SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 sp.zn. sukls160863/2011 a sp.zn. sukls244906/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neocapil 20 mg/ml kožní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden ml roztoku obsahuje minoxidilum 20 mg (2% roztok). Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirý, bezbarvý, slabě žlutý až mírně růžový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace K léčbě androgenní alopecie u mužů a žen. Neocapil působí proti vypadávání vlasů a zároveň stimuluje růst nových vlasů u osob s androgenní alopecií. Neocapil je určen pro osoby starší 18 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Jeden mililitr přípravku Neocapil (odpovídá 10 střikům) se aplikuje dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) na pokožku vlasaté části hlavy v oblasti, kde vlasy řídnou, a v jejím blízkém okolí. Výsledky mohou být viditelné až po 2 4 měsících léčby (při použití přípravku dvakrát denně). Léčba je dlouhodobá (minimálně 3 měsíce), nástup účinku a rozsah obnovy růstu vlasů jsou individuální. Způsob podání Kožní podání Neocapil se aplikuje nastříkáním a rozetřením pouze na zdravou a úplně suchou pokožku oblastí kapilicia s prořídlými vlasy až lysinami. Je zapotřebí se vyvarovat inhalace rozprášené mlhy. Při aplikaci je nutno dbát, aby roztok neztékal. Po aplikaci roztoku je třeba si řádně umýt ruce. Ošetřenou kůži, ani vlasy nelze vysoušet fénem. Přídavný aplikátor s prodlouženou nanášecí trubičkou je určen na menší ohraničené plochy nebo do dlouhých prořídlých vlasů. Přídavný aplikátor se po sejmutí plastového krytu a mechanického rozprašovače z lahvičky nasadí na vystupující ventil. Větší nebo častější dávky, než je doporučené dávkování nezlepšují účinnost léčby. 1/8

2 Zvláštní skupiny pacientů Použití přípravku Neocapil se v případě pacientů starších 65 let nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost léčby nebyly prokázány. Není vydáno zvláštní doporučení o použití přípravku v případě pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. Pediatrická populace Přípravek Neocapil není určen pro děti a dospívající do 18 let. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Neocapil není určen k léčbě vypadávání vlasů, které je náhlé a/nebo v nepravidelných plochách, je způsobeno porodem nebo jehož příčiny jsou neznámé a nejsou dědičné. Před zahájením léčby přípravkem Neocapil je nutné se přesvědčit, že je pokožka vlasaté části hlavy zdravá. Přípravek se nemá používat, je-li pokožka vlasaté části hlavy infikovaná, postižená zánětem, podrážděná nebo bolestivá. Neocapil se nemá používat zároveň s dalšími léky aplikovanými na pokožku vlasaté části hlavy. Pacienti, u kterých bylo zjištěno kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční arytmie, musí konzultovat použití minoxidilu s lékařem. V některých případech se může vypadávání vlasů dočasně zvýšit, protože vlivem minoxidilu přejdou vlasy z telogenní fáze do fáze anagenní. Zvýšené vypadávání vlasů se objevuje obyčejně po 2 6 týdnech od zahájení léčby a ustupuje do několika týdnů. Pokud vypadávání vlasů stále pokračuje, je nutné přestat Neocapil používat a pacient má kontaktovat lékaře. Pacient musí přestat používat Neocapil a kontaktovat lékaře, objeví-li se u něj hypotenze, bolest na hrudi, zvýšená tepová frekvence, závrať, náhlé nevysvětlitelné zvýšení tělesné hmotnosti, periferní otoky nebo přetrvávající zčervenání nebo podráždění pokožky hlavy, nebo jiné neočekávané příznaky (viz bod 4.8). Přípravek Neocapil obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. Jestli se přípravek dostane nedopatřením do kontaktu s citlivými oblastmi (oči, porušená kůže nebo sliznice), je nutné zasaženou oblast opláchnout velkým množstvím studené tekoucí vody. Během použití přípravku Neocapil se u některých pacientů změnila barva a/nebo kvalita vlasů. Neúmyslné požití přípravku Neocapil může mít závažné srdeční nežádoucí účinky. Proto je nutné uchovávat přípravek mimo dosah dětí. Dlouhodobé použití přípravku je nutné k zesílení a udržení růstu vlasů. Pokud je používání minoxidilu ukončeno, může se obnovit vypadávání vlasů. Dostane-li se přípravek jinam než na vlasatou část pokožky hlavy, může v této oblasti docházet k růstu nežádoucího ochlupení. 2/8

3 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lokálně aplikovaný minoxidil se nemá používat zároveň s dalšími léky aplikovanými na pokožku vlasaté části hlavy (jako např. kortikosteroidy, tretinoin a dithranol), protože mohou změnit prostupnost kůže a tím i vstřebávání minoxidilu. U pacientů léčených antihypertenzivy je nutné dbát na častější kontrolu krevního tlaku a sledovat symptomy ortostatické hypotenze - platí především pro antihypertenziva schopná způsobit ortostatický pokles krevního tlaku. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita O vlivu na fertilitu žen nebyly provedeny dostatečné a dobře kontrolované studie. Při pokusech na zvířatech byly zjištěny toxické vlivy na fertilitu, snížení koncepce a horší nidace vajíčka, také bylo zjištěno snížení počtu přežívajících mláďat, když byla expozice velmi vysoká ve srovnání s expozicí u člověka (viz bod 5.3). Případná rizika pro člověka nejsou známá. Těhotenství O použití přípravku u těhotných žen nebyly provedeny dostatečné a dobře kontrolované studie. Při pokusech na zvířatech bylo zjištěno riziko pro plod způsobené minoxidilem při takových koncentracích, které jsou velmi vysoké ve srovnání s koncentracemi v případě člověka. V takovém množství je minoxidil toxický i pro matku. Existuje možné riziko pro plod (viz bod 5.3). Přípravek se nemá používat během těhotenství. Kojení Minoxidil systémově absorbovaný se vylučuje do mateřského mléka. Vliv minoxidilu na novorozence/kojence není znám. Přípravek se nemá používat v období kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neocapil může způsobovat závratě a hypotenze. V případě objevení těchto příznaků, je nutné se vyhnout řízení a obsluhování strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Klinické studie - minoxidil ve formě roztoku a pěny. Informace o bezpečnosti získané ze studií lokálně aplikovaného minoxidilu se zakládají na výsledcích sedmi randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž se zkoumal monoxidil ve formě roztoku v koncentraci 20 mg/ml a 50 mg/ml u dospělých osob a dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž se zkoumal minoxidil ve formě kožní pěny v koncentraci 50 mg/g u dospělých osob. Nežádoucí účinky zjištěné při klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující konvence: Velmi časté 1/10 Časté 1/100 a <1/10 Méně časté 1/1 000 a <1/100 3/8

4 Vzácné 1/ a <1/1 000 Velmi vzácné <1/ Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Nežádoucí účinky jsou uvedeny ve frekvencích výskytu, které se zakládají na výskytu frekvencí v klinických nebo epidemiologických studiích, pokud jsou údaje k dispozici, nebo když četnost výskytu nelze posoudit, je u četnosti výskytu uvedeno není známo. Třídy orgánových systémů Četnost výskytu Nahlášený nežádoucí účinek podle databáze MedDRA Poruchy imunitního systému Není známo Angioedém (symptomy mohou být otok rtů, úst, hltanu a jazyka) 4/8 Hypersenzitivita (symptomy mohou být generalizovaný erytém a pruritus, otok tváře, laryngospasmus) Kontaktní ekzém Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Méně časté Závrať Poruchy oka Není známo Podráždění očí Otok oka Srdeční poruchy Vzácné Palpitace Tachykardie Bolest na hrudi Cévní poruchy Velmi vzácné Hypotenze Respirační, hrudní a Časté Dyspnoe mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea Není známo Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Dermatitida Akneiformní dermatitida Hypertrichóza Pruritus Není známo Změna barvy vlasů Odchylky v kvalitě vlasů Dočasné vypadávání vlasů Podráždění kůže, bolest, otok, suchá kůže, zarudnutí v oblastech uší nebo na tvářích. Někdy mohou být reakce silnější (deskvamace, zánět, puchýře na kůži, krvácení a vředy). Celkové poruchy a reakce v Méně časté Periferní otoky místě aplikace Studie Časté Zvýšení tělesné hmotnosti

5 Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Známky a příznaky Nebylo pozorováno, že by se minoxidil aplikovaný na zdravou pokožku vstřebával v takové míře, aby způsoboval systémové účinky. Při doporučeném používání je předávkování nepravděpodobné. Jestli je přípravek aplikován ve větším množství, než jsou doporučené maximální dávky, na velkou oblast, jinam než na pokožku hlavy nebo na oblast se sníženou integritou epidermální bariéry následkem traumatu, zánětu nebo kožnímu onemocnění, jsou systémové účinky způsobené předávkováním možné. Náhodné požití přípravku Neocapil může způsobit systémové symptomy. Pravděpodobné projevy a symptomy případného předávkování minoxidilem jsou kardiovaskulární účinky, s nimiž souvisí náhlé zvýšení tepové frekvence, hypotenze, zvýšení tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin a ospalost. Léčba Léčba předávkování minoxidilem je symptomatická a podpůrná. V případě předávkování je nutné kontaktovat lékaře. Retenci vody lze léčit vhodnými diuretiky, klinicky významnou tachykardii beta-blokátory. Při hypotenzi se aplikuje intravenózně fyziologický roztok a jenom při šoku je vhodné použití vazopresorů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika, minoxidil ATC kód: D11AX01 Minoxidil působí proti vypadávání vlasů a zároveň stimuluje růst vlasů u osob, které mají alopecia androgenica. U mužů se alopecia androgenica projevuje obyčejně plešatěním zadní části temena a u žen zvýšeným vypadáváním vlasů na temeni nebo řídnutím vlasů na temeni. Mechanismus účinku minoxidilu proti vypadávání vlasů a na stimulaci růstu nových vlasů není plně znám, ale minoxidil může zvrátit proces dědičného vypadávání vlasů následujícími mechanismy: zvýšením průměru vlasového vlákna; stimulací anagenní fáze; prodloužením anagenní fáze; stimulací obnovy anagenní fáze z telogenní fáze. Vypadávání vlasů se zastaví obyčejně nejdříve po asi 3 měsících léčby. Růst vlasů se začíná obyčejně obnovovat po čtyřměsíčním používání minoxidilu. Odezva na léčbu je individuální. Dosažení nejlepšího možného výsledku může trvat u žen až 8 a u mužů až 12 měsíců. Podle 5/8

6 poznatků se vypadávání vlasů zastaví u čtyř osob z pěti. Růst nových vlasů lze pozorovat průměrně u šesti pacientů z deseti. Aby minoxidil působil proti vypadávání vlasů a stimuloval růst nových vlasů, je nutné ho používat nepřetržitě dvakrát denně pro zachování účinku. Jestliže je lokální používání minoxidilu ukončeno, vrátí se stav kůže na hlavě během 3-4 měsíců na úroveň před zahájením léčby, a vypadávání vlasů se může obnovit. Minoxidil je periferní vasodilatátor, který při lokálním použití podporuje mikrocirkulaci k vlasovému folikulu. Minoxidil stimuluje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), který je pravděpodobně zodpovědný za zvýšenou kapilární fenestraci, která poukazuje na zvýšenou metabolickou aktivitu pozorovanou během anagenní fáze. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Minoxidil se po lokální aplikaci na zdravou pokožku hlavy z etanolicko-vodného roztoku absorbuje jen v nepatrné míře, průměrně se systémově vstřebá pouze 1,4 % (0,3-4,5 %) z celkové podané dávky. U pacientů, jejichž vlasy byly vyholeny, se vstřebala do systémového oběhu asi 2 % z celkové podané dávky. Zvýšení podané dávky, zvýšení četnosti aplikace a snížení bariérové funkce stratum corneum zvyšují systémovou absorpci lokálně aplikovaného minoxidilu. Použití okluze na sluncem spálenou kůži nebo rozšíření ošetřené oblasti kůže naopak ovlivnily vstřebávání lokálně aplikovaného minoxidilu pouze velmi málo nebo vůbec. Eliminace Po ukončení lokálního používání minoxidilu je přibližně 95 % absorbovaného minoxidilu eliminováno během čtyř dnů. Minoxidil a jeho metabolity se vylučují hlavně močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Mutagenita Minoxidil nevykazuje známky mutagenního/genotoxického potenciálu v četných testech in vitro a in vivo. Kancerogenita Při pokusech na myších a potkanech byl zjištěn zvýšený výskyt hormonálně podmíněných nádorů. Tyto nádory souvisí s hormonálním sekundárním účinkem (hyperprolaktinemie), které byly pozorovány pouze u hlodavců a ve velmi vysokých dávkách. Mechanismus účinku je podobný jako u reserpinu. U lokálně aplikovaného minoxidilu nebyl zjištěn vliv na hormonální hladinu u žen. Minoxidil proto nepředstavuje riziko kancerogenity u člověka. Teratogenita Studie reprodukční toxicity u potkanů a u králíků prokázaly známky maternální toxicity a riziko pro plod v expozicích velmi vysokých dávek ve srovnání s dávkami určenými pro člověka. Fertilita 6/8

7 U potkanů bylo pozorováno v případě podkožní aplikace v dávkách vyšších než 9 mg/kg minoxidilu (nejméně 25krát vyšší expozice než v případě člověka) snížení koncepce a horší nidace vajíčka a také snížení počtu přežívajících mláďat. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Ethanol 96%, propylenglykol, čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička z tmavého skla s mechanickým rozprašovačem a plastovým krytem, přídavný polypropylenový aplikátor s prodlouženou nanášecí trubičkou, krabička. Velikost balení: 50 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Nobelova 28, Bratislava, Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/016/92-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: /8

8 10. DATUM REVIZE TEXTU /8