PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TRUSOPT free bez konzervačních přísad 20 mg/ml, oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu Dorzolamidum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRUSOPT free bez konzervačních přísad 20 mg/ml, oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu Dorzolamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je TRUSOPT free bez konzervačních přísada k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat TRUSOPT free bez konzervačních přísad 3. Jak se TRUSOPT free bez konzervačních přísad používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak TRUSOPT free bez konzervačních přísad uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TRUSOPT free bez konzervačních přísad A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TRUSOPT free bez konzervačních přísad obsahuje dorzolamid, který patří do skupiny léčiv zvaných "inhibitory karboanhydrázy". Tento léčivý přípravek se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku a k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Tento léčivý přípravek lze používat samotný nebo ho přidávat k dalším lékům snižujícím nitrooční tlak (takzvaným betablokátorům). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRUSOPT free bez konzervačních přísad POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dorzolamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. - jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze. Pokud si nejste jisti, zda můžete přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad používat, poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku TRUSOPT free bez konzervačních přísad je zapotřebí Informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech svých zdravotních potížích, v současnosti nebo v minulosti, včetně potíží s očima a očních operací, a o jakékoli alergii na jakékoli léky. Jestliže se u vás objeví jakékoli podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka jako zarudnutí oka nebo otok očních víček, kontaktujte ihned ošetřujícího lékaře. Pokud máte podezření, že přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad vyvolává alergickou reakci (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo svědění), přestaňte přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad používat a kontaktujte ihned ošetřujícího lékaře.

2 Jestliže nosíte kontaktní čočky, měli byste se před tím, než začnete přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad používat, poradit s ošetřujícím lékařem. Použití u dětí Přípravek TRUSOPT (s konzervačními přísadami) byl studován u kojenců a dětí mladších 6 let, kteří měli zvýšený nitrooční tlak nebo měli diagnózu glaukomu. Pro více informací se obraťte na ošetřujícího lékaře. Použití u starších osob Ve studiích s přípravkem TRUSOPT (s konzervačními přísadami) byly účinky přípravku TRUSOPT (s konzervačními přísadami) u starších i mladších pacientů podobné. Použití u osob s poruchou funkce jater Informujte ošetřujícího lékaře o všech případných potížích s funkcemi jater, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte ošetřujícího lékaře o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte nebo hodláte užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, zejména o jiných inhibitorech karboanhydrázy jako je acetazolamid nebo léky obsahující sulfoskupinu. Těhotenství a kojení Poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Použití během těhotenství Během těhotenství byste neměli tento přípravek používat. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět. Použití při kojení Při kojení byste neměli tento přípravek používat. Informujte svého lékaře o tom, že kojíte nebo se chystáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu na schopnost řídit nebo používat stroje. Možné nežádoucí účinky tohoto přípravku, jako jsou závrať a rozmazané vidění, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo budete vidět jasně. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRUSOPT free bez konzervačních přísad POUŽÍVÁ Vždy používejte přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad přesně podle pokynů ošetřujícho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem. Ošetřující lékař stanoví vhodnou dávku a délku léčby. Pokud se tento přípravek používá samostatně, dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) ráno, odpoledne a večer.

3 Jestliže Vám lékař doporučil používání tohoto přípravku spolu s očními kapkami obsahujícími betablokátory, aby došlo ke snížení nitroočního tlaku, potom je dávkování jedna kapka přípravku TRUSOPT free bez konzervačních přísad do postiženého oka (očí) ráno a večer. Jestliže používáte TRUSOPT free bez konzervačních přísad spolu s jinými očními kapkami, je nutno kapky aplikovat s odstupem nejméně 10 minut. Bez porady s ošetřujícím lékařem dávku léku neměňte. Dbejte na to, aby se špička jednodávkového obalu nedotkla oka ani jeho okolí. Mohlo by dojít ke kontaminaci bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci jednodávkového obalu, vyhýbejte se kontaktu špičky jednodávkového obalu s jakýmkoli povrchem. Pokyny k použití Přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad z jednodávkového obalu je nutno použít okamžitě po otevření nádobky a aplikovat jej do postiženého oka (postižených očí). Protože po otevření samostatného jednodávkového obalu nelze zachovat sterilitu, před každým použitím se musí otevřít nový obal a je nutno zbývající obsah okamžitě po podání zlikvidovat. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatek roztoku pro obě oči. 1. Otevřete sáček, který obsahuje 15 jednodávkových obalů. Jsou v něm tři stripy po 5 jednodávkových obalech, každý je v samostatném sáčku. 2. Nejprve si umyjte ruce, pak odlomte jeden jednodávkový obal ze stripu a otáčením otevřete uzávěru jednodávkového obalu, viz obrázek. 3. Zakloňte hlavu a stáhněte si mírně dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera, viz obrázek. 4. Do postiženého oka (postižených očí) aplikujte podle doporučení lékaře jednu kapku.

4 5. Po nakapání do oka použitý jednodávkový obal zlikvidujte, i pokud je v něm ještě zbytek roztoku, aby se zabránilo znečištění roztoku bez konzervačních přísad. 6. Zbývající jednodávkové obaly uchovávejte v sáčku; tyto zbývající jednodávkové obaly je nutno použít do 15 dnů po otevření sáčku. Jestliže nějaké jednodávkové obaly zbydou 15 dní po otevření sáčku, měly by se bezpečně zlikvidovat a měl by se otevřít nový sáček. Je důležité pokračovat v užívání očních kapek, jak Vám předepsal lékař. Jestliže jste použil(a) více přípravku TRUSOPT free bez konzervačních přísad než jste měl(a) Pokud jste do oka nakapal(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu nádobky, měl(a) byste ihned kontaktovat lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít TRUSOPT free bez konzervačních přísad Je důležité, abyste tento přípravek používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat TRUSOPT free bez konzervačních přísad Pokud chcete ukončit léčbu tímto přípravkem, nejprve se poraďte s ošetřujícím lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás projeví alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání, měli byste přerušit používání tohoto přípravku a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s přípravkem TRUSOPT buď během klinických hodnocení nebo po uvedení přípravku na trh: Velmi časté: (více než 1 uživatel z 10 ) Pálení a píchání v očích. Časté: (1 až 10 uživatelů ze 100 ) Onemocnění rohovky s bolestí očí a rozmazaným viděním (keratitis punctata superficialis), výtok se svěděním očí (konjunktivitida), podráždění/zánět očního víčka, rozmazané vidění, bolest hlavy, nevolnost, hořká chuť a únava. Méně časté: (1 až 10 uživatelů z 1 000) Zánět duhovky. Vzácné: (1 až 10 uživatelů z ) Brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, dočasná krátkozrakost, která se může po ukončení léčby vyřešit, nahromadění tekutiny pod sítnicí (odchlípení cévnatky následující po filtrační operaci), bolest oka, šupinatění víček, nízký nitrooční tlak, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), podráždění oka včetně zarudnutí, ledvinové kameny, závrať, krvácení z nosu, podráždění hrdla, sucho v ústech, lokalizovaná kožní vyrážka (kontaktní dermatitida), závažné kožní reakce, reakce alergického typu

5 jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech je možný otok rtů, očí a úst, dýchavičnost a vzácněji sípot. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TRUSOPT free bez konzervačních přísad UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neotevřené sáčky s přípravkem TRUSOPT free bez konzervačních přísad nepoužívejte po datu použitelnosti uvedeném ve formě šesti číslic za písmeny EXP na vnější krabičce, na obalu z fólie a na každém jednodávkovém obalu. První dvě číslice uvádějí měsíc; poslední čtyři číslice uvádějí rok. Datum použitelnosti platí pro poslední den daného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem. TRUSOPT free bez konzervačních látek můžete používat 15 dní po prvním otevření sáčku. Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré nepoužité jednodávkové obaly. Otevřené jednodávkové obaly se zbývajícím roztokem zlikvidujte okamžitě po prvním použití. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co TRUSOPT free bez konzervačních přísad obsahuje - Léčivou látkou je dorzolamidum. - Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg). - Dalšími složkami jsou hyetelosa, mannitol, natrium-citrát, roztok hydroxidu sodného a voda na injekci. Jak přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TRUSOPT free bez konzervačních přísad je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok. Jeden hliníkový sáček obsahuje 15 jednodávkových obalů z polyethylenu o nízké hustotě, které obsahují 0,2 ml roztoku. Velikosti balení: 30 x 0,2 ml (2 sáčky po 15 jednodávkových obalech) 60 x 0,2 ml (4 sáčky po 15 jednodávkových obalech) 120 x 0,2 ml (8 sáčků po 15 jednodávkových obalech) Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem Nizozemsko

6 Výrobce Merck Sharp & Dohme Chibret (MIRABEL PLANT) Route de Marsat, RIOM Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Švédsko, Velká Británie TRUSOPT Preservative-Free Francie, Německo DORZOLAMID CHIBRET Tato příbalová informace byla naposledy schválena: