Laboratoř je způsobilá aktualizovat normy identifikující zkušební postupy. Laboratoř poskytuje odborná stanoviska a interpretace výsledků zkoušek.

Transkript

1 Laboratoř je způsobilá aktualizovat normy identifikující zkušební postupy. Laboratoř poskytuje odborná stanoviska a interpretace výsledků zkoušek. Zkoušky: CH1 CH2 CH 3 Stanovení ph potenciometricky Průkaz totožnosti aktiv. chlóru Stanovení rozměrů obvazového materiálu měřením SOP A/1 část A SOP A/3 část D SOP A/4 část G SOP A/5 část F SOP A/6 část D SOP A/7 část H,I SOP A/8 část G SOP A/10 část E SOP A/11 část D SOP A/13 část D SOP A/14 část E,CH SOP B/25 část B SOP B/38 část F (ČL 2009, kap.2.2.3) SOP A/1 část B SOP C/4 část C (TPD Dikacid Léčiva Praha, ČsL4, sv.2, str. 115) SOP A/4 část A SOP A/5 část A (ČSN EN 1773), zdravotnický prostředek Dikacid Chonol I Antiva Autoinjektor s Obidox. chloridem Autoinjektor Diazepam Kyselina boritá 3% Autoinjektor se síranem morfinu Homatropinové kapky 1% Dikacid Chloramin B Zdravotnický prostředek CH 4 Stanovení pevnosti obvazového materiálu na trhacím stroji ČSN EN 1773 SOP A/4 část B SOP A/5 část B (ČSN EN ISO ) Obvazový materiál Zdravotnický prostředek CH 5 CH 6 Stanovení nasávací mohutnosti obvazového materiálu gravimetricky Stanovení organických znečištěnin ve vodném výluhu ČSN EN ISO SOP A/4 část C SOP A/5 část C (PN , , Čsl 4 sv.3, str.235) SOP A/4 část D SOP A/5 část D (PN , , Bioster Veverská Bítýška) Obvazový materiál Zdravotnický prostředek Zdravotnický prostředek Strana 1 z celkového počtu 12 stran

2 CH 7 CH 8 CH 9 CH 10 Stanovení redukujících látek ve vodném výluhu titračně Stanovení obsahu chlorhexidindiglukonátu Stanovení využitelného objemu parenterálních přípravků volumetricky Průkaz totožnosti síranu atropinia metodou TLC CH11A Průkaz totožnosti chloridu benaktyzinu metodou TLC CH11B Průkaz totožnosti chloridu benaktyzinu metodou HPLC s detektorem UV CH 12 CH 13 Stanovení obsahu vody metodou Karl Fischer Stanovení hmotnosti obsahu ampule/lahvičky gravimetricky SOP A/4 část E SOP A/5 část E (PN , , Bioster Veverská Bítýška) SOP A/4 částf (PN , Bioster Veverská Bítýška) SOP A/6 část C SOP A/7 část G SOP A/8 část E SOP A/14 část H (ČL 2009, kap ) SOP A/6 část A (TP , Léčiva Praha ) SOP A/7 část A (PN Spofa) SOP A/15 část C (PNY , VAKOS XT) SOP A/7 část D SOP A/8 část D SOP A/10 část G SOP A/14 část F (ČL 2009, kap ) SOP A/7 část C SOP A/8 část C SOP A/9 část A SOP A/10 část F SOP A/14 část G (PN ,,, PNY-MPO/02-05 Vakos XT) Zdravotnický prostředek Zdravotnický prostředek Chonol I Chonol I Antiva Antiva DMS Antiva Strana 2 z celkového počtu 12 stran

3 CH 14 CH 15 CH 16 CH 17 CH 18 CH 19 CH 20 Průkaz totožnosti chloridů Průkaz totožnosti sodíku Průkaz totožnosti sodíku plamenovou zkouškou Stanovení limitní koncentrace chloridů vizuální metodou Stanovení obsahu chloridu sodného titračně Stanovení čirosti a barvy roztoku vizuální metodou Průkaz totožnosti MMC substance metodou TLC SOP A/7 část E SOP B/1 část D SOP B/2 část B SOP B/6 část B SOP B/8 část C SOP B/12 část C SOP B/38 část D SOP C/3 část B (ČL 2009, kap ) SOP A/7 část F SOP B/23 část A SOP C/4 část A (ČL 2009, kap ) SOP B/2 část A SOP B/6 část D SOP B/9 část C SOP B/38 část C (Met. Věstník SÚKL 1982, str.2, ČsL 4 str.603, ČL 2009, str.3835) SOP A/9 část C (ČL 2009, kap , PNY- MPO/02-05) SOP A/7 část CH SOP B/2 část F SOP B/6 část G SOP B/38 část H (ČL 2009, str. 2705) SOP A/4 část H SOP A/5 část G SOP A/8 část F SOP A/9 část B SOP A/13 část E SOP A/14 část C SOP B/25 část D SOP B/30 část C (ČL 2009, kap ,2.2.2) SOP A/8 část A (PN Renol, Spofa ) Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou 1% homatropinové oční kapky, desinfekční prostředek Fosfátové projímadlo NAP Chloramin B Mast s perboritanem sodným 1% homatropinové kapky Antiva DMS 1% homatropinové kapky, zdravotnický materiál Antiva DMS Autoinjektor Diazepam Kyselina boritá 3% Líh 60%, 700, 85% Strana 3 z celkového počtu 12 stran

4 CH 21 CH 22 CH 23 CH 24 CH 25 Průkaz totožnosti HI-6 metodou TLC Stanovení rozpustnosti vizuální metodou Stanovení absorbance vodného roztoku Průkaz totožnosti obidoxim chloridu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení rychlosti a objemu vystříknutí autoinjektoru SOP A/10 část A SOP A/14 část A (PNY , Sevapharma, PN , Spofa ) SOP A/10 část C (PNY , Sevapharma) SOP A/10 část D SOP A/14 část D (PNY , Sevapharma, PN , Spofa ) SOP A/11 část A (TP WT-01/06, Ravimed) SOP A/3 část C SOP A/11 část C SOP A/13 část C Antiva, Antiva Antiva Autoinjektor s Obidox. chloridem Autoinjektor se síranem morfinu Autoinjektor s Obidox. chloridem Autoinjektor Diazepam CH 26 CH 27 CH 28 CH 29 CH 30 CH 31 CH 32 Průkaz totožnosti diazepamu metodou HPLC s detektorem UV Průkaz totožnosti trihexyfenidyl chloridu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení hmotnostní stejnoměrnosti gravimetricky Stanovení obsahu aktivního chlóru titračně Průkaz totožnosti bromidu pyridostigminia Stanovení rozpadavosti tablet Stanovení absorpční schopnosti IPB vzor 90 vizuální metodou (NSN , NSN , USA,ČL 2009, kap ) SOP A/13 část A (NSN , USA, U.S. Pharmacopeia 1990, str. 416) SOP A/15 část A (PNY Vakos XT) SOP A/15 část E SOP A/15 část H SOP B/1 část A SOP B/8 část A (ČL 2009, kap ) SOP A/1 část C SOP C/4 část E (ČsL 4, sv.2, str. 115) SOP A/15 část F (PNY Vakos XT) SOP A/15 část CH (ČL 2009, kap ) SOP A/16 část A (ČL 2009, str. 4838) Autoinjektor Diazepam Dikacid Chloramin B IPB Strana 4 z celkového počtu 12 stran

5 CH 33 CH 34 CH 35 CH 36 CH 37 CH 38 CH 39 CH 40 CH 41 CH 42 CH 43 CH 44 CH 45 Průkaz totožnosti ethylmorfinu Průkaz totožnosti fenacetinu Stanovení obsahové stejnoměrnosti titračně Průkaz totožnosti aminofenazonu Průkaz totožnosti kofeinu Průkaz totožnosti hydrogenuhličitanu chemickou reakcí se Průkaz totožnosti benzoanu Průkaz totožnosti perboritanu Stanovení obsahu perboritanu sodného titračně Průkaz totožnosti karbenthopendecinia chemickou reakcí se Průkaz totožnosti efedrinu Průkaz totožnosti karmelózy Průkaz totožnosti resorcinu SOP B/1 část B (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/1 část C (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/1 část G SOP B/8 část B (ČL 2009, kap ) SOP B/1 část E (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/1 část F (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/2 část C (Met. Věstník SÚKL, 1982, str.28 SOP B/2 část D (ČL 2009, kap ) SOP B/2 část E SOP B/9 část B (ČL 2009, str. 8782) SOP B/2 část G SOP B/9 část D (ČL 2009, str. 8782) SOP B/6 část. A SOP B/38 část B (Met. Věstník SÚKL 1985, str.67) SOP B/6 část C (Met. Věstník SÚKL 1982, str.103) SOP B/6 část D (ČL 2009, str. 1591) SOP B/7 část A (ČL 2009, str. 3854) Mast s perboritanem sodným Mast s perboritanem sodným 1 % homatropinové oční kapky RSB líh Strana 5 z celkového počtu 12 stran

6 CH 46 CH 47 CH 48 CH 49 CH 50 CH 51 CH 52 CH 53 CH 54 Průkaz totožnosti kyseliny salicylové Průkaz totožnosti kyseliny borité plamenem Průkaz totožnosti kyseliny borité Průkaz totožnosti hořčíku Průkaz totožnosti mléčnanů Průkaz totožnosti pyridoxinu Průkaz totožnosti typu masti Průkaz totožnosti zinku Průkaz totožnosti chloramfenikolu chemickou reakcí se SOP B/7 část B SOP B/13 část D SOP B/14 část C SOP B/31 část B SOP B/37 část C (ČL 2009, kap ) SOP B/7 část C SOP B/12 část D SOP B/15 část B SOP B/25 část A SOP B/28 část A (ČL 2009, str. 3807) SOP B/21 část A (ČsL 4, sv. 2, str. 23) SOP B/8 část D (ČL 2009, kap ) SOP B/8 část E (ČsL 4, str.316 ) SOP B/8 část F (ČL 2009, str. 3040) SOP B/9 část A SOP B/10 část C SOP B/13 část A SOP B/14 část A SOP B/31 část A SOP B/37 část A SOP B/52 část A (ČL 2009, str. 821) SOP B/10 část A (ČL 2009, kap ) SOP B/11 část A, SOP B/52, část B (Met. Věstník SÚKL 1975/2, str.170) RSB líh, Mast s kys. salicyl. a dexamethaz. Mast Whitfield Mast s kyselinou salicylovou Mast s kys. salicyl. a propylenglykolem RSB líh Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Ušní kapky s kyselinou boritou Kyselina boritá 3% Roztok Jarisch 10% borglycerin Mast s perboritanem sodným Oleomast s oxidem zinečnatým Mast s kys. salicyl. a dexamethaz. Mast Whitfield Mast s 2% kyselinou salicylovou Mast s kyselinou salicylovou a propylenglykolem Mast s dexamethazonem a chloramfenikolem Oleomast s oxidem zinečnatým Chloramfenikol v lihu, Mast s dexamethazonem a chloramfenikolem Strana 6 z celkového počtu 12 stran

7 CH 55 CH 56 CH 57 CH 58 CH 59 CH 60 CH 61 CH 62 CH 63 CH 64 CH 65 CH 66 Stanovení obsahu kyseliny borité titračně Průkaz totožnosti dexamethazonu chemickou reakcí se Průkaz totožnosti octanu Stanovení obsahu kyseliny salicylové titračně Průkaz totožnosti kyseliny benzoové Průkaz totožnosti lihu Průkaz totožnosti lihu Mohr- Westphalovými váhami Průkaz totožnosti glycerolu Průkaz totožnosti peroxidu vodíku Stanovení čistoty peroxidu vodíku Stanovení obsahu hydrogenfosforečnanu sodného titračně Stanovení obsahu dihydrogenfosforečnanu sodného titračně SOP B/12 část F SOP B/15 část C SOP B/21 část C SOP B/25 část C SOP B/28 část C (ČL 2009, str. 3807) SOP B/13 část B (Met. Věstník SÚKL 1987, str.136) SOP B/13 část C (Met. Věstník SÚKL 1987, str.136) SOP B/13 část E SOP B/31 část C, SOP B/37 část D (ČL 2009, str. 3810) SOP B/14 část B (ČL 2009, str. 3866) SOP B/15 část A SOP B/30 část A (ČL 2009,str. 3790) SOP B/30 část B (ČL 2009, kap.2.2.5,str. 3790, Doplněk 2011, str. 6824) SOP B/21 část B, SOP B/28 část B (ČL 2009, str. 2207, 3856) SOP B/22 část A (ČL 2009, str. 2278) SOP B/22 část B (ČL 2009, str. 2278) SOP B/23 část C (ČsL 2, str. 495) SOP B/23 část D (ČsL 2, str. 496) Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Ušní kapky s kyselinou boritou 10% borglycerin Kyselina boritá 3% Roztok Jarisch Mast s kyselinou salicylovou a dexamathazonem Mast s kyselinou salicylovou a dexamathazonem Mast s kyselinou salicylovou dexamathazonem Mast s kys. salicylovou Mast s kys. salicylovou a propylenglykolem Mast Whitfield Ušní kapky s kyselinou boritou Líh 60%, 70%,85% Líh 60%,70%,85% 10% borglycerin Roztok Jarisch Peroxid vodíku 3% Peroxid vodíku 3% Fosfátové projímadlo NAP Fosfátové projímadlo NAP Strana 7 z celkového počtu 12 stran

8 CH 67A CH 67B CH 68 CH 69 CH 70 CH 71 CH 72 CH 73 CH 74 CH 75 CH 76 CH 77 CH 78 CH 79 CH 80 Průkaz totožnosti HI-6 DMS metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu HI-6 DMS metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu glycerolu titračně Průkaz totožnosti propylenglykolu chemickou reakcí se Průkaz totožnosti bromidů Průkaz totožnosti homatropinu Stanovení obsahu bromidu homatropinu Stanovení oxidovatelných látek Stanovení dusičnanů chemickou reakcí se Stanovení síranů chemickou reakcí se Stanovení kysele a zásaditě reagujících látek chemickou reakcí se Stanovení amonia chemickou reakcí se Stanovení vápníku a hořčíku Stanovení těžkých kovů Stanovení zbytku po odpaření gravimetricky SOP A/9, část D (PNY-MPO/02-05) SOP A/9, část E (PNY-MPO/02-05) SOP B/28 část D (ČL 2009, str. 3856) SOP B/37 část B (Met. Věstník SÚKL 1979, str.8) SOP B/38 část B (ČL 2009, str. 3835) SOP B/38 část A ČL 2009, str SOP B/38 část G (ČL 2009, str. 3835) SOP C/3 část A SOP C/3 část C SOP C/3 část D SOP C/4 část B SOP A/3 část B (ČL 2009, str. 4505, kap ) SOP C/3 část E SOP C/3 část F SOP C/3 část G SOP C/3 část H SOP C/3 část CH SOP B/22 část C (ČL 2009, str. 4505, 2278) Antiva DMS Antiva DMS Roztok Jarisch Mast s kyselinou salicylovou a propylenglylolem 1 % homatropinové oční kapky 1 % homatropinové oční kapky 1 % homatropinové oční kapky, desinfekční prostředek Aqua puificata Chloramin B Autoinjektor se síranem morfinu, léčivo Peroxid vodíku 3% Strana 8 z celkového počtu 12 stran

9 CH 81 CH 82 CH 83 CH 84 Stanovení měrné vodivosti konduktometricky Stanovení čistoty Chloraminu B Stanovení obsahu lihu Mohr- Westphalovými váhami Neobsazeno SOP C/3 část I SOP C/4 část D (ČsL 4, sv.2, str. 115) SOP B/30 část D (ČL 2009, str. 3790,3622, Doplněk 2011,str.6824) Desinfekční prostředek Chloramin B Líh 60%,70%,85% CH 85 CH 86 CH 87 CH 88 CH 89 CH 90 CH 91 CH 92 CH 93 CH 94 Stanovení obsahu síranu atropinia metodou TLC Stanovení obsahu chloridu benaktyzinu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení čirosti a barvy roztoku Stanovení obsahu MMC substance SOP A/6 část B (TP , Léčiva Praha) SOP A/7 část B SOP A/15 část D (PNY , Vakos XT) SOP A/7 část J (PN , Spofa ) SOP A/8 část B (PN Renol, Spofa) Stanovení obsahu HI-6 metodou HPLC s detektorem UV SOP A/10 část B, SOP A/14 část B (PNY , Sevapharma, PN , Spofa ) Stanovení obsahu obidoxim chloridu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu diazepamu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu trihexyfenidylu chloridu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu bromidu pyridostigminu Stanovení obsahu aminofenazonu titračně SOP A/11 část B (TP WT-01/06 Ravimed) SOP A/13 část B (U.S. Pharmacopeia 1990, str. 416) SOP A/15 část B (PNY , Vakos XT) SOP A/15 část G (PNY , Vakos XT) SOP B/1 část H (Met. Věstník SÚKL 1980, str.2) Chonol I Antiva Autoinjektor s Obidox. chloridem Autoinjektor s Diazepamem Strana 9 z celkového počtu 12 stran

10 CH 95 CH 96 CH 97 CH 98 CH 99 Stanovení obsahu kofeinu metodou TLC Stanovení obsahu chloridu efedrinia titračně Stanovení obsahu resorcinu titračně Stanovení obsahu kyseliny salicylové Stanovení obsahu hydrochloridu pyridoxinu titračně CH 100 Stanovení obsahu zinku titračně CH 101 Stanovení obsahu chloramfenikolu CH 102 Stanovení obsahu chloridu efedrinia CH 103 Stanovení obsahu kyseliny benzoové titračně CH 104 Průkaz totožnosti fosforečnanů CH 105 Průkaz totožnosti efedrinu CH 106 Stanovení obsahu peroxidu vodíku titračně CH 107 A CH 107 B Průkaz totožnosti síranu morfinu Stanovení obsahu síranu morfinu SOP B/1 část CH (ČsL 4 sv. 2, str.220) SOP B/6 část F (Met. Věstník SÚKL 1985, str.69) SOP B/7 část D (ČL 2009, str. 3854) SOP B/7 část E SOP B/14 část E (ČL 2009, str. 3866) SOP B/8 část G (ČL 2002, str. 4013) SOP B/10 část B (ČL 2009, str. 3868) SOP B/11 část B (ČL 2009, str. 3820) SOP B/12 část E (Met. Věstník SÚKL 1986, str.89) SOP B/14 část D (ČL 2009, str. 3866) SOP B/23 část B (ČL 2009, kap ) SOP B/12 část A (Met. Věstník SÚKL 1986, str.89) SOP B/22 část D (ČL 2009, str. 2278) SOP A/3 část A (ČL 2009, str. 2656) SOP A/3 část E (ČL 2009, str. 2656) RSB líh RSB líh Mast Whitfield Oleomast s oxidem zinečnatým Chloramfenikol v lihu Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Mast Whitfield Fosfátové projímadlo NAP Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Peroxid vodíku 3% Autoinjektor se síranem morfinu Autoinjektor se síranem morfinu CH 108 Průkaz totožnosti jódu SOP B/29 část A (ČL 2009, str. 3836) Roztok Lugol Strana 10 z celkového počtu 12 stran

11 CH 109 Průkaz totožnosti jodidu CH 110 Průkaz totožnosti draslíku CH 111 Stanovení obsahu volného jódu titračně CH 112 Stanovení obsahu jodidu draselného titračně CH 113 Průkaz totožnosti methylcelulózy chemickou reakcí se MB 01 Zkouška na sterilitu kultivační metodou SOP M/1 MB 02 Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků: stanovení počtu mikroorganismů, zkoušky na specifikované mikroorganismy kultivační metodou Neobsazeno SOP B/29 část B (ČL 2009, str. 3836) SOP B/29 část C (ČL 2009, str. 3836) SOP B/29 část D (ČL 2009, str. 3836) SOP B/29 část E (ČL 2009, str. 3836) SOP B/6 část H (ČL 2005, str. 1929) (ČL 2009, kap.2.6.1) SOP M/2 (ČL 2009, Doplněk 2010 kap , , Doplněk 2011 kap ) Roztok Lugol Roztok Lugol Roztok Lugol Roztok Lugol Zdravotnické prostředky sterilní léčivé přípravky, látky pro farmaceutické použití Zdravotnické prostředky nesterilní léčivé přípravky a látky pro farmaceutické použití, MB 04 Zkouška na bakteriální endotoxiny LAL test SOP M/4 (ČL 2009, kap ) Zdravotnické prostředky injekční léčivé přípravky Vysvětlivky: MMC substance bis-(4-hydroxyiminomethylpyridinum)-methan dichlorid HI-6 (DMS) (1-(2-hydroxyiminomethylpyridinium)3-(4-karboxamidopyridium)- 2 oxapropanon dichlorid) (dimethansulfonát) IPB vzor 90 dekontaminační prostředek při zasažení zbraněmi hromadného ničení ČL 2009 Český lékopis v platném znění ČsL 4 Československý lékopis vydání 1987 ČsL 2 Československý lékopis vydání 1954 SOP standardní operační postup HPLC kapalinová chromatografie TLC tenkovrstvá chromatografie TPD Technické podmínky dodávek PN Podniková norma TP Technické podmínky SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv LAL test Limulus Amebocyte lysate test Strana 11 z celkového počtu 12 stran

12 Vzorkování: postupu odběru vzorku postupu odběru vzorku Předmět odběru V1 V2 Odběr čištěné vody ve vojenských zdravotnických zařízeních Odběr vzorků léčiv ve vojenských zdravotnických zařízeních SOP: Odběr/1 (Vyhláška MZd č. 84/2008 Sb. ČSN EN ISO 19458, ČSN EN ISO ) SOP: Odběr/2 (Vyhláška MZd č. 84/2008 Sb., Zákon č. 378/2007 Sb.) Čištěná voda Individuálně vyráběné léčivé přípravky Strana 12 z celkového počtu 12 stran