Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Transkript

1 Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice, role a význam Regulatory Affairs Managera v rámci farmaceutické společnosti Činnosti a zařazení registračního oddělení v organizační struktuře (centrála, pobočka) Úloha registračního oddělení v rámci životního cyklu LP Spolupráce registračního oddělení s národní autoritou Nejdůležitější úřady a registrační autority - jejich úloha v procesu registrace 2 1

2 Legislativní rámec registrace léků v ČR Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 3 Legislativní rámec registrace léků v EU Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, ze o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 Nařízení komise (EU) 2016/161 stanovující pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2004/27/ES, Směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky Směrnice Rady 89/105/EHS, o transparentnosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění 4 2

3 Implementace povinností Nařízení komise (EU) 2016/161 stanovující pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Platnost dne Možnost identifikovat a ověřit LP po celou dobu jeho přítomnosti na trhu 2D kod, vnitrostátní úhradové a identifikační číslo, číslo šarže, datum použitelnosti Prvek znemožňující manipulaci s léčivem Systém uložiště centrální, národní Systém uložiště zahrnuje aplikační programovací rozhraní, které distributorům a lékárnám umožní vydat LP veřejnosti White list Rx léčiva, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky Black list OTC léčiva, které musí být opatřeny ochrannými prvky 5 Zákon č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech účinnost od adaptace nařízení 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků adaptace nařízení č. 1252/2014 doplňující směrnici 2001/83/ES pokud jde o zásady a pokyny SVP pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky řešení hrozby akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v ČR efektivnější spolupráce Státního ústavu pro kontrolu léčiv s Generálním ředitelstvím cel za účelem identifikace padělků léčiv a zabránění nakládání s nimi 6 3

4 Implementace povinností 5 odst.16 definice výroby léčivé látky s odkazem přímo použitelný předpis Evropské unie upravující správnou výrobní praxi pro léčivé látky V souladu s 13 odst. 2 písm. n) a 23 odst. 2 písm. b) novely zákona o léčivech, SÚKL v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, nově rozhoduje o tom, zda se takové léčivo nebo jeho jednotlivá šarže může distribuovat, vydávat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních služeb. 77 a 78 - Práva a povinnosti distributora zodpovědnost dodání léčiva na straně držitele 7 Pozice, role a význam Regulatory Affairs Managera Registrace léčivého přípravku je základem k uvedení LP na trh marketink prodej Veškeré změny podléhají změně v registraci: výrobní proces obaly (vnitřní, vnější) texty (PIL, SmPC) změna designu obalů přidání jazykové mutace 8 4

5 Struktura registračního oddělení HQ Výzkum a vývoj Vedení lokální pobočky Registrační odd. Farmakovigilance Klinické oddělení Vedoucí RA Manažer klinických studií asistent Monitor/monitoři Registrační manažer 9 Úloha registračního oddělení v rámci životního cyklu LP Koordinace řízení nové registrace (centrála, pobočky) Udržování registrací změny a prodloužení Komunikace s regulační autoritou Sledování legislativy Jasné vymezení pravomocí mezi správcem dokumentace (centrála) a koordinátorem 10 5

6 Úloha registračního oddělení v rámci životního cyklu LP Odborná podpora žádostí o cenu a úhradu Odborná podpora marketingu (kontrola propagačních materiálů v souladu se schváleným SmPC ) Zajištění Veřejně přístupné informační služby Spolupráce s oddělením zajištění kvality (Quality Assurance) - závada v kvalitě LP - reklamace - stahování LP z oběhu 11 Spolupráce registračního oddělení s národní autoritou a role registračního manažera pro zahájené řízení je autorizovaná pouze jedna osoba pro komunikaci (uvedená v žádosti) - lokální kontaktní osoba pro komunikaci během řízení/v národní fázi a v průběhu platnosti registrace - lokální kontaktní PhV osoba - lokální zodpovědná osoba pro VPOIS Zavedením eaf nová cesta pro podání žádosti z centrály (CESP) 12 6

7 Spolupráce registračního oddělení s národní autoritou a role registračního manažera Pověření osoby/osob pro komunikaci s autoritou (PoA) - hromadné pro více osob, jsou-li zaměstnanci právnické osoby (= firmy) - autorizace pouze jedné osoby (fyzická/právnická osoba) 13 Spolupráce registračního oddělení s národní autoritou a role registračního manažera Zajištění registračních poplatků Podání žádosti Validační fáze Komunikace v průběhu řízení Komunikace v národní fázi Vydání rozhodnutí o registraci Zajištění součinnosti s RA (kontrolní a dozorová činnost)??? Bude toto zajištěné v případě koordinace řízení centrálou??? 14 7

8 Nejdůležitější úřady a registrační autority - jejich úloha v procesu registrace Evropská léková agentura, EMA vedoucí regulační agentura v Evropě vs. Food and Drug Agency, FDA vedoucí regulační agentura v USA - obě určují směr lékové politiky 15 Nejdůležitější úřady a registrační autority - jejich úloha v procesu registrace European Medicine Agency Řídí centralizované registrace (CP), vydává stanovisko pro evropskou komisi MA pro CP vydává Evropská komise EU Vydává Guidelines, podílí se na tvorbě lékové regulace v Evropě Vydává odborná doporučení Řeší spory v řízení vzájemného uznávání (MRP) a decentralizovaném řízení (DCP) referral Zajišťuje EudraVigilance 16 8

9 Nejdůležitější úřady a registrační autority - jejich úloha v procesu registrace Committee for Medicinal Products for Human Use (CMDh) Komise zodpovědná pro vydávání odborných stanovisek Pracovní skupiny Každá členská země má zástupce (mandát 3 roky) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Hodnotí poměr risk:benefit na základě vigilančních signálů a následně vydává stanoviska 17 Nejdůležitější úřady a registrační autority - jejich úloha v procesu registrace Evropská komise - na základě stanoviska EMA (Opinion) vydává rozhodnutí o registraci pro CP rozhodnutí po ukončeném referral EU lékovou regulační legislativu 18 9

10 Nejdůležitější úřady a registrační autority - jejich úloha v procesu registrace Národní autorita Zodpovědná za národní registrace Vydává rozhodnutí o registraci pro národní registrace, MRP, DCP Podílí se na řízení MRP, DCP jako referenční stát (RMS) nebo dotčený stát (CMS) Reguluje národní lékovou politiku v součinnosti s EU legislativou Zřizovatel SÚKLu je MZd 19 Závěr Pozitiva: - Odborná práce Negativa: - Práce s časovými lhůtami Tak jako víno je s časem kvalitnější, tak i roste osobnost registračního manažera 20 10

11 Mějte dobrou náladu. Dobrá nálada sice vaše problémy nevyřeší, ale naštve tolik lidí kolem, že stojí za to si ji užít