CHORUS. RUBELLA IgG. REF (36 tests) Výrobce/Hergestellt von: DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose Monteriggioni (Siena) - Italy

Transkript

1 CZ/DE 1/13 CHORUS RUBELLA IgG REF (36 tests) Výrobce/Hergestellt von: DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose Monteriggioni (Siena) - Italy Změny provedené v aktuální verzi Eingeführte Änderungen in der vorliegenden Fassung Kapitola Kapitel

2 CZ/DE 2/13 INDEX 1. POUŽITÍ/VERWENDUNGSZWECK 2. ÚVOD/EINLEITUNG 3. PRINCIP METODY/TESTPRINZIP 4. OBSAH SOUPRAVY A PŘÍPRAVA REAGENCIÍ/BESTANDTEILE DES TESTSATZES UND VORBEREITUNG DER REAGENZIEN 5. SKLADOVÁNÍ A STABILITA REAGENCIÍ/AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT DER REAGENZIEN 6. BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ/VORSICHTSMASSNAHMEN 7. TYP VZORKŮ A JEJICH SKLADOVÁNÍ/PROBENART UND AUFBEWAHRUNG 8. POSTUP/VORGEHENSWEISE 9. VALIDACE TESTU/TESTVALIDITÄT 10. INTERPRETACE VÝSLEDKŮ/INTERPRETATION DES TESTS 11. OMEZENÍ PROCESU/GRENZEN DES VERFAHRENS 12. ANALYTICKÁ SPECIFITA/ANALYTISCHE SPEZIFITÄT 13. DIAGNOSTICKÁ CITLIVOST A SPECIFITA/DIAGNOSTISCHE SENSITIVITÄT UND SPEZIFITÄT 14. PŘESNOST/PRÄZISION 15. REFERENČNÍ LITERATURA/LITERATUR

3 CZ 3/13 NÁVOD K POUŽITÍ CHORUS RUBELLA IgG REF (česky) 1. POUŽITÍ KVANTITATIVNÍ STANOVENÍ PROTILÁTEK IgG PROTI ANTIVIRU ZARDĚNEK V LIDSKÉM SÉRU POMOCÍ JEDNORÁZOVÉHO NÁSTROJE PRO ZAŘÍZENÍ CHORUS. 2. ÚVOD Virus zarděnek vyvolává u člověka běžné infekční onemocnění charakterizované výsevem exantému. Průběh nemoci je většinou krátký a bez komplikací. Pokud však dojde k infekci během těhotenství ženy, následky pro plod mohou být vážné, jelikož je virus teratogenní a může vyvolat vážné malformace plodu především během prvního měsíce těhotenství. Proto je velmi důležité znát stav imunity pacientky před zahájením těhotenství pro provedení případného očkování nebo, pokud toto není možné, častého monitoringu za účelem sledování případného procesu sérokonverze. Existuje mnoho metod dávkování specifických imunoglobulinů, 3. PRINCIP METODY Test je založen na principu ELISA (enzymaticky vázaná imunosorbentní zkouška). Purifikovaný a inaktivovaný antigen viru zarděnek se váže na pevnou fázi. Během inkubace se zředěným lidským sérem se na antigen vážou specifické imunoglobuliny. Po vymytí za účelem odstranění proteinů, které nezareagovaly, se provádí inkubace s konjugátem složeným z monoklonálních protilátek lidských anti-igg označených peroxidázou. Dochází k eliminaci nevázaného konjugátu a přidá se peroxidázový substrát. Intenzita vzniklého zabarvení je přímo úměrná koncentraci specifických protilátek přítomných ve zkoumaném séru. Jednorázové nástroje obsahují všechny reagencie potřebné k provedení testu při použití zařízení Chorus. Výsledek je vyjádřen v IU/ml vypočtených na základě First International Standard. 4. OBSAH SOUPRAVY A PŘÍPRAVA REAGENCIÍ Souprava vystačí na 36 stanovení. DD ZAŘÍZENÍ 6 balení po 6 zařízeních v každém balení. Použití: vytemperujte balení na pokojovou teplotu, otevřete je a vyjměte požadované nástroje; ostatní vložte do sáčku se silikagelem, vytlačte vzduch a uzavřete stisknutím. Skladujte při teplotě 2 8 C. Popis nástroje: Pozice 8: Prostor pro aplikaci štítku s čárovým kódem Pozice 7: prázdná Pozice 6: MIKROTITRAČNÍ JAMKA potažená virem zarděnek. Pozice 5: MIKROTITRAČNÍ JAMKA nepotažená. Pozice 4: TMB SUBSTRÁT Obsah: Tetramethylbenzidin 0.26 mg/ml a H 2O % stabilizované v 0.05 mol/l citrátového pufru (ph 3.8) Pozice 3: ŘEDIDLO VZORKŮ Obsah: Proteický roztok obsahující fenol 0.05%, Bronidox 0.02% a indikátor signalizující přítomnost séra. Pozice 2: KONJUGÁT Obsah: anti-lidské monoklonální IgG protilátky značené peroxidázou, ve fosfátovém pufru obsahujícím fenol 0.05% a Bronidox 0.02%. Pozice 1: PRÁZDNÁ JAMKA, do níž uživatel umístí nezředěné sérum.

4 CZ 4/13 CALIBRATOR KALIBRÁTOR 1 x ml Obsah: Zředěné lidské sérum se známou koncentrací protilátek, obsahující Proclin a Gentamicin, tekutina připravená k použití. CONTROL + POZITIVNÍ KONTROLA 1 x ml Obsah: Zředěné lidské sérum se známou koncentrací protilátek, obsahující Proclin a Gentamicin, tekutina připravená k použití. DALŠÍ POTŘEBNÝ MATERIÁL, KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ BALENÍ WASHING BUFFER REF CLEANING SOLUTION 2000 REF SANITIZING SOLUTION REF CHORUS NEGATIVE CONTROL/SAMPLE DILUENT REF Zařízení Chorus / Chorus Trio Destilovaná nebo deionizovaná voda Běžné laboratorní sklo: odměrné válce, zkumavky atd. Mikropipety pro přesný odběr µl roztoku Jednorázové rukavice 5% roztok chlornanu sodného Kontejnery pro sběr potenciálně infekčního materiálu 5. SKLADOVÁNÍ A STABILITA REAGENCIÍ Reagencie je nutné skladovat při teplotě 2-8 C. Při nesprávné teplotě skladování je nutné opětovně provést kalibraci a test validovat pomocí kontrolního séra (viz kapitola 9 Validace testu). Datum spotřeby je vytištěno na štítku zařízení. Reagencie mají po otevření a/nebo přípravě omezenou stabilitu: NÁSTROJE 8 týdnů při teplotě 2 8 C KALIBRÁTOR 8 týdnů při teplotě 2 8 C POZITIVNÍ KONTROLA 8 týdnů při teplotě 2 8 C 6. BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ URČENO POUZE K DIAGNOSTICE IN VITRO. Skladujte při teplotě 2 8 C Pozor: Tato souprava obsahuje materiály lidského původu, které byly testovány a vykázaly negativní výsledky při použití testů schválených FDA pro stanovení přítomnosti HBsAg a anti-hiv-1, anti-hiv-2 a anti-hcv protilátek. Protože však žádný diagnostický test nemůže poskytnout úplnou záruku, že infekční agenty nejsou přítomny, je třeba s veškerým materiálem lidského původu zacházet tak, jako by byl potenciálně infekční. Při zacházení se všemi reagenty a vzorky je nutné dodržovat bezpečnostní opatření běžně přijímaná v laboratorní praxi. Likvidace odpadu: se vzorky séra, kalibrátory a stripy je třeba zacházet jako s infekčním materiálem a likvidovat je v souladu s platnými právními předpisy. Informace týkající se zdraví a bezpečnosti 1. Nepipetujte ústy. Při zacházení se vzorky mějte nasazeny jednorázové rukavice a chraňte si oči. Po vložení nástrojů do zařízení CHORUS si důkladně umyjte ruce. 2. Následující reagencie obsahují škodlivé nebo dráždivé látky: a) Konjugát obsahuje fenol. b) Substrát je kyselina. Pokud se některá z reagencií dostane do styku s kůží nebo očima, omyjte postižené místo velkým množstvím vody. 3. Neutralizované kyseliny i jiný tekutý odpad je třeba dekontaminovat přidáním dostatečného množství chlornanu sodného tak, aby konečná koncentrace dosahovala alespoň 1%. Pro účinnou dekontaminaci je obvykle dostatečné nechat působit 1% chlornan sodný po dobu 30 minut. 4. Rozlitý potenciálně infekční materiál je třeba okamžitě odstranit pomocí absorpčního papírového ručníku a kontaminovanou oblast dekontaminovat, například 1% chlornanem sodným, a to předtím, než budete v práci pokračovat. Chlornan sodný nepoužívejte na rozlité tekutiny s obsahem kyseliny, ty je nutné nejprve otřením

5 CZ 5/13 vysušit. Veškerý materiál použitý k čištění případných potřísněných povrchů, včetně rukavic, je třeba likvidovat jako potenciálně infekční odpad. Materiál s obsahem chlornanu sodného nevkládejte do autoklávu. Opatření pro správné provedení testu Než nástroje použijete, nechte je stabilizovat na okolní teplotu (18 30 C) a použijte je do 60 minut. 1. Nástroje vykazující modré zabarvení substrátu (jamka 4) zlikvidujte. 2. Při aplikaci vzorku do jamky si ověřte, že je po dně dokonale rozprostřen. 3. Zkontrolujte, že v nástroji jsou přítomny všechny reagencie a že nástroj není poškozen; nástroje, ve kterých chybí některé reagencie, nepoužívejte. 4. Nástroje jsou určeny pro použití se zařízením Chorus; je třeba přísně dodržovat tento návod k použití a návod k obsluze zařízení Chorus. 5. Zkontrolujte, zda je zařízení Chorus správně nastaveno (viz návod k obsluze zařízení Chorus). 6. Dbejte, aby nedošlo k porušení čárového kódu na rukojeti nástroje, aby jej zařízení mohlo správně přečíst. 7. Defektní čárové kódy lze do zařízení zadat manuálně. 8. Během skladování a používání nevystavujte nástroje silnému světlu či chlornanovým výparům. 9. Zdrojem chyb může být použití vysoce hemolyzovaných vzorků nebo vzorků, které vykazují mikrobiální kontaminaci. 10. Před vložením nástroje do zařízení Chorus se ujistěte, zda reakční jamka neobsahuje cizí tělesa. 11. Testované sérum (50 µl) pipetujte do jamky 1 nástroje (viz obrázek). 12. Nástroj nepoužívejte po datu spotřeby. 7. TYP VZORKŮ A JEJICH SKLADOVÁNÍ Vzorek je sérum získané z krve odebrané běžným vpichem do žíly, se kterým bylo nakládáno v souladu se standardními laboratorními postupy. Čerstvé sérum lze uchovávat po dobu 4 dnů při teplotě 2-8 C; při delším skladování je třeba vzorek zmrazit na teplotu -20 C. Pro skladování vzorků nepoužívejte mrazák s automatickým rozmrazováním. Vzorek je možné rozmrazit maximálně třikrát. Rozmrazené vzorky je nutné před použitím pečlivě protřepat. Mikrobiální kontaminace může vážně narušit kvalitu vzorku a může vést k chybným výsledkům. Nesmějí se používat silně lipemické, ikterické, hemolyzované ani kontaminované vzorky. Test není možné aplikovat na krevní plazmu. 8. POSTUP 1. Otevřete balení (na straně s tlakovým uzávěrem), vyjměte požadované množství nástrojů potřebné pro provedení testů, vytlačte z balení vzduch a opět ho uzavřete. 2. Vizuálně zkontrolujte stav nástroje podle pokynů uvedených v kapitole 6 Opatření pro správné provedení testu, body 1 a Do jamky č. 1 každého nástroje pipetou vložte 50 µl neředěného testovaného séra; při každé změně šarže použijte nástroj pro kalibraci. 4. Vložte nástroje do zařízení Chorus. Proveďte kalibraci (je-li třeba) a proveďte test podle návodu k obsluze zařízení. 9. VALIDACE TESTU Ověřte správnost získaných výsledků pomocí kontrolního séra. Použijte ho v souladu s pokyny uvedenými v návodu k obsluze zařízení. Pokud zařízení hlásí, že kontrolní sérum vykazuje hodnotu mimo přijatelné rozmezí, je zapotřebí znovu provést kalibraci. Předchozí výsledky budou automaticky opraveny. Pokud je výsledek kontrolního séra i nadále mimo přijatelné rozmezí, kontaktujte prosím oddělení vědecké podpory. Tel.: Fax: scientificsupport@diesse.it 10. INTERPRETACE VÝSLEDKŮ Zařízení Chorus vyjadřuje kvantitativní výsledek v IU/ml vypočtený na základě křivky (pro danou šarži), která je uložena v paměti zařízení. Sérologický nález lze interpretovat následujícím způsobem: IMUNNÍ: pokud je koncentrace IgG ve vzorku >12 IU/ml NEIMUNNÍ: pokud je koncentrace IgG ve vzorku <8 IU/ml SPORNÝ: pokud se koncentrace IgG ve vzorku nachází v rozmezí 8-12 IU/ml. V takovém případě je doporučeno opakovat test duplicitně.

6 CZ 6/13 Pokud je výsledek opět sporný, zopakujte test po 1-2 týdnech. Zařízení signalizuje >, pokud jsou hodnoty IU/ml vyšší než 100 IU/ml; v takovém případě rozřeďte vzorek pomocí Sample Diluent/Negative Control REF (např. v poměru 1:3) a proveďte test znovu. Výsledek vynásobte použitým poměrem naředění. 11. OMEZENÍ PROCESU Vzorky séra získané v průběhu akutní fáze infekce, kdy jsou přítomny pouze protilátky třídy IgM, mohou při použití této techniky vyjít jako negativní. Pro stanovení hladiny IgM protilátek proti viru zarděnek použijte soupravu Rubella IgM (kód 81031). Alternativně je možné testovat druhý vzorek odebraný o 8-14 dní později, za účelem zjištění případného nárůstu množství IgG protilátek. Výsledky testu je však vždy nutné vyhodnocovat v kontextu informací získaných prostřednictvím jiných diagnostických postupů. I když jsou kontrolní séra obsažená v balení kalibrována podle referenčního séra O.M.S., lze se setkat i s rozpory, pokud je sérum testováno jinými testovacími technikami. 12. ANALYTICKÁ SPECIFITA Přítomnost IgG protilátek proti cytomegaloviru, viru Epsteina a Barrové, viru Herpes simplex a viru příušnic nemá na výsledek testu žádný vliv. 13. DIAGNOSTICKÁ CITLIVOST A SPECIFITA Během interního testování bylo analyzováno 242 vzorků, z nichž 25 vykázalo negativní a 217 pozitivní výsledek. Výsledky byly porovnány s výsledky získanými pomocí jiné komerční metody. Výsledky shrnuje následující tabulka. Tabulka 1. + DIESSE - REFERENCE Souprava vykazuje 92.0% diagnostickou specificitu (CI 95%: ) a 99.5% citlivost (CI 95%: ). 14. PŘESNOST Tabulka 2. Přesnost v rámci měření Vzorky Průměr Směrodatná CV % testované třikrát IU/ml Odchylka Sérum Sérum Sérum Sérum Sérum Sérum Tabulka 3. Přesnost mezi měřeními IU/ml Měření 1 Měření 2 Měření 3 Měření 4 Měření 5 Měření 6 Průměr Směrodatná odchylka Sérum Sérum Sérum Sérum Sérum Sérum REFERENČNÍ LITERATURA 1. G.B. Wisdom: Enzyme-Immunoassay. Clin. Chem. 22: 1243 (1976) CV%

7 CZ 7/13 2. M. Gravell, P. Dorsett et al: Detection of antibody to rubella virus by enzyme-linked immunosorbent assay. J. Inf.Dis. 136 (suppl.) S300 (1977) 3. A. Voller and D. Bidwell: A simple method for detecting antiboies to rubella. Brit. J. Exp. path. 56: 338 (1975)

8 DE 8/13 GEBRAUCHSANLEITUNG CHORUS RUBELLA IgG REF (Deutsch) 1. VERWENDUNGSZWECK QUANTITATIVE BESTIMMUNG DER ANTI-RÖTELNVIRUS-IgG-ANTIKÖRPER IM HUMANSERUM MIT EINEM EINWEG-TESTMODUL, DAS IN KOMBINATION MIT CHORUS LABORANALYSATOREN VERWENDET WIRD. 2. EINLEITUNG Das Rötelnvirus bewirkt beim Menschen eine ansteckende, weit verbreitete Krankheit, die durch ein diffuses Exanthem gekennzeichnet ist. Der Verlauf ist normalerweise kurz und komplikationslos. Wenn die Krankheit hingegen während der Schwangerschaft erworben wird, hat dies Folgen für den Fetus, weil das Virus teratogen ist und vor allem während des ersten Schwangerschaftsmonats zu schweren Missbildungen führen kann. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, den Immunitätsstatus der Patientin bereits vor Beginn der Schwangerschaft zu kennen, weil so entweder eine Impfung verabreicht oder, wenn dies nicht möglich ist, durch häufige Überwachung eine eventuelle Serokonversion erkannt werden kann. Es gibt zahlreiche Methoden für die quantitative Bestimmung der spezifischen Immunoglobuline. 3. TESTPRINZIP Der Test basiert auf der ELISA-Methode (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay). Das gereinigte und inaktivierte Rötelnvirus-Antigen wird an die Festphase gebunden. Durch die Inkubation mit verdünntem Humanserum binden die spezifischen Immunoglobuline an das Antigen. Nach dem Ausspülen der Proteine, die nicht reagiert haben, erfolgt die Inkubation mit dem Konjugat aus Peroxidase-markierten monoklonalen Anti-human-IgG-Antikörpern. Das nicht gebundene Konjugat wird entfernt und das Peroxidasesubstrat hinzugefügt. Die Intensität der Farbe entwickelt sich proportional zur Konzentration der spezifischen Antikörper im untersuchten Serum. Die Einweg-Testmodule enthalten alle erforderlichen Reagenzien, um den Test nach Einlegen in den Chorus Laboranalysator durchführen zu können. Das Ergebnis wird in IU/ml ausgedrückt, die unter Bezugnahme auf den First International Standard" berechnet werden. 4. BESTANDTEILE DES TESTSATZES UND VORBEREITUNG DER REAGENZIEN Der Testsatz reicht für 36 Bestimmungen. DD TESTMODULE 6 Packungen mit je 6 Testmodulen. Verwendung: Einen Beutel auf Raumtemperatur bringen, den Beutel öffnen und die benötigten Testmodule herausnehmen; die nicht benötigten in den Beutel mit Kieselgel zurück legen, die Luft entweichen lassen und den Beutel durch Drücken auf den Verschluss versiegeln. Bei 2 8 C aufbewahren. Beschreibung: Position 8: Platz für Strichcode-Etikett Position 7: leer Position 6: MIKROPLATTENVERTIEFUNG, die mit Rötelnvirus sensibilisiert wurde Position 5: nicht sensibilisierte MIKROPLATTENVERTIEFUNG

9 DE 9/13 Position 4: TMB SUBSTRAT Inhalt: 0.26 mg/ml Tetramethylbenzidin und 0.01% H 2O 2, stabilisiert in Citratpuffer (0.05 mol/l, ph 3.8) Position 3: VERDÜNNUNGSMITTEL FÜR DIE PROBEN Inhalt: Proteinlösung mit 0.05% Phenol, 0.02% Bronidox und einem Indikator, der die Präsenz von Serum erfasst Position 2: KONJUGAT Inhalt: peroxidase-markierte monoklonale Anti-human-IgG Antikörper in Phosphatpufferlösung mit 0.05 % Phenol und 0.02% Bronidox Position 1: LEERE VERTIEFUNG, in die der Bediener das unverdünnte Serum füllt CALIBRATOR KALIBRATOR 1 x ml Inhalt:verdünntes Humanserum mit bekannter Antikörperkonzentration mit Proclin und Gentamycin, flüssig, gebrauchsfertig CONTROL + POSITIVE KONTROLLE 1 x ml Inhalt:verdünntes Humanserum mit bekannter Antikörperkonzentration mit Proclin und Gentamycin, flüssig, gebrauchsfertig WEITERES ERFORDERLICHES, ABER NICHT MITGELIEFERTES MATERIAL WASHING BUFFER REF CLEANING SOLUTION 2000 REF SANITIZING SOLUTION REF CHORUS NEGATIVE CONTROL/SAMPLE DILUENT REF Chorus Laboranalysator/Chorus Trio Destilliertes oder deionisiertes Wasser Übliches Laborglas: Zylinder, Reagenzgläser, usw. Mikropipetten zur genauen Entnahme von Volumina zwischen 50 und 200 µl Einweghandschuhe 5 %ige Natriumhypochlorit-Lösung Behälter zum Sammeln potentiell infektiöser Materialien 5. AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT DER REAGENZIEN Die Reagenzien müssen bei 2 8 C aufbewahrt werden. Im Fall einer falschen Aufbewahrungstemperatur muss die Kalibrierung wiederholt und die Richtigkeit des Ergebnisses mit Hilfe des Kontrollserums überprüft werden (siehe Kapitel 9 Testvalidität). Das Verfalldatum steht auf dem Etikett auf dem Testmodul. Die Reagenzien besitzen nach dem Öffnen bzw. der Vorbereitung eine begrenzte Stabilität: TESTMODULE 8 Wochen bei 2 8 C KALIBRATOR 8 Wochen bei 2 8 C POSITIVE KONTROLLE 8 Wochen bei 2 8 C 6. VORSICHTSMASSNAHMEN AUSSCHLIESSLICH FÜR DIE IN-VITRO-DIAGNOSTIK BESTIMMT. BEI 2 8 C AUFBEWAHREN Achtung: Dieser Testsatz enthält Material humanen Ursprungs, das mit FDA zugelassenen Methoden sowohl auf HBsAg als auch auf Anti-HIV-1, Anti-HIV-2 und Anti-HCV-Antikörper negativ getestet wurde. Da kein diagnostischer Test die Präsenz infektiöser Stoffe vollständig ausschließen kann, muss jedes Material humanen Ursprungs als potentiell infektiös betrachtet werden. Sämtliche Reagenzien und Proben müssen unter Einhaltung der üblicherweise in Labors geltenden Sicherheitsvorschriften gehandhabt werden. Entsorgung der Abfälle: Die Serumproben, Kalibratoren und gebrauchten Streifen müssen als infektiöser Abfall behandelt und daher unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden. Warnhinweise für die Sicherheit des Personals 5. Nicht mit dem Mund pipettieren. Beim Handhaben der Proben Einweghandschuhe und einen Augenschutz tragen. Nach dem Einsetzen der Testmodule in den CHORUS Laboranalysator sorgfältig die Hände waschen. 6. Die folgenden Reagenzien enthalten geringe Konzentrationen schädlicher oder reizender Substanzen:

10 DE 10/13 c) Das Konjugat enthält Phenol d) Das Substrat ist sauer Wenn ein Reagenz mit der Haut oder mit den Augen in Berührung kommt, diese mit reichlich Wasser spülen. 7. Neutralisierende Säuren und andere flüssige Abfälle müssen durch Zugabe von Natriumhypochlorit desinfiziert werden. Das zugegebene Volumen muss eine Endkonzentration von mindestens 1 % ergeben. Eine 30-minütige Exposition mit 1 %igem Natriumhypochlorit ist normalerweise für die Gewährleistung einer wirksamen Desinfektion ausreichend. 8. Wird potentiell infektiöses Material versehentlich verschüttet, muss es umgehend mit Saugpapier entfernt werden. Die beschmutzte Fläche muss vor dem Fortsetzen der Arbeit zum Beispiel mit 1 %igem Natriumhypochlorit gereinigt werden. Wenn eine Säure vorhanden ist, darf das Natriumhypochlorit nicht verwendet werden, bevor die Fläche getrocknet wurde. Alle für die Reinigung von verschüttetem Material verwendeten Hilfsmittel müssen einschließlich der Handschuhe als potentiell infektiöser Abfall entsorgt werden. Materialien, die Natriumhypochlorit enthalten, dürfen nicht autoklaviert werden. Warnhinweise zur Analyse Die zu verwendenden Testmodule vor dem Gebrauch auf Umgebungstemperatur (18 30 C) bringen und innerhalb von 60 Minuten verwenden. 1. Die Testmodule mit blau gefärbtem Substrat (Vertiefung 4) aussortieren. 2. Beim Einfüllen der Probe in die Vertiefung auf die perfekte Verteilung am Boden achten. 3. Kontrollieren, ob die Reagenzien im Testmodul vorhanden sind und ob letzteres unversehrt ist. Keine Testmodule verwenden, bei denen im Zuge der Sichtkontrolle festgestellt wird, dass Reagenzien fehlen. 4. Die Testmodule müssen zusammen mit dem Chorus Laboranalysator verwendet werden. Dabei sind diese Gebrauchsanleitung und die Anweisungen in der Gebrauchsanleitung des Analysators strikt zu befolgen. 5. Kontrollieren, ob der Chorus Laboranalysator korrekt eingestellt ist (siehe Chorus Gebrauchsanleitung). 6. Den Strichcode auf dem Griff des Testmoduls nicht beschädigen, damit er vom Laboranalysator korrekt gelesen werden kann. 7. Unlesbare Codes können manuell in den Analysator eingegeben werden. 8. Die Testmodule während der Aufbewahrung und des Gebrauchs keiner starken Beleuchtung und keinen Natriumhypochlorit-Dämpfen aussetzen. 9. Stark hämolytische oder mikrobisch verunreinigte Proben können Fehlerquellen bergen. 10. Vor dem Einsetzen des Testmoduls in den Chorus Laboranalysator sicherstellen, dass sich in der Reaktionsvertiefung keine Fremdkörper befinden. 11. Das zu untersuchende Serum (50 µl) in die Vertiefung 1 des Testmoduls pipettieren (siehe Abbildung). 12. Das Testmodul nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. 7. PROBENART UND AUFBEWAHRUNG Die Probe besteht aus Serum, das aus Blut gewonnen wird, das durch eine normale Punktion von Venen entnommen wurde und das entsprechend den für Labors geltenden Standardverfahren gehandhabt wird. Das frische Serum kann bei 2 8 C 4 Tage lang aufbewahrt werden; für eine längere Aufbewahrung wird es bei -20 C eingefroren. Für die Aufbewahrung der Proben keine selbstabtauenden Tiefkühlgeräte verwenden. Die Probe kann maximal dreimal aufgetaut werden. Nach dem Auftauen und vor der Dosierung sorgfältig durchmischen. Durch eine mikrobische Kontamination kann die Qualität der Probe stark beeinflusst werden, was zu falschen Ergebnissen führen kann. Stark lipämische, ikterische, hämolytische oder kontaminierte Proben sollten nicht verwendet werden. Der Test ist nicht bei humanem Plasma anwendbar. 8. VORGEHENSWEISE 1. Den Beutel öffnen (Seite mit Druckverschluss), die für die Durchführung der Tests erforderliche Anzahl von Testmodulen entnehmen und den Beutel mit den restlichen Testmodulen nach dem Entfernen der Luft wieder verschließen. 2. Das Testmodul gemäß den Anweisungen in Kapitel 6 Warnhinweise zur Analyse, Punkte 1 und 8, einer Sichtkontrolle unterziehen. 3. In die Vertiefung 1 jedes Testmoduls 50 µl des zu untersuchenden, unverdünnten Serums geben. Bei jedem Chargenwechsel ein Testmodul für den Kalibrator verwenden. 4. Die Testmodule in den Chorus Laboranalysator einsetzen. Die Kalibrierung (sofern erforderlich) und den Test gemäß den Anweisungen der Gebrauchsanleitung des Analysators durchführen. 9. TESTVALIDITÄT Zur Überprüfung der Richtigkeit des Testergebnisses das Kontrollserum verwenden. Es wird gemäß den Anweisungen der Gebrauchsanleitung des Analysators eingesetzt. Wenn der Analysator für das Kontrollserum einen Wert außerhalb

11 DE 11/13 des akzeptablen Bereichs anzeigt, muss die Kalibrierung wiederholt werden. Die vorhergehenden Ergebnisse werden dann automatisch korrigiert. Wenn das Ergebnis des Kontrollserums weiterhin außerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, kontaktieren Sie bitte den Scientific Support. Tel: Fax: INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Der Chorus Laboranalysator liefert ein in IU/ml ausgedrücktes, quantitatives Ergebnis in Form einer Kurve (chargenabhängig), die vom Analysator gespeichert wird. Der Immunitätsgrad des untersuchten Serums kann wie folgt interpretiert werden: IMMUN: IgG-Konzentration in der Probe >12 IU/ml NICHT IMMUN: Konzentration <8 IU/ml GRAUZONE: Konzentration im Bereich zwischen 8 und 12 IU/ml In diesem Fall wird die Wiederholung in Doppelbestimmung empfohlen. Sollte das Ergebnis weiterhin in der Grauzone liegen, die Blutabnahme nach 1 2 Wochen wiederholen. Der Laboranalysator zeigt > an, wenn die IU/ml mehr als 100 IU/ml betragen; in diesem Fall die Probe mit Sample Diluent/Negative Control (Probenverdünnungsmedium/Negative Kontrolle) REF verdünnen (z.b. 1:3) und den Test wiederholen. Das Ergebnis muss entsprechend der verwendeten Verdünnung mit dem Verdünnungsfaktor multipliziert werden. 11. GRENZEN DES VERFAHRENS Seren, die während der akuten Infektionsphase entnommen werden, solange nur die Antikörper der Klasse IgM vorhanden sind, könnten mit dieser Technik negativ resultieren. Die Menge der Anti-Rubella-IgM-Antikörper sollte mit dem Testsatz Rubella IgM (REF 81031) bestimmt werden. Als Alternative dazu wird empfohlen, eine 8 14 Tage später entnommene zweite Probe zu analysieren, um zu prüfen, ob die IgG-Antikörper angestiegen sind. Das Testergebnis muss in jedem Fall zusammen mit den Daten anderer diagnostischer Verfahren beurteilt werden. Obwohl die im Testsatz enthaltenen Kontrollseren gegen das Referenzserum der WHO kalibriert sind, können Nichtübereinstimmungen beobachtet werden, wenn dasselbe Serum mit unterschiedlichen analytischen Techniken getestet wird. 12. ANALYTISCHE SPEZIFITÄT Die Präsenz von IgG-Antikörpern gegen Cytomegalie-, Epstein-Barr-, Herpes-simplex- und Mumpsviren im untersuchten Serum beeinträchtigt das Testergebnis nicht. 13. DIAGNOSTISCHE SENSIVITÄT UND SPEZIFITÄT Bei einem internen Versuch wurden 242 Proben untersucht, davon waren 25 negativ und 217 positiv. Die Proben wurden mit einer anderen im Handel erhältlichen Methode verglichen. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Tabelle 1. + DIESSE - REFERENZ Die diagnostische Spezifität des Testsatzes beträgt 92.0 % (CI 95 %: ) und die Sensivität 99.5 % (CI 95 %: ).

12 DE 12/ PRÄZISION Tabelle 2. Präzision innerhalb eines Durchlaufs Dreifach- Mittelwert Standard Proben IU/ml Testmodul CV % Serum Serum Serum Serum Serum Serum Tabelle 3. Präzision zwischen Durchläufen Durchlauf 1 Durchlauf 2 Durchlauf 3 IU/ml Durchlauf 4 Durchlauf 5 Durchlauf 6 Mittelwert St.-Testm. CV % Serum Serum Serum Serum Serum Serum LITERATUR 1. G.B. Wisdom: Enzyme-Immunoassay. Clin. Chem. 22: 1243 (1976) 2. M. Gravell, P. Dorsett et al: Detection of antibody to rubella virus by enzyme-linked immunosorbent assay. J. Inf.Dis. 136 (suppl.) S300 (1977) 3. A. Voller and D. Bidwell: A simple method for detecting antiboies to rubella. Brit. J. Exp. path. 56: 338 (1975)

13 13/13 CZ Datum výroby RO Data productiei DE Herstellungsdatum CZ Použitelné do RO A se folosi pana la DE Verwendbar bis CZ Nepoužívejte opakovaně RO A nu se refolosi DE Nicht wieder verwenden CZ Pozor, čtěte přiložené dokumenty RO Atentie, consultati documentele insotitoare DE Achtung, die Gebrauchsanleitung lesen documents CZ Výrobce RO Productator DE Hersteller CZ Obsah stačí na < n > testů RO Continunt sufficient pt <n> teste DE Inhalt reicht für n" Tests CZ Teplotní omezení RO Limita da temperatura DE Temperaturgrenzwerte CZ Čtěte návod k použití RO Pentru utilizzare consultati instructiunile DE Die Gebrauchsanleitung lesen CZ Biologická rizika RO Risk biologic De Biologisches Risiko CZ Katalogové číslo RO Numar de catalog DE Katalognummer CZ Lékařské vybavení pro diagnostiku in vitro RO Dizpositiv medical pentru diagnosicare in vitro DE Medizinisches In-vitro-Diagnostikum CZ Kód šarže RO Lot DE Chargennummer Diesse Diagnostica Senese Via delle Rose Monteriggioni (Siena) Italy Tel