SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Na 100 ml injekčního roztoku: Meglumini ioxitalamas... 66,03 g Odp.Iodum g

Transkript

1 sp.zn.: sukls251298/2012 a sp.zn.: sukls22669/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TELEBRIX 30 Meglumine Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Na 100 ml injekčního roztoku: Meglumini ioxitalamas... 66,03 g Odp.Iodum g Obsahu jódu na ml: 300 mg Hmotnost jódu ve 30 ml lahvičce 9 g Hmotnost jódu v 50 ml lahvičce: 15 g Hmotnost jódu ve 100 ml lahvičce: 30 g Hmotnost jódu v 200 ml lahvičce: 60 g Pomocná látka se známým účinkem: sodík (8,4 mg ve 100 ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok prakticky prostý částic. Osmolalita: mosm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terepeutické indikace Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. TELEBRIX 30 Meglumine je indikován u dospělých a dětí (pouze pro intravenózní urografii, počítačovou tomografii (CT), angiografii) k intraarteriálnímu a intravenóznímu podání. Kontrastní látka pro: Intravenózní urografii, počítačovou tomografii (CT), angiografii a digitální subtrakční angiografii (DSA). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování 1/12

2 Dávka musí být upravena podle věku pacienta, hmotnosti, renální funkce, typu vyšetření a objemu orgánu, který se má vyšetřit. Indikace Vylučovací urografie Počítačová tomografie (CT) Angiografie Digitální subtrakční angiografie (DSA) Dávka Obvykle 1-2 ml na kg tělesné hmotnosti Kojencům a dětem do 20 kg tělesné hmotnosti : 2-3 ml/kg Dospělí: 1-2 ml/kg tělesné hmotnosti (50 až 200 ml) Děti ve věku od 1 dne do 15 let: 1 ml/kg tělesné hmotnosti Dospělí a Děti : 10 až 300 ml Dospělí: 0.5 až 1 ml/kg tělesné hmotnosti (30 až 50 ml) Telebrix 30 meglumine může být aplikována jednou nebo vícekrát během vyšetření. Opakovaná vyšetření je možno provést jako u jiných kontrastních látek, které procházejí ledvinami. Vylučovací urografie: Obvykle se aplikuje dávka 1-2 ml na kg tělesné hmotnosti TELEBRIX 30 Meglumine během 1-5 minut. Kojencům a dětem do 20 kg t. hm. se podává dávka 2-3 ml/kg TELEBRIX 30 Meglumine. Zvyšování dávky se doporučuje zvláště u pacientů s nadváhou, meteorismem nebo nedostatečnou přípravou na rentgenové vyšetření. Časy expozic závisí na podmínkách eliminace a na stáří pacienta. Obvykle se uvádí 2-5 minut a minut po aplikaci TELEBRIX 30 Meglumine. Počítačová tomografie (CT): Při aplikaci kontrastních látek, které procházejí ledvinami, se při CT vyšetření zesilují rozdíly denzit různých lézí, cév a orgánových struktur. Jak při kraniální CT, tak při celotělové CT může být TELEBRIX 30 Meglumine podán jako injekce intravenózně, jako bolus nebo v infúzi. Bolusové injekci se dává přednost, je-li třeba rychle dosáhnout vysoké koncentrace jódu. To platí pro tumory, v nichž se zjišťuje vaskularizace, pro infarkty a zánětlivá onemocnění. Bolusová injekce je velmi vhodná pro dynamická vyšetření a pro CT angiografii. Intravenózní infúzi se dává přednost v případě, že dobrý kontrast nastupuje teprve po delší době podání kontrastní látky, např. při některých mozkových nádorech. Při kraniální CT se doporučuje podávat také infúzi jako pokračování po počáteční bolusové injekci. Způsob podávání kontrastní látky, celková dávka, počet injekcí a jejich časový sled závisí na druhu vyšetření. Následující doporučené dávky platí pouze pro jednotlivou injekci: Kraniální CT: Kraniální CT se provádí dnes převážně při neurologických onemocněních, traumatech a onemocněních očnice. Přitom se používá TELEBRIX 30 Meglumine k vyhledávání nádoru, při podezření na benigní intrakraniální léze a příležitostně na zesílení kontrastu očnice. Při zvýšení kontrastu lze často lépe diferencovat nádor od cévních procesů, než při nativním zobrazení. Dostačující dávkování jsou 1-2 ml/kg tělesné hmotnosti intravenózně injikované po dobu 2-5 minut. Při bolusové injekci je stejné množství injikováno během s. Velké intrakraniální cévy se zobrazují krátce po aplikaci. Nejlépe zobrazitelné jsou poté meningeomy, neurinomy akustiku, metastázy v CNS a adenomy hypofýzy. Glioblastomy a gliomy dosahují nejvyššího kontrastu později. Obvykle je distribuce kontrastní látky v těle ukončena po 2 minutách. 2/12

3 Další zvýšení kontrastu je možné jen po nové aplikaci kontrastní látky jako bolusové injekce nebo v infúzi. Při diagnostice non-maligních intrakraniálních lézí se rovněž osvědčuje injekce v dávce 1-2 ml/kg tělesné hmotnosti, kterou je třeba eventuálně opakovat nebo po ní následuje infúze. Je-li podezření na chronický subdurální hematom, aplikují se 2 ml/kg tělesné hmotnosti. Celotělová CT: CT diagnostika celého těla se provádí diferencovaně. Vyšetření břicha, pánve, mediastina, jednotlivých orgánů jako srdce, plic, ledvin nebo jater je možno provést s kontrastní látkou nebo bez ní, zatímco dynamická vyšetření jen s kontrastní látkou. Podle druhu vyšetření se všeobecně osvědčuje dávkování ml., které je možno podat jako injekci, bolusovou injekci nebo infúzi. Bolus je výhodný zejména proto, že umožňuje posouzení arteriálního zásobování parenchymu a zobrazení venózního řečiště. Je také metodou volby při dynamických vyšetřeních a při CT angiografii. Infúze se osvědčují při různých druzích morfologickotopografických vyšetření, při určování místa léze a lokalizace tumoru. Podávání je obvykle dvoufázové. Jeden díl přípravku se infunduje po dobu 2-5 minut, následuje pomalá infúze zbývající dávky během procesu zobrazování. Při tomto postupu dosahuje dávka obvykle asi 200 ml. Angiografie Dávka se řídí podle druhu klinicko-radiologického postupu, znázorňované cévní oblasti, stáří a tělesné hmotnosti pacienta. Dávky se liší u různých speciálních metod rentgenového vyšetření. Digitální subtrakční angiografie (DSA): DSA umožňuje vyšetření arteriálního cévního systému po intravenózní injekci TELEBRIX 30 Meglumine. Obvykle se podává jedna injekce odpovídající g jodu/1,73 m 2 tělesné plochy nebo se alternativně podává 0,5-1,0 ml/kg tělesné hmotnosti. Obvykle se aplikuje ml kontrastní látky, která se podává rychlostí ml/s do kubitální žíly. Pokud je potřebná centrální aplikace přes katetr do vena cava, injekční rychlost je ml/s. K docílení kompaktního bolusu se někdy podává následně stejný objem 5%ního roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku. Při použití katetru do vena cava je třeba katetr často proplachovat, aby se zabránilo eventuálnímu průniku krevních sraženin. Zvláštní populace Starší pacienti Vzhledem k tomu, že pokles fyziologických funkcí je častý u starších osob, klinický stav pacienta je třeba důkladně monitorovat. TELEBRIX 30 Meglumine by se měl podávat s opatrností (viz bod 4.4) u dobře hydratovaných pacientů s minimální efektivní dávkou. Pediatrická populace Podobně jako u všech dalších hyperosmolárních kontrastních látek je třeba použití tohoto přípravku pozorně zvážit u novorozenců, kojenců a dětí. Podaná dávka by se měla snížit na minimum. U kojenců, malých dětí, je třeba zabezpečit dostatečný přívod tekutin a elektrolytovou rovnováhu. Pacienti s onemocněním ledvin U pacientů s renální insuficiencí nebo diabetem s nefropatií je Telebrix nutno podávat s opatrností. Pacienti musí mít dobrou hydrataci a podaná dávka by se měla snížit na minimum a upravit podle vyšetřovaného orgánu (viz také bod Opatření pro použití Renální selhání). Způsob podávání Přípravek se musí podávat intraarteriální nebo intravenózní injekcí. 4.3 Kontraindikace 3/12

4 Přecitlivělost na joxitalamovou kyselinu nebo jakoukoliv z pomocných látek uvedených v bodě Anamnéza výrazné okamžité nebo opožděné kožní reakce (viz bod 4.8) na TELEBRIX 30 Meglumine. Dekompenzované srdeční selhání, Manifestní thyreotoxikóza Intratekální nebo subarachnoidální (nebo epidurální) podání přípravku TELEBRIX 30 Meglumine pro myelografii, mozkovou ventrikulografii nebo cisternografii je kontraindikováno, protože se mohou objevit těžké a potenciálně život ohrožující neurotoxické reakce (např. myoklonus nebo epilepsie). Závažná renální insuficience. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podání určitými specifickými cestami (nitrokloubní, biliární, intrauterinní, intrauretrální, atd.), kdy se kyselina joxitalamová dostává do systémového oběhu je možné pozorovat její systémové účinky. Lze očekávat vyšší prevalenci a intenzitu nežádoucích účinků kyseliny joxitalamové při injekčním podání než při podání střevní cestou, kdy je vstřebávání kyseliny joxitalamové nízké Zvláštní upozornění Přecitlivělost a nesnášenlivost Alergická reakce je možná bez ohledu na cestu podání a dávku. Jakékoliv jodové kontrastní látky mohou způsobovat lehké, středně závažné nebo i těžké reakce z přecitlivělosti, které mohou být život ohrožující. Mohou být okamžité (časné) (méně než 60 minut) nebo opožděné (až do 7 dnů). Často jsou nepředvídatelné. Riziko těžké reakce vyžaduje okamžitou dostupnost prostředků nutných pro neodkladnou resuscitaci. Bylo hlášeno několik mechanismů: Přímá toxicita postihující cévní endotel a tkáňové proteiny. Farmakologický účinek měnící koncentraci určitých endogenních faktorů (histamin, frakce komplementu, zánětlivé mediátory), častější s hyperosmolárními přípravky. Okamžitá (časná) alergická reakce typu IgE závislá na kontrastní látce (anafylaxe). Buněčně zprostředkované alergické reakce (kožní reakce s pozdním vznikem). Pacienti, u nichž se dříve objevila reakce během podání jodové kontrastní látky jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku nové reakce během podání stejné nebo jiné jodové kontrastní látky a jsou proto považováni za pacienty s vysokým rizikem. Před vyšetřením: Cíleným dotazováním na anamnézu je třeba zjistit, zda se nejedná o ohroženou osobu Kortikosteroidy a H1-antihistaminika byly doporučeny jako premedikace u pacientů s nejvyšším rizikem přecitlivělosti. Nicméně nezabraňují vzniku závažným nebo fatálním anafylaktickým šokovým reakcím. Během vyšetření je nutné zajistit následující: Lékařský dohled Udržování žilního přístupu 4/12

5 Dostupné léky a vybavení pro resuscitaci. Po vyšetření: Po podání kontrastní látky musí pacient zůstat pod dohledem po dobu alespoň 30 minut, protože většina nežádoucích účinků vzniká během tohoto časového období. Pacienta je nutné varovat, že se mohou objevit opožděné reakce (až do 7 dnů) (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Beta-blokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinového receptoru: Tyto léčivé přípravky snižují účinnost mechanismů kardiovaskulární kompenzace, které se objevují při hemodynamických poruchách. Reakce z přecitlivělosti mohou být závažnější u pacientů na beta-blokátorech a zejména v přítomnosti astma bronchiale. Tito pacienti mohou být refrakterní na standardní léčbu reakcí z přecitlivělosti betaagonisty. Lékař si toho musí být vědom před podáním jodových kontrastních látek a musí být k dispozici odpovídající vybavení pro intenzivní péči Jodové kontrastní látky a štítná žláza Před podáním jodové kontrastní látky musí být zajištěno, aby pacient nepodstoupil scintigrafické vyšetření nebo laboratorní testy související s funkcí štítné žlázy nebo mu nebyl podán radioaktivní jód pro terapeutické účely. Podávání jodových kontrastních látek bez ohledu na cestu podání může interferovat s hormonálními vyšetřeními a jodovou fixací štítnou žlázou nebo metastázami karcinomu štítné žlázy do normalizace hladin jodu v moči. Vzhledem k tomu, že jsou testy na štítnou žlázu změněné, měly by se provádět před radiologickým vyšetřením. Po podání jodové kontrastní látky, zejména u pacientů se strumou, latentní hyperthyreózou nebo s anamnézou dystyroidismu, existuje riziko hypertyreózy nebo indukce hypothyreózy. Hypothyreóza se může také objevovat u novorozenců, kteří dostávali nebo jejichž matky dostávaly jodované kontrastní látky. Funkce jejich štítné žlázy by proto měla být vyhodnocena a monitorována Extravazace Extravazace není výjimečnou komplikací (0,04% až 0,9%) intravenózní injekce kontrastní látky. Je častější u vysoce osmolárních přípravků, většina poškození jsou malá, nicméně velká poškození, jako je kožní ulcerace, tkáňová nekróza a kompartmentový syndrom se mohou objevit u jakýchkoliv jodových kontrastních látek. Rizikové faktory anebo faktory určující závažnost souvisejí s pacientem ( se stavem jeho cév, jsou-li špatné nebo křehké ) a souvisejí s technikou (použití tlakových injektorů, velkých objemů). Je důležité tyto faktory identifikovat, optimalizovat místo injekce a techniku odpovídajícím způsobem a monitorovat injekci před, během a po injekci přípravku TELEBRIX 30 Meglumine. Okamžitá opatření v případě extravazace: - Ihned se zastaví injekční podávání, pokud si pacient stěžuje na bolest nebo pokud se objeví problém. Ošetření léky-při úniku kontrastní látky mimo cévu se snažte přípravek odsát pomocí katétru ponechaného v místě aplikace. Po odstranění katétru se snažte extravazát odstranit otvorem v kůži. 5/12

6 - Postižené končetiny se ponechají v případě potencionální závažnosti na následující 3 hodiny ve zdvižené poloze. - Zajistit lokální hypotermii aplikací ledu (nejméně 20 minut, pak každou hodinu po 6 hodin) bez přímého kontaktu s ledem a končetinou (led zabalený v látce) Opatření pro použití Renální selhání Jodové kontrastní látky mohou dočasně měnit funkci ledvin nebo zhoršovat existující renální selhání. Nutná preventivní opatření, která mají být přijata, jsou následující: Identifikace pacientů s vysokým rizikem: dehydratovaní pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin, diabetem, těžkou srdeční insuficiencí, monoklonální gamapatií (například mnohočetný myelom, plazmocytom, Waldenströmova choroba), recentním infarktem myokardu, intraaortální balonkovou pumpou, nízkou hladinou hematokritu, hyperurikémií, anamnézou renálního selhání po podání jodové kontrastní látky, děti mladší jeden rok a starší subjekty, nebo ti se špatným celkovým stavem, zejména s ateromatózou maligní hypertenzí nebo více morbiditami. Zahájení odpovídající hydratace tekutinami a isotonickým roztokem chloridu sodného pokud je to nutné. Vyhýbání se kombinacím nefrotoxických léků (pokud jsou takové kombinace nutné, zvyšte monitorování funkce ledvin). Dané léčivé přípravky zahrnují zejména inhibitory angiotensinkonvertujícího enzymu (ACE inhibitory), aminoglykozidy, organoplatiny, vysoké dávky methotrexátu, pentamidin, foskarnet a určitá antivirotika (aciklovir, ganciklovir, valaciklovir, adefovir, cidofovir a tenofovir), vankomycin, amfotericin B, nesteroidní protizánětlivé léky, diuretika, imunosupresiva, jako je cyklosporin nebo takrolimus, ifosfamid. Interval mezi dvěma RTG vyšetřeními, při nichž se podávají jodové kontrastní látky, by měl zohledňovat prodlouženou eliminaci v případě poruchy funkce ledvin a měl by být tak dlouhý, jak je klinicky přijatelné, zejména u pacientů v riziku. Pro tyto pacienty se preferuje alespoň interval 48 až 72 hodin. V případě poruchy ledvin po prvním vyšetření by se mělo jakékoliv další oddálit do obnovy původní funkce ledvin. Byly hlášeny smrtelné případy laktátové acidózy při podání jodové kontrastní látky pacientům léčeným metforminem. U diabetiků, obzvláště u těch, kteří mají poškozenou funkci ledvin a kterým je podáván metformin, je třeba sledovat sérový kreatinin. Pacienti s hemodialýzou mohou dostávat jodové kontrastní látky, protože tyto přípravky je možné odstranit dialýzou. Je třeba nejprve konzultovat oddělení hemodialýzy Selhání jater Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, pokud pacient trpí selháním jater a ledvin, protože tato situace zvyšuje riziko retence kontrastní látky Astma Astma je nutné stabilizovat před podáním jodové kontrastní látky. Zvláštní pozornost je nutná v případech astmatických záchvatů, které se objeví do 8 dnů před vyšetřením, kvůli zvýšenému riziku bronchospasmu Závažné kardiovaskulární poruchy V případě existujícího nebo časného stádia srdečního selhání, koronární choroby, plicní arteriální hypertenze nebo onemocnění chlopní, je riziko plicního edému, ischemie myokardu a arytmie nebo těžkých hemodynamických poruch zvýšené po podání jodových kontrastních látek. 6/12

7 Poruchy centrálního nervového systému Poměr přínosu a rizika je nutné odhadnout individuálně: v důsledku rizika zhoršení neurologických příznaků u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou, akutním cerebrálním infarktem, recentním intrakraniálním krvácením a mozkovým edémem, idiopatickou nebo sekundární epilepsií (nádor, jizva). během intraarteriálního podání u alkoholiků (akutní nebo chronický alkoholismus) a u osob zneužívající léky Feochromocytom Pacienti trpící feochromocytomem mohou trpět hypertenzní krizí po intravaskulárním podání kontrastní látky a mohou vyžadovat odpovídající léčbu před zákrokem Myastenie Podání kontrastní látky může zhoršit příznaky myastenie Exacerbace nežádoucích účinků Nežádoucí účinky související s podáním jodových kontrastních látek mohou být zvýrazněné v důsledku prodloužených stavů excitace, úzkosti a bolesti. Může být nezbytná odpovídající léčba a případně sedace. Zvýšená neuromuskulární iritabilita (manifestní tetanie) způsobená poruchou příštítných tělisek, způsobující hypokalémii, může zvyšovat riziko svalových křečí, parestézie, laryngospasmu a konvulzí v souvislosti s podáním kontrastních látek Upozornění týkající se pomocných látek Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tzn. je prakticky bez sodíku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé přípravky Antidiabetika ve skupině biguanidů (metformin,) (viz také bod Opatření pro použití Renální selhání) Byly hlášeny smrtelné případy laktátové acidózy při podání jódované kontrastní látky pacientům léčeným metforminem. U pacientů trpících diabetem, obzvláště u těch, kteří mají poškozenou funkci ledvin, kterým je podáván metformin, se navrhují následující pokyny : 1. Všichni diabetici užívající metformin musí podstoupit před podáním jódovaných kontrastních přípravků testy funkce ledvin sledováním sérového kreatininu. 2. Na základě rizika zhoršení funkce ledvin po podání kontrastní látky je zapotřebí zvážit vysazení metforminu. Pokud se metformin vysadí, je nutné, aby uplynulo nejméně 48 hodin od podání jodové kontrastní látky před opakovaným podáváním metforminu. 7/12

8 3. Po vyšetření by měl být pacient sledován stran příznaků laktátové acidózy. Metformin znovu nasadit 48 hodin po aplikaci kontrastní látky pouze tehdy, zůstaly-li hodnoty sérového kreatininu/ egfr vůči výchozím hodnotám před vyšetřením nezměněny. Radiofarmaceutika (viz také bod Zvláštní upozornění a nesnášenlivost Jódované kontrastní látky narušují vychytávání radioaktivního jódu tkání štítné žlázy několik týdnů a to může vést k zhoršené fixaci při tyreoidální scintigrafii a snížené účinnosti léčby jodem 131. Pokud je plánována renální scintigrafie provedená injekcí radiofarmaceutika vylučovaného renálními tubuly, doporučuje se provést tento zákrok před podáním jodovaných kontrastních látek. Vyšetření pomocí radioizotopů jódu před plánovaným výkonem se nedoporučuje vzhledem k možnosti přechodného předávkování jódem. Diuretika V důsledku dehydratace indukované diuretiky je iniciálně nutná rehydratace tekutinami a elektrolyty, aby se minimalizovalo riziko akutního selhání ledvin. Vzhledem k hyperosmolárním vlastnostem může mít přípravek TELEBRIX 30 Meglumine aditivní diuretický účinek. Interleukin -2 Během léčby interleukinem-2 (nitrožilní podání) se může objevit zvýšená reakce na kontrastní látky: vyrážka, návaly, erytém, teplota nebo chřipkové příznaky nebo vzácněji hypotenze, oligurie nebo dokonce selhání ledvin. Potenciálně nefrotoxické látky(viz také bod Opatření pro použití Renální selhání) Fibrinolytické látky Bylo prokázáno, že kontrastní látky narušují účinky fibrinolytických látek in vitro v závislosti na koncentraci. Vzhledem k této enzymové inhibici, která se liší dle fibrinolytické látky, by se iodové kontrastní látky neměly používat souběžně Jiné formy interakce Vysoké koncentrace jodových kontrastních látek v plazmě a moči mohou interferovat s in vitro testy bilirubinu, proteinu a anorganických látek (železo, měď, vápník a fosfát). Proto se doporučuje neprovádět žádnou analýzu těchto látek po dobu 24 hodin po zákroku. Funkce štítné žlázy, testy štítné žlázy (viz bod Zvláštní upozornění - jodové kontrastní látky a štítná žláza). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Vzhledem k tomu, že je třeba se radiační expozici během těhotenství obecně vyhýbat, bez ohledu na to, zda se používá kontrastní látka nebo ne, přínos RTG vyšetření je třeba důkladně zvážit. Embryotoxicita Během těhotenství je zapotřebí se vždy vyhnout RTG záření. 8/12

9 Ukázalo se, že pokud se jódovaná kontrastní média podávají v obvyklých klinických dávkách, pronikají lidskou placentou a vstupují do plodu. Neexistují žádné dobře kontrolované studie teratogenicity účinků u těhotných žen Telebrix 30 Meglumine se nemá během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje jinak. Fetotoxicita Méně časté předávkování jodem po podání látky u matky může vést k fetální dysthyreóze, pokud je vyšetření provedeno po 14 týdnech amenorrhoey. Funkce štítné žlázy u novorozenců vystavených in utero se má zhodnotit a monitorovat. Nicméně reverzibilita tohoto účinku a očekávaný benefit u matky ukazují, že podání jodové kontrastní látky by se nemělo oddalovat v případech, kdy je indikace pro radiologické vyšetření těhotných žen důkladně zhodnocena. Kojení Jodové kontrastní látky jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi malém množství.. Malé množství jodové kontrastní látky je vylučováno do mateřského mléka. Občasné podávání u kojících matek tudíž nese nízké riziko vzniku nežádoucích účinků u kojenců. Pokračování nebo přerušení kojení na dobu 24 hodin po podání jodové kontrastní látky by mělo být na základě rozhodnutí lékaře a kojící matky. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V důsledku farmakologických vlastností samotného přípravku TELEBRIX 30 Meglumine je vliv na schopnost řídit a používat stroje nepravděpodobný. 4.8 Nežádoucí účinky Od uvedení na trh jsou nejčastěji hlášené nežádoucí reakce po podání přípravku TELEBRIX (jakékoliv formy) přecitlivělost (zahrnující anafylaktickou reakci, anafylaktoidní reakci a anafylaktický šok), kopřivku, vyrážku (zahrnující erytém a makulopapulární vyrážku) a reakce v místě aplikace (jako je otok, bolesti a zánět). Reakce z přecitlivělosti jsou obvykle okamžité (během podání nebo jednu hodinu po zahájení podávání) nebo někdy opožděné (jednu hodinu až několik dní po podání), a pak se objevují ve formě nežádoucích kožních reakcí. Okamžité reakce jsou tvořeny jedním nebo několika následnými nebo souběžnými účinky, obvykle zahrnujícími kožní reakce, respirační anebo kardiovaskulární poruchy, které mohou být prvními příznaky šoku, který může být vzácně fatální. Nežádoucí reakce jsou uvedeny v tabulce níže dle TOS (Třídy orgánového systému) a jsou uvedeny s následující frekvencí: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/ až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů). Tabulkový seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku TELEBRIX 30 Meglumine nebo jiné formy přípravku TELEBRIX po intravaskulárním podání: 9/12

10 Třída systémů orgánových Frekvence: Nežádoucí účinky Poruchy imunitního systému Endokrinní poruchy Psychiatrické poruchy Poruchy systému nervového Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření Velmi vzácné: anafylaktický šok, anafylaktická reakce Není známo: anafylaktoidní reakce, přecitlivělost Není známo: thyreotoxická krize*, hyperthyreóza*, poruchy štítné žlázy** Velmi vzácné: agitace Není známo: stav zmatenosti Velmi vzácné: koma, křeče, bolesti hlavy Není známo: ztráta vědomí, synkopa, parestézie, třes, závrať, paréza/paralýza Velmi vzácná: otok očních víček Není známo: vertigo Velmi vzácné: arytmie, cyanóza Není známo: srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris tachykardie, Velmi vzácné: šok, hypotenze, bledost Není známo: hypertenze,, návaly horka, tromboflebitis 1 Velmi vzácné: respirační selhání, laryngeální edém, plicní edém, dušnost, bronchospasmus, kašel, kýchání Není známo: respirační zástava, laryngospasmus, pocit stažení hrdla Velmi vzácné: nausea, zvracení Není známo: průjem,, bolest břicha Okamžité: Velmi vzácné: angioedém, kopřivka, pruritus, erytém, hyperhidróza Opožděné: Velmi vzácné: vyrážka Není známo: makulopapulární vyrážka, bulózní dermatitis Velmi vzácné: svalové spasmy Není známo: akutní renální selhání, anurie Velmi vzácné: bolest, pocit horkosti Není známo: otok, otok tváře, slabost, teplota, třesavka,, extravazace v místě injekce, bolest v místě injekce, zánět v místě injekce, otok v místě injekce, nekróza v místě injekce 1 Není známo: zvýšení hladiny kreatininu v krvi 1 v případě extravazace *Thyreotoxikóza se může objevovat u pacientů s asymptomatickou nebo nekontrolovanou hyperthyreózou a také u pacientů s autonomními uzly štítné žlázy (dávejte zvláštní pozor u starších pacientů). Vznik příznaků může být opožděný (několik měsíců) po podání. **Porucha štítné žlázy může být exacerbací strumy. Dočasná hypothyreóza se může také objevovat u novorozenců (předčasně narození), kteří dostávali nebo jejichž matky dostávaly jodované kontrastní látky. Nežádoucí účinky u dětí 10/12

11 Očekávaný charakter nežádoucích účinků spojený s přípravkem TELEBRIX 30 Meglumine je stejný jako účinky hlášené u dospělých. Jejich četnost není možné odhadnout z dostupných údajů. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím : Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Předávkování zvyšuje riziko nefropatie s akutním selháváním ledvin a může vést k průjmu, dehydrataci, elektrolytové nerovnováze, hemodynamickým a kardiovaskulárním poruchám. U velmi vysokých dávek musí být ztráty tekutin a elektrolytů kompenzovány odpovídající rehydratací. Renální funkce musí být monitorována během minimálně tří dnů. Dle potřeby může být provedena hemodialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: vodorozpustné vysokoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky ATC kód: V08AA05 Atomy jódu, které jsou pevně vázány v kyselině joxitalamové, absorbují rentgenové paprsky. Zobrazovací účinek je dán touto absorbcí. Pro farmakodynamický účinek je významná vysoká osmolalita 1710 mosm/kg. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po nitrožilní injekci TELEBRIX 30 Meglumine rychle distribuován ve vaskulárním systému a až v 50% v intersticiu. Vzhledem k hydrofilnímu charakteru kyseliny joxitalamové nevzniká prakticky významná vazba na plazmatické proteiny a látka je eliminována glomerulární filtrací do moče v nezměněné podobě. Biologický poločas je cca 2 hodiny. Při omezené funkci ledvin je glomerulární filtrace zpomalena a dochází k heterotopní eliminaci biliární cestou a v menší míře slinami, potem a tlustým střevem. Látka je dialyzovatelná. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V pokusech na zvířatech nebyly žádné známky teratogenity. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 11/12

12 Natrium-kalcium-edetát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, šedá chlorobutylová zátka, Al uzávěr, bezbarvý kryt z umělé hmoty. Velikost balení: 1x30 ml, 1x50 ml, 1x100 ml, 1x200 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použijte roztok pro jedno vyšetření a zbytek zlikvidujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GUERBET BP Roissy CDG Cedex FRANCIE 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 48/149/03-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2003 Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU /12