MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR17006/2011 sp. zn. FAR: L39/2011 k č. j.: SUKLS92653/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: DR.WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG, se sídlem Willmar-Schwabe-Strasse 4, Karlsruhe, Německo zastoupena: Dr. Peithner Prag s.r.o., se sídlem Čestmírova 1, Praha 4, IČ: PIERRE FABRE MEDICAMENT, se sídlem Place Abel Gance 45, Boulogne, Francie zastoupena: Pierre Fabre Medicament s.r.o., se sídlem Prosecká 851/64, Praha 9, IČ: LEO SPALDA GMBH, se sídlem Stuttgarter Straße 2, D Wendlingen, Německo BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), se sídlem Glienicker Weg 125, Berlin, Německo zastoupena: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., se sídlem Komárkova 16, Praha 4, IČ: MADAUS GMBH, se sídlem Köln, Německo zastoupena: RNDr. Lenkou Zimmerovou, Spojovací 398, Zvole, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), se sídlem Glienicker Weg 125, Berlin, Německo zastoupena: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., se sídlem Komárkova 16, Praha 4, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS92653/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky Serenoa repens, tj. kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: PROSTAKAN FORTE POR CPS MOL CAPISTAN 160 MG POR CPS DUR 60X160MG Ministerstvo zdravotnictví 2

3 PROSTA - URGENIN POR CPS MOL PROSTAKAN FORTE POR CPS MOL PROSTAKAN MONO POR CPS MOL 120X160MG PROSTAKAN MONO POR CPS MOL 60X160MG PROSTAMOL UNO POR CPS MOL 60X320MG PROSTAMOL UNO POR CPS MOL 30X320MG SPALDA SABAL 160 MG POR CPS MOL 200X160MG SPALDA SABAL 160 MG POR CPS MOL 60X160MG SPALDA SABAL 160 MG POR CPS MOL 120X160MG SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 200X320MG SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 120X320MG SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 60X320MG podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS92653/2009, kde ve výroku: 1. Nestanovuje v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky Serenoa repens základní úhradu, neboť po posouzení provedeném ve smyslu ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav zjistil, že v této skupině jsou zařazeny pouze léčivé přípravky, které nemají dostatečné důkazy o jejich terapeutické účinnosti v souladu ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto jim na základě ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu nepřiznává. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími PROSTAKAN FORTE POR CPS MOL CAPISTAN 160 MG POR CPS DUR 60X160MG PROSTA - URGENIN POR CPS MOL PROSTAKAN FORTE POR CPS MOL 120 Ministerstvo zdravotnictví 4

5 PROSTAKAN MONO POR CPS MOL 120X160MG PROSTAKAN MONO POR CPS MOL 60X160MG PROSTAMOL UNO POR CPS MOL 60X320MG PROSTAMOL UNO POR CPS MOL 30X320MG Ministerstvo zdravotnictví 5

6 SPALDA SABAL 160 MG POR CPS MOL 200X160MG Toto platí i pro léčivý přípravek SPALDA SABAL 160 MG, doplněk názvu POR CPS MOL 200X160MG, označený kódem Ústavu: SPALDA SABAL 160 MG POR CPS MOL 60X160MG Toto platí i pro léčivý přípravek SPALDA SABAL 160 MG, doplněk názvu POR CPS MOL 60X160MG, označený kódem Ústavu: SPALDA SABAL 160 MG POR CPS MOL 120X160MG Toto platí i pro léčivý přípravek SPALDA SABAL 160 MG, doplněk názvu POR CPS MOL 120X160MG, označený kódem Ústavu: Ministerstvo zdravotnictví 6

7 SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 200X320MG Toto platí i pro léčivý přípravek SPALDA SABAL 320 MG, doplněk názvu POR CPS MOL 200X320MG, označený kódem Ústavu: SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 120X320MG Toto platí i pro léčivý přípravek SPALDA SABAL 320 MG, doplněk názvu POR CPS MOL 120X320MG, označený kódem Ústavu: SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 60X320MG Toto platí i pro léčivý přípravek SPALDA SABAL 320 MG, doplněk názvu POR CPS MOL 60X320MG, označený kódem Ústavu: Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Odvolatel podal dne odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Při posuzování náležitostí odvolání bylo zjištěno, že předmětné odvolání není podložené platnou plnou mocí, neboť plná moc, která byla v té době Ústavu k dispozici, byla udělena na dobu určitou, a to dobu 3 let a její platnost vypršela dne Na základě tohoto nedostatku byl odvolatel vyzván, aby své podání doplnil platnou plnou mocí a usnesením ze dne mu byla stanovena lhůta 10 dnů pro doplnění předmětného podání. Usnesení bylo doručeno dne Předmětná lhůta uplynula na základě fikce zakotvené v ustanovení 40 odst. 1 písm. c) správního řádu dne Dne doložil odvolatel Ústavu plnou moc ze dne , platnou do , na jejímž základě byl oprávněn zastupovat odvolatele v předmětné věci již v okamžiku podání. Dne byla rovněž do spisu založena nová plná moc ze dne , platná do Odvolatel svým výše popsaným jednáním odstranil nedostatky svého odvolání. Odvolatel napadá výroky 1, 8 a 9 rozhodnutí Ústavu a uvádí následující námitky: 1. Správní řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, bylo vedeno nepřezkoumatelným a protizákonným způsobem, protože ve spisu nejsou založeny všechny písemnosti vztahující se k projednávané věci. Na základě stanoviska České urologické společnosti podepsaném as. MUDr. Michaelou Matouškovou a založeném ve spisu pod č. j.: sukl212006/2010 a č. j.: sukl214354/2010 je uvedeno: Na základě žádosti SÚKlu ze dne vypracovala as. MUDr. Michaela Matoušková. Odvolatel z toho vyvozuje, že Ústav zřejmě provedl důkaz znaleckým posudkem. Ve spisu však není založeno vyrozumění účastníků řízení o zamýšleném ustanovení znalce, popřípadě o ustanovení znalce. Z toho je podle odvolatele zřejmé, že Ústav postupoval v rozporu s ustanovením 56 správního řádu. Odvolatel také v této souvislosti zásadně nesouhlasí se závěrem Ústavu, že se jedná o subjektivní hodnocení fytofarmak as. MUDr. Matouškové, nikoliv o objektivní stanovisko celé České urologické společnosti. Ústav proto ve svém rozhodnutí k tomuto stanovisku nepřihlédl. Tento závěr a postup Ústavu je v rozporu se smyslem ustanovení 56 správního řádu, který předpokládá kvalifikovaný posudek znalce. 2. Napadené výroky rozhodnutí Ústavu jsou v rozporu s veřejným zájmem na stabilitě systému zdravotnictví v rámci finančních možností veřejného zdravotního pojištění. Napadené rozhodnutí je tedy v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí uvádí, že odhaduje dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně úspora nákladů Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. čtvrtletí Odvolatel nesouhlasí s odhadem založeným na spotřebě přípravků za uvedená období, protože Ústav již disponuje novějšími údaji z pozdějších období. Odvolatel je přesvědčen, že zanedbání přesunu preskripce (respektive tvrzení Ústavu o neexistenci přesunu preskripce) mezi předmětnými přípravky (po případném zrušení jejich úhrady) a jinými přípravky indikovanými při benigní hyperplazii Ministerstvo zdravotnictví 8

9 prostaty je v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu, protože neodpovídá okolnostem daného případu. Ústav nijak nedoložil, že k přesunu preskripce nedojde. Odvolatel proto soudí, že Ústavem uvedený odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění je nesprávný a nepřezkoumatelný, a není vyloučen nárůst nákladů a tedy rozpor s veřejným zájmem na stabilitě systému zdravotnictví v rámci finančních možností veřejného zdravotního pojištění. Odvolatel se odvoláním domáhá, aby odvolací orgán svým rozhodnutím napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 II. K námitce odvolatele, že správní řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, bylo vedeno nepřezkoumatelným a protizákonným způsobem, protože ve spisu nejsou založeny všechny písemnosti vztahující se k projednávané věci, uvádí odvolací orgán následující. Ústav ve svém stanovisku k podanému odvolání zásadně nesouhlasí s názorem odvolatele, že vyjádření odborné společnosti je automaticky znaleckým posudkem. Ústav konstatuje, že zadání dotazu na Českou urologickou společnost je součástí odpovědi. Dotyčné podklady pro vydání napadeného rozhodnutí jsou zároveň součástí spisové dokumentace pod č. j.: sukl212006/2010 a č. j.: sukl214354/2010 a byly vloženy do spisu dne , resp Dle názoru Ústavu se jedná pouze o odborný názor na dané zadání, jež je standardním důkazem v řízení. Odvolací orgán se nejprve vyjádří k samotnému postavení odborných společností a jejich stanovisek v rámci správního řízení podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zákon zcela jednoznačně vymezuje účastníky řízení, kteří jsou jako jediní oprávněni podávávat v zákonné lhůtě své návrhy a odkazovat v rámci své argumentace na předložené důkazy. Dále může důkazy potřebné pro vydání rozhodnutí zajistit také Ústav ex offo. Odborné společnosti tedy nejsou nikdy účastníky takového správního řízení, a tudíž samy nemohou do řízení přímo intervenovat. Právní forma odborných společností může být různorodá, avšak odborná síla jejich stanoviska nevyplývá z jejich institucionálního pojetí, nýbrž z odborné kvalifikace a erudice jejich členů, resp. vedení. Proto bývá v praxi účastníky řízení (držitelé rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny) předkládáno stanovisko odborné společnosti, jakožto určitý důkaz v rámci řízení. Ze zásady volného hodnocení důkazů vyplývá, že za důkaz může být označeno cokoli, co umožní příslušnému správnímu orgánu správně vyhodnotit skutkový stav věci. V řízení jsou tudíž předkládány různorodé důkazy odlišné síly, přičemž je pouze na Ústavu, aby se rozhodl, na kterých konkrétních důkazech postaví své konečné rozhodnutí. Jediným důležitým aspektem, který nesmí být nikdy opomenut, je podrobné odůvodnění v rámci samotného rozhodnutí, kde musí Ústav náležitě vysvětlit, proč upřednostnil ten který důkaz před jiným. Pokud jde o stanoviska odborných společností, pak nejsou silným důkazem, jestliže obsahují prostá konstatování bez jakékoli citace důvěryhodných odborných zdrojů. Neexistuje-li však žádný protidůkaz, pak i takové konstatování může posloužit jako zásadní podklad rozhodnutí. Jestliže jsou však v rámci řízení zajištěny další podklady vyšší důkazní síly, které jsou způsobilé náležitě objasnit skutkový stav, pak může Ústav vydat i takové rozhodnutí, jež nebude respektovat názor vyjádřený konkrétní odbornou společností. Odvolací orgán zároveň uvádí, že je povinností Ústavu se během řízení názory odborných společností přezkoumatelným způsobem zabývat a jasně se vyjádřit, proč jejich odborný názor nebude Ministerstvo zdravotnictví 10

11 respektovat. V celé řadě případů si Ústav sám ex offo vyžádá stanovisko příslušné odborné společnosti, přičemž v rámci svého dotazu jasně specifikuje dosud nevyjasněné otázky. Odvolací orgán konstatuje, že nelze v žádném případě každý odborný podklad, na němž má být rozhodnutí správního orgánu založeno, klasifikovat jako znalecký posudek. O skutečnosti, zda má být v řízení ustanoven znalec, rozhoduje výhradně Ústav. Odvolací orgán tak shledává tuto námitku odvolatele nedůvodnou. III. K námitce odvolatele, že napadené výroky rozhodnutí Ústavu jsou v rozporu s veřejným zájmem na stabilitě systému zdravotnictví v rámci finančních možností veřejného zdravotního pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Odvolatel namítá rozpor s veřejným zájmem při formulaci úspor z nákladů veřejného zdravotního pojištění, když Ústav dle odvolatele zanedbal přesun preskripce z nově nehrazených předmětných léčivých přípravků na přípravky hrazené. Odvolací orgán k tomu předně upozorňuje, že Ústav zcela jednoznačně zdůvodňuje nepřiznání úhrady předmětným léčivým přípravkům ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nehrazení předmětných léčivých přípravků, jejichž účinek není vyšší než účinek placeba (viz bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí), neshledává odvolací orgán za rozporné s veřejným zájmem stejně tak, jako nehrazení samotného placeba. Jestliže je tedy v řízení prokázáno, že předmětné léčivé přípravky nemají dostatečné důkazy o své účinnosti, pak nelze předpokládat, že by jejich uživatelé přešli na užívání léčivých přípravků, které důkazy o účinnosti mají, a jsou tudíž hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Argumentace odvolatele směřuje k absurdnímu obcházení smyslu zákona. Pacientům by tak mohl být nasazen preparát s placebo efektem a následné nepřiznání úhrady by bylo rozporováno s argumentací, že takový postup je v rozporu s veřejným zájmem, neboť pacient přejde na nákladnější hrazenou péči. Co se týče namítaného přesunu preskripce na přípravky hrazené, je za terapii předepisovanými léky odpovědný předepisující lékař a pokud nebude pro konkrétního pacienta terapie předmětnými léčivými přípravky vhodná, potom tyto pacientovi lékař nepředepíše. Navíc předmětné léčivé přípravky patří mezi volně prodejné léčivé přípravky a pacient si tyto léčivé přípravky může na svoji odpovědnost zakoupit i bez jakékoliv konzultace s lékařem. To, že lékař pacientovi předepíše místo nehrazených předmětných léčivých přípravků hrazené léčivé přípravky s prokázaným terapeutickým efektem, nelze považovat za rozpor s veřejným zájmem. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 Odvolací orgán závěrem konstatuje, že by bylo naopak v rozporu s veřejným zájmem hrazení léčivých přípravků, jejichž účinnost nepřevyšuje placebo efekt, neboť by se v takovém případě rozhodně nejednalo o hospodárné a efektivní vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ustanovení 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění zcela explicitně uvádí, že Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti. Takové nepřiznání úhrady není nikde v právních předpisech podmíněno zkoumáním rizika přesunu preskripce. Odvolací orgán tak shledává tuto námitku odvolatele nedůvodnou. IV. Vzhledem k tomu, že rozhodující skutečností pro nepřiznání úhrady předmětným léčivým přípravkům byla absence dostatečných důkazů o jejich terapeutické účinnosti, vyjadřuje se odvolací orgán podrobně též k samotnému vyhodnocení odborných důkazů provedených v tomto řízení. Odvolací orgán nejdříve připomíná, že na str. 14 a 15 napadeného rozhodnutí se Ústav zabývá zejména interpretací podkladu TACKLIND J. et al.: Serenoa Repens for Benign Prostatic Hyperplasia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 4, který je ve spisové dokumentaci založen pod názvem dokumentu Tacklind J. et al.- Serenoa_Repens_for_Benign_Prostatic_Hyperplasia.PDF (dále jen TACKLIND 2010 ). Na str. 14 napadeného rozhodnutí je rovněž jasně uvedeno, že Ústav za stěžejní výchozí odborný podklad při hodnocení vlastností léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích považuje právě systematický přehled TACKLIND 2010, tedy nikoliv odvolatelem namítané vyjádření as. MUDr. Michaely Matouškové, které je ve spisové dokumentaci založeno pod názvem dokumentu pdf (dále jen Matoušková 2010 ). Z autorské interpretace výsledků podkladu TACKLIND 2010 je zřejmé, že léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích není účinnější než placebo při léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplázií prostaty (BPH). Sám odvolatel správnost interpretace Ústavu vztahující se k účinnosti předmětných léčivých přípravků ve svém odvolání nerozporuje, nýbrž namítá pouze domnělé procesní pochybení Ústavu. K takové procesní vadě však nedošlo, jak již vysvětlil odvolací orgán v bodě II. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán dále upřesňuje, že v závěru namítaného podkladu Matoušková 2010 je uvedeno následující: Dle mého názoru léčebné přípravky obsahující extrakt bobulí Serenoa repens disponují z pohledu klinické praxe, podložené uvedenými referencemi, prokazatelným Ministerstvo zdravotnictví 12

13 terapeutickým účinkem. Tento je především dokladovaný u iniciálních symptomatologie BPH. V této fázi nemoci je možno dosáhnout u většiny nemocných uspokojivého zlepšení příznaků. Na str. 17 a 18 napadeného rozhodnutí se pak Ústav mimo jiné vypořádal s namítaným podkladem Matoušková 2010 následujícím způsobem: Kromě těchto studií vychází ve svém hodnocení také z osobních zkušeností. Tomu odpovídá celkové pojetí stanoviska i prezentovaný závěr. Dle názoru Ústavu není přínos terapie BPH přípravky s léčivou látkou Serenoa repens dostatečně objektivně zdůvodněn, Ústav konstatuje, že se jedná o subjektivní hodnocení fytofarmak as. MUDr. Matouškové, nikoliv o objektivní stanovisko celé České urologické společnosti. V podkladu Matoušková 2010 byly nejdříve odkazovány a krátce interpretovány podklady dokládající mechanismus účinku předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán k tomu připomíná, že předmětným léčivým přípravkům nebyla přiznána úhrada na základě ustanovení 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy na základě absence dostatečných důkazů o terapeutické účinnosti, nikoliv o mechanismu účinku. Samotné hodnocení mechanismu účinku předmětných léčivých přípravků zde tudíž postrádá jakýkoli smysl. Dále jsou v podkladu Matoušková 2010 odkazovány a krátce interpretovány podklady zabývající se léčbou benigní hyperplazie prostaty předmětnými léčivými přípravky. Mezi těmito podklady lze nalézt i systematický přehled Tacklind J, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ Serenoa repens for benign prostatic hyperplasia.cochrane Database Syst Rev Apr 15;(2):CD , k němuž je zde uvedeno, že léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích neprokázala superioritu proti placebu, což je zcela ve shodě s interpretací Ústavu, tedy v souladu s interpretací podkladu TACKLIND 2010 Další odkazované podklady z dokumentu Matoušková 2010 jako Bent S, Kane C, Shinohara K, Neuhaus J, Hudes ES, Goldberg H, Avins AL. Saw palmetto for benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med Feb 9;354(6): , Hizli F, Uygur MC. A prospective study of the efficacy of Serenoa repens, tamsulosin, and Serenoa repens plus tamsulosin treatment for patients with benign prostate hyperplasia.int Urol Nephrol. 2007;39(3): Epub 2007 Jan 4., Boyle P, Robertson C, Lowe F, Roehrborn C. Updated meta-analysis of clinical trials of Serenoa repens extract in the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia. BJU Int Apr;93(6):751-6., Marks LS, Partin AW, Epstein JI, Tyler VE, Simon I, Macairan ML, Chan TL, Dorey FJ, Garris JB, Veltri RW, Santos PB, Stonebrook KA, dekernion JB. Effects of a saw palmetto herbal blend in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia. J Urol May;163(5): a Carraro JC, Raynaud JP, Koch G, Chisholm GD, Di Silverio F, Teillac P, Da Silva FC, Cauquil J, Chopin DK, Hamdy FC, Hanus M, Hauri D, Kalinteris A, Marencak J, Perier A, Perrin P. Comparison of phytotherapy (Permixon) with finasteride in the treatment of benign prostate hyperplasia: a randomized international study of 1,098 patients. Prostate Oct;29(4):231-40; discussion jsou Ministerstvo zdravotnictví 13

14 samy o sobě zahrnuty do hodnocení v rámci podkladu TACKLIND 2010 přičemž autorská interpretace tohoto podkladu je zřejmá (viz výše). K odkazovanému podkladu Carballido J Economic evaluation of medical treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH) in the specialised care setting in Spain. Application to the costeffectiveness of two drugs frequently used in its treatment. Actas Urol Esp Oct;32(9): je v dokumentu Matoušková 2010 uvedeno, že léčba léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku obsaženou v předmětných léčivých přípravcích snižuje roční náklady ve Španělsku o více než jednu třetinu oproti alfablokátorům. Odvolací orgán k tomu připomíná, že v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění je hodnocena terapeutická účinnost, nikoliv farmakoekonomické hodnocení ve Španělsku, proto je tento podklad zcela irelevantní. Další odkazovaný podklad Zlotta AR, Teillac P, Raynaud JP, Schulman CC. Evaluation of male sexual function in patients with Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) associated with Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) treated with a phytotherapeutic agent (Permixon), Tamsulosin or Finasteride. Eur Urol Aug;48(2): Epub 2005 Apr 18., je v dokumentu Matoušková 2010 okomentován s tím, že po šesti měsících léčby pomocí léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích nedocházelo k negativnímu vlivu na sexualitu. Odvolací orgán upozorňuje, že v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nejsou hodnoceny nežádoucí účinky terapie předmětnými léčivými přípravky, proto tento podklad pozbývá pro účely tohoto řízení významu. Odvolací orgán uvádí, že závažnost a četnost nežádoucích účinků má význam posuzovat výhradně u léčivých přípravků, které mají prokazatelnou terapeutickou účinnost. U odkazovaného podkladu Comhaire F, Mahmoud A. Preventing diseases of the prostate in the elderly using hormones and nutriceuticals. Aging Male Jun;7(2): , je v dokumentu Matoušková 2010 uvedeno, že léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích má spolu s dalšími látkami jistý protektivní vliv na vznik karcinomu prostaty. Odvolací orgán k tomu uvádí, že prevence vzniku karcinomu prostaty není u předmětných léčivých přípravků registrovanou indikací, není uvedena v SPC předmětných léčivých přípravků. Úhrada těmto předmětným léčivým přípravkům v této off-label indikaci dokonce ani nebyla navrhována, odvolací orgán tak tento podklad považuje pro účely tohoto řízení za irelevantní. Podle interpretace podkladů Debruyne F, Boyle P, Calais da Silva F, Gillenwater JG, Hamdy FC, Perrin P, Teillac P, Vela-Navarrete R, Raynaud JP, Schulman C. [Evaluation of the clinical benefit of Permixon and tamsulosin in severe BPH patients--permal study subset analysis] Prog Urol Jun;14(3): , Gerber GS, Fitzpatrick JM. The role of a lipido-sterolic extract of Serenoa repens in the management of lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia. BJU Int Aug;94(3): a Pytel YA, Vinarov A, Lopatkin N, Sivkov A, Gorilovsky L, Raynaud JP. Long-term clinical and biologic effects of the Ministerstvo zdravotnictví 14

15 lipidosterolic extract of Serenoa repens in patients with symptomatic benign prostatic hyperplasia. Adv Ther Nov-Dec;19(6): z dokumentu Matoušková 2010 by měly být předmětné léčivé přípravky podávány u incipientních fází BPH a dále terapie předmětnými léčivými přípravky může být považována za účinnou prvoliniovou léčbu LUTS u nekomplikovaných BPH. Odvolací orgán k tomu uvádí, že v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění není posuzováno vhodné načasování k nasazení předmětných léčivých přípravků v rámci terapie BPH, to je ostatně samo o sobě uvedeno již v SPC předmětných léčivých přípravků, kde jsou předmětné léčivé přípravky indikovány u mikčních obtíží při BPH I. a II. stupně dle Alken, proto tyto podklady nemají žádný význam pro dané řízení. K odkazovanému podkladu Schilcher H. Is there a rational therapy for symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia with phytogenic drugs? Illustrated with the example of the prostate agent from Serenoa repens (Sabal fructus)] Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10): je v dokumentu Matoušková 2010 uvedeno, že alfablokátory a léčivá látky obsažená v předmětných léčivých přípravcích jsou u konkrétních případů užitečné a že fytopreparáty měly méně nežádoucích vedlejších účinků a zároveň jejich terapie byla levnější oproti alfablokátorům. Co se týče individualizace terapie, není předmětem tohoto správního řízení stanovovat úhradu předmětných léčivých přípravků pro jednoho konkrétního pacienta. Např. ve výjimečných případech může být pro jednoho konkrétního pacienta hrazena i péče jinak nehrazená v souladu s ustanovením 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konečně k podkladu Hanus M, Matousková M.Alternative therapy of benign prostatic hypertrophy--permixon (Capistan)] Rozhl Chir Feb;72(2):75-9. je v dokumentu Matoušková 2010 uvedeno, že u terapie pomocí předmětných léčivých přípravků dochází k zlepšení klasicky sledovaných mikčních parametrů a lze tedy doporučit předmětné léčivé přípravky jako levnější alternativu počátečních symptomů BPH. Odvolací orgán k tomu uvádí, že nelze na základě spisové dokumentace přezkoumat relevanci těchto doporučení z roku 1993, respektive jejich aktuálnost vzhledem k existenci mnohem novějšího spisového podkladu TACKLIND 2010, proto i v tomto případě považuje odvolací orgán takovýto podklad pro účely tohoto řízení za nevýznamný. Odvolací orgán se domnívá, že v daném případě postupoval Ústav naprosto standardně a výrok napadeného rozhodnutí dostatečným způsobem objasnil v rámci odůvodnění, kde se všemi podklady důkladně zabýval. Jako naprosto zásadní byl Ústavem zvolen komplexní a aktuální důkaz TACKLIND Odvolací orgán má za to, že v rámci řízením v prvním stupni bylo prokázáno, že léčivá látka obsažená v předmětných léčivých přípravcích není účinnější než placebo při léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplázií prostaty (BPH), a tudíž správně nebyla předmětným přípravkům přiznána úhrada z veřejného zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 16