(). '»-...,.~0'óf;'.0., Hodonín č.p. 2936, Blažkova č. 5, PSČ 695 01, chemická a mikrobiologická AL 1273 laboratoř. Laboratoř je ~,,./ '...~ $.IJ. vaňá eským institutem ro akreditaci, o.. S., od číslem 1273. Tel/fax: 518340919, chemila@chemila.cz Výtisk Č.: 1 Vydání č.: 1 Protokol o zkoušce Č. 1763-112010 STANOVENÍ BAKTERICIDNÍ A FUNGICIDNÍ ÚČINNOSTI PŘÍPRA VKV KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR STANOVENÍ VlRVCIDNÍ ÚČINNOSTI PŘÍPRA VKV KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR NA ADENOVIRVS A POLIOVIRVS Evidenční číslo vzorku: 1763-112010 Místo odběru: CORMEN, s.r.o., Průmyslová 1920, 593 01 Bystřice nad Pemštejnem Zákazník: CORMEN, S.f.O., Průmyslová 1920, 593 01 Bystříce nad Pernštejnem Výrobce: CORMEN, s.r.o., Průmyslová 1920, 593 01 Bystříce nad Pernštejnem List Č.: 1 Počet listů: 15 Datum přijetí zakázky: 6.9.2010 Datum expedice zakázky: 8.4.2011 V Hodoníně dne 8.4.20 II Výsledky laboratorních zkoušek se týkají pouze zkoušených vzorků. Bez písemného souhlasu laboratoře se nesmí protokol o zkoušce reprodukovatjínak než celý. Za identitu vzorku odebraného zákazníkem laboratoř neručí.
Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List č.: 2 Popis přípravku (za obsah etikety ručí yýrobce): text etikety KRYSTAL SANAN KLASIK CZ Koncentrovaný tekutý dezinfekční prostředek, určený k čištění a dezinfekci ploch a předmětů v potravinářství, stravovacích provozech, zdravotnictví a dalších činnostech epidemiologicky závažných. Připravte roztok)oo ml Krystalu sanan klasik do 1 litru vody. Spektrum účinku: *** Baktericidní, **** Fungicidní a ***** Virucidní. Upozornění: Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami.. Dráždí oči a kůži. Uchovávejte mimo dosah dětí. Zamezte styku s kůží a očima. Při zasažení OČÍ okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení. Nesměšujte s kyselinami. Složení: vodný roztok hydroxidu sodného, sodné soli kyseliny chlorné a korigenčních složek, méně jak 5% neionogenní tenzid. Obsahuje: Hydroxid sodný (ES: 215-185-5) 0,5g/100mI. Chlornan sodný (ES: 231-668-3) 6g/1 OOml. Skladujte: +5 C +28 C. Spotřebujte nejlépe do: na obalu. Jazykové mutace: SK, D, RO, GB, RUS *účinná koncentrace *** baktericidní **** fungicidní ***** virucidní ** nezbytná doba působení 1L 100 ml 100 ml 100 ml Symbol nebezpečnosti: Xi Výrobce: CORMEN, s.r.o., Průmyslová 1420, Bystřice nad Pernštejnem Tel: +420 566 550 961-2, Czech Republic, www.cormen.cz Types ofbiocide: 2, 3,4. Reg. No.:
Název: Testováni dezinfekčni účinnosti chemických látek Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Dodané množství: I I Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List č.: 3 Popis přípravku (za obsah etikety ručí yýrobce): text etikety KRYSTAL SANAN CZ Koncentrovaný tekutý dezinfekční prostředek, určený k čištění a dezinfekci ploch a předmětů v potravinářství, stravovacích provozech, zdravotnictví a dalších činnostech epidemiologicky závažných. Připravte roztok 100 ml Krystalu sanan do 1 litru vody. Spektrpm účinku: *** Baktericidní, **** Fungicidní a ***** Virucidní. Upozornění: Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami. Dráždí oči a kůži. Uchovávejte mimo dosah dětí. Zamezte styku s kůží a očima. Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení. Nesměšujte s kyselinami. Složení: vodný roztok hydroxidu sodného, sodné soli kyseliny chlorné a korigenčních složek, méně jak 5% neionogenní tenzid... Obsahuje: Hydroxid sodný (ES: 215-185-5) 0,5g1100ml, Chlornan sodný (ES: 231-668-3) 6g1100ml. Skladujte: +5 C +28 C. Spotřebujte nejlépe do: na obalu. Jazykové mutace: SK, D, RO, GB, RUS *účinná koncentrace *** baktericidní **** fungicidní ***** virucidní ** nezbytná doba působení I L 100 ml 100 ml 100 ml Symbol nebezpečností: Xi Výrobce: CORMEN, s.r.o., Průmyslová 1420, Bystřice nad Pernštejnem Tel: +420 566 550961-2, Czech Republic, www.cormen.cz Types ofbiocide: 2, 3,4. Reg. No.:
Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Dodané množství: 1I Číslo šarže: 20'100535 Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List Č.: 4 Dezichlór CZ Koncentrovaný tekutý dezinfekční prostředek, určený k čištění a dezinfekci ploch a předmětů v potravinářství, stravovacích provozech, zdravotnictví a dalších činnostech epidemiologicky závažných. Připravte roztok 100 ml Dezichlóru do 1 litru vody. Spektrum účinku: *** Baktericidní, **** Fungicidní a ***** Virucidní. Upozornění: Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami. Dráždí oči a kůži. Uchovávejte mimo dosah dětí. Zamezte styku s kůží a očima. Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení. Nesměšujte s kyselinami. Složení: vodný roztok hydroxidu sodného, sodné soli kyseliny chlorné a korigenčních složek, méně jak 5% neionogenní tenzid. Obsahuje: Hydroxid sodný (ES: 215-185-5) 0,5g1100ml, Chlornan sodný (ES: 231-668-3) 6g1100ml. Skladujte: +5 C +28 C. Spotřebujte nejlépe do: na obalu. Jazykové mutace: SK, D, RO, GB, RUS *účinná koncentrace *** baktericidní **** fungicidní ***** virucidní ** nezbytná doba působení " 1 L 100 ml 100 ml 100 ml Symbolnebezpečnosti:)U Výrobce: CORMEN, S.f.O., Průmyslová 1420, Bystřice nad Pernštejnem Tel: +420 566 550 961-2, Czech Republic, www.cormen.cz Types ofbiocide: 2, 3, 4. Reg. No.:
Název: Testováni dezinfekčni účinnosti chemických látek Evidenční číslo: 1763-1/2010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Číslo Šarže: 20100535 Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List Č.: 5 Předmět zkoušky: Posouzení deklarované účinnosti přípravku - baktericidní a fungicidní účinnost přípravku, virucidní účinnost přípravku. Identifikace vzorku: Název produktu: Šarže: Datum výroby: Doba spotřeby: Výrobce: Datum přijetí: Podmínky skladování: Aktivní látka: KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR 20100535 20.04.2010 20.04.2011 CORMEN, S.LO., Průmyslová 1920,59301 Bystřice nad Pernštejnem 6.9.2010 Skladujte v těsně uzavřených obalech na chladných, suchých a dobře větratelných místech k tomu určených. CAS l31o-73-2 hydroxid sodný 0,5% CAS 7681-52-9 chlornan sodný 6% Experimentální podmínky: Kvantitativní suspenzní test pro zjištění baktericidní aktivity SOP-M-19-00-A (ČSN EN 13727) 10.11. -12.11.2010 20 C ± 1 C ředící neutralizační Dey-Engley Neutralizing Broth M 1062 nažloutlá kapalina tvrdá voda 100 ml/l (10%) 15 minut Doba testování: Testovací teplota: Testovací metoda: Neutralizátor: Vzhled přípravku: Ředící médium: Testovaná koncentrace: Kontaktní čas: Zátěžové podmínky: Použité mikroorganismy: Podmínky inkubace: Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze vegetativních forem mikrobů 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda 4. Inkubace a výpočet 5. Vyjádření a interpretace výsledků podmínky vyššího znečištění - 3 gll BSA a 3 mvi ovčích erytrocytů (nečisté) Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Enterococcus hirae ATCC 10541 37 C ± 1 C, 24 hodin Poznámka: Baktericidní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze s podmínkami a přípravku alespoň o 5 řádů. R = No / N. nebo 19R = 19No - 19N, snížení počtu = redukce Související dokumenty: ČSN EN 13727 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1) Březen 2005
Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Odběr provedl: zák:aznik Místo odběru: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pemštejnem Zák:aznik: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List č.: 6 Počet životaschopných mikroorganizmů (dále CFU) ve vyšetřovaném vzorku: Předložený vzorek vykazovalo CFU v.l ml vzorku. A.1. Testování účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Tabulka Č. 1.1 Validace a kontroly metody, teplota 20 C, nečisté PO~y Validační suspenze (Nvo) Kontrola experimentálních Kontrola neutralizačního činidla Validace metody (C) podmínek (A) (B) Vel I- 80 I Vel <1%0= 78 I 82 I Vel I 81 I Vel I 77 I $A=77 $0=78 $c=79 Ve2 I 76 I Va I 72 I Va I 75 I Va I 81 I 30 < <1%0< 160 $A> 0.5 <1%0 $0>0.5 <1%0 $c > 0.5 <1%0 x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne V Tblk a u12zkušb' ac. e Dl suspenze Zkušební suspenze N I N I Vel I Va Zkušební suspenze No $=295x 10 6 = 19 8,47 I 10"" I 289 I 297 19No = 19N/IO = 19 7,47 8,17:OSlgN:OS8,70 I 10' I 32 I 30 7,17:OSIgNo:OS7,70 x I ano I I ne Tabulka Č. 1.3 Zkouška - působení přípravku KRY ST AL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Pseu d. omonas aerugtnosa ATCC 15442 Koncentrace Redění po expozici Vel Va IgN.- IgR přípravku v % I čas 19 ($. x (0) (lg No = 197,47) v min I podmínky 10/15/nečisté 10" <14 <14 <2,15 >5,32 A.2. Testování účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Staphylococcus aureus ATCC 6538 Tabulka Č. 2.1 Validace a kontroly metody, teplota 20 C, nečisté podmínky Validační suspenze (Nvo) Kontrola experimentálních Kontrola neutralizačního činidla Validace metody (C) podmínek (A) (B) Vel I 48 I Vel <1%0=45 I 47 I Vel $A=44 I 46 I Vel I 44 I $0=43 $c=45 Ve2 I 42 I Va I 41 I Va I 40 I Va I 46 I 30 < <1%0< 160 $A> 0.5 <1%0 $u> 0.5 <1%0 $c>o.s <1%0 x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne Tabulk a č 2 2 Zkuš eb rn' suspenze Zkušební suspenze N I N I Vel I Va Zkušební suspenze No $ = 176 X 10 6 = 19 8,25 I 10'" I 182 I 169 19 Ne = 19N/IO = 19 7,25 8,17 s 19N :os 8,70 I 10' I 17 I 19 7,17:OSIgNo:OS7,70 x I ano I I ne Tabulka Č. 2.3 Zkouška - působení přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLOR na Staphylococcus aureus ATCC 6538 Koncentrace Redění po expozici Vel Va IgN.- IgR přípravku v % I čas 19 ($. x (0) (lg No = 197,25) v min I podmínky 10/15/nečisté lo u <14 <14 <2,15 >5,10.. Poznámky: Ve = počet na ml, <D = průměr Vel a Ve2 (1. + 2. duplicitní stanovern), N = počet buněk ve zkušební suspenzi, No = počet buněk na ml ve zkušební směsi na začátku kontaktní doby (čas,,nula"), N, = počet přežilých buněk na ml zkušební směsi na konci kontaktní doby a před neutralizací, N v = počet buněk na ml ve validační suspenzi, NvO = počet buněk na ml ve směsích A, B nebo C na začátku doby kontaktu (čas "nula"), A, B a C = počty přežilých buněk pří kontrole experimentálních podmínek, při kontrole neutralizačního činídla a validaci metody, R = No / N, nebo 19R = 19No -lg N, snížení počtu = redukce
Název: Testováni dezinfekčni účinnosti chemických látek Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolárni číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Místo odběru: eormen, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem Zákazník: eormen, S.f.O., Bystřice nad Pernštejnem List č.: 7 A.3. Testování účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Enterococcus hirae ATeC 10541 Tabulka Č. 3.1 Validace a kontroly metody, teplota 20 "C, nečisté podmínky Validační suspenze (Nvo) Kontrola experimentálních Kontrola neutralizačního činidla Validace metody (C) podmínek (A) (B) Vel I 47 I <l%-., = 43 Vel I 39 I Vel I 38 I Vel I 35 I <1>A=42 <1>8=40 v: I 39 I Va I 45 I Va I 42 I Va I 47 I 30<cn-< 160 <1>A>0.5 <l%-., <1>8>0.5 <l%-., <1>c>0.5 <l%-., x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne T bulk v 3 2 Zkuš b ' a ac. e Dl suspenze Zkušební suspenze N N I Vel I Va Zkušební suspenze No <1>= 171 X 10 6 = 19 8,23 10-0 I 163 I 178 19No = 19N/IO = 19 7,23 8,17 ~ IgN < 8,70 10' I 18 I 17 7,17 s 19No ~ 7,70.. x I ano I I ne Tabulka Č. 3.3 Zkouška - působení přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Enterococcus hirae ATee 10541 Koncentrace Redění po expozici Vel Va IgN.= IgR přípravku v % I čas 19 (<1>.x 10) (lg No = 197,23) v min I. 1O/15/nečisté 10 <14 <14 <2,15 >5,08 <1>c=41 AA Zjištění baktericidní účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR Tabulka Č. 4.1 Účinnost přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na testovane. mikr oorgamsmy-. bakteri enci'dní umnost T 8aktericidní účinnost přípravku (CSN EN 13727) Testovaný mikroorganizmus Teplota Kontaktní čas Koncentrace Podmínky Požadavek dle logr voc v min v% ČSN EN 13727 Pseudomonas aeruginosa 20 15 10 nečisté >5 >5 ATCC 15442 Staphylococcus aureus 20 15 10 nečisté >5 >5 ATCC6538 Enterococcus hirae 20 15 10 nečisté >5 >5 ATCC 10541 Poznámky: Ve = počet na ml, <I>= průměr Vel a Ve2(1. + 2. duplicitní stanovení), N = počet buněk ve zkušební suspenzi, No = počet buněk na ml ve zkušební směsi na začátku kontaktní doby (čas,,nula"), N. = počet přežilých buněk na ml zkušební směsi na konci kontaktní doby a před neutralizací, N, = počet buněk na ml ve validační suspenzi, NvO = počet buněk na ml ve směsích A, B nebo e na začátku doby kontaktu (čas "nula"), A, B a e = počty přežilých buněk při kontrole experimentálních podmínek, při kontrole neutralizačního činidla a validaci metody R = No / N. nebo 19R = 19No - 19N, snížení počtu = redukce Zpracoval: Hana Konevalíková, samostatný technický pracovník
Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Dodané. množství: 1 I Místo odběru: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pemštejnem. Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List Č.: 8 / Experimentální podmínky: Kvantitativní suspenzní test pro zjištění fungicidní aktivity Doba testování: Testovací teplota: Testovací metoda:,. Neutralizátor: Vzhled přípravku: Ředící médium: Testovaná koncentrace: Kontaktní čas: Zátěžové podmínky: Použité mikroorganizmy: Podminky inkubace: SOP-M-19-00-B (ČSN EN 13624) 12.1l. - 16.1l.2010 20 C ± 1 C ředící neutralizační Dey-Engley Neutralizing Broth M 1062 nažloutlá kapalina tvrdá voda 100 ml/l (I 0%) 15 minut podmínky vyššího znečištění - 3 g/l BSA a 3 ml/l ovčích erytrocytů (nečisté) Candida albicans ATCC 10231 Aspergillus niger ATCC 16404 30 C ± 1 C, 48 hodin a dalších 24 nebo 48 hodin Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze mikroskopických kvasinkovitých a mikroskopických vláknitých hub 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda 4. Inkubace a výpočet 5. Vyjádření a interpretace výsledků Poznámka: Fungicidní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze, podmínek a přípravku o 4 řády. R = No / N, nebo 19R = 19No -lg N, snížení počtu = redukce Související dokumenty: ČSN EN 13624 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) Únor 2005
Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Místo odběru: eormen, s.r.o., Bystřice nad Pemštejnem Zákazník: eormen, s.r.o., Bystřice nad Pemštejnem List č.: 9 B.l. Testování účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Candida albicans ATeC 10231 Tabulka č. 1.1 Validace a kontroly metody, teplota 20 "C, nečisté podmínky Validační suspenze (Ny.) Kontrola experimentálních Kontrola neutralizačního činidla Validace metody (C) podmínek (A) (B) Vel I 80 I <l%-o= 86 Vel I 91 I Vel <l>a=84 I 88 I Vel <1>0=84 I 90 I <l>c=84 v; I 92 I Va I 77 I Va I 80 I Va I 78 I 45 < <l%. < 180 <l>a>0.5 <l%-o <1>0>0.5 <l%-o <l>c> 0.5 <l%-o x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne Tblkčl2Zkušb' a u a e ni suspenze Zkušební suspenze N I N I Vel I Va Zkušební suspenze No <I>= 277 X 105 = 19 7,44 I 10-' I 287 I 271 19No = 19N/IO = 196,44 7,17 :5 19N:5 7,70 I 10"" I 24 I 28 6,17:5 19No:5 6,70 x I ano I I ne Tabulka č. 1.3 Zkouška - působení přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Candida albicans ATeC 10231 Koncentrace Ředění po expozici Vel Va 19N.= 19R přípravku v % I čas 19 (<1>.x 10) (lg No = 19 6,44) v min I 10/15/nečisté 10u <14 <14 <2,15 >4,29 B.2. Testováni účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Aspergi/lus niger ATeC 16404 Tabulka č. 2.1 Validace a kontroly metody, teplota 20 "C, nečisté podmínk Validační suspenze (Nvo) Kontrola experimentálních Kontrola neutralizačního činidla Va1idace metody (C) podmínek (A) (B) Vel I 81 I <l%-o= 85 Vel I 88 I Vel <l>a=85 I 90 I <1>,.=86 Vel I 88 I <l>c= 85,5 v: I 89 I Va I 82 I Va I 82 I Va I 83 I 45 < <l%-o< 180 <l>a>0.5 <l%-o <1>8>0.5 <l%-o <l>c> 0.5 <l%-o x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne T bulk č 2 2 Zkuš b ' a a e m suspenze Zkušební suspenze N I N I Vel I Va Zkušební suspenze No <I>= 165 X 10 5 = 19 7,22 I 10-' I 159 I 168 19 No = 19N/IO = 19 6,22 7,17 :5 19N:5 7,70 I to"" I 19 I 17 6,17 :5 19No:5 6,70 x I ano I I ne Tabulka č. 2.3 Zkouška - působení přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na A spergt "flus mger Arcc 16404 Koncentrace Redění po expozici Vel Va 19N.- 19R přípravku v % I čas 19 (<1>.x 10) (lg No = 196,22) vminl 10/15/nečisté 10 u 14 14 2,15 4,07 Poznámky: Ve = počet na ml, <D = průměr Vel a Ve2(1. + 2. duplicitní stanovení), N = počet buněk ve zkušební suspenzi, No = počet buněk na ml ve zkušební směsi na začátku kontaktní doby (čas "nula"), N, = počet přežilých buněk na ml zkušební směsi na konci kontaktní doby a před neutralizací, N, = počet buněk na ml ve validační suspenzi, N vo = počet buněk na ml ve směsích A, B nebo e na začátku doby kontaktu (čas,,nula"), A, B a e = počty přežilých buněk pří kontrole experimentálních podmínek, při kontrole neutralizačního činidla a validaci metody R = No / N, nebo 19R = 19No - 19N, snížení počtu = redukce
Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Místo odběru: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pemštejnem Zákazník: CORMEN, S.f.O., Bystřice nad Pernštejnem List č.: 10 B.3 Zjištění fungicidní účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR Tabulka č. 3.1 Účinnost přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na ě testovane mikr oorgarnsmy. - fun IglCl..dní umnost rči Testovaný.. rnikroorganizmus Fungicidní účinnost pří ravku (ČSN EN 13624) Teplota Kontaktní čas Koncentrace Podmínky Požadavek dle voe vmm v% ČSN EN 13624. logr Candida a/bicans ATee 10231 20 15 10 nečisté >4 >4 Aspergillus niger ATCC 16404 20 15 10 nečisté >4 >4 Poznámky: Ve = počet na ml, <l>= průměr Vel a Ve2 (1. + 2. duplicitní stanovení), N = počet buněk ve zkušební suspenzi, No = počet buněk na ml ve zkušební směsi na začátku kontaktní doby (čas,,nula"), Na = počet přežilých buněk na ml zkušební směsi na konci kontaktní doby a před neutraiizací, N, =:: počet buněk na mi ve validační suspenzi, N vo = počet buněk na mi ve směsích A, B nebo C na začátku doby kontaktu (čas,,nula"), A, B a C = počty přežilých buněk při kontrole experimentálních podmínek, při kontrole neutralizačního činidla a validaci metody R = No / N, nebo 19R = 19No -lg N, snížení počtu = redukce Zpracoval: Hana Konevalíková, samostatný technický pracovník
Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Dodané množství: 1 1 Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List č.: 11 Experimentální podmínky: Kvantitativní test pro zjištění virucidní aktivity SOP-M-19-00-H (ČSN EN 14476+Al) Doba testování: 10.12.2010-14.12.2010 Testovací teplota: 20 C ± 1 C Titrační metoda: virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk v titračních destičkách Vzhled přípravku: Ředícímédium: Testovaná koncentrace: Kontaktní čas: nažloutlá kapalina tvrdá voda 100 m1il (10%) 30 minut Zátěžové podmínky: podmínky vyššího znečištění - 3 g/l BSA a 3 mlil ovčích erytrocytů (nečisté) Referenční položka: Formaldehyd 36-38% roztok p.a., CAS: 50-00-0, číslo šarže: K40462003 941, datum expirace: 30.09.11 Procedura k zastavení účinku produktu: virucidní aktivita produktuje potlačena přenesením vzorku do ledově chladného diluentu Použitý virus: Buňková linie: Výpočet titru virové infekčnosti: Adenovirus typ 5, kmen Adenoid 75, ATCC VR-5 (4. pasáž) HeLa buňky Spaerman-Karberovou metodou Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testování 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infek:tivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt - testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek Související dokumenty: ČSN EN 14476+Al Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitim suspenze ke stanovení virucidního účinku chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik používaných v humánním lékařství - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) Červen 2007
Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Název vzorku: KRY ST AL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Místo odběru: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pemštejnem Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List č.:.12 H.l. Testování účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Adenovirus typ 5, kmen Adenoid 75, ATCC VR-5 Tabulka č. 1.1 Výsledky a validace testu pro přípravek KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLOR'd na A enovirus typ 5, kmen Ad enoid. 75, ATCC VR-5 Produkt Koncentrace Interferuiícípodmínky Uroveňcytotoxicity - IOI!:JO TCIDsopo30 min KRYSTAL SANAN 10010 nečisté 2,50 2,67 KLASIK. KRYSTAL SANANI' DEZICHLÓR Formaldehyd 0,7% (w/v) PBS 3,50 6,33 Titrv časeo Virovákontrola - I PBS 8,67 8,67 Virovákontrola - nečisté 8,83 8,67 Tabulka Č. 1.2 Působení přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Adenovirus typ 5, kmen Adenoid 75, ATCC VR-5 " Testovaná Titrvirovésuspenze Interferující Kontaktníčas Virový inaktivační knncentrace - IOglOTClDso podminky min test ~logjotcidso - IOI!:IO TCIDso 10010 8,83 nečisté 30 2,67 6,16 H.2. Zjištění virucidní účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR Tabulka Č. 2.1 Působení přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na testovan é vi VITY - VtruCl "dní u'č' mnost Virucidní účinnost přípravku Testovanýmikroorganizmus Teplotav Kontaktní Koncentrace Podminky Požadavekdle oe časv min v% ČSN EN 14476+Al ~logjoteld5o Adenovirus typ 5, kmen Adenoid 75,xrcc VR-5 20 30!O nečisté ~4 >4 Poznámka: TCID 50-50% infekční dávka suspenze viru nebo takové ředění suspenze viru, které vyvolá CPE (virový cytopatický efekt-morfologická změna buněk a/nebo jejich destrukce, jako následek pomnožení viru) v 50% jednotek buněčných kultur Zpracoval: Bc. Iva Čížová, samostatný technický pracovník
Evidenční číslo: 1763-l/201O Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodáni: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Dodané množství: 1 1 Místo odběru: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pemštejnem Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List č.: 13 Experimentální podmínky: Kvantitativní test pro zjištění virucidní aktivity SOP-M-19-00-H (ČSN EN 14476+Al) Doba testováni: 3.12.2010-9.12.2010 Testovací teplota: 20 C ± 1 C Titrační metoda: virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk v titračních destičkách VzWed přípravku: Ředíc1 médium: Testovaná koncentrace: Kontaktní čas: nažloutlá kapalina tvrdá voda 100 mlil (10%) 30 minut Zátěžové podmínky: podmínky vyššího znečištění - 3 gil BSA a 3 ml/1 ovčích erytrocytů (nečisté) Referenční položka: Forma1dehyd 36-38% roztok p.a., CAS: 50-00-0, číslo šarže: K40462003 941, datum expirace: 30.09. II Procedura k zastavení účinku produktu: virucidní aktivita produktu je potlačena přenesením vzorku do ledově chladného diluentu Použitý virus: Poliovirus typ I, LSc-2ab (5. pasáž) Buňková liníe: Výpočet titru virové infekčnosti: HeLa buňky Spaerman-Karberovou metodou Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testováni 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infektivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt - testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek Související dokumenty: ČSN EN 14476+AI Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení virucidního účinku chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik používaných v humánním lékařství - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) Červen 2007
Název: Testováni dezinfekčni účinnosti chemických látek Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodáni: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List č.: 14 H.3. Testováni účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Poliovirus typ 1, LSc-2ab Tabulka č. ~.1 Výsledky a validace testu pro přípravek KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLOR na Poliovirus typ 1, LSc-2ab Produkt Koncentrace Interferujicí Úroveň cytotoxicity - lo~1otcidso po 30 min KRYSTAL SANAN 10% nečisté 2,50 3,00 KLASIK. KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR Formaldehyd 0,7 % (w/v) PBS 3,50 6,50 Titrv čase O Virová kontrola I - PBS 9,00 8,83 Virová kontrola I - I nečisté 9,17 9,17 Tabulka č. 3.2 Působeni přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Poliovirus typ 1, LSc-2ab Testovaná Titr virové suspenze Interferující Kontaktní čas Virový inaktivační 6.loglOTCIDso koncentrace - loglotcidso podmínky mm test -loglotcidso 10% 9,17 nečisté 30 3,00 6,17 H.4. Zjištění virucidni účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR Tabulka č. 4.1 Působeni přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na testované viry - virucidni účinnost Testovaný mikroorganizmus Virucidní účinnost přípravku Teplota v I I Kontaktní I Koncentrace I Podmínky I Požadavek dle C čas v min v% ČSNENI4476+Al I Poliovirus tvo I,LSc-2ab I 20 I 30 I 10 I nečisté I > 4 I >4 Poznámka: TCID 50-50% infekční dávka suspenze viru nebo takové ředěni suspenze viru, které vyvolá CPE (virový cytopatický efekt-morfologická změna buněk a/nebo jejich destrukce, jako následek pomnožení viru) v 50% jednotek buněčných kultur Zpracoval: Bc. Iva Čížová, samostatný technický pracovník
Evidenční číslo: 1763-112010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 119 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 10.11.2010-14.12.2010 Místo odběru: CORMEN, S.f.O., Bystřice nad Pemštejnem Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List č.: 15 Výsledky zkoušky: Přiložené tabulky dokumentují průběh a výsledek zkoušky. Testovaný přípravek KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR, číslo šarže 20100535, v koncentraci 100 mi/l (10%), ředěný v tvrdé vodě, a v čase působení 15 minut, za podmínek vyššího znečištění, pří teplotě 20 DC ± 1 DC, metodou ředící neutralizační, redukoval titr vegetativních forem bakterií Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Enterococcus hirae ATCC 10541 více než o 5 řádů (ČSN EN 13727). Testovaný přípravek KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR, číslo šarže 20100535, v koncentraci 100 mlil (10%), ředěný v tvrdé vodě, a v čase působení 15 minut, za podmínek vyššího znečištění, při teplotě 20 DC ± 1 C, metodou ředící neutralizační, redukoval titr mikroskopických kvasinko vitých a mikroskopických vláknitých hub Candida albicans ATCC 10 231, Aspergillus niger ATCC 16404 více než o 4 řády ČSN EN 13624). Testovaný přípravek KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR, číslo šarže 20100535, v koncentraci 100 mi/l (10%), ředěný v tvrdé vodě, a v čase působení 30 minut, za podmínek vyššího znečištění, při teplotě 20 DC± 1 DC, metodou virové titrace na monovrstvě v titračních destičkách inaktivoval virus Adenovirus typ 5, kmen Adenoid 75, ATCC VR-5 nejméně o 4 19 řády (ČSN EN 14476+A1). Testovaný přípravek KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR, číslo šarže 20100535, v koncentraci 100 mi/l (10%), ředěný v tvrdé vodě, a v čase působení 30 minut, za podmínek vyššího znečištění, při teplotě 20 DC ± 1 DC, metodou virové titrace na monovrstvě v titračních destičkách inaktivoval virus Políovirus typ 1, LSc-2ab, ATCC VR-5 nejméně o 4lg řády (ČSN EN 14476+Al). Závěr: Přípravek KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR prokázal deklarovanou baktericidní a fungicidní účinnost za daných podmínek zkoušky. Přípravek KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR prokázal deklarovanou virucidní účinnost na Adenovirus a Poliovirus za daných podmínek zkoušky. Tento protokol byl vydán na základě požadavku zákazníka, který deklaruje, že KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN a DEZICHLÓR jsou obchodní názvy pro přípravek, který byl testován pod názvem KRYSTAL SANAN KLASIK. V Hodoníně, 8.4.2011 Ing. Ja
0.,>-->-H""""'~--:S~ r.o., Hodonín č.p. 2936, Blažkova č. 5, PSČ 69501, chemická a mikrobiologická laboratoř. Laboratoř je Ceským institutem ro akreditaci, o.. S., od číslem 1273. Tel/fax: 518340919, chernila chemila.cz Výtisk č.: 1 Vydání č.: 1 Protokol o zkoušce č. 1763-2/2010 STANOVENÍ BAKTERICIDNÍ A FUNGICIDNÍ ÚČINNOSTI PŘÍPRA VKV KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZlCHLÓR Evidenční číslo vzorku: 1763-2/2010 Název vzorku: KRYSTAL SANAN KLASIK Místo odběru: CORMEN, s.r.o., Průmyslová 1920, 593 01 Bystřice nad Pernštejnem Zákazník: CORMEN, s.r.o., Průmyslová 1920, 593 01 Bystřice nad Pernštejnem Výrobce: CORMEN, s.r.o., Průmyslová 1920,593 01 Bystřice nad Pernštejnem List č.: 1 Počet listů: 12 Datum přijetí zakázky: 6.9.2010 Datum expedice zakázky: 8.4.2011 V Hodoníně dne 8.4.2011 Výsledky laboratorních zkoušek se týkají pouze zkoušených vzorků. Bez písemného souhlasu laboratoře se nesmí protokol o zkoušce reprodukovat jinak než celý. Za identitu vzorku odebraného zákazníkem laboratoř neručí.
Evidenční číslo: 1763-2120lO Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 15 Datum dodáni: 6.9.20lO Datum zkoušky: 12.1.2011-17.1.2011 Místo odběru: CORMEN, S.f.O., Bystřice nad Pernštejnem Číslo šarže: 20 lo0535 Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pernštejnem List č.: 5 Předmět zkoušky: Posouzení deklarované účinnosti přípravku - baktericidní a fungicidní účinnost přípravku. Identifikace vzorku: Název produktu: Šarže: Datum výroby: Doba-spotřeby: Výrobce: Datum přijetí: Podmínky skladování: Aktivní látka: Experimentální podmínky: Doba testováni: Testovací teplota: Testovací metoda: Neutralizátor: Vzhled přípravku: Ředící médium: Testovaná koncentrace: Kontaktní čas: Zátěžové podmínky: Použité mikroorganismy: Podmínky inkubace: KRYSTAL SANAN KLASIK 20100535 20.04.2010 20.04.2011 CORMEN, S.f.O., Průmyslová 1920, 593 01 Bystřice nad Pernštejnem 6.9.20lO Skladujte v těsně uzavřených obalech na chladných, suchých a dobře větratelných místech k tomu určených. CAS 13lO-73-2 hydroxid sodný 0,5% CAS 7681-52-9 chlornan sodný 6% Kvantitativní suspenzní test pro zjištění baktericidní aktivity SOP-M-19-00-A (ČSN EN 1276) 12.1. -13.1.2011 20 C ± 1 C ředící neutralizační Dey-Engley Neutralizing Broth M lo62 nažloutlá kapalina tvrdá voda loo ml/l (l0%) lo minut podmínky vyššího znečištění - 3 gil 8SA (nečisté) Escherichia co/i ATCC 10536 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Enterococcus hirae ATCC 10541 37 C ± 1 C, 24 hodin Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze vegetativních forem mikrobů 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda 4. Inkubace a výpočet 5. Vyjádření a interpretace výsledků Poznámka: 8 akteric idní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze s podmínkami a přípravku alespoň o 5 řádů. R = No / N. nebo 19R = 19No -lg N. snížení počtu = redukce Související dokumenty: ČSN EN 1276 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik používaných v potravinářství, průmyslu, domácnostech a veřejných prostorách - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1) Leden 2010
Evidenční číslo: 1763-2/2010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 15 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 12.1.2011-17.1.2011 Zákazník: CORMEN, S.f.O., Bystřice nad Pemštejnem List č.: 6 Počet životaschopných rnikroorganizmů (dále CFU) ve yyšetřovaném vzorku: Předložený vzorek vykazovalo CFU v 1ml vzorku. A.l. Testování účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Escherichia co/i ATCC 10536 Tabulka č. 1.1 Validace a kontroly metody, teplota 20 C, nečisté podmínk Validační suspenze (N",,) Kontrola experimentálních Kontrola neutralizačního čínidla Validace metody (C) podmínek (A) (B) Vel I 35 1 Vel I 33 I Vel I 36 1 Vel 1 30 1 ~",,=33 <1>A=31,5 <1>8=32 Vel 1 31 I Vel I 30 I Vel I 28 I Vel 1 32 1 <1>c= 31 30 < <1%. < 160 <1>A>0.5 <1%. <1>8>0.5 <1%. <1>c> 0.5 <1%. X I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne Tblkč12Zkušb' a u a e m suspenze Zkušební suspenze N N Vel Vel Zkušební suspenze No <1>=311 x 10 6 = 19 8,49 10'" 313 309 19No = 19N/1O = 19 7,49 8,17 < 19N < 8,70 10-33 30 7,17< 19No < 7,70 x I ano I I ne Tabulka č. 1.3 Zkouška - působení přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Escherichia co/iatcc 10536 Koncentrace Redění po expozici Vel Vel IgNa- IgR přípravku v % / čas 19 (<1>ax 10) (lg No = 197,49) v mín / podmínky 10/1 O/nečisté 10 <14 <14 <2,15 >5,34 A.2. Testování účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 Tabulka č. 2.1 Validace a kontroly metody, teplota 20 C, nečisté poujj ínk- Validační suspenze (Nv.) Kontrola experimentálních Kontrola neutralizačního čínidla Validace metody (C) podmínek (A) (B) Vel 1 52 1 Vel 1 51 1 Vel 1 54 1 Vel 1 49 1 <1%.= 50 <1>A=49 <1>8=50 <1>c= 51 Ve2 1 48 1 Vel 1 47 1 Vel 1 46 1 Vel 1 53 1 30<~.< 160 <1>A>0.5 <1%. ~>0.5 ~vo <1>c>0.5 <1%. x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano 1 1 ne Tabulka č. a u a ž.ž Zkušební e m suspenze Zkušební suspenze N N Vel Vel Zkušební suspenze No <1>= 499 X 10 6 = 19 8,70 10'" 511 (266+245) 491 (258+233) 19No = 19N/1O = 19 7,70 8,17<lgNs8,70 10-50 (24+26) 46 (26+20) 7,17<lgNo<7,70 x I ano 1 1 ne Tabulka č. 2.3 Zkouška - působení přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Pseu domonas aerugtnosa ATCC 15442 Koncentrace Redění po expozici Vel Vel IgN.- IgR přípravku v % / čas 19 (<1>ax 10) (lg No = 19 7,70) v min / podmínky 10/10/nečisté 10 <14 <14 <2,15 >5,55 o.. ~ Poznámky: Ve = počet na ml, <l>= pruměr Vel a Ve2 (1. + 2. duplicitní stanovem), N = pocet buněk ve zkušební suspenzi, No = počet buněk na ml ve zkušební směsi na začátku kontaktní doby (čas,,nula"), N. = počet přežilých buněk na ml zkušební směsi na konci kontaktní doby a před neutralizací, N, = počet buněk na ml ve validační suspenzi, NvO = počet buněk na ml ve směsích A, B nebo C na začátku doby kontaktu (čas "nula"), A, B a C = počty přežilých buněk pří kontrole experimentálních podmínek, při kontrole neutralizačního činidla a validaci metody, R = No / N. nebo 19 R = 19No - 19N. snížení počtu = redukce
Evidenční číslo: 1763-2/2010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 15 Datum dodání: 6.9.2010 Datum zkoušky: 12.1.2011-17.1.2011 Číslo šarže: 2QI00535 Zákazník: CORMEN, S.f.O., Bystřice nad Pemštejnem List č.: 7 A.3. Testování účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR a Staphylococcus aureus ATCC 6538 Tabulka Č. 3.1 Validace a kontroly metody, teplota 20 DC,nečisté podmínk Validační suspenze (Nvo) Kontrola experimentálních Kontrola neutralizačního činidla Validace metody (C) podmínek (A) (8) Vel I 34 I Vel <l>nvo = 34 I 33 I Vel <1>A=32 I 34 I Vel <1>8=32 I 36 I <1>c=33,5 Ve2 I 34 I Va I 31 I Va I 30 I Va I 31 I 30 < <1>_ < 160 <1>A>0.5~ <1>8>0.5~ <1>c> 0.5 <l>nvo x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne Tblk a u ač. 32Zku šeb ru' suspenze Zkušební suspenze N I N Vel Va Zkušební suspenze Ne <1>= 320 X 10 6 = 19 8,51 I 10"" 322 311 19 Ne = 19NI 10 = 19 7,51 8,17 < 19N < 8,70 I 10' 34 37 7,17<lgNo<7,70 '. x I ano I I ne Tabulka Č. 3.3 Zkouška - působení přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLOR na Staphylococcus aureus ATCC 6538 Koncentrace Redění po expozici Vel Va IgN.- IgR přípravku v % I čas 19 (<1>.x 10) (lg 0= 19 7,51) v min I podmínky 10/10/nečisté 10u <14 <14 <2,15 >5,36 AA. Testování účinnosti přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Enterococcus hirae ATCC 10541 Tabulka Č. 4.1 Validace a kontroly metody, teplota 20 DC, nečisté podmínky Validační suspenze (Nvo) Kontrola experimentálních Kontrola neutralizačního činidla Validace metody (C) podmínek (A) (8) Vel I 67 Vel I I 64 I Vel <l>nvo = 68,5 <1>A=62 I 63 I Vel <1>&=64 I 65 I <1>c=66 Vc2 I 70 Vc2 I 60 I Vc2 I 65 I Vc2 I 67 I 30 < <1>Nvo < 160 <1>A>O.5~ <1>&>0.5~ <1>c>0.5~ x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne x I ano I I ne Tabulka č 4 2 Zkuš eb ru' suspenze Zkušební suspenze N I N I Vel Vc2 Zkušební suspenze No <1>=271 x 10 6 = 19 8,43 I 10"" I 276 265 19No = 19N/IO = 19 7,43 8,17 < 19N < 8,70 I 10- I 27 28 7,17 < 19No < 7,70 x I ano I I ne Tabulka Č. 4.3 Zkouška - působení přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na Enterococcus hirae ATCC 10541 Koncentrace Redění po expozici Vel Vc2 IgN.= IgR přípravku V % I čas 19 (<1>.x 10) (lg No = 197,43) V min I podmínky 10/10/nečisté 10 <14 <14 <2,15 >5,28.. Poznámky: Ve = počet na ml, <li = průměr Vel a Ve2(1. + 2. duplicitní stanovení), N = počet buněk ve zkušební suspenzi, No = počet buněk na ml ve zkušební směsi na začátku kontaktní doby (čas "nula"), N, = počet přežilých buněk na ml zkušební směsi na konci kontaktní doby a před neutralizací, N, = počet buněk na ml ve validační suspenzi, NvO = počet buněk na ml ve směsích A, B nebo C na začátku doby kontaktu (čas "nula"), A, B a C = počty přežilých buněk při kontrole experimentálních podmínek, při kontrole neutralizačního činidla a validaci metody, R = No / N, nebo 19R = 19No -lg N, snížení počtu = redukce
Evidenční číslo: 1763-2/2010 Datum odběru: 6.9.2010 Protokolární číslo: 15 Datum dodání: 6.9.2010 Název vzorku: KRYSTAL SANAN KLASIK. KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR Datum zkoušky: 12.1.2011-17.1.2011 Místo odběru: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pemštejnem Číslo šarže: 2Q100535 Zákazník: CORMEN, s.r.o., Bystřice nad Pemštejnem List č.: 8 A.5 Zjištění baktericidní účinnosti. přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK. KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR Tabulka č. 5.1 Účinnost přípravku KRYSTAL SANAN KLASIK, KRYSTAL SANAN, DEZICHLÓR na testovan é mikr oorgamsmy - bakt ertci. idní ucmnos,~. t Baktericidní účinnost přípravku (CSN EN 1276) Testovaný mikroorganizmus Teplota Kontaktní čas Koncentrace Podmínky Požadavek dle logr voc vmm v% ČSNEN 1276 Escherichia coli ATCC 20 10 10 nečisté >5 >5 10536 Pseudomonas aeruginosa 20 10 10 nečisté >5 >5 ATCC 15442 Staphylococcus aureus 20 10 10 nečisté >5 >5 ATCC 6538 Enterococcus hirae 20 10 10 nečisté >5 >5 ATCC 10541 Poznámky: Ve = počet na ml, <l>= průměr Vel a Ve2 (1. + 2. duplicitní stanovení), N = počet buněk ve zkušební suspenzi, No = počet buněk na ml ve zkušební směsi na začátku kontaktní doby (čas,,nula"), N, = počet přežilých buněk na ml zkušební směsi na konci kontaktní doby a před neutralizací, N, = počet buněk na ml ve validační suspenzi, N vo = počet buněk na ml ve směsích A, B nebo C na začátku doby kontaktu (čas "nula"), A, B a C = počty přežilých buněk při kontrole experimentálních podmínek, při kontrole neutralizačního činidla a validaci metody R = No / N, nebo 19R = 19No - 19N, snížení počtu = redukce Zpracoval: Hana Konevaliková, samostatný technícký pracovník