SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls138933/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prabexol 10 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prabexol 10 mg enterosolventní tablety Jedna enterosolventní tableta obsahuje 10 mg rabeprazolum natricum, který odpovídá 9,42 mg rabeprazolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tableta 10mg enterosolventní tablety jsou růžové potahované kulaté bikonvexní tablety o průměru 5,35 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tablety Prabexol jsou indikovány k léčbě těchto chorob: - Aktivní dvanáctníkový vřed - Aktivní benigní žaludeční vřed - Symptomatická refluxní erozivní nebo vředová choroba žaludku a jícnu (GORD) - Dlouhodobá (udržovací) léčba refluxní choroby žaludku a jícnu (GORD) - Léčba příznaků středně závažné až závažné refluxní choroby žaludku a jícnu (GORD) - Zollinger-Ellisonův syndrom - V kombinaci s vhodnou antibakteriální léčbou se přípravek používá k eradikaci infekce Helicobacter pylori u pacientů s peptickými vředy. Viz bod Dávkování a způsob podání Dospělí/starší pacienti: Aktivní dvanáctníkový a benigní žaludeční vřed: Doporučená perorální dávka v případě obou aktivních vředů (benigního žaludečního a dvanáctníkového) je 20 mg jedenkrát za den vždy ráno. Většina pacientů s aktivním dvanáctníkovým vředem se uzdraví do čtyř týdnů. Avšak někteří pacienti potřebují pro úplné zahojení vředu další čtyři týdny léčby. Většina pacientů s aktivním benigním žaludečním vředem se uzdraví do šesti týdnů. Avšak někteří pacienti opět potřebují pro úplné zahojení vředu ještě dalších šest týdnů léčby. 1

2 Refluxní erozivní nebo vředová choroba žaludku a jícnu (GORD): Doporučená perorální dávka v případě tohoto stavu je 20 mg jedenkrát za den po dobu čtyř až osmi týdnů. Udržovací léčba refluxní erozivní nebo vředové choroby žaludku a jícnu (GORD): Pro dlouhodobou léčbu se používá udržovací dávka 20 nebo 10 mg Prabexolu podle reakce pacienta na léčbu. Léčba příznaků refluxní erozivní nebo vředové choroby žaludku a jícnu (GORD): 10 mg jednou denně u pacientů bez ezofagitidy. Pokud se během čtyř týdnů nepodaří příznaky zvládnout, je třeba provést pacientovi další vyšetření. Jakmile příznaky ustoupí, lze tento stav následně udržovat užíváním10 mg přípravku, pokud hrozí, že by se příznaky onemocnění mohly znovu objevit. Zollinger-Ellisonův syndrom: Doporučená počáteční dávka u dospělých je 60 mg jednou denně. Dávku lze zvyšovat (titrovat) až na 120 mg/den podle individuálních potřeb pacienta. Lze podávat jednotlivé denní dávky až 100 mg/den. 120mg dávka může vyžadovat rozdělení na dvě 60mg dávky dvakrát denně. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud to vyžadují klinické indikace. Eradikace H. pylori: Pacienti s infekcí H. pylori by měli dostávat eradikační léčbu. Doporučuje se následující kombinace léků podávaná po dobu 7 dní. Prabexol 20 mg dvakrát denně + clarithromycin 500 mg dvakrát denně a amoxicillin 1 g dvakrát denně. V případě indikací vyžadujících užívání jednou denně by se měly tablety Prabexol užívat ráno před jídlem; a ačkoliv nebylo prokázáno, že by denní doba nebo spojitost s jídlem měly vliv na aktivitu rabeprazolu sodného, tento způsob užívání usnadňuje dodržování léčebného režimu. Pacienty je třeba upozornit, že tablety Prabexol se nesmí kousat ani drtit a musí se polykat celé. Poruchy jater a ledvin: Pacienti s poruchou jater nebo ledvin nevyžadují úpravu dávkování. Pokud jde o léčbu pacientů se závažným poškozením jater, viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. Děti: Přípravek Prabexol se nedoporučuje podávat dětem, protože s jeho použitím pro tuto skupinu pacientů nejsou dosud žádné zkušenosti. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. Těhotenství a kojení. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Symptomatická odpověď na léčbu rabeprazolem sodným nevylučuje přítomnost zhoubného nádoru žaludku nebo jícnu, proto je nutno tuto možnost vyloučit ještě před zahájením léčby přípravkem Prabexol. Pacienti na dlouhodobé léčbě (především ti, kteří jsou přípravkem léčeni déle než rok), by měli být pod pravidelným lékařským dohledem. Nelze vyloučit zkříženou alergickou reakci se substituovanými benzamidoly. Pacienti by měli být upozorněni, že tablety Prabexol se nekoušou ani nedrtí a musí se polykat celé. 2

3 Přípravek Prabexol se nedoporučuje podávat dětem, protože s jeho použitím pro tuto skupinu pacientů nejsou dosud žádné zkušenosti. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny krevní dyskrazie (trombocytopenie a neutropenie). Ve většině případů, kde nebylo možno určit alternativní původ těchto poruch, byl výskyt nekomplikovaný a po vysazení rabeprazolu se tento stav upravil. V klinických studiích i po uvedení přípravku na trh byly pozorovány abnormality ve vztahu k jaternímu enzymu. Ve většině případů, kde nebylo možno určit alternativní původ těchto poruch, byl výskyt nekomplikovaný a po vysazení rabeprazolu se tento stav upravil. Žádné významné problémy s bezpečností přípravku nebyly pozorovány ve studiích na pacientech s mírným nebo středním poškozením jater v porovnání s kontrolní skupinou zdravých jedinců stejného věku a pohlaví. Protože však neexistují klinické informace o používání rabeprazolu při léčbě pacientů se závažnou dysfunkcí jater, doporučuje se zahajovat léčbu přípravkem Prabexol u těchto pacientů s velkou opatrností. Nedoporučuje se souběžné podávání přípravku Prabexol s atazanavirem (viz bod 4.5). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rabeprazol sodný způsobuje důkladnou a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny. Může proto nastat interakce s přípravky, jejichž vstřebávání závisí na hodnotě ph. Souběžné podávání rabeprazolu sodného s ketokonazolem nebo itrakonazolem může vést k významnému poklesu hladiny antimykotika v plazmě. Proto je třeba každého pacienta sledovat a určovat případné úpravy dávky při souběžném užívání ketokonazolu nebo itrakonazolu s přípravkem Prabexol. Byla provedena klinická zkoušení studující lékovou interakci při souběžném užívání tekutých lékových forem přípravků proti překyselení žaludku (antacida) s rabeprazolem, a žádné interakce nebyly pozorovány. Souběžné podávání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 10 mg s omeprazolem (40 mg jednou denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednou denně) zdravým dobrovolníkům vedlo k významnému snížení účinků atazanaviru. Vstřebávání atazanaviru je závislé na hodnotě ph žaludku. Ačkoliv nebyly provedeny odpovídající studiee, podobné výsledky se předpokládají i v případě jiných inhibitorů protonové pumpy. Proto by PPI, včetně rabeprazolu, neměly být podávány současně s atazanavirem (viz bod 4.4). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Neexistují údaje o bezpečnosti rabeprazolu pro těhotné ženy. Reprodukční studie na potkanech a králících neprokázaly zhoršení fertility ani poškození plodu způsobené rabeprazolem sodným, i když u potkanů byl pozorován částečný přenos látky přes placentu. Prabexol je během těhotenství kontraindikován. Kojení Není známo, zda se rabeprazol sodný vylučuje do mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné studie na kojících matkách. Avšak rabeprazol se vylučuje do mateřského mléka potkanů. Proto by se Prabexol během kojení neměl užívat. 3

4 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamických vlastností a profilu nežádoucích účinků není pravděpodobné, že by měl Prabexol způsobovat zhoršení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak vzhledem k tomu, že může způsobovat ospalost a tím se při jeho užívání snižuje pozornost, nedoporučuje se během léčby řídit a obsluhovat složitá strojní zařízení. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky léku během kontrolovaných klinických studií rabeprazolu zahrnují bolesti hlavy, průjem, bolest břicha, astenii, nadýmání, vyrážky a pocit sucha v ústech. Většina nežádoucích účinků pozorovaných během klinických studií byla mírné nebo střední intenzity a přechodné povahy. Zprávy z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh zmiňují následující nežádoucí účinky. Jejich četnost je definována takto: - Časté ( 1/100 až < 1/10) - Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné ( 1/ až < 1/1 000) - Velmi vzácné (< 1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V rámci každé skupiny podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v sestupném pořadí podle závažnosti. Systém Orgán Třída Infekce a infestace Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy infekce časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza hypersenzitivita 1,2 anorexie hyponatrémie nespavost nervozita deprese zmatení bolesti hlavy, závratě kašel, faryngitida, rýma ospalost bronchitida, sinusitida narušené vidění Gastro- průjem, dyspepsie, gastritida, periferní edém 4

5 intestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření zvracení, nevolnost, bolest břicha, zácpa, nadýmání nespecifická bolest, bolest zad astenie, chřipkové příznaky sucho v ústech, stomatitida, říhání narušení chuti vyrážka, zarudnutí kůže 2 myalgie, křeče svalů nohou, artralgie hepatitida, žloutenka, hepatická encefalopatie 3 svědění, pocení, vznik puchýřů 2 infekce intersticiální močového traktu nefritida bolest na prsou, zimnice, pyrexe zvýšená hladina přírůstek tělesné jaterních hmotnosti enzymů 3 erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens- Johnsonův syndrom (SJS) gynekomastie 1 Včetně otoků obličeje, nízkého krevního tlaku a dušnosti 2 Zarudnutí kůže, bulózní reakce a hypersenzitivita obvykle po vysazení léku odezní. 3 Vzácně byly hlášeny případy hepatické encefalopatie u pacientů se souběžnou cirhózou jater. Při léčbě pacientů se závažnou dysfunkcí jater se doporučuje zahajovat léčbu přípravkem Prabexol u těchto pacientů s velkou opatrností (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Dosavadní zkušenosti se záměrným nebo náhodným předávkováním jsou omezené. Maximální pozorovaná dávka dosud nepřekročila 60 mg dvakrát denně nebo 160 mg jednou denně. Účinky jsou obecně minimální, odpovídají profilu nežádoucích účinků a jsou odstranitelné bez nutnosti jejich léčby. Není známa žádná specifická protilátka. Rabeprazol sodný se extenzivně váže na proteiny, a proto jej nelze odstranit z těla dialýzou. Jako v případě jakéhokoliv jiného předávkování se doporučuje symptomatická léčba a obecná podpůrná opatření. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 5

6 Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, kód ATC: A02B C04. Mechanismus účinku: Rabeprazol sodný patří do skupiny antisekrečních přípravků, je to substituovaný benzimidazol, který nemá anticholinergické vlastnosti ani není antagonistou H 2 histaminu, nýbrž potlačuje sekreci žaludeční kyseliny specifickou inhibicí enzymu H + /K + -ATPáza (kyselá neboli protonová pumpa). Jeho účinek závisí na dávce a vede k inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny bez ohledu na vyvolávající podnět, který ji způsobuje. Studie na zvířatech ukazují, že rabeprazol sodný po podání rychle mizí jak z plazmy, tak z žaludeční sliznice. Jako slabá zásada je rabeprazol rychle pohlcován v jakékoliv dávce a soustřeďuje se v kyselém prostředí parietálních buněk. Rabeprazol se přeměňuje na aktivní formu sulfenamidu procesem protonace. Tato forma následně reaguje s dostupnými cysteiny protonové pumpy. Anti-sekreční aktivita: Po perorálním podání dávky 20 mg rabeprazolu sodného nastává inhibice sekrece kyseliny do hodiny. Maximální účinek se dostavuje po 2 4 hodinách. Inhibice bazální a jídlem stimulované sekrece kyseliny 23 hodin po první dávce rabeprazolu sodného představuje 69 % (bazální sekrece) a 82 % (jídlem stimulovaná sekrece) a inhibice trvá až 48 hodin. Inhibiční účinek rabeprazolu sodného na sekreci kyseliny se mírně zvyšuje opakovaným dávkováním jednou denně a po třech dnech dosahuje steady state. Po vysazení léku se normální sekrece obnovuje po 2 3 dnech. Účinky na gastrin v séru: V rámci klinických studií byly pacientům podávány dávky 10 nebo 20 mg rabeprazolu sodného denně po dobu až 43 měsíců. Hladiny sérového gastrinu se během prvních 2 8 týdnů v reakci na inhibiční účinek na sekreci kyseliny zvýšily a během další léčby zůstaly stabilní. Po vysazení léku se hladiny gastrinu vrátily do normálního stavu před zahájením léčby asi do 1 2 týdnů. Odběry sliznice z žaludeční dutiny a většího záhybu žaludku (fundu) u více než 500 pacientů užívajících rabeprazol nebo srovnávací léčbu po dobu do 8 týdnů neprokázaly změny histologie buněk ECL, stupně gastritidy, výskyt atrofické gastritidy, střevní metaplazii ani šíření infekce H. pylori. U více než 250 pacientů pozorovaných po dobu 36 měsíců nepřetržité léčby nebyly pozorovány významné změny výchozího stavu žádného z těchto sledovaných parametrů. Jiné účinky: Systémové účinky rabeprazolu sodného na CNS, kardiovaskulární a dýchací systém nebyly dosud pozorovány. Rabeprazol sodný podávaný perorálně v dávkách 20 mg po dobu 2 týdnů neměl vliv na funkci štítné žlázy, metabolismus karbohydrátů ani na hladiny parathyroidního hormonu, kortisolu, estrogenu, testosteronu, prolaktinu, cholecystokininu, sekretinu, glukagonu, hormonu stimulujícího folikuly (FSH), luteinizačního hormonu (LH), reninu, aldosteronu ani somatotrofického hormonu. Studie na zdravých jedincích ukázaly, že rabeprazol sodný nevstupuje do klinicky významných interakcí s amoxicilinem. Rabeprazol neovlivňuje negativně plazmatické koncentrace amoxicilinu ani clarithromycinu podávaného současně za účelem eradikace infekce H. pylori v horní části gastrointestinálního traktu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vstřebávání: Prabexol je enterická potahovaná (gastro-rezistentní) tableta obsahující rabeprazol sodný. Tato forma je nutná, protože rabeprazol je labilní v kyselém prostředí. Jeho vstřebávání proto začíná až tehdy, až opustí žaludek. Vstřebávání je rychlé, vrcholu plazmatické koncentrace se dosahuje asi 3,5 hodiny po podání dávky 20 mg. Vrcholy plazmatické koncentrace (C max ) rabeprazolu a AUC jsou lineární v rozsahu dávek od 10 mg do 40 mg. Absolutní biologická dostupnost perorální dávky 20 mg (ve srovnání s nitrožilním podáním) je asi 52 % kvůli velkému rozsahu předsystémového metabolismu. Kromě toho se nezdá, že by biologická dostupnost rostla s opakovaným podáváním. U zdravých jedinců je poločas látky v plazmě asi jedna hodina (v rozsahu od 0,7 do 1,5 hodiny) a celková clearance z těla se odhaduje na 283 ± 98 ml/min. Nebyly pozorovány klinicky významné reakce s potravinami. Vstřebávání rabeprazolu sodného není ovlivněno ani jídlem ani denní dobou. 6

7 Distribuce: Rabeprazol se asi v 97 % váže na plazmatický protein. Metabolismus a vylučování: Rabeprazol sodný, podobně jako ostatní léky skupiny inhibitorů protonové pumpy (PPI), se metabolizuje prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450) v játrech. In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy naznačují, že rabeprazol sodný je metabolizován isoenzymy CYP450 (CYP2C19 a CYP3A4). V těchto studiích předpokládané plazmatické koncentrace rabeprazolu nezpůsobovaly ani indukci ani inhibici CYP3A4; a i když in vitro studie nemusí vždy přesně předikovat stav in vivo, přesto tato zjištění naznačují, že není nutno předpokládat interakce mezi rabeprazolem a cyklosporinem. Hlavními metabolity přípravku v lidském těle jsou thioéter (M1) a kyselina karboxylová (M6) a vedlejší metabolity zahrnují sulfon (M2), desmetylthioéter (M4) a konjugát kyseliny merkapturické (M5) s nižšími hladinami. Pouze metabolit desmetyl (M3) vykazuje mírnou antisekreční aktivitu, ale ten se nevyskytuje v plazmě. Po jedné perorální dávce 20 mg 14 C rabeprazolu sodného nebylo pozorováno žádné vylučování nezměněného léku močí. Asi 90 % celé dávky se vyloučilo močí v podobě jednoho z obou hlavních metabolitů: Konjugátu kyseliny merkapturové (M5) a karboxylové (M6), plus dva neznámé metabolity. Zbytek dávky se vyloučil stolicí. Pohlaví: Po úpravě pro danou tělesnou hmotnost a výšku nejsou významné rozdíly mezi oběma pohlavími ve farmakokinetických parametrech po podání jedné 20mg dávky rabeprazolu. Dysfunkce ledvin: U pacientů v konečné fázi selhání ledvin vyžadující dialýzu (clearance kreatininu 5 ml/min/1,73 m 2 ) bylo vylučování rabeprazolu velmi podobné zdravým dobrovolníkům. AUC a C max u těchto pacientů byly asi o 35 % nižší než tytéž parametry u zdravých dobrovolníků. Průměrný poločas rabeprazolu byl u zdravých jedinců 0,82 hod. a u pacientů s dysfunkcí ledvin 0,95 hod. během dialýzy a 3,6 hod. po dialýze. Clearance léku u pacientů s insuficiencí ledvin vyžadující dialýzu byla asi dvojnásobná než u dlouhá jako u zdravých dobrovolníků. Dysfunkce jater: Po jedné dávce 20 mg rabeprazolu podané pacientům s chronickým mírným nebo středním poškozením jater se hodnota AUC zdvojnásobila a došlo k 2-3násobnému prodloužení poločasu rabeprazolu v porovnání se zdravými dobrovolníky. Avšak po 20mg denní dávce podávané po dobu 7 dní byla už hodnota AUC jen 1,5krát vyšší a C max jen 1,2krát vyšší. Poločas rabeprazolu u pacientů se zhoršenou funkcí jater byl 12,3 hod. v porovnání s 2,1 hod. u zdravých dobrovolníků. Farmakodynamická reakce (vliv na hladinu ph žaludku) byla u obou skupin klinicky srovnatelná. Starší pacienti: Eliminace rabeprazolu byla u starších pacientů poněkud snížená. Po 7 dnech podávání 20 mg rabeprazolu sodného se hodnota AUC asi zdvojnásobila, hodnota C max se zvýšila o 60 % a t½ se prodloužil asi o 30 % ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky. Avšak nevyskytly se známky akumulace rabeprazolu v těle. Polymorfismus CYP2C19: Po 20mg denní dávce rabeprazolu podávané po dobu 7 dní pacienti s pomalým metabolismem CYP2C19 vykazovali hodnotu AUC a t½ asi 1,9 a 1,6krát vyšší v porovnání s pacienty s extenzivním metabolismem, zatímco hodnota C max se zvýšila jen o 40 %. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v preklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Výsledky studií mutagenicity byly nejednoznačné. Testy s myšími lymfatickými buňkami byly pozitivní, avšak testy mikrojádra in vivo a testy reparace DNA in vitro a in vivo byly negativní. Studie karciongenicity nevykázaly žádná zvláštní rizika pro člověka. 7

8 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Enterosolventní tablety 10mg Prabexol obsahují tyto pomocné látky. Jádro tablety: Mannitol Těžký oxid hořečnatý Hyprolosa Magnesium-stearát Prostřední potah: Etylcelulóza Těžký oxid hořečnatý Enterosolventní potah : Ftalát hypromelózy Dibutyl sebakát Červený oxid železitý(e-172) Oxid titaničitý (E-171) Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí Druh obalu a velikost balení Hliník/hliníkové blistry v papírové krabičce. 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 nebo 120 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho likvidaci Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chemo Ibérica, S.A., Barcelona Španělsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 09/486/11-C 8

9 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg. Sp.zn.sukls187407/2013 a sp.zn.sukls187409/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Noflux 10 mg enterosolventní tablety Noflux 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gastronorm 20 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE 1. Co je přípravek Ranital a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranital užívat 3. Jak se přípravek Ranital užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ranital

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg, který odpovídá rabeprazolum 18,85 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg, který odpovídá rabeprazolum 18,85 mg. Sp. zn. sukls183454/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Noflux 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Noflux 20 mg enterosolventní tablety Jedna enterosolventní

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 10 mg Enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 40 mg Tvrdé tobolky 2.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Belgie - Držitel rozhodnutí

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls252602/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HELICID 10 ZENTIVA Enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls94645/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls212104/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONPRELEN 20 tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls82892-93/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapoxol 10 mg Rapoxol 20 mg enterosolventní tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rapoxol

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule o obsahu 3 ml obsahuje cyproteroni acetas

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace.

Děti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg silodosinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg, který odpovídá rabeprazolum 18,85 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg, který odpovídá rabeprazolum 18,85 mg. Sp.zn.sukls149699/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Noflux 10 mg enterosolventní tablety Noflux 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Noflux 10 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Quamatel 20 mg Quamatel 40 mg potahované tablety famotidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Quamatel 20 mg Quamatel 40 mg potahované tablety famotidinum Příbalová informace: informace pro uživatele Quamatel 20 mg Quamatel 40 mg potahované tablety famotidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls43597/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 40 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls93024/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoprinosine tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: inosinum pranobexum 500 mg v 1 tabletě

Více

4.1 Terapeutické indikace

4.1 Terapeutické indikace sp.zn. sukls215323/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin Mini s příchutí citrusů 1,5 mg lisované pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159867/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rismyl 35 mg potahované tablety natrii risedronas 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (odpovídá esomeprazolum magnesicum dihydricum 21,75 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (odpovídá esomeprazolum magnesicum dihydricum 21,75 mg). Sp.zn.sukls223610/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elfimest 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp zn. sukls24114/2006 a příloha k sp. zn. sukls62485/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin 4 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emselex 7,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg darifenacinum (jako hydrobromid)

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terfimed 250 Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls143731/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISEPTOL 120 BISEPTOL 480 Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ BISEPTOL 120 Trimethoprimum 20 mg, sulfamethoxazolum 100 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg. Potahované tablety famotidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg. Potahované tablety famotidinum sp.zn. sukls167525/2013, sukls167526/2013 a sp.zn. sukls203509/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg Potahované tablety famotidinum Přečtete si pozorně

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum Sp.zn.sukls28217/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Norifaz 35 mg potahované tablety

Norifaz 35 mg potahované tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls18991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norifaz 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg.

Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trusopt free bez konzervačních přísad 20 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ellaone 30 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas. Pomocné látky se známým účinkem:

Více