2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUETIAPINE POLPHARMA UŽÍVAT

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls97772/2008, sukls97773/2008, sukls97774/2008, sukls97775/2008, sukls97776/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapine Polpharma 25 mg potahované tablety Quetiapine Polpharma 100 mg potahované tablety Quetiapine Polpharma 150 mg potahované tablety Quetiapine Polpharma 200 mg potahované tablety Quetiapine Polpharma 300 mg potahované tablety Quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Quetiapine Polpharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapine Polpharma užívat 3. Jak se Quetiapine Polpharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Quetiapine Polpharma uchovávat 6. Další informace 1. CO JE QUETIAPINE POLPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš lék se jmenuje Quetiapine Polpharma. Léčivou látkou je quetiapin, který patří do skupiny léčivých látek zvaných antipsychotika. Tyto látky pomáhají s obtížemi provázenými příznaky, mezi něž patří, že: vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které neexistují, věříte neskutečným věcem, cítíte se neobvykle podezřívaví, úzkostní, zmatení, cítíte vinu, napětí nebo smutek. cítíte se velmi rozčilení, vzrušení, agitovaní, nadšení nebo hyperaktivní nebo máte sníženou soudnost, jste agresivní nebo máte agresivní nebo ničivé chování. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUETIAPINE POLPHARMA UŽÍVAT Neužívejte Quetiapine Polpharma jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na quetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. jestliže užíváte některý z následujících léků: inhibitory HIV-proteáz (léky proti AIDS), azolová léčiva na plísňové infekce (jako ketokonazol), erytromycin nebo klaritromycin (makrolidová antibiotika) nebo nefazodon (antidepresivum). Prosím, informujte svého lékaře o tom, jestliže užíváte jakýkoliv z výše uvedených léků. Zvláštní opatrnosti při použití Quetiapine Polpharma je zapotřebí 1

2 Quetiapine Polpharma by neměl být užíván staršími pacienty, kteří trpí demencí (snížením mozkových funkcí), protože skupina léků, do které Quetiapine Polpharma patří, může u těchto pacientů zvyšovat riziko mrtvice, v některých případech i riziko úmrtí. Před užitím léku informujte svého lékaře o tom, jestliže: Vy nebo někdo z Vaší rodiny máte problémy se srdcem, např. problémy se srdečním rytmem máte nízký krevní tlak jste prodělal/a mrtvici, zejména pokud jste starší máte problém s játry jste někdy měl/a epileptický záchvat máte diabetes nebo hrozí riziko onemocnění diabetem (cukrovkou) Jestliže ano, Váš lékař nejspíše během Vašeho užívání přípravku Quetiapine Polpharma bude kontrolovat hladinu cukru v krvi. víte, že jste v minulosti měl/a sníženou hladinu bílých krvinek (což může, ale nemusí být způsobeno jinými léky). Sdělte Vašemu lékaři, pokud při užívání léku zaznamenáte: vysokou teplotu (horečku), svalovou ztuhlost, pocity zmatenosti nekontrolovatelné záškuby, převážně v obličeji nebo jazyka. pocit těžké spavosti. Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Trpíte-li depresí, můžete mít někdy myšlenky na to, jak si ublížit nebo se zabít. To může být zesíleno v období začátku léčby, než tento léčivý přípravek začne zcela působit, což trvá obvykle 2 týdny, ale někdy déle. Pravděpodobněji můžete mít takovéto pocity, jste-li mladý dospělý. Údaje z klinických zkoušek ukazují zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného jednání u dospělých s depresí mladších 25 let. Jestliže máte myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice. Může Vám pomoci, jestliže řeknete svým blízkým nebo přátelům, že máte depresi, a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, jestli si myslí, že se Vaše deprese zhoršila nebo se změnilo Vaše chování. Více informací o tom, kdy kontaktovat lékaře, viz. bod 4 Možné nežádoucí účinky. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte Quetiapine Polpharma, pokud užíváte jakýkoli z dále uvedených druhů léků: - inhibitory HIV- proteázy (proti AIDS) - azolová léčiva na plísňové infekce (např. ketokonazol) - erytromycin nebo klaritromycin (antibiotika) - nefazodon (antidepresivum). Informujte svého lékaře o tom, jestliže užíváte: - karbamezepin nebo fenytoin (antiepileptika) - thioridazin (antipsychotikum) - léky působící na centrální nervový systém (např. prášky na spaní, sedativa nebo léky na úzkost) - léky známé svým účinkem na prodloužení intervalu QT (např. některá antiarytmika jako sotalol nebo amiodaron). 2

3 Užívání Quetiapine Polpharma s jídlem a pitím Přípravek Quetiapine Polpharma může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Buďte opatrní na to, kolik alkoholu vypijete, protože kombinovaný účinek přípravku Quetiapine Polpharma a alkoholu může způsobit ospalost. V době užívání Quetiapine Polpharma nepijte grapefruitový džus, protože může mít vliv na působení léku. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapine Polpharma. Pokud neurčí lékař jinak, Quetiapine Polpharma se nemá během těhotenství užívat. Jestliže kojíte, neměla byste přípravek Quetiapine Polpharma užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost, která může v průběhu jeho užívání vymizet. Neměl/a byste řídit nebo používat stroje, dokud si neověříte, jak tyto tablety působí právě na Vás. Důležité informace o některých složkách Quetiapine Polpharma Quetiapine Polpharma obsahuje mléčný cukr (laktózu). Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózovou intolerancí), obraťte se před zahájením užívání tohoto přípravku na svého lékaře. 3. JAK SE QUETIAPINE POLPHARMA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Quetiapine Polpharma přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám předepíše počáteční dávku a kolik tablet Quetiapine Polpharma budete užívat každý den. To záleží na Vašem onemocnění a potřebě, ale obvyklá dávka je 300 mg až 800 mg denně. Váš lékař může začít Vaši léčbu na nízké dávce (50 mg) a pomalu dávku zvyšovat, jestliže: - jste vyššího věku nebo - máte problémy s játry. Způsob podávání: Polykejte tablety vcelku spolu s malým množstvím vody. Quetiapine Polpharma se má užívat dvakrát denně. Obvyklé dávkování je: Dospělí Léčba schizofrenie: celková denní dávka pro první čtyři dny terapie je: 1.den.. 50 mg 2. den 100 mg 3. den 200 mg 4. den mg Od čtvrtého dne Vám Váš lékař dávku upraví na obvyklou dávku v rozmezí 300 až 450 mg/den. Dávkování lze upravit v rozsahu od 150 do 750 mg/den v závislosti na individuální potřebě. Léčba manických stavů spojených s bipolární poruchou: celková denní dávka pro první čtyři dny terapie je: 1. den mg 2. den 200 mg 3. den 300 mg 4. den mg Další zvyšování do dávky 800 mg do 6. dne nesmí být větší než 200 mg denně. Dávkování lze upravit v rozsahu od 200 do 800 mg/den v závislosti na individuální potřebě. Obvyklá účinná dávka je v rozmezí od 400 do 800 mg/den. 3

4 Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost Quetiapinu Polpharma nebyla u dětí a dospívajících zjišťována. Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapine Polpharma, než jste měl(a) Jestliže užijete více než normální dávku, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, třebaže nemáte žádné potíže nebo příznaky předávkování. Vezměte Váš lék s sebou. Některé příznaky předávkování: ospalost a útlum, zrychlení srdečního tepu a nízký krevní tlak. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapine Polpharma Pokud zapomenete vzít dávku, učiňte tak okamžitě, jakmile si to uvědomíte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapine Polpharma Nepřestávejte užívat Vaše tablety, třebaže se cítíte dobře, dokud Vám Váš lékař neřekne. Pokud Quetiapine Polpharma náhle vysadíte, mohou se objevit příznaky jako nevolnost, zvracení, nespavost nebo problémy s hybností. Váš lékař Vám bude postupně snižovat dávky před ukončením léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Quetiapine Polpharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10): závrať, bolesti hlavy, sucho v ústech ospalost (v průběhu užívání quetiapinu může vymizet) zvýšené krevní hodnoty celkového cholesterolu (zejména LDL cholesterolu) a tuků zvaných triglyceridy příznaky vysazení léku (příznaky, které se objeví, když přestanete quetiapin užívat), ke kterým patří nespavost (insomnie), zvedání žaludku (nevolnost), bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Tyto příznaky obvykle vymizí jeden týden po Vaší poslední dávce. nárůst hmotnosti, zejména v prvních týdnech léčby. Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100): zrychlený srdeční tep ucpaný nos zácpa, zkažený žaludek (porucha trávení) slabost, mdloby snížení celkového počtu bílých krvinek, které se může objevit po skončení terapie. Je to dočasné a není to vážné. otok rukou nebo nohou snížení krevního tlaku při vstávání, což může vést k závrati nebo k mdlobám. zvýšení hladiny cukru v krvi rozmazané vidění abnormální pohyby svalů, které zahrnují potíže na začátku svalových pohybů, třes, pocit neklidu nebo nebolestivé ztuhnutí svalů. dočasné zvýšení jaterních enzymů v krvi zvaných ALT a AST snížení počtu určitých krevních buněk zvaných neutrofilní granulocyty zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi, což může vzácně vést k následujícímu: - otokům prsou u mužů a žen a nečekané tvorbě mléka - k zastavení menstruace nebo k její nepravidelnosti u žen abnormální sny a noční můry 4

5 zvýšená chuť k jídlu pocity podrážděnosti. Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000): zvýšení počtu krevních buněk zvaných eozinofilní granulocyty snížení počtu krevních buněk zvaných trombocyty (krevní destičky) křeče a záchvaty křečí alergické reakce, které mohou zahrnovat vyvýšené otoky (podlitiny), otoky kůže a otoky okolo úst dočasné zvýšení jaterního enzymu gama-gt v krvi nepříjemné pocity v nohou (syndrom neklidných nohou) potíže s polykáním poruchy při mluvení a v řeči Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z ): vysoká teplota (horečka), přetrvávající bolest v hrdle nebo vředy v ústech, zrychlení dechu, pocení, ztuhlost svalů, velká ospalost nebo mdloby žluté zabarvení pokožky a očí (žloutenka) přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus) zvýšení hladiny enzymu kreatin-fosfokinázy v krvi otoky prsou a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea). Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z ): zhoršení stávajícího diabetu nekontrolovatelné záškuby, zejména v tváři a jazyku zánět jater (hepatitida) závažná vyrážka, puchýře nebo červené plochy na kůži závažná alergická reakce (tzv. anafylaktická), která může způsobit potíže s dýcháním nebo šok rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, víček a hrdla (angioedém) Hlášené jsou také: malé snížení krevní hladiny specifických hormonů produkovaných štítnou žlázou srdeční zástava, specifické poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a ve vzácných případech smrtelné. Tyto nežádoucí účinky se vyskytly v celé skupině léků zvaných antipsychotika a ne specificky u quetiapinu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK QUETIAPINE POLPHARMA UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Quetiapine Polpharma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5

6 6. DALŠÍ INFORMACE Co Quetiapine Polpharma obsahuje - Léčivou látkou je quetiapin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg quetiapinum (ve fromě quetiapini fumaras). - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: povidon K30, mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva: Quetiapine Polpharma 25 mg Potahová soustava opadry II růžová 33G34413: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) Quetiapine Polpharma 100 mg Potahová soustava opadry II žlutá 33G32578: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin, žlutý oxid železitý (E172) Quetiapine Polpharma 150 mg Potahová soustava opadry II žlutá 33G32605: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin, žlutý oxid železitý (E172) Quetiapine Polpharma 200 mg a 300 mg: Potahová soustava opadry II bílá 33G28523: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin Jak Quetiapine Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapine Polpharma 25 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. Quetiapine Polpharma 100 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. Quetiapine Polpharma 150 mg jsou krémově zbarvené, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. Quetiapine Polpharma 200 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety. Quetiapine Polpharma 300 mg jsou bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Quetiapine Polpharma 25 mg obsahuje 30 potahovaných tablet. Quetiapine Polpharma 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg obsahuje 60 nebo 90 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, Starogard Gdański, Polsko Tento léčivý přípravek je ve členských zemích EEA schválen pod těmito názvy: Bulharsko, Polsko, Slovenská republika: Ketiap Rumunsko: Quetiapine Polpharma 25 mg, Quetiapine Polpharma 100 mg, Quetiapine Polpharma 150 mg, Quetiapine Polpharma 200 mg, Quetiapine Polpharma 300 mg Estonsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko: Quetiapine Polpharma Velká Británie: Quetiapine Tato příbalová informace byla naposledy schválena: