Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu

Transkript

1 Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/ Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/ Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/81/ES Pokyny GVP Modul I, III, IV ČSN EN ISO 19011:2012 Směrnice pro auditování systémů managementu Základní definice 2 1

2 Evropská aktuální legislativa 3 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 Oddíl 2 Minimální požadavky na systémy kvality při výkonu FV činností ze strany držitelů rozhodnutí o registraci (MAH), čl. 13(1,2) Audity založené na analýze rizika systému kvality musí být prováděny v pravidelných časových intervalech. Uvedené audity provádějí jednotlivci, kteří se nijak nepodílejí na záležitostech a procesech, jež jsou předmětem auditu, ani za ně nenesou odpovědnost. 4 2

3 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/81/ES Článek 111, odst. 1 Příslušný orgán dotčeného členského státu ve spolupráci s agenturou zajistí, aby byly dodržovány právní požadavky na léčivé přípravky, a to inspekcemi, v přípravě potřeby i neohlášenými. Článek 111, odst. 1d Inspekce mohou být rovněž prováděny u MAH a u zprostředkovatelů léčivých přípravků. Článek 111, odst. 1g písm. d) Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou zmocněni provádět inspekce prostor, evidence, dokumentace a základního dokumentu FV systému MAH nebo jakýchkoli podniků, které držitel rozhodnutí o registraci využívá pro výkon činností popsaných v hlavě IX. 5 Pokyny GVP Modul I, III, IV 6 3

4 GVP Modul I FV systémy a systém jakosti 7 GVP I Pharmacovigilance systems and their quality systems Popis nastavení a udržování FV systému (součást systému jakosti) - FV systémy jsou součástí systému jakosti monitorování výkonu a efektivnosti FV systému mj. prostřednictvím auditů a inspekcí - Kompetentní autority členských států EU provádějí FV inspekce (v souvislosti s registrovanými léčivými přípravky) 8 4

5 GVP Modul III FV inspekce 9 Cíle FV inspekce Zjistit, jestli má MAH k dispozici zaměstnance, systémy a zařízení k plnění FV povinností Identifikovat, zaznamenat a adresovat nesoulad ( non-compliance ), který může představovat riziko pro veřejné zdraví Použít výsledky z inspekce jako základ pro prosazení nezbytných činností 10 5

6 Inspekce v praxi Dozorčí úřad pro FV národní autorita toho členského státu EU, ve kterém je umístěn PSMF Spolupráce národních autorit s ostatními členskými státy EU a agenturou Sdílení informací o plánování kontrol, o výsledcích kontrol databáze v EMA 11 Role MAH a žadatele o registraci Vždy být připraven k inspekci, protože inspekce může být i neohlášená Udržovat a na vyžádání inspektorů poskytnout PSMF, a to nejpozději do 7 kalendářních dnů Ujistit se ještě před inspekcí, že místo vybrané pro inspekci, které může zahrnovat i firmy vykonávající FV činnosti pro MAH, souhlasí s inspekcí Zpřístupnit informace a/nebo dokumenty vyžádané pro přípravu inspekce v daném čase nebo v průběhu inspekce 12 6

7 GVP Modul IV FV audity 13 Povinnosti MAH Vykonávat pravidelné audity FV systému včetně systému jakosti plánované na základě hodnocení rizik, s cílem zjistit, zda systém jakosti vyhovuje jeho požadavkům Riziko vyhodnocené na úrovni: - Strategické - Taktické - Operační Uvést informace o auditech včetně kritických a závažných nedostatků z jakéhokoliv auditu týkajícího se FV systému v PSMF až do doby plné implementace nápravných a preventivních opatření Udržovat seznam plánovaných a vykonaných auditů (za 5-leté období) v PSMF 14 7

8 EU QPPV vs. audit MAH zabezpečí, že EU QPPV Obdrží informace o plánovaných auditech Obdrží zprávu z FV auditu Je informovaná o všech nálezech z auditu relevantních pro FV systém v Evropské Unii, bez ohledu na místo konání auditu Obdrží plán nápravných a preventivních opatření, aby mohla zajistit jejich implementaci 15 ČSN EN ISO 19011:2012 Směrnice pro auditování systémů managementu 16 8

9 ČSN EN ISO 19011:2012 Poskytuje návod k auditování systémů managementu, včetně principů auditování, řízení programu auditů, provádění auditů systému managementu a návod k hodnocení kompetencí jednotlivců, kteří jsou součástí procesu auditu, včetně osob řídících program auditů, auditory a týmy auditorů Možnost využití jako návodu pro vytvoření vlastních požadavků týkajících se auditu Je návodem pro všechny organizace k provádění auditů první stranou (interní audit) a auditů druhou stranou (zákaznické audity) 17 Obsah kapitol (1) Kapitola 1 popisuje, co je předmětem normy Kapitola 2 obsahuje seznam citovaných dokumentů Kapitola 3 - stanovuje zásadní termíny a definice používané v této normě Kapitola 4 - popisuje principy, na kterých je auditování založeno Kapitola 5 - poskytuje návod ke stanovení a řízení programu auditů, stanovení cílů programu auditů a koordinování činností auditu 18 9

10 Obsah kapitol (2) Kapitola 6 poskytuje návod k plánování a provádění auditu systému managementu Kapitola 7 poskytuje návod týkající se kompetencí a hodnocení auditorů systému managementu a týmu auditorů Příloha A znázorňuje v kapitole 7 aplikaci návodu pro různé obory Příloha B poskytuje auditorům další návod k plánování a provádění auditů 19 Kapitola

11 Principy auditování Integrita: základ profesionality Spravedlivé prezentování: povinnost podávat pravdivé a přesné zprávy Profesionální přístup: uplatňování pečlivosti a správného úsudku Důvěrnost: bezpečnost informací Nezávislost: základ nestrannosti auditu a objektivity závěrů z auditu Průkaznost: racionální metoda dosahování spolehlivých a reprodukovatelných závěrů z auditu v rámci systematického procesu auditu 21 Použitelné metody auditu (1) Zapojení auditora a auditované organizace Na místě Auditor audituje Na dálku Lidská interakce Provádění rozhovorů Vyplňování kontrolních seznamů (checklistů) a dotazníků za účasti auditované organizace Provádění přezkoumání dokumentů za účasti auditované organizace Vzorkování Prostřednictvím komunikačních prostředků: Provádění rozhovorů Vyplňování kontrolních seznamů (checklistů) a dotazníků Provádění přezkoumání dokumentů za účasti auditované organizace Bez lidské interakce Provádění přezkoumání dokumentů Pozorování prováděné práce Provádění návštěv na místě Vyplňování kontrolních seznamů (checklistů) Vzorkování Provádění přezkoumání dokumentů Pozorování prováděné práce prostřednictvím prostředků dozoru Analýza dat 22 11

12 Použitelné metody auditu (2) Činnosti při auditu na místě jsou prováděny v místě auditované organizace Činnosti při auditu prováděného na dálku jsou prováděny na jakémkoliv místě mimo místo auditované organizace, bez ohledu na vzdálenost Interaktivní činnosti při auditu zahrnují vzájemné působení mezi pracovníky auditované organizace a týmem auditorů Neinteraktivní činnosti nezahrnují interakci s osobami zastupujícími auditovanou organizaci, ale zahrnují interakci s vybavením, zařízením a dokumentací 23 Základní definice 24 12

13 Základní definice (1) Inspekce (Inspection) - Kontrola, dohled, dozor Audit (Audit) - Systematický, disciplinovaný, nezávislý a dokumentovaný proces pro získání a objektivní hodnocení důkazů s cílem určit, do jaké míry jsou splněna kritéria auditu, což přispívá ke zlepšování řízení rizik, kontroly a řídících procesů - Kritéria FV auditu reflektují požadavky pro FV systém včetně systému jakosti FV činností, tak, jak jsou stanovené v legislativě a pokynech 25 Základní definice (2) Inspekce vs. Audit - Audit je synonymem pro inspekci FV - Inspekce kontrola provedena autoritou - Audit kontrola provedena společností 26 13

14 Základní definice (3) Nálezy/nedostatky/zjištění z inspekce/auditu (Finding) - Výsledky hodnocení shromážděných důkazů z inspekce/auditu podle kritérií inspekce/auditu - Rozdělení: Kritické (Critical) Závažné/Významné (Major) Nezávažné/Méně důležité/méně významné (Minor) Doporučení/Komentář (Recommendation/Consideration) 27 Základní definice (4) Nápravné opatření (Corrective Action) - Opatření, které slouží k odstranění příčiny zjištěné neshody - Jsou přijata, aby se zabránilo opakování neshody Preventivní opatření (Preventive Action) - Opatření, které slouží k odstranění příčiny potenciální neshody - Jsou přijata, aby se zabránilo vzniku neshody 28 14

15 Shrnutí Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/ Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/ Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/81/ES Pokyny GVP Modul I, III, IV ČSN EN ISO 19011:2012 Směrnice pro auditování systémů managementu Základní definice 29 Použité zkratky ČSN Česká technická norma EMA European Medicinal Agency = Evropská léková agentura EU European Union = Evropská Unie EU QPPV Qualified Person responsible for Pharmacovigilance in EU = Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci v EU FV Farmakovigilance GVP Good Pharmacovigilance Practices = Správná farmakovigilanční praxe ISO International Organization for Standardization = Mezinárodní organizace zabývající se tvorbou norem MAH Marketing Authorisation Holder = Držitel rozhodnutí o registraci PSMF Pharmacovigilance System Master File = Základní dokument FV systému 30 15

16 Děkuji za pozornost! Otázky? 31 16