VUOS - Váš partner pro REACH. VUOS - your partner in sophisticated organic chemistry

Transkript

1 VUOS - Váš partner pro REACH VUOS - your partner in sophisticated organic chemistry

2 Postup prací nutných pro registraci Literární rešerše, (Q)SAR Analýza chybějících dat Zdůvodnění dat, která nebudou předložena Testování (Read Across) Příprava dossieru Klasifikace Hodnocení nebezpečnosti Expoziční scénáře Zpráva o chemické bezpečnosti Registrace 2

3 Expertní práce předcházející testování 1 Literární rešerše všechna existující data o látce musí být vyhledána a zhodnocena z hlediska jejich použitelnosti kategorie Klimish, celkem 4, ale jen dvě z nich jsou akceptovatelné použitelné databáze a jiné zdroje jsou uvedeny v příručce Guidance on information requirements and chemical safety assessment, chapter R.7a 3

4 Expertní práce předcházející testování 2 Data gap analysis všechny požadované informace jsou uvedené v přílohách VII a VIII není třeba testovat vlastnosti pro které je údaj v literatuře (validita a náležitost) pro které existuje zdůvodnění ve sloupci 2 4

5 Expertní práce předcházející testování 3 Justification - zdůvodnění pro všechny vlastnosti, které nejsou z literatury ani nejsou testovány Pro zdůvodnění je nutno použít podmínky uvedené ve sloupci 2 příloh VII a VIII u jednotlivých vlastností, další detaily jsou v příručce Guidance. zkušenosti z (eko)toxikologie, z analytické a fyzikální chemie, z oblasti ochrany životního prostřední, hodnocení rizik. selský rozum 5

6 Testování obecně Testování nejvíce časově a finančně náročné práce metody jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 440/2008 a dodatcích jednotlivé metody jsou založeny na OECD metodikách (eko)toxikologické testy musí být prováděny v souladu s principy SLP (Směrnice ES č.79/831) 6

7 Testy podle tonáže Seznam požadovaných testů závisí na tonáži Tonáž Testy, které musí být PŘEDLOŽENY č. přílohy Testy, které musí být NAVRŽENY č. přílohy 1 10 t VII t VII + VIII t VII + VIII IX nad 1000 t VII + VIII IX + X 7

8 Druhy testů Fyzikálně-chemické testy příloha VII příloha IX Toxikologické testy akutní: příloha VII subchronické: příloha VIII chronické: přílohy IX a X Ekotoxikologické testy akutní : přílohy VII a VIII dlouhodobé: přílohy IX a X 8

9 Hodnocení plánu následného zkoušení Chronické a dlouhodobé testy musí být při registraci pouze navrženy. Agentura rozhodne o provedení navržených testů až na základě vyhodnocení výsledků testů a CSR. Právě teď většina registrantů z první vlny čeká, jak bude hodnocení vypadat. 9

10 Plán následného zkoušení k Bylo zaregistrováno cca 5000 látek bylo navrženo registranty 700 testů do září 2011 ECHA rozhodla o 13 testech 10

11 Identifikace org. látky Složení látky (hmotn.%), do 100% UV/VIS spektrum IR spektrum NMR n. MS spektrum HPLC/GC chromatogram popis analytických metod pro identifikaci látky, ale i nečistot a přísad nutný dostatečný popis metod, aby bylo možné porovnat látky různých výrobců 11

12 Identifikace anorg. látky REACH to neřeší, Např. AAS XRD spektrum Stanovení popele (stanovení anorg. složky) Elementární analýza Stechiometrický výpočet popis analytických metod pro identifikaci látky, ale i nečistot a přísad nutný dostatečný popis metod, aby bylo možné porovnat látky různých výrobců 12

13 Physico-chemical tests State of the substance at 20 C and 101,3 kpa Melting/freezing point Boiling point Relative density Vapour pressure Surface tension Water solubility Partition coefficient n-octanol/water Flash point (liquids) Flammability (solids) Explosive properties Self ignition temperature Oxidizing properties Granulometry 13

14 FCH testy 1 State of the substance at 20 C and 101,3 kpa Melting/freezing point Detailně popisuje stav látky není užíván ke klasifikaci pokud MP > 300 C, Vapour pressure nemusí být stanoven Boiling point Informace o chování za zvýšené teploty Indikátor těkavosti látky není užíván ke klasifikaci 14

15 Relative density Relative density pomáhá při odhadu rozdělení látky ve vodě, půdě a vzduchu není užíván ke klasifikaci u plynů dostačuje odhad založený na stavové rovnici ideálního plynu a molekulové váze 15

16 FCH testy 2 Vapour pressure Jeden z hlavních faktorů výpočtu těkavosti z vodných roztoků (důležitá informace o chování látky v povrchových a odpadních vodách) Klíčový parametr pro stanovení chování v ŽP není užíván ke klasifikaci Surface tension povrchově aktivní látky ovlivňují některé další fyzikálně chemické vlastnosti není užíván ke klasifikaci 16

17 Water solubility Water solubility ovlivňuje pohyblivost látky v ŽP může ovlivnit adsorpci/desorpci v půdě pomáhá při popisu biogegradace a bioakumulace není užíván ke klasifikaci pro WS < 1 mg/l při 20 C nemusí být proveden Surface tension pro WS řádově μg/l (the highly insoluble substance) nemusí být provedeny akutní testy na rybách, řasách, dafniích pro WS < 1 mg/l (poorly soluble substance) musí být zváženy dlouhodobé studie (RŘD) místo akutních 17

18 FCH testy 3 Partition coefficient n-octanol/water klíčový fyz-chem parametr používá se pro odhad rozdělení v ŽP (bioakumulace a sorpce) kritický parametr pro hodnocení chemické bezpečnosti, klasifikaci a označování pouze pro organické látky pro Kow < 3, test adsorpce/desorpce nemusí být proveden 18

19 FCH testy 4 Flash point indikuje snadnost zahoření pro zařazení látky do třídy hořlavosti Flammability důležitý bezpečnostní údaj pro zařazení do třídy nebezpečnosti Explosive properties důležitý bezpečnostní údaj pro zařazení do třídy nebezpečnosti 19

20 FCH testy 5 Self ignition temperature není užíván ke klasifikaci Oxidizing properties důležitý bezpečnostní údaj nesprávné zacházení s oxidovadlem může způsobit oheň či výbuch oxidační vlastnosti musí být uvedeny v CSR Granulometry velikost částic ovlivňuje účinek na zdraví inhalační cestou 20

21 Strategie testování fyzikálněchemických vlastností Tier 1 Pyrophoric properties Tier 2 Group 1 Flammability (contact with water) Water Solubility Surface tension Dissociation constant Partition coefficient Adsorption/desorption Group 2 Explosivity Flammability Auto-flammability Oxidizing properties Group 3 Melting point Boiling point Vapour pressure Tier 3 Relative density Particle Size Distribution Viscosity Stability in Organic Solvent 21

22 Tier? Tier 1 měl by být provedeny jako první, na základě jeho výsledku nemusí být některé další testy provedeny Tier 2 jakmile je dokončen Tier 1 každou skupinu postupně Tier 3 po dokončení Tier 1 lze všechny zároveň 22

23 Optimální, ale Optimální strategie, ale vyžaduje aby klienti, kteří vyrábí nad 1000 tun, začali s testováním ještě před zveřejněním této strategie. 23

24 Toxikologické testy Přednáška ing. Plodíkové 24

25 Testy Mutagenity Přednáška ing. Plodíkové 25

26 In vitro testy obecně Pouze negativní In vitro test musí být potvrzen dalším In vitro testem nebo In vivo studií Pozitivní výsledky In vitro není třeba potvrdit 26

27 Ekotoxikologické testy přílohy VII Short term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia) Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred) testy nemusí být provedeny, pokud Water solubility je v rozsahu μg/l (the highly insoluble substance) pro oba testy musí být zváženy dlouhodobé studie namísto akutních, pokud WS < 1 mg/l (poorly soluble substance) Ready biodegradability - Closed Bottle Test neprovádí se u anorganických látek 27

28 Ekotoxikologické testy přílohy VIII Short term toxicity on fish test nemusí být proveden, pokud WS je v rozsahu μg/l (the highly insoluble substance) musí být zvážena dlouhodobá studie namísto akutní, pokud WS < 1 mg/l (poorly soluble substance) Activated Sludge Respiration Inhibition Test test nemusí být proveden, pokud WS je v rozsahu μg/l (the highly insoluble substance) test nemusí být proveden, pokud je látka snadno biologicky odbouratelná 28

29 Ekotoxikologické testy přílohy VIII Degradation (abiotic)- Hydrolysis as a function ph test nemusí být proveden, pokud je látka snadno biologicky odbouratelná test nemusí být proveden, pokud WS je v rozsahu μg/l (the highly insoluble substance) Fate and behaviour in the environment - Adsorption/desorption screening test nemusí být proveden, pokud log Kow < 3 (Partition coefficient) 29

30 Dossier atd. Příprava dossieru dossier nejlépe od testovacího zařízení (kontakt se SD, lze znehodnotit studii) Klasifikace musí být uvedena dle DSD (nař. 67/548) i GHS (nař. 1272/2008) Hodnocení nebezpečnosti z výsledků testů (DNEC, PNEL) 30

31 Expoziční scénáře příprava epozičních scénářů vyžaduje úzkou spolupráci s výrobcem podmínky, které zajišťují kontrolu rizik v průběhu celého dodavatelského řetězce připravují se pouze pro látku, která je klasifikovaná anebo je PBT nebo vpvb (kriteria v příloze XIII) 31

32 Zpráva o chemické bezpečnosti CSR se připravuje pro látky vyráběné nad 10 t Pro látku, která nemusí být klasifikována a zároveň není ani PBT ani vpvb je CSR výrazně jednodušší Pokud se CSR připravuje jinde než dossier, je stejně nutné nastudovat celý dossier 32

33 Zpráva o chemické bezpečnosti 33

34 Výstup z data gap analysis 290 tis. EUR Cena za všechny informace uvedené v přílohách VII a VIII (110 tis. EUR) Cena za pomyslnou látku, která splňuje všechny podmínky ve sloupci 2 (např. žíravá anorganická látka, vysoce nerozpustná ve vodě, prokázaný mutagen zárodečných buněk) Normální snížení ceny testů je cca 10 až 15 % 34

35 Nemáte předregistrováno? Výrobce zavedené látky do 1000 tun nemá předregistrováno a nemůže dodatečně předregistrovat Zastavit výrobu Podat Inquiry dossier (hodnocení provádí odborník ECHA, může trvat až 4 měsíce) Dohodnout se s hlavním registrantem (Letter of Access Podat dossier člena společného předložení (hodnotí počítač, provedeno okamžitě) Začít vyrábět 35

36 Dodatečná předregistrace Může výrobce zavedené látky, který poprvé vyrobí nebo doveze > 1 t (až do 1 roku před registračním termínem) Nezastavovat výrobu Předregistrovat do 1000 tun (lze až do ) Dohodnout se s hlavním registrantem (Letter of Access Podat dossier člena společného předložení (hodnotí počítač, provedeno okamžitě) 36

37 Registrace 2010 Registrace 2010 ve VUOS: 8 dossierů pro hlavního registranta cca 50 dossierů pro člena společného předložení 37

38 Kontakty Ing. Jana Urbanová Ing. Hana Bělohlavová Ing. Michal Dušek, PhD Manažer projektu CETA 38

39 Nařízení č. 86/609/EEC V zájmu ochrany laboratorních zvířat zavádíme alternativní testy na plyšových obratlovcích 39

40 Nařízení č. 86/609/EEC 40

41 Děkuji Vám za pozornost 41

42 Děkuji Vám za pozornost Vzbuďte se prosím, přichází další přednášející 42