Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

Transkript

1 Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované prohlášení o politice jakosti a o cílech jakosti; b) příručku jakosti; c) dokumentované postupy požadované touto mezinárodní normou d) dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých e) záznamy o jakosti požadované touto mezinárodní normou (viz. čl.4.2.4) Řízení dokumentů Dokumenty požadované systémem managementu jakosti musí být řízeny. Zvláštním druhem dokumentu jsou záznamy o jakosti a ty musí být řízeny podle požadavků článku Ke stanovení potřebného řízení musí být vypracován dokumentovaný postup stanovující prvky řízení potřebné k: a) schvalování dokumentů z hlediska adekvátnosti před vydáním; b) přezkoumání a nezbytné aktualizaci a opětovnému schválení dokumentů; c) zajištění, že jsou identifikovány změny a aktuální změnový stav dokumentů; d) zajištění, že příslušné verze aplikovatelných dokumentů jsou k dispozici v místech používání; e) zajištění, že dokumenty zůstávají čitelné a snadno identifikovatelné; f) zajištění, že dokumenty externího původu jsou identifikovány a jejich distribuce je řízena; g) zabránění nezamýšleného použití neaktuálních dokumentů a aplikování vhodné identifikaci takových dokumentů, pokud jsou uchovávány k jakýmkoliv účelům Řízení záznamů o jakosti Musí být vytvořeny a udržovány záznamy o jakosti k poskytování důkazu o shodě s požadavky a o efektivním fungování systému managementu jakosti. Záznamy o jakosti musí zůstat čitelné, snadno identifikovatelné a vyhledatelné. Musí být vytvořen dokumentovaný postup ke stanovení prvků řízení potřebných k identifikaci, skladování, ochraně, vyhledatelnosti, doby uchování a konečnému vypořádání záznamů o jakosti POZNÁMKA 1 Výše použitý termín vypořádání" zahrnuje likvidaci. POZNÁMKA 2 Záznamy o jakosti" zahrnuji rovněž záznamy specifikovaně zákazníkem Uchovávání záznamů - požadavek ISO/TS Organizace musí stanovit doby uchovávání dokumentů a záznamů vztahujících se k systému managementu jakosti tak, aby alespoň splňovaly požadavky předpisů a požadavky zákazníka. Odsouhlasil : Marek Mergl Strana 1 / 7

2 Definice pojmů: DMS - Document Management System - správa a archivace elektronické Oblasti zajištění, řízení DMS Členění oblastí zajištění dokumentace : I. Dokumentace identifikovaných dle požadavku 4.1 II. Elektronické zpracování, řízení, schvalování dokumentace dle požadavku III. Dokumentace managementu Interních auditu dle požadavku IV. Dokumentace managementu strojů, nástrojů, zařízení, budov dle požadavku 6.3, , a měřícich a monitorovacích přístrojů dle požadavku 7.6 V. Dokumentace pro řízení lidských zdrojů dle požadavku 6.2 Odsouhlasil : Marek Mergl Strana 2 / 7

3 Dokumenty DMS pro management jakosti a jejich elektronické zajištění v systému Oblast I. Dokumentace identifikovaných dle požadavku 4.1 Identifikace Identifikace potřebných pro systém managementu jakosti a jeho použití v rámci organizace Určení posloupnosti a vzájemné působení těchto Určení kritérií a metod potřebných k zajištění toho, že jak vykonávání, tak řízení těchto procesu je efektivní Zajištění dostupnosti prostředků a informací potřebných k podpoře uskutečňování a monitorování těchto Měření, monitorování a analyzování definovaných Uplatňování a dokumentování opatření potřebných k dosažení plánovaných výsledků a trvalého zlepšování těchto. Specifikace dokumentů Definice a specifikace procesu Definování vstupů do Definování Výstupů identifikace výstupů z procesu Popis prováděných činností v procesu Definování Monitorování zápis parametrů pro monitorování Přiřazení řízené dokumentace v modulu PALSTAT QSD Definice odpovědností za proces Identifikace použitých nástrojů pro řízení Dokumenty popisující organizační schéma společnosti - Organigramy Dokumenty a informace popisující pracovní místo Grafické znázornění tvorby Grafické znázornění modulu PALSTAT Procesy Odsouhlasil : Marek Mergl Strana 3 / 7

4 Oblast II. Elektronické zpracování, řízení, schvalování dokumentace Funkce pro tvorbu a řízení elektronické dokumentace Modul Správce umožňuje tvorbu strukturovaných databází řízených dokumentů ve vlastním textovém editoru, využití technologie OLE pro řízení již zpracovaných dokumentů v systému Microsoft Office, řízení připomínkového řízení dokumentů a jejich distribuce stanoveným uživatelům dle rozdělovníků, dlouhodobá archivace a řízení historie dokumentů. Modul Klient umožňuje klientům systému QSD pracovat s databází / knihovnou řízené dokumentace a prohlížet a připomínkovat dokumenty. na řízenou dokumentaci managementu jakosti Základní požadavky na dokumentované postupy dle ISO 9001, ISO/TS POZNÁMKA l Pokud se v této mezinárodní normě objeví výraz dokumentovaný postup", znamená to, že takový postup je vytvořen, dokumentován, zaveden do praxe a udržován. Seznam požadovaných dokumentovaných postupů: Příručka jakosti Organizace musí vytvořit a udržovat příručku jakosti, která bude obsahovat: b) dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu jakosti, nebo odkaz na ně Řízení dokumentů Ke stanovení potřebného řízení musí být vypracován dokumentovaný postup stanovující prvky řízení Druhy dokumentace řízeném v modulu PALSTAT QSD Popis implementace v systému Všeobecně: Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované prohlášení o politice jakosti a o cílech jakosti; b) příručku jakosti; c) dokumentované postupy požadované touto mezinárodní normou d) dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých a e) záznamy o jakosti požadované touto mezinárodní normou (viz. čl.4.2.4) Dokument - Příručka jakosti společně s Politikou jakosti je zpracována, schválena, distribuována, změnována pomocí modulu QSD. Dokumentovaný postup pro řízení dokumentů dle požadavku ISO je nutno zpracovat v modulu PALSTAT QSD jako pracovní postup pro schvalování dokumentů, přezkoumání a nezbytnou aktualizaci, identifikování změn a aktualizaci změnového stavu, zabránění nezamýšleného použití neaktuálních dokumentů. Podrobný popis funkcí viz. manuál modulu QSD Odsouhlasil : Marek Mergl Strana 4 / 7

5 4.2.4 Řízení záznamů Musí být vytvořen dokumentovaný postup ke stanovení prvků řízení potřebných k identifikaci, skladování, ochraně, vyhledatelnosti, doby uchování a konečnému vypořádání záznamů o jakosti Interní audit Odpovědnosti a pravomoci k plánování a vedení prověrek, k podávání zpráv o výsledcích a k udržování záznamů (viz 4.2.4) musí být stanoveny v dokumentovaném postupu. 8.3 Řízení neshodného produktu Nástroje řízení a související odpovědnosti a pravomoci pro zacházení s neshodným výrobkem musí být stanoveny v dokumentovaném postupu. Dokumentovaný postup Řízení záznamů pro řízení záznamů je popsán v modulu PALSTAT QSD s popisem požadavků normy. Postup pro řízení záznamů je podrobně v Implementační směrnici IMS P200 Dokumentovaný postup Interní audit pro popis odpovědnosti a pravomoci k plánování a vedení prověrek je zpracováno, řízeno v modulu QSD. Zpracování a řízení záznamů o plánování, zpracování a podávání zpráv z auditu jsou realizovány v modulu PALSTAT Audit viz. Oblast III. Dokumentace managementu Interních auditu dle požadavku Dokumentovaný postup Řízení neshod pro popis nástrojů pro řízení a vypořádání neshod, stanovení odpovědnosti a pravomoci pro zacházení s neshodným výrobkem je zpracováno, řízeno v modulu QSD. Zpracování a řízení postupu a záznamů a praktické řízení neshodného produktu je prováděno v modulu PALSTAT Stopkarty pro řízení vnitřních neshod a PALSTAT Reklamace pro řízení externích neshod Opatření k nápravě Musí být vytvořen dokumentovaný postup, kterým se stanoví požadavky na: a) přezkoumání neshod (včetně stížností zákazníka); b) určení příčin neshod; c) ohodnocení potřeby k zahájení činností, jež zajistí, že se neshody nebudou opakovat; d) určení a implementaci potřebných činností; e) zaznamenávání výsledků podniknutých činností (viz 4.2.4); f) přezkoumání provedených nápravných činností. Dokumentovaný postup Opatření k nápravě pro popis postupů řízení přezkoumání neshod, určení příčiny a implementaci nápravných opatření je zpracováno, řízeno v modulu QSD. Zpracování a řízení postupu a záznamů je implementováno v modulu PALSTAT Stopkarty pro řízení vnitřních neshod a PALSTAT Reklamace pro řízení externích neshod Odsouhlasil : Marek Mergl Strana 5 / 7

6 8.5.3 Preventivní opatření Musí být vypracován dokumentovaný postup, stanovující požadavky na: a) určení potenciálních neshod a jejich příčin b) vyhodnocení potřeby činností vedoucích k zabránění výskytu neshod c) určení a implementaci potřebných opatření d) zaznamenávání výsledků podniknutých opatření (viz 4.2.4) a e) přezkoumání provedených preventivních opatření. Dokumentovaný postup Preventivní opatření pro popis postupů řízení návrhu, implementaci a přezkoumání provedených preventivních opatření je zpracováno a řízeno v modulu QSD. Zpracování a řízení postupu a záznamů je implementováno v modulech PALSTAT Stopkarty pro řízení vnitřních neshod a PALSTAT Reklamace pro řízení externích neshod. Oblast III. Dokumentace managementu Interních auditu dle požadavku Dokumenty auditu systému a Grafické znázornění modulu PALSTAT Audit Plány auditů Katalogy auditních otázek Seznamy auditorů a jejich kvalifikace Dokumenty průběhu projektu: Oznamovací list auditu Katalog auditních otázek Časový plán auditu Identifikaci referenčních dokumentů Identifikaci organizačních jednotek, které mají být prověřeny Dokumenty průběhu auditu Hodnocení auditu Záznamy o neshodách Dokumenty následných opatření auditu Odsouhlasil : Marek Mergl Strana 6 / 7

7 Oblast IV. Dokumentace managementu strojů, nástrojů, zařízení, budov dle požadavku 6.3, , a měřícich a monitorovacích přístrojů dle požadavku 7.6 Dokumenty managementu strojů, zařízení (nástroje, budovy, auta ) Karta stroje a zařízení Plány preventivní údržby Popis návodek preventivní údržby Záznamy o provedení preventivní údržby Záznamy o poruše strojů a zařízení Záznamy neshod funkce strojů a zařízení Sledování prostojů strojů a zařízení Seznamy používaných náhradních dílu pro opravu strojů Moduly PALSTAT Stroje, Nástroje Dokumenty managementu meříciho zařizení Základní karta měřícího zařízení Dokumentace postupu kalibračních postupů Záznamy kalibrace kalibrační listy Záznamy Analýz systému měření Modul PALSTAT Dat evidence měřidel Oblast V. Dokumentace managementu pro řízení lidských zdrojů dle požadavku 6.2 Dokumentace managementu řízení lidských zdrojů Dokumentace pracovního místa na výcvik pracovníků Osobní karta zaměstnance Záznamy o provedeném výcviku zaměstnanců Plány výcviku zaměstnanců Záznamy o provedeném výcviku a jeho hodnocení Grafické znázornění modulu PALSTAT Výcvik Odsouhlasil : Marek Mergl Strana 7 / 7