Identifikace zkušebního postupu/metody. SOP A/13 část D

Transkript

1 Laboratoř je způsobilá aktualizovat normy identifikující zkušební postupy. Laboratoř uplatňuje flexibilní přístup k rozsahu akreditace upřesněný v dodatku. Aktuální seznam činností prováděných v rámci flexibilního rozsahu je k dispozici v laboratoři u vedoucího laboratoře. Laboratoř poskytuje odborná stanoviska a interpretace výsledků zkoušek. Zkoušky: CH1 CH2 CH 3 CH 4 Stanovení ph potenciometricky aktivního chlóru Stanovení rozměrů obvazového materiálu měřením Stanovení pevnosti obvazového materiálu na trhacím stroji SOP A/1 část A SOP A/3 část D SOP A/4 část G SOP A/5 část F SOP A/6 část D SOP A/7 část H, I SOP A/8 část G SOP A/10 část E SOP A/11 část D SOP A/13 část D SOP A/14 část E, CH SOP B/25 část B SOP B/38 část F (Český lékopis, kap ) SOP A/1 část B SOP C/4 část C (TPD Dikacid Léčiva Praha a ČsL4, sv.2, str. 115) SOP A/4 část A SOP A/5 část A (ČSN EN 1773) ČSN EN 1773 SOP A/4 část B SOP A/5 část B (ČSN EN ISO , zdravotnický prostředek Dikacid Autoinjektor se síranem morfinu OKAP Chonol I Antiva Autoinjektor s Obidoxim chloridem Autoinjektor Diazepam Kyselina boritá 3% Homatropinové kapky 1% Dikacid Chloramin B Zdravotnický prostředek OKAP Obvazový materiál Zdravotnický prostředek OKAP CH 5 Stanovení nasávací mohutnosti obvazového materiálu gravimetricky ČSN EN ISO SOP A/4 část C SOP A/5 část C (PN a Bioster Veverská Bítýška a ČsL4, sv.3, str.235) Obvazový materiál Zdravotnický prostředek OKAP Strana 1 z celkového počtu 14 stran

2 CH 6 CH 7 CH 8 CH 9 CH 10 CH 11A CH 11B CH 12 CH 13 Stanovení organických znečištěnin ve vodném výluhu Stanovení redukujících látek ve vodném výluhu titračně Stanovení obsahu chlorhexidindiglukonátu Stanovení využitelného objemu parenterálních přípravků volumetricky síranu atropinia metodou TLC chloridu benaktyzinu metodou TLC chloridu benaktyzinu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu vody metodou Karl Fischer SOP A/4 část D SOP A/5 část D (PN a Bioster Veverská Bítýška) SOP A/4 část E SOP A/5 část E (PN a Bioster Veverská Bítýška) SOP A/4 část H (PN Bioster Veverská Bítýška) SOP A/6 část C SOP A/7 část G SOP A/8 část E SOP A/14 část H (Český lékopis, kap ) SOP A/6 část A (TP Léčiva Praha a ČsL4, sv.2, str.104 ) SOP A/7 část A (PN Spofa) SOP A/15 část C (PNY , Vakos XT) SOP A/7 část D SOP A/8 část D SOP A/10 část G SOP A/14 část F (Český lékopis, kap ) Stanovení hmotnosti obsahu ampule/lahvičky gravimetricky SOP A/7 část C SOP A/8 část C SOP A/9 část A SOP A/10 část F SOP A/14 část G (PN a, a PNY , Sevapharma) Zdravotnický prostředek OKAP Zdravotnický prostředek OKAP Zdravotnický prostředek Chonol I Chonol I Antiva Antiva DMS Antiva Strana 2 z celkového počtu 14 stran

3 CH 14 CH 15 CH 16 CH 17 CH 18 chloridů sodíku sodíku plamenovou zkouškou Stanovení limitní koncentrace chloridů vizuální metodou Stanovení obsahu chloridu sodného titračně SOP A/7 část E SOP B/1 část D SOP B/2 část B SOP B/6 část B SOP B/8 část C SOP B/12 část C SOP B/38 část D SOP C/3 část B (Český lékopis, kap a čl. a čl. Homatropini Hydrobromidi Oculoguttae) SOP A/7 část F SOP B/2 část A SOP B/23 část A SOP C/4 část A (Český lékopis, kap SOP B/6 část D SOP B/9 část C SOP B/38 část C (Český lékopis, čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae) SOP A/9 část C (Český lékopis, kap a PNY-MPO/02-05, Vakos XT) SOP A/7 část CH SOP B/2 část F SOP B/6 část G SOP B/38 část H (Český lékopis, čl. Natrii chloridum a čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae a Salia pro gargamismate pulvis) Kloktací sůl s perboritanem sodným Tobolky s pyridoxinem Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou 1% homatropinové oční kapky, desinfekční prostředek Kloktací sůl s perboritanem sodným Fosfátové projímadlo NAP Chloramin B Mast s perboritanem sodným 1% homatropinové kapky Antiva DMS Salinické kloktadlo v prášku 1% homatropinové kapky Strana 3 z celkového počtu 14 stran

4 CH 19 CH 20 CH 21 CH 22 CH 23 CH 24 CH 25 CH 26 CH 27 Stanovení čirosti a barvy roztoku vizuální metodou MMC substance metodou TLC HI-6 metodou TLC Stanovení rozpustnosti vizuální metodou Stanovení absorbance vodného roztoku obidoxim chloridu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení rychlosti a objemu vystříknutí autoinjektoru diazepamu metodou HPLC s detektorem UV trihexyfenidyl chloridu metodou HPLC s detektorem UV SOP A/4 část G SOP A/5 část G SOP A/7 část K SOP A/8 část H SOP A/9 část B SOP A/13 část E SOP A/14 část C SOP B/7 část F SOP B/25 část D SOP B/30 část C (Český lékopis, kap a kap ) SOP A/8 část A (PN Renol, Spofa) SOP A/10 část A SOP A/14 část A (PNY , Sevapharma a PN , Spofa) SOP A/10 část C (PNY , Sevapharma) SOP A/10 část D SOP A/14 část D (PNY , Sevapharma a PN , Spofa) SOP A/11 část A (TP WT-01/06, Ravimed) SOP A/3 část C SOP A/11 část C SOP A/13 část C (NSN USA a NSN USA a Český lékopis, kap ) SOP A/13 část A (metodika LKL) SOP A/15 část A (PNY , Vakos XT), zdravotnický materiál OKAP Antiva DMS Autoinjektor Diazepam RSB líh Kyselina boritá 3% Líh 60%, 70%, 85% Antiva, Antiva Antiva Autoinjektor s Obidoxim chloridem Autoinjektor se síranem morfinu Autoinjektor s Obidoxim chloridem Autoinjektor Diazepam Autoinjektor Diazepam Strana 4 z celkového počtu 14 stran

5 CH 28 CH 29 CH 30 CH 31 CH 32 CH 33 CH 34 CH 35 CH 36 CH 37 CH 38 CH 39 Stanovení hmotnostní stejnoměrnosti gravimetricky Stanovení obsahu aktivního chlóru titračně bromidu pyridostigminia Stanovení rozpadavosti tablet Stanovení absorpční schopnosti IPB vzor 90 vizuální metodou ethylmorfinu fenacetinu Stanovení stejnoměrnosti dávkových jednotek aminofenazonu kofeinu hydrogenuhličitanu chemickou reakcí se benzoanu SOP A/15 část E SOP A/15 část H (Český lékopis, kap ) SOP A/1 část C SOP C/4 část E (ČsL4, sv.2, str.115) SOP A/15 část F (PNY , Vakos XT) SOP A/15 část CH (Český lékopis, kap SOP A/16 část A (Český lékopis, čl. Kaolinum ponderosum) SOP B/1 část B (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/1 část C (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP A/9 část G SOP A/10 část CH SOP B/1 část G SOP B/8 část B (Český lékopis, kap ) SOP B/1 část E (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/1 část F (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/2 část C (Český lékopis, čl. Salia pro gargamismate) SOP B/2 část D (Český lékopis, čl. Salia pro gargamismate) Dikacid Chloramin B IPB Antiva DMS Antiva Tobolky s pyridoxinem Kloktací sůl s perboritanem Kloktací sůl s perboritanem Strana 5 z celkového počtu 14 stran

6 CH 40 CH 41 CH 42 CH 43 CH 44 CH 45 CH 46 perboritanu Stanovení obsahu perboritanu sodného titračně karbethopendecinia chemickou reakcí se efedrinu karmelózy resorcinu kyseliny salicylové SOP B/2 část E SOP B/9 část B (Český lékopis, čl. Natrii perboras hydricus a čl. Salia pro gargamismate) SOP B/2 část G SOP B/9 část D (Český lékopis, čl. Salia pro gargamismate) SOP B/6 část. A SOP B/38 část E (Met. Věstník SÚKL 1985, str.67 a Český lékopis, čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae) SOP B/6 část C (Met. Věstník SÚKL 1982, str.103) SOP B/6 část E (Český lékopis, čl. Carmellosum natricum) SOP B/7 část A (Český lékopis, čl. Solutio Castellani sine Fuchsino) SOP B/7 část B SOP B/13 část D SOP B/14 část C SOP B/31 část B SOP B/37 část C (Český lékopis kap a čl. Unguentum Whitfield ) Kloktací sůl s perboritanem Mast s perboritanem sodným Kloktací sůl s perboritanem Mast s perboritanem sodným 1 % homatropinové oční kapky RSB líh RSB líh, Mast s kyselinou salicyovou a dexamethazonem Mast Whitfield Mast s kyselinou salicylovou propylenglykolem Strana 6 z celkového počtu 14 stran

7 CH 47 CH 48 CH 49 CH 50 CH 51 CH 52 CH 53 CH 54A CH 54B kyseliny borité plamenem kyseliny borité hořčíku mléčnanů pyridoxinu typu masti zinku chloramfenikolu SOP B/7 část C SOP B/12 část D SOP B/15 část B SOP B/25 část A SOP B/28 část A (Český lékopis, čl. Acidi borici solutio 3% a čl. Solutio Jarisch) SOP B/21 část A (ČsL4, sv.2, str.23) SOP B/8 část D (Český lékopis, kap ) SOP B/8 část E (ČsL4, sv.2, str.316b ) SOP B/8 část F (Český lékopis, čl. Pyridoxini hydrochloridum) SOP B/9 část A SOP B/10 část C SOP B/13 část A SOP B/14 část A SOP B/31 část A SOP B/37 část A SOP B/52 část A (Český lékopis, čl. Unguenta) SOP B/10 část A (Český lékopis, kap ) SOP B/11 část A (Český lékopis, čl. Chloramphenicoli oculoguttae) chloramfenikolu metodou TLC SOP B/52 část B (Český lékopis, čl. Chloramphenicolum a metodika LKL) RSB líh Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Ušní kapky s kyselinou boritou Kyselina boritá 3% Roztok Jarisch 10% borglycerin Tobolky s pyridoxinem Tobolky s pyridoxinem Tobolky s pyridoxinem Mast s perboritanem sodným Oleomast s oxidem zinečnatým dexamethazonem Mast Whitfield Mast s 2% kyselinou salicylovou propylenglykolem Mast s dexamethazonem a chloramfenikolem Oleomast s oxidem zinečnatým Chloramfenikol v lihu Mast s dexamethazonem a chloramfenikolem Strana 7 z celkového počtu 14 stran

8 CH 55 CH 56 CH 57 CH 58 CH 59 CH 60 CH 61 CH 62 CH 63 Stanovení obsahu kyseliny borité titračně dexamethazonu chemickou reakcí se octanu Stanovení obsahu kyseliny salicylové titračně kyseliny benzoové lihu lihu Mohr- Westphalovými váhami glycerolu peroxidu vodíku SOP B/12 část F SOP B/15 část C SOP B/21 část C SOP B/25 část C SOP B/28 část C (Český lékopis, čl. Acidi borici solutio 3% a čl. Solutio Jarisch) SOP B/13 část B (Met. Věstník SÚKL 1987, str.136) SOP B/13 část C (Met. Věstník SÚKL 1987, str.136) SOP B/13 část E SOP B/31 část C, SOP B/37 část D (Český lékopis, čl. Acidi salicylici uguentum) SOP B/14 část B (Český lékopis, čl. Unguentum Whitfield) SOP B/15 část A SOP B/30 část A (Český lékopis,čl. Ethanolum 60% a 70% a 85%) SOP B/30 část B (Český lékopis, kap a čl. Ethanolum 60% a 70% a 85%) SOP B/21 část B, SOP B/28 část B (Český lékopis, čl. Solutio Jarisch) SOP B/22 část A (Český lékopis, čl. Hydrogenii peroxidum 3%) Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Ušní kapky s kyselinou boritou 10% borglycerin Kyselina boritá 3% Roztok Jarisch dexamathazonem dexamathazonem dexamathazonem Mast s kyselinou salicylovou propylenglykolem Mast Whitfield Ušní kapky s kyselinou boritou Líh 60%, 70%, 85% Líh 60%, 70%, 85% 10% borglycerin Roztok Jarisch Peroxid vodíku 3% Strana 8 z celkového počtu 14 stran

9 CH 64 CH 65 CH 66 CH 67A CH 67B CH 68 CH 69 CH 70 CH 71 Stanovení čistoty peroxidu vodíku Stanovení obsahu hydrogenfosforečnanu sodného titračně Stanovení obsahu dihydrogenfosforečnanu sodného titračně HI-6 DMS metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu HI-6 DMS metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu glycerolu titračně propylenglykolu chemickou reakcí se bromidů homatropinu chemickou reakcí se SOP B/22 část B (Český lékopis, čl. Hydrogenii peroxidum 3%) SOP B/23 část C (ČsL2, str.495) SOP B/23 část D (ČsL2, str.496) SOP A/9 část D (PNY-MPO/02-05, Vakos XT) SOP A/9, část E (PNY-MPO/02-05, Vakos XT) SOP B/28 část D (Český lékopis, čl. Solutio Jarisch) SOP B/37 část B (Met. Věstník SÚKL 1979, str.8) SOP B/38 část B (Český lékopis, čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae) SOP B/38 část A (Český lékopis, čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae) Peroxid vodíku 3% Fosfátové projímadlo NAP Fosfátové projímadlo NAP Antiva DMS Antiva DMS Roztok Jarisch propylenglylolem 1 % homatropinové oční kapky 1 % homatropinové oční kapky CH 72 CH 73 CH 74 Stanovení obsahu bromidu homatropinu Stanovení oxidovatelných látek Stanovení dusičnanů SOP B/38 část G (Český lékopis, čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae) SOP C/3 část A SOP C/3 část C 1 % homatropinové oční kapky Strana 9 z celkového počtu 14 stran

10 CH 75 CH 76 CH 77 CH 78 CH 79 CH 80 CH 81 CH 82 CH 83 CH 84 CH 85 CH 86 Stanovení síranů chemickou reakcí se Stanovení kysele a zásaditě reagujících látek chemickou reakcí se Stanovení amonia chemickou reakcí se Stanovení vápníku a hořčíku Stanovení těžkých kovů Stanovení zbytku po odpaření gravimetricky Stanovení měrné vodivosti konduktometricky Stanovení čistoty Chloraminu B Stanovení obsahu lihu Mohr- Westphalovými váhami Neobsazeno Stanovení obsahu síranu atropinia metodou TLC Stanovení obsahu chloridu benaktyzinu metodou HPLC s detektorem UV SOP C/3 část D SOP C/4 část B SOP A/3 část B purificata a kap SOP C/3 část E SOP C/3 část F SOP C/3 část G SOP C/3 část H SOP C/3 část CH SOP B/22 část C purificata a čl. Hydrogenii peroxidum 3%) SOP C/3 část I SOP C/4 část D (ČsL4, sv.2, str.115) SOP B/30 část D (Český lékopis, čl. Ethanolum 60% a70% a 85%) SOP A/6 část B (TP , Léčiva Praha a ČsL4, sv.2, str.104) SOP A/7 část B SOP A/15 část D (PNY , Vakos XT), desinfekční prostředek Aqua puificata Chloramin B Autoinjektor se síranem morfinu, léčivo Peroxid vodíku 3% Desinfekční prostředek Chloramin B Líh 60%, 70%, 85% Chonol I Strana 10 z celkového počtu 14 stran

11 CH 87 CH 88 CH 89 CH 90 CH 91 CH 92 CH 93 CH 94 CH 95 CH 96 CH 97 CH 98 CH 99 Stanovení a barvy roztoku Stanovení obsahu MMC substance Stanovení obsahu HI-6 metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu obidoxim chloridu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu diazepamu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu trihexyfenidylu chloridu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu bromidu pyridostigminu Stanovení obsahu aminofenazonu titračně Stanovení obsahu kofeinu metodou TLC Stanovení obsahu chloridu efedrinia titračně Stanovení obsahu resorcinu titračně Stanovení obsahu kyseliny salicylové Stanovení obsahu hydrochloridu pyridoxinu titračně SOP A/7 část J SOP A/8 část F (PN , Spofa ) SOP A/8 část B (PN Renol, Spofa) SOP A/10 část B SOP A/14 část B (PNY Sevapharma a PN , Spofa) SOP A/11 část B (TP WT-01/06 Ravimed) SOP A/13 část B (Metodika LKL) SOP A/15 část B (PNY , Vakos XT) SOP A/15 část G (PNY , Vakos XT) SOP B/1 část H (Met. Věstník SÚKL 1980, str.2) SOP B/1 část CH (ČsL4 sv.2, str.220) SOP B/6 část F (Met. Věstník SÚKL 1985, str.69) SOP B/7 část D (Český lékopis, čl. Solutio Castellani sine Fuchsino) SOP B/7 část E SOP B/14 část E (Český lékopis, čl. Unguentum Whitfield) SOP B/8 část G (ČL 2002, str. 4013) Antiva Autoinjektor s Obidoxim chloridem Autoinjektor s Diazepamem RSB líh RSB líh Mast Whitfield Tobolky s pyridoxinem Strana 11 z celkového počtu 14 stran

12 CH 100 CH 101 CH 102 CH 103 CH 104 CH 105 CH 106 CH 107A CH 107B CH 108 CH 109 Stanovení obsahu zinku titračně Stanovení obsahu chloramfenikolu Stanovení obsahu chloridu efedrinia Stanovení obsahu kyseliny benzoové titračně fosforečnanů efedrinu Stanovení obsahu peroxidu vodíku titračně síranu morfinu Stanovení obsahu síranu morfinu jódu jodidu SOP B/10 část B (Český lékopis, čl. Zinci pasta oxidi 50%) SOP B/11 část B (Český lékopis, čl. Chloramphenicoli oculoguttae) SOP B/12 část E (Met. Věstník SÚKL 1986, str.89) SOP B/14 část D (Český lékopis, čl. Unguentum Whitfield) SOP B/23 část B (Český lékopis, kap ) SOP B/12 část A (Met. Věstník SÚKL 1986, str.89) SOP B/22 část D (Český lékopis, čl. Hydrogenii peroxidum 3%) SOP A/3 část A (Český lékopis, čl. Morphini sulfas pentahydricus) SOP A/3 část E (Český lékopis, čl. Morphini sulfas pentahydricus) SOP B/29 část A (Český lékopis, čl. Iodi solutio aquosa) SOP B/29 část B (Český lékopis, čl. Iodi solutio aquosa) Oleomast s oxidem zinečnatým Chloramfenikol v lihu Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Mast Whitfield Fosfátové projímadlo NAP Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Peroxid vodíku 3% Autoinjektor se síranem morfinu Autoinjektor se síranem morfinu Roztok Lugol Roztok Lugol Strana 12 z celkového počtu 14 stran

13 CH 110 CH 111 CH 112 CH 113 MB 1 MB 2 MB 3 draslíku Stanovení obsahu volného jódu titračně Stanovení obsahu jodidu draselného titračně methylcelulózy chemickou reakcí se SOP B/29 část C (Český lékopis, čl. Iodi solutio aquosa) SOP B/29 část D (Český lékopis, čl. Iodi solutio aquosa) SOP B/29 část E (Český lékopis, čl. Iodi solutio aquosa) SOP B/6 část H Zkouška na sterilitu kultivační metodou SOP M/1 Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků: stanovení počtu mikroorganismů, zkoušky na specifikované mikroorganismy kultivační metodou. Neobsazeno (ČL 2005, str. 1929) (Český lékopis, kap. 5.1 a kap SOP M/2 (Český lékopis, kap a kap a kap a čl. Aqua Roztok Lugol Roztok Lugol Roztok Lugol Zdravotnické prostředky sterilní léčivé přípravky, látky pro farmaceutické použití Zdravotnické prostředky nesterilní léčivé přípravky a látky pro farmaceutické použití, MB 4 Zkouška na bakteriální endotoxiny LAL test SOP M/4 (Český lékopis, kap. 5.1, a kap ) Zdravotnické prostředky injekční léčivé přípravky v případě, že laboratoř je schopna provádět zkoušky mimo své stálé prostory, jsou tyto zkoušky u pořadového čísla označeny hvězdičkou Dodatek: Flexibilní rozsah akreditace Pořadová čísla zkoušek CH1 CH83, CH85-CH 113, MB1, MB2 a MB4 Laboratoř může modifikovat v dodatku uvedené zkušební metody v dané oblasti akreditace při zachování principu měření. U zkoušek v dodatku neuvedených nemůže laboratoř uplatňovat flexibilní přístup k rozsahu akreditace Strana 13 z celkového počtu 14 stran

14 Vzorkování: postupu odběru vzorku postupu odběru vzorku Předmět odběru V1 V2 Odběr čištěné vody ve vojenských zdravotnických zařízeních Odběr vzorků léčiv ve vojenských zdravotnických zařízeních SOP: Odběr/1 (Vyhláška MZd č. 84/2008 Sb. ČSN EN ISO ČSN EN ISO ) SOP: Odběr/2 (Vyhláška MZd č. 84/2008 Sb., Zákon č. 378/2007 Sb.) Individuálně vyráběné léčivé přípravky Vysvětlivky: MMC substance HI-6 (DMS) bis-(4-hydroxyiminomethylpyridinum)-methan dichlorid (1-(2-hydroxyiminomethylpyridinium)3-(4-karboxamidopyridium)- 2 oxapropanon dichlorid) (dimethansulfonát) dekontaminační prostředek při zasažení zbraněmi hromadného ničení IPB vzor 90 Český lékopis Český lékopis 2017 ČsL4 Československý lékopis vydání 1987 ČsL2 Československý lékopis vydání 1954 čl. kap. SOP HPLC TLC TPD PN TP SÚKL LAL test PNY LKL název článku Českého lékopisu kapitola Českého lékopisu standardní operační postup kapalinová chromatografie tenkovrstvá chromatografie Technické podmínky dodávek Podniková norma Technické podmínky Státní ústav pro kontrolu léčiv Limulus Amebocyte lysate test Podniková norma farmaceutických laboratoří Vakos XT a.s. a Sevapharma a.s. Laboratoř pro kontrolu léčiv Strana 14 z celkového počtu 14 stran