STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS196372/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA ATUM SUKLS196372/2013 Mgr. ana Vosáhlová Č.jedn. sukl68233/2014 R O Z H O N U T Í Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, , jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg - kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml, parent. tj.: OPTIRAY 320 INJ+INF SOL 10X50ML(B) VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X50ML-PP VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-PP VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X200ML-PP VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X20ML-SKL VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-SK VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 6X200ML-SKL 1. F-CAU N/ Strana 1 (celkem 24)

2 Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupiny č. 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml, parent. základní úhradu ve výši 882,8740 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen OT ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X50ML-PP o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 976,90 Kč odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: Toto platí také pro léčivý přípravek: VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X50ML-SKL 3. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-PP F-CAU N/ Strana 2 (celkem 24)

3 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 7 953,80 Kč odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: 4. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X200ML-PP a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí ,60 Kč odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: 5. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X20ML-SKL a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 590,76 Kč odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: F-CAU N/ Strana 3 (celkem 24)

4 6. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-SK a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 7 953,80 Kč odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: 7. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 6X200ML-SKL a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 9 544,56 Kč odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: 8. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném F-CAU N/ Strana 4 (celkem 24)

5 OPTIRAY 320 INJ+INF SOL 10X50ML(B) SUKLS196372/2013 a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 976,90 Kč odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: Toto platí také pro léčivý přípravek: OPTIRAY 320 INJ SOL 10X50ML(B) Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS196372/2013, s těmito účastníky řízení: Mallinckrodt eutschland GmbH IČ: HRB12192 Josef-ietzgen-Straße 1, Hennef, Spolková republika Německo GE Healthcare AS, IČ: P. O. BOX 4220, NO-0401 Nydalen, Norské království Zastoupena: M.G.P. spol. s r.o., IČ: Kvítková 1575, Zlín Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Česká prů IČ: Jeremenk Zastou MUr Klobou F-CAU N/ Strana 5 (celkem 24)

6 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: rahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová IČ: Roškotov Zastou MUr Klobou Revírní b IČ: Michálko Zastou MUr Klobou Vojenská IČ: rahobej Zastou MUr Klobou Všeobecn IČ: Orlická 2 Zaměstn IČ: Husova 3 Zastou MUr Klobou Zdravotn IČ: Kodaňská Zastou MUr Klobou Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona F-CAU N/ Strana 6 (celkem 24)

7 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: ne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml, parent OPTIRAY 320 INJ+INF SOL 10X50ML(B) VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X50ML-PP VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-PP VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X200ML-PP VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X20ML-SKL VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-SK VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 6X200ML-SKL Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č.j. sukl197156/2013 ve sp. zn. SUKLS196372/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 24)

8 Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. ne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č.j. sukl25510/2014 ve sp. zn. SUKLS196372/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav ve lhůtě neobdržel žádná podání účastníků řízení. ne obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené , bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od do Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků OPTIRAY 320, VISIPAQUE 320, ostupné z WWW: 2. WHO Collaborating Centre for rug Statistics Methodology; Complete ATC index [online]. Last update [cit ]. léčivé látky ioversol (V08AB07), iodixanol (V08AB09). ostupný z WWW: 3. The important Properties of Contrast Media 4. MUr. Svoboda, Poškození ledvin kontrastní látkou 5. MUr. Janek, Riziko vzniku kontrastem indukované neuropatie 6. MUr. Zemánek, Kontrastem navozená neuropatie 7. MU. Josef Tillich, Nežádoucí reakce po jodových kontrastních látkách 8. Persson, imeric kontrast media 9. ESUR Guidelines on Contrast Media - European Society of Urogenital Radiology 10. KIGO AKI Guideline Frequency, Outcome, and Appropriateness of Treatment of Nonionic Iodinated Contrast Media Reactions 12. Iodinated contrast media and their adverse reaction 13. Šochman, Nefropatie po jodovaných kontrastních látkách 14. Zahálková, Kontrastová nefropatie 15. NPM rozhodnutí SUKLS79027/ FURS_110-5, Vyhodnocení_postupu_dle 16_RS110-5, ZÚ_110-5, USP_110-5 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: F-CAU N/ Strana 8 (celkem 24)

9 Charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny o referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazeny následující léčivé látky: ioversol a iodixanol Název léčivé látky Ioversol Iodixanol ATC V08AB07 V08AB09 Léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 110/5 obsahují trijodové nebo šestijodové neionické, tudíž elektricky neutrální, pozitivní kontrastní látky. Jód je pevně chemicky vázán na benzenové jádro a cestou absorpce RTG paprsků je zodpovědný za vznik RTG kontrastu, přičemž stupeň radiodenzity závisí na jeho koncentraci. Jodové kontrastní látky mají výbornou distribuci v extracelulárním prostoru a jen minimální intracelulární distribuci. Poločas v plazmě závisí na glomerulární filtraci, normálně 1,5 2 hodiny. Většina jodových kontrastních látek je vyloučena ledvinami, malé množství (do 2 %) je vyloučeno žlučovými cestami. Ioversol - nejčastější nežádoucí reakcí je pseudoalergická nesnášenlivost, která se může objevit po použití jakékoliv rentgenové jodové kontrastní látky. Podle pozorovacích studií se u nejméně 0,1 % pacientů vyskytly následující příznaky: nevolnost (0,4 %), svědění a kožní exantémy (0,3 %), a zvracení (0,1 %). Vasovagální reakce, které se mohou připisovat buď kontrastní látce, nebo samotné rentgenové proceduře, byly hlášeny velmi ojediněle. Jen velmi zřídka byly zaznamenány vážné a smrtelné anafylaktické reakce. Tyto reakce byly většinou doprovázeny kardiovaskulárními a respiračními příznaky. Při použití v kardiologii byly pozorovány změny na EKG, srdeční arytmie a angína pectoris. Přechodné neurologické účinky se mohou vyskytnout jen v ojedinělých případech (např. poruchy vidění, zmatenost, konvulze), většinou po aplikaci do mozkových tepen. U pacientů s preexistujícím ledvinovým onemocněním může dojít k přechodnému snížení funkce ledvin; v ojedinělých případech byla popsána nefrotoxicita s náhlým selháním ledvin v důsledku interakce mezi jodovou kontrastní látkou a perorálními látkami používanými pro cholecystografii. 1 Iodixanol - organicky vázaný jód aplikovaný do krevního řečiště absorbuje radiaci a zobrazuje tak vaskulární systém a tkáně. Má jen minimální vliv na funkce ledvin pacientů. U pacientů s onemocněním diabetus mellitus s hladinou kreatininu v séru 1,3-3,5 mg/dl zvy pacientů, a - ( 0 % sledovaných pacientů) Po podání neiontových monomerních kontrastní látek poklesne uvolňování enzymů (alkalické fosfatázy a N-acetyl-ß-glukosaminidázy) z proximálních tubulárních buněk a stejný trend je zjištěn u kontrastních látek dimerních. Kardiovaskulární parametry jako LVEP, LVSP, srdeční frekvence, QT interval a krevní průtok femorální tepnou jsou ovlivněny méně než jinými kontrastními látkami, pokud byly u těchto příslušné hodnoty sledovány. 1 Rozhodujícím prvkem soudobých kontrastních látek je jód. S ohledem na hodnotu atomového čísla pohlcuje RTG záření více jak tisícinásobně než měkká tkáň. Vysokoosmolální kontrastní látky, u nichž právě hodnota osmolality mohla působit nepříznivě, se dnes již příliš nepoužívají. Klíčovou roli zde měla vodná disociace těchto látek na benzenová jádra a kationty kovů (Ca, Mg, Na) nebo organické částice megluminy. Osmolalita těchto látek mohla přesáhnout 2000 mosm/l. Modernější neionické monomerní kontrastní látky mají osmolalitu do 800 mosm/l. imerní látky jsou již dokonce hypoosmolální a jsou uměle korigovány tak, aby měly osmolalitu blízkou extracelulární tekutině. Tyto látky jsou pokládány za nejméně nebezpečné ve vztahu k indukci KN(kontrastní nefropatie). Jejich rozšíření však do jisté míry F-CAU N/ Strana 9 (celkem 24)

10 závisí na relativně vyšší ceně. 14 Za kolizních situací, kdy je nemocný primárně ve vysokém riziku, t.j. má preexistující renální poruchu, má souběh nepříznivých přidružených chorob (diabetes mellitus, hypertenze, těžší stupeň srdečního selhání, případně nevhodné léky jako třeba vysoké dávky verospironu, ACE inhibitorů, některá cytostatika, antiflogistika, antibiotika atd.) mohou být i moderní kontrastní látky nevýhodnými. Průkaz KN je nezávislým prediktorem jednoroční mortality u nemocných s koronární nemocí. Je popsána práce, kde nemocní bez renálního onemocnění měli v rámci koronární nemoci jednoroční mortalitu 5 %, nemocní s renálním onemocněním bez nutnosti dialýzy již 16,5 % a u nemocných s nutností hemodialýzy byla tato mortalita nad 44 %. Morfologický substrát je naprosto nespecifický. Je to dáno mimo jiné tím, že jde o přechodný děj. Podstatou je tubulární léze ischemického typu. Nefron má poškozen zejména počáteční úsek proximálního kanálku a vzestupný úsek Henleovy kličky. Pouze v nejzávažnějším stupni, který může zanechat i nezvratné změny, je vyjádřena nekróza, deskvamace tubulárních buněk a eventuálně i obturace kanálků. Tento děj však býval spojen prakticky vždy pouze s ionickými kontrastními látkami. efiničně je KN uvažována tehdy, když kreatinin stoupne minimálně o 25 % původní hodnoty nebo alespoň o 44 μmol/l v době do 48 hod po aplikaci kontrastního média. Kromě této tvrdé definice KN existují i měkčí varianty, podle níž může dojít k jakémukoli vzestupu koncentrace kreatininu. 14 Nejčastější nežádoucí reakce po podání jodových kontrastních látek můžeme rozdělit na celkové a renální. Celkové pak na akutní (objevující se do jedné hodiny po podání látky) a pozdní (za 1 hodinu až 7 dní)7. Poškození ledvin jodovou kontrastní látkou je nejvýznamnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem kontrastních látek. Riziko poškození se významně zvyšuje u rizikových nemocných, zejména u pacientů s preexistujícím snížením ledvinných funkcí. Závisí ovšem také na objemu, cestě podání a chemické struktuře látky. U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku CIN podstupujících vyšetření kontrastní látkou, představují vysokoosmolární látky vyšší riziko vzniku CIN než nízkoosmolární látky ( mosmol/kg).vyšší osmolalita JKL a vyšší bolusový objem znamená při intraarteriální aplikaci náhlou osmotickou nálož s poškozením tubulárního aparátu a intersticia ledvin. Vzhledem k nižší nefrotoxicitě byly vysokoosmolární látky postupně vyměněny za nízkoosmolární a isoosmolární. U pacientů s nízkým stupněm rizika se vyskytovala CIN u nízkoosmoárních JKL asi v 5%, u pacientů s CHRI stoupla incidence CIN na 17%. Mezi nízkoosmolárními látkami nebyly nalezeny významnější rozdíly. Isoosmolární látky neprokázaly u pacientů s normálními renálními funkcemi nižší toxicitu, u pacientů s poruchou funkce ledvin se isoosmolární iodixanol ukázal jako lepší než nízkoosmolární kontrastní látky. 4 Naprosto zásadní úlohu ve vzniku KIN má preexistující renální insuficience. U nemocných s normální funkcí ledviny je riziko vzniku KIN velmi malé a pohybuje se pod 1%. Modifikovatelným a dobře dokumentovatelným RF vzniku KIN je množství podané kontrastní látky. U zdravých jedinců je podání méně než 100 ml JKL spojeno s minimálním rizikem vzniku KIN. 5 Kontrastem navozená nefropatie (KIN) je jednou z nejčastějších nekardiálních komplikací srdečních katetrizací při použití jodových kontrastních látek, například u perkutánních koronárních intervencí (PCI) a selektivní koronární angiiografie. Současné doporučení pro prevenci vzniku KIN spočívá v dobré hydrataci pacientů před podáním KL a v období těsně po jejím podání. U rizikových pacientů je pak vhodné použít modernější, ale také dražší isoosmolární kontrastní látky (např. iodixanol). 6 Léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 110/5 jsou indikovány v následujících indikacích: Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky ioversol mozková, koronární, periferní a viscerální angiografie včetně intraarteriální a intravenózní koronarografie a digitální subtrakční angiografie (IA-SA a IV-SA), F-CAU N/ Strana 10 (celkem 24)

11 aortografie a levostranná ventrikulografie, venografie a intravenózní urografie. ále kontrastní počítačová tomografie (CT) hlavy a těla. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky iodixanol angiografie srdce a mozku (konvenční i intraarteriální SA), periferní angiografie (konvenční i intraarteriální SA), abdominální angiografie (intraarteriální SA), intravenózní urografie, venografie a zesílení zobrazovací možnosti CT u dospělých a dětí. Lumbální, hrudní a krční myelografie u dospělých. V odborném stanovisku ze dne Radiologická společnost navrhuje použít jako referenční indikaci CT vyšetření jater s dynamickým podáním kontrastní látky. Je to především proto, že se jedná o standardizované vyšetření, které je navíc v oblasti trupu jedno z nejčastěji prováděných. Jako referenční indikaci Ústav stanovil: výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stanovení OT V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané referenční skupině, vedené pod sp.zn. SUKLS79027/2010, byla OT stanovena pro referenční skupinu č. 110/5 ve výši 111 ml roztoku, což odpovídá 35 g jodu. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od OT stanovené v předchozí revizi úhrad, výše OT se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění. Termín OT zavádí zákon o veřejném zdravotním pojištění a vyhláška č. 376/2011 Sb.. Jakkoliv je zřejmé, že diagnostické přípravky nejsou používány k terapii onemocnění, Ústav nepovažuje za nutné v tomto případě zavádět nový termín. Na OT pohlíží u diagnostických přípravků jako na dávku podávanou k diagnostickému vyšetření, což také vyplývá z SPC předmětných přípravků. Obvyklá denní terapeutická oporučené Referenční Léčivá látka Frekvence ATC dávka (ml dle dávkování dle SPC skupina (300mg/ml) dávkování roztoku/g WHO (ml) jodu) 110/5 ioversol V08AB ml / 35g /5 iodixanol V08AB ml / 35g Obvyklé denní terapeutické dávky (OT) v referenční skupině 110/5 vychází z SPC léčivých přípravků. Pro léčivé látky zařazené do referenční skupiny 110/5 nebyla WHO stanovena. ávkování dle SPC se liší v závislosti na použité technice, typu vyšetření, věku, hmotnosti, srdečním výkonu a celkovém stavu pacienta. Stupeň radiodenzity u jodovaných kontrastních přípravků je přímo úměrný obsahu jódu a závisí pouze na jeho koncentraci. Obvykle je u všech dostupných rentgenokontrastních látek aplikována tatáž koncentrace a objem léčivého přípravku pro určité vyšetření. Je doporučeno aplikovat co nejnižší množství přípravku, zaručující dostatečné zobrazení. OT Ústav stanovuje pro indikaci výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky, vzhledem k tomu, že jde o jedno z nejčastějších vyšetření a je společné pro jednotlivé síly léčivých přípravků a umožňuje porovnání dávkování. OT je pak stanovena v rámci průniku doporučených dávek pro jednotlivé přípravky F-CAU N/ Strana 11 (celkem 24)

12 v rámci referenční skupiny, s ohledem na množství obsaženého jódu. Velikost doporučené dávky přípravku s koncentrací jódu 320 mg/ml se dle SPC pro dospělého pacienta pohybuje v závislosti na druhu vyšetření od 5 do 350 ml. Pro indikaci výpočetní tomografie jater s dynamickým podáním kontrastní látky je doporučená dávka ml. Vzhledem k individuálnímu podání Ústav stanovuje OT na 111 ml, což odpovídá 35 g jódu. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé látky referenční skupiny č. 110/5 nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2, neboť původní skupina č. 265 vodorozpustné nefrotropní nízkoosmolární RTG kontrastní látky již od není součástí přílohy 2. (zákon č. 369/2011 Sb.) Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady Pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml navrhuje Ústav podmínky úhrady ve znění: Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady referenční skupiny č. 110/5 v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v tomto dokumentu nenavrhuje změnu podmínek úhrady. Pro léčivé přípravky referenční skupiny č. 110/5 byly Ústavem stanoveny podmínky úhrady ve znění: Odůvodnění: Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml se používají jakodiagnostická vyšetření, která lze provádět ambulantně. Proto Ústav stanovil výše uvedené podmínky úhrady. Ústav ponechává shodné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny již v první hloubkové revizi. Podmínky úhrady nemění, neboť ke změně nebyl dán důvod. K výroku 1. Ústav stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupiny č. 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml, parent. základní úhradu ve výši 882,8740 Kč za OT. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 24)

13 Ústav odhaduje výši základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků referenční skupiny č. 110/5- RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml, parent. takto: Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. o cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen přípravky ) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (3. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé OT např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity OT. o cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen NC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení OT. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro OT) byly vyděleny počtem OT v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem OT v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X200ML-PP obchodovaný v ánsku. Léčivá látka Iodixanol 320 mg jodu v ml OT LP Síla Velikost balení Cena výrobce* 111 ml VISIPAQUE 1 ml 2000 ml 8254, MG 0 Kč I/ML INJ SOL 10X200ML- PP Počet OT/balení 18, * cena výrobce v ČR očištěná o národní daně a obchodní přirážky, přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou F-CAU N/ Strana 13 (celkem 24)

14 Základní úhrada za jednotku lékové formy iodixanol (OT 111 ml) Frekvence dávkování: 1x denně 111 ml (OT) 458,1379 Kč (8254, Kč / 18, ) 1 ml 4,1274 Kč (458,1379 Kč / 111 * 1) Základní úhrada za jednotku lékové formy ioversol (OT 111 ml) Frekvence dávkování: 1x denně 111 ml (OT) 458,1379 Kč 1 ml 4,1274 Kč (458,1379 Kč / 111 * 1) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za OT zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) jsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na OT zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v ánsku je o 49,32 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. ruhá cena referenčního přípravku byla zjištěna na Slovensku. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna v České republice. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 16287, Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 903,9638 Kč/OT. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za OT dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. ostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za OT v ČR je VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-PP, jeho cena za OT je ve výši 882,8740 Kč. Úhrada za OT na základě průměru je vyšší než cena za OT dostupného přípravku s nejnižší cenou za OT v ČR v posuzované skupině terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze do výše ceny za OT dostupného přípravku s nejnižší cenou za OT v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., další navýšení úhrady podle ustanovení 16 odst. 1 téže vyhlášky již není aplikováno. léčivá látka Iodixanol 320 mg jodu v ml OT LP Síla velikost balení Cena výrobce* 111 ml VISIPAQUE 1 ml 1000 ml 7953, MG 0 Kč I/ML INJ Počet OT/balení 9, F-CAU N/ Strana 14 (celkem 24)

15 SOL 10X100ML -PP * cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za OT v ČR Základní úhrada za jednotku lékové formy iodixanol (OT 111 ml) Frekvence dávkování: 1x denně 111 ml (OT) 882,8740 Kč (7953, Kč / 9, ) 1 ml 7,9538 Kč (882,8740 Kč / 111 * 1) Základní úhrada za jednotku lékové formy ioversol (OT 111 ml) Frekvence dávkování: 1x denně 111 ml (OT) 882,8740 Kč 1 ml 7,9538 Kč (882,8740 Kč / 111 * 1) Léčivé látky z referenční skupiny č. 110/5 nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 882,8740 Kč za OT Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-PP (cena výrobce 7953, Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: F-CAU N/ Strana 15 (celkem 24)

16 Kód LP Název LP oplněk Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad OPTIRAY 320 INJ SOL 10X50ML(B) 5 168, OPTIRAY 320 INJ SOL 10X50ML(B) 5 168, VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-PP , VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-SK , VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X20ML-SKL 2 067, VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X200ML-PP , VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X50ML-PP 5 168, VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X50ML-SKL 5 168, VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 6X200ML-SKL ,86 SUKLS196372/2013 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet OT v balení ref. LP / počet OT v balení LP) ] x PH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspory úhrady o cca 115 tisíc Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X50ML-PP Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití F-CAU N/ Strana 16 (celkem 24)

17 posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 3 976,90 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: Odůvodnění: Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml se používají jakodiagnostická vyšetření, která lze provádět ambulantně. Proto Ústav stanovil výše uvedené podmínky úhrady. Ústav ponechává shodné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny již v první hloubkové revizi. Podmínky úhrady nemění, neboť ke změně nebyl dán důvod. K totožnosti následujících léčivých přípravků: kód SÚKL: název: VISIPAQUE 320 MG I/ML doplněk názvu: INJ SOL 10X50ML-PP VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X50ML-SKL uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která F-CAU N/ Strana 17 (celkem 24)

18 může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-PP Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 7 953,80 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: Odůvodnění: Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml se používají jakodiagnostická vyšetření, která lze provádět ambulantně. Proto Ústav stanovil výše uvedené podmínky úhrady. Ústav ponechává shodné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny již v první hloubkové revizi. Podmínky úhrady nemění, neboť ke změně nebyl dán důvod. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném F-CAU N/ Strana 18 (celkem 24)

19 VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X200ML-PP Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí ,60 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: Odůvodnění: Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml se používají jakodiagnostická vyšetření, která lze provádět ambulantně. Proto Ústav stanovil výše uvedené podmínky úhrady. Ústav ponechává shodné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny již v první hloubkové revizi. Podmínky úhrady nemění, neboť ke změně nebyl dán důvod. K výroku 5. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X20ML-SKL F-CAU N/ Strana 19 (celkem 24)

20 Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 590,76 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: Odůvodnění: Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml se používají jakodiagnostická vyšetření, která lze provádět ambulantně. Proto Ústav stanovil výše uvedené podmínky úhrady. Ústav ponechává shodné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny již v první hloubkové revizi. Podmínky úhrady nemění, neboť ke změně nebyl dán důvod. K výroku 6. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 10X100ML-SK Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické F-CAU N/ Strana 20 (celkem 24)

21 - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 7 953,80 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 38 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: Odůvodnění: Léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky neionické koncentrace jodu 320 mg/ml se používají jakodiagnostická vyšetření, která lze provádět ambulantně. Proto Ústav stanovil výše uvedené podmínky úhrady. Ústav ponechává shodné podmínky úhrady, jaké byly stanoveny již v první hloubkové revizi. Podmínky úhrady nemění, neboť ke změně nebyl dán důvod. K výroku 7. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném VISIPAQUE 320 MG I/ML INJ SOL 6X200ML-SKL Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 110/5 RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky - neionické - koncentrace jodu 320 mg/ml, parent. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 9 544,56 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. F-CAU N/ Strana 21 (celkem 24)