SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové.

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finalgon 4 mg/g + 25 mg/g, mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje nonivamidum 4 mg a nicoboxilum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Mast. Téměř bezbarvá nebo lehce hnědavá, průhledná nebo lehce matná, téměř hladká, homogenní mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Ke stimulaci průtoku krve kůží před odběrem vzorku kapilární krve, například z ušního lalůčku nebo bříška prstu. Přípravek Finalgon je indikován pro dospělé a děti od 12 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování 1 2 cm masti na ošetření. Pediatrická populace Bezpečnost přípravku Finalgon u dětí do 12 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pro kožní podání. Doporučuje se použít jednorázové rukavice. Je třeba vyhnout se přenesení přípravku Finalgon na jiné oblasti kůže nebo na jiné osoby. 1

2 Pro přípravu na odběr vzorku krve použijte mast na určené místo injekce (ušní lalůček nebo bříško prstu) přibližně 10 minut před odběrem a vmasírujte do kůže. Před provedením odběru vzorku krve setřete veškeré zbytky masti a oblast kůže dezinfikujte. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Přípravek Finalgon nesmí být používán v blízkosti obličeje, očí, nosu nebo úst, na rány, na zanícenou nebo onemocněním postiženou oblast kůže. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Osoby se světlou pletí jsou obecně citlivější na masti, které stimulují průtok krve, jako je přípravek Finalgon. Přípravek Finalgon způsobuje místní překrvení (hyperémii) kůže. To může vést ke zčervenání kůže, k pocitu tepla, svědění nebo pálení v místě aplikace. Tyto příznaky mohou být více patrné, pokud je použito nadměrné množství přípravku Finalgon, nebo pokud je mast vtírána do kůže příliš intenzivně. To může také vyvolat vznik puchýřů. Přípravek Finalgon se nesmí používat v blízkosti obličeje, očí, nosu nebo úst. To může způsobit otok obličeje, bolest obličeje, podráždění spojivek, překrvení očí, pocit pálení, poruchy zraku, nepříjemné pocity v ústech a stomatitidu. Tyto příznaky jsou dočasné a obvykle samovolně ustoupí. Příliš velké množství masti nebo při nechtěném nanesení lze Finalgon odstranit z obličeje pomocí kožní masti nebo pomocí kuchyňského oleje, z očí pomocí vazelíny. Pediatrická populace Přípravek Finalgon nemá být používán u dětí do 12 let, protože nejsou dostupné žádné údaje. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Neexistují žádné dostupné údaje o použití přípravku Finalgon během těhotenství a kojení. Použití přípravku Finalgon se proto během těhotenství nebo kojení nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Následující možné nežádoucí účinky jsou uvedeny na základě sledování po uvedení přípravku na trh. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny podle následujících kategorií: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) 2

3 ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/ až < 1/1000) Velmi vzácné: (< 1/10 000) : (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce Parestézie Pocit pálení na kůži Kašel, dušnost Pustuly v místě aplikace, místní kožní reakce, svědění Tvorba puchýřů, vyrážka, otok obličeje, kopřivka Návaly horka (zčervenání) v oblasti obličeje 4.9 Předávkování Nadměrné použití přípravku Finalgon může zvýraznit hyperemizující účinek a popsané nežádoucí účinky. Může vést ke vzniku puchýřů v oblastech ošetřené kůže. Protože estery kyseliny nikotinové se kůží rychle vstřebávají, předávkování může způsobit systémové reakce, jako je zrudnutí horní poloviny těla, zvýšení tělesné teploty, návaly horka, bolestivá hyperémie a pokles krevního tlaku. Pokud je aplikováno příliš velké množství přípravku Finalgon, lze jej odstranit kožní mastí nebo kuchyňským olejem (v blízkosti očí vazelínou). Pokud je to nezbytné, doporučuje se lokální symptomatická léčba, eventuálně s kortikosteroidy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kapsaicin a podobné látky ATC kód: M02AB Nonivamid Nonivamid je syntetický analog kapsaicinu s analgetickými vlastnostmi, který při opakované aplikaci na kůži vede k poklesu substance P v periferních nervových vláknech pro vnímání bolesti typu C a A-delta. Nonivamid stimuluje aferentní nervová zakončení v kůži, rozšiřuje cévy a navozuje dlouhodobou stimulaci tvorby tepla. 3

4 Nikoboxil Nicoboxil je vitamin B s vazodilatačními vlastnostmi zprostředkovanými cestou prostaglandinu. Hyperemizující účinek nikoboxilu nastupuje dříve a je více patrný než u nonivamidu. Kombinace nonivamid + nikoboxil Vazodilatační vlastnosti nikoboxilu a nonivamidu se navzájem doplňují, čímž se urychluje hyperemická kožní reakce. Trvání účinku navozeného přípravkem Finalgon překonává účinek jeho jednotlivých složek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Protože je přípravek Finalgon určen k zevnímu podání a klinický účinek je navozen v místě aplikace, nejsou údaje o systémové farmakokinetice přípravku, vzhledem k jeho účinnosti, relevantní. Systémová bezpečnost se vyvozuje z toxikologie a z let klinických zkušeností u člověka. Stejně tak kinetika přípravku v kůži je nepodstatná, protože k účinku na krevní cévy dochází v kůži. Rychlý průnik léčivých látek je zřejmý, protože reakce nastává během minut od aplikace (zčervenání kůže a zvýšení teploty kůže). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxické účinky přípravku Finalgon jsou zanedbatelné, akutní toxicita byla testována při perorálním podání, při podání na kůži a do očí. Perorální podání jednou denně ve velice vysoké dávce vedlo k nespecifickým nefatálním příznakům, jako je letargie, dušnost, průjem, krvavý nosní sekret. Jednorázová kožní aplikace velkého množství přípravku Finalgon způsobila okamžitou bolestivou reakci, provázenou letargií, mírnou dušností a průjmem. Nakapání do oka bylo spojeno s přechodným podrážděním očí. Opakovaná denní aplikace přípravku Finalgon na kůži ve vysokých dávkách (až 5 g/kg tělesné hmotnosti po dobu 15 dní) vedla pouze k podráždění kůže, které zcela ustoupilo po přerušení léčby. Nedošlo k žádným významným systémovým změnám, pokud jde o hematologické vyšetření, rozbor moči, celkovou prohlídku nálezu pohledem nebo histologické vyšetření. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Citronelová silice Diisopropyl-adipát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina sorbová Bílá vazelína Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 4

5 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníkové tuby s bílým PE šroubovacím uzávěrem. Balení 20 g a 50 g Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 45/086/13-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU