PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ARCHIFAR 500 mg ARCHIFAR 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok meropenemum

Transkript

1 sp.zn.: sukls234893/2011, sukls234894/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARCHIFAR 500 mg ARCHIFAR 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok meropenemum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je ARCHIFAR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARCHIFAR používat 3. Jak se ARCHIFAR používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ARCHIFAR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ARCHIFAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ARCHIFAR patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce: Infekce postihující plíce (pneumonie) Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou Komplikované infekce močového ústrojí Komplikované infekce břicha Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida) ARCHIFAR lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci. 1/7

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARCHIFAR POUŽÍVAT Nepoužívejte ARCHIFAR jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický(á) též na meropenem Upozornění a opatření Před zahájením léčby přípravkem ARCHIFAR se poraďte s lékařem: Jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater Jestliže jste měl(a) těžký průjem po podání jiných antibiotik V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než Vám podají ARCHIFAR. Další léčivé přípravky a ARCHIFAR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že ARCHIFAR může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek ARCHIFARu. Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujících léčivech: probenecid (k léčbě dny) natrium-valproát (k léčbě epilepsie). ARCHIFAR se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Obvykle je prospěšnější, abyste v průběhu těhotenství meropenem nepoužívala. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat ARCHIFAR. Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než začnete používat ARCHIFAR. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete dostat ARCHIFAR v době, kdy kojíte. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. ARCHIFAR obsahuje uhličitan sodný ARCHIFAR 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 2 mmol sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. ARCHIFAR 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 4 mmol sodíku v dávce 1 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Pokud si máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo sestru. 2/7

3 3. JAK SE ARCHIFAR POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dospělí Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce. Dávka pro dospělé je obvykle 500 mg (miligramů) až 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poškozené ledviny, můžete dávku dostávat méně často. Děti a dospívající Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka je 10 mg až 40 mg přípravku ARCHIFAR na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg dostávají dávku jako dospělí. ARCHIFAR dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly. ARCHIFAR Vám podá lékař nebo sestra. Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k roztokům, které obsahují jiná léčiva. Doba podání injekčního roztoku je asi 5 minut, infuze se obvykle aplikuje během 15 až 30 minut. Váš lékař Vám řekne, jak se bude přípravek ARCHIFAR podávat. Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu. Jestliže jste použil(a) více ARCHIFARU, než jste měl(a) Je velmi nepravděpodobné, že od lékaře nebo zdravotní sestry dostanete víc léku, než máte dostat. Váš lékař nebo zdravotní sestra bude sledovat Vaši léčbu a kontrolovat přípravek, který dostáváte. Pokud si nejste jistý(á), proč dávku dostáváte, vždy se zeptejte. Jestliže jste zapomněl(a) použít ARCHIFAR Váš lékař nebo zdravotní sestra mají pokyny, kdy Vám podat Vaši dávku. Velmi pravděpodobně nedostanete lék vůbec do ruky. Pokud si myslíte, že Vám vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) používat ARCHIFAR Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale je důležité nepřestat s používáním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud máte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, zastavte podávání přípravku ARCHIFAR a vyhledejte okamžitě lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Závažné alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup těchto projevů: 3/7

4 - závažná vyrážka, svědění nebo vyrážka na kůži - otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla - dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání Poškození červených krvinek (frekvence výskytu není známa). Příznaky zahrnují: - dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte - červeně nebo hnědě zbarvená moč Jiné možné nežádoucí účinky Časté (postihují až 1 pacienta z 10) bolest břicha pocit na zvracení (nauzea) zvracení průjem bolest hlavy kožní vyrážka, svědění kůže bolest a zánět zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem) změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra Měně časté (postihují až 1 pacienta ze 100) změny krve zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako bilirubin. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve. změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny pocit brnění (píchání a bodání) vyrážka (kopřivka) infekce sliznice dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka) Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1 000) křeče Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit) zánět střeva s průjmem poškození cév v místě, kde je ARCHIFAR podáván jiné změny Vaší krve. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve. náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů. 4/7

5 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK ARCHIFAR UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po rekonstituci: Připravené injekční nebo infuzní roztoky je třeba použít okamžitě. Časový interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infekce nebo infuze, by neměl překročit 1 hodinu. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co ARCHIFAR obsahuje Léčivou látkou je meropenemum. ARCHIFAR 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg (jako meropenemum trihydricum). ARCHIFAR 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum). Pomocnou látkou je uhličitan sodný. Jak ARCHIFAR vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička obsahuje bílý až světle žlutý prášek. Injekční lahvička z čirého bezbarvého skla (jmenovitý objem 20 ml pro ARCHIFAR 500 mg a 30 ml pro ARCHIFAR 1 g) uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, krabička. 1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha, Česká republika 5/7

6 Výrobce Medochemie Ltd (Factory C - Cephalosporins), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios Limassol, Kypr Tato příbalová informace byla naposledy revidována /7

7 Doporučení/medicínské informace Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry. Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jeden z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat nebo se dokonce množit i v přítomnosti antibiotika. Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získaly rezistenci. Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek musí být smíchán s jinou kapalinou (rozpouštědlem). Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte ho před mrazem. Jak tento léčivý přípravek připravit 1. Umyjte si ruce a pečlivě je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu. 2. Vyjměte injekční lahvičku ARCHIFAR z balení. Zkontrolujte lahvičku, zda je celá, nepoškozená a ověřte její dobu použitelnosti. 3. Odstraňte kryt a očistěte šedou pryžovou zátku tamponem s alkoholem. Nechte zátku zaschnout. 4. Připojte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku, aniž byste se dotýkali konců. 5. Natáhněte doporučené množství sterilní vody na injekci do injekční stříkačky. Množství rozpouštědla, které potřebujete, je uvedeno v následující tabulce: Dávka přípravku ARCHIFAR 500 mg (miligramů) 10 ml (mililitrů) 1 g (gram) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml Množství vody na injekci potřebné k ředění Upozornění: Pokud je předepsaná dávka ARCHIFARu více než 1 g, budete muset použít více než jednu lahvičku ARCHIFARu. Pak můžete nasát kapaliny v lahvičkách do jedné stříkačky. 6. Nasaďte jehlu na stříkačce do středu šedé pryžové zátky a vstříkněte doporučené množství vody na injekci do lahvičky nebo lahviček ARCHIFAR. 7. Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo dokud se prášek nerozpustí. Znovu vyčistěte šedou pryžovou zátku novým tamponem s alkoholem a nechte zaschnout. 8. S pístem stříkačky plně vtlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedou pryžovou zátku. Pak uchopte jak injekční stříkačku, tak lahvičku, a otočte dnem vzhůru. 9. Udržujte konec jehly v kapalině a táhněte za píst, dokud nenatáhnete veškerou kapalinu z lahvičky do injekční stříkačky. 10. Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a prázdnou lahvičku dejte stranou na bezpečné místo. 11. Držte stříkačku ve svislé poloze, s jehlou směrem nahoru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se bublinky v kapalině vznesly do horní části stříkačky. 12. Odstraňte veškerý vzduch z injekční stříkačky jemným zatlačením na píst. 13. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 7/7