Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tablety Popis přípravku: světle žluté kulaté bikonvexní tablety, z jedné strany vyraženo CX. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba akutní bolesti ( viz bod 4.2.). Symptomatická léčba bolestivé artrózy( viz bod 4.2.).. Primární dysmenorea. Nimesulid by měl být předepisován pouze jako lék druhé volby.. Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na vyhodnocení celkových rizik pro každého pacienta ( viz body 4.3. a 4.4.). 4.2 Dávkování a způsob podání Minimální účinná dávka má být použita po co nejkratší dobu,aby se snížil výskyt nežádoucích účinků Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní. Coxtral by se měl užívat podle klinického stavu po co nejkratší možnou dobu. Dospělí: 100 mg 2x denně po jídle. Starší pacienti: u starších pacientů není potřeba snižovat denní dávkování (viz bod 5.2) Děti: (< 12 roků): nimesulid je u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3). Dospívající: (od 12 do 18 roků): vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování. 1/9

2 Porucha funkce ledvin: u pacientů s mírnýmu až středně těžkým postižením funkce ledvin (clearance kreatininu ml/min) nejsou vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je nimesulid kontraindikován (viz bod 4.3 a 5.2). Porucha funkce jater: použití nimesulidu je u pacientů s poruchou funkce jater kontraindikováno (viz bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Známá přecitlivělost na nimesulid nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku. Reakce z přecitlivělosti (např. bronchospasmus, rhinitida, kopřivka) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (NSAID) v anamnéze. Hepatotoxické reakce na nimesulid v anamnéze. Současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických látek Alkoholismus, toxikománie Aktivní žaludeční či duodenální vředy, rekurentní ulcerace či krvácení do gastrointestinálního traktu v anamnéze, cerebrovaskulární krvácení.nebo jiné aktivní krvácení či poruchy krvácivosti Těžké poruchy krevní srážlivosti. Těžké srdeční selhávání. Těžká porucha funkce ledvin. Porucha funkce jater. Pacienti s horečkou a/nebo s příznaky podobnými chřipce Děti do 12 let.. Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6 a 5.3). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Riziko výskytu nežádoucích účinků je možné snížit použitím přípravku Coxtral 100 mg tbl.po co nejkratší možnou dobu Není li pozorován přínos léčby,mělo by být podávání přípravku ukončeno. Hepatální poškození Vzácně byly hlášeny případy, kdy byla léčba přípravky obsahujícími nimesulid spojena s těžkými jaterními reakcemi, včetně velmi vzácných úmrtí (viz také bod 4.8). Léčbu je třeba přerušit u pacientů, u nichž se v průběhu léčení nimesulidem objeví příznaky poškození jater (např. nechutenství, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč) nebo u pacientů, u nichž se objeví abnormální výsledky vyšetření funkce jater. Těmto pacientům by nimesulid již neměl být znovu podáván. Bylo hlášeno, že po krátké expozici léku došlo k poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.. V průběhu léčení přípravkem Coxtral je třeba pacientům doporučit, aby nepoužívali jiná analgetika. Nedoporučuje se současné používání několika různých nesteroidních antirevmatik (NSAID) 2/9

3 U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce, by léčba měla být přerušena Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Krvácení do zažívacího traktu, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny při užívání všech nesteroidních protizánětlivých látek a vyskytovaly se kdykoliv v průběhu léčby, ať už byly doprovázeny varovnými symptomy nebo předchozí anamnézou těžkých gastrointestinálních příhod, či nikoliv. Nebezpečí gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší u zvyšujících se dávek NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zvláště pak je-li komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou. U pacientů se zvýšeným nebezpečím nežádoucích účinků a u pacientů dlouhodobě léčených antiagregačními látkami, jako je aspirin nebo jiné léky zvyšující nebezpečí pro gastrointestinální trakt (viz bod 4.5), by se mělo zvážit současné podávání ochranných látek jako misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy. Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště starší pacienti, by měli hlásit všechny neobvyklé abdominální příznaky (především krvácení do zažívacího traktu), a to zvláště v počátečních fázích léčby. Opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří současně užívají přípravky, které by mohly zvyšovat nebezpečí gastrotoxicity nebo krvácení, jako jsou kortikosteroidy nebo antikoagulancia jako warfarin, SSRI či antiagregační látky jako aspirin (viz bod 4.5). Jestliže se u pacientů léčených nimesulidem objeví krvácení v oblasti do zažívacího traktu nebo ulcerace, měla by se léčba přerušit. NSAID by se pacientům sanamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) měly podávat s opatrností, neboť může dojít k exacerbaci těchto stavů. (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). U pacientů s postižením ledvin nebo srdce je nutná opatrnost, neboť použití nimesulidu může vést ke zhoršení funkcí ledvin. Při zhoršení je nutno léčbu přerušit (viz též bod 4.5). Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky Příslušné sledování a poučení je nutné u pacientů s anamnézou hypertenze popřípadě mírného až středně závažného městnavého srdečného selhávání, neboť v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a edém. Údaje z klinických a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s nepatrně zvýšeným nebezpečím trombotických arteriálních příhod (např. infarkt myokardu nebo mrtvice). Pro vyloučení takového nebezpečí u nimesulidu není k dispozici dostatek informací. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháváním, potvrzenou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen popřípadě cerebrovaskulárním onemocněním, by měli být nimesulidem léčeni pouze po pečlivé úvaze. Podobná úvaha by se měla provést i před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření). Těžké kožní reakce, z nichž některé mohou být dokonce smrtelné (a to včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), se při užívání NSAIDS vyskytovaly velmi vzácně (viz bod 4.8). Zdá se, že nejvyšší nebezpečí těchto reakcí je u pacientů v rané fázi léčby: k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Coxtral 100 mg tablety by se měl přestat užívat při prvním výskytu kožní vyrážky, 3/9

4 slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných příznaků přecitlivělosti. Zvýšená frekvence výskytu nežádoucích účinků NSAID, zvláště krvácení do gastrointestinálního traktu a perforace, které mohou být smrtelné, je u starších pacientů (viz bod 4.2). Starší pacienti jsou také zvláště citliví na zhoršení funkce ledvin, srdce a jater. Proto je vhodné příslušné klinické sledování. Vzhledem k tomu, že nimesulid může zasahovat do funkce krevních destiček, je třeba jej podávat se zvýšenou opatrností pacientům shemoragickou diatézou (viz také bod 4.3). Nimesulid však není náhražkou kyseliny acetylsalicylové v rámci kardiovaskulární prevence.. Použití léčivých přípravků obsahujících nimesulid může vést k poruchám plodnosti u žen a nedoporučuje se u žen, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, by mělo být zváženo vysazení nimesulidu (viz bod 4.6). Coxtral obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz také bod 4.4). Pacienti léčení warfarinem nebo podobnými antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou mají při léčbě přípravky obsahujícími nimesulid zvýšené riziko krvácivých komplikací. Použití této kombinace se proto nedoporučuje (viz také bod 4.4) a je kontraindikováno u pacientů s těžkou koagulační poruchou (viz také bod 4.3). Pokud se této kombinaci nelze vyhnout, je třeba provádět pečlivé monitorování antikoagulačních parametrů. Farmakodynamické/farmakokinetické interakce s diuretiky U zdravých osob vede užívání nimesulidu k přechodnému snížení účinku furosemidu na vylučování sodíku a v menší míře na vylučování draslíku, a snižuje diuretickou odpověď. Současné podávání nimesulidu a furosemidu vede k snížení (asi o 20 %) AUC (plochy pod křivkou) a ke kumulativního vylučování furosemidu, neovlivňuje však jeho renální clearance. Zvýšené opatrnosti je třeba při současném podání furosemidu a nimesulidu u vnímavých pacientů s onemocněním ledvin nebo srdce, což bylo popsáno v bodu 4.4. Farmakokinetické interakce s ostatními léky: Bylo hlášeno, že nesteroidní antirevmatika snižují clearance lithia, což vede k zvýšení plazmatické koncentrace lithia a toxickým účinkům. Pokud je nimesulid předepsán pacientovi léčenému lithiem, je třeba pečlivě monitorovat koncentrace lithia. Současné podávání s antiagregačními látkami nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz také bod 4.4). Kortikosteroidy: zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení a tvorby vředů (viz bod 4.4). In vivo byly také studovány možné farmakokinetické interakce s glibenklamidem, theofylinem, warfarinem, digoxinem, cimetidinem a jedním antacidem (tj. kombinací hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého). Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce. Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plasmatické koncentrace léků, které jsou substráty tohoto enzymu mohou být při současném užívání nimesulidu zvýšeny. 4/9

5 Opatrnosti je třeba v případě použití nimesulidu méně než 24 hodin před nebo dříve než 24 po léčbě methotrexatem, protože by mohlo dojít k zvýšení sérové koncentrace methotrexatu a tím k zvýšení jeho toxického účinku. Inhibitory syntetázy prostaglandinů jako nimesulid mohou v důsledku svého účinku na renální prostaglandiny zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporinů. Účinky jiných léků na nimesulid: Studie in vitro ukázaly, že tolbutamid, kyselina salicylová a kyselina valproová vytěsňují nimesulid z vazebných míst. Nebylo však prokázáno, že by tyto interakce měly klinický význam, i přes možný účinek na plazmatické koncentrace. 4.6 Těhotenství a kojení Použití přípravku Coxtral je kontraindikováno v třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3). Nimesulid se podobně jako jiná NSAID nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět (viz bod 4.4). Podobně jako jiná NSAID, o nichž je známo, že inhibují syntézu prostaglandinů, může nimesulid způsobit předčasný uzávěr ductus arteriosus, plicní hypertenzi, oligurii, oligohydramnion, zvýšené riziko krvácení, oslabené nebo nepravidelné stahy dělohy a periferní otoky. V ojedinělých hlášeních bylo popsáno selhání ledvin u novorozenců, kteří se narodili ženám užívajícím nimesulid v pozdních stádiích těhotenství. Studie provedené u králíků prokázaly projevy atypické reprodukční toxicity (viz bod 5.3); nejsou dostupné žádné dostatečné údaje o použití léčivých přípravků obsahujících nimesulid u těhotných žen. Z tohoto důvodu se neví, jaké je potenciální riziko pro ženy, a nedoporučuje se předepsání léku v průběhu prvních dvou trimestrů těhotenství. Kojení: Není známo, zda je nimesulid vylučován do mateřského mléka. Přípravky obsahující nimesulid jsou v průběhu kojení kontraindikovány (viz bod 4.3 a 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinku nimesulidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto by pacienti, kteří po užívání léčivých přípravků obsahujících nimesulid trpí nestabilitou, závratí nebo spavostí, neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Následující výčet nežádoucích účinků vychází z údajů z kontrolovaných klinických studií * (přibližně 7800 pacientů) a z postmarketingového sledování, přičemž četnosti hlášení jsou klasifikovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, <1/10); méně časté ( 1/1000, <1/100); vzácné ( 1/10 000, <1000); velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (na základě dostupných dat nelze hodnotit) 5/9

6 krevní poruchy vzácné anemie * eosinofilie * velmi vzácné trombocytopenie pancytopenie purpura poruchy imunitního systému vzácné přecitlivělost * velmi vzácné anafylaxe poruchy metabolismu a výživy vzácné hyperkalemie * psychiatrické poruchy vzácné úzkost * podrážděnost * noční děs/můry * poruchy nervového systému méně časté závratě * velmi vzácné bolest hlavy somnolence encefalopatie (Reyův syndrom) oční poruchy vzácné rozmazané vidění * velmi vzácné poruchy vidění ušní poruchy velmi vzácné vertigo srdeční poruchy vzácné tachykardie * cévní poruchy méně časté hypertenze * vzácné krvácení * kolísání krevního tlaku * návaly horka * respirační poruchy méně časté dušnost * velmi vzácné astma bronchospazmus gastrointestinální poruchy časté průjem * nauzea * zvracení * méně časté zácpa * nadýmání * gastritis * velmi vzácné bolest břicha porucha zažívání (dyspepsie) stomatitis meléna, hemateméza gastrointestinální krvácení duodenální vřed a perforace žaludeční vřed a perforace ulcerativní stomatitida poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití ) velmi vzácné hepatitis fulminantní hepatitis (včetně letálních forem) žloutenka cholestáza poruchy kůže a podkoží méně časté pruritus * vyrážka * zvýšené pocení * 6/9

7 vzácné erytém * dermatitis * velmi vzácné kopřivka angioneurotický edém otok tváře erythema multiforme Stevens-Johnsonův syndrom toxická epidermální nekrolýza poruchy ledvin a močových cest vzácné dysurie * hematurie * retence moči * velmi vzácné selhání ledvin oligurie intersticiální nefritis celkové a jinde nezařazené poruchy méně časté otok * vzácné malátnost * slabost (astenie) * velmi vzácné hypotermie abnormální klinické a laboratorní časté zvýšení jaterních enzymů * nálezy * frekvence z klinických studií Nejčastěji se vyskytují nežádoucí účinky gastrointestinální povahy. Vyskytují se peptické vředy, perforace nebo krvácení v oblasti gastrointestinálního traktu, které jsou vzácně smrtelné, a to zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání se může vyskytnout nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hemateméza, ulcerativní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Méně častá byla gastritida. Při léčbě NSAID se mohou vyskytnout otoky, hypertenze a srdeční selhání. Údaje z klinických studií a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset se zvýšeným nebezpečím trombotických arteriálních příhod (např. infarkt myokardu nebo mrtvice) (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Příznaky vyvolané akutním předávkováním NSAID se obvykle omezují na letargii, ospalost, nauzeu, zvracení a bolest v nadbřišku, a při podpůrné léčbě zpravidla ustupují. Může se vyskytnout gastrointestinální krvácení. Další možné příznaky a poruchy zahrnují hypertenzi, akutní selhání ledvin, útlum dýchání a bezvědomí (kóma), jedná se však o vesměs vzácné poruchy. Byly hlášeny anafylaktoidní reakce při požití terapeutických dávek NSAID, a mohou se vyskytnout také v důsledku předávkování. Pacienti s příznaky a známkami předávkování NSAID by měli být léčeni symptomaticky a podpůrně. Nejsou známa specifická antidota. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se odstranění nimesulidu hemodialýzou, nicméně lze říci, že není pravděpodobné, že by dialýza byla při předávkování přínosem, protože dochází k vysokému stupni vazby na plazmatické bílkoviny (až 97,5%). Vyvolání zvracení a/nebo podání aktivního (živočišného) uhlí (60 až 100 g u dospělých) a/nebo osmotického projímadla mohou být účinné a indikované u pacientů s příznaky vyšetřených během 4 hodin po požití nebo po masivním předávkování. Forsírovaná diuréza, alkalizace moče, hemodialýza nebo hemoperfuze nemusí být účinné, protože dochází 7/9

8 k vysoké vazbě nimesulidu na plazmatické bílkoviny. Je třeba monitorovat ledvinné a jaterní funkce. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické léky ATC kód: M01AX17 Nimesulid je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) s analgetickými a antipyretickými účinky, působí jako inhibitor enzymu cyklooxygenázy, který se podílí na syntéze prostaglandinů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nimesulid se po perorálním podání dobře vstřebává. Po jednorázové dávce 100 mg nimesulidu je maximální koncentrace v plazmě u dospělých, 3-4 mg/l, dosažena po 2-3 hodinách. AUC = mg hod/l. Po podání v této dávce a po podání 100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v uvedených hodnotách. Vazba na plazmatické bílkoviny činí až 97,5%. Nimesulid je z velké části metabolizován v játrech, a to několika cestami, včetně izoenzymů 2C9 cytochromu P450 (CYP). Může proto docházet k lékovými interakcím se současně podávanými léky, které jsou metabolizovány CYP2C9 (viz bod 4.5). Hlavním metabolitem je para-hydroxy derivát, který je také farmakologicky účinný. Prodleva do objevení se tohoto metabolitu v krevním oběhu je krátká (přibližně 0,8 hodiny), avšak rychlostní konstanta této reakce není vysoká, a je značně nižší než absorpční konstanta nimesulidu. Hydroxynimesulid je jediným metabolitem zjišťovaným v plazmě, a je téměř zcela konjugován. Poločas (T 1/2 ) je mezi 3,2 a 6 hodinami. Nimesulid se vylučuje hlavně v moči (přibližně 50 % podané dávky). Pouze 1-3 % se vylučuje jako nezměněná sloučenina. Hydroxynimesulid jako hlavní metabolit se vyskytuje pouze jako glukuronát. Přibližně 29 % dávky se vyloučí po metabolismu ve stolici. Kinetický profil nimesulidu u starších osob byl po akutní dávce stejný jako po opakovaných dávkách. V experimentální studii akutního podání provedené u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ml/min) nebyla maximální plazmatická koncentrace nimesulidu a jeho hlavního metabolitu vyšší než u zdravých dobrovolníků. AUC a t 1/2 beta byly o 50 % vyšší, ale ve všech případech zůstaly v rozmezí kinetických hodnot pozorovaných u nimesulidu podaného zdravým dobrovolníkům. Opakované podání nevedlo k akumulaci. Nimesulid je kontraindikován u pacientů s poruchou jater (viz bod 4.3). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje vycházející z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neobsahují žádná zvláštní rizika pro člověka. Ve studiích toxicity opakovaných dávek byla zjištěna gastrointestinální, renální a jaterní toxicita. Ve studiích reprodukční toxicity byla u králíků při úrovni dávky, která nebyla toxická pro březí samice, pozorována embryotoxicita a teratogenní účinky (malformace skeletu, 8/9

9 rozšíření mozkových komor), tyto projevy však nebyly pozorovány u potkanů. U potkanů byla pozorována zvýšená úmrtnost potomků v časném období po narození a nimesulid měl nežádoucí účinky na plodnost. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Granulovaná mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hyprolosa Sodná sůl dokusátu Magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: 6, 10 a 30 tablet - blistr (Al/bílý neprůhledný PVC/PVDC), příbalová informace, krabička. Velikost balení: 6, 10 a 30 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva k.s., Praha, Česká republika 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/056/02-C 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /9

sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012

sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMESIL 100 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje nimesulidum100

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NIMED 100 mg tablety (nimesulidum)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NIMED 100 mg tablety (nimesulidum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NIMED 100 mg tablety (nimesulidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Dávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.

Dávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu. Sp.zn.sukls17773/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xefo Rapid 8 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lornoxicamum 8 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11614/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA 100 SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Brufen sirup 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu Obsahuje methylparaben, propylparaben, sacharosu, sorbitol, oranžovou žluť. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls84702/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum 200 mg. Pomocné látky: sorbitol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml perorální suspenze obsahuje 500 mg roztoku maltitolu 1 ml perorální suspenze obsahuje 3,7 mg sodíku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml perorální suspenze obsahuje 500 mg roztoku maltitolu 1 ml perorální suspenze obsahuje 3,7 mg sodíku Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224549/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn. sukls242408/2010

sp.zn. sukls242408/2010 sp.zn. sukls242408/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN 600 mg, šumivé granule (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg) sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOREUM, injekční roztok (diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. AGGRENOX tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním dipyridamolum/acidum acetylsalicylicum

Příbalová informace: informace pro uživatele. AGGRENOX tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním dipyridamolum/acidum acetylsalicylicum sp.zn. sukls21288/2010 a sp.zn. sukls49488/2012, sukls80627/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AGGRENOX tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním dipyridamolum/acidum acetylsalicylicum Přečtěte

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. MELOVIS 15 mg Tablety Meloxicamum

Příbalová informace: informace pro pacienta. MELOVIS 15 mg Tablety Meloxicamum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185256/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta MELOVIS 15 mg Tablety Meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg. Sp.zn.sukls259906/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161113/2009 a příloha sp. zn. sukls175411/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Terfimed 250 Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221098/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve,

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls188764/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stacyl 100 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls174802/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum...1

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum sp.zn.sukls151971/2012 a k sp.zn.sukls69213/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Vesicare 5 mg potahované tablety

Vesicare 5 mg potahované tablety Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 2 900 mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 2 900 mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp. zn. sukls189075/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX Horký nápoj Citron prášek pro perorální roztok v sáčku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

ACYLPYRIN tablety (Acidum acetylsalicylicum)

ACYLPYRIN tablety (Acidum acetylsalicylicum) sp. zn. sukls67700/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACYLPYRIN tablety (Acidum acetylsalicylicum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls25933/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls25933/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls25933/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IBUMAX 400 mg potahované tablety (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra sp. zn. sukls96703/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra obalené tablety diclofenacum kalicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Diclofenac AL 50 enterosolventní tablety (Diclofenacum natricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Diclofenac AL 50 enterosolventní tablety (Diclofenacum natricum) sp.zn. sukls201314/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Diclofenac AL 50 enterosolventní tablety (Diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls202735/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VASOPIRIN 75 mg VASOPIRIN 100 mg enterosolventní tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls179784/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMODIUM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje naproxenum 500 mg a esomeprazolum 20 mg (jako esomeprazolum magnesicum trihydricum).

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje naproxenum 500 mg a esomeprazolum 20 mg (jako esomeprazolum magnesicum trihydricum). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIMOVO 500 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje naproxenum 500 mg a esomeprazolum 20 mg (jako esomeprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls138933/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prabexol 10 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prabexol

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum sp.zn. sukls68964/2010 a sp.zn. sukls97192/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls115134/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo 12,5 mg potahované tablety diclofenacum kalicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. OLFEN-50 enterosolventní tablety diclofenacum natricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. OLFEN-50 enterosolventní tablety diclofenacum natricum sp.zn. sukls36663/2011, sukls18986/2011 a sp.zn. sukls186730/2014, sukls186714/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele OLFEN-50 enterosolventní tablety diclofenacum natricum OLFEN-100 SR tobolky

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zomig 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolmitriptanum 5 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

Norifaz 35 mg potahované tablety

Norifaz 35 mg potahované tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls18991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norifaz 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN sirup (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn.sukls135127/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN sirup (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Dilatrend 25 tablety Carvedilolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Dilatrend 25 tablety Carvedilolum sp. zn.: sukls144781/2012 a sp. zn.: sukls88569/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Dilatrend 25 tablety Carvedilolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls186134/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin Baby Perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardiket retard 20 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 40 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 120 tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Souhrn údajů

Více