KOMPLEXNÍ ÚLEVA. od symptomů alergické rinitidy

Transkript

1 KOMPLEXNÍ ÚLEVA od symptomů alergické rinitidy

2 Společnost GlaxoSmithKline Consumer Healthcare uvádí na trh novinku v léčbě alergické rinitidy FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze. Flixonase je první nosní spray s obsahem flutikason-propionátu nyní bez lékařského předpisu. FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze poskytuje symptomatickou léčbu alergické rinitidy, která vzniká v důsledku senné rýmy nebo jiných vzdušných alergenů (jako jsou prachoví roztoči, spory plísní nebo zvířecí srst) *1. Poskytuje komplexní ulevu od nosních a očních symptomů alergické rinitidy, jako jsou: UCPANÝ NOS RÝMA KÝCHÁNÍ SVEDENÍ ˇ ˇ NOSU SVEDENÍ ˇ ˇ OCÍ ˇ SLZENÍ OCÍ ˇ *Léčivý přípravek Flixonase 50 mikrogramů/dávka je určen pro dospělé ve věku 18 let a starší pacienty. Léčba nemá přesáhnout dobu expozice alergenům.léčbu je třeba ukončit nebo se poradit s lékařem, pokud během 7 dnů nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zlepšily, ale nejsou ještě úplně zvládnuté. Flixonase není vhodné používat po dobu delší než 3 měsíce bez konzultace s lékařem.

3 ZVLÁDNE VÍC NEŽ SI MYSLÍTE FLIXONASE blokuje alergickou kaskádu: blokuje 6 hlavních mediátorů spouštějících příznaky alergie **2-4 histamin prostaglandiny leukotrieny FLIXONASE cytokiny tryptáza PAF (faktor aktivující destičky) Jednosložková antihistaminika FLIXONASE blokuje 6 hlavních látek spouštějících příznaky alergie **. Antihistaminika blokují primárně pouze JEDNU. A 6>1. **Většina běžných volněprodejných léků proti alergii (takzvaných antihistaminik, tedy nejpoužívanějších léčivých přípravků na alergii na základě dat IMS Health Czech republic ) bojuje primárně pouze s 1 látkou spouštející příznaky alergie, histaminem. Flixonase jich zvládne 6 = působí proti několika klíčovým zánětlivým mediátorům (histamin, prostaglandiny, leukotrieny, cytokiny, tryptáza a PAF). Přesný počet zánětlivých mediátorů a působení nejsou známy.

4 24HODINOVÁ ÚLEVA ZAČÍNÁ PRVNÍ DÁVKOU 1,5 U některých pacientů zaèíná pøípravek FLIXONASE působit za Post-hoc analýza 22 klinických studií prokázala zaèátek úèinku do 12 hodin Významné zlepšení pøíznakù za Maximálního účinku může být dosaženo až po 2-4 hodiny 1 12 hodin 1, hodin 1,5 3-4 dnech trvalého používání 1,5 PRO MAXIMÁLNÍ BENEFIT Doporučte pacientům, aby pokračovali v pravidelném užívání přípravku FLIXONASE, začlenili jej do svého života, po dobu vystavení alergenům *1,2,5 * Léčivý přípravek Flixonase 50 mikrogramů/dávka je určen pro dospělé ve vělku 18 let a starší pacienty. Léčba nemá přesáhnout dobu expozice alergenům. Léčbu je třeba ukončit nebo se poradit s lékařem, pokud během 7 dnů nedojde ke zlepšení, nebo se příznaky zlepšily, ale nejsou ještě úplně zvládnuté. Flixonase není vhodné používat po dobu delší než 3 měsíce bez konzultace s lékařem. DAILY Poraďte pacientům, jak používat přípravek FLIXONASE, aby jim byla podána úplná dávka léku*. Připomeňte jim, aby jej používali denně podle pokynů a mohli tak lépe zabránit projevům alergie nebo je omezit. JAK SE FLIXONASE POUŽÍVÁ 1 Protřepejte Natáhněte 2 roztok 3 do rozprašovače Pøed použitím nové lahvičky nebo pokud jste sprej po několik dní nepoužíval, sprej pøipravte pro použití. Vysmrkejte se Zamiřte 4 5 Nadechněte se a vstříkněte Protřepte lehce lahvičku spreje. Odstraňte zelené víčko. Aby byl sprej připraven, uchopte lahvičku tímto způsobem, otočte ji směrem od sebe a několikrát zmáčkněte, dokud se neobjeví jemný aerosol. Zapumpovali jste šestkrát a stále se neobjevuje žádná mlha? Tryska spreje mùže být ucpaná. Zlehka se vysmrkejte, abyste si vyčistili nosní dírky. Varování Nestříkejte do očí. K použití pouze do nosu. Zavřete jednu nosní dírku a vložte špičku trysky spreje do druhé nosní dírky. Vkládejte dovnitř pouze špičku. Špička Nezapomeňte mířit od nosního septa. Potom se pomalu nadechněte nosem. Při nadechování zmáčkněte trysku spreje. Trysku spreje zmáčkněte jednou nebo dvakrát podle pokynů k dávkování. Následně vydechněte pusou. Poté opakujte postup ve druhé nosní dírce. Nakonec otřete trysku spreje čistým kapesníkem a vraťte kryt. Pro více informací si pozorně přečtěte SPC léčivého přípravku FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze.

5 ZKRÁCENÁ INFORMACE DLE SPC Flixonase 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze Složení: Fluticasoni propionas 0,5 mg/ml. Jeden vstřik poskytuje 100 mg suspenze obsahující 50 mikrogramů jako podanou dávku. Indikace: Flixonase je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších pro symptomatickou léčbu alergické rinitidy, která vzniká v důsledku senné rýmy nebo jiných vzdušných alergenů (jako jsou prachoví roztoči, spory plísní nebo zvířecí srst). Dávkování: Dospělí ve věku 18 let a více: 2 vstřiky do každé nosní dírky 1x denně (200 mikrogramů flutikason-propionátu), nejlépe ráno. V případě závažných příznaků může být nutné podat 2 vstřiky do každé nosní dírky 2x denně, avšak pouze krátkodobě. Jakmile se podaří příznaky zvládnout, je možné používat udržovací dávku 1 vstřik do každé nosní dírky 1x denně. Jestliže se příznaky znovu objeví, dávku je možné odpovídajícím způsobem zvýšit. Je třeba použít nejnižší dávku, při které je dosaženo účinné kontroly příznaků. Maximální denní dávka nemá překročit 4 vstřiky do každé nosní dírky. U některých pacientů nemusí být během prvních několika dnů dosaženo plného účinku léčby, a proto může být nutné léčbu pacientů s anamnézou sezónní alergické rýmy zahájit několik dnů před očekávaným začátkem sezóny pylů tak, aby nedošlo k rozvoji příznaků. Aby bylo dosaženo plného účinku, doporučuje se pravidelné používání. Léčba nemá přesáhnout dobu expozice alergenům. Maximálního účinku může být dosaženo až po 3 4 dnech trvalého používání. Léčbu je třeba ukončit nebo se poradit s lékařem, pokud během 7 dnů nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zlepšily, ale nejsou ještě úplně zvládnuté. Není vhodné používat po dobu delší než 3 měsíce bez konzultace s lékařem. Starší pacienti: Používá se obvyklá dávka pro dospělé. Pediatrická populace: Nemá se používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Způsob podání: Pouze nosní podání. Před použitím jemně protřepejte. Před prvním použitím nové lahvičky nebo pokud nebyla lahvička po nějakou dobu používána, je třeba ji připravit opakovaným stlačováním a uvolňováním až do vzniku jemné mlhy. Sprej se používá tak, že se tryska vloží do jedné z nosních dírek, přičemž druhá se uzavře a zajistí se, aby tryska směřovala mimo nosní septum. Sprej se aplikuje do nosní dírky při vdechu a poté se vydechne ústy. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Upozornění/Opatření: Před zahájením léčby je nutná konzultace s lékařem: u pacientů souběžně užívajících jiné léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy, jako jsou tablety, krémy, masti, léčivé přípravky k léčbě astmatu, podobné nosní spreje nebo oční / nosní kapky; u pacientů s infekcí v nosní dutině nebo sinusech; u pacientů, kteří v nedávné době proděli operaci nosu nebo mají problémy s vřídky v nose. Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než jsou doporučené dávky, může vést ke klinicky závažné adrenální supresi. Při používaní vyšších dávek než doporučených, je třeba zvážit pokrytí systémovými kortikosteroidy v době zvýšené zátěže nebo plánované operace. Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, obzvláště pokud jsou dlouhodobě podávány vysoké dávky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem nižší než u perorálních kortikosteoridů a může se u různých pacientů a u různých přípravků obsahujících kortikosteroidy lišit. Obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění a, obzvláště při dlouhodobém použití, edém nosní sliznice. Interakce: Za normálních okolností je, vzhledem k významnému metabolismu při prvním průchodu játry a vysoké systémové clearance prostřednictvím cytochromu P450 3A4 ve střevech a játrech, po intranazálním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací. Proto jsou klinicky významné lékové interakce flutikason-propionátu nepravděpodobné. Při souběžném podání inhibitorů cytochromu P450

6 3A4 se doporučuje opatrnost, obzvláště při dlouhodobém použití a v případě silných inhibitorů, neboť existuje potenciál ke zvýšené systémové expozici flutikason-propionátu. V interakční studii se zdravými jedinci, kterým byl podáván flutikason-propionát, zvýšil ritonavir (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně plazmatické hladiny flutikason-propionátu více než stonásobně, což vedlo k významně nižším koncentracím sérového kortisolu. Pokud přínosy nepřeváží zvýšené riziko, je třeba se této kombinaci vyhnout. Další inhibitory cytochromu P450 3A4 způsobují zanedbatelná (erythromycin) nebo malá (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu bez výrazného snížení koncentrací kortisolu v séru. Těhotenství/Kojení: Před použitím v těhotenství nebo v době kojení třeba vyhledat radu lékaře. Nežádoucí účinky: Nejčastějším nežádoucím účinkem po podání je epistaxe; většina případů však je nezávažná a odezní sama. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou anafylaktické reakce, bronchospasmus a perforace nosního septa. Velmi časté: epistaxe. Časté: bolest hlavy, nepříjemná chuť, nepříjemný zápach; suchá nosní sliznice, podráždění nosní sliznice, sucho v hrdle, podráždění sliznice hrdla. Velmi vzácné: perforace nosního septa; hypersenzitivitivní reakce, anafylaxe / anafylaktické reakce, bronchospasmus, kožní vyrážka, edém obličeje nebo jazyka; glaukom, zvýšený nitrooční tlak, katarakta. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika. Datum poslední revize textu SPC: Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. V případě otázek kontaktujte prosím: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Praha 4, mail: cz.info@gsk.com, tel: Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na: ch.safety@gsk.com. Datum přípravy materiálu: 1/2017 Pro více informací odbornici.flixonase.cz Reference: 1. SPC léčivého přípravku FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze. 2. Derendorf H, Meltzer EO. Molecular and clinical pharmacology of intranasal corticosteroids: clinical and therapeutic implications. Allergy.2008;63(10): Hallgren J, Pejler G. Biology of mast cell tryptase: an inflammatory mediator. FEBS J. 2006;273(9): Broide DH. The pathophysiology of allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2007;28(4): Data on file, Global Data Sheet. GlaxoSmithKline CHCSK/CHFLX/0010/17