Protokol o zkoušce č. 1651/2004

Transkript

1 Výtisk č.: 2 Vydání č.: 1 Protokol o zkoušce č. 1651/2004 Evidenční číslo vzorku: 1651/2004 List č.: 1 Název vzorku: Cleamen dezi PP Počet listů: 9 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Perštejnem Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Perštejnem Místo odběru: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Perštejnem Datum přijetí zakázky: Datum expedice zakázky: V Hodoníně dne Zuzana Matušková, vedoucí laboratoře Výsledky laboratorních zkoušek se týkají pouze zkoušených vzorků. Bez písemného souhlasu laboratoře se nesmí protokol o zkoušce reprodukovat jinak než celý. Za identitu vzorku odebraného zákazníkem laboratoř neručí.

2 1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV , pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 2 Popis přípravku: Cleamen dezi PP na desinfekci omyvatelných ploch a předmětů Návrh textu etikety Koncentrovaný desinfekční a čistící prostředek pro vlhký úklid, čištění a desinfekci ploch a předmětů v potravinářství, stravovacích provozech, zdravotnictví a dalších činnostech epidemiologicky závažných (úklid a desinfekce provozoven kosmetiky, pedikúra, manikúra, kadeřnictví, holičství, masérské a rekondiční služby, solária). Spektrum účinku: Baktericidní: bakterie G+ a G- včetně TBC Fungicidní: většina mikroskopických hub Virucidní: HBV, HIV, rotaviry Výhody použití: přípravek má širokospektrou účinnost a použité desinfekční složky nenarušují materiál desinfikovaných ploch a nástrojů (nerezová ocel, plasty, laminované povrchy). Příjemná vůně kryje desinfekční pachy. Dávkování pro cílené usmrcení vitálních forem mikroorganismů: Účinek Účinná koncentrace nezbytná doba působení Desinfekce ploch s účinkem na bakterie, plísně a prevence nemocničních nákaz 0,75% nebo 0,25% TBC 0,25% nebo 1% 30 minut 1 hodina 4 hodiny 2 hodiny HBV a HIV 0,25% 2 hodiny rotaviry 0,25% 5 minut Běžná denní desinfekce povrchů a předmětů ve zdravotnictví, potravinářství a činnostech epidemiologicky závažných: 0,25% roztok (dávkujte např. na 5 L ). Povrchy neutírejte do sucha, tenká vrstva vytváří účinný abiogenní mikrofilm Pro dávkování použijte kryt obalu nebo odměrku. Plný kryt = 25 ml. Složení: ve 100 g přípravku je obsaženo 20 g benzalkonium chloridu a 35 g fenoxypropanolu, dále přípravek obsahuje vodu, tenzid, parfém, barvivo Přípravek obsahuje tyto nebezpečné látky: benzalkonium chlorid fenoxypropanol Specifická rizikovost: Xn R: /38-41 Pokyny pro bezpečné zacházení: S: 2, 46, 26, 24, 25 ph 8 9 Obal odevzdejte ve sběrně nebezpečného odpadu. Číslo registrace: Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem, Česká republika, tel: Toxikologické informační středisko:

3 1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV , pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 3 Předmět zkoušky: Posouzení deklarované účinnosti přípravku. Související dokumenty: ČSN EN 1276 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik užívaných pro potraviny, průmysl, domácnosti a veřejné prostory Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) pren Chemické dezinfekční přípravky Kvantitativní suzpenzní test pro zjištění baktericidní aktivity přípravků používaných ve zdravotnictví Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) ČSN EN 1650 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik užívaných pro potraviny, průmysl, domácnosti a veřejné prostory Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1), EN 1650:1997 pren Chemické dezinfekční přípravky Kvantitativní suzpenzní test pro zjištění fungicidní aktivity přípravků používaných ve zdravotnictví Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) DRAFT pren Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika Kvantitativní suzpenzní test pro zjištění mykobaktericidní aktivity chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekce nástrojů Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) pren Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika Virucidní kvantitativní suspenzní test pro chemické dezinfekční přípravky a antiseptika používané ve zdravotnictví Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) Identifikace vzorku: Název produktu: Cleamen dezi PP Šarže: neuvedeno Datum výroby: neuvedeno Doba použitelnosti: neuvedeno Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Perštejnem Datum přijetí: Podmínky skladování: skladování dle specifikace, chránění kontaktu s očima a pokožkou, min. skladovací teplota 10 C, maximální skladovací teplota 25 C Aktivní látka: CAS alkyl benzyl dimethylamoniumchlorid 20%, CAS fenoxy-2-propanol 35%

4 1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV , pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 4 Experimentální podmínky: baktericidní účinnost přípravku Doba testování: Testovací teplota: 20 C+1 C Testovací metoda: ředící neutralizační Neutralizátor: Dey-Engley Neutralizing Broth M 1062 Testovaná koncentrace: 2,5 ml/l (0,25%), 7,5 ml/l (0,75%) Kontaktní čas: 30 a 60 minut Interferující podmínky: čisté podmínky 0,3 g/l BSA Použité mikroorganizmy: Escherichia coli CCM 3954 Pseudomonas aeruginosa CCM 3955 Staphylococcus aureus CCM 3953 Enterococcus hirae CCM 2423 Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze vegetativních forem mikrobů 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda Poznámka: Baktericidní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze a prostředku o 5 řádů (zdravotnictví) Mikrobicidní efekt ME = log N 0 - log N d N 0 počet CFU v kontrolním pokusu s test. suspenzí N d počet CFU po aplikaci dezinfekční látky Experimentální podmínky: fungicidní účinnost přípravku Doba testování: Testovací teplota: 20 C+1 C Testovací metoda: ředící neutralizační Neutralizátor: Dey-Engley Neutralizing Broth M 1062 Testovaná koncentrace: 2,5 ml/l (0,25%), 7,5 ml/l (0,75%) Kontaktní čas: 30 a 60 minut Interferující podmínky: čisté podmínky 0,3 g/l BSA Použité mikroorganizmy: Candida albicans CCM 8186 Aspergillus niger CCM 8222 Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze mikroskopických kvasinkovitých a mikroskopických vláknitých hub 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda Poznámka: Fungicidní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze a prostředku o 5 řádů (zdravotnictví) Mikrobicidní efekt ME = log N 0 - log N d N 0 počet CFU v kontrolním pokusu s test. suspenzí N d počet CFU po aplikaci dezinfekční látky

5 1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV , pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 5 Experimentální podmínky: mykobaktericidní účinnost přípravku Doba testování: Testovací teplota: 20 C+1 C Testovací metoda: ředící neutralizační Neutralizátor: Dey-Engley Neutralizing Broth M 1062 Testovaná koncentrace: 2,5 ml/l (0,25%), 10 ml/l (1,0%) Kontaktní čas: 2 a 4 hodiny Interferující podmínky: čisté podmínky 0,3 g/l BSA Použité mikroorganizmy: Mycobacterium terrae My 238/80 CNCTC, ATCC Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze Mycobacterium terrae 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda Poznámka: Mykoaktericidní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze a přípravku o 5 řádů (zdravotnictví). Mikrobicidní efekt ME = log N 0 - log N d N 0 počet CFU v kontrolním pokusu s test. suspenzí N d počet CFU po aplikaci dezinfekční látky

6 1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV , pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 6 Experimentální podmínky: virucidní účinnost přípravku na adenovirus Doba testování: Testovací teplota: 20 C+1 C Titrační metoda: virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách Testovaná koncentrace: 2,5 ml/l (0,25%) Kontaktní čas: 5 minut a 2 hodiny Interferující podmínky: čisté podmínky 0,3 g/l BSA Neutralizace: ledově chladný diluent Použitý virus: adenovirus typ 5 Buňková linie: HeLa buňky Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testování 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infektivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek Experimentální podmínky: virucidní účinnost přípravku na poliovirus Doba testování: Testovací teplota: 20 C+1 C Titrační metoda: virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách Testovaná koncentrace: 2,5 ml/l (0,25%) Kontaktní čas: 5 minut a 2 hodiny Interferující podmínky: čisté podmínky 0,3 g/l BSA Neutralizace: ledově chladný diluent Použitý virus: poliovirus typ 1, LSc-2ab Buňková linie: HeLa buňky Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testování 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infektivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek

7 1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV , pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 7 Tabulka č. 1 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Escherichia coli 7,5/ >8,30 2,5/ >8,30 Test. suspenze N , ,30 Tabulka č. 2 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Pseudomonas aeruginosa 7,5/ >8,61 2,5/ >8,61 Test. suspenze N , ,61 Tabulka č. 3 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Staphylococcus aureus 7,5/ >8,23 2,5/ >8,23 Test. suspenze N , ,23 Tabulka č. 4 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Enterococcus hirae 7,5/ >8,57 2,5/ >8,57 Test. suspenze N , ,57 Zpracoval: Hana Blahová, samostatný technický pracovník

8 1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV , pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 8 Tabulka č. 5 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Candida albicans 7,5/ >8,86 2,5/ >8,86 Test. suspenze N , ,86 Tabulka č. 6 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Aspergillus niger 7,5/ >8,60 2,5/ >8,60 Test. suspenze N , ,60 Zpracoval: Hana Faganová, DiS, samostatný technický pracovník Tabulka č. 7 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Mycobacterium terrae na 1 l/čas v h 2,5/ , ,68 6,43 10/ , ,60 6,51 Test. suspenze N , ,11 Zpracoval: Hana Blahová, samostatný technický pracovník

9 1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV , pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 9 Tabulka č. 8 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen dezi PP na adenovirus typ 5 Produkt Koncentrace Interferující Úroveň - log 10 ID 50 po min 5 podmínky cytotoxicity Cleamen dezi PP 0,25% (v/v) 0,3 g/l BSA 3,5 9,5 8,5 Virová kontrola - 0,3 g/l BSA - 12,9 13,1 Tabulka č. 9 Působení přípravku Cleamen dezi PP na adenovirus typ 5 Testovaná Titr virové Interferující Kontaktní čas koncentrace suspenze podmínky min (h) -log 10 ID 50 Virový inaktivační test -log 10 ID 50 - log 10 ID 50 po min 120 log 10 ID 50 0,25% 12,9 0,3 g/l BSA 5 9,5 3,4 0,25% 13,1 0,3 g/l BSA 120 (2) 8,5 4,6 Zpracoval: Hana Blahová, samostatný technický pracovník Tabulka č. 10 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen dezi PP na poliovirus typ 1, LSc-2ab Produkt Koncentrace Interferující Úroveň - log 10 ID 50 po min 5 podmínky cytotoxicity Cleamen dezi PP 0,25% (v/v) 0,3 g/l BSA 3,5 9,5 5,3 Virová kontrola - 0,3 g/l BSA - 10,5 10,9 Tabulka č. 11 Působení přípravku Cleamen dezi PP na poliovirus typ 1, LSc-2ab Testovaná Titr virové Interferující Kontaktní čas koncentrace suspenze podmínky min (h) -log 10 ID 50 Virový inaktivační test -log 10 ID 50 - log 10 ID 50 po min 120 log 10 ID 50 0,25% 10,5 0,3 g/l BSA 5 9,5 1,0 0,25% 10,9 0,3 g/l BSA 120 (2) 5,3 5,6 Zpracoval: Hana Blahová, samostatný technický pracovník V Hodoníně dne Ing. Jana Šlitrová, vedoucí studie

10 Hodnocení není součástí protokolu Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Výsledky zkoušky: Přiložené tabulky dokumentují průběh a výsledek zkoušky. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr vegetativních forem bakterií více než o 5 řádů (oblast použití: zdravotnictví) v koncentraci 7,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 30 minut a v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 60 minut. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr mikroskopických kvasinkovitých a mikroskopických vláknitých hub více než o 5 řádů (oblast použití: zdravotnictví) v koncentraci 7,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 30 minut a v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 60 minut. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr Mycobacterium terrae více než o 5 řádů (oblast použití: zdravotnictví) v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 4 hodiny a v koncentraci 10 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 2 hodiny. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr adenoviru více než o 4 řády v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 2 hodiny. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr polioviru více než o 4 řády v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 2 hodiny. Závěr: Přípravek Cleamen dezi PP prokázal deklarovanou baktericidní, fungicidní, virucidní na adenovirus a poliovirus a mykobaktericidní účinnost za daných podmínek zkoušky. Účinnost přípravku na priony nebyla předmětem analýzy. Přípravek Cleamen dezi PP nedeklaruje inaktivaci prionů a nebyl dosud testován na inaktivaci prionu.

11 Poznámka není součástí protokolu Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Na základě zaslání etikety přípravku Cleamen dezi PP zákazníkem dne byl předběžný protokol č ze dne vydán s upravenou etiketou dne Po doplnění testů na virucidní účinnost na poliovirus byl předběžný protokol č ze dne vydán jako předběžný protokol č. 1651/2004 dne (třetí vydání). Předběžný protokol 1651/2004 ze dne bylů vydán jako protokol 1651/2004 dne Zuzana Matušková Vedoucí laboratoře Chemila, spol. s r.o.