Toxikologie a legislativa ČR a EU I

Transkript

1 Toxikologie a legislativa ČR a EU I Ústí nad Labem, 2018 Ing. Ivan Hrabal

2 Rozsah předmětu Toxikologie a legislativa ČR a EU Zaměření a cíle, základní výchozí právní předpisy ČR a EU Zákon č. 350/2011 Sb. (chemie) Nařízení ES 1907/2006 (REACH) Nařízení ES 1272/2008 (GHS/CLP) Další právní předpisy a legislativa ČR a EU Zákon č. 22/1997 Sb. (technické požadavky na výrobky) Zákon č. 258/2000 Sb. (zdraví, PBU) Prováděcí předpisy, BL, expoziční scénář Zákon č. 100/2001 Sb. (EIA) Zákon č. 76/2002 Sb. (prevence) Zákon č. 59/2006 Sb. (havárie) Zákon č. 185/2001 Sb. (odpady) Zákon č. 477/2001 Sb. (obaly) Přepisy související s ŽP v ČR

3 Zaměření a cíle předmětu Komplexní informace o stávající legislativě ČR (zákony, prováděcí vyhlášky) a Evropské unie (směrnice, nařízení) související s nakládáním a používáním chemických látek a směsí. Zaměření na problematiku ochrany zdraví a životního prostředí s důrazem na rizika plynoucí z nebezpečných vlastností používaných chemických látek a směsí a z možných průmyslových havárií způsobených těmito látkami. Základním předpisem zákon č. 350/2011 Sb., na úrovni ES pak nařízení EP a Rady (ES) č. 1907/2006 a nařízení č. 1272/2008. Dále právní předpisy mající průřezový charakter jako je posuzování vlivu na životní prostředí (zákon č. 100/2001 Sb.) a předpisy zabývající se problematikou odpadů a obalů.

4 Vymezení právních předpisů a legislativy Pojem legislativa obecně, definice, dělení, její hierarchie Právo ČR a EU - zákony, - vyhlášky, - nařízení vlády, ČR: - sdělení, výklady, metodické pokyny

5 Právní řád České republiky Ústava + ústavní zákony Zákon Zákon je obecně závazný právní předpis přijatý zákonodárným sborem (parlamentem). Pokud jde o právní sílu, jsou zákony nadřazeny podzákonným předpisům (vyhláškám a nařízením), avšak podřízeny Ústavě a ústavním zákonům a jim naroveň postaveným mezinárodním smlouvám. Právo předkládat návrhy zákonů má podle Ústavy poslanec, skupina poslanců, Senát (pouze jako celek), vláda a krajská zastupitelstva. Součástí návrhu je kromě znění zákona i důvodová zpráva. Ta musí zhodnotit platný právní stav, vysvětlit nezbytnost nové úpravy, popsat předpokládané dopady na veřejné rozpočty a objasnit soulad návrhu s ústavním pořádkem a mezinárodními smlouvami. S výjimkou ústavních norem také z hlediska oblasti právní úpravy není zákonodárce ničím omezen, může tedy normovat kteroukoli oblast společenských vztahů, aniž by k tomu potřeboval zvláštní zmocnění. Obecně platí, že povinnosti lze fyzickým a právnickým osobám ukládat pouze zákonem; podzákonným předpisem tak lze činit, pouze existuje-li k tomu zvláštní zákonné zmocnění (v takovém případě je sám zákon prováděn). Ukládání některých povinností, například placení daní a poplatků, je však vyhrazeno zákonu. V případě, že zákon nebo některá jeho ustanovení jsou v rozporu s ústavním pořádkem, může zákon nebo jeho část zrušit Ústavní soud. Předkladatel PS Vláda Poslanecká sněmovna Senát PS Prezident PS Zákon

6 Právní řád České republiky Nařízení Nařízení ve užším smyslu státněprávní terminologie je druhem podzákonného právního předpisu, který může vydávat vláda, správní úřad, obce a kraje k provedení zákona. Nařízení je podzákonným, prováděcím předpisem, tzn. je omezeno tím, co stanovuje jím prováděný zákon Nařízení musí být abstraktní, tj. nevztahuje se ke konkrétní osobě nebo věci. Dále musí být obecně závazné, tj. závazné pro neurčitý počet osob a v neposlední řadě musí být jednostranně vynutitelné. Nařízení mají několik forem: nařízení vlády: Vláda je zmocněna na základě čl. 78 Ústavy České republiky k vydávání nařízení k provedení zákona a v mezích zákona. Vláda tedy může, na rozdíl od vyhlášek ministerstev a jiných správních úřadů, vydávat nařízení k provedení konkrétního zákona, pokud to uzná za vhodné a bez zákonného zmocnění. V praxi však běžně zákon zákonné zmocnění obsahuje. Nařízení nesmí překračovat meze zákona, pokud to zákon výslovně neumožní. nařízení jiných správních úřadů: Také na základě čl. 79 Ústavy České republiky, konkrétní formu a zmocnění stanoví zákon. Nařízení mají omezenou územní působnost na správní obvod správního úřadu. Příkladem je např. nařízení Správy NP / CHKO o zákazu vstupu na určité území nebo nařízení krajské veterinární správy o mimořádných veterinárních opatřeních. nařízení obce / kraje: Nařízení je závazné vždy jen na území územně samosprávného celku resp. ve správním obvodu obce s rozšířenou působností.

7 Právní řád České republiky Vyhláška Vyhláška je druh podzákonného právního předpisu. Vyhlášku ve smyslu právní terminologie smí vydat jako prováděcí předpis k zákonu ústřední orgán státní správy (například ministerstvo) nebo i jiný úřad, který k tomu zákon zmocní). Prováděcím předpisem může kromě vyhlášky být též nařízení vlády k nim bývá dáváno zmocnění v záležitostech týkajících se více resortů. V samostatné působnosti mohou vydávat vyhlášky obce a kraje. Vyhlášky schvalují zastupitelstva těchto samosprávných jednotek. Rozdíl mezi zákonem a podzákonnými předpisy V některých dobách (zejména v takzvaném období komunismu) byl rozdíl mezi zákonem a vyhláškou v praxi chápán jako právně málo podstatný. Lišily se sice způsobem přijímání, nebylo však možno příliš rozlišovat z hlediska legality a závaznosti, co lze řešit vyhláškou a co jen zákonem. Po přijetí Listiny základních práv a svobod a implementaci zásad právního státu do československé, později české ústavy platí, že Každý může činit, co není zákonem zakázáno, a nikdo nesmí být nucen činit, co zákon neukládá a naopak státní moc lze uplatňovat jen v případech, v mezích a způsoby, které stanoví zákon. Podle Legislativních pravidel vlády vyhlášky jako prováděcí předpisy smí být vydávány jen na základě výslovného zmocnění zákonem a smí obsahovat jen takové právní normy, které odpovídají zákonnému zmocnění. Vyhláška by vůbec neměla obsahovat právní normy v úzkém smyslu slova, ale pouze upřesňovat význam právních norem obsažených přímo v zákoně. Sdělení, výklady, metodické pokyny

8 Právní řád České republiky Změna (= novelizace) právních přepisů Změnu může provést pouze ten orgán, který daný právní předpis vydal Změna musí být zveřejněna ve Sbírce zákonů Označování změn, ASPI, Zákony pro lidi, Zákony pro lidi PLUS

9 Právní řád České republiky Sbírka zákonů Sbírka zákonů (ve zkratce Sb.) je označení českého promulgačního listu, ve kterém se vyhlašují především české právní předpisy. Od roku 2000 vznikla samostatná Sbírka mezinárodních smluv (ve zkratce Sb. m. s.), do té doby byly mezinárodní smlouvy promulgovány ve Sbírce zákonů. Rediguje je Ministerstvo vnitra. Promulgační list je obecné označení úředního oznamovatele, v němž se, podle povahy a kompetencí vydávajícího úřadu či subjektu, zveřejňují například zákony, mezinárodní smlouvy a jiné důležité právní předpisy, úřední usnesení, rozhodnutí, opatření nebo oznámení (sdělení). Promulgace je slovo přejaté z latiny, které znamená veřejné vyhlášení, prohlášení či oznámení. Jako oficiální a předem stanovená publikace právního předpisu je nutnou podmínku jeho platnosti. Znění právního předpisu je závazné v té podobě, v jaké vyšel ve Sbírce zákonů!!!! Právní úpravu Sbírky zákonů a Sbírky mezinárodních smluv obsahuje zákon č. 309/1999 Sb., o Sbírce zákonů a o Sbírce mezinárodních smluv. Podle něj se ve Sbírce zákonů uveřejňují zejména ústavní zákony, zákony, zákonná opatření Senátu, nařízení vlády a další prováděcí právní předpisy (vyhlášky). Kromě nich také např. důležité nálezy Ústavního soudu, rozhodnutí o vyhlášení voleb a sdělení o jejich výsledku a další důležitá sdělení správních orgánů. Dnem rozeslání příslušné částky Sbírky zákonů v ní obsažené právní předpisy nabývají své platnosti, účinnosti pak po uplynutí 15 dní, ledaže ji zvlášť stanoví sám právní předpis.

10 Právní řád České republiky Sbírka zákonů Jednotlivá vydání sbírek se nazývají částky. Částky se číslují podle pořadí od počátku každého roku. V jedné částce bývá zpravidla několik právních předpisů. Vyhlašované právní předpisy jsou rovněž číslovány, a to každý rok postupně od čísla 1. Čísla částek nemají přímou souvislost s číslem předpisu. Vychází-li však ve Sbírce zákonů tisková oprava již publikovaného předpisu, nemá tato oprava vlastní číslo, a na tuto opravu se tedy odkazuje číslem částky, ve které byla publikována (obecně vžitá zkratka pro částku je čá, aby tato zkratka byla odlišná od zkratky slova číslo č. ). Číslem částky se taktéž odkazuje na oznámení o tom, že byl vydán předpis, jehož znění se neuveřejňuje ve Sbírce zákonů. Celé označení právního předpisu bývá tvořeno označením druhu a číslem předpisu, lomítkem, rokem vyhlášení a zkratkou sbírky. Kromě čísla mívají právní předpisy také název a některé i zkrácený název uvedený v závorce. Pro některé účely, zejména je-li to nutné k rozlišení, se s označením druhu předpisu uvádí i orgán, který předpis vydal například vyhláška Federálního ministerstva vnitra č. 99/1989 Sb., o pravidlech silničního provozu.

11 Právní řád České republiky

12 Právo EU Primární právo Primární právo EU sestává především ze smluv EU ale i dalších úmluv. Jedná se o dohody, které byly uzavřeny mezi vládami členských zemí a které odpovídají právní formě smluv. Musí být ratifikovány parlamenty členských států, stejně jako všechny jejich případné změny. Smlouvy EU se také týkají úkolů a pravomocí institucí a orgánů EU. Dále upravují zákonodárné, výkonné a judikativní postupy společného práva EU.

13 Právo EU Sekundární právo (nyní: Právní akty unie) Dělení pravomocí: Výlučné kompetence EU: V této oblasti má EU monopol na vytváření pravidel, např. celní unie EU, hospodářská soutěž, měnová politika pro euro, Sdílené kompetence EU: Členské státy vykonávají svou pravomoc v rozsahu, v jakém ji Unie nevykonala nebo v jakém se rozhodla svou pravomoc přestat vykonávat (třeba zruší předpis EU upravující určitý okruh otázek), např. vnitřní trh; sociální politika, životní prostředí; ochrana spotřebitele; doprava; transevropské sítě; energetika, Vztah mezi právními předpisy ČR a EU!

14 Právo EU Sekundární právo (nyní: Právní akty unie) Nařízení EU je právním aktem Evropské unie a nejúplnějším a nejbezprostřednějším opatřením v rámci nástrojů sbližování práva, který mají orgány EU k dispozici. Má unifikační efekt. Nařízení EU jsou pro členské státy závazná a přímo použitelná. Má obecnou závaznost, aplikační přednost a bezprostřední působnost, tzn. že platí v každém členském státě přímo, bez prováděcího vnitrostátního aktu. Platí v celém svém rozsahu v celé EU. Nařízení jsou přijímána Radou EU na návrh Komise. Jsou přijata kvalifikovanou většinou po třech čteních v Evropském parlamentu v rámci řádného legislativního postupu. Nařízení musejí být zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie, který je povinně a verifikovaně přístupný online.

15 Právo EU Sekundární právo (nyní: Právní akty unie) Rozhodnutí EU: Rozhodnutí je rovněž závazné, ale jen pro ty, kterým je výslovně určeno (např. pro členský stát EU, ale i pro společnosti se stejným zaměřením nebo nebo určitou obchodní společnost) a je přímo použitelné. Komise například vydala rozhodnutí o účasti EU v různých protiteroristických organizacích. Rozhodnutí se vztahuje pouze na tyto organizace. Obdobně Rozhodnutí Komise, Rady, Evropského Parlamentu a Rady a Smíšeného výboru EHP týkající se elektronických komunikací nebo poštovních služeb je závazné pro organizace tyto služby poskytující.

16 Právo EU Sekundární právo (nyní: Právní akty unie) Směrnice EU je legislativním aktem Evropské unie, který členským státům určuje, aby dosáhly konkrétního cíle, aniž by diktovala, jakými prostředky daného cíle dosáhnout. Směrnice obvykle poskytují prostor členským státům pro to, aby přijala daná pravidla podle svého právního řádu. Směrnice mohou být v jednotlivém státě přijaty několika legislativními procedurami podle toho, jaký mají obsah. Směrnice jsou závazné pro ty členské státy, kterým jsou adresované, což může být jeden stát nebo skupina států. Obecně se ale dá říci, že kromě směrnic týkajících se společné zemědělské politiky, jsou směrnice většinou adresovány všem členským státům. Text návrhu směrnice je připraven po konzultaci s odborníky EU a odborníky členských států Komisí. Návrh je prezentován Parlamentu a Radě složených z odpovídajících ministrů nebo členů vlády, nejprve pro zhodnocení a vyjádření a následně pro schválení či odmítnutí. Výsledku směrnice (tedy harmonizace vnitrostátních úprav) je dosaženo tehdy, když každý stát zajistí řádné (obsahově správné a včasné) promítnutí obsahu směrnice do vnitrostátního právního řádu, zajistí jeho řádnou aplikaci a vymahatelnost a oznámí transpoziční opatření Komisi. Lhůta k dosažení účelu směrnice je státům stanovena většinou na 2 až 4 roky.

17 Právo EU Sekundární právo (nyní: Právní akty unie) Doporučení: doporučení není závazné. Když Komise vydala doporučení, aby soudní orgány zemí EU více využívaly videokonferencí, aby usnadnily přeshraniční spolupráci v soudních záležitostech, doporučení nemělo žádné právní důsledky. Obdobně doporučení Komise jak odstraňovat nezákonný online obsah. Prostřednictvím doporučení mohou orgány EU dát najevo svůj názor a navrhnout určité kroky, aniž by z nich vyvozovaly zákonnou povinnost pro toho, komu je určeno. Stanovisko: Pomocí stanoviska se orgán EU může vyjádřit k určité otázce nezávazným způsobem, tzn. aniž by tak zakládal zákonnou povinnost pro toho, komu je stanovisko určeno. Stanovisko může vydat hlavní orgán EU (Komise, Rada a Evropský parlament), Výbor regionů a Evropský hospodářský a sociální výbor. Výbor regionů například vydal stanovisko k balíčku Čisté ovzduší pro Evropu.

18 Právo EU Úřední věstník Evropské unie Úřední věstník Evropské unie je označení úředního oznamovatele (věstníku, sbírky) Evropské unie. Do konce ledna 2003 vycházel pod názvem Úřední věstník Evropských společenství (Official Journal of the European Communities), někdy býval název překládán též jako Úřední list ES. Vychází ve všech úředních jazycích Evropské unie (24 jazyků). V Úředním věstníku Evropské unie musí být zveřejňovány všechny právní předpisy (nařízení) EU a ty směrnice EU, které se týkají všech členských států obecně. Toto zveřejnění je podmínkou jejich platnosti. Rozhodnutí, usnesení, doporučení a stanoviska EU se v Úředním věstníku EU nezveřejňují. Úřední věstník EU vydává Úřad pro publikace Evropské unie sídlící v Lucemburku. Od je jeho primární, oficiální a závaznou verzí elektronická verze Úředního věstníku Evropské unie. Vychází ve formátu PDF/A pro každý z úředních jazyků Evropské unie.

19 Právní předpisy ČR zaměřené a související s nakládáním a používáním chemických látek a směsí a ochranou zdraví s důrazem na rizika plynoucí z nebezpečných vlastností používaných chemických látek a směsí.

20 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Zákon dosud 21x novelizován!! Předmět zákona: - Stanovení technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené míře ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí, popřípadě jiný veřejný zájem, (dále jen "oprávněný zájem"), - Práva a povinnosti při uvádění výrobků na trh a do provozu - Zajištění informačních povinností souvisejících s tvorbou technických předpisů a technických norem - Akreditace subjektů posuzování shody podle ES

21 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Základní pojmy: - výrobek - jakákoliv věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení na trh - uvedení na trh - první dodání výrobku na trh v rámci obchodní činnosti za účelem distribuce, používání nebo spotřeby na trhu Evropské unie - výrobce - osoba, která vyrábí nebo i jen navrhla výrobek, a v případech stanovených nařízením vlády též osoba, která sestavuje, balí, zpracovává nebo označuje výrobek, za který odpovídá podle tohoto zákona a který hodlá uvést na trh pod svým jménem, popřípadě ochrannou známkou - dovozce - osoba usazená v členském státě Evropské unie, která uvede na trh výrobek z jiného než členského státu Evropské unie - distributor - ten, kdo v dodavatelském řetězci dodává výrobky na trh

22 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Základní pojmy: - technické požadavky na výrobek: 1. technická specifikace obsažená v právním předpisu, technickém dokumentu nebo technické normě, která stanoví požadované charakteristiky výrobku, jakými jsou úroveň jakosti, užitné vlastnosti, bezpečnost a rozměry, včetně požadavků na jeho název, pod kterým je prodáván, úpravu názvosloví, symbolů, zkoušení výrobku a zkušebních metod, požadavky na balení, označování výrobku nebo opatřování štítkem, postupy posuzování shody výrobku s právními předpisy nebo s technickými normami, výrobní metody a procesy mající vliv na charakteristiky výrobků, 2. jiné požadavky nezbytné z důvodů ochrany oprávněného zájmu nebo ochrany spotřebitele, které se týkají životního cyklu výrobku poté, co je uveden na trh, popřípadě do provozu, např. podmínky používání, recyklace, opětovného použití nebo zneškodnění výrobku, pokud takové podmínky mohou významně ovlivnit složení nebo povahu výrobku nebo jeho uvedení na trh, popřípadě do provozu,

23 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Technické předpisy a technické normy: České technické normy dokument schválený Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví pro opakované nebo stálé použití a označený písmenným označením ČSN, vydání oznámeno ve Věstníku ÚNMZ (ČSN není obecně závazná!!!). Soustavu českých technických norem tvoří a) původní české technické normy, b) evropské či mezinárodní normy přejaté překladem a c) evropské či mezinárodní normy přejaté v původním jazyce nebo přejaté schválením k přímému používání. ČSN - poskytuje pro obecné a opakované používání pravidla, směrnice nebo charakteristiky činností nebo jejich výsledků zaměřené na dosažení optimálního stupně uspořádání ve vymezených souvislostech

24 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Technické předpisy a technické normy: Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky stanoví, že české technické normy (ČSN) nejsou obecně závazné. Obecnou závazností se rozumí povinnost dodržovat ČSN obecně, bez jakéhokoliv omezení, tj. všemi právnickými nebo fyzickými osobami. Povinnost postupovat při určité činnosti v souladu s českými technickými normami však může vzniknout, a to různými způsoby, především pak na základě ustanovení právního předpisu, který stanoví, že ve vztazích upravených tímto právním předpisem je nutno dodržovat české technické normy. Harmonizované normy Česká technická norma se stává harmonizovanou českou technickou normou, přejímá-li plně evropskou normu nebo harmonizační dokument, které uznaly orgány Evropského společenství jako harmonizovanou evropskou normu Určené normy Pro specifikaci technických požadavků na výrobky, vyplývajících z nařízení vlády nebo jiného technického předpisu, může Úřad pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) po dohodě s ministerstvy a jinými ústředními správními úřady, jejichž působnosti se příslušná oblast týká, také určit české technické normy, další technické normy nebo technické dokumenty mezinárodních, popřípadě zahraničních organizací nebo jiné technické dokumenty obsahující podrobnější technické požadavky. Tyto se nazývají normy určené.

25 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Technické předpisy a technické normy: V právních vztazích mají harmonizované a určené technické normy obdobný význam. Jejich splnění se považuje v rozsahu a za podmínek stanovených v technickém předpisu za splnění těch požadavků stanovených v právním předpisu, k nimž se tyto normy nebo jejich části vztahují. Tvorbu, vydávání a distribuci českých technických norem, jejich změny a zrušení v rozsahu vymezeném tímto zákonem zaručuje stát. Plnění těchto úkolů zajišťuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví ÚNMZ zřizuje Českou agenturu pro standardizaci (dále jen "Agentura") jako státní příspěvkovou organizaci. Agentura je podřízena Úřadu. Agentura zajišťuje tvorbu, vydávání a distribuci českých technických norem. Agentura je oprávněna vybírat úplatu za odborné činnosti, jež vykonává. Tyto činnosti a výše úplaty jsou stanoveny v ceníku, který vydává ÚNMZ prostřednictvím Věstníku Úřadu. České technické normy nebo jejich části vydané na jakémkoliv nosiči smějí být rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Úřadu.

26 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Státní zkušebnictví soubor činností uskutečňovaných Úřadem a osobami pověřenými s cílem zabezpečit u výrobků stanovených podle zákona posouzení jejich shody s technickými požadavky stanovenými NV (dále jen "posouzení shody"). Posuzování shody u výrobků představující zvýšenou míru ohrožení stanovené výrobky vláda NV určí stanovené výrobky a technické požadavky, označení CE, CCZ, prohlášení o shodě NV č. 86/2011 Sb. pro hračky, 163/2002 Sb. pro stavební výrobky, NV 173/1997 (88/2010) na vybrané výrobky Certifikace, certifikáty Dokládání, posuzování shody autorizace, pověření autorizované osoby (pověření k posuzování shody ÚMNZ, vydávají certifikát) akreditace, (jen v případech, kdy je k posouzení shody oprávněn výrobce, dovozce nebo jiná osoba) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93. Přestupky fyzických osob Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že a) zneužije označení CE nebo jiné stanovené označení, certifikát anebo jiný dokument podle tohoto zákona nebo certifikát anebo jiný dokument podle tohoto zákona padělá nebo pozmění, (pokuta do Kč) b) v rozporu s 4 odst. 3 označí dokument značkou ČSN, (pokuta do Kč), nebo c) rozmnoží nebo rozšíří českou technickou normu nebo její část (pokuta do Kč)

27 Zákon č. 102/2001 Sb. o obecné Už 11x novelizován bezpečnosti výrobků Účel zákona - aby výrobky uváděné na trh nebo do oběhu byly z hlediska bezpečnosti a ochrany zdraví pro spotřebitele bezpečné, omezení rizik Implementace - Směrnice EP a Rady 2001/95/ES o všeobecné bezpečnosti výrobků a nařízení EHS 339/93 o kontrolách shody Výrobek - jakákoliv movitá věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k nabídce spotřebiteli Kritéria rizik, rozsah průvodní dokumentace a označování výrobků, povinnosti při zajišťování bezpečnosti výrobku uváděného na trh a do oběhu, dozor (ČOI), pokuty (výrobce, distributor, až 50 mil. Kč)

28 Zákon č. 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Oznamovací povinnost - Orgány dozoru jsou povinny oznámit výskyt nebezpečného nepotravinářského výrobku MPO a to je odpovědné za zajištění systému pro rychlou výměnu informací Evropských společenství (RAPEX) v situacích vážného a bezprostředního rizika pro bezpečnost a ochranu zdraví spotřebitelů plynoucího z výrobků Vazba na zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele Informační systém EU (RAPEX) - výstražný systém k oznámení rizika (rapex@mpo.cz) Databáze TRISTRIS (Technical Regulation Information System) - informační systém o technických předpisech v členských zemích Evropské unie. V databázi tohoto systému lze pohodlně vyhledávat jednotlivé technické předpisy podle data, čísla, země, typu výrobku aj. - na základě Směrnice 98/34/ES.

29 Zákony související s problematikou bezpečnosti při práci Zákon č. 262/2006 Sb. (zákoník práce, 64x novelizován, důležité novely 458/2011 Sb., 155/2013 Sb., 303/2013 Sb.) definuje uspokojivé a bezpečné pracovní podmínky pro výkon, předcházení ohrožení života a zdraví, omezování vzniku rizik, provádění opatření směřujících k omezování úniku škodlivin ze strojů a zařízení (část pátá, ) řeší: preventivní péči, posuzování zdravotní způsobilosti k práci, OOPP, školení, prevenci rizik, rizikové faktory, NV č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky Občanský zákoník č. 89/2012 Sb. platný od

30 Zákon č. 309/2006 Sb. o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci 7x novelizován Návaznosti na zákon č. 262/2006 Sb.(zákoník práce) a Směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci Požadavky na pracoviště a pracovní prostředí Požadavky na výrobní a pracovní prostředky a zařízení Požadavky na organizaci práce a pracovní postupy Vybavení bezpečnostním značením, signály Rizikové faktory pracovních podmínek a kontrolovaná pásma Zákaz prací s 2-naftylaminem a jeho solemi, 4- aminobifenylem a jeho solemi, benzidinem a jeho solemi, 4- nitrodifenylem a polychlorovanými bifenyly, s výjimkou mono- a dichlorovaných bifenylů, a práce s přípravky obsahujícími více než 0,1 % 2-naftylaminu a jeho solí, 4- aminobifenylu a jeho solí, benzidinu a jeho solí nebo 4-nitrodifenylu nebo více než 0,005 % polychlorovaných bifenylů a s azbestem Hodnocení a prevence rizik

31 Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci (prováděcí předpis k zákonu č. 309/2006 Sb., a k provedení zákoníku práce zákon č. 262/2006 Sb.) 5x novelizován Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie a) rizikové faktory pracovních podmínek, jejich členění, metody a způsob jejich zjišťování, hygienické limity, b) způsob hodnocení rizikových faktorů z hlediska ochrany zdraví zaměstnance ("hodnocení zdravotního rizika"), c) minimální rozsah opatření k ochraně zdraví zaměstnance, d) podmínky poskytování osobních ochranných pracovních prostředků a jejich údržby při práci s olovem, chemickými látkami nebo směsmi, které se vstřebávají kůží nebo sliznicemi, a chemickými látkami, směsmi nebo prachem, které mají dráždivý účinek na kůži, karcinogeny, mutageny a látkami toxickými pro reprodukci, s azbestem, biologickými činiteli a v zátěži chladem nebo teplem,

32 k) minimální požadavky na obsah školení zaměstnance při práci, která je nebo může být zdrojem expozice azbestu nebo prachu z materiálu obsahujícího azbest. Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. e) bližší podmínky poskytování ochranných nápojů, f) bližší hygienické požadavky na pracoviště a pracovní prostředí, g) bližší požadavky na způsob organizace práce a pracovních postupů při zátěži teplem nebo chladem, při práci s chemickými látkami, směsmi, prachem, olovem, azbestem, biologickými činiteli a při fyzické zátěži, h) bližší požadavky na práci se zobrazovacími jednotkami, i) některá opatření pro případ zdolávání mimořádné události, při které dochází ke zvýšení expozice na úroveň, která může vést k bezprostřednímu ohrožení zdraví nebo života ("nadměrná expozice") zaměstnance exponovaného chemické látce, směsi nebo prachu, j) rozsah informací k ochraně zdraví při práci s olovem, při nadměrné expozici chemickým karcinogenům, mutagenům nebo látkám toxickým pro reprodukci, s biologickými činiteli a při fyzické zátěži,

33 Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. Přípustný expoziční limit chemické látky nebo prachu je celosměnový časově vážený průměr koncentrací plynů, par nebo aerosolů v pracovním ovzduší, jimž může být podle současného stavu znalostí exponován zaměstnanec v osmihodinové nebo kratší směně týdenní pracovní doby, aniž by u něho došlo i při celoživotní pracovní expozici k poškození zdraví, k ohrožení jeho pracovní schopnosti a výkonnosti Nejvyšší přípustná koncentrace je taková koncentrace chemické látky, které mohou být zaměstnanci exponováni nepřetržitě po krátkou dobu (zpravidla 15 minut), aniž by pociťovali dráždění očí nebo dýchacích cest nebo bylo ohroženo jejich zdraví a spolehlivost výkonu práce.

34 Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. posuzování účinků CHLP, zjišťování expozice zjišťování nebezpečných vlastností CHLP hodnocení zdravotních rizik CHLP příloha č. 2 NV: Chemické látky, jejich hygienické limity, definování limitních hodnot (expoziční limity PEL, nejvyšší přípustné koncentrace NPK-P,) a postup při jejich stanovení definování rizikových faktorů (prach, Pb, azbest, CMR /karcinogenní/mutagenní/toxické pro reprodukci/) kontrolovaná pásma (laboratoře) - větrání, osvětlení,

35 Chemický zákon + související předpisy Vývoj legislativy CHLP Zákon č. 157/1998 Sb. (od ) implementace povinností vyplývajících z legislativy EU vložena ustanovení neodpovídající legislativě EU Zákon č. 356/2003 Sb. (od ) harmonizace s legislativou EU Zákon č. 371/2008 Sb. (od ) - zásadní novelizace zákona č. 356/2003 Sb. - důvody novelizace (REACH, látky v předmětech, hnojiva) - zásadní změny zákona, vazba na ostatní právní předpisy Zákon č. 350/2011 Sb., platnost od Zrušení Hlavy II v Zákoně č. 350/2011 Sb., platnost od

36 Zákon č. 350/2011 Sb. Co ze zákona zbylo? HLAVA I :ÚVODNÍ USTANOVENÍ HLAVA III : SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE A ZKOUŠENÍ LÁTKY A SMĚSI HLAVA IV : POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ HLAVA V : VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY HLAVA VI : NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ A PŘESTUPKY HLAVA VII : PŘECHODNÁ, ZMOCŇOVACÍ A ZRUŠOVACÍ USTANOVENÍ

37 Zákon č. 350/2011 Sb. Správná laboratorní praxe Zásady správné laboratorní praxe jsou souborem pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků. Týkají se podmínek, za nichž se tyto studie provádějí a představují systém jakosti pro úzce vymezenou oblast činností. Znalost nebezpečných vlastností chemických látek, zejména nových, je z hlediska vlivu na zdraví člověka a životní prostředí nesmírně důležitá. Nebezpečné vlastnosti se zjišťují celou řadou metod ať již fyzikálně chemických nebo biologických. Vzhledem k závažnosti těchto údajů je požadována vysoká validita, hodnověrnost a možnost zpětného ověření získaných dat. Zkoušet nebezpečné vlastnosti látek mohou pouze ta testovací zařízení, která mají systém SLP zaveden a u nichž byla ověřena shoda se zásadami SLP. Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi v rozsahu nebezpečných vlastností může provádět pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad SLP ( osvědčení ). V ČR osvědčení vydává Ministerstvo životního prostředí na základě žádosti osoby, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi. Za rovnocenné se považuje osvědčení udělené členským státem Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj podle předpisů Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj nebo členským státem Evropské unie.

38 Zákon č. 350/2011 Sb. Správná laboratorní praxe Osvědčení se vydává na základě žádosti osoby, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi. Podkladem pro vydání osvědčení je zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení ( vstupní kontrola ), kterou provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba pro ověřování zásad. V případě, že vstupní kontrola prokáže, že osoba, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, dodržuje zásady, vydá jí Ministerstvo životního prostředí osvědčení. V opačném případě vydá rozhodnutí, kterým žádost zamítne. Pokud budou při vstupní kontrole v dodržování zásad zjištěny závady, které nemají podstatný vliv na kvalitu výsledků zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, Ministerstvo životního prostředí řízení přeruší a stanoví lhůtu k jejich odstranění. Průběžné ověřování dodržování zásad u držitele osvědčení provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba pro ověřování zásad formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo auditů studií. Osoba, která požádala o vydání osvědčení, nebo držitel osvědčení umožní Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osobě pro ověřování zásad při vstupní kontrole, periodických kontrolách a auditech studií vstup na pozemky, do objektů a pracovišť užívaných ke zkoušení a poskytne potřebné informace o dodržování zásad. Údaje zjištěné při vstupní kontrole a při periodických kontrolách nebo auditech studií, kromě názvu laboratoře, kvality dodržování zásad a data provedené kontroly, se považují za důvěrné. V případě nedodržování zásad zjištěného při periodické kontrole nebo na základě žádosti držitele osvědčení může Ministerstvo životního prostředí rozhodnutím zrušit osvědčení.

39 Zákon č. 350/2011 Sb. Poskytování informací Týká se směsí nebo detergentů!!! První uvedení na trh v EU je na území ČR nebo je vyrobeno v EU, ale v ČR se dosud nedistribuovalo Do 45 dnů na MZdr Podrobnosti (např. vyžadované informace): Vyhláška 61/2013 Sb. ze dne 6. března 2013 o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a o detergentech

40 Zákon č. 350/2011 Sb. Výkon státní správy Státní správu v oblasti uvádění látek nebo látek obsažených ve směsích a v předmětech na trh a v uvádění směsí na trh podle tohoto zákona vykonávají a) Ministerstvo životního prostředí, b) Ministerstvo zdravotnictví, c) Ministerstvo průmyslu a obchodu, d) Česká inspekce životního prostředí, e) krajské hygienické stanice, f) celní úřady, g) Státní úřad inspekce práce, h) Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský.

41 Zákon č. 350/2011 Sb. Výkon státní správy Ministerstvo životního prostředí kontaktní místo přes informace, státní dozor v oblasti působení na ŽP, Správná laboratorní praxe, spolupráce s EU na úseku ŽP Ministerstvo zdravotnictví ochrana veřejného zdraví, spolupráce s EU na úseku zdraví, Toxikologické středisko Ministerstvo průmyslu a obchodu poradenství, informace Česká inspekce životního prostředí kontroluje dodavatele, ukládá pokuty krajské hygienické stanice - kontroluje oblast potravin, hraček, kosmetických prostředků, výrobků pro děti ve věku do 3 let a výrobků určených k přímému styku s pitnou, teplou nebo surovou vodou, ukládá pokuty celní úřady - vedou evidenci dovozu a vývozu, kontrolují povinnosti dovozců a vývozců, ukládají pokuty Státní úřad inspekce práce kontroluje bezpečnost práce, ukládá pokuty Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský kontroluje povinnosti v oblasti klasifikace, balení a označování přípravků na ochranu rostlin, ukládá pokuty

42 Zákon č. 350/2011 Sb. Nápravná opatření Podle povahy věci ukládají Česká inspekce životního prostředí, krajské hygienické stanice, celní úřady, Státní úřad inspekce práce nebo Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský. Zákaz uvádění na trh do doby odstranění nedostatků, stažení z trhu (neodstranitelné závady), zneškodnění nebezpečné látky, směsi nebo předmětu. Odvolání proti rozhodnutí o nápravném opatření nemá odkladný účinek

43 Zákon č. 350/2011 Sb. Přestupky (příklady) právnické nebo podnikající fyzické osoby Při zkoušení vlastností látek nebo směsí nebezpečných pro zdraví a životní prostředí se dopustí přestupku tím, že provádí zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi bez osvědčení nebo písemně nepotvrdí, že zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi bylo provedeno v souladu se zásadami. Výrobce nebo dovozce se dopustí přestupku tím, že vyrobí nebo doveze látku anebo látku ve směsi nebo předmětu bez registrace nebo oznámení podle předpisu Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, nebo v rozporu s předpisem Evropské unie neoznámí údaje o klasifikaci. Výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor se dopustí přestupku tím, že v rozporu s předpisem Evropské unie o klasifikaci, označování a balení látek a směsí neuchovává doklady o splnění požadavků na klasifikaci a označování látky nebo směsi po dobu, po kterou je tato látka nebo směs uváděna na trh, a po dobu dalších 10 let od posledního uvedení na trh, nebo je neposkytne na vyžádání příslušným správním orgánům,

44 Zákon č. 350/2011 Sb. Přestupky (příklady) Osoba, která porušila zákaz nebo omezení uvádění na trh látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo předmětu, se dopustí přestupku tím, že v rozporu s rozhodnutím příslušného správního úřadu nestáhne takovou látku, směs nebo předmět z trhu. Osoba, která uvedla na trh látku nebo směs, která nesplňuje požadavky na její klasifikaci, balení nebo označování stanovené předpisem Evropské unie, se dopustí přestupku tím, že nepozastaví další uvádění této látky nebo směsi na trh. Vývozce se dopustí přestupku tím, že v rozporu s předpisem Evropské unie o zákazu vývozu kovové rtuti a některých sloučenin a směsí rtuti vyveze rtuť, její sloučeniny nebo směsi. V zákoně uvedeno 36 přestupků, kterých je možno se dopustit. 5 pásem pokut, nejvyšší 5 mil. korun.

45 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH) ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky od

46 REACH Důvody přijetí nařízení Ochranu lidského zdraví a ŽP Alternativní metody hodnocení rizik látek Sdílením informací minimalizovat zkoušky Látky vzbuzující obavy nahradit jinými Povinnosti v celém řetězci užití látek Zastřešení problematiky nebezpečných látek Evropskou agenturou

47 REACH Základní prvky nařízení Základní prvky systému: Registration (registrace látek vyráběných a dovážených v množství nad 1 t/rok) Evaluation (hodnocení dokumentace a látek-bude provádět Agentura, též částečně na národní úrovní) Autorisation / Restriction (povolování uvádění látek na trh a jejich používání / související omezení zvlášť nebezpečné látky) Chemicals (chemikálie, chemické látky) Založení Evropské agentury pro chemikálie (ECHA, European Chemicals Agency, agentura) spravuje IUCLID 6 (Chemical Data Sheets - International Uniform ChemicaL Information Database)

48 ECHA Evropské agentura pro chemické látky ECHA Poštovní adresa: P. O. Box 400, FI Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko

49 ECHA Základní adresa - Poslání ECHA Evropská agentura pro chemické látky má podle příslušné směrnice: zajistit činnosti k naplnění REACH po vědecké, technické i administrativní stránce spravovat databáze informaci zajistit kontaktní místo pro registrace chemických látek poskytovat členským státům a orgánům EU vědecké a technické poradenství týkající se chemických látek zpřístupňovat informace o chemických látkách veřejnosti

50 Situace před REACH Vývoj legislativy CHLP v EU Směrnice 67/548/EHS povinnosti při uvádění chemických látek na trh (EINECS), zjišťování nebezpečných vlastností, označování (31 novel) Směrnice 1999/45/ES povinnosti při uvádění chemických přípravků na trh Směrnice 76/769/EHS omezení při výrobě, používání a uvádění na trh některých chemických látek Směrnice 91/155/EHS (ve znění 2001/58/ES) povinnost zpracování a forma bezpečnostních listů Směrnice 79/831/EHS požadavek notifikace nových CHL (ELINCS) Nařízení Rady 793/93 koordinované hodnocení rizikovosti vybraných látek

51 Situace před REACH Nedostatky tehdejší legislativy CHLP Nedostatek informací o vlastnostech CHL staré látky - CHL uváděné na trh do r.1981 (registr EINECS), nejednotná klasifikace nové látky - povinnost notifikace (směrnice 79/831/EHS) tj. povinnost dodat předepsané údaje o vlastnostech (ELINCS) Nedostatek informací o rizicích CHL zavedené látky CHL, které se vyráběly, uváděly na trh a používaly před nařízením Rady 793/93 bez povinnosti vyhodnotit jejich rizika pro zdraví a životní prostředí (ŽP) hodnocené látky látky, u kterých zahájeno hodnocení rizik podle nařízení Rady 793/93 CHL staré nové zavedené hodnocené počet

52 Situace před REACH Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, EINECS) Toto jsou látky včetně polymerů, které byly komerčně dostupné v EU v období od 1. ledna 1971 do 18. září Jsou považovány za registrované na základě Článku 8(1) směrnice 67/548/EEC. Identifikační číslo těchto látek se nazývá číslo EINECS. Evropský seznam oznámených chemických látek (European List of Notified Chemical Substances, ELINCS) Tyto látky byly uvedeny na trh po 18. září 1981.Identifikační číslo těchto látek se nazývá číslo ELINCS. Registrační číslo CAS je mezinárodně uznávaný jednoznačný číselný kód, používaný v chemii pro chemické látky, polymery, biologické sekvence, směsi a slitiny. Byl zaveden redakcí světově nejrozšířenějšího chemického referátového časopisu Chemical Abstracts, vydávaného Americkou chemickou společností v roce Společnost udržuje databázi chemických sloučenin popsaných ve vědecké literatuře, v patentech a v jiných publikacích (tzv. CAS registry). V současné době tato databáze obsahuje přibližně 23 miliónů sloučenin a denně jich v průměru přibývají další 4 tisíce. Databáze je také nejautoritativnějším zdrojem informací o anglických názvech sloučenin. Proto prakticky všechny specializované chemické databáze při identifikaci sloučenin používají toto registrační číslo jako jeden z vyhledávacích prvků.

53 Situace před REACH úplný začátek - konec 90.let, Komise EU vyzvána k vypracování strategie pro chemikálie únor 2001 Bílá kniha o strategii budoucí politiky CHL (zásada předběžné opatrnosti) říjen 2003 návrh Nařízení REACH listopad čtení v parlamentu EU červen předložení návrhu Radou do parlamentu EU ke druhému čtení červenec čtení v parlamentu EU prosinec 2006 dohoda vlád a poslanců na definitivním znění, 140 článků, 17 příloh, cca 800 stran, rušení cca 40 předpisů Vstup nařízení v platnost: Vztahuje se na všechny vyrobené a dovezené chemické látky (samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu) v množství 1 tuny nebo větším za rok.

54 REACH Požadavky na nařízení -Koncipovat novou chemickou politiku pro Evropu -Zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a ŽP, vycházet ze zásady předběžné opatrnosti -Vyžadovat od průmyslu registraci všech existujících a budoucích nových chemických látek vyráběných i uváděných na trh u nově zřízené Evropské agentury pro chemické látky -Vstup nařízení v platnost: Požadavkem bylo kolem r v EU bezpečným způsobem vyrábět, dovážet a používat pouze chemické látky se známými nebezpečnými vlastnostmi a identifikovanými riziky pro zdraví a ŽP v celém jejím existenčním cyklu

55 REACH Požadavky na nařízení -Obecně platí nařízení REACH pro všechny chemické látky; nikoliv pouze pro ty, které jsou používány v průmyslových postupech, ale rovněž v každodenním životě, například v čistících přípravcích, barvách a předmětech, jako jsou oděvy, nábytek a elektrická zařízení. Nařízení se proto týká většiny společností v rámci EU. -Pro společnosti vyplývá z nařízení REACH důkazní břemeno. Pro splnění požadavků nařízení musí společnosti zjistit a řídit rizika v souvislosti s látkami, které vyrábějí a uvádějí na trh. Společnosti musí agentuře ECHA prokázat, jak lze bezpečně látky používat, a musí informovat uživatele o opatření k řízení rizik. -Pokud nelze rizika řídit, mohou orgány různými způsoby omezit použití látek. V dlouhodobém horizontu by měly být nejnebezpečnější látky nahrazeny látkami méně nebezpečnými.

56 REACH Účel a působnost nařízení Ochrana lidského zdraví a ŽP zásada předběžné opatrnosti Podpora alternativních druhů testování chemikálií než na zvířatech Použití Nařízení pro výrobu, uvádění na trh, používání látek i v přípravcích nebo předmětech Zodpovědnost výrobců, dovozců a následných uživatelů za hodnocení rizik Centralizace legislativních norem (před REACH asi 40) SOUHRN: kdo vyrábí/dováží, uvádí na trh nebo používá CHL musí zajistit, aby neohrožoval zdraví a životní prostředí

57 REACH Základní definice 1 Chemická látka (CHL) - chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, vč. všech přídatných látek Chemický přípravek (CHP) - směs nebo roztok chemických látek Monomer - látka schopná vytvářet kovalentní vazbu se sekvencí dalších stejných či jiných nestejných molekul Předmět/výrobek - věc, která během výroby získá určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci více než jeho složení!

58 REACH Základní definice 2 Meziprodukt - látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (syntéza) neizolovaný (neopustí reakční aparaturu) izolovaný (opustí reakční aparaturu), zpracovávaný na místě nebo přepravovaný izolovaný Uvedení na trh - dodání nebo zpřístupnění třetí osobě (i dovoz) Zavedená látka - má EINECS, vyrobena za posledních 15 let Použití - Zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníku, mísení, výroba předmětu a jiné využití

59 REACH Základní definice 3 Určené použití - použití CHLP, které je předpokládáno účastníkem dodavatelského řetězce, včetně vlastního použití, nebo o kterém je písemně informován následným uživatelem Účastník dodavatelského řetězce - všichni dovozci, výrobci a následní uživatelé Následný uživatel - osoba jiná než výrobce a dovozce používající látku při své průmyslové nebo profesionální činnosti (ne distributor a spotřebitel) Distributor - osoba, která látku skladuje a uvádí na trh (i v přípravku) Příjemce - následný uživatel a distributor ale ne spotřebitel Dodavatel - výrobce/dovozce, následný uživatel, distributor

60 REACH Výrobce/dovozce Následný uživatel Distributor Spotřebitel P ř í j e m c e P ř í j e m c e Ú č a s t n í k dodavatelského řetězce D o d a v a t e l

61 REACH Základní definice 4 Technická dokumentace (Dossier) -INformace výrobcích či dovozcích, o fyzikálně-chemických vlastnostech CHL, o jejich vlivu na zdraví a životní prostředí, jejich klasifikaci a návrh, jak CHL bezpečně používat a podle tonáže je nutné přidat i další požadované informace. (Soubor dat o vlastnostech látky, rozsah dat závislý na množství) Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) -Posouzení a popis rizik, opatření k jejich řízení, posouzení expozice, vytvoření scénáře expozice Scénář expozice - soubor podmínek popisující jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici na člověka a na životní prostředí

62 REACH Rozsah působnosti REACH Vztahuje se na všechny vyrobené a dovezené chemické látky Látky nepodléhající REACH Radioaktivní látky, látky pod celním dohledem, neizolované meziprodukty, odpady, látky ve fázi přepravy, látky v zájmu obrany Výjimky z registrace (látky nepodléhající registraci) Polymery (monomery ano), léčiva, potraviny, krmiva Látky rostlinného a živočišného původu (příloha IV) Chemicky neupravené přírodní materiály, hydráty, vodík, kyslík, dusík, vzácné plyny (příloha V) Látky v humánních a veterinárních přípravcích, potravinách Látky považované za registrované Látky na ochranu rostlin, biocidy (registrace dle Nařízení ES č. 2032/2003, č. 1048/2005)

63 REACH Povinnost registrace CHL Povinnost pro všechny chemické látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech vyrobené/dovezené v množství 1 t/r a vyšším zaregistrovat u Agentury za poplatek Žádost o registraci každý výrobce nebo dovozce Registrace látek v předmětech - nad 1 t/r, předpokládá se uvolňování při použití Registrace se vztahuje na: Látky samotné (i izolované meziprodukty) Látky v přípravcích Látky obsažené ve výrobcích (předmětech) -Zjednodušená registrace u izolovaných meziproduktů -Polymery jen při obsahu nad 2 % monomeru

64 REACH Informace předkládané pro registraci látek Žádost o registraci látky výrobcem/dovozcem látky nebo látky v přípravku (od 1/t rok) Technická dokumentace - Dossier (od 1 t/rok) - identifikace, množství, výroba a pokyny pro bezpečné používání, vlastnosti a klasifikace, studie dle příloh VII až XI, návrhy dalších zkoušek Zpráva o chemické bezpečnosti příloha č I (od 10 t/rok) - pro všechna definovaná použití/scénáře Možnost využití hlavního žadatele o registraci Plán doplňkových zkoušek pro tonáž 100 t/rok a výše

65 REACH Informace předkládané pro registrace v předmětech Registrují se látky, které jsou při používání záměrně uvolňovány v množství nad 1t/rok, registruje výrobce/dovozce Registrace podléhá poplatku Oznámení látek Agentuře, které nejsou uvolňovány (vyloučení expozice) Nad 1 t/rok a nad 0,1 % hm. u látek dle přílohy XIV Povinnost sdělit informace o látce příjemci výrobku (ne BL) Při množství nad 1 t/rok může Agentura rozhodnout o registraci látky, uzná-li, že je uvolňována Pokud může vyloučit výrobce/dovozce expozici člověka a nebo ŽP, tak příjemci jen náležité pokyny.

66 REACH Informace předkládané v závislosti na množství vyrobené/dovezené CHL Standardní požadavky dle příslušných příloh (fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace) 1 t/rok a výše dle přílohy VII 10 t/rok a výše dle přílohy VII a VIII 100 t/rok a výše dle přílohy VII a VIII a návrhy zkoušek dle přílohy IX 1000 t/rok a výše dle přílohy VII a VIII a návrhy zkoušek dle přílohy IX a X Příloha XI odchylky od režimu zkoušek

67 REACH Obsah technické dokumentace soubor dat o vlastnostech látky získaný testováním předepsanými metodami v laboratořích se zavedenou SLP a doložených protokoly rozsah testů, a tím i cena dossieru přímo úměrná roční tonáži látky při registraci velkotonážních látek pouze výsledky testů požadované pro látky do 100 t/r a návrh plánu následného testování (doplňkových zkoušek) informace o výrobě a použitích látky (zahrnují veškerá určená použití látky) identifikace, klasifikace, pokyny pro používání, souhrny studií, návrhy dalšího zkoušení, informace o toxicitě pro člověka se získávají kdykoliv je to možné (jinými způsoby než pokusy na zvířatech) Žadatel o registraci musí být oprávněným držitelem celkové zprávy ze studie nebo musí být oprávněn se na ní odkazovat Definice: určené použití - použití předpokládané účastníkem dodavatelského řetězce

68 REACH Obsah zprávy o chemické bezpečnosti příloha I Zpracovává se pro množství 10 t/r a vyšším a posuzuje se: - nebezpečnost pro lidské zdraví, ŽP, fyzikálněchemická nebezpečnost, látky PBT a vpvb - expozice na člověka a ŽP (vytvoření expozičních scénářů, odhadu expozice), - posouzení expozice a popis rizik (rizika náležitě kontrolována a řízena!) - výrobce/dovozce zahrnuje do CSR ta použití, pro která má potřebné podklady od následného uživatele ( určená použití ) vztahuje se i pro vlastní použití látky nepředává se Agentuře

69 REACH Vypracování zprávy o chemické bezpečnosti Výrobci/dovozci posuzují a prokazují rizika při výrobě a použití a dokládají jak toto kontrolovat ve směru dodavatelského řetězce (ve všech fázích životního cyklu CHL) Posouzení zajišťuje OZO (zkušenost, školení) Informace z technické dokumentace (ze zkoušek a dalších informací) Formát zprávy o chemické bezpečnosti: A - souhrn opatření k řízení rizik, prohlášení o provedení opatření k řízení, prohlášení o sdělení opatření k řízení B identifikace a fyzikálně chemické vlastnosti, výroba a použití, klasifikace a označení, vlastnosti související s osudem látky v ŽP, posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví, nebezpečnost vyplývající z vlastností atd.