MORAVSKOSLEZSKÝ KRAJ Odbor životního prostředí a zemědělství 28. října 117, Ostrava. Rozhodnutí

Transkript

1 KRAJSKÝ ÚŘAD MORAVSKOSLEZSKÝ KRAJ Odbor životního prostředí a zemědělství 28. října 117, Ostrava *KUMSX0180X2N* Čj: MSK 89069/2013 Sp. zn.: ŽPZ/4289/2013/Ště V50 Vyřizuje: Ing. Mgr. Jana Štěpánková Odbor: Odbor životního prostředí a zemědělství Telefon: Fax: jana.stepankova@kr-moravskoslezsky.cz Datum: Rozhodnutí Krajského úřadu Moravskoslezského kraje, odboru životního prostředí a zemědělství, ve věci vydání integrovaného povolení pro zařízení Výroba aktivních farmaceutických ingrediencí - API. Výroková část Krajský úřad Moravskoslezského kraje, odbor životního prostředí a zemědělství (dále krajský úřad ), jako věcně a místně příslušný správní orgán podle 29 odst. 1 zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, a podle 33 písm. a) zákona č. 76/2002 Sb., o integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů (zákon o integrované prevenci), ve znění účinném do , po provedení správního řízení podle zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále správní řád ), rozhodl takto: Právnické osobě GNB chem a.s. se sídlem Karolíny Světlé 28, Praha 1, IČ (účastník řízení podle 27 odst. 1 správního řádu, dále provozovatel zařízení ), se vydává integrované povolení podle 13 odst. 3 zákona o integrované prevenci Identifikační údaje zařízení: Název: Výroba aktivních farmaceutických ingrediencí - API Provozovatel: GNB chem a.s. Karolíny Světlé 28, Praha 1 IČ Zavedli jsme systém environmentálního řízení a auditu

2 Kategorie: 4.5. Zařízení využívající chemické nebo biologické procesy k výrobě základních farmaceutických produktů. Umístění: Kraj: Moravskoslezský Obec: Bruzovice Katastrální území. území: Bruzovice Popis zařízení a s ním přímo spojených činností: a) Technické a technologické jednotky podle přílohy č. 1 zákona o integrované prevenci I. Technologická linka pro výrobu aktivních farmaceutických ingrediencí API Výroba bude probíhat na univerzálním technologickém zařízení, které umožní v dané konfiguraci vyrábět speciální farmaceutické produkty. Zařízení budou tvořit reakční smaltované kotle, duplikátory, filtry a odstředivky s možností ohřevu a chlazení vhodně propojené podle výsledného produktu. Reakce, které budou probíhat při výrobě jsou základní chemické reakce halogenace, esterifikace, hydrolýza, adice, polymerace, kvarternizace, optické štěpení, neutralizace a oxidace. Při výrobě bude nutné plnit požadavky systému Správné výrobní praxe (GMP), celý proces bude monitorován Státním úřadem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Projektovaná kapacita Projektovaná roční spotřeba organických rozpouštědel 1,5 t/rok 15 t/rok Výroba farmaceutických poloproduktů Výroba probíhá na univerzálním technologickém zařízení, které umožňuje v dané konfiguraci vyrábět farmaceutické poloprodukty určené pro další syntézy a zpracování při výrobě léčivých přípravků. Zařízení tvoří reakční smaltované kotle, duplikátory, filtry a odstředivky s možností ohřevu a chlazení vhodně propojené podle výsledného produktu. Probíhající reakce při výrobě jsou základní chemické reakce halogenace, esterifikace, hydrolýza, adice, polymerace, kvarternizace, optické štěpení, neutralizace a oxidace. Při výrobě je nutné plnit požadavky systému Správné výrobní praxe (GMP), celý proces je monitorován Státním úřadem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Výrobky: 5-bromnikotinová kyselina BrNK 7,5 t/rok Tetraethylamonium hydroxid 20% 20 t/rok Roztok kopolymeru (Akutol) 10 t/rok Fenylfosforamidochloridát (FFAC) 0,5 t/rok 2-aminobutanol 0,4 t/rok 2-aminopropanol 0,1 t/rok Projektovaná kapacita 38,5 t/rok 2/17

3 b) Přímo spojené činnosti související technické jednotky Laboratoře pro výzkum a vývoj Vývoj a výzkum nových výrobních postupů probíhá v laboratořích. Zde jsou zkoušeny nové postupy výroby a možnosti úspor a snižování emisí ve stávající výrobě. c) Další související činnosti Snižování emisí Organická rozpouštědla (VOC) ke snižování jejich emisí je používán uzavřený systém ve spojení s procesním filtrem. Odtahované páry organických látek jsou vedeny přes vymrazovač, kde kondenzují do zásobní nádrže. Zbylé páry odchází do vodokružné vývěvy s uzavřeným vodním okruhem. Používané organické látky jsou ve vodě rozpustné (aceton, etanol). Po nasycení vodního okruhu je odpadní voda odvážena k odstranění ve spalovně. Ke snižování emisí VOC se dále využívá automatické dávkování, utěsnění a uzavření reakčních systémů, regenerace a opětovné použití. Emise NO x, SO 2, HCl a HBr vznikající při reakcích jsou zneškodňovány v absorbéru s náplní hydroxidu sodného a odváděny ventilátorem do systému vzduchotechniky. Tuhé znečišťující látky (TZL) jsou zachycovány tkaninovými filtry. Výroba Demi vody Demi voda je vyráběna reverzní osmózou z pitné vody. Rektifikace Rektifikace slouží k regeneraci některých rozpouštědel a k čištění produktů. Proces probíhá ve skleněné koloně umožňující rektifikaci za vakua. Sušení K sušení hotových produktů se používá horkovzdušná sušárna SEDN1. Monitoring Monitoring se využívá ke sledování kvality procesu a dalšího vývoje výroby, spočívá v měření a ukládání fyzikálních dat z technologie. Chlazení V zařízení je používáno nepřímé chlazení. Zásobování vodou Provoz je zásobován pitnou vodou z veřejného vodovodu. Odběr je prováděn na základě smlouvy. Nakládání s odpadními vodami Technologické odpadní vody, které vznikají, jsou koncentrované a jsou odstraňovány jako kapalný odpad ve spalovně nebezpečných odpadů. Tyto odpadní vody jsou shromažďovány v duplikátorových zásobnících o objemu cca 6 m 3, vybavených signalizací naplnění. Po naplnění je obsah přečerpán do cisterny a převezen firmou oprávněnou osobou do spalovny. Splašková kanalizace je svedena do žumpy, vyvážení zajišťuje majitel areálu. Dešťové vody jsou odvedeny do dešťové kanalizace ve správě majitele objektu. 3/17

4 Skladování Sklad vstupních surovin Chemické látky jsou uskladněny v původních obalech, sklad má nepropustnou podlahu a je odvětráván. Celková kapacita 50 t Veškeré chemické látky jsou uloženy podle instrukcí v bezpečnostních listech, je s nimi nakládáno dle zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon). Další sklady podle druhu skladovaných látek: Sklad poloproduktů, sklad API, sklad toxických látek, sklad hořlavin, sklad KOVO. Vytápění K vytápění provozovny slouží dva plynové kotle o výkonu 15 a 30 kw. Záložní zdroj elektrické energie Typ Honda s benzínovým motorem a automatickým startem, výkon 6kW, 380V II. Krajský úřad stanovuje společnosti GNB chem a.s., Karolíny Světlé 28, Praha 1, IČ , jako provozovateli uvedeného zařízení dle 13 odst. 3 písm. d), odst. 4 a odst. 5 zákona o integrované prevenci závazné podmínky provozu zařízení a to: 1. Emisní limity podle 14 odst. 1 a 3 zákona o integrované prevenci a související monitoring 1.1. Ovzduší Emisní zdroj Znečišťující látka Emisní limit* (mg/m 3 ) Vztažné podmínky Výroba farmaceutických ingrediencí VOC (jako TOC) 150 TZL 150 NO x 500 SO HCl 50 B Pozn. Vztažné podmínky B pro emisní limit - koncentrace příslušné látky ve vlhkém plynu za normálních podmínek (101,32 kpa, 0 C) * do doby stanovení specifických emisních limitů dle zákona č. 201/2012 Sb., o ochraně ovzduší, nejdéle však do , platí obecné emisní limity dle vyhl. č. 415/2012 Sb., o přípustné úrovni znečišťování a jejím zjišťování a o provedení některých dalších ustanovení zákona o ochraně ovzduší 4/17

5 1.2. Voda Podmínky nejsou stanoveny Hluk, vibrace a neionizující záření Podmínky nejsou stanoveny. 2. Opatření k vyloučení rizik možného znečišťování životního prostředí a ohrožování zdraví člověka pocházejících ze zařízení po ukončení jeho činnosti, pokud k takovému riziku či ohrožení zdraví člověka může dojít 2.1. Tři měsíce před ukončením provozu zařízení nebo dílčích technologických jednotek předloží provozovatel zařízení krajskému úřadu plán postupu ukončení provozu V případě ukončení činnosti zařízení z důvodu neopravitelné havárie a jiné nepředvídatelné události bude plán opatření předložen krajskému úřadu do 30 dnů po havárii nebo jiné nepředvídatelné události. 3. Podmínky zajišťující ochranu zdraví člověka a životního prostředí při nakládání s odpady 3.1. Ve smyslu vyhlášky MŽP č. 381/2001 Sb., kterou se stanoví Katalog odpadů, Seznam nebezpečných odpadů a seznamy odpadů a států pro účely vývozu, dovozu a tranzitu odpadů a postup při udělování souhlasu k vývozu, dovozu a tranzitu odpadů (Katalog odpadů), ve znění pozdějších předpisů (dále jen Katalog odpadů ), se povoluje nakládání s nebezpečnými odpady těchto katalogových čísel: Kat. číslo Název odpadu * Promývací vody a matečné louhy * Jiná organická rozpouštědla, promývací kapaliny a matečné louhy * Jiné destilační a reakční zbytky * Jiné filtrační koláče a upotřebená absorpční činidla * Pevné odpady obsahující nebezpečné látky * Jiná rozpouštědla a směsi rozpouštědel * Obaly obsahující zbytky nebezpečných látek nebo obaly těmito látkami znečištěné * Absorpční činidla, filtrační materiály (včetně olejových filtrů jinak blíže neurčených), čistící tkaniny a ochranné oděvy znečištěné nebezpečnými látkami * Laboratorní chemikálie a jejich směsi, které jsou nebo obsahují nebezpečné látky Předmětem nakládání s nebezpečnými odpady je jejich třídění a shromažďování podle jednotlivých druhů do doby jejich odstranění nebo využití oprávněnou osobou Uděluje se souhlas k upuštění od třídění nebo odděleného shromažďování odpadů, které vznikají činností provozovatele zařízení a jsou předávány oprávněné osobě k jejich následnému odstranění v tomto rozsahu: 5/17

6 a) Udělený souhlas se vztahuje na odpady kategorie O/N, zařazené podle Katalogu odpadů pod katalogová čísla: Kat. číslo Kategorie Název odpadu O/N Papírové a lepenké obaly O/N Plastové obaly O/N Dřevěné obaly O/N Kompozitní obaly O/N Skleněné obaly b) Směs netříděných odpadů je vedena pod společným katalogovým číslem *. c) Výše uvedené nebezpečné odpady jsou předávány k odstranění oprávněné osobě. Souhlas se uděluje na dobu od nabytí právní moci integrovaného povolení do Podmínky zajišťující ochranu zdraví člověka zvířat a ochranu životního prostředí, zejména ochranu ovzduší, půdy, lesa, podzemních a povrchových vod, přírody a krajiny 4.1. Ovzduší Zdroje znečišťování ovzduší budou provozovány vždy současně s plně funkčními zařízeními pro omezování emisí (TZL a VOC) a v souladu s technickými podmínkami provozu zařízení pro omezování emisí stanovenými jejich výrobcem Provozovatel zařízení v termínu do 6 měsíců od nabytí právní moci integrovaného povolení zajistí autorizované měření TZL, SO 2, NO x, VOC (jako TOC), HCl (chlor a jeho plynné anorganické sloučeniny vyjádřené jako HCl) a HBr (brom a jeho plynné anorganické sloučeniny vyjádřené jako HBr) na stacionárním zdroji tak, aby měření postihovalo emise výše uvedených znečišťujících látek, které lze v zařízení u všech výrobních procesů předpokládat. Výsledky budou předloženy krajskému úřadu do dvou měsíců od provedení posledního měření. Na základě předložených výsledků krajský úřad stanoví podmínky provozu zařízení včetně specifických emisních limitů a četnosti jejich zjišťování. Současně bude předložena hmotnostní bilance těkavých organických látek za období 6 měsíců od nabytí právní moci integrovaného povolení Povolení provozu je časově omezeno do Voda Nejsou stanoveny. 6/17

7 4.3. Hluk Provozovatel zařízení zajistí do 6 měsíců od nabytí právní moci integrovaného povolení autorizované měření ekvivalentní hladiny akustického tlaku z celkového provozu zařízení včetně všech zdrojů hluku při jejich maximální zátěži, a to v nejbližších venkovních chráněných prostorech staveb. Protokol z měření bude krajskému úřadu a Krajské hygienické stanici Moravskoslezského kraje se sídlem v Ostravě předložen do dvou měsíců od data měření. 5. Další zvláštní podmínky ochrany zdraví člověka a životního prostředí, které úřad shledá nezbytnými s ohledem na místní podmínky životního prostředí a technickou charakteristiku zařízení Nejsou stanoveny. 6. Podmínky pro hospodárné využívání surovin a energie Nejsou stanoveny. 7. Opatření pro předcházení haváriím a omezování jejich případných následků Opatření pro předcházení haváriím z hlediska ochrany ovzduší budou řešena v souladu se schváleným provozním řádem, opatření pro předcházení haváriím z hlediska ochrany vod budou řešena v souladu se schváleným havarijním plánem. Dokumenty jsou schváleny v části III., písm. A. výrokové části tohoto rozhodnutí. 8. Postupy nebo opatření pro provoz týkající se situací odlišných od podmínek běžného provozu, při kterých může vzniknout nebezpečí ohrožení životního prostředí nebo zdraví člověka V případě jakýchkoli dalších situací odlišných od podmínek běžného provozu bude postupováno v souladu s provozním řádem a havarijním plánem, schválenými v části III., písm. A. výrokové části tohoto rozhodnutí. 9. Způsob monitorování emisí a přenosů, případně technických opatření, včetně specifikace metodiky měření, včetně jeho frekvence, vedení záznamů o monitorování 9.1. Ovzduší Podmínky monitoringu z hlediska ochrany ovzduší jsou uvedeny v bodu 1.1. výrokové části tohoto rozhodnutí Voda Není stanoven. 10. Opatření k minimalizaci dálkového přemísťování znečištění či znečištění překračujícího hranice států a k zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí jako celku Nejsou stanovena. 11. Postup vyhodnocování plnění podmínek integrovaného povolení včetně povinnosti předkládat úřadu údaje požadované k ověření shody s integrovaným povolením 7/17

8 Zpráva o postupu vyhodnocování plnění podmínek integrovaného povolení bude za uplynulý kalendářní rok zasílána krajskému úřadu vždy k následujícího roku. (První zaslání krajskému úřadu bude v roce 2014). 12. Podmínky uvedené ve stanovisku (vyjádření) příslušného orgánu ochrany veřejného zdraví Podmínka provést autorizované měření ekvivalentní hladiny akustického tlaku je stanovena v kap integrovaného povolení, další podmínky nebyly stanoveny. III. A. Tímto rozhodnutím se dle 13 odst. 6 zákona o integrované prevenci: 1) Ukládá plnění: Provozního řádu stacionárního zdroje Výroba aktivních farmaceutických ingrediencí (API), GNB chem a.s. Provozovna Bruzovice, leden 2013, přiděleno č /13/I 2) Schvaluje: GNB chem a.s., Havarijní plán, Plán opatření pro případ havárie úniku závadných látek do životního prostředí, říjen 2012, přiděleno č /13/II. B. Krajský úřad podle 44 odst. 2 zákona o integrované prevenci ruší následující pravomocná rozhodnutí, nebo jejich části: 1) Magistrátu města Frýdku-Místku, odboru životního prostředí a zemědělství, čj. OŹPaZ/2501/2008/Moh/249.1, ve věci udělení souhlasu k nakládání s nebezpečnými odpady podle 16 odst. 3 zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. C. Tímto integrovaným povolením jsou nahrazena následující rozhodnutí, stanoviska, vyjádření a souhlasy vydávané podle zvláštních právních předpisů: 1) Souhlas k nakládání s nebezpečnými odpady podle 16 odst. 3 zákona o odpadech; 2) Souhlas k upuštění od třídění a odděleného shromažďování odpadů podle 16 odst. 2 zákona; 3) Schválení havarijního plánu podle 39 odst. 2 písm. a) vodního zákona; 4) Povolení provozu stacionárního zdroje dle 11 odst. 2 písm. d) zákona o ochraně ovzduší. 8/17

9 Odůvodnění Krajský úřad jako příslušný správní úřad podle 33 písm. a) zákona o integrované prevenci obdržel dne v písemné a elektronické podobě žádost právnické osoby GNB chem a.s. se sídlem Karolíny Světlé 28, Praha 1, IČ o vydání integrovaného povolení podle ustanovení 3 a 4 zákona o integrované prevenci, pro zařízení Výroba aktivních farmaceutických ingrediencí - API. Tímto dnem bylo zahájeno správní řízení o vydání integrovaného povolení v souladu s ustanovením 44 odst. 1 správního řádu, a s ustanovením 3 odst. 1 zákona o integrované prevenci. Dopisem čj. MSK 26430/2013 ze dne byla žádost postoupena účastníkům řízení a dotčeným správním úřadům k vyjádření a zároveň bylo v souladu s 8 odst. 2 zákona o integrované prevenci zveřejněno stručné shrnutí údajů žádosti na portálu veřejné správy ( a na úřední desce krajského úřadu a obce Bruzovice po dobu 30 dnů. Krajský úřad si dopisem čj. MSK 26851/2013 ze dne vyžádal zpracování odborného vyjádření k aplikaci nejlepších dostupných technik a k celému obsahu žádosti od odborně způsobilé osoby dle 11 zákona o integrované prevenci. Jako odborně způsobilá osoba byla oslovena CENIA, česká informační agentura životního prostředí. Vyjádření k žádosti v souladu s 9 zákona o integrované prevenci zaslali: Magistrát města Frýdku-Místku, odbor životního prostředí a zemědělství (dále MMFM ), čj. MMFM 21429/2013, ze dne , Krajská hygienická stanice Moravskoslezského kraje se sídlem v Ostravě (dále KHS ), čj. KHSMS 6569/2013/FM/HOK, ze dne , Česká inspekce životního prostředí, oblastní inspektorát Ostrava (dále ČIŽP ), zn. ČIŽP/49/IPP/ /13/VHK, ze dne Vyjádření MMFM, KHS a ČIŽP byla předána odborně způsobilé osobě k zapracování do jejího vyjádření. Vyjádření CENIA obdržel krajský úřad dne pod zn. 1994/CEN/11. Vyjádření bylo v souladu s 11 odst. 3 zákona o integrované prevenci zveřejněno na úřední desce krajského úřadu a na portálu veřejné správy. Dopisem čj. MSK 54516/2013 ze dne krajský úřad nařídil k projednání žádosti ústní jednání. Ústní jednání se uskutečnilo dne za účasti zástupce provozovatele zařízení a krajského úřadu a byl z něj pořízen písemný protokol čj. MSK 67166/2013. Účastníci ústního jednání byli seznámeni s podklady obdrženými během projednávání žádosti a bylo jim umožněno do těchto podkladů nahlédnout. Dopisem čj. MSK 81179/2013 ze dne dal krajský úřad v souladu s 36 odst. 3 správního řádu účastníkům řízení možnost vyjádřit se k podkladům pro vydání rozhodnutí. Možnosti ve stanoveném termínu nevyužil žádný z účastníků řízení. V rámci projednávání předložené žádosti žádný z účastníků řízení a dotčených orgánů státní správy nevznesl nesouhlas s předloženou žádostí. Požadavky a připomínky vyhodnocené krajským úřadem jako odůvodněné, byly s přihlédnutím k vyjádření odborně způsobilé osoby zahrnuty do podmínek rozhodnutí. 9/17

10 Vypořádání připomínek: MMFM Připomínky V plánu opatření pro případ havarijního úniku závadných látek doplnit číslo na nepřetržitou havarijní službu vodoprávního úřadu MMFM, doplnit havarijní plán o situační výkres s přehledným a čitelným zákresem možných cest havarijního odtoku závadných látek (dešťová kanalizace včetně šachtic a vpustí až po výustní objekt) Vypořádání Provozovatel zařízení předložil doplněný havarijní plán. Havarijní plán je schválen v části III. kapitole A bodu 2) tohoto rozhodnutí. KHS Připomínky Před uvedením stavby do trvalého provozu provést akreditovanou nebo autorizovanou osobou měření ekvivalentní hladiny akustického tlaku z celkového provozu zařízení včetně všech zdrojů hluku při jejich maximální zátěži v areálu spol. GNB chem a.s. v Bruzovicích ve smyslu 30 zákona č. 258/2000 Sb. Výsledek měření předložit na KÚ MSK a KHS MSK k vyhodnocení. Vypořádání Připomínka je zohledněna v části II. kapitole 4. bodu 4.3. výrokové části tohoto rozhodnutí. ČIŽP Připomínky Provést autorizované měření emisí oxidu siřičitého, oxidů dusíku, organických látek vyjádřených jako celkový organický uhlík, chloru a jeho plynných anorganických sloučenin vyjádřené jako HCl. Vypořádání Připomínka je zohledněna v části II. kapitole 4. bodu výrokové části tohoto rozhodnutí. Vyjádření k provoznímu řádu (dále PŘ) v souladu s 12 odst. 2 zákona č. 201/2012 Sb., o ochraně ovzduší: Do kap. 2 PŘ doplnit: - objemy provozních zařízení - technické parametry a popis vymrazovače organických rozpouštědel - technické parametry a popis absorbéru - výkon ventilátoru Provozovatel zařízení předložil doplněný provozní řád. Plnění provozního řádu je provozovateli zařízení uloženo v části III. kapitole A bodu 1) tohoto rozhodnutí. Do kap. 4 PŘ doplnit: - jakým způsobem a čím se zařízení myje - závazné podmínky provozu - projektovaná maximální roční spotřeba organických rozpouštědel je 15 t - uvést technické podmínky provozu vymrazovače (pracovní teplota, apod.) - uvést koncentraci (nasycenost) organických látek v odpadní vodě, při které bude prováděna její výměna - uvést koncentraci absorpčního roztoku NaOH a koncentraci vznikajících reziduí, při kterých bude prováděna výměna absorpčního roztoku - doplnit větu Výrobní zařízení je možno provozovat pouze za současného provozu zařízení k omezování emisí 10/17

11 V kap. 11 PŘ opravit a doplnit: - tel: (v pracovní době) - fax: public_ov@cizp.cz Služba trvalé dosažitelnosti ČIŽP OI Ostrava (mimo pracovní dobu): tel: v havarijním plánu doplnit únikovou cestu závadné látky přes dešťovou kanalizaci do recipientu včetně zákresu do situace (kapitola 11 bod 3,4) Z hlediska nakládání s odpady jsou v tabulce nesprávně uvedeny některé kódy nakládání oprávněné osoby. ČIŽP souhlasí s návrhem netřídění odpadů kategorie (znečištěné obaly), jak je uvedeno v popisu žádosti, tj. odpady katalogových čísel plastové obaly, kovové obaly, skleněné obaly, kompozitní obaly, a to za podmínky, že tyto odpady budou zneškodňovány ve spalovně nebezpečných odpadů, a to pod kódem Z žádosti není zřejmé nakládání s odpadem znečištěný textil, pracovní oděvy, sorbent (str. 33 žádosti, není uveden kód odpadu). Pravděpodobně se jedná o odpad s kat. č znečištěná absorpční činidla, tkaniny, ochranné oděvy. ČIŽP nesouhlasí se zařazením tohoto odpadu do netřídění odpadů uvedených pod kódem (znečištěné obaly) a rovněž nesouhlasí s míšením odpadů uvedených pod kódy a Provozovatel zařízení předložil doplněný havarijní plán. Havarijní plán je schválen v části III. kapitole A bodu 2) tohoto rozhodnutí. Připomínky jsou zohledněny v části II. kapitole 3. výrokové části tohoto rozhodnutí. Krajský úřad při posuzování žádosti vycházel z údajů zpracovaných v žádosti a z připomínek a stanovisek podaných v rámci řízení a vznesených v rámci ústního jednání. Zařízení bylo vymezeno v části I. výrokové části tohoto rozhodnutí v souladu se žádostí o integrované povolení. V zařízení byl jednoznačně specifikován technologický zdroj znečišťování ovzduší, který je vyjmenován v části II., bodu 1.1. výrokové části tohoto rozhodnutí. Krajský úřad v integrovaném povolení stanovil znečišťující látky k plnění emisních limitů pro tento zdroj znečišťování ovzduší, a to včetně povinnosti jednorázového měření emisí v termínu do 6 měsíců od nabytí právní moci integrovaného povolení. Na základě výsledků měření bude následně stanovena četnost monitoringu pro jednotlivé znečišťující látky. Podle zákona o integrované prevenci je tímto rozhodnutím uloženo plnění provozního řádu, zpracovaného v souladu s vyhláškou č. 415/2012 Sb., o přípustné úrovni znečišťování a jejím zjišťování a o provedení některých dalších ustanovení zákona o ochraně ovzduší, jak je uvedeno v části III., písm. A., bodu 1) výrokové části tohoto rozhodnutí. Dodávka vody pro zařízení Výroba aktivních farmaceutických ingrediencí - API je zajištěna smluvně se společností Severomoravské vodárny a kanalizace Ostrava, a.s. Splaškové vody jsou svedeny do žumpy a odvoz provádí pronajímatel objektu. Odpadní voda z technologie je jímána do zásobníku a odvážena oprávněnou firmou. 11/17

12 V rámci provozu zařízení je nakládáno s nebezpečnými odpady (shromažďování a třídění), které jsou předávány oprávněné osobě. V části II. bodu 3.1. výrokové části tohoto rozhodnutí je uveden seznam nebezpečných odpadů s nimiž je povoleno nakládat. Nebezpečné odpady jsou zařazeny pod katalogová čísla ve smyslu vyhlášky č. 381/2001 Sb., kterou se stanoví Katalog odpadů, Seznam nebezpečných odpadů a seznamy odpadů a států pro účely vývozu, dovozu a tranzitu odpadů a postup při udělování souhlasu k vývozu, dovozu a tranzitu odpadů (Katalog odpadů). V části II. bodu 3.2. byl udělen souhlas k upuštění od třídění nebo odděleného shromažďování odpadů, které vznikají činností provozovatele zařízení, a byly stanoveny podmínky tohoto souhlasu. Emisní limity pro hluk a vibrace nebyly stanoveny, neboť jsou dány nařízením vlády č. 148/2006 Sb., o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací. Oblast prevence závažných havárií spadá pod zákon č. 59/2006 Sb., o prevenci závažných havárií způsobených vybranými nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky a o změně zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů, ve znění pozdějších předpisů (zákon o prevenci závažných havárií), a je řešena postupy dle tohoto zákona. Provozovatel předložil v rámci žádosti o vydání integrovaného povolení protokolární záznam o nezařazení objektu nebo zařízení do skupiny A nebo skupiny B dle 4 výše uvedeného zákona. Ochrana zdraví člověka a životního prostředí při nakládání s chemickými látkami je prováděna v souladu s požadavky zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů. V rámci žádosti byly k dispozici bezpečnostní listy všech látek a surovin, které se v zařízení používají. Dálkové přemísťování znečištění či znečištění překračující hranice státu nejsou u zařízení předpokládána, proto nebyla ve výrokové části tohoto rozhodnutí uložena žádná opatření. Krajský úřad v souladu s 13 odst. 4 písm. k) zákona o integrované prevenci požaduje předložení záznamů k ověření shody s integrovaným povolením vždy k kalendářního roku. Záznamem je vyhodnocení monitorovaných ukazatelů, přehled oznámení dle příslušných právních předpisů, popř. jejich kopie. Souhrnné porovnání zařízení s nejlepšími dostupnými technikami (BAT) 1. Použití nízkoodpadové technologie Zařízení na výrobu farmaceutických ingrediencí používá rozpouštědla, která regeneruje a znovu využívá, tím snižuje množství odpadních rozpouštědel. 2. Použití látek méně nebezpečných Hlavní suroviny pro výrobu mají charakter nebezpečných látek. Jejich náhrada není možná, jsou však používány ve stechiometrickém poměru řízeným dávkováním. 3. Podpora zhodnocování a recyklace látek, které vznikají nebo se používají v technologickém procesu, případně zhodnocování a recyklace odpadu 12/17

13 Ve výrobě jsou recyklována rozpouštědla. 4. Srovnatelné procesy, zařízení či provozní metody, které již byly úspěšně vyzkoušeny v průmyslovém měřítku Jedná se o standardní chemické procesy využívané k výrobě produktů a poloproduktů, které jsou využívány v obdobných výrobních jednotkách. 5. Technický pokrok a změny vědeckých poznatků a jejich interpretace Ve výrobním zařízení jsou uplatněny požadavky na vedení procesu a likvidaci odpadů. Vlastní výzkum a vývoj zdokonaluje využití surovin a pracuje na snižování emisí. 6. Charakter, účinky a množství emisí a) Emise do ovzduší U výrobního zařízení jsou úniky znečišťujících látek do ovzduší minimální. V rámci ochrany ovzduší jsou zařazeny k jednotlivým výrobním stupňům odpovídající čistící postupy vzdušiny a po vyčištění svedeny do jednoho výduchu, kde je instalována vzduchotechnika k odvodu vyčištěné vzdušiny vně objektu. b) Emise do vody Odpadní vody technologické silně koncentrované jsou shromažďovány v duplikátorových zásobnících a předávány k odstranění a využití jako kapalný odpad do spalovny nebezpečných odpadů Vznikající vody splaškové jsou odváděny do žumpy a vyváženy majitelem objektu k odstranění. Dešťové vody jsou odvedeny do dešťové kanalizace v areálu. c) Emise hluku, vibrací a neionizujícího záření Měření hluku bylo u zařízení provedeno pracovištěm Zdravotního ústavu se sídlem v Ostravě v roce 2007, hladina akustického tlaku nepřekročila povolené limity. Další měření hluku bude provedeno po realizovaném rozšíření výroby ve zkušebním provozu. Na základě výsledků bude rozhodnuto o případných opatřeních. Hledisko vibrací a neionizujícího záření nerelevantní. 7. Datum uvedení zařízení do provozu Část zařízení byla uvedena do provozu v roce Nyní realizované rozšíření provozu bude uvedeno do zkušebního provozu v roce Doba potřebná k zavedení BAT Při provozu zařízení jsou uplatňovány požadavky BAT v dané míře. 13/17

14 9. Spotřeba a druh surovin používaných v technologickém procesu a jejich energetická účinnost Ve výrobním procesu je spotřeba surovin a energie řízena, sledována a vyhodnocována Požadavek prevence nebo omezení celkových dopadů emisí na životní prostředí a rizik s nimi spojených na minimum Požadavky jsou uplatňovány při provozu trvale. 11. Požadavek prevence havárií a minimalizace jejich následků pro životní prostředí Protokol o nezařazení výrobního zařízení do kategorie podle zákona č. 59/2006 Sb. je přílohou žádosti. Podle 39 zákona č. 254/2001 Sb. a vyhlášky č. 450/2005 Sb., byl zpracován v říjnu 2012 Plán opatření pro případ havárie, který je po doplnění dle připomínek schválen v rámci řízení o vydání IP. Informace o stavu a vývoji nejlepších dostupných technik a jejich monitorování zveřejňované Evropskou komisí nebo mezinárodními organizacemi Pro porovnání s BAT byly pro posuzované zařízení použity BREF Výroba organických chemikálií, Sevilla, únor 2006 a obecná hlediska dle přílohy č. 3 zákona č. 76/2002 Sb. Porovnání zařízení s BAT Předmět porovnání Emise do ovzduší Odpadní vody Technologické nebo technické řešení v zařízení V rámci výroby aktivních farmaceutických ingrediencí je instalována vzduchotechnika do jednoho odtahu vzdušiny.na jednotlivých výrobních krocích jsou instalována zařízení k zachycení reakčních zplodin (NO x, HCl, SO 2, HBr). Technologické odpadní vody vznikající při výrobě jsou silně zasolené, jsou shromažďovány v duplikátorových kotlích a odváženy jako kapalný odpad k odstranění a využití na základě smlouvy do spalovny nebezpečných odpadů. Splaškové vody jsou svedeny do žumpy a likvidovány majitelem objektu, dešťové vody jsou odvedeny do dešťové kanalizace. Je používáno nepřímé chlazení. Nejlepší dostupná technika Minimalizace emisí, absorpce odpadních plynových proudů s obsahem NO x, HCl, SO 2, HBr. Kde je to možné, vodu recyklovat nebo jinak využít. Vypouštěné odpadní vody čistit. Používat cirkulační chlazení, nepřímé chlazení. Porovnání a zdůvodnění rozdílů řešení V souladu s BAT. V souladu s BAT. 14/17

15 Odpady Skladování Úroveň řízení procesu Jsou zajišťovány podmínky pro co nejnižší vznik odpadů. Rozpouštědla jsou regenerována a znovu využívána. Po vyčerpání jsou předávána na základě smlouvy oprávněné osobě k odstranění a využití spolu s dalšími odpady do spalovny nebezpečných odpadů. Minimalizace odpadů nebo jejich recyklace. Skladovat suroviny, pomocné látky a další Suroviny v povolovaném zařízení jsou tak, aby bylo skladovány v původních obalech umístěných ve zabráněno úniku skladech s nepropustnou podlahou. těchto látek do všech složek životního prostředí. Společnost nemá zaveden systém ISO ani EMAS, má zavedenu Správnou výrobní praxi. Certifikace pro výrobu léčiv. Certifikát ISO nebo EMAS. V souladu s BAT. V souladu s BAT. V souladu s BAT. Krajský úřad objektivně posoudil předloženou žádost, která byla zpracována v souladu se zákonem o integrované prevenci a s vyhláškou č. 554/2002 Sb., kterou se stanoví vzor žádosti o vydání integrovaného povolení, rozsah a způsob jejího vyplnění ve znění vyhlášky č. 363/2010 Sb., a na základě výše uvedených skutečností rozhodl tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. Jedno vyhotovení schvalovaného provozního řádu a havarijního plánu je provozovateli zařízení zasíláno současně s tímto rozhodnutím. Bude-li o to požádán, může krajský úřad po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, kterým byly předmětné provozní řády a havarijní plán schváleny, opatřit provozovatelem zařízení znovu předložené vyhotovení provozních řádů a havarijního plánu doložkou osvědčující jejich schválení. Integrované povolení je vydáno v souladu se zákonem o integrované prevenci, ustanovení příslušných souvisejících zákonů tím nejsou dotčena. Krajský úřad se při vydávání tohoto rozhodnutí řídil zákonem o integrované prevenci ve znění účinném do , v souladu s čl. II, odst. 7 zákona č. 69/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 76/2002 Sb., o integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů (zákon o integrované prevenci), ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony, neboť řízení ve věci vydání integrovaného povolení bylo zahájeno před účinností zákona č. 69/2013 Sb. Správní poplatek ve smyslu zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, položky 96 písm. a) sazebníku, ve výši Kč ,- byl uhrazen na účet Moravskoslezského kraje dne /17

16 Poučení Proti tomuto rozhodnutí se lze odvolat k Ministerstvu životního prostředí podáním, učiněným u zdejšího krajského úřadu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení ( 83 odst. 1 správního řádu), a to v souladu s 82 odst. 2 správního řádu. Odvolání se podává v počtu pěti stejnopisů. Včas podané odvolání má v souladu s 85 odst. 1 správního řádu odkladný účinek. Odvolání jen proti odůvodnění rozhodnutí je nepřípustné ( 82 odst. 1 správního řádu). otisk úředního razítka Ing. Silvie Součková, v.r. vedoucího odboru Oddělení ochrany přírody a zemědělství Po dobu nepřítomnosti zastoupena Ing. Janem Filgasem, v.r. vedoucím oddělení Oddělení ochrany přírody a zemědělství Za správnost vyhotovení: Ing. Ondřej Kroupa 16/17

17 Rozdělovník: 1. Účastníci řízení: GNB chem a.s., Karolíny Světlé 28, Praha 1 na základě plné moci zastoupen Ing. Dagmar Jančákovou, U Vody 529, Stará Ves nad Ondřejnicí [v příloze zaslány: - Provozní řád stacionárního zdroje Výroba aktivních farmaceutických ingrediencí (API), GNB chem a.s. Provozovna Bruzovice, leden 2013, přiděleno č /13/I - GNB chem a.s., Havarijní plán, Plán opatření pro případ havárie úniku závadných látek do životního prostředí, říjen 2012, přiděleno č /13/II.] Moravskoslezský kraj, náměstek hejtmana kraje Mgr. Daniel Havlík, zde Obec Bruzovice, Bruzovice 214, pošta Sedliště 2. Dotčené správní úřady (po nabytí právní moci): Krajský úřad Moravskoslezského kraje, odbor životního prostředí a zemědělství, zde Česká inspekce životního prostředí, oblastní inspektorát Ostrava, Valchařská 15, [v příloze zaslány: - Provozní řád stacionárního zdroje Výroba aktivních farmaceutických ingrediencí (API), GNB chem a.s. Provozovna Bruzovice, leden 2013, přiděleno č /13/I - GNB chem a.s., Havarijní plán, Plán opatření pro případ havárie úniku závadných látek do životního prostředí, říjen 2012, přiděleno č /13/II.] Krajská hygienická stanice Moravskoslezského kraje se sídlem v Ostravě, územní pracoviště Frýdek- Místek, Palackého 121, Frýdek-Místek Magistrát města Frýdku-Místku, odbor ochrany životního prostředí, Palackého 115, Frýdek-Místek [v příloze zaslán: - GNB chem a.s., Havarijní plán, Plán opatření pro případ havárie úniku závadných látek do životního prostředí, říjen 2012, přiděleno č /13/II.] 3. Na vědomí (bez příloh): Ministerstvo životního prostředí, odbor výkonu státní správy IX, Čs. legií 5, Ostrava Ministerstvo životního prostředí, odbor posuzování vlivů na životní prostředí a integrované prevence, Vršovická 65, Praha 10 17/17