SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden mililitr obsahuje tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg (1 ml = přibližně kapek).

Transkript

1 sp.zn. sukls29047/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Visine Classic 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr obsahuje tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg (1 ml = přibližně kapek). Pomocná látka se známým účinkem: roztok benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA oční kapky, roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Visine Classic je určen ke zmírnění symptomů hyperemie v důsledku mírného podráždění a alergické konjunktivitidy. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a děti od 6 let: Jedna nebo dvě kapky do postiženého oka (postižených očí) až 4x denně. Děti od 2 do 6 let: Pouze na základě doporučení lékaře. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Glaukom s uzavřeným úhlem. - Děti do dvou let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Pokud pacient pozoruje bolest očí, změny vidění, přetrvávající hyperemii nebo podráždění očí, nebo pokud se stav zhoršuje, nezlepšuje nebo se objeví nové symptomy, je zapotřebí aplikaci kapek přerušit a poradit se s lékařem. - Používání přípravku může způsobovat přechodnou mydriázu. - Nadměrné používání nebo dlouhodobé používání může způsobovat zvýšenou hyperemii. - Před aplikací kapek je nutné vyjmout z oka kontaktní čočky. 1

2 - Je zapotřebí, aby nedocházelo ke kontaktu hrotu kapátka s jinými povrchy z důvodu možné kontaminace léčivého přípravku. Po použití je třeba lahvičku ihned uzavřít. - Pokud dojde k změně zabarvení nebo k zakalení roztoku, přípravek se nemá používat. Pacienti se závažnějším kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, arteriální hypertenzí, feochromocytomem) a narušeným metabolizmem (např. hypertyreózou, diabetem mellitem), pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy včetně období do 10 dnů po ukončení jejich užívání nebo pacienti užívající jiné léky potenciálně zvyšující krevní tlak, a pacienti s dg. rhinitis sicca, keratokonjunktivitidou a glaukomem smějí používat oční kapky Visine Classic pouze na základě pečlivého lékařského posouzení poměru očekávaného prospěchu a rizika. Pacienti mají být lékařem informováni o tom, že oční kapky Visine Classic mají být používány pouze k léčbě mírnějších forem očních podráždění. Pacienti mají být poučeni, že pokud nedojde k úlevě nejpozději do 48 hodin, nebo pokud podráždění nebo zarudnutí očí přetrvává nebo se dokonce zhoršuje, je zapotřebí aplikaci kapek přerušit a poradit se s lékařem. Rovněž jakékoli podráždění nebo zarudnutí očí v důsledku závažnějších příčin, jako jsou infekční onemocnění, přítomnost cizího tělesa nebo poškození rohovky chemikálií vyžadují lékařské vyšetření a odborné ošetření. Dostaví-li se silnější bolesti očí nebo hlavy, ztráta vidění, pohyblivé skvrny v zorném poli, bolest při expozici ostrému světlu nebo dvojité vidění, je rovněž zapotřebí obtíže neprodleně konzultovat s odborným lékařem. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy žádné významné interakce s jinými léčivými přípravky. Použití jiných očních léčivých přípravků má být konzultováno s lékařem. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Adekvátní a dobře kontrolované studie ke zjištění účinku tetryzolin-hydrochloridu na plod nejsou k dispozici. Není známo, zda se léčivá látka nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Přípravek nemá být používán u těhotných a kojících žen, pokud potenciální prospěch léčby matky nepřevažuje možná rizika pro plod nebo kojené dítě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aplikace očních kapek může dočasně vyvolat rozmazané vidění. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování očních kapek obsahujících tetryzolin-hydrochlorid s frekvencí výskytu dle této konvenční klasifikace: velmi časté 1/10 časté 1/100 až <1/10 méně časté 1/1000 až <1/100 vzácné 1/ až <1/1000 velmi vzácné <1/ není známo (z dostupných údajů nelze určit) Třída orgánových systémů Vyjádření frekvence Nežádoucí účinek 2

3 Poruchy oka velmi vzácné mydriáza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi vzácné reakce v místě aplikace (zahrnující pálení očí a v oblasti očí, erytém, podráždění, otok, bolest a svědění, zvýšenou tvorbu slz) Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Z postmarketingových údajů o bezpečnosti nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky spojované s předávkováním. U očního podání se nepředpokládají příznaky předávkování, avšak požití očních kapek obsahujících tetryzolin-hydrochlorid může způsobit závažné nežádoucí účinky, jako jsou nauzea, zvracení, letargie, tachykardie, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sedace, somnolence, mydriáza, stupor, hypotermie, salivace, kóma.s kardiovaskulární nestabilitou, depresí CNS zahrnující ospalost a kóma a respirační depresí včetně apnoe. Přípravek se má uchovávat mimo dosah dětí. V případě požití je potřebí ihned vyhledat lékařskou pohotovost nebo kontaktovat toxikologické informační středisko. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, sympatomimetika používaná jako dekongesční léčiva, tetryzolin, ATC kód: S01GA02 Tetryzolin je sympatomimetikum imidazolové skupiny dekongesčních léčiv. Stimuluje přímo alfa-adrenergní receptory sympatického nervového systému se slabým účinkem na beta-adrenergní receptory nebo bez účinku na beta-adrenergní receptory. Při topické aplikaci na sliznici spojivek způsobuje přechodný vazokonstrikční účinek na jemné oční cévy a tím zmírňuje vasodilataci a otok spojivek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vazokonstrikční a dekongesční působení tetryzolinu nastupuje již za několik minut po lokální aplikaci a přetrvává po dobu 4 až 8 hodin. Ve studii s 10 zdravými dobrovolníky byly koncentrace tetryzolinu po léčebné oční aplikaci detekovatelné v séru a moči. Střední sérový poločas tetryzolinu činil přibližně 6 hodin. Systémová absorpce mezi subjekty kolísala, s maximálními sérovými koncentracemi v rozmezí od 0,068 do 0,380 ng/ml. V úseku 24 hod měli všichni pacienti detekovatelné koncentrace tetryzolinu v moči. 3

4 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie se zaměřením na mutagenitu, karcinogenní nebo teratogenní potenciál nebo možný vliv na fertilitu nebo vývoj nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok benzalkonium-chloridu, čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Po prvním otevření: 4 týdny. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení PE lahvička s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr, bezpečnostní proužek, krabička. PE lahvička s kapacím zařízením, šroubovací dětský bezpečnostní uzávěr, bezpečnostní kroužek, krabička. Pokud je PE lahvička opatřená dětským bezpečnostním uzávěrem: uzávěr lze otevřít zatlačením a otáčením proti směru hodinových ručiček a uzávěr lze zavřít otáčením v směru hodinových ručiček až do úplného uzavření. Velikost balení: 15 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson, Ltd. Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 64/371/93-C 4

5 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU