Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls85581/2009

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls85581/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OPTODROP 2 % oční kapky, roztok (dorzolamidi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je OPTODROP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OPTODROP používat 3. Jak se OPTODROP používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak OPTODROP uchovávat 6. Další informace 1. CO JE OPTODROP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ OPTODROP obsahuje dorzolamid, který se řadí do skupiny léčiv nazývaných inhibitory karboanhydrázy. OPTODROP se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku a k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). OPTODROP lze používat samotný, nebo ho přidávat k dalším lékům snižujícím nitrooční tlak (takzvaným beta-blokátorům). Zvýšený nitrooční tlak může poškodit oční nerv a může vést ke zhoršení zraku a případně až ke slepotě. Na zvýšený nitrooční tlak Vás může upozornit jen velmi málo příznaků. Aby byl odhalen, je třeba lékařské vyšetření. Pokud máte zvýšený nitrooční tlak, je důležité, aby se lékařské oční vyšetření a měření nitroočního tlaku provádělo pravidelně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPTODROP POUŽÍVAT Neužívejte OPTODROP - jestliže jste alergický/á na dorzolamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku OPTODROP, - jestliže máte závažnou poruchu ledvin. Zvláštní opatrnosti při použití OPTODROPu je zapotřebí Informujte svého lékaře (nebo lékárníka) o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti, včetně očních potíží nebo operací oka, a o všech alergiích na kterékoli léky. Pokud u Vás dojde k podráždění oka, nebo se objeví nové oční potíže jako zarudnutí oka nebo otoky očních víček, okamžitě o tom informujte svého lékaře. 1/5

2 Pokud máte podezření, že u Vás OPTODROP vyvolává alergické reakce (například kožní vyrážku nebo svědění), přestaňte ho používat, a co nejdříve vyhledejte svého lékaře. OPTODROP obsahuje konzervační přísadu benzalkonium-chlorid. Tato konzervační přísada se může usazovat v měkkých kontaktních čočkách. Jestliže nosíte kontaktní čočky, poraďte se před používáním OPTODROPu se svým lékařem. Použití u dětí OPTODROP byl studován u kojenců a dětí mladších 6 let, které měly zvýšený nitrooční tlak nebo diagnostikovaný glaukom. Pro získání více informací se zeptejte svého lékaře. Použití u starších osob Ve studiích s dorzolamidem byly u starších i mladších pacientů zjištěny podobné účinky. Použití u pacientů s poruchou funkce jater Informujte svého lékaře o všech případných onemocněních jater, které máte vsoučasnosti nebo jste takové onemocnění prodělal(a) v minulosti. Těhotenství Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení Při kojení nesmíte tento léčivý přípravek používat. Informujte svého lékaře o tom, že kojíte nebo se chystáte kojit. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku OPTODROP a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má proto být informován o všech lécích, které užíváte nebo hodláte užívat, včetně jiných inhibitorů karboanhydrázy, jako je acetazolamid, a volně prodejných přípravků. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Možné nežádoucí účinky očních kapek OPTODROP, jako jsou závratě a poruchy zraku, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. (Viz také bod 4.) Důležité informace o některých složkách OPTODROPu OPTODROP obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka se může ukládat v měkkých kontaktních čočkách a případně čočky zbarvit. Jestliže nosíte kontaktní čočky, je třeba se poradit se svým lékařem dříve, než začnete OPTODROP používat. 3. JAK SE OPTODROP POUŽÍVÁ Vždy používejte OPTODROP přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se OPTODROP používá samostatně, dávka je po jedné kapce do postiženého oka (očí) 3x denně (ráno, odpoledne a večer). Jestliže Vám lékař doporučí používání OPTODROPu spolu s očními kapkami obsahujícími beta-blokátory, aby došlo ke snížení nitroočního tlaku, potom je dávkování po jedné kapce OPTODROPu do postiženého oka (očí) 2x denně (ráno a večer). Jestliže používáte OPTODROP s dalšími očními kapkami, tyto oční kapky mají být vkapávány s odstupem nejméně 10 minut. Nedotýkejte se špičkou kapátka povrchu oka ani jeho okolí. 2/5

3 Při nesprávném zacházení s přípravkem a při kontaktu kapátka s okem a jeho okolím mohou být oční kapky kontaminovány bakteriemi způsobujícími oční infekce. Použití kontaminovaného roztoku může způsobit závažné poškození oka a následnou ztrátu zraku. Abyste předešli možné kontaminaci kapek, před použitím kapek si umyjte ruce a zabraňte kontaktu kapátka s jakýmkoli povrchem. Pokud se domníváte, že mohou být kapky kontaminovány, nebo se u vás rozvine oční infekce, ihned se ohledně dalšího užívání obraťte na svého lékaře. Pokyny k použití 1. Před prvním použitím přípravku zkontrolujte, zda je ochranný proužek na přední straně lahvičky neporušený. U neotevřené lahvičky je malá mezera mezi lahvičkou a krytem normální. 2. Po odtržení ochranného proužku lze sejmout celý uzávěr. 3. Lahvička se otevře odšroubováním krytu ve směru šipek na vrchu víčka. Nestrhávejte kryt přímým pohybem s lahvičky. Přímým vytažením víčka zabráníte správné funkci dávkovače. 4. Zakloňte hlavu a stáhněte si lehce dolní víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila kapsička. 5. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a palcem nebo ukazovákem jemně tlačte na příslušnou plochu na lahvičce tak dlouho, až si do oka aplikujete podle pokynu lékaře jednu kapku. NEDOTÝKEJTE SE PŘITOM ŠPIČKOU KAPÁTKA POVRCHU OKA ANI VÍČKA. 6. Jestliže je dávkování po prvním otevření těžké, nahraďte víčko na lahvičce a utáhněte (nepřetáhněte) a potom sejměte otočením víčka v opačném směru, jak je znázorněno šipkami na vrchu víčka. 7. Opakujte kroky 4 a 5 u druhého oka, pokud Vám tak lékař nařídil. 8. Nasaďte opět kryt lahvičky a zašroubujte jej tak, aby na lahvičce pevně seděl. Ke správnému zavření musí být šipka na levé straně krytu v zákrytu se šipkou na levé straně štítku lahvičky. Neutahujte příliš nebo může dojít k poškození lahvičky a krytu. 9. Špička aplikátoru je zkonstruována tak, aby vždy odkápla jednu dávku; proto otvor ve špičce NEZVĚTŠUJTE. 10. Po aplikaci všech dávek zůstane v lahvičce ještě malé množství přípravku. Nijak se tím neznepokojujte, protože malé množství přípravku OPTODROP bylo přidáno navíc a Vy jste vypotřeboval(a) celé množství tohoto přípravku tak, jak Vám lékař předepsal. Nesnažte se získat zbytek léku z lahvičky. Jestliže jste použil(a) více přípravku OPTODROP, než jste měl(a) Pokud jste si vkápl(a) do oka více kapek nebo jste spolkl(a) část obsahu lahvičky, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít OPTODROP OPTODROP je nutno používat tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud ale už je téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat OPTODROP Neměňte dávkování léku, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Pokud musíte přestat s léčbou, ihned se spojte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/5

4 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i OPTODROP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví alergická reakce zahrnující kopřivku nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže při dýchání a polykání, musíte používání přípravku ukončit a okamžitě informovat lékaře. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání léčivé látky přípravku OPTODROP v klinických studiích nebo po uvedení na trh: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) Pálení nebo píchání v očích. Časté: (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) Zánět rohovky, slzení, zánět spojivek, zánět očního víčka, svědění očního víčka, podráždění očního víčka, rozostřené vidění, nevolnost, hořká chuť v ústech, bolest hlavy, slabost, únava. Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000) Zánět duhovky a řasnatého tělíska. Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z ) Podráždění očí včetně zarudnutí, bolest očí, tvorba strupů na očním víčku, přechodná krátkozrakost (která po vysazení léčby vymizela), otoky rohovky, snížený tlak v oku, odchlípnutí cévnatky (po operaci), pokles oka, příznaky systémových alergických reakcí včetně angioedému, kopřivky, svědění, vyrážky, dušnosti, kontaktní dermatitidy (zánětu kůže) a bronchospazmu (zúžení průdušek), závratě, změna citlivosti, krvácení z nosu, podráždění hrdla, sucho v ústech, tvorba močových kamenů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK OPTODROP UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. OPTODROP nesmí být používán déle než 4 týdny po prvním otevření lahvičky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co OPTODROP obsahuje - Léčivou látkou je 20 mg/ml dorzolamidum (jako 22,26 mg dorzolamidi hydrochloridum). 1 ml roztoku obsahuje kapek 4/5

5 - Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol, dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a voda na injekci. Jako konzervační látka je přidán benzalkonium-chlorid. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení OPTODROP se dodává v bílé LDPE lahvičce 5 ml s bílým LDPE kapátkem a bílým HDPE uzávěrem. Držitel rozhodnutí o registraci ALICE LOREN Co LTD, UK 34 Napier Road, Bromley Kent BR9 2 JA Velká Británie Výrobce Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5