MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR57305/2011 sp. zn. FAR: L186/2011 k č. j.: SUKLS184195/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Praha 4, IČ: THE WELLCOME FOUNDATION LTD., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Arrow Generics Ltd., se sídlem Baginsky Cohen, 930 High Road, N129RT London, Velká Británie zastoupena: MUDr. Janou Skoupou, datum narození: , bytem: Pod Šmukýřkou 1048/2, Praha 5 GENERICS [UK] LTD., se sídlem Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Velká Británie zastoupena: Mylan Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: pharma arzneimittel GmbH, Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: +pharma Česká republika s.r.o., se sídlem U Pergamenky 1522/2, Praha 7, IČ: BERLIN-CHEMIE AG ( MENARINI GROUP ), se sídlem Glienicker Weg 125, Berlin, Německo zastoupena: Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., se sídlem Komárkova 16, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Mladá Boleslav, IČ: , Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel SVAZ ) BERLIN-CHEMIE AG ( MENARINI GROUP ), se sídlem Glienicker Weg 125, Berlin, Německo zastoupena: Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., se sídlem Komárkova 16, Praha 4, IČ: (dále jen odvolatel BERLIN-CHEMIE ) Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel VZP ) THE WELLCOME FOUNDATION LTD., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: (dále jen odvolatel WELLCOME FOUNDATION ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS184195/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 59/1 systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální, tj. kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: HERPESIN 200 POR TBL NOB 25X200MG HERPESIN 400 POR TBL NOB 25X400MG PROVIRSAN POR TBL NOB 30X200MG ZOVIRAX 200 MG POR TBL NOB 25X200MG ZOVIRAX 400 MG POR TBL NOB 70X400MG ZOVIRAX 800 MG POR TBL NOB 35X800MG VALTREX 500 MG POR TBL FLM 10X500MG VALTREX 500 MG POR TBL FLM 30X500MG VALTREX 500 MG POR TBL FLM 42X500MG ZOSTEVIR POR TBL NOB 7X125MG Ministerstvo zdravotnictví 3

4 a o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 59/1 systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální, tj. kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu: VALACICLOVIR MYLAN 500MG POR TBL FLM 10X500MG VALACICLOVIR MYLAN 500MG POR TBL FLM 42X500MG VALACICLOVIR +PHARMA 500MG POR TBL FLM 10X500MG VALACICLOVIR +PHARMA 500MG POR TBL FLM 42X500MG FAMCICLOVIR ARROW 250MG POR TBL FLM 21X250MG podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí (výroky č. 1 a č. 7-21) se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS184195/2009 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci pravidelné revize systému úhrad správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 59/1 - systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o. (dále jen referenční skupina č. 59/1 ) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: HERPESIN 200 POR TBL NOB 25X200MG HERPESIN 400 POR TBL NOB 25X400MG PROVIRSAN POR TBL NOB 30X200MG RANVIR 200 POR TBL NOB 25X200MG RANVIR 400 POR TBL NOB 25X400MG VALTREX 250 MG POR TBL FLM 60X250MG ZOVIRAX 200 MG POR TBL NOB 25X200MG ZOVIRAX 200 MG/5 ML POR SUS 1X125ML ZOVIRAX 200 MG/5 ML POR SUS 1X125ML ZOVIRAX 400 MG POR TBL NOB 70X400MG Ministerstvo zdravotnictví 4

5 ZOVIRAX 400 MG/5 ML POR SUS 1X50ML ZOVIRAX 800 MG POR TBL NOB 35X800MG Dne byla Ústavu doručena žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: VALACICLOVIR MYLAN 500 MG POR TBL FLM 42X500MG VALACICLOVIR MYLAN 500 MG POR TBL FLM 10X500MG Doručením žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vedl pod sp. zn.: SUKLS53653/2009. Dne byla Ústavu doručena žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: VALACICLOVIR +PHARMA 500 POR TBL FLM 10X500MG VALACICLOVIR +PHARMA 500 POR TBL FLM 42X500MG Doručením žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vedl pod sp. zn.: SUKLS225028/2009. Dne Ústav usnesením č. j.: SUKLS184195/2009 spojil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění vedená pod sp. zn.: SUKLS53653/2009 a sp. zn.: SUKLS225028/2009 a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o.) vedené pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Dne zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS45936/2010 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: VALTREX 500 MG POR TBL FLM 10X500MG VALTREX 500 MG POR TBL FLM 30X500MG VALTREX 500 MG POR TBL FLM 42X500MG Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Dne zahájil Ústav z moci úřední pod sp. zn.: SUKLS49159/2010 podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: ZOSTEVIR POR TBL NOB 7X125MG Dne Ústav usnesením č. j.: SUKLS184195/2009 spojil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění vedená pod sp. zn.: SUKLS45936/2010 a sp. zn.: SUKLS49159/2010 a správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o.) vedené pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Dne byla Ústavu doručena žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: FAMCICLOVIR ARROW 250 MG POR TBL FLM 21X250MG Doručením žádosti bylo téhož dne zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vedl pod sp. zn.: SUKLS161740/2010. Dne Ústav usnesením č. j.: SUKLS184195/2009 spojil správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění vedené pod sp. zn.: SUKLS161740/2010 a správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o.) vedené pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Společné správní řízení bylo nadále vedeno pod sp. zn.: SUKLS184195/2009. Dne Ústav usnesením č. j.: SUKLS184195/2009 zastavil společné správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o.), v části týkající se léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví 6

7 kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu VALTREX 250MG POR TBL FLM 60X250MG ZOVIRAX 400 MG/5ML POR SUS 1X50ML ZOVIRAX 200 MG/5ML POR SUS 1X125ML ZOVIRAX 200 MG/5ML POR SUS 1X125ML RANVIR 200 POR TBL NOB 25X200MG RANVIR 400 POR TBL NOB 25X400MG neboť zanikla registrace uvedených léčivých přípravků. Ústav vydal dne rozhodnutí č. j.: SUKLS184195/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) pro referenční skupinu č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) základní úhradu ve výši 99,3471 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 a 21 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku VALACICLOVIR MYLAN 500MG POR TBL FLM 10X500MG takto: 92,07 Kč 3. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku VALACICLOVIR MYLAN 500MG POR TBL FLM 42X500MG takto: 266,89 Kč Ministerstvo zdravotnictví 7

8 4. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) a na návrh žadatele dle ustanovení 39g odst. 3 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku VALACICLOVIR +PHARMA 500MG POR TBL FLM 10X500MG takto: 319,30 Kč 5. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) a na návrh žadatele dle ustanovení 39g odst. 3 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku VALACICLOVIR +PHARMA 500MG POR TBL FLM 42X500MG takto: 1141,92 Kč 6. Stanovuje v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu léčivého přípravku FAMCICLOVIR ARROW 250MG POR TBL FLM 21X250MG takto: 637,75 Kč 7. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek HERPESIN 200 POR TBL NOB 25X200MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 279,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Toto platí i pro léčivé přípravky Herpesin 200 por tbl nob 25x200mg, označené kódy SUKL v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek HERPESIN 400 POR TBL NOB 25X400MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 372,55 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Toto platí i pro léčivé přípravky Herpesin 400 por tbl nob 25x400mg, označené kódy SUKL v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek PROVIRSAN POR TBL NOB 30X200MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 335,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 10. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek ZOVIRAX 200 MG POR TBL NOB 25X200MG Ministerstvo zdravotnictví 9

10 do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 279,66 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 11. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek ZOVIRAX 400 MG POR TBL NOB 70X400MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1043,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady 12. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek ZOVIRAX 800 MG POR TBL NOB 35X800MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 695,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Ministerstvo zdravotnictví 10

11 13. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek VALTREX 500 MG POR TBL FLM 10X500MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 165,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních a u imunokompromitovaných pacientů (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 14. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek VALTREX 500 MG POR TBL FLM 30X500MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 496,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, Ministerstvo zdravotnictví 11

12 b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních a u imunokompromitovaných pacientů (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 15. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek VALTREX 500 MG POR TBL FLM 42X500MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 695,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.tak, že je stanovuje takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních a u imunokompromitovaných pacientů (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 16. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek VALACICLOVIR MYLAN 500MG POR TBL FLM 10X500MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 165,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) Ministerstvo zdravotnictví 12

13 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních pacientů nad 50 let věku c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin, s výjimkou transplantace plic d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 17. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek VALACICLOVIR MYLAN 500MG POR TBL FLM 42X500MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 695,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních pacientů nad 50 let věku c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin, s výjimkou transplantace plic d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 18. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek VALACICLOVIR +PHARMA 500MG POR TBL FLM 10X500MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 165,58 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) Ministerstvo zdravotnictví 13

14 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních pacientů nad 50 let věku c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin, s výjimkou transplantace plic d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 19. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek VALACICLOVIR +PHARMA 500MG POR TBL FLM 42X500MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 695,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU, J10 P: valaciklovir je předepisován v a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompetentních pacientů nad 50 let věku c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně a ledvin, s výjimkou transplantace plic d) v profylaxi cytomegalovirové infekce 20. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek FAMCICLOVIR ARROW 250MG POR TBL FLM 21X250MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 695,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) Ministerstvo zdravotnictví 14

15 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: E : INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU P: Famciklovir je předepisován: a) v léčbě herpes zoster b) v léčbě a prevenci herpes genitalis u imunokompetentních pacientů c) v léčbě herpes zoster a herpes simplex u imunokomprimovaných pacientů 21. v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek ZOSTEVIR POR TBL NOB 7X125MG do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 695,43 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 24 odst. 3 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: E : INF, DER P: brivudin je předepisován v léčbě akutní infekce léčbě herpes zoster u dospělých imunokompetentních pacientů Odvolatel SVAZ podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel SVAZ napadá výrok č. 20 a uvádí následující námitku: 1. Odvolatel SVAZ nesouhlasí se zněním stanoveného indikačního omezení pro léčivý přípravek FAMCICLOVIR ARROW 250 MG, POR TBL FLM 21X250MG, kód SÚKL (dále jen FAMCICLOVIR ARROW ), protože znění indikačního omezení v bodě b) neodpovídá platnému souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ). Odvolatel SVAZ se domáhá zrušení napadeného výroku rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Odvolatel BERLIN-CHEMIE podal osobně odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel BERLIN-CHEMIE napadá výrok č. 21 a uvádí následující námitky: 1. Podmínky úhrady léčivého přípravku ZOSTEVIR, POR TBL NOB 7X125MG, kód SÚKL (dále jen ZOSTEVIR ) jsou stanoveny v rozporu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a vzhledem k podkladům jsou nepřezkoumatelné. Při stanovení podmínek úhrady postupoval Ústav také v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu, protože rozhodnutí neodpovídá okolnostem daného případu a při rozhodování skutkově podobných případů vznikly nedůvodné rozdíly. Odvolatel BERLIN-CHEMIE konkrétně uvádí, že Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně 22 popisuje, kterak dospěl k novým podmínkám úhrady úpravou podmínek stávajících. Stávající podmínky úhrady byly však v minulosti stanoveny zjevně nesprávně, protože se naprosto vylučují se schválenou indikací v SPC léčivého přípravku ZOSTEVIR. Postup Ústavu, kdy vychází z nesprávně stanovených, absurdních a neaplikovatelných podmínek úhrady, neodpovídá okolnostem daného případu. 2. Odvolatel BERLIN-CHEMIE nesouhlasí se stanovením indikačního omezení přípravku ZOSTEVIR. Již ve svém vyjádření k podkladům pro rozhodnutí odvolatel upozorňoval na to, že stanovení indikačního omezení je nadbytečné, protože nijak neomezuje indikace přípravku ZOSTEVIR hrazené z veřejného zdravotního pojištění. Pokud by Ústav postupoval stejně ve všech řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, stanovoval by všem léčivým přípravkům indikační omezení P rovnající se schváleným indikacím tak, aby v případě rozšíření indikace na základě nových zjištění byly nové indikace hrazeny vždy až na základě žádosti o změnu podmínek úhrady. Jelikož tento postup Ústav v jiných správních řízeních neuplatňuje, je možno postup Ústavu v předmětném správním řízení označit za šikanózní a působící nedůvodné rozdíly. 3. Odvolatel BERLIN-CHEMIE také nesouhlasí se stanovením preskripčního omezení E: INF, DER pro přípravek ZOSTEVIR. Ve spise není uveden žádný medicínský důvod, proč by praktický lékař nemohl pro včasnou léčbu pásového oparu předepsat přípravek ZOSTEVIR. Vzhledem ke stanovené výši úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku není ani žádný ekonomický důvod, proč by praktický lékař nemohl namísto acikloviru předepsat brivudin. Odvolatel BERLIN-CHEMIE se domáhá zrušení napadeného výroku a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 Odvolatel VZP podal prostřednictvím datové schránky odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Dne na výzvu Ústavu odvolatel VZP doplnil své odvolání upřesněním jeho rozsahu. Odvolatel VZP napadá rozhodnutí v rozsahu výroků o stanovení/změně výše a podmínek úhrady, tedy výroky č. 1 a č. 7 až 21 a uvádí následující námitky: 1. Postup při změně základní úhrady acikloviru v síle 200 mg a 400 mg je věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanoveními 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při značném navýšení základní úhrady byl Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii. Ústav nákladovou efektivitu nevyhodnotil, a přesto bezdůvodně úhradu navýšil. Tento názor odvolatele VZP je v souladu s názory Ministerstva zdravotnictví ČR vyjádřenými v rozhodnutí č. j. MZDR65720/2010, č. j. MZDR9090/ Ústav se nezabýval úpravou výše úhrady v souvislosti s nákladovou efektivitou, přestože mu takové úpravy umožňuje ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Odvolatel VZP se domáhá zrušení napadených výroků a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolatel WELLCOME FOUNDATION podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel WELLCOME FOUNDATION napadá výroky č. 1 a č. 10 až 15 a uvádí následující námitky: 1. Dle názoru odvolatele WELLCOME FOUNDATION napadené rozhodnutí neodpovídá skutkovému a právnímu stavu v době jeho vydání. Ústav nedodržel povinnost uvedenou v ustanovení 3 správního řádu, která správnímu orgánu ukládá zjistit řádně stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. 2. Odvolateli WELLCOME FOUNDATION bylo znemožněno podat návrhy a navrhnout důkazy ke stejnému rozsahu řízení jako jiným účastníkům řízení, kterým lhůta 30 dnů začala dle názoru Ústavu běžet později, a to po spojení správních řízení. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 Odvolatel WELLCOME FOUNDATION konkrétně uvádí, že postupně byla s původním správním řízením zahájeným z moci úřední spojována později zahájená správní řízení a účastníkům, kteří byli účastníky řízení již v době zahájení řízení z moci úřední, bylo znemožněno podávat plnohodnotné návrhy k podkladům, které se staly součástí spisu v důsledku následného spojení revizního řízení s dalšími správními řízeními. Ústav se takovými návrhy odmítl zabývat s odůvodněním, že jsou podány již po uplynutí lhůty 30 dnů pro podávání návrhů a navrhování důkazů. Účastníci, kteří byli účastníky revizního řízení od jeho zahájení, byli zkráceni na svých právech a byli podstatně znevýhodněni oproti účastníkům, kteří do řízení vstoupili až později, a to po spojení správních řízení. Odvolatel WELLCOME FOUNDATION se domáhá zrušení napadených výroků rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Odvolací orgán konstatuje, že do výroků týkajících se stanovení maximálních cen léčivých přípravků, tj. výroků č. 2 až 6, se neodvolal žádný účastník řízení, a proto tyto výroky nabyly právní moci dne Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Ministerstvo zdravotnictví 18

19 Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán se k těmto pochybením vyjadřuje v bodech IV. a V. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. Námitku odvolatele SVAZ, který nesouhlasí se zněním stanoveného indikačního omezení pro léčivý přípravek FAMCICLOVIR ARROW, protože znění indikačního omezení v bodě b) neodpovídá platnému SPC, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel SVAZ uvádí, že v napadeném rozhodnutí byly Ústavem ve výroku č. 20 stanoveny pro léčivý přípravek FAMCICLOVIR ARROW podmínky úhrady: E: INF, ONK, HEM, GYN, DER, ALG, NEU P: Famciklovir je předepisován: a) v léčbě herpes zoster b) v léčbě a prevenci herpes genitalis u imunokompetentních pacientů c) v léčbě herpes zoster a herpes simplex u imunokomprimovaných pacientů. Znění indikačního omezení v bodě b) neodpovídá dle názoru odvolatele SVAZ platnému SPC přípravku FAMCICLOVIR ARROW, neboť v SPC se v oddílu Terapeutické indikace nehovoří o preventivním podávání. Terapeutické indikace dle SPC jsou: Léčba infekcí herpes zoster. Léčba první akutní ataky a recidivujícího herpes genitalis. Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních pacientů. Léčba infekcí herpes zoster a herpes simplex u imunokomprimovaných pacientů. Po přezkoumání předmětné spisové dokumentace odvolací orgán konstatuje, že v SPC léčivého přípravku FAMCICLOVIR ARROW je mimo jiné uvedena i indikace Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních pacientů a doporučené dávkování v této indikaci je jedna 250 mg tableta dvakrát denně. Léčba musí být v intervalech 6 12 měsíců periodicky přerušena, aby byla zjištěna možná etiologie onemocnění. Odvolací orgán uvádí, že supresi recidivujících infekcí je v kontextu léčby možno vnímat jako preventivní opatření proti zabránění recidiv. Tuto skutečnost lze podle odvolacího orgánu mimo jiné dovodit i ze znění SPC jiného společně posuzovaného léčivého přípravku ZOVIRAX POR TBL NOB, který je součástí předmětné spisové dokumentace a Ústav z něj cituje na straně 26 napadeného rozhodnutí a uvádí: Aciklovir v perorální lékové formě je určen k léčbě infekcí kůže a sliznic vyvolaných virem Herpes simplex, včetně primární a recidivující genitální herpetické infekce, k supresi recidivujících infekcí (prevence recidiv) vyvolaných virem Herpes simplex u imunokompetentních pacientů I když léčivý přípravek ZOVIRAX Ministerstvo zdravotnictví 19

20 obsahuje jinou účinnou látku než posuzovaný léčivý přípravek FAMCICLOVIR ARROW, je podle odvolacího orgánu rozhodné vyjádření, že suprese recidivujících infekcí je ve své podstatě prevencí recidiv. Odvolací orgán shledal, že indikační omezení v bodě b) léčivého přípravku FAMCICLOVIR ARROW odpovídá terapeutickým indikacím uvedeným v platném SPC tohoto léčivého přípravku. Odvolací orgán však ohledně stanovení podmínek úhrady přípravku FAMCICLOVIR ARROW dále odkazuje na bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, ve kterém se zabývá přezkoumatelností stanovených podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 59/1. III. K námitce odvolatele BERLIN-CHEMIE, v níž nesouhlasí se stanovením indikačního omezení P přípravku ZOSTEVIR, neboť je dle jeho názoru nadbytečné, uvádí odvolací orgán následující. Již ve svém vyjádření k podkladům pro rozhodnutí odvolatel BERLIN-CHEMIE upozorňoval na to, že stanovení indikačního omezení je nadbytečné, protože nijak neomezuje indikace přípravku ZOSTEVIR hrazené z veřejného zdravotního pojištění. Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně 21 napadeného rozhodnutí a uvedl, že nově stanovené indikační omezení vychází z SPC přípravku ZOSTEVIR a dále Ústav uvedl: Indikační omezení ve znění indikace v SPC zajistí, že v případě rozšíření indikace na základě nových zjištění, bude tato změna posuzována na základě žádosti o změnu podmínek úhrady v rámci správního řízení, ve kterém bude posouzeno hodnocení nákladové efektivity této nové indikace, a na základě výstupů proběhlého správního řízení budou adekvátně upraveny podmínky úhrady. Odvolatel BERLIN-CHEMIE k tomu namítá, že pokud by Ústav postupoval stejně ve všech řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, stanovoval by všem léčivým přípravkům indikační omezení P rovnající se schváleným indikacím tak, aby v případě rozšíření indikace v SPC na základě nových zjištění byly nové indikace hrazeny vždy až na základě žádosti o změnu podmínek úhrady. Jelikož tento postup Ústav v jiných správních řízeních neuplatňuje, je možno postup Ústavu v předmětném správním řízení označit za šikanózní a působící nedůvodné rozdíly. K postupu stanovení indikačního omezení léčivého přípravku ZOSTEVIR uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 20

21 Léčivý přípravek ZOSTEVIR obsahující léčivou látku brivudin má dosud platné podmínky úhrady stanovené podle předchozích právních předpisů ve znění: Famciklovir, valaciklovir, brivudin a parenterální aciklovir předepisuje infekcionista, onkolog, hematolog, gynekolog, dermatolog, klinický imunolog, neurolog a specialista pracující na transplantačních jednotkách v: a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompromitovaných pacientů (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně. SPC léčivého přípravku ZOSTEVIR uvádí terapeutickou indikaci: Včasná léčba akutní infekce herpes zoster u dospělých imunokompetentních pacientů. Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil indikační omezení: brivudin je předepisován v léčbě akutní infekce léčbě herpes zoster u dospělých imunokompetentních pacientů Jak vyplývá z hodnocení podmínek úhrady pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky brivudin uvedeného na straně 32 napadeného rozhodnutí, Ústav zjistil, že žádná z indikací doposud uvedených v podmínkách úhrady léčivého přípravku ZOSTEVIR (léčba iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen, léčba herpes zoster a herpes genitalis u imunokompromitovaných pacientů a profylaxe po alogenní transplantaci kostní dřeně) není uvedena v SPC léčivého přípravku ZOSTEVIR a jedná se o tzv. off-label indikace. Ústav dále uvedl, že neshromáždil žádné důkazy o použití léčivého přípravku s obsahem léčivé látky brivudin v těchto dosud platných indikacích a v rámci přehodnocení v předmětném revizním správním řízení Ústav upravil indikační omezení tak, aby odpovídalo indikacím v platném SPC. Podle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou referenčními skupinami skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Při pravidelné revizi systému úhrad dle ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění má Ústav mimo jiné hodnotit zejména soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady a podmínek úhrady. Revize úhrad má tedy za účel především sjednotit a racionalizovat výše a podmínky úhrady vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Předmětné správní řízení bylo zahájeno s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 59/1 systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální, tedy s léčivými přípravky s obsahem léčivých látek aciklovir, valaciklovir, famciklovir a brivudin pro perorální podání. Jako referenční indikaci pro všechny předmětné léčivé přípravky Ústav zvolil léčbu herpes zoster. V této indikaci tedy považuje Ústav předmětné léčivé přípravky za terapeuticky zaměnitelné. Odvolací orgán konstatuje, že vůči tomuto Ministerstvo zdravotnictví 21

22 posouzení žádný z účastníků neměl během prvostupňového správního řízení ani během odvolacího řízení námitky. Ústav stanovil úhradu léčivému přípravku ZOSTEVIR v indikaci, kterou má uvedenu v platném SPC a zároveň se jedná o indikaci, která je referenční indikací pro léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 59/1. V tomto postupu Ústavu odvolací orgán neshledal pochybení. Odvolací orgán se zároveň vyjádří k postupu Ústavu, kdy podmínky úhrady léčivému přípravku ZOSTEVIR byly stanoveny ve znění odpovídajícím indikaci uvedené v SPC. Odvolací orgán konstatuje, že léčba léčivými přípravky je vždy vedena lékařem s ohledem na informace uvedené v platném SPC daného léčivého přípravku (ve specifických případech je možné podávat léčivé přípravky i v indikacích neuvedených v SPC, pokud existuje dostatek důkazů pro takové podání). Primárně je tedy léčivý přípravek pacientům podáván v souladu s platným SPC, tedy v indikacích, které jsou uvedeny v SPC a pro něž je přípravek registrován. Pokud Ústav stanoví indikační omezení, které uvádí shodné indikace, jako jsou indikace uvedené v platném SPC léčivého přípravku, nemá v praxi takové indikační omezení více omezující charakter oproti omezením daným výčtem terapeutických indikací uvedeným v SPC. Odvolací orgán je toho názoru, že v případě, že indikační omezení se shoduje s terapeutickými indikacemi léčivého přípravku v SPC, nevzniká de fakto žádná více omezující podmínka úhrady, jelikož přípravek bude ze zdravotního pojištění hrazen pacientům v indikaci dle SPC, přičemž v případě nestanovení takovéhoto indikačního omezení by byl přípravek podáván a hrazen stejné skupině pacientů v téže indikaci. Z tohoto pohledu se nejeví stanovení indikačního omezení jako omezující ani šikanózní a námitka odvolatele je tedy nedůvodná. Odvolací orgán však ohledně stanovení podmínek úhrady přípravku ZOSTEVIR dále odkazuje na bod IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí, ve kterém se zabývá přezkoumatelností stanovených podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 59/1. Odvolací orgán pro další řízení s léčivým přípravkem ZOSTEVIR doporučuje Ústavu shromáždit další podklady pro možnost stanovení úhrady tomuto léčivému přípravku, zejména hodnocení, pro kterou skupinu pacientů mají léčivé přípravky obsahující léčivou látku brivudin terapeutickou hodnotu a jsou zároveň nákladově efektivní. IV. Námitku odvolatele BERLIN-CHEMIE, v níž nesouhlasí se stanovením preskripčního omezení E: INF, DER pro přípravek ZOSTEVIR, shledává odvolací orgán důvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 22

23 Ve spisové dokumentaci není dle názoru odvolatele BERLIN-CHEMIE uveden žádný medicínský důvod, proč by praktický lékař nemohl pro včasnou léčbu pásového oparu předepsat přípravek ZOSTEVIR. Vzhledem ke stanovené výši úhrady za ODTD není ani žádný ekonomický důvod, proč by praktický lékař nemohl namísto acikloviru předepsat brivudin. Ústav na straně 21 napadeného rozhodnutí ke stanovení preskripčního omezení uvedl, že preskripční omezení vychází z doposud platných podmínek úhrady s tím, že bylo upraveno podle nově stanoveného indikačního omezení, které vychází z SPC přípravku ZOSTEVIR. Dále Ústav uvedl: Stávající podmínky úhrady specifikují předepisování přípravku slovem předepisuje, což je Ústavem i nadřízeným správním orgánem chápáno jako nemožnost přenositelnosti preskripce, tedy symbol E. Pro úpravu podmínek úhrady ve smyslu úplného zrušení preskripčního a indikačního omezení Ústav nemá dostatečné podklady, jelikož přípravek Zostevir byl sice registrován v roce 2004 (viz SPC), ale Ústav nemá důkazy o výskytu tohoto přípravku na českém trhu (v letech nebylo obchodováno žádné balení přípravku Zostevir dle hlášení distributorů daným ustanovením 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech), tedy Ústav nemá podloženo, zda je přípravek ověřen používáním v klinické praxi. Léčivá látky brivudin není uvedena v doporučených postupech (3), přípravek nebyl v době přípravy doporučených postupů dostupný, ale ani v novějších textech (přehledové články (4, 18). A dále na straně 32 napadeného rozhodnutí Ústav odůvodňuje stanovené preskripční omezení následovně: Ústav posoudil stávající znění podmínek úhrady a převedl odbornosti oprávněné přípravek předepisovat do preskripčního omezení, dále Ústav upravil znění indikačního omezení v souladu se zněním platného SPC přípravku Zostevir a v návaznosti na tuto úpravu došlo také k úpravě odborností v preskripčním omezení. Z preskripčního omezení byly odebrány odbornosti, které neodpovídají znění indikačního omezení, tj. GYN brivudin není určen k terapii genitálního herpesu, ONK, HEM, ALG, NEU lékaři těchto odborností léčí, dle Ústavu, převážně pacienty imunokompromitované (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), pro které není dle SPC brivudin určen. J10 brivudin není určen k profylaxi po transplantacích. Podmínky úhrady jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož brivudin má terapeutickou hodnotu právě pro skupinu pacientů dané indikace. Odvolací orgán předně odkazuje na informace uvedené ke stanovení indikačního omezení v předchozím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, kde je uvedeno, že žádná z indikací doposud uvedených v podmínkách úhrady léčivého přípravku ZOSTEVIR (léčba iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen, léčba herpes zoster a herpes genitalis u imunokompromitovaných pacientů a profylaxe po alogenní transplantaci kostní dřeně) není uvedena v SPC léčivého přípravku ZOSTEVIR a Ústav stanovil nově indikační omezení na základě terapeutických indikací uvedených v SPC léčivého přípravku ZOSTEVIR. Ministerstvo zdravotnictví 23