Kritéria výběru dezinfekčních prostředků a související normy. Ing. Michaela Malá

Transkript

1 Kritéria výběru dezinfekčních prostředků a související normy Ing. Michaela Malá

2 Legislativa vs. doporučení Požadavky na dezinfekce jak vybrat vhodný přípravek, který bude splňovat legislativní požadavky? - Legislativa (vyhlášky, nařízení ) - Oficiální doporučení (normy, návody WHO ) Nepodložená/nejasná doporučení z praxe

3 LEGISLATIVA

4 1) Požadavky na registraci (ruce, kůže, nástroje, plochy, povrchy) Biocid(nařízeníEU528/2012,zákon120/2002Sb.) přípravky na dezinfekci rukou přípravky na dezinfekci neporušené kůže přípravky na dekolonizaci(ale ne sliznic- nos atd.) přípravky na plochy a povrchy (pokud nebudou používány k dezinfekci povrchů ZP) pozor!!! dezinfekcecžk,kanylatd.-zp

5 Zdravotnický prostředek (nařízení vlády 54/2015 Sb., zákon 268/2014 Sb.) přípravky na dezinfekci, čištění nástrojů(invazivní ZP IIa) přípravky na plochy a povrchy ZP (postřiky, ubrousky, dezinfekce na velké plochy v případě použití na povrchy ZP: systém suché utěrky + kyblík) přípravky na rány, sliznice (sekundární terapeutický účinek) přípravky k dekolonizaci (pokud jsou výrobcem k tomuto účelu schváleny)

6 Léčivo (zákon 378/2007 Sb., vyhláška 228/2008 Sb.) Sliznice (může být i ZP ale nesmí mít primární farmakologický účinek 54/2015 pravidlo nebo pravidlo 3.4.3)

7 2) Požadavky na dokumentaci Přípravky musí být na našem trhu registrované použitím neregistrovaného přípravku porušuje distributor, spotřebitel zákon. Biocidy Oznámení o biocidu (registr chemických látek a prostředků). Nově si žádat autorizační čísla biocidů R4BP, nebude stačit jen Oznámení o biocidu! Zdravotnický prostředek Prohlášení o shodě (RZPRO nemusí být uvedeny ZP I). Povinnost do 15 dnů od první objednávky podat žádost. Pokud není v RZPRO, nemá DoC vyžádat žádost o notifikaci. Léčivo Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku (SÚKL databáze léků). BL(léčivo SPC),etikety, návodyvčeštině (výjimkaiaiia) Oznámení, DoC - nově bude pravděpodobně povinnost v češtině (v národním jazyce)

8 3) Požadavky na účinnost Volba spotřebitele (s přihlédnutím na charakter provozu), ale některé povinné účinnosti jsou dané vyhláškou(306/2012). DSD minimálně baktericidní, virucidní, plísně (plná vs. omezená virucidní účinnost?) VSD minimálně tuberkulocidní, sporicidní Kontaminace biologickým materiálem B (plná vs. omezená virucidní účinnost?) Na pracovištích akutní lůžkové péče intenzivní, na operačních a zákrokových sálech, na chirurgických a infekčních pracovištích, v laboratořích a tam, kde je prováděn odběr biologického materiálu a invazivní výkony, na záchodech a v koupelnách a na dalších pracovištích stanovených provozním řádem se používají běžné čisticí prostředky a dezinfekční přípravky s virucidním účinkem.

9 4) Požadavky na normy Charakter doporučení Testování účinnosti dle norem: ČSN EN 14885, DVV/RKI, DGHM

10 Účinnost A baktericidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy 2,1 EN EN 1500 Ruce 2,2 EN 1499 EN ,1 EN Povrchy EN ,2 a) EN ,1 EN Nástroje 2,2 EN Účinnost T Tuberkulocidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy 2,1 EN ,1 EN Ruce 2,1 *** 2,2 *** *** Povrchy 2,1 EN ,2 ** Nástroje 2,1 EN ,2 EN Účinnost (V) Levurocidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy 2,1 EN Ruce 2,2 * 2,1 EN Povrchy EN a) 2,2 EN ,1 EN Nástroje 2,2 EN Účinnost V Fungicidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy 2,1 *** Ruce 2,2 *** 2,1 EN Povrchy EN a) 2,2 * 2,1 EN Nástroje 2,2 EN Účinnost Oblas použití Fáze, stupeň Normy Ruce 2,1 EN ,2 *** M mykobaktericidní Povrchy 2,1 EN ,2 ** Nástroje 2,1 EN ,2 EN * schválená pracovní položka ** dosud nebyla schválena pracovní položka *** není záměr zkoušku vyvinout Účinnost C sporicidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy 2,1 *** Ruce 2,2 *** 2,1 EN Povrchy * 2,2 ** 2,1 EN Nástroje 2,2 **

11 Účinnost (B) Omezeně virucidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy EN ,1 *** *** Ruce ** ** 2,2 *** *** 2,1 EN 14476?? Povrchy 2,2 EN ,1 EN Nástroje 2,2 EN Stále under approval (Adeno+MNV) MVA Účinnost B Virucidní Oblas použití Fáze, stupeň Normy EN ,1 EN *** Ruce *** ** 2,2 ** *** *** Povrchy 2,1 EN ,2 EN Nástroje 2,1 EN ,2 EN (Adeno+MNV) (Adeno + MNV)

12 Srovnání EN a DVV EN EN EN 16777

13 DOPORUČENÍ

14 1) Výsledky testování? Čisté vs. špinavé podmínky? Čisté = nízké znečištění (EN: 0,3g/l albuminu) (DVV: destilovaná voda) Špinavé = vyšší znečištění (EN: 3g/l albuminu + 3ml/l erytrocytů)(dvv: 10% FBS) Je na zadavateli/spotřebiteli jaký bude mít požadavek na výsledky testování 306/2012 nejprve mechanická očista (plochy), pak dezinfekce (dnes většinou spojeno v jednom kroku). Co je tedy správně? Vyhláška ale nehovoří o testování ve vyšší biologické zátěži a stanovuje speciální postup pro dezinfekci ploch biologickým materiálem.

15 Ruce/kůže nejméně za podmínek nízkého znečištění (mytí za podmínek vyššího znečištění) dle EN Nástroje dekontaminace špinavé,dss,vsd čisté Plochy, povrchy? - norma umožňuje použít výsledky testování jak v čistých, tak ve špinavých podmínkách, volba s přihlédnutím na charakter provozu

16 2) Výsledky testování F2/S1 nebo F2/S2? Fáze 2/stupeň 1 tzv. suspenzní testy poskytuje relevantní informace o aktivitě produktu proti mikroorganismům v suspenzi (mikroorganismy mohou být stresovány a představovat jiné zátěže) Fáze 2/stupeň 2 tzv. nosičové testy poskytuje informace o aktivitě proti vysušeným mikroorganismům na neživých površích nebo nevysušeným mikroorganismům na živých tkáních Výsledky nelze oddělovat! EN kombinace F2/S1 a F2/S2

17 3) Etikety vs. PL? Nesmí být v rozporu!

18 Nereálnépožadavky Často nereálné požadavky ověřit, zda přípravek splňuje požadovaná kritéria a zda jsou skutečně potřebná. V ruceatd. V běžnéplochy EN účinnost roztoku pouze pro A(V) Chlorové granuláty, atd

19 DĚKUJI ZA POZORNOST