CAPSURE EPI Unipolární epikardiální elektroda uvolňující steroid. Technická příručka

Transkript

1 CAPSURE EPI 4965 Unipolární epikardiální elektroda uvolňující steroid Technická příručka

2 CAPSURE EPI 4965 Následující názvy jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích: CapSure, Medtronic

3 1 2 3 The instructionsuages forj uages forj. uch sy 50 Oeros oeurtouw Hello address The instructions fo uages forjeros. uchback\h Oeros oeurtou Wenn The instructions uages forj. uch 50Oeros oeurtouw got ot j sou rto s The instructions fod d uages forj. uchback Oeros euwe The instructions hsk jdsk The instructio uages forj. uch Oeros oeurtouwcsdfs Pokyny k otevření sterilního balení 3

4

5 Obsah Popis 9 Obsah balení 9 Popis příslušenství 9 Indikace 9 Kontraindikace 10 Varování a bezpečnostní opatření 10 Možné nežádoucí účinky 12 Postup při implantaci 14 Připevnění elektrody k epikardu 14 Provedení elektrických měření 19 Připojení elektrody k pulznímu generátoru 20 Použití čepičky elektrody 21 Technická data 22 Odmítnutí záruky společností Medtronic 22 Servis Technická příručka 5

6

7 Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky evropské směrnice MDD 93/42/EHS. Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno Nepoužívejte opakovaně Teplotní omezení Horní limit teploty Sterilizováno ethylenoxidem Viz návod k použití Datum výroby Výrobce Použijte do Číslo pro novou objednávku Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Výrobní číslo Zde otevřete Číslo šarže Délka elektrody Vzdálenost A-V Viz přiložená dokumentace 7

8 7,6 mm Pohled A-A Ø 1,0 mm 9,7 mm Anodová plocha povrchu elektrody 14 mm 2 A A Délka elektrody cm Izolační materiál: Silikonová pryž Ø 3,2 mm Ø 1,6 mm Specifikační náčrt 8

9 Popis Unipolární epikardiální elektroda uvolňující steroid Medtronic CapSure Epi model 4965 je určena ke stimulaci a snímání v síni nebo komoře. K bipolární stimulaci lze použít dvě elektrody. Porézní povrch elektrody je poplatinovaný platinovou černí a je potažen vrstvou steroidu dexamethason-fosfátu sodné soli. Elektroda obsahuje maximálně 1,0 mg dexamethason-fosfátu sodné soli, částečně v pojivu ze silikonové pryže. Při vystavení tělesným tekutinám dojde k uvolnění steroidu z elektrody. Steroid potlačuje zánětlivou reakci, která je pravděpodobnou příčinou zvýšení prahových hodnot, k němuž ve spojitosti s implantovanými stimulačními elektrodami obvykle dochází. Silikonová podložka pro šití elektrody model 4965 má trojúhelníkový tvar se 2 otvory a drážkami na stehy. Elektroda obsahuje také vodič ze slitiny niklu MP35N, izolaci ze silikonové pryže a unipolární konektor (IS-1 UNI) 1. Obsah balení Elektroda a příslušenství jsou dodávány sterilní. Každé balení obsahuje: 1 elektrodu model 4965, 1 čepičku elektrody, 1 tunelovací nástroj, průvodní dokumentaci. Popis příslušenství Veškeré příslušenství na jedno použití zlikvidujte podle místních požadavků na ochranu životního prostředí. Čepička elektrody Těsnění, které se umisťuje na hrot elektrody vyřazené z provozu (ale ponechané v těle), aby se zamezilo přenosu elektrických signálů. Tunelovací nástroj Nástroj používaný k průchodu elektrody z místa jejího zavedení do podkožní kapsy. Indikace Elektroda model 4965 je určena k použití s pulzním generátorem jako součást kardiostimulačního systému. Elektroda se používá vpřípadech, kdy jsou indikovány implantabilní epikardiální síňové nebo komorové jednodutinové či dvoudutinové stimulační systémy. 1 Označení IS-1 UNI se vztahuje k mezinárodní normě týkající se konektorů (ISO [E]). U pulzních generátorů a elektrod navržených podle této normy je zajištěna základní mechanická shoda Technická příručka Česky 9

10 Kontraindikace Nepoužívejte elektrodu u pacientů, kteří mají fibrotický myokard nebo prodělali těžký infarkt myokardu. Elektroda je kontraindikována také u pacientů s myokardem obaleným tukem. Toto zařízení nepoužívejte u pacientů, u nichž může být kontraindikováno podání jedné dávky 1,0 mg dexamethason-fosfátu sodné soli. Varování a bezpečnostní opatření Kontrola sterilního balení Sterilní balení před otevřením pečlivě prohlédněte. V případě poškození těsného uzávěru nebo balení kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. Neskladujte tento produkt při teplotě vyšší než 40 C. Nepoužívejte produkt po uplynutí data jeho exspirace. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před odesláním sterilizaci obsahu balení ethylenoxidem. Tato elektroda je určena pouze k jednorázovému použití, není tedy určena k resterilizaci. Jednorázové použití Elektroda a příslušenství jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nezbytné vybavení nemocnice Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možno okamžitě použít během akutního testování systému elektrod, při implantaci nebo v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných arytmií během testování po implantaci. Zařízení napájená ze sítě či bateriemi Implantovaná elektroda tvoří přímou dráhu proudu k myokardu. Za účelem ochrany proti fibrilaci, kterou může způsobit střídavý proud, používejte během implantace a testování elektrody pouze takové přístroje napájené bateriemi či ze sítě, které jsou k tomu speciálně určeny. Síťově napájené přístroje používané v blízkosti pacienta musí být řádně uzemněny. Konektorové kolíky elektrody musí být izolovány od jakýchkoli svodových proudů, které může síťově napájený přístroj vyvolávat. Souběžné použití více přístrojů Výstupní impulzy, zvláště z unipolárních přístrojů, mohou mít nepříznivý vliv na snímací funkce zařízení. Pokud pacient vyžaduje trvalé nebo dočasné použití samostatného stimulačního zařízení, ponechejte dostatek místa mezi elektrodami jednotlivých systémů, abyste zabránili interferenci snímacích funkcí zařízení. Dříve implantované pulzní generátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory by obvykle měly být explantovány. 10 Česky 4965 Technická příručka

11 Použití steroidu Nebylo zjištěno, zda varování, bezpečnostní opatření nebo komplikace, které jsou obvykle spojeny s podáváním dexamethason-fosfátu sodné soli v injekční formě, platí i pro použití této elektrody s vysokým stupněm lokalizace a řízení uvolňování. Seznam možných vedlejších účinků naleznete v informacích poskytnutých výrobcem dexamethason-fosfátu sodné soli nebo v dokumentaci pro lékaře Physicians Desk Reference. Povrch elektrody nesmí přijít do styku s látkami znečišťujícími povrch. Elektrodu neotírejte ani ji neponořujte do tekutiny. Takové zacházení s elektrodou uvolňující steroid snižuje množství steroidu, které je k dispozici po implantaci elektrody, a může mít nepříznivý vliv na nízkoprahovou výkonnost. Těhotenství Bylo prokázáno, že dexamethason-fosfát sodná sůl je teratogenní pro mnoho živočišných druhů při podávání v dávkách ekvivalentních dávkám podávaným u lidí. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Dexamethason-fosfát sodná sůl má být v těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod. Studie na myších, krysách a králících prokázaly, že adrenokortikoidy zvyšují výskyt rozštěpu tvrdého patra, insuficience placenty, spontánních potratů a mohou zpomalit rychlost nitroděložního růstu. Kojící matky Systematicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohou potlačit růst, narušit endogenní produkci kortikosteroidů nebo mít jiné nežádoucí účinky na kojené děti. Zdůvodu možnosti vážných nepříznivých zpětných účinků kortikosteroidů na kojené děti je třeba zvážit, zda ukončit kojení anebo použít elektrodu neuvolňující steroid, s ohledem na důležitost elektrody pro matku. Manipulace s elektrodou Před implantací elektrody odstraňte ochranný kryt hrotu. Je-li elektroda poškozena, neimplantujte ji. Vraťte elektrodu zástupci společnosti Medtronic. Chraňte elektrodu před materiály, které jsou zdrojem drobných částeček, jako jsou například vlákna či prach. Izolace elektrody tyto částečky přitahuje. Při práci s elektrodou používejte sterilní chirurgické rukavice opláchnuté sterilní vodou nebo srovnatelnou substancí. Elektrodu výrazně neohýbejte, netvořte na ní smyčky ani ji nenatahujte. K uchopení elektrody nebo konektorového kolíku nepoužívejte chirurgické nástroje. Neponořujte elektrody do minerálního oleje, silikonového oleje nebo jiných kapalin, s výjimkou krve během implantace Technická příručka Česky 11

12 Chronické přemístění nebo odstranění Chronické přemístění nebo odstranění elektrody poté, co byla implantována pacientovi, se nedoporučuje. Je-li odstranění nevyhnutelné, vraťte elektrodu společnosti Medtronic. Pokud je elektroda ponechána na místě, je nutné ji zakrýt čepičkou, aby nedocházelo k přenosu elektrických signálů z kolíku do srdce. V případě odříznutí elektrody je nutné zbývající konec elektrody utěsnit a přišít k okolní tkáni, aby se zabránilo migraci. Přemístění elektrody po její implantaci může nepříznivě ovlivnit nízkoprahovou výkonnost elektrody uvolňující steroid. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Nepoužívejte zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů, kterým byl tento přístroj implantován. MRI může v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického proudu a následné poškození tkání a vyvolání tachyarytmií. Diatermie Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) apříslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkáně, fibrilaci nebo poškození součástí přístroje, což může vést k vážným zraněním, ztrátě terapeutického účinku a/nebo nutnosti přeprogramovat či vyměnit přístroj. Možné nežádoucí účinky Mezi možné komplikace související s použitím epikardiálních elektrod patří mimo jiné následující: fibrilace, poškození srdeční stěny, srdeční tamponáda, svalová a nervová stimulace, perikardiální tření, infekce. U pacientů s tenkostěnným myokardem může být navíc snížen optimální výkon elektrody. Další komplikací, na kterou upozorňuje literatura, je možné zvýšené riziko vyvolání tachyarytmií při použití 2 elektrod pro bipolární stimulaci. To je pravděpodobně způsobeno shodnou plochou povrchu anodové a katodové elektrody. Zjistí-li se, že stimulační impulz spadá do T-vlny, může pomoci systém unipolarizovat. Případné výše uvedené komplikace se mohou při použití těchto elektrod u pediatrických pacientů objevovat ve vyšším měřítku. Obvyklé komplikace mající za následek projev symptomů u pacienta lze často řešit podle pokynů v následující tabulce. 12 Česky 4965 Technická příručka

13 Komplikace Dislokace elektrody Zlomení vodiče elektrody nebo porušení izolace Vzestup prahu nebo výstupní blok Symptom Přerušovaná nebo trvalá ztráta uchvácení nebo snímání a Přerušovaná nebo trvalá ztráta uchvácení nebo snímání a Ztráta uchvácení a Možné nápravné opatření Výměna elektrody Výměna elektrody Úprava výstupu pulzního generátoru nebo výměna elektrody a K přechodné ztrátě uchvácení nebo snímání může dojít na krátkou dobu po chirurgickém zákroku, dokud nedojde ke stabilizaci elektrody. Pokud ke stabilizaci nedojde, je možné, že došlo k dislokaci elektrody Technická příručka Česky 13

14 Postup při implantaci Připevnění elektrody k epikardu Místem připevnění by měla být avaskulární oblast bez infarktu, tuku nebo fibrózy. Je-li indikována bipolární stimulace, lze instalovat vedle první elektrody samostatnou elektrodu s odstupem minimálně 1,0 cm (není-li požadována jiná vzdálenost pro určitý pulzní generátor). 1 Je možné použít různé chirurgické přístupy, například: subxifoidní přístup, levá torakotomie, střední sternotomie, transxifoidní přístup a transmediastinální přístup (Obrázek 1). V klinických hodnoceních však bylo prokázáno, že u těchto technik se liší statistické údaje oúspěšnosti, viz Tabulka 1. Střední sternotomie Levá torakotomie Subxifoidní přístup Obrázek 1. Chirurgické přístupy Tabulka 1. K výpočtu rizika spojeného s jednotlivými chirurgickými technikami byla použita Coxova regrese s kovariancí chirurgické techniky pro vliv na zlomení pediatrických elektrod. Nebyl zjištěn žádný vliv při intervalu spolehlivosti poměru rizika obsahujícího hodnotu 1. Chirurgická technika Počet zlomených elektrod / celkový počet (%) [95% interval spolehlivosti] Poměr rizika [95% interval spolehlivosti] Střední sternotomie 2/250 (0,8 %) [0,2-2,9 %] 0,1 [0,03-0,6] Subxifoidní přístup 4/149 (2,7 %) [1,1-6,8 %] 0,6 [0,2-1,8] Levá torakotomie 17/157 (10,8 %) [6,0-15,7 %] 5,2 [2,2-12,3] Subkostální přístup 1/16 (6,3 %) [1,5-30,3 %] 2,9 [0,4-22,8] Ostatní 1/22 (4,5 %) [1.1-22,9 %] 0,5 [0,06-3,9] 1 Viz část Možné nežádoucí účinky uvedená v této příručce. 14 Česky 4965 Technická příručka

15 Doporučené techniky a pokyny jsou uvedeny v následujícím odstavci. Chirurgická technika pro subxifoidní přístup: 1. Maximalizujte obnažení epikardiálního povrchu. Poznámka: Perikardiální vak by měl být upevněn vzad, aby byl zajištěn maximální přístup k myokardu. 2. Před implantací je možné epikardiální elektrodu použít jako mapovací sondu opřením elektrody o epikard. Prahové hodnoty stimulace a amplitudy signálu snímání lze změřit na různých místech, aby bylo možné vyhledat vhodné místo pro připevnění (Obrázek 2). Při každém dotyku elektrody s epikardem se uvolní určitá část steroidu. Proto při určování nejvhodnějšího elektrického umístění elektrody pohybujte s elektrodou co nejméně. Mečovitý výběžek Obrys srdce Steh Jemně uchopte elektrodu přímo nad drážkou pro steh Srdeční báze Obrázek 2. Obnažení epikardiálního povrchu a použití elektrody jako mapovací sondy 3. Po potvrzení optimální pozice elektrody pro síň nebo komoru je pro zachování dobrého trvalého výkonu elektrody velice důležitá stabilní fixace elektrody řádně upevněnými stehy. Otvory pro stehy slouží jako vodítka a umožňují různé možnosti šití (Obrázek 3). Obrázek 3. Podložka modelu 4965 pro stehy obsahuje 2 stehové otvory pro připevnění k epikardu. Horní a boční pohled na elektrodu znázorňuje stehové otvory a drážky umožňující řadu možností šití Technická příručka Česky 15

16 Doporučená technika šití je přišití elektrody k epikardu s použitím dvou jehel a nevstřebatelných stehů (Obrázek 4). Obrázek 4. Použití techniky se dvěma jehlami Protáhněte obě jehly přes distální stehové otvory na hlavici elektrody. Přišijte elektrodu k epikardu a utáhněte stehy (Obrázek 5). Obrázek 5. Přišití k epikardu a utažení stehů Řádné přišití elektrody je rozhodující pro zachování dobrého trvalého elektrického výkonu (Obrázek 6). Volně připevněné elektrody se mohou pohybovat, dráždit epikard a následně způsobit zvýšené prahové hodnoty. 16 Česky 4965 Technická příručka

17 Doporučeno Nedoporučeno Obrázek 6. Správné přišití elektrody Aby se zamezilo traumatickému poškození tkáně v okolí elektrody, které může způsobit vyšší prahové hodnoty, přišijte elektrodu kolmo k povrchu srdce (Obrázek 7). Doporučeno Nedoporučeno Obrázek 7. Přijatelné přišití elektrody Poznámka: Steh by neměl procházet pod elektrodou. Aby se zabránilo vybočení elektrody, utáhněte pevně steh bez vyvinutí nadměrného tlaku na elektrodu (Obrázek 8). Doporučeno Nedoporučeno Obrázek 8. Přijatelné utažení stehu 4. Přišijte elektrodu přes proximální drážku, aby byla zajištěna stabilní tříbodová fixace (Obrázek 9) Technická příručka Česky 17

18 Obrázek 9. Přišití přes proximální drážku 5. Potvrďte elektrická měření. Viz část Provedení elektrických měření. Pokyny pro levou torakotomii: 1. Použijte techniku šití popsanou v předchozí části: Chirurgická technika pro subxifoidní přístup. 2. Ponechejte dostatečnou část elektrody na obou stranách torakálního výstupu, aby se zamezilo natažení těla elektrody (Obrázek 10). Obrázek 10. Použití levé torakotomie 18 Česky 4965 Technická příručka

19 3. Ponechejte tělo elektrody hluboko v břišní svalovině a vystupte z hrudníku přes subxifoidní prostor. Výstup z hrudníku by se měl provádět pod úhlem, nikoli paralelně, vzhledem ke střední sagitální rovině, čímž se sníží akutní ohnutí elektrody v subkostální oblasti. Laterální tunelování elektrody nebo výstup z hrudníku v blízkosti subxifoidního prostoru může snížit možné riziko zlomení spirály vodiče (Obrázek 11). Obrázek 11. Vytvoření tunelu pro elektrodu Provedení elektrických měření Nízké stimulační prahy a odpovídající snímání amplitud intrakardiálního signálu jsou známkou vhodného umístění elektrody. Společnost Medtronic doporučuje při provádění elektrických měření používat zdroj napětí, jako je například analyzátor stimulačního systému. Nízký stimulační práh poskytuje požadovanou bezpečnostní rezervu umožňující případné zvýšení prahů, ke kterému může dojít do 2měsíců po implantaci. Odpovídající amplitudy snímání zaručují, že elektroda správně snímá vlastní srdeční signály. Požadavky na minimální signál závisí na citlivosti pulzního generátoru. Přijatelné akutní amplitudy signálu pro elektrodu musí být větší, než je minimální citlivost snímání pulzního generátoru, včetně odpovídající bezpečnostní rezervy, s níž je třeba počítat z důvodu zrání elektrody. Doporučená elektrická měření při implantaci Použití analyzátoru stimulačního systému Použití externího pulzního generátoru Komora Síň Komora Síň Maximální akutní prahy stimulace a 1,5 V a 1,5 V a 3,0 ma 3,0 ma Minimální akutní amplitudy snímání 4,0 mv 2,0 mv a Kostální a subkostální oblasti, kterým je nutné se vyhnout při tunelování Přibližný okraj dolních žeber Při nastavení doby trvání impulzu 0,5 ms Technická příručka Česky 19

20 Hodnoty počátečních elektrických měření se mohou z důvodu akutního buněčného traumatu odchylovat od doporučených hodnot. Pokud k tomu dojde, počkejte 5 až 15 minut a proces testování opakujte. Hodnoty se mohou lišit v závislosti na typu elektrody, nastavení pulzního generátoru, stavu srdeční tkáně a interakce sléky. Jestliže nedojde k ustálení výsledků elektrických měření na přípustných hodnotách, bude pravděpodobně nutné elektrodu přemístit a proces testování opakovat. Další informace o získání elektrických měření získáte v technické příručce dodávané s testovacím zařízením. Připojení elektrody k pulznímu generátoru Pokud je vytvořena samostatná kapsa pro pulzní generátor, měla by elektroda procházet svalovými vrstvami ke kapse tak, aby nedocházelo k ostrému zalomení těla elektrody. Připojte konektorový konec elektrody k tunelovacímu nástroji a zasuňte tunelovací nástroj do řezu kapsy. Při odstraňování elektrody z tunelovacího nástroje pevně přidržte konektor elektrody v blízkosti kolíku a jemným tahem vyšroubujte. Připojte elektrodu k pulznímu generátoru podle pokynů v příručce k pulznímu generátoru. Při připojení elektrody nepoužívejte nadměrnou sílu. Konektor na elektrodě model 4965 je unipolární konektor (IS-1 UNI). Elektrody unipolární IS-1 (UNI) a bipolární IS-1 (Bl) mají vždy na konektoru štítek s označením IS-1 UNI nebo IS-1 Bl. Upozornění: Chcete-li zabránit nežádoucímu zkroucení těla elektrody, volně naviňte přebývající část elektrody pod pulzní generátor a společně je umístěte do podkožní kapsy (Obrázek 12). Obrázek 12. Otáčením pulzním generátorem volně naviňte přebytečnou délku elektrody a umístěte ji pod pulzní generátor. Upozornění: Při umisťování pulzního generátoru a elektrody (elektrod) do podkožní kapsy: Elektrodu nesvinujte. Svinutím elektrody může dojít ke zkroucení těla elektrody vedoucí k její dislokaci (Obrázek 13). Nemanipulujte s elektrodou ani s pulzním generátorem pomocí chirurgických nástrojů. 20 Česky 4965 Technická příručka

21 Obrázek 13. Nesvinujte tělo elektrody. Po implantaci je nutné u pacienta nepřetržitě sledovat elektrokardiogram. Pokud se elektroda uvolní, obvykle k tomu dochází bezprostředně po operaci. Použití čepičky elektrody Čepička elektrody se používá k zakrytí konektorového kolíku (Obrázek 14) v případě, že se elektroda bude připojovat ke kardiostimulátoru až v budoucnu nebo pokud byla elektroda vyřazena z provozu (tj. u všech elektrod, které nejsou explantovány ani připojeny ke kardiostimulátoru). Nasuňte čepičku na konektorový kolík elektrody tak, aby byly všechny těsnící kroužky na elektrodě zcela zakryté. K usnadnění nasazení lze použít pouze sterilní vodu. Není nutno použít žádná lepidla. Do drážky na čepičce uvažte nevstřebatelnou syntetickou ligaturu. Obrázek 14. Použití čepičky elektrody Upozornění: Ligaturu na čepičce neutahujte příliš pevně, aby se nepoškodila čepička ani elektroda. Čepičku lze později odstranit, aniž by se elektroda poškodila Technická příručka Česky 21

22 Technická data Parametr Model 4965 Typ Unipolární Dutina Komora nebo síň Fixace Stehy Délka cm Konektor IS-1 UNI Materiály Vodič: MP35N Izolace: Upravená silikonová pryž Kontakt Platinová slitina elektrody: Konektorový Nerezavějící ocel kolík: Konektorový Titan prstenec: Konfigurace hrotové elektrody Plocha povrchu elektrody 14,0 mm 2 Potaženo platinou, porézní, uvolňující steroid Unipolární odpor Steroid Množství steroidu Pojivo pro steroid 38 Ω (50 cm) Dexamethason-fosfát sodná sůl 1,0 mg maximálně Silikonová pryž Odmítnutí záruky společností Medtronic Úplné informace o odmítnutí záruky naleznete v přiloženém dokumentu o odmítnutí záruky. Servis Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití produktů společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici kvalifikovaný personál, který uživatelům produktů poskytuje odborné konzultace. O další informace požádejte svého místního zástupce společnosti Medtronic, nebo kontaktujte společnost Medtronic telefonicky či písemně na příslušném telefonním čísle či adrese, které naleznete na zadní straně obalu. 22 Česky 4965 Technická příručka

23

24 Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel.: Fax: Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic v ES Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: Fax: Centrála společnosti pro Evropu, Afriku a Střední východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko Tel.: Fax: Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: Medtronic, Inc M947901A009A *M947901A009*