Návod k použití přípravku BELOTERO HYDRO

Transkript

1 Návod k použití přípravku BELOTERO HYDRO Popis Přípravek BELOTERO HYDRO je sterilní, nepyrogenní, viskoelastický, bezbarvý, průhledný gel z hyaluronátu sodného neživočišného původu ve fyziologickém fosfátovém pufru. Obsah balení Přípravek BELOTERO HYDRO se dodává v předplněné sterilní skleněné stříkačce o objemu 1 ml pro jednorázové použití, sterilizované vlhkým teplem. Každá krabička obsahuje vždy leták s instrukcemi, jednu stříkačku, dva štítky umožňující zpětné dohledání a dvě sterilní jehly s označením CE k jednorázovému použití. Velikosti jehel jsou uvedeny na vnější krabičce. Přípravek BELOTERO HYDRO je určen k použití s jehlami velikosti 30 G až 32 G. K zajištění optimálního použití přípravku BELOTERO HYDRO se doporučuje použít jehly dodávané v krabičce s přípravkem. Složení Hyaluronát sodný Glycerol Fosfát-citrátový pufr o ph 7 q.s. Objem gelu v injekční stříkačce je uveden na vnější krabičce mg/ml 21.0 mg/ml objem gelu Indikace Přípravek BELOTERO HYDRO je injekční vstřebatelný gel určený k rehydrataci silně dehydrované nebo vrásčité kožní tkáně. Tento gel umožňuje zvýšit pevnost a pružnost kůže, zlepšit vzhled a zářivost pokožky a působit preventivně proti vzniku vrásek na obličeji, krku, dekoltu a hřbetu rukou. Dávkování, způsob podání a délka trvání účinku Přípravek BELOTERO HYDRO je určen k injekčnímu podání do povrchové vrstvy dermis nebo dermoepidermální junkce lékařem oprávněným ze zákona. Přípravek BELOTERO HYDRO se smí injikovat pouze do zdravé, nezanícené, dezinfikované kůže. K zajištění optimálního použití přípravku BELOTERO HYDRO se doporučuje připojit jehlu podle níže uvedeného obrázku. Přípravek BELOTERO HYDRO lze injikovat technikou mnohočetných vpichů nebo mikropapulární technikou. Doporučuje se použít na celém obličeji techniku mnohočetných vpichů, při níž se provede dvojitá série paralelních vpichů, přičemž tyto dvě série jsou navzájem kolmé. V nejvíce dehydrovaných oblastech lze zvážit podání opakovaných injekcí o malém objemu, které vedou ke vzniku mikropapul. Použije-li se tato druhá technika, doporučuje se informovat pacienta o tom, že mikropapuly budou viditelné po 2 až 3 dny. Přípravek BELOTERO HYDRO lze použít v kombinaci se všemi výplněmi Belotero, pokud se respektuje správná hloubka injekce a indikace každého přípravku. Dojde-li k ucpání jehly a injekční tlak se příliš zvětší, ukončete podávání injekce a vyměňte jehlu. Po injekci může lékař ošetřené místo jemně promasírovat, aby se přípravek rovnoměrně rozmístil. Kyselina hyaluronová a glycerol jsou přirozeně se vyskytující složky kůže a rovněž jsou zodpovědné za retenci a rovnováhu vody ve tkáních. Exogenní hyaluronát sodný a glycerol injikované do povrchové vrstvy kožní tkáně by měly zvýšit schopnost hyaluronátu sodného a glycerolu v dehydrované kůži zadržovat vodu, protože jsou identické s přirozeně se vyskytujícími složkami a podléhají stejnému metabolickému procesu. Obměna přirozené kyseliny hyaluronové a glycerolu v kožní tkáni je otázkou maximálně pouhých několika dnů. Přípravek BELOTERO HYDRO obsahuje vysoce koncentrovaný hyaluronát sodný a glycerol, které by měly udržet rehydratační účinek po dobu asi dní, během níž se přípravek pomalu odbourává. Jelikož došlo k obnově fyziologických vlastností kůže, měly by účinky trvat delší dobu v závislosti na věku a stavu pacientovy kůže. Hloubka injekce K dosažení nejlepších výsledků je třeba přípravek BELOTERO HYDRO injikovat do povrchové vrstvy dermis nebo dermoepidermální junkce. Kontraindikace Přípravek BELOTERO HYDRO je kontraindikován: v případě známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, zejména na kyselinu hyaluronovou, u těhotných nebo kojících žen, u mladých osob ve věku méně než 18 let. Neinjikujte přípravek BELOTERO HYDRO do krevních cév. Opatření pro použití Před ošetřením musí být pacient informován o prostředku, jeho kontraindikacích a možných nežádoucích účincích. Nepoužívejte přípravek BELOTERO HYDRO v žádné jiné indikaci než rehydrataci kožní tkáně. Protože nejsou k dispozici klinické údaje o snášenlivosti a účinnosti injekce přípravku BELOTERO HYDRO u pacientů s dřívějším nebo aktivním autoimunitním onemocněním, musí u nich lékař rozhodnout o podání injekce přípravku BELOTERO HYDRO případ od případu podle povahy onemocnění a rovněž podle související léčby. U těchto pacientů se doporučuje provést nejprve dvojitý test a neinjikovat přípravek, pokud dojde k rozvoji onemocnění. Rovněž se doporučuje tyto pacienty po podání injekce pečlivě sledovat. Přípravek BELOTERO HYDRO se nedoporučuje injikovat pacientům se streptokokovým onemocněním v anamnéze nebo pacientům s predispozicí k tvorbě hypertrofických jizev či keloidů, dokud tyto pacienty neposoudí lékař. Před použitím zkontrolujte, zda je vnitřní obal neporušený, a dobu použitelnosti na stříkačce i jehle. Nepoužívejte tyto výrobky po uplynutí doby použitelnosti nebo je-li obal otevřený či poškozený. Citlivou kůži je možné předem ošetřit náplastí nebo krémem s lokálním anestetikem. Je třeba upozornit, že přítomnost anestetika může způsobit místní zarudnutí nebo přecitlivělost. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku BELOTERO HYDRO v kombinaci s jinými ošetřeními estetické medicíny než těmi, které patří do sortimentu přípravků Belotero. Nepřevádějte přípravek BELOTERO HYDRO do jiného zásobníku, ani k němu nepřidávejte další složky. Sterilní je pouze gel, nikoli vnější povrch stříkačky. Tento přípravek se nesmí používat s automatickým injekčním systémem, který nedoporučila společnost MERZ/ANTEIS. Používá-li se automatický systém, musí být lékař oprávněn k používání tohoto systému a před použitím si přečíst návod k použití. Používejte pouze jehly dodávané v soupravě.

2 Přípravek BELOTERO HYDRO je určen k jednorázovému použití. Stříkačku a zbylý přípravek po použití zlikvidujte. Přípravek znovu nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně. Pacient si nesmí nanášet na pokožku make-up po dobu alespoň 12 hodin po ošetření a nesmí chodit do sauny, tureckých lázní ani se delší dobu vystavovat slunečnímu a UV záření po dobu 2 týdnů po ošetření. Pacienti by rovněž neměli vyvíjet tlak na ošetřenou oblast obličeje a/nebo s ní nějak manipulovat. Jestliže byla použita mikropapulární technika, může si pacient masírovat papuly pod podmínkou, že si dezinfikuje ruce i ošetřenou oblast. Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Caution Pozor Inkompatibility Hyaluronát sodný se sráží v přítomnosti kvartérních amoniových sloučenin (jako je benzalkonium-chlorid). Proto se doporučuje zamezit kontaktu přípravku BELOTERO HYDRO s takovými látkami. Nežádoucí účinky Existují možné nežádoucí účinky a pacient o nich musí být před ošetřením informován. Během injekce může dojít k velmi mírnému krvácení, které samo vymizí, jakmile je podávání injekce ukončeno. Občas se může vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených účinků, buď ihned, nebo jako opožděná reakce (tento seznam není vyčerpávající): Místní otok nebo mírný erytém, někdy spojený s bodáním v ošetřené oblasti. Tyto reakce mohou trvat týden. Alergie na některou složku přípravku, zejména na hyaluronát sodný. Erytém nebo změna zbarvení ošetřené oblasti. Pacienta je třeba požádat, aby svému lékaři hlásil všechny nežádoucí účinky, které trvají déle než jeden týden. Lékař pak může pacientovi předepsat vhodnou léčbu. 2 C 25 C Consult instructions for use Ověřte si v návodu na použití Sterilní. Sterilized by moist heat.sterilizováno vlhkým teplem. Sterilní je pouze gel, nikoli vnější povrch stříkačky. NEW icon: Sterilní. Sterilizováno zářením. Sterilní je pouze jehla, nikoli vnější obal balení jehly. Temperature limit of storage Doporučená teplota pro uchování:2 C 25 C. Batch code Číslo šarže Připojení jehly ke stříkačce Pro bezpečné použití přípravku BELOTERO HYDRO je důležité připojit jehlu správně ke stříkačce. Viz obrázky 1, 2, 3. Use-by date Doba použitelnosti Uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 až 25 C. Chraňte před světlem a mrazem. Zamezte mechanickým otřesům. Značka CE v souladu se směrnicí 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Za značkou je uvedeno číslo notifikované osoby. Odkazy Aktualizovanou dokumentaci lze získt od společnosti ANTEIS SA, Švýcarsko. Výrobce Do not use if package is damaged Nerozbalujte, je-li obal poškozen. Piktogramy Blistr otevřete zatažením za víčko Tyvek ve směru šipky

3 Sterilní. Sterilizováno ozářením. Sterilní je pouze jehla, nikoli vnější povrch obalu jehly. Datum výroby

4 1. Po sundání uzávěru z konektoru luer-lock a odtržení krycí chlopně z jehly našroubujte jehlu i s krytem na konektor luer-lock, až ucítíte mírný protitlak. 2. Pevně uchopte kryt jehly za širší část, stiskněte ho a otočte o čtvrtkruh. 3. Sundejte kryt z jehly. Výrobce jehel: Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd, 30 Tuas Avenue 2, Singapore ; Zástupce Evropského společenství: Becton Dickinson Pharmaceutical Systems Europe, 11 Rue Aristide Bergès, Le Pont de Claix, France Jehly jsou označeny značkou CE Výrobce přípravku Belotero Hydro: ANTEIS SA 18 Chemin des Aulx CH-1228 Plan-les-Ouates Geneva, Switzerland Backstop in the right position during injection(under the picture A and B) Správná poloha uzávěrky zpětného chodu při vstřikování Přípravek Belotero Hydro je označen značkou CE 0120 Distributed By: Date of the instructions for use:

5 Výrobce jehel: TSK Laboratory, Japan, Hirayanagi-cho, Tochigi-Shi, Tochigi-Ken, Japan; Zástupce pro Evropské společenství: Emergo Europe Molenstraat 15, 2513 BH The Hague The Netherlands Jehly jsou označeny značkou 0086 Výrobce přípravku Belotero Hydro: ANTEIS SA 18 Chemin des Aulx CH Plan-les-Ouates Geneva, Switzerland Přípravek Belotero Hydro je označen značkou 0120 Do České republiky je distribuován: Medicontur s.r.o. Hornohorská Nitra Slovenská republika Datum návodu na použití: