Návod k obsluze. (Uživatelský manuál) typové označení: Sloupkové provedení "Independent Adjustable" - STRONG VERSION. EMBITRON s.r.o.

Transkript

1 Návod k obsluze (Uživatelský manuál) Přístroj pro distanční elektroterapii, typové označení: VAS 07 edice BETTER FUTURE Sloupkové provedení "Independent Adjustable" - Přístroje je dle NV č. 54/2015 Sb. (ekv. Council Directive MDD93/42/EEC) klasifikován ve třídě IIa EMBITRON s.r.o. Borská 55, Plzeň Tel embitron@embitron.cz

2 OBSAH 1. Stanovený účel a základní popis přístroje Všeobecné informace Výrobce přístroje: Autorizovaný distributor a servis Účel uživatelského manuálu Záruky Bezpečností instrukce Technické charakteristiky přístroje VAS-07 edice BETTER FUTRE, odvozená varianta sloupkového provedení Independent Adjustable : Indikace a kontraindikace distanční (bezelektrodové, bezkontaktní) elektroterapie Indikace a podávání procedur distanční elektroterapie Roztřídění podle indikačních skupin Rozdělení podle léčených lokalit Kontraindikace, rizika a vedlejší účinky distanční elektroterapie Kontraindikace Rizika Vedlejší účinky Technický popis přístroje Popis sestavy přístroje Popis ovládání přístroje Popisky na přístroji Obsluha přístroje Instalace přístroje Obsluha mechanických částí přístroje Obsluha elektronické části přístroje Čištění a desinfekce Údržba Pravidelné kontroly funkčnosti a bezpečnosti přístroje Ochrana životního prostředí a likvidace přístroje Balení Skladování a doprava Podmínky prostředí při provozu přístroje

3 1. Stanovený účel a základní popis přístroje Účelem přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, je poskytovat indukované nízkofrekvenční impulsní a středofrekvenční interferenční elektroléčebné proudy bez nutnosti přikládání kontaktních elektrod na tělo pacienta s cílem příznivého léčebného ovlivňování bolestivých stavů a pro podporu hojení, regenerace či reparace tkání pohybového aparátu. Příslušné fyzikálně-léčebné procedury jsou v odborné medicínské literatuře označovány jako distanční elektroterapie (DET). Obr. 1 Upozornění: Obsluha přístroje by se při zapnutém přístroji a spuštěné proceduře neměla přiblížit více než-li 15 cm k aplikátoru při použití proudů impulsních a 25 cm při použití proudů interferenčních, což platí pro případ, že je na přístroji nastavena 100% intenzita léčebných proudů; ostatní osoby se nesmí přiblížit více, než-li 25 cm k aplikátoru při použití proudů impulsních a 50 cm k aplikátoru při použití proudů interferenčních opět pro případ, že je na přístroji nastavena 100% intenzita léčebných proudů (dle posouzení expoziční situace u elektroléčebného přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE podle limitů stanovaných v nařízení vlády ČR č. 1/2008 Sb. o ochraně zdraví před neionizujícím zářením, ve shodě se Směrnicí k omezení expozice časově proměnným elektrickým, magnetickým a elektromagnetickým polem komise ICNIRP (International Commission on Non- Ionizing Radiation Protection: Guidelines for limiting Exposure to Time-Varying Electric, Magnetic, and Electromagnetic Fields); v souladě s legislativou ES změřeno akreditovanou Národní referenční laboratoří pro neionizující elektromagnetická pole a záření, Státní zdrav. ústav v Praze). Režim provozu přístroje (100% intenzita) Podle stanoviska mezinárodní komise ICNIRP a Nařízení vlády ČR č. 1/2008 Sb. (ve shodě s požadavky Evropské unie) je při proceduře DET nutno dodržet při nastavení 100% intenzity léčebných proudů na přístroji tyto vzdálenost od aplikátoru pro: OBSLUHU OSTATNÍ OSOBY Impulsní proudy 15 cm 25 cm Interferenční proudy 25 cm 50 cm Pokud je na přístroji nastavena maximální 200% intenzita léčebných proudů, je nutno uvedené vzdálenosti zvětšit na dvojnásobek. Naopak při nižších intenzitách se stanovená ochranná vzdálenost úměrně snižuje. Osoby gravidní a osoby s elektronickými náhradami v těle je nutno z obsluhy přístroje, jakož i z podávání procedur zcela vyloučit. 3

4 Přístroj VAS-07, edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, je zdravotnický prostředek určený k profesionálnímu použití ve zdravotnictví za účelem provádění fyzikálně-léčebných procedur distanční čili bezkontaktní (bezelektrodové) elektroléčeby, při které se využívá fyzikálně léčebného účinku vířivých elektrických proudů, vznikajících na základě Faradayovy elektromagnetické indukce v léčených tkáních, v jejichž blízkosti se nachází aplikátor přístroje. Zřejmá a prokázaná biologická účinnost zasahuje při nastavené 100% intenzitě indukovaných proudů do vzdálenosti cca cm od aplikátoru; při maximální 200% intenzitě cca cm. Přístroj produkuje 2 základní typy elektroléčebných proudů: - proudy impulsní - proudy interferenční. Impulsní proudy využívají léčebného účinku úzkých elektrických impulsů o nízkých frekvencích jednoho až několika set Hz, přičemž v průběhu jedné procedury lze sekvenčně kombinovat více frekvencí a tuto kombinaci pak periodicky opakovat. Interferenční proudy využívají léčebného účinku nízkofrekvenčních elektrických rázových vln, vznikajících interferencí dvou harmonických (sinusoidálně kmitajících) elektromagnetických polí o středních frekvencích kolem 5000 Hz, přičemž vlastní nízkofrekvenční elektrické rázové vlny mohou mít frekvence 1 až 400 Hz s možností plynulých frekvenčních změn podle rozličných léčebných spekter (rychlých, pomalých; triangulárních, trapezoidálních, rektengulárních) a s plynule rotujícím vektorem uzavřených proudových smyček indukovaných elektrických proudů. Jak pro skupinu impulsních, tak i pro skupinu interferenčních proudů je v současné době všeobecně známa celá řada uplatnění (indikací) při léčbě bolestivých stavů a pro podporu hojení, regenerace a reparace tkání pohybového aparátu. Pro jednotlivé diagnózy jsou požadovány specifické frekvenční a časové parametry. Proto lze přiřadit jednotlivým diagnózám jeden nebo více léčebných proudů impulsních i jeden nebo více léčebných proudů interferenčních. Toto přiřazení je uskutečněno na základě všeobecně dostupných poznatků z odborné literatury, odborných sdělení, všeobecně uznávaných parametrů celosvětově zavedených elektroléčebných přístrojů různých výrobců i na základě lékařských zkušeností s předchozími typy přístroje VAS-07, vyráběnými společností Embitron. Takovýmto způsobem je tedy v přístroji VAS-07 edice BETTER FUTURE - varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG - v rámci složky Standardní procedury předprogramováno pro 131 diagnóz a indikací 341 impulsních a 319 interferenčních elektroléčebných proudů. Jednotlivé diagnózy jsou členěny jednak podle indikačních skupin (onemocnění vertebrogenní, onemocnění degenerativní, onemocnění zánětlivá, onemocnění cév a lymfy, onemocnění kostí, traumata a podobná onemocnění, onemocnění svalů a nervů, entezopatie a ostatní); jednak podle lokalizace potíží (celkem 21 lokalit na těle pacienta). Poznámka: Aplikace elektroléčebného proudu podle lokalizace potíží je v běžné praxi zvláště efektivní, proto je na čelním indikačním a ovládacím panelu přístroje těchto 21 lokalit schematicky zakresleno. Kromě předprogramovaných elektroléčebných proudů si může uživatel přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG sám vytvářet další elektroléčebné proudy s plně individuálními parametry, a to v rámci složky Uživatelské procedury. Kterýkoliv z elektroléčebných proudů ze složky Standardní procedury i ze složky Uživatelské procedury lze ukládat do další samostatné složky Oblíbené procedury za účelem jejich dalšího rychlého a operativního použití pod zvoleným jménem či symbolem pacienta nebo procedury. Kromě toho přístroj VAS-07 edice BETTER FUTURE varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG disponuje dalšími více než-li 100 programy určenými pro aplikaci speciálních procedur (např. pro transkutánní nervovou stimulaci TENS, aplikaci Nogierových, Bahrových, Clausových a Reiningerových frekvencí, aplikaci frekvencí pro dosažení cyklotronové rezonance pro ovlivnění elektricky nabitých částic přestupujících přes buněčnou membránu). Čelní strana léčebného aplikátoru přístroje, která je přikládána k léčené části těla pacienta, je vybavena výkonnými světloemitujícími diodami (LED), vyzařující červené světlo. Představuje tak přídavnou fototerapii, aplikovanou simultánně s distanční elektroterapií. Léčebný světelný tok je pro zvýšení účinku polarizován a modulován vlastním universálním frekvenčním programem, nezávislým na použitých frekvencích distanční elektroterapie. 4

5 2. Všeobecné informace 2.1 Výrobce přístroje: EMBITRON s.r.o., Borská 55, Plzeň, Česká republika; Autorizovaný distributor a servis Pro Českou republiku: EMBITRON s.r.o., Borská 55, Plzeň, Česká republika Pro ostatní země: autorizovaní distributoři a servisní organizace 2.3 Účel uživatelského manuálu Účelem tohoto manuálu je poskytnout uživatelům přístroje a příslušným odpovědným organizacím základní nezbytné informace, potřebné k jeho obsluze a bezpečnému provozu. V případě, že by uživatel nebo odpovědná osoba měli jakékoliv nejasnosti či pochybnosti, je nutné, aby neprodleně kontaktovali výrobce nebo autorizovaného distributora. Příjemci tohoto manuálu jsou všichni uživatelé přístroje a odpovědné organizace, které jakýmkoliv způsobem používají přístroj zdravotnický prostředek (předepisují podávání léčebných procedur pomocí tohoto přístroje, doporučují přístroj k léčebnému, preventivnímu nebo rekondičnímu použití, aplikují pomocí přístroje léčebné procedury, přístroj obsluhují nebo na použití přístroje dohlížejí a za provoz přístroje jsou odpovědní). Tento uživatelský manuál musí doprovázet každý přístroj a musí být vždy dostupný všem osobám, jejichž práce může jakkoliv souviset s uvedeným přístrojem. 2.4 Záruky Na přístroj VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, je poskytována záruka v souladu s platnými zákonnými ustanoveními v době trvání 24 měsíců ode dne prodeje, pokud není v příslušné kupní smlouvě stanoveno jinak. Při uplatnění záruky je nutno předkládat řádně vyplněný Záruční list. Záruka se prodlužuje o dobu, po kterou byl přístroj v záruční opravě. Záruku nelze uznat, pokud přístroj nebyl používán v souladu s průvodní dokumentací (Uživatelským manuálem Návodem k obsluze) a v souladu s příslušnými souvisejícími zákonnými ustanoveními, předpisy a normami. Záruka se též nevztahuje na případná poškození způsobená nesprávným nebo nevhodným použitím přístroje a poškození způsobená obsluhou, která nebyla náležitě kvalifikována a zaškolena do použití přístroje. Záruka se dále nevztahuje na poškození způsobená ohněm, vodou, statickou elektřinou, přepětím, nehodou, mechanickým poškozením, neodborným zásahem do přístroje, neodbornou instalací, vybitými či vyteklými akumulátory či bateriemi, jakož i na důsledky přirozeného opotřebení a důsledku zásahu vyšší moci. Další podmínky uznání záruky jsou specifické pro zdravotnické prostředky: zdravotnických prostředek musí být podrobován pravidelným kontrolám funkčnosti a bezpečnosti (periodické prohlídky); tyto kontroly může provádět výhradně autorizovaný poskytovatel servisní péče, veškeré servisní zásahy na přístroji smí provádět pouze autorizovaný poskytovatel servisní péče, z hlediska zákonného požadavku sledovatelnosti a vigilance zdravotnických prostředků je nutné, aby byl výrobci přístroje znám konečný uživatel přístroje, resp. příslušná odpovědná organizace, zdravotnický prostředek musí být u uživatele řádně nainstalován a obsluha prokazatelně zaškolena. Autorizovaným poskytovatelem servisní péče o přístroj je v ČR a SR výhradně EMBITRON s.r.o. 5

6 2.5 Bezpečností instrukce Přístroj VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable, byl navržen a vyroben pro co nejbezpečnější použití. Avšak jeho bezpečné (a také účelné a účinné) použití závisí na kvalifikovaném předpisu procedury, správné obsluze a nezbytné péči a opatrnosti. Nesprávné používání přístroje může způsobit vážné důsledky. Je nutno dbát veškerých bezpečnostních pokynů i všech dalších informací poskytovaných v souvislosti s přístrojem VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, jakož i v souvislosti s fyzikálně léčebnou metodou distanční (tj. bezkontaktní, bezelektrodové) elektroléčby; sledovat rovněž další vývoj poznatků v této oblasti medicíny a léčebné procedury aplikovat výlučně zdravotnicky příslušně kvalifikovanými osobami s dodržováním všech platných zákonných ustanovení, předpisů a doporučení. Uživatelé tohoto přístroje musí mít k dispozici informace poskytované tímto uživatelským manuálem, popřípadě další informace poskytované v rámci školení obsluhy nebo v souvislosti s dalším využíváním přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, jakož i uplatňováním fyzikálně-léčebné metody distanční (bezkontaktní, bezelektrodové) elektroterapie. Při použití přístroje v rámci poskytování zdravotnických služeb musí být příslušná procedura předepsána kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a obsluha přístroje musí být rovněž zdravotnicky kvalifikována a do obsluhy přístroje zaškolena. Přístroj nesmí být používán: pro jiný, než-li určený účel použití, v prostředí venkovním, v prostředí se zvýšeným rizikem úrazu elektrickým proudem (např. prostředí vlhké nebo mokré nebo prostředí s pohybujícími se nezajištěnými mechanickými hmotami), ve výbušném prostředí, v prostředí s vysokým rizikem požáru, při vystavení nepříznivým povětrnostním podmínkám, při nedovolených technických úpravách, při neodpovídajících podmínkách elektrického napájení, při absenci plně odpovědného uživatele, řádného předpisu léčebné procedury a kvalifikované a zaškolené obsluhy, v situaci, že by přístrojem a podávanou léčebnou procedurou mohl být ohrožen pacient (klient) či jeho oprávněné zájmy, respektive obsluha nebo třetí osoby, nebo by mohla být způsobena jakákoliv jiná újma. Varování: Při předepisování i aplikaci procedur je třeba důsledně dbát veškerých kontraindikací, rizik a případných vedlejších účinků a vždy kvalifikovaně posoudit individuální a aktuální stav pacienta i veškeré další souvislosti. Kůže těch částí těla, které přicházejí do kontaktu s přístrojem, musí být zcela intaktní nebo musí být ošetřena či kryta tak, aby kontakt s přístrojem a jakýmikoliv jeho částmi nemohl vyvolat žádná rizika pro pacienta ani další osoby přicházející do styku se zařízením. Obsluha přístroje by se při zapnutém přístroji a spuštěné proceduře s nastavenou 100% intenzitou neměla přiblížit více než-li 15 cm k aplikátoru při použití proudů impulsních a 25 cm při použití proudů interferenčních; ostatní osoby by se neměly přiblížit více, než-li 25 cm k aplikátoru při použití proudů impulsních a 50 cm k aplikátoru při použití proudů interferenčních (dle posouzení expoziční situace podle limitů stanovaných v nařízení vlády ČR č. 1/2008 Sb. o ochraně zdraví před neionizujícím zářením, ve shodě se Směrnicí k omezení expozice časově proměnným elektrickým, magnetickým a elektromagnetickým polem komise ICNIRP (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection: Guidelines for limiting Exposure to Time-Varying Electric, Magnetic, and Electromagnetic Fields); změřeno akreditovanou Národní referenční laboratoří pro neionizující elektro- magnetická pole a záření, Státní zdravotní ústav v Praze). 6

7 Při aplikaci 200% intenzity je nutno tyto vzdálenosti zdvojnásobit. Naopak při nižších intenzitách lze tyto vzdálenosti úměrně zkracovat. Osoby gravidní a osoby s elektronickými náhradami (např. srdeční pacemaker) v těle je nutno z obsluhy přístroje i léčby zcela vyloučit, pokud ovšem není procedura aplikována na dostatečně vzdálenou část těla. Přístroj smí být používán jen v dostatečně stabilní poloze. Pádu jakékoliv části přístroje musí být účinně zabráněno. Jakákoliv manipulace s aplikátorem přístroje smí být prováděna jen tehdy, přidržuje-li obsluha pevně aplikátor, aby se zabránilo jakémukoliv jeho nežádoucímu pohybu. Fixační prvky stabilizující aplikátor ve zvolené poloze musí být vždy dostatečně pevně utaženy. Zvláštní pozornost je nutno věnovat vertikálnímu posunu aplikátoru s magnetickou aretací. Uvolněný a nepřidržovaný aplikátor by sklouzl po vodicí tyči, mohl způsobit poranění přítomných osob a/nebo se sám vážně poškodit. Je nezbytné průběžně kontrolovat neporušenost všech dílů přístroje, zvláště elektrických kabelů a zapouzdřených částí přístroje. Jako součást zařízení nesmí být použity žádné nepůvodní díly a nesmí být prováděny žádné jiné úpravy, než-li ty, které výslovně povolil výrobce. Přístroj VAS-07 edice BETTER FUTURE - varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG - je zdravotnický prostředek. Proto musí být podrobován pravidelným kontrolám funkčnosti a bezpečnosti. Tyto kontroly jsou vyžadovány příslušnými zákonnými ustanoveními. Za řádné provádění těchto kontrol odpovídá uživatel a odpovědná organizace. Tyto kontroly funkčnosti a bezpečnosti smí provádět pouze výrobce přístroje nebo jím autorizovaný subjekt, který je příslušným způsobem kvalifikován, zaškolen a vybaven náležitými kalibrovanými měřicími prostředky. Pacient (klient) může být po náležité edukaci ponechán během procedury pod vzdáleným dohledem kvalifikované zdravotnické obsluhy pouze za podmínky, že to jeho zdravotní stav a fyzické i duševní schopnosti dovolují. Nejsou-li tyto podmínky spolehlivě splněny, musí být pacient (klient) během procedury a krátce i po ní pod stálou kontrolou kvalifikovaného zdravotníka (hrozí-li např. riziko kolapsového stavu vzniklého snížením krevního tlaku nebo neurovegetativně u psychicky labilních jedinců). Přístroj VAS-07 edice BETTER FUTURE - varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG - je zdravotnický prostředek, který nesmí být provozován bez dohledu odpovědné, odborně zdravotnicky kvalifikované osoby. Tato osoba musí být schopna vyhodnotit a správně a odpovědně interpretovat anamnestická a diagnostická východiska, vedoucí k účinné, účelné a bezpečné aplikaci procedury distanční (bezkontaktní, bezelektrodové) elektroterapie. Přitom tato odpovědná osoba musí zároveň přihlížet ke všem ostatním diagnostickým výsledkům, týkajících se konkrétního pacienta (klienta), k osobnosti pacienta (klienta) a k veškerým potencionálním rizikům. Musí též vycházet z hlediska předběžné opatrnosti, jakož i ze současných poznatků lékařské vědy a výzkumu, technického pokroku, zdravotnické legislativy a lékařské etiky. Pacient /klient musí být během podávání procedur a pokud možno i po určitou dobu po nich sledován a na základě jeho reakce na procedury distanční elektroterapie musí být v případě potřeby kvalifikovaně přehodnoceno původní léčebné rozhodnutí (např. ve smyslu zvýšení dávek, snížení dávek, pokračování v sérii procedur, opakování série procedur, omezení počtu procedur, okamžité ukončení podávání procedury atpod.). Uživatel přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG je povinen zabezpečit přístroj proti nebezpečí vzniku požáru, a to způsobem obdobným jako u veškerých elektrických síťových spotřebičů. Jakékoliv nadměrné oteplení přístroje (nebo kterékoliv jeho části) je důvodem k jeho okamžitému vypnutí, odpojení od sítě a následnému neprodlenému povolání odborné opravárenské služby. Při provozu přístroje nesmí být zakryty větrací otvory nebo zapouzdřené části přístroje a přístroj nesmí být jakkoliv neprodyšně zakryt. Musí být zamezeno vniknutí cizích předmětů a tekutin do přístroje, nežádoucím otřesům a prudkým změnám teplot. Při riziku orosení (sražení vzdušných vodních par při přechodu z chladu do teplejšího prostředí) nesmí být přístroj zapnut až do úplného vyschnutí. 7

8 Kryty přístroje smí odstraňovat pouze výrobce nebo jím ustanovený subjekt, autorizovaný k provádění technického servisu. Stejně tak nikdo jiný nesmí přístroj rozebírat, opravovat, upravovat, nebo jinak do něj zasáhnout. Překročením tohoto zákazu se uživatel přístroje vystavuje nejen ztrátě záruky, ale též nebezpečí svévolného úrazu a dalších škod. Před čistěním nebo desinfikováním přístroje či jakékoliv jeho části je nutno přístroj nejen vypnout, ale odpojit oddělitelný síťový přívod (přírodní síťovou šňůru) od elektrického síťového napájení vytažením vidlice přívodní šňůry ze zásuvky. Při čistění a desinfekci je nutno používat pouze šetrné a osvědčené čisticí a desinfekční prostředky a v žádném případě nepřipustit proniknutí jakýchkoliv kapalin do přístroje ani jakékoliv jeho uzavřené (zapouzdřené) části (přístrojová jednotka, aplikátor). POZOR: Prostředky obsahující líh se nesmí používat ani k čištění, ani k desinfekci kterékoliv části přístroje. Toto upozornění platí zvláště pro čelní vyzařovací plochu aplikátoru a desku ovládacího panelu, které jsou vyrobeny z litého polymetylmetakrylátu (PMMA, plexisklo). Taktéž se nesmí používat jakýchkoliv brusných čisticích prostředků nebo nástrojů způsobujících poškrábání povrchů. Přístroj VAS-07 edice BETTER FUTURE varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, stejně tak jako všechny obvyklé elektrické přístroje se síťovým napájením, se nesmí používat v blízkosti vodních zdrojů (např. vany, umyvadla, dřezy, bazény, prádelny, vlhké suterény apod.). Stejně tak jako u všech přístrojů produkujících elektromagnetická pole je nutno rovněž u přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, dbát, aby do kontaktu s působením vznikajícího elektromagnetického pole (v blízkosti léčebného aplikátoru) nepřicházely žádné přístroje, zařízení a technické prostředky, které jsou na působení elektromagnetických polí citlivé, mohou jejich vlivem měnit své vlastnosti a funkci nebo jimi mohou být poškozovány (např. počítače, monitory, paměťové prostředky, nosiče dat, elektronické záznamníky, elektronické hodinky, čipové kódové karty apod.). Výrobce přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG neručí za jakékoliv škody při nedodržení uvedeného požadavku. POZOR: Zvláště důrazně je třeba dbát, aby se do vlivu elektromagnetického pole aplikátoru přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, nedostaly invazivní i neinvazivní elektronické prostředky zabezpečující důležité životní funkce pacientů. Výše uvedené bezpečností pokyny je nutno dodržovat, přestože přístroj splňuje veškeré mezinárodně uznané požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu. Oddělitelný síťový přívod (přívodní síťová šňůra) přístroje se nesmí umisťovat do míst, kde by se mohl přerušit nebo násilně vytrhnout ze zásuvky elektrické rozvodné sítě nebo přívodky na zadním panelu přístrojové jednotky. Přístroj VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, je nutno neprodleně vypnout, oddělitelný síťový přívod (šňůru) odpojit od síťového napájení a následně kontaktovat autorizovaný servis ve všech následujících případech: oddělitelný síťový přívod (přívodní síťová šňůra) je poškozen nebo odřena, přístroj byl vystaven působení vody nebo jiné kapaliny, která mohla proniknout do jeho vnitřku, přístroj normálně nepracuje, projevuje změny ve výkonu nebo chování, nebo se z něj ozývají netypické zvuky, popřípadě z něj vychází dým nebo jakýkoliv fétor, přístroj utrpěl poškození pádem nebo jiným nárazem, jsou poškozeny kryty přístroje, zapouzdřené části (přístrojová jednotka, aplikátor) a/nebo části odpovědné za mechanickou stabilitu (zvláště pozorně je třeba dbát neporušenosti a funkčnosti závitů fixačních kliček u kulové hlavy aplikátoru, na pevnost a fixaci kloubového spoje ramene aplikátoru a na pevnost a stabilitu magnetické aretace vertikálního pojezdu ramene aplikátoru), přívodní kabel pro připojení aplikátoru nebo jeho konektory jsou poškozeny. 8

9 Čelní strana aplikátoru přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, přikládaná k tělu pacienta, je vybavena 40 výkonnými světelnými diodami LED vyzařujícími červené světlo a představujícími tak přídavnou fototerapii, aplikovanou simultánně s distanční elektroterapií. Ačkoliv světelný tok nedosahuje hodnot stanovených za nebezpečné pro lidský zrak, výrobce zakazuje hledět přímo do světla ze vzdálenosti menší než 2 metry nebo dlouhodobě sledovat vyzařovací plochu aplikátoru i z větší vzdálenosti. Protože je světlo modulováno různými frekvencemi, jeví se jako nepravidelné rytmické záblesky. Sledování těchto záblesků by mohlo u citlivých osob vyvolat zdravotní problémy (závrať, nauseu, záchvat apod.); proto je nutno u těchto osob zamezit možnosti zrakového vnímání efektu přídavné fototerapie. U osob fotosezitivních je rovněž nutno vyloučit působení přídavné fototerapie na kůži. Fototerapii rovněž nelze podávat krátce po aplikaci injekcí CO 2. Přídavnou fototerapii lze vypnout z menu Nastavení. Použití přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, se nikdy nesmí stát důvodem zanedbání nebo oddálení jiných potřebných postupů lékařské péče. Během provozu přístroje (spuštěná léčebná procedura) je zakázáno manipulovat s aplikátorem a/nebo odpojovat jeho elektrický přívodní kabel. Obsluha by se neměla spuštěného aplikátoru během podávání procedury dotýkat. Pokud je nutno polohu aplikátoru upravit, mělo by se to provést v době, kdy není spuštěno podávání elektroléčebné procedury. Přístroj smí být provozován jen s dokonale zasunutým a zajištěným konektorem spojujícím vlastní přístrojovou jednotku s aplikátorem přístroje. POZOR: Elektrické napětí na konektoru pro připojení kabelu aplikátoru může být ve špičce až 150 V. Výstražná značka u konektoru APPLICATOR na zadní straně přístrojové jednotky značí přítomnost elektrického napětí, určeného pro napájení léčebného aplikátoru, na tomto konektoru. Obsluha musí aplikátor podrobovat trvalé kontrole kvality a neporušenosti kabeláže, konektoru i plastového pláště (zapouzdření) aplikátoru. Jakékoliv zjištění poškození vede k nutnosti okamžitého odstavení přístroje z provozu a povolání autorizovaného servisu. Osoby obsluhující přístroj VAS-07 edice BETTER FUTURE varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG mají za povinnost maximálně se vyhýbat vlivům vznikajících elektromagnetických polí. Aplikátor by se měl k léčené části těla pacienta přikládat při nespuštěné proceduře a vlastní spuštění (start) procedury se provádí až poté z ovládací a indikační přístrojové jednotky. Obsluha stojící před ovládacím panelem přístrojové jednotky je tudíž při spuštění procedury obvykle již dosti vzdálena od aplikátoru, přiloženého k tělu pacienta. Osobám gravidním a osobám s lékařskými elektronickými náhradami (např. pace-maker) je z hlediska předběžné opatrnosti zakázáno přibližovat se a setrvávat v oblasti vlivu vznikajícího elektromagnetického pole aplikátoru přístroje. Stejně tak je z hlediska předběžné opatrnosti těmto osobám zakázáno, aby přístroj obsluhovaly nebo jím dokonce byly léčeny. Na přístroji nesmí být prováděn servis nebo údržba pokud je aplikována procedura. Neumisťovat zařízení tak, aby bylo znesnadněno odpojení síťového přívodu. Při dopravě musí být aplikátor ve spodní poloze. Přístroj může být tlačen pouze za přední stranu přístroje 9

10 2.6 Technické charakteristiky přístroje VAS-07 edice BETTER FUTRE, odvozená varianta sloupkového provedení Independent Adjustable : Zdravotnická klasifikace Elektrotechnická klasifikace Zdravotnický prostředek třídy IIa podle Council Directive 93/42/EEC (NV 54/2015 Sb.) Přístroj napájený z vnějšího zdroje elektrické energie (síť střídavého napájení 230 V / 50 Hz;). Z hlediska ochrany před úrazem elektr. proudem přístroj třídy II Použitá elektrotechnická norma ČSN EN (IEC 601 1) Klasifikace příložné části BF (dle normy ČSN EN , ekvivalentní ICE 601-1) Klasifikace z hlediska ochrany před vniknutím vody nebo pevných těles Klasifikace pro provoz - v prostorách: Sterilizace: Napájecí napětí Příkon Jištění elektrického síťového napájení Magnetická indukce produkovaná aplikátorem Intenzita indukovaného elektrického napětí a elektrický indukovaný proud produkovaný aplikátorem ve tkáni (hodnoty při zvolené 100% intenzitě) Impulsní indukované elektrické proudy Interferenční indukované elektrické proudy Světelný tok produkovaný aplikátorem (24 nebo 40 LED průměr 5 mm, water clear, vyzařovací úhel 12 deg) Hmotnost Rozměry Materiál plastového zapouzdření Povrchy kovových částí IP 10 (dle IEC ) Trvalý - vnitřních, normálních, bez zvýšeného rizika Přístroj není určen pro sterilizaci 230 V / 50 Hz střídavé sinusové; nebo (po úpravě výrobcem): 115 V / 60 Hz střídavé sinusové 65 VA Pojistka 315 ma, pomalá (T), umístěna uvnitř opláštění napájecí jednotky (skříňka SMART-BOX, výrobce OKW, Německo) Interferenční proudy (špičková hodnota AC): 6 mt Impulsní proudy (hodnota špička špička impulsů): 4 mt Interferenční proudy: (špičková hodnota při jedné polaritě) 18,8 mv/cm; 1,1 A/m 2 (při měrné vodivosti tkáně 0,6 S.m) Impulsní proudy: (hodnota špička špička impulsů) 4,5 mv/cm; 0,27 A/m 2 (při měrné vodivosti tkáně 0,6 S.m) Šířka impulsu budicího napětí 150 µs nebo 340 µs; od frekvence 450 Hz jen šířka impulsu 150 µs; frekvence Hz, při impulsních terapiích až Hz; randomizovaná frekvence Hz Frekvence interferencí Hz Frekvence 1. budicí cívky: Hz harmonický průběh Frekvence 2. budicí cívky: Hz harmonický průběh Vlnová délka: 660 nm Frekvence: Hz Šířka impulsu: 3 ms 100 ms Svítivost: mcd, 12 deg Záření lineárně polarizováno herapatitovou fólií Celá přístrojová sestava včetně balení: 32 kg Celá přístrojová sestava bez balení: 29,0 kg Aplikátor: 1,8 kg Přístroj. sestava (balená): 1600 x 800 x 800 mm Celá přístroj. sestava (solo): 1400 x 600 x 600 mm Aplikátor: 205 x 145 x 70 mm Isolační opláštění síťové napájecí jednotky: ABS (akrylnitril-butadien-styrol). Opláštění nízkonapěťových částí přístroje: Sendvičový kompozitní plech Dibond, plexisklo lité GS, MFD Nerezová ocel, hliníkový plech (povrchově upraven a kryt fólií) 10

11 2.7 Indikace a kontraindikace distanční (bezelektrodové, bezkontaktní) elektroterapie Indikace a podávání procedur distanční elektroterapie Distanční elektroterapie je především určena pro podpůrnou fyzikální terapii při léčbě veškerých algických (bolestivých) stavů pohybového aparátu akutního charakteru (zvláště traumatického a/nebo zánětlivého charakteru), jakož i charakteru chronického (obvykle degenerativního). Při degenerativních onemocněních pohybového aparátu je distanční elektroterapie používána s cílem tišení bolesti a podpory regenerace, resp. reparace tkání zvláště při artrózách, chondromalaciích, entezopatiích, vertebrogenních algických syndromech apod. Při léčbě čerstvých i zastaralých poúrazových stavů je distanční elektroléčba používána s cílem tišení bolesti a podpory hojení při distorzích, kontuzích, poúrazových otocích, hematomech, hemartrózách, frakturách, pakloubech, pro podporu hojení vazů, šlach a poškozených kloubních pouzder, při sanacích následků úrazů a operací, při léčbě algodystrofických syndromů apod. Distanční elektroterapii lze použít rovněž pro podpůrnou léčbu poruch periferního prokrvení různé etiologie, zvláště při mikroangiopatiích a funkčních poruchách periferního prokrvení. Účinné je použití distanční elektroterapie při léčbě trofických poruch, zvláště bércových vředů, a to především postflebitických, arteriálních a diabetických. Příznivý efekt je ovšem zaznamenán i u vředů varikózních a smíšených. Dále může být distanční elektroterapie používána pro podporu regenerace poškozených axonů periferních nervů, inervujících kosterní svaly, při svalové ochablosti, pro léčbu poruch kožního čití, při parestéziích a některých periferních parézách, při léčbě vazoneuróz a různých neuropatií a polyneuropatií, zvláště diabetických. Rovněž lze procedury distanční elektroterapie aplikovat při podpůrné léčbě osteoporóz, a to ve zvláště problémových částech skeletu (krček femuru, oblast Collesových fraktur na radiu a ulně, ohrožená obratlová těla, oblast LS páteře a kyčlí), při podpůrné léčbě aseptických kostních nekróz a pro podporu hojení zlomenin. Distanční elektroterapii lze použít rovněž při podpůrné léčbě některých onemocnění kožní tkáně (především již zmíněné trofické poruchy, dále pak regenerace poškozeného kožního krytu, zánětlivé a jizevnaté komplikace akné, některé atopické ekzémy, lichen simplex apod.) a v kožněkosmetických aplikacích (pajizévky, strie, ochablá kůže, celulitida). Distanční elektroterapie lze použít i mimo oblast léčby pohybového aparátu, a to v případech, kdy je použití elektrických léčebných proudů (prostřednictvím časově proměnných magnetických polí) obecně známo a kdy může pro pacienta přinášet prospěch, aniž by jej ohrožovalo. Jedná se o podpůrnou léčbu některých funkčních a vegetativně regulačních pochodů v organismu nebo o možnost využití specifických frekvencí s předpokládaným biologickým účinkem (frekvence Nogierovy, Bahrovy, Clausovy, Reiningerovy, rezonanční cyklotronové apod.), uplatňované v rámci akupunktury (zvláště při bezkontaktní elektrostimulaci zavedených akupunkturních jehel). Dávkování distanční elektroterapie je vždy individuální, přičemž je třeba zohlednit léčebný prospěch i případná rizika. Doba procedury bývá obvykle 15 až 30 minut pro elektroléčebné proudy interferenční a 15 až 45 minut pro elektroléčebné proudy impulsní. V odůvodněných případech lze dobu jedné aplikace dvojnásobně až vícenásobně prodloužit (např. při léčbě zlomenin, aseptických kostních nekróz, bércových vředů, akutních posttraumatických bolestí apod.). Procedury jsou obvykle podávány denně (méně často obden) v sérii většinou 10 až 20 procedur s případným možným opakováním této série i několikrát ročně (obvykle 2 až 4 krát). U některých indikací, zvláště pro podporu hojení (zlomeniny, paklouby, kostní nekrózy, bércové vředy a jiné trofické defekty apod.), lze souvisle aplikovat i delší sérii procedur, pokud je zřejmý léčebný přínos a nehrozí-li žádná rizika. 11

12 Poznámka: Rozhodnutí o volbě impulsních nebo interferenčních proudů pro léčbu konkrétní diagnózy a konkrétního pacienta spadá do kompetence kvalifikovaného lékaře. Z biofyzikálního hlediska lze obecně prohlásit, že u interferenčních léčebných proudů aplikovaných formou distanční elektroterapie přístrojem VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, lze očekávat vzhledem k vyšším hodnotám proudových hustot indukovaných elektrických vířivých proudů ve tkáních výraznější a rychlejší biologický účinek; naopak léčebný účinek specifických typů impulsních proudů byl klinicky prokázán pro některé zcela konkrétní indikace (novotvorba kapilární sítě, hojení zlomenin, reparace nervových axonů, léčba poruch trofiky kůže). Při aplikaci interferenčních proudů je rovněž nutno více dbát relativních kontraindikací (např. riziko mírného ohřevu materiálu endoprotézy). Při volbě impulsních nebo interferenčních proudů je nutno mít na zřeteli jejich podobnost s kontaktně podávanými proudy: Tam, kde bychom volili interferenční středofrekvenční elektroterapii volíme distanční interferenční proudy, tam, kde bychom volili proudy blízké typu TENS pro tišení bolestí na bázi vrátkové teorie nebo na bázi stimulace produkce endorfinů, případně proudy blízké typu SP podporující hojení a novotvorbu kapilární sítě dle prof. Bassetta, volíme distanční impulsní proudy. Pro usnadnění předpisu procedury distanční elektroterapie a jejího podávání jsou veškeré předprogramované procedury shrnuty do seznamu následujících diagnóz a/nebo indikací (viz Tabulka č ). Poznámka: Některé uvedené diagnózy a/nebo indikace se mohou poněkud překrývat. Některé diagnózy a/nebo indikace jsou identické, přestože jsou označeny různými názvy. Tímto způsobem je usnadněno vyhledání požadované diagnózy a/nebo indikace pro různé uživatele, kteří používají odlišné terminologie. 12

13 Tabulka č

14 Veškeré uvedené diagnózy a indikace jsou zahrnuty ve složce Standardní procedury, kde jsou roztříděny buď podle indikačních skupin nebo podle zvolených lokalit těla. 14

15 Roztřídění podle indikačních skupin Onemocnění vertebrogenní: Onemocnění degenerativní: 15

16 Onemocnění zánětlivá: Poruchy prokrvení: 16

17 Onemocnění kostí Traumata a jejich následky: 17

18 Onemocnění svalů a příslušných nervů: Entezopatie a ostatní diagnózy/indikace: 18

19 Rozdělení podle léčených lokalit Lokalita 1: šíje Lokalizace 2: sakroiliakální lokalita: šíje lokalizace: sakroiliakální 19

20 Lokalizace 3: lumbosakrální Lokalizace 4: zadní stehenní lokalizace: lumbosakrální lokalizace: zadní stehenní 20

21 Lokalizace 5: zadní hrudní Lokalizace 6: ramenní Lokalizace 7: přední kolenní Lokalizace 8: kyčelní lokalizace: přední kolenní lokalizace: kyčelní lokalizace: zadní hrudní lokalizace: ramenní 21

22 Lokalizace 9: stehenní Lokalizace 10: boční kolenní 22

23 Lokalizace 11: ruka Lokalizace 12: zápěstí lokalizace: ruka lokalizace : zápěstí 23

24 Lokalizace 13: předloktí Lokalizace 14: loket lokalizace: předloktí lokalizace: loket 24

25 Lokalizace 15: paravertebrální Lokalizace 16: lumbální lokalizace: paravertebrální lokalizace: lumbální 25

26 Lokalizace 17: hlezno Lokalizace 18: noha distálně lokalizace: hlezno lokalizace: noha distálně 26

27 Lokalizace 19: lýtko Lokalizace 20: kotník lokalizace : lýtko lokalizace: kotník 27

28 Lokalizace 21: bérec lokalizace: bérec Pro každou diagnózu či indikaci jsou k dispozici 1 až 3 léčebné impulsní elektrické proudy a 1až 3 léčebné interferenční elektrické proudy; celkem 341 impulsních a 319 interferenčních elektroléčebných proudů. 28

29 2.7.2 Kontraindikace, rizika a vedlejší účinky distanční elektroterapie Distanční elektroterapie impulsními a interferenčními proudy je prokazatelně účinná forma elektroléčby. Jako každá opravdu účinná terapie má přirozeně své kontraindikace, rizika a možné vedlejší účinky. Poznatky o nich se přitom vyvíjejí; mohou se např. objevovat např. nové kontraindikace, nebo se naopak mohou některé současné kontraindikace ukázat jako bezpředmětné. Přirozenou povinností uživatele přístroje a odpovědné organizace je tudíž sledovat vývoj těchto poznatků po celou dobu životnosti a používání přístroje Kontraindikace Poznámka: Kontraindikace lze rozlišit na absolutní a relativní, dále globální (týkající se celého těla) a lokální (týkající se jen určité části těla). Podle jiného hlediska lze kontraindikace dělit na objektivně doložené (objektivní) a kontraindikace pouze potenciální uvažované jen teoreticky a významné především z hlediska předběžné opatrnosti. Absolutní a objektivní kontraindikace: Podání procedury distanční elektroterapie pacientovi s implantovaným elektrickým stimulátorem (např. nejčastěji kardiostimulátorem) nebo jakoukoliv elektronickou náhradou ovlivňující životně důležité funkce (např. elektronicky řízené podávání insulinu), popřípadě pacientovi, jehož důležité životní funkce jsou monitorovány nebo řízeny z elektronických přístrojů napojených na tělo pacienta (např. na jednotce intenzivní péče). Elektromagnetická pole a indukované elektrické proudy přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG by sice nepoškodila pacienta přímo, ale mohla by způsobit závadu ve funkci elektronických přístrojů nebo životně důležitých implantátů. Podání procedury distanční elektroterapie pacientovi ve vážném zdravotním stavu, vyžadujícím zcela jiné léčebné postupy. Jedná se např. o oběhově nekompenzované kardiaky, pacienty s koronární insuficiencí, preinfarktovým stavem, čerstvým infarktem myokardu, těžkými akutními poruchami srdečního rytmu, pacienty s akutní centrální mozkovou příhodou, pacienty po úrazu v šoku a/nebo se silným krvácením, pacienty se závažným infekčním onemocněním, pacienty při akutním záchvatovitém stavu, pacienty s hypertonickou nebo hypotonickou krizí, pacienty s glykemickou krizí, pacienty v anafylaktickém šoku nebo s těžkými projevy alergické reakce, akutně intoxikované pacienty v závažném stavu apod. Gravidita: Zde jde v podstatě o kontraindikaci lokální, týkající se břišní oblasti ženy, kde se vyvíjí plod; v bezpečné vzdálenosti od abdomina ženy jde jen o kontraindikaci relativní, vnímanou z hlediska předběžné opatrnosti. Bezpečná vzdálenost od aplikátoru dle platných mezinárodních direktiv činí při 100% nastavené intenzitě 25 cm pro proudy impulsní a 50 cm pro proudy interferenční. Ovšem vzhledem k závažnosti vývoje plodu a z hlediska maximální předběžné opatrnosti a požadavku na snižování vlivu elektromagnetického smogu v případě gravidity výrobce doporučuje považovat graviditu za kontraindikaci globální, tj. týkající se celého těla gravidní ženy. POZOR: U žen ve fertilním období se doporučuje aplikovat procedury distanční elektroterapie zasahující do oblasti abdomia vždy jen v období 1. poloviny menstruačního cyklu (tedy do ovulace), kdy je vyloučení gravidity vysoce pravděpodobné. 29

30 Absolutní kontraindikace z hlediska předběžné opatrnosti: Onkologická onemocnění a závažné prekancerózy: Ve většině případů, kde lze vymezit lokalizované místo onemocnění - jde tedy o kontraindikaci lokální. Dostatečně daleko od vymezeného místa lze již procedury distanční elektroterapie podávat. Úředně stanovená vzdálenost je přitom při zvolené 100% intenzitě 25 cm od aplikátoru pro proudy impulsní a 50 cm od aplikátoru pro proudy interferenční. Těžká ischemická onemocnění životně důležitých orgánů: Zde by, čistě teoreticky, mohla při aplikaci distanční elektroléčby vznikat diskrepance mezi požadavky tkání na kyslík a neschopností aterosklerotických tepen jej dodávat. Toto potencionální riziko se týká především srdce, resp. mozku. Skutečný projev diskrepance však nebyl nikdy zaznamenán. Navíc jde o kontraindikaci lokální. Dostatečně daleko od postiženého životně důležitého orgánu lze již procedury distanční elektroterapie podávat. Úředně stanovená vzdálenost je při zvolené 100% intenzitě stimulace 25 cm od aplikátoru pro proudy impulsní a 50 cm od aplikátoru pro proudy interferenční. Při jiné hodnotě zvolené intenzity se tato vzdálenost přímo úměrně zkracuje nebo prodlužuje. Poruchy srdečního rytmu, poruchy elektrického převodního systému srdečního a jakékoliv související onemocnění srdce: Zde by teoreticky mohlo při aplikaci distanční elektroterapie docházet k rušení srdečního elektrického převodního systému vznikajícími indukovanými elektrickými proudy. Jde o kontraindikaci lokální. Dostatečně daleko od postiženého životně důležitého orgánu lze již procedury distanční elektroterapie podávat. Úředně stanovená vzdálenost je při zvolené 100% intenzitě stimulace 25 cm od aplikátoru pro proudy impulsní a 50 cm od aplikátoru pro proudy interferenční. Při jiné hodnotě zvolené intenzity se tato vzdálenost přímo úměrně zkracuje nebo prodlužuje. Kovové implantáty v těle pacienta (nejčastěji při osteosyntézách nebo při aplikaci endoprotéz): Zde hrozí riziko oteplení nebo mechanické vibrace kovového implantátu. Rizika vibrací jsou zcela zanedbatelná. Oteplení kovového implantátu při použití impulsních proudů je minimální a tudíž zanedbatelné. Při použití obecně účinnějších interferenčních proudů s vyšší proudovou hustotou indukovaných vířivých elektrických proudů může být oteplení již měřitelné, ale ve většině situací nepřekročuje fyziologicky akceptovatelné hodnoty. Přesto je zde nutno dodržovat zvýšenou opatrnost při předepisování a aplikaci procedur. Jde výlučně o lokální kontraindikaci. Těžká neurologická a záchvatovitá onemocnění: Zde by teoreticky mohlo při aplikaci distanční elektroterapie docházet k rušení centrálního nervového systému (CNS) vznikajícími indukovanými vířivými elektrickými proudy. Jde o kontraindikaci lokální. Dostatečně daleko od lokalizace CNS lze již procedury distanční elektroterapie podávat. Úředně stanovená vzdálenost je při zvolené 100% intenzitě stimulace 25 cm od aplikátoru pro proudy impulsní a 50 cm od aplikátoru pro proudy interferenční. Při jiné hodnotě zvolené intenzity se tato vzdálenost přímo úměrně zkracuje nebo prodlužuje. U pacientů se záchvatovitými stavy a u pacientů vážně psychicky či neurovegetativně labilních není přípustné vizuálně vnímané působení fototerapie, poněvadž světelné záblesky by mohly vyvolat záchvat. Čerstvá trombóza 30

31 Menstruace: Jedná se o kontraindikaci lokální a časově omezenou. Riziko podávání distanční elektroterapie spočívá pouze v potenciální a obtížně prokazatelné možnosti mírně zvýšeného krvácení. Relativní kontraindikace: Pro relativní kontraindikace sice obvykle svědčí některá objektivní zjištění, avšak nikoliv jednoznačně, poněvadž jiná objektivní zjištění svědčí opačně. Je obtížné usoudit, jde-li o objektivní kontraindikaci nebo kontraindikaci z hlediska předběžné opatrnosti a dokonce, jde-li při zachování nezbytné opatrnosti a u konkrétního pacienta o kontraindikaci vůbec. Často se jedná o sdělení, která byla autory publikací nebo přednášek učiněna v dobré víře z hlediska opatrnosti nebo převzetím od jiných metod, a která se pak dále tradují bez jejich logického nebo klinického zdůvodňování. Konečné rozhodnutí, zda v těchto případech distanční elektroterapii aplikovat či nikoliv, je tudíž výlučně na ošetřujícím lékaři, který proceduru předepisuje a pacienta za spolupráce se zdravotnickou obsluhou přístroje kontroluje. Aplikace distanční elektroterapie na oblast hlavy, jiných velkých nervových ganglií, gonád, karotického splavu, srdce, žláz s vnitřní sekrecí a dalších životně důležitých orgánů, které by mohly být citlivé k působení elektromagnetických polí a indukovaného elektrického proudu. Aplikace na vyvíjející se tkáně (u dětí a mladistvých). Naopak je však citován prospěch při léčbě aseptických kostních nekróz (morbus Perthes) u dětí). Aplikace na oči. Naopak je však citován prospěch při léčbě některých degenerativních očních onemocnění, např. při makulární degeneraci. Rovněž tak četné historické i současné pokusy s vyvoláváním magnetofosfénů aplikací časově proměnných magnetických polí nikdy nevyvolaly poškození vizu. Aplikace na rizikově pozměněné projevy kožní pigmentace. Onemocnění provázená teplotou. Infekční onemocnění Naopak je však citováno lepší lokální využívání antibiotik v cílové tkáni. Těžká krvácivá onemocnění a radikální antikoagulační léčba Systémová neurologická onemocnění Aktivní TBC Vegetativní labilita Přecitlivělost pacienta a odpor k fyzikální léčbě elektrickým proudem a/nebo elektromagnetickými poli. Hypotalamické a hypofyzární poruchy Hypertyreóza Dysfunkce nadledvin, hyperfunkce nadledvin Juvenilní diabetes Systémové a/nebo generalizované mykózy Myasthenia gravis Autoimunitní onemocnění 31

32 Rizika Při dodržení uvedených kontraindikací jsou další možná zbytková rizika distanční elektroléčby vyplývající z aplikace nosných elektromagnetických polí a indukovaných elektrických vířivých proudů podle současných dostupných poznatků o jejich účincích minimální. Lze pouze poukázat na: zvýšení metabolické aktivity léčené tkáně se všemi možnými důsledky (až po teoreticky možné hypoxické poškození), náhlý pokles krevního tlaku během procedury a krátce po ní a z toho plynoucí riziko přechodné závratě a poranění pacienta pádem. Pozor: Při proceduře zvláště zasahující oblasti CNS, ganglií, endokrinních žláz a dalších regulačních center těla- je nutno pacienta vhodně polohovat (vleže, vsedě, v pololeže), preventivně omezit riziko jeho pádu, po ukončení procedury mu asistovat při vstávání a vyžadovat případně jeho krátké následné setrvání pod zdravotním dohledem Vedlejší účinky V odborné lékařské literatuře bylo citováno, že nosná časově proměnná nízkofrekvenční elektromagnetická pole a jimi indukované elektrické proudy mohou: působit synergicky s antibiotiky a fenylbutazonem, působit antagonisticky se steroidy, nitráty, antagonisty vápníku a beta blokátory, zpomalovat efekt srdečních glykosidů. Nejdůležitějším vedlejším účinkem pro pacienta však může být zvýšení bolestivosti po podání první nebo několika prvních procedur. Tento efekt, nazývaný reaktivní fáze, je obvykle vysvětlován na základě mechanismu působení vznikajících superoxidů a je jedním z důkazů účinného působení distanční elektroterapie. Podobné efekty jsou přitom známy i u jiných forem a druhů fyzikální terapie a jsou různě teoreticky vysvětlovány. Po přechodném zvýšení bolestivosti po jedné až třech prvních procedurách následuje většinou výrazné snížení bolesti a další příznivé efekty fyzikální terapie. Pokud by však přechodné zvýšení bolestivosti bylo příliš výrazné, je nutno snížit dávkování (zkrátit dobu procedury, snížit intenzitu proudu, zvolit šetrnější program, prodloužit interval mezi podáváním procedur). V krajních případech je nutné léčbu ukončit. U akutních bolestivých stavů, např. úrazů, akutních zánětů apod., reaktivní fáze obvykle nenastává a aplikace vhodného programu distanční elektroterapie většinou dokáže bolest postupně ztlumit. Tato odezva však může nastat až po různě dlouhé době, někdy výrazně překračující obvyklou dobu procedury. V těchto případech však není na závadu aplikovat distanční elektroterapii i po dobu 1 až 2 hodin. V těchto aplikacích se vesměs aplikují impulsní proudy vychází se přitom z analogie jejich působení s kontaktně podávanou TENS (Transkutánní Elektrická Nervová Stimulace). 32

33 3. Technický popis přístroje 3.1 Popis sestavy přístroje 2 1 tělo sloupkového provedení přístroje - pojízdná skříň 3 2 ovládací a indikační panel 3 aplikátor 4 vertikálně pojízdné a otočné rameno aplikátoru 5 utahovací klička otáčení ramene v horizontální rovině 6 kulová hlava 7 utahovací prvek kulové hlavy - hrubá frikce 8 utahovací prvek kulové hlavy - jemná frikce kroucený kabel aplikátoru 10 konektor pro připojení aplikátoru 11 isolační zapouzdření síťové napájecí části přístroje s přívodkou pro síťovou šňůru síťová šnůra 13 bržděná kolečka příložná strana aplikátoru 15 matice vyzařovacích diod pro fototerapii 13 Obrázek 3.1: Celková sestava přístroje Přístroj VAS-07 BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, se skládá z pojízdné přístrojové skříně (1) na které je pevně umístěn zobrazovací a ovládací panel (2). V pojízdné přístrojové skříni je na vertikálním lineárním pojezdu pohyblivě umístěn aplikátor (3). Aplikátor (3) je schopen ručního posuvu nahoru dolů v širokém intervalu výšek. Tento pojezd je samočinně magneticky brzděn a aretován blokem neodymových magnetů. Aplikátor je přitom nesen ramenem, které je v blízkosti skříně přístroje vybaveno otočným čepem, kolem něhož jej lze natáčet tak, aby zaujímalo potřebnou polohu. Tím je vertikálně pojízdné rameno aplikátoru otočné v horizontální rovině. Čep je aretován otočnou kličkou. Otáčení je možné jen po povolení utahovací kličky otáčení ramene (5). Po nastavení požadovaného natočení ramene (4) je nutno kličku (5) opět utáhnout. Tyto operace nesmí být opomenuty. Při ručním posouvání celého ramene aplikátoru nahoru dolů je nutné, aby obsluha při pojezdu držela vždy za pojízdně rameno aplikátoru (4) nikoliv za aplikátor (3), a to co nejblíže k tělu skříně (1) v oblasti čepu otáčení (5). Vlastní aplikátor (3) je na rameni (4) upevněn pomocí kulové hlavy (6). Kulová hlava (6) má dva aretační (utahovací) prvky: Kličku (7) pro hrubou frikci a šroub (8) pro jemnou frikci. Kličkou (7) se tudíž hrubě nastaví třecí moment kulové hlavy (tak, aby hlava držela zvolenou polohu, ale bylo možno s ní rukou otáčet) a poté se již pouze šroubem (8) jemně doladí požadovaná přídržná síla pro držení aplikátoru. Pevným utažením lze aplikátor v požadované poloze dokonale fixovat. Jsouli však utahovací prvky (7, 8) utaženy přiměřeně, lze aplikátorem na kulové hlavě určitou silou volně pohybovat, a to v rozsahu, který kulová hlava umožňuje. Aplikátor pak setrvává v požadované poloze, kde jej lze dotažením utahovacího prvku (obvykle pouze šroubem 8) popřípadě zcela fixovat a dokonale tak zabránit jeho nežádoucímu pohybu. Přední strana aplikátoru (níže označena číslem 14) je příložnou částí. 33

34 POZOR: Důležité pokyny pro obsluhu: Nikdy zcela neuvolňujte utahovací prvky kulové hlavy (7, 8), pokud byste pevně nedrželi vlastní aplikátor, jinak by se aplikátor mohl uvolnit a svojí vlastní hmotností 1,8 kg poškodit sebe nebo i osoby nacházející se v jeho blízkosti. Aplikátor lze sklonit o úhel 90 dolů (pro aplikaci na ležícího pacienta). Sklonění je však možné jen v jedné poloze otočné kulové hlavy, opatřené potřebným zářezem. POZOR: Při jakémkoliv polohování aplikátoru a jeho posouvání nesmí být fixační prvky utaženy. Překonáváním přídržných sil bychom aretační mechanismy mohli poškodit. Stejně tak ale není možno nechat upevňovací a fixační šrouby a kličky zcela uvolněné, poněvadž by hrozilo úplné uvolnění ramene nebo vlastního aplikátoru a jeho následný pád se všemi s tím spojenými riziky. Aplikátor je elektricky propojen s přístrojovou jednotkou pomocí krouceného kabelu aplikátoru (9). Tento kabel je zakončen konektorem (10) pro připojení aplikátoru k tělu sloupkového provedení přístroje (1). Přístroj VAS-07 edice BETTER FUTURE, varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, se připojuje k elektrorozvodné síti vidlicí (19) síťové šňůry (12). Před tím se ovšem síťová šňůra (12) svojí nástrčkou (18) pevně vsouvá do příslušné přívodky (17), nacházející se na tělese isolačního zapouzdření napájecí síťové části přístroje (11). Na zadní straně tohoto zapouzdření (11) se hned vedle přívodky (17) nachází i vypínač (16). V tělese zapouzdření napájecí síťové části přístroje (11) se rovněž nachází síťové i přístrojové pojistky, avšak jejich výměna vyžaduje otevření tělesa (11). Tento úkon je však vyhrazen pouze osobám s elektrotechnickou kvalifikací. Celá sestava přístroje se pohybuje pomocí brzděných pojezdových koleček (13). POZOR: Důležitý pokyn pro obsluhu: Přístroj je pojízdný, ale není určen k překonávání prahů. Pro tento účel musí být přístroj při přejezdu prahu opatrně přizvednut. 3.2 Popis ovládání přístroje Přístroj se připojuje na elektrorozvodnou síť 230 V / 50 Hz pomocí síťové šňůry (12) a následným zapnutím vypínače (16), viz obrázek Z elektrického hlediska se jedná o přístroj třídy II se síťovým napájením. Síťová napájecí část je umístěna v plastovém isolačním zapouzdření (11). Napájecí střídavé napětí elektrorozvodné sítě je standardně 230 V, 50 Hz. Přístroj může být ovšem ve výrobě jednoduše upraven i na střídavé napájecí napětí 115 V. Napájecí síťové napětí je přiváděno odpojitelným síťovým přívodem (12) se síťovou vidlicí (19) a nástrčkou (18). Nástrčka (18) se zasouvá do přívodky (17) na zadním panelu přístrojové jednotky. 34

35 Obrázek 3.2 1: 16 vypínač 17 přívodka pro šňůru přívodu síťového napájení 18 nástrčka šňůry přívodu síťového napájení 19 síťová vidlice 11 isolační zapouzdření napájecí části přístroje 12 síťová šňůra Napájecí část přístroje s vypínačem Obr : Čelní aplikační plocha léčebného aplikátoru (verze 24 diod LED, standard 40 LED) Důležité pokyny pro obsluhu: Při uvádění přístroje do chodu je nutno nejprve spojit odpojitelný síťový přívod (12) nástrčkou (18) do přívodky (17) na tělese isolačního zapouzdření napájecí síťové části přístroje (11), a teprve potom zapojit síťovou vidlici (19) do zásuvky síťového elektrického rozvodu. Při odpojování přístroje od elektrorozvodné sítě je postup přesně opačný: Při vypnutém přístroji síťový vypínač (16) nejprve odpojíme síťovou vidlici (19) ze zásuvky síťového elektrického rozvodu, a teprve pak můžeme případně rozpojit nástrčku (18) a přívodku (17), a tím zcela oddělit odpojitelný síťový přívod (12). Pro přístroj VAS-07 edice BETTER FUTURE, odvozená varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, lze používat pouze odpojitelný síťový přívod (síťovou šňůru) dodávanou výrobcem jako součást přístroje. V případě její ztráty nebo jakéhokoliv poškození je nutno provést náhradu pouze síťovým přívodem (šňůru) dodávanou výrobcem nebo autorizovaným servisem. Obsluha musí bedlivě kontrolovat stav síťového přívodu (šňůry) a při jakémkoliv jeho poškození nebo projevech opotřebení musí neprodleně odpojit přístroj od sítě a zajistit dodávku nového síťového přívodu od výrobce nebo autorizovaného servisu. 35

36 Obsluha musí zapojovat oddělitelný síťový přívod (síťovou šňůru) tak, aby nemohlo dojít k jejímu poškození nebo vytržení ze síťové zásuvky či přívodky přístroje. Rovněž jakékoliv projevy poškození přívodky (17), nástrčky (18), síťové vidlice (19) nebo síťového vypínače (16) jsou důvodem k okamžitému odpojení přístroje od sítě a povolání autorizovaného servisu. Na horním zešikmeném ovládacím a indikačním panelu přístroje (2) se nachází grafický displej (8) a šest ovládacích tlačítek: tlačítko MENU (9), určené pro vyvolání základní nabídky přístroje, tlačítko START / STOP (10), určené pro zahájení běhu procedury, resp. její ukončování, tlačítko C (11), určené pro návrat do stavu předchozího výběru na grafickém displeji, v některých případech i pro přípravu k ukončení běhu procedury, tlačítko (12) určené pro potvrzování voleb vyjádřených na grafickém displeji, tlačítko (13), určené pro zvyšování hodnot parametrů, popřípadě k posunu na displeji vzhůru nebo doprava, tlačítko (14), určené pro snižování hodnot parametrů, popřípadě k posunu na displeji dolů nebo do leva. Obrázek 3.2 3: Čelní panel přístrojové jednotky Funkce všech tlačítek je detailně objasněna v kapitole 4.3 Obsluha elektronické části přístroje. Na ovládacím a indikačním panelu (2) je zároveň schematicky vyobrazeno 21 lokalit pohybového aparátu, ve kterých jsou procedury přístrojem VAS-07 edice BETTER FUTURE, odvozená varianta sloupkového provedení Independent Adjustable s typovým označením STRONG, nejčastěji aplikovány.tato vyobrazení korespondují s nabídkou elektroléčebných procedur pro tyto lokality při diagnózách, které se v těchto lokalitách typicky vyskytují (viz kap a kap. 4.3). V samostatném isolačním zapouzdření síťové napájecí části přístroje (11) se nachází již zmíněný síťový transformátor. Na primárním vinutí tohoto transformátoru má být standardně 230V střídaného napětí. Na tomto sekundárním výstupu transformátoru je již bezpečné napětí 22,3 V AC, které je vedeno samostatným kabelem k jednotce inteligentního elektronického řízení, pamětí přístroje a výkonové části napájení elektrické i optické části vlastního aplikátoru. Zde je řešena rozhodující část elektroniky přístroje. Práci přístroje řídí mikroprocesor typu ATMEGA 128, v jehož paměti jsou uloženy všechny předprogramované léčebné procedury a ovládací algoritmy. Mikroprocesor přijímá pokyny zadávané obsluhou prostřednictvím šesti tlačítek na čelním panelu přístroje a komunikuje s grafickým displejem, umístěným přímo na desce. Fóliová klávesnice je spojena s deskou plošného spoje uvnitř přístrojové jednotky kabelem s konektory. Pro případy upgrade software přístroje je v blízkosti mikroprocesoru umístěn programovací konektor. Na desce plošného spoje je rovněž vytvářeno přesné a stabilizované napájení pro mikroprocesor i samostatné napájení pro terapii (cívky aplikátoru). Úroveň tohoto napájení řídí mikroprocesor prostřednictvím D/A převodníků podle příslušného programu nebo zadání. Elektrické obvody pro 36

37 elektroterapii jsou dvojí: pro impulsní léčebné elektrické proudy a pro interferenční léčebné elektrické proudy. Pro impulsní elektroterapii je vytvořen budič paralelně spojených cívek aplikátoru, doplněný patentovanými obvody regulace časové konstanty (obvody vybíjení indukčnosti a obvody zrychlení likvidace energie z cívek při vyšších frekvencích impulsů). Těmito cestami je dosahováno produkce optimálních impulsů elektroléčebných proudů při potlačení nežádoucí stejnosměrné složky. Pro interferenční elektroterapii jsou vytvořeny dva samostatné generátory, které produkují požadované frekvence kolem 5000 Hz harmonického (sinusového) průběhu. Tyto proudy po zesílení budí odděleně cívky aplikátoru, ale zároveň je prostřednictvím galvanicky oddělených snímačů každý z budicích proudů přesně měřen. Zmíněné hodnoty jsou poskytovány mikroprocesoru, který zpětnovazebně ladí optimální rezonanční frekvenci, při které vznikají požadované interferenční léčebné proudy, navíc provázené rotujícím vektorem elektromagnetického pole. Toto řešení je rovněž patentově chráněno. Kromě toho vytváří mikroprocesor frekvenční program pro přídavnou fototerapii diodami LED červené vlnové délky 660 nm, svítivosti mcd, rozptylový úhel 12 deg. Impulsy pro fototerapii o různých délkách 3 ms až 100 ms se opakují s vybranými frekvencemi 2 až 160 Hz. Celkem je tak použito 22 různých frekvencí s různými délkami impulsu. Těchto 22 frekvencí bylo pečlivě zvoleno tak, aby jimi bylo pokryto celé spektrum frekvencí obvykle využívaných při biostimulační fototerapii aplikované různými uznávanými přístroji světových výrobců v souladu s medicínskými požadavky na fototerapii. Lékař se tedy nemusí zatěžovat volbou potřebné frekvence přídavné biostimulační fototerapie. Každá z frekvencí se aplikuje po dobu 5 až 30 sekund. Celá nabídka 22 vybraných frekvencí se poskytne za 5 minut, a poté se celý cyklus znovu a znovu opakuje, až do skončení doby celé procedury distanční elektroterapie. Vlastní polohovatelný léčebný aplikátor (3) je elektricky připojen přes konektor (10) na těle přístroje (1) krouceným kabelem (9). Elektrický přívod kabel aplikátoru (9) je kroucený čtyřžilový polyuretovaný kabel s dvojitou izolací, který je pevnou průchodkou neoddělitelně zapojen do zapouzdřeného aplikátoru. Na konektoru (10) pro připojení aplikátoru (3), a tím i na kabelu aplikátoru (9) a na cívkách uvnitř vlastního zapouzdřeného aplikátoru (3) může být napětí až 150V. Bezpečnost je zajištěna dvojitými i vícenásobnými izolacemi a robustním a kvalitním výrobním provedením. Důležitý pokyn pro obsluhu: Při jakémkoliv poškození konektorů pro připojení aplikátoru (10), krouceného kabelu aplikátoru (9), průchodky či celouzavírajícího zapouzdření aplikátoru (3) musí být přístroj okamžitě vypnut a odpojen od sítě a povolán autorizovaný servis. Obsluha musí přirozeně dbát na to, aby zmíněné díly přístroje nebyly vystaveny možnosti poškození. Obr : Zobrazení připojení aplikátoru na přístroj 37

38 Zapouzdřený aplikátor (3) má ergonomický tvar. Jeho čelní plocha (viz obr.), kterou se aplikátor přikládá k léčené části těla, je opatřena maticí 6 x 4 nebo maticí 8 x 5 (dle provedení) diod LED, vyzařujících červenou barvu vlnové délky 660 nm. Diody LED s ochrannými odpory jsou zapojeny na pomocném plošném spoji uloženém uvnitř pouzdra aplikátoru. Není přípustné dlouhodobě či z blízka svítit diodami LED do očí přítomných osob (či zvířat). 3.3 Popisky na přístroji Název přístroje VAS-07 edice BETTER FUTURE ODVOZENÁ VARIANTA: sloupkové provedení Independent Adjustable s typovým označením Výrobce EMBITRON s.r.o Plzeň, Borská 55, Czech Rep. Certifikace výrobce 93/42/EEC ISO Elektrotechnická klasifikace Insulation class II Zdravotnická klasifikace IIa (in accordance with EU Council Directive 93/42/EEC) Použitá elektronech. norma ČSN EN idt. IEC Stanovené napájecí napětí Elektrický příkon 230 V / 50 Hz 65 VA Krytí zapouzdřených částí IP 10C dle IEC ) Typ příložné části přístroje Výstraha 1 BF dle ČSN EN (idt ) Na konektoru pro připojení aplikátoru, na kabelu aplikátoru a v aplikátoru samém může být napětí až 300 V ve špičce 150V 300 V Dodržujte bezpečnou vzdálenost od aplikátoru při jeho zapnutí: Výstraha 2 týká se obsluhy, týká se osob ostatních netýká se léčeného pacienta Pojistka T 2,5A L 250V Požadavek povinného používání průvodní dokumentace Výstraha, že přístroj nesmí být tlačen z této strany 38