Dianeal TwinBag vyrobený made in v Europe Evropě Váš Your nový new běžný regular vak bag vypadá looks like takto! this! Nově Your new dodávaný supply of Dianeal pro for CAPD Your Váš TwinBag dodávaný from Baxter společností Baxter Because Z důvodu of problémů manufacturing ve výrobě problems, Vám společnost Baxter has Baxter been dodávala supplying PD you roztoky PD solutions vyrobené v made alternativních in our alternative výrobních facilities. závodech. We Omlouváme are sorry for se the za způsobené difficulties in komplikace PD fluid supply týkající you se have dodávaných experienced, PD roztoků, but we ale are jsme pleased rádi, že to Vás inform nyní you můžeme that we informovat are now able o znovuobnovení to deliver what dodávek will Vašich become běžných your new vaků. regular bags. Použití Using the Dianeal Dianeal TwinBag Základní Your basic technika technique je stejná is exactly jako byla the předtím. same as before. Vždy Always postupujte refer to the dle CAPD pokynů guide uvedených in this v document této příručce for the pro correct správný CAPD postup exchange CAPD výměny. procedure. Je It is důležité, important, abyste as vždy always pečlivě to check zkontrolovali the bags vaky carefully před tím, before než you je použijete. use them. 1 2 3 4 Druh Type roztoku of solution ve vaku in the bag Dianeal - Dianeal a koncentrace and glucose glukózy concentration (1.36%, 2.27%, 3.86%) Datum Expiry date expirace Množství Amount of roztoku fluid or nebo size velikost of the bag vaku Ujistěte Make sure se, there že vak are nikde no leaks neprotéká and that a že the je roztok fluid is čirý clear
Dianeal TwinBag vyrobený made in v Europe Evropě Dianeal TwinBags Jak What vypadá? they look like Your Váš nový new Dianeal TwinBag Ochranný kroužek barevné rozlišení Zelený prolamovací trn
Označení Label on the CAPD Dianeal Dianeal CAPD vaku bag Co What mi it říká? tells me Labelling Označení on běžného usual bag vaku Zde je vidět koncentrace glukózy ve Vašem běžném vaku, This shows the volume of solution, objem roztoku a datum expirace. the expiry date and the glucose Označení je v českém jazyce. content of your bag. Labelling is in your language. This shows Znázorňuje the type of roztoku. solution Box Barevné label with označení colour krabice code Barevné označení Colour ochranného coded pull ring kroužku cap Barevné The colour označení of the label štítku on na the krabici outer a ochranného box as well as krycího the colour kroužku of the je podle pull ring koncentrace cap will tell glukózy you the v roztoku. type of Na solution obou as krajích well štítku as the na glucose krabici concentration. jsou identifi kační zářezy a na ochranném kroužku jsou tečky, které pomáhají pacientům There are indentations se zrakovými on problémy both edges rozlišit of koncentraci the outer box glukózy label and v jednotlivých dots on the roztocích pull ring -viz cap tabulka which níže. will help patients with visual difficulties to identify the glucose concentration of the solution. Please see table below. Glucose Koncentrace concentration glukózy Colour on the outer box label Number of indentations Barevné označení štítku Zářezy na štítku and the pull ring cap and dots 1,36 1.36% % glucose glukózy Žlutý Yellow One Jeden 2,27 2.27% % glucose glukózy Zelený Green Two Dva 3,86 3.86% % glucose glukózy Oranžový Orange Three Tři Koncentrace Glucose concentrations glukózy se vztahuje relate to k the množství amount bezvodé of anhydrous glukózy glucose ve vaku. in a bag.
Postup CAPD Exchange při CAPD Procedure výměně: Guide for your bags 1 2 Dezinfi Assemble kujte supplies pracovní on plochu exchange area a Expose připravte transfer si pomůcky. set Připravte Check bag si for: transfer set. Zkontrolujte Dialysate type vak: and typ strength, a koncentrace expiry date dialyzačního & bag size roztoku, datum Wash hands expirace and a wipe objem. surface Umyjte a vydezinfi kujte si ruce. Open Otevřete overpouch krycí obal. Check Zkontrolujte full bag celistvost for leaksvaku. Uncoil Rozviňte tubing stočené and sety. place on top of bags 5 6 Spojte Attach koncovky the lines from transfer the bag setu to a TwinBagu. the transfer set Zavěste Hang the plný full vak bag do up výšky, and place odpadní the drainage vak položte bag na on zem. the floor DRAIN VYPOUŠTĚNÍ: Otevřete Open twist-clamp otočnou tlačku transfer setu. Pokud When drainage je vypouštění is complete, dokončeno, close zavřete twist-clamp otočnou tlačku transfer Place clamp setu. on drainage line Vypouštěcí set uzavřete modrou tlačkou. 9 10 Otevřete Open Minicap balení packet se sterilní čepičkou. Vydezinfi Apply alcohol kujte hand si ruce rub a and počkejte, wait to až dry dezinfekce zaschne. Disconnect Odpojte transfer tubing set from od TwinBagu, transfer set, otevřený keeping transfer the transfer set set držte in stále your hand v ruce.
Extraneal Dianeal TwinBag TwinBag vyrobený made in v Evropě Europe 3 4 Open Otevřete the balení connection s mušličkou. shield packet Apply Vydezinfi alcohol kujte hand si ruce rub a and počkejte, wait to až dry dezinfekce zaschne. Remove Sejměte the barevný coloured ochranný pull ring uzávěr from z the koncovky tubing vaku. Apply Mušličku the připevněte connection na shield koncovku vaku. Remove Sejměte Minicap ochrannou from čepičku transfer z transfer set setu. 7 8 FLUSH PROPLACH: Zlomte Break the zelený green prolamovací frangible that trn is in u napouštěcího the fill line part setu. of the Y connection Otevřete Release clamp modrou on tlačku drainage 15 line sekund, for 15 seconds, proplachující flushing roztok proteče fresh fluid do into vypouštěcího the drain bag vaku. Zavřete Close clamp modrou on drain tlačku line na vypouštěcím setu. FILL NAPOUŠTĚNÍ: Open Otevřete twist-clamp otočnou tlačku After transfer filling, setu. close twist-clamp Place Po napouštění second clamp uzavřete onto otočnou fill line tlačku transfer setu. Uzavřete napouštěcí set druhou modrou tlačkou. 11 12 Apply Uzavřete Minicap transfer to transfer set sterilní set čepičkou. Tape Uložte transfer set set securely bezpečně in place do Vašeho PD pásu. Check Před likvidací that the zkontrolujte, drained fluid zda is clear vypuštěný before roztok disposal je čirý. If Pokud you see uvidíte, solution že vypuštěný is not clear roztok or contains není čirý some nebo unusual obsahuje material něco neobvyklého, please contact kontaktujte your CAPD svou nurse CAPD or sestru dialysis nebo unit. dialyzační středisko.
Abbreviated Zkrácený souhrn Prescribing údajů Information o přípravku DIANEAL This Název abbreviated přípravku: summary of product characteristics (SPC) is intended for international use. Dianeal Please PD4 note Glucose that it may 1,36 differ % w/v from / 13,6 the licensed mg/ml, Dianeal SPC in the PD4 country Glucose where 2,27 you % are w/v / practicing.therefore, 22,7 mg/ml, Dianeal please PD4 Glucose always consult 3,86 % your w/v / country-specific 38,6 mg/ml SPC or package leaflet. Roztok pro peritoneální dialýzu Name and composition: Dianeal Složení PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml; Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v/22.7mg/ ml; Dianeal Dianeal PD4 PD1 Glucose Glucose 1,36%; 3.86% 2,27%; w/v /38.6mg/ml; 3,86%: Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml; Glucosum monohydricum Dianeal PD4 15,00 Glucose g/l 2.27% nebo 25,00 w/v /22.7mg/ml; g/l nebo 42,50 Dianeal g/l; odpovídající PD4 Glucose glucosum 3.86% w/v 13,60 /38.6mg/ml. g/l nebo 22,70 g/l nebo 38,60 g/l; natrii chloridum 5,38 g/l; natrii lactas solutio 4,82 g/l; calcii chloridum dihydricum 0,184 g/l; voda na injekci, koncentrovaná kyselina Each 1 litre Dianeal PD1 contains: Anhydrous Glucose or Glucose Monohydrate 1.36 chlorovodíková. or 2.27 or 3.86% w/v, Sodium Chloride 0.57% w/v, Sodium Lactate 0.39% w/v Calcium Osmolarita: 344 mosm/l nebo 395 mosm/l nebo 483 mosm/l Chloride.0257% w/v, Magnesium Chloride 0.0152% w/v. ph při 25 C: 5,5 Each 1 litre Dianeal PD4 contains: Anhydrous Glucose or Glucose Monohydrate 1.36 or Indikace: 2.27 or 3.86% w/v, Sodium Chloride 0.538% w/v, Sodium Lactate 0.448% w/v, Calcium Dianeal je indikován k použití při peritoneální dialýze, jako např. při: Chloride 0.0184% w/v, Magnesium Chloride 0.0051% w/v. akutním a chronickém selhání ledvin, závažné retenci vody, narušení rovnováhy elektrolytů, intoxikaci léky, není-li k dispozici vhodnější terapeutická alternativa. CLINICAL PARTICULARS Dávkování a způsob podání Therapeutic Indications Podávání: je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen k intravenóznímu Dianeal is indicated whenever peritoneal dialysis is employed, including acute and podání.roztoky na peritoneální dialýzu mají být ohřáté na 37 C ke zvýšení komfortu pacienta. Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje částice nebo vykazuje známky chronic renal failure, severe water retention, electrolyte disorders, drug intoxication (where a more adequate therapeutic alternative is not available). úniku nebo netěsnosti svárů. Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fi brinu či Posology zákalu, které and by Method mohly naznačovat of Administration přítomnosti peritonitidy. Mode, Dávkování: frequency, Způsob dose léčby, and četnost duration ošetření, of dwell are objem determined měněného by dialyzačního the attending roztoku, physician. délku On prodlevy average, a dobu 3 to trvání 5 exchanges dialýzy of stanoví 1500 ošetřující to 3000 ml lékař. per U day pacientů are recommended. na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) se obvykle provádí 4 cykly denně (za 24 hodin). U pacientů Contraindications Some na automatické clinical conditions peritoneální such dialýze as recent (APD) abdominal se obvykle surgery provádí and 4-5 gastrointestinal cyklů v noci a až 2 cykly disturbances během dne. K have vyloučení to be rizika considered těžké dehydratace as contraindications. a hypovolemie In each a k case minimalizaci the benefits ztrát of bílkovin je vhodné must vybrat be weighed roztok pro against peritoneální the possible dialýzu complications. s nejnižší hladinou osmolarity, která ještě treatment vyhovuje potřebě odstranění tekutin při dané výměně. DIANEAL s obsahem glukózy 3,86% je roztok s vysokým osmotickým tlakem a jeho samotné použití může způsobit dehydrataci. Kontraindikace Existující závažná laktátová acidóza, neodstranitelný mechanický defekt, který zabraňuje efektivní peritoneální dialýze nebo zvyšuje riziko infekce, prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují Zvláštní upozornění a opatření pro použití Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících: -Abdominálními problémy jako ruptura peritoneální membrány a bránice v důsledku operace, vrozené anomálie či traumata až do úplného vyléčení, nádory v dutině břišní, infekce břišní stěny, hernie, fekální píštěl, kolostomie nebo iliostomie, časté epizody divertikulitidy, zánětů nebo ischemické střevního onemocnění, zvětšené polycystické ledviny nebo jinými stavy, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo nitrobřišní dutiny. - Jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění plic. - Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální Special Warnings dialýzy. and EPS Special byla zaznamenána Precautions u pacientů, for Use kterým byly podávány roztoky pro peritoneální An accurate dialýzu fluid balance včetně record některých must pacientů, be kept kterým and the byl weight v rámci of the peritoneální patient carefully dialyzační léčby monitored podáván to avoid přípravek over- DIANEAL. or underhydration with severe consequences including - congestive Pokud se vyskytne heart failure, peritonitida, volume volba depletion a dávkování and shock. antibiotik se mají řídit výsledky identifi - kace In acute a testů renal citlivosti failure izolovaného patients, plasma mikroorganismu(ů), electrolyte concentrations kdykoli je to should možné. be Před monitored identifi kací původce periodically mohou during být the indikována procedure. širokospektrá In chronic antibiotika. treatment, blood chemistry and -Pacienti haematological trpící stavy, factors o nichž as well je známo, as other že indicators zvyšují riziko of laktátové patient status acidózy should (např. be akutní periodically renální selhání, evaluated. vrozené It is advisable metabolické to monitor poruchy, serum léčba léky calcium jako and metformin phosphate a nukleosidové/nukleotidové this inhibitory therapy. reverzní Significant transkriptázy losses of (NRTI) protein, mají amino být sledováni acids and z water hlediska soluble výskytu vitamins laktátové may aci- levels in patients on dózy occur před during zahájením peritoneal léčby dialysis. a v průběhu Replacement léčby roztoky therapy pro peritoneální should be provided dialýzu na as bázi necessary. laktátu. -Je-li Aseptic předepisováno technique should použití be roztoku observed u individuálního throughout the pacienta, bag change je třeba procedure. zvážit potenciální interakce Hypokalaemia mezi dialyzační should be léčbou corrected a léčbou prior to jiných instilling souběžných Dianeal onemocnění. treatment, or U by pacientů addition léčených potassium srdečními to the glykosidy Dianeal je solution. nutné pečlivé monitorování sérových hladin draslíku. of -Je Serum třeba potassium přesně zaznamenávat levels should be bilanci monitored tekutin carefully a pečlivě in sledovat patients hmotnost treated with pacienta, cardiac aby nedocházelo glycosides. k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci s těžkými následky, jako je městnavé srdeční In diabetic selhání, patients hypovolemie blood glucose a šok. levels should be regularly monitored, and the dosage -V of insulin průběhu or peritoneální other treatment dialýzy for hyperglycemia může dojít k významným should be adjusted. ztrátám bílkovin, aminokyselin a In vitamínů case of rozpustných peritonitis, appropriate ve vodě. V případě treatment potřeby should se be doporučuje undertaken zahájit by the substituční physician. léčbu. -Použití For Dianeal 5 či PD1: 6 litrů roztoku při jedné výměně CAPD nebo APD se nedoporučuje kvůli možnosti předávkování. Excessive use of Dianeal PD1 3.86 during a peritoneal dialysis treatment can result in -Podání nadměrného množství infuze roztoku DIANEAL do peritoneální dutiny se může projevit abdominální distenzí, bolestí břicha a/nebo dušností. significant removal of water -Léčbou Do not use podání unless nadměrného solution is množství clear, discard infuze unused roztoku solution. DIANEAL je odsátí roztoku z peritoneální For Intraperitoneal dutiny. infusion, not for Intravenous Infusion - -Draslík Undesirable nemá Effects být přidáván do roztoků DIANEAL vzhledem k riziku hyperkalemie. -Má Undesirable být prováděno effects pravidelné of peritoneal monitorování dialysis include koncentrací procedure elektrolytů and solution v séru (zejména related bikarbonátu, problems. draslíku, Those hořčíku, which vápníku are related a fosfátu), to the biochemie procedure krve are (zejména abdominal parathyroidální pain, bleeding, hormon) a peritonitis, hematologických infection parametrů. around the catheter, catheter blockage and ileus. -U pacientů s diabetem mají být pravidelně sledovány hladiny glukózy v krvi a dávkování Those which are related to peritoneal dialysis solutions include electrolyte and fluid inzulinu nebo jiná léčba hypoglykemie mají být upraveny dle potřeby. imbalances, hypo- and hypervolaemia, hypo- and hypertension, muscle cramping and U pacientů, kterým jsou podávány roztoky s nízkým obsahem vápníku, je nutno monitorovat dysequilibrium syndrome. hladiny vápníku z hlediska rozvoje hypokalcemie nebo zhoršení hypokalcemie. V takovém případě August by 2010 měl NATL lékař UK zvážit PD1 úpravu SEPT dávkování 2001 PD4 vazače NATL UK fosfátů DEC a/nebo 2005 analogů vitamínu D. Nežádoucí účinky Hypokalemie, retence tekutin, hypervolemie, hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, hypochloremie, hypertenze,hypotenze,dušnost, sklerotizující enkapsulující peritonitida, peritonitida,peritoneální zakalený dialyzát,zvracení, průjem,nauzea,zácpa,bolest břicha, břišní distenze, nepříjemné pocity v břiše, Stevens-Johnsonův syndrom, vyrážka, kopřivka, svědění, myalgie, svalové křeče, bolesti pohybového systému, generalizovaný edém, pyrexie, malátnost, bolest v místě podání infuze. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko Registrační číslo: 87/1043/94/-A/C, -B/C, -C/C Datum revize textu: 14. 9. 2011 Thank Děkujeme you Vám for your za pomoc help in při making přechodu this na change Vaše běžné to your vaky. regular bags. We Vaše have dialyzační let your centrum dialysis bylo unit informováno know about o this této change. změně. If Pokud you have budete any mít problems problémy or nebo questions dotazy about týkající the se bags vaků, then kontaktujte please contact prosím your Vaše dialysis dialyzační unit. It středisko. essential that you report the batch number of the PD solution bag when reporting possible Je nezbytné, side abyste effects, nahlásili so that číslo we can šarže establish PD roztoku whether v případě there výskytu are any možných concerns vedlejších with particular účinků z důvodu batches. zhodnocení konkrétní šarže. Baxter and a Dianeal jsou are ochranné trademarks známky of Baxter Baxter International Inc. Inc. BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Karla Engliše Healthcare 3201/6, SA 150 00 Praha 5 Postfach, Česká republika 8010 Zürich Tel.: +41 +420 (0) 44 225878 77460111, 00 Fax: +41 +420 (0) 225 44 878 77463 250 50 www.baxter.com www.baxter.cz Evidenční RR-RD-380 číslo / 2011-10 2011176