Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls17624/2011 Příloha k sp.zn. sukls147450/2009

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls17624/2011 Příloha k sp.zn. sukls147450/2009"

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls17624/2011 Příloha k sp.zn. sukls147450/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycofenolat Actavis 500 mg potahované tablety (Mofetilis mycophenolas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příba1ové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Mycofenolat Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycofenolat Actavis užívat 3. Jak se přípravek Mycofenolat Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mycofenolat Actavis uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MYCOFENOLAT ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mycofenolat Actavis patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva. Tyto léky snižují sílu Vašeho imunitního systému. Imunosupresiva jsou někdy potřebná k tomu, aby pomáhala Vašemu organismu přijmout transplantát orgánu nebo k léčbě některých chorob, kdy Váš imunitní systém reaguje proti vlastnímu tělu (autoimunitní choroby). Mycofenolat Actavis se užívá, aby Vašemu tělu zabránil odmítnout transplantovanou ledvinu, srdce nebo játra. Mycofenolat Actavis se užívá společně s dalšími léky jako je cyklosporin nebo kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYCOFENOLAT ACTAVIS UŽÍVAT Neužívejte přípravek Mycofenolat Actavis: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Mycofenolat Actavis - jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použiti přípravku Mycofenolat Actavis je zapotřebí Informujte ihned svého lékaře: - jestliže se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení 1/7

2 - jestliže máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy - jestliže plánujete těhotenství, nebo jste otěhotněla v průběhu léčby přípravkem Mycofenolat Actavis 500 mg. Mycofenolat Actavis snižuje obranné mechanizmy Vašeho těla. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl/a byste proto omezovat působení slunečního a UV (ultrafialového) záření na pokožku nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Mycofenolat Actavis: - užíváte lék, který obsahuje azathioprin (imunosupresivum) nebo jiné imunosupresivní látky (které jsou někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (používá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida, látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo jiné léky (včetně těch, které nejsou na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl? - je nutné, abyste byl/a očkován/a (živými očkovacími látkami) Lékař v tomto případě určí nejvhodnější postup. Užívání přípravku Mycofenolat Actavis s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mycofenolat Actavis. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Užívání přípravku Mycofenolat Actavis 500 mg během těhotenství může způsobit potrat nebo poškození Vašeho nenarozeného dítěte (například poruchu vývoje uší). Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem o alternativním léku, se kterým by se nejlépe předešlo odhojení transplantovaného orgánu. Za určitých okolností se můžete Vy i Váš lékař rozhodnout, že prospěšnost přípravku Mycofenolat Actavis 500 mg pro Vaše zdraví je mnohem důležitější než možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mycofenolat Actavis 500 mg, nepřestávejte jej užívat, ale neprodleně to oznamte svému lékaři. Neužívejte Mycofenolat Actavis, jestliže: - kojíte - jste těhotná (pokud Vám to lékař výslovně neřekne). Informujte svého lékaře ihned: - jakmile si myslíte, že byste mohla být těhotná - jestliže kojíte - jestliže v blízké budoucnosti plánujete založit rodinu. Musíte používat účinnou metodu kontroly početí: - než začnete užívat přípravek Mycofenolat Actavis 500 mg 2/7

3 - během léčby přípravkem Mycofenolat Actavis 500 mg - 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycofenolat Actavis 500 mg. Měla byste se poradit s Vaším lékařem o nejvhodnější metodě kontroly početí na základě Vaší individuální situace. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít před začátkem léčby přípravkem Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg negativní těhotenský test. Pokud se Vás týká některý s následujících bodů, nejste schopná otěhotnět: - Jste po přechodu (post-menopauza), t.j. je Vám alespoň 50 let a Vaše poslední měsíčky (menstruace) byly více než před rokem (pokud Vaše menstruace byla zastavena kvůli léčbě rakoviny, je zde stále šance, že můžete otěhotnět). - Vaše vejcovody a oba vaječníky byly odoperovány (oboustranná salpingo-ovarektomie). - Vaše děloha byla chirurgicky odstraněna (hysterektomie). - Máte předčasné selhání vaječníků potvrzené specialistou gynekologem. - Byl u Vás diagnostikován jeden z vzácných vrozených případů, který znemožňuje otěhotnět: XY genotyp, Turnerův syndrom nebo nevyvinutí dělohy. - Jste dítě/teenager, u kterého měsíčky dosud nezačaly a nemůže otěhotnět. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Mycofenolat Actavis ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MYCOFENOLAT ACTAVIS UŽÍVÁ Vždy užívejte Mycofenolat Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování přípravku Mycofenolat Actavis je následující: Dávkování po transplantaci ledvin Dospělí První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená denní dávka jsou 4 tablety (2 g léčivé látky) rozdělené do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Děti (od 2 do 18 let) Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m 2 užívaná dvakrát denně. Dávkování po transplantaci srdce 3/7

4 Dospělí První dávka bude podána do 5 dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozdělených do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání přípravku Mycofenolat Actavis u dětských pacientů po transplantaci srdce. Dávkování po transplantaci jater Dospělí První dávka přípravku Mycofenolat Actavis Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen/a tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozdělených do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. Způsob a cesta podání Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety se nesmí dělit ani drtit. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu. Jestliže jste užil/a více přípravku Mycofenolat Actavis, než jste měl/a Pokud užijete více tablet, než jste měl/a, nebo když někdo jiný náhodou užije Váš lék, ihned navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice. Jestliže jste zapomněl/a užít Mycofenolat Actavis Kdykoli zapomenete užít dávku, vezměte si ji jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat Mycofenolat Actavis Ukončení léčby přípravkem Mycofenolat Actavis může zvýšit nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Mycofenolat Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve k zjištění možných změn počtu krvinek nebo změn koncentrací látek cirkulujících v krvi jako jsou cukry, tuky a cholesterol. Mycofenolat Actavis snižuje tělu vlastní obranné mechanizmy, které vedou k odloučení transplantovaného orgánu. Organizmus je však zároveň méně schopen potlačovat různé infekce. Proto, pokud užíváte 4/7

5 Mykofenolatmofetil Actavis, můžete snáze onemocnět infekční chorobou jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového ústrojí. Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni léky této skupiny, vyskytnout nádorové onemocnění mízních tkání nebo kůže. U dětí může, častěji než u dospělých, dojít k výskytu nežádoucích účinků jako je průjem, infekce, úbytek bílých nebo červených krvinek. Frekvence výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována takto: Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů Časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1-10 ze 100 pacientů Méně časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 10 z 1000 pacientů Vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 10 z pacientů Velmi vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u méně než 1 z pacientů Neznámá frekvence: z dostupných údajů ji nelze určit Velmi časté nežádoucí účinky - sepse (otrava krve), infekce žaludku, střev nebo močového systému, opary, pásový opar - snížení počtu bílých a červených krvinek - zvracení, bolest břicha, průjem, nevolnost. Časté nežádoucí účinky - infekce dýchacího systému, chřipka, plicní infekce jako zápal plic, zánět průdušek, zánět hltanu, zánět vedlejších dutin nosních, rýma - infekce zažívacího systému, zánět žaludku a střev - rakovina kůže, zhrubění kůže, plísňové kožní infekce jako je kandidóza, poševní kandidóza, vyrážka, akné, ztráta vlasů - neklid, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost - záchvaty, ztuhlost, třesavka, ospalost, svalové křeče, závratě, bolest hlavy, brnění, mravenčení, poruchy vnímání chuti - nenormální srdeční frekvence - změny krevního tlaku, rozšíření cév - dušnost, někdy způsobená tvorbou tekutiny na plicích, kašel - krvácení do střeva, zánět dutiny břišní, slinivky břišní, tlustého střeva, žaludku, jícnu nebo dutiny ústní, špatné trávení, žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy, zácpa, plynatost, říhání - zánět jater způsobující žluté zbarvení kůže a očního bělma - bolesti kloubů, dna - porucha funkce ledvin - zadržování tekutin, horečka, zimnice, bolesti, nucení na zvracení, slabost - snížení počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček (pancytopenie), zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) - zvýšení kyselosti krve, zvýšení hladiny draslíku, kyseliny močové, jaterních enzymů, kreatininu, laktátdehydrogenázy, močoviny nebo alkalické fosfatázy v krvi, snížení hladiny draslíku, hořčíku, fosforu nebo vápníku v krvi, vysoká hladina cukru, cholesterolu nebo tuků v krvi - hubnutí. Méně časté nežádoucí účinky - těžký, akutní úbytek neutrofilů (druh bílých krvinek); k projevům této poruchy patří vysoká teplota a vředy v ústech a krku. Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci 5/7

6 - reakce z přecitlivělosti (anafylaxe, angioedém): mezi projevy této reakce patří otok víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, svědění, dýchací nebo polykací potíže a nadměrná únava. Jestliže je nežádoucí účinek závažný, nebo jestliže při užívání přípravku Mycofenolat Actavis zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte však užívat svůj lék, dokud se neporadíte se svým lékařem. 5. JAK PŘÍPRAVEK MYCOFENOLAT ACTAVIS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Mycofenolat Actavis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za výrazem "EXP. Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mycofenolat Actavis obsahuje Léčivá látka je mofetilis mycophenolas. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis mycophenolas Pomocné látky Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), povidon 360, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát. Obal tablety: hypromelosa 2506/5 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), černý oxid železitý (E172). Jak přípravek Mycofenolat Actavis 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Nachově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety označené AHI na jedné straně a 500 na druhé straně Bílý neprůhledný PVC/PVdC/ - Al blistr Velikosti balení: 50, 100 a 150 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur 6/7

7 Island Výrobce Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Dánsko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy: Švédsko: Mykofenolatmofetil Actavis Belgie: Mycophenolaat Actavis 500 mg tabletten Česká republika: Mycofenolat Actavis 500 mg Estonsko: Mycophenolat Actavis Finsko: Mycophenolat Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie: Mycophenolate Actavis comprimé Island: Mycophenolatmofetil Actavis Itálie: Micofenolato mofetile Actavis 500 mg compresse Litva: Mycophenolat Actavis 500 mg plevele dengtos tabletek Lotyšsko: Mycophenolat Actavis Maďarsko: Mycophenolate Actavis Německo: Mycophenolat-Actavis 500 mg Filmtabetten Nizozemsko: Mycofenolaat mofetil Actavis 500 mg Norsko: Mykofenolat Actavis Polsko: Mycofenolato Portugalsko: Micofenolato de mofetil Actavis Rakousko: Mycophenolat mofetil Actavis 500 mg Tabletten Rumunsko: Mycofenolat Actavis 500 mg comprimate filmaře Řecko: Mycophenolate mofetil Actavis Slovensko: Mycofenolat Actavis 500 mg Slovinsko: Mycophenolate Actavis 500 mg tablete Španělsko: Micofenolato mofetilo Actavis 500 mg comprimidos Velká Británie: Mycophenolate mofetil 500 mg Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena : /7

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. MYGREF 250 MG tvrdá tobolka. mofetilis mycophenolas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. MYGREF 250 MG tvrdá tobolka. mofetilis mycophenolas Sp.zn. sukls82417/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE MYGREF 250 MG tvrdá tobolka mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Mycofenolat Actavis 500 mg potahované tablety. mofetilis mycophenolas

Příbalová informace: informace pro uživatele Mycofenolat Actavis 500 mg potahované tablety. mofetilis mycophenolas sp. zn. sukls141595/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Mycofenolat Actavis 500 mg potahované tablety mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

MOFIMUTRAL 500 mg potahované tablety (mofetilis mycophenolas)

MOFIMUTRAL 500 mg potahované tablety (mofetilis mycophenolas) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MOFIMUTRAL 500 mg potahované tablety (mofetilis mycophenolas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY Mofetilis mycophenolas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY Mofetilis mycophenolas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY Mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat Ponechte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Limfocept 250 mg tvrdé tobolky mofetilis mycophenolas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Limfocept 250 mg tvrdé tobolky mofetilis mycophenolas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Limfocept 250 mg tvrdé tobolky mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si

Více

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem před nebo během léčby přípravkem Mygref.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem před nebo během léčby přípravkem Mygref. Sp. zn. sukls 123803/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO PACIENTA MYGREF 250 MG tvrdá tobolka mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. MYCOPHENOLATE MOFETIL Apotex 250 mg tobolky (Mofetilis mycophenolas)

Příbalová informace: informace pro uživatele. MYCOPHENOLATE MOFETIL Apotex 250 mg tobolky (Mofetilis mycophenolas) Příbalová informace: informace pro uživatele MYCOPHENOLATE MOFETIL Apotex 250 mg tobolky (Mofetilis mycophenolas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. EZETROL 10 mg tablety. Ezetimibum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. EZETROL 10 mg tablety. Ezetimibum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EZETROL 10 mg tablety Ezetimibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42729/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42729/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42729/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Monkasta 5 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 6 až 14 let montelukastum Přečtěte si pozorně

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bicalutamid Actavis 150 mg Potahované tablety Bicalutamidum Sp.zn. sukls199328/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum

EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EXESTEA 25 mg Potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Montelukast Actavis 10 mg potahované tablety Pro dospívající a dospělé od 15 let věku.

Příbalová informace: informace pro pacienta. Montelukast Actavis 10 mg potahované tablety Pro dospívající a dospělé od 15 let věku. Sp.zn.sukls164170/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Montelukast Actavis 10 mg potahované tablety Pro dospívající a dospělé od 15 let věku montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bosentan Sandoz 62,5 mg Bosentan Sandoz 125 mg potahované tablety. Bosentanum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bosentan Sandoz 62,5 mg Bosentan Sandoz 125 mg potahované tablety. Bosentanum Sp.zn. sukls165516/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Bosentan Sandoz 62,5 mg Bosentan Sandoz 125 mg potahované tablety Bosentanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rabecole 10 mg enterosolventní tableta Rabecole 20 mg enterosolventní

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. EZETROL 10 mg tablety. Ezetimibum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. EZETROL 10 mg tablety. Ezetimibum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EZETROL 10 mg tablety Ezetimibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

Více

sp. zn. sukls144760/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg tvrdé tobolky Mofetilis mycophenolas

sp. zn. sukls144760/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg tvrdé tobolky Mofetilis mycophenolas sp. zn. sukls144760/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg tvrdé tobolky Mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls119815-8/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zahron 5 mg Zahron 10 mg Zahron 20 mg Zahron 40 mg potahované tablety rosuvastatinum (ve formě

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls231994/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11937/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11937/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11937/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rabeprazol Actavis 20 mg Rabeprazol Actavis 40 mg Rabeprazolum natricum enterosolventní

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum sp.zn. sukls220559/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety Léčivá látka: desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls135945/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls135945/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls135945/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sudroc 75 mg, potahované tablety Clopidogrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace-informace pro uživatele. ROSUCARD 10 mg potahované tablety ROSUCARD 20 mg potahované tablety ROSUCARD 40 mg potahované tablety

Příbalová informace-informace pro uživatele. ROSUCARD 10 mg potahované tablety ROSUCARD 20 mg potahované tablety ROSUCARD 40 mg potahované tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls256954/2012. Příbalová informace-informace pro uživatele ROSUCARD 10 mg potahované tablety ROSUCARD 20 mg potahované tablety ROSUCARD 40 mg potahované

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum

Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum Sp.zn. sukls91007/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Binabic 150 mg, potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum sp.zn. sukls221673/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum

Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum sp.zn. sukls122313/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Tezeo 40 mg tablety Telmisartanum

Tezeo 40 mg tablety Telmisartanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165508/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Tezeo 40 mg tablety Telmisartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237631/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP ZODAC potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls173549/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls173549/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls173549/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED STD potahované tablety (azithromycinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum Sp.zn.sukls74244/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin Actavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE 1. Co je přípravek Ranital a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranital užívat 3. Jak se přípravek Ranital užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ranital

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Telmark 20 mg Telmark 40 mg Telmark 80 mg potahované tablety Telmisartanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Telmark 20 mg Telmark 40 mg Telmark 80 mg potahované tablety Telmisartanum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls173000-2/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Telmark 20 mg Telmark 40 mg Telmark 80 mg potahované tablety Telmisartanum Přečtěte si pozorně

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17663/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17663/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17663/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Exemestan Teva 25 mg potahované tablety Exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010 Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED tvrdé tobolky (azithromycinum 250 mg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Přípravek Zolpidem Vitabalans je lék na spaní určený pouze ke krátkodobé léčbě.

Přípravek Zolpidem Vitabalans je lék na spaní určený pouze ke krátkodobé léčbě. Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls43733/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety Zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gabapentin Sandoz 100 mg, tvrdé tobolky Gabapentin Sandoz 300 mg, tvrdé tobolky Gabapentin Sandoz 400 mg, tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE YASNAL 5 mg YASNAL 10 mg potahované tablety donepezili hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE YASNAL 5 mg YASNAL 10 mg potahované tablety donepezili hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE YASNAL 5 mg YASNAL 10 mg potahované tablety donepezili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lamotax 25 mg tablety lamotriginum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lamotax 25 mg tablety lamotriginum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lamotax 25 mg tablety lamotriginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Valsacor 40 mg Valsacor 80 mg Valsacor 160 mg potahované tablety valsartanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Valsacor 40 mg Valsacor 80 mg Valsacor 160 mg potahované tablety valsartanum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Valsacor 40 mg Valsacor 80 mg Valsacor 160 mg potahované tablety valsartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Simvastatin Orion 10 mg Simvastatin Orion 20 mg

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum Sp.zn. sukls190590/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls115134/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo 12,5 mg potahované tablety diclofenacum kalicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum sp.zn. sukls272322/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra sp. zn. sukls96703/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Voltaren ActiGo Extra obalené tablety diclofenacum kalicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls172883/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Quetiapin Reg Europe 25 mg Quetiapin Reg Europe 100 mg Quetiapin Reg Europe 150 mg Quetiapin Reg Europe 200 mg Quetiapin Reg Europe 300 mg

Quetiapin Reg Europe 25 mg Quetiapin Reg Europe 100 mg Quetiapin Reg Europe 150 mg Quetiapin Reg Europe 200 mg Quetiapin Reg Europe 300 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls95277/2009, sukls95278/2009, sukls95279/2009, sukls95280/2009, sukls95281/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin Reg Europe 25 mg

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg. Potahované tablety famotidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg. Potahované tablety famotidinum sp.zn. sukls167525/2013, sukls167526/2013 a sp.zn. sukls203509/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-FAMOTIDINE 20 mg APO-FAMOTIDINE 40 mg Potahované tablety famotidinum Přečtete si pozorně

Více

sp.zn. sukls219558/2011

sp.zn. sukls219558/2011 sp.zn. sukls219558/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Talcid žvýkací tablety hydrotalcitum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls201253-5/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Lispecip 15 mg tablety Lispecip 30 mg tablety Lispecip 45 mg tablety Pioglitazonum Přečtěte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Telmisartan Apotex 40 mg Telmisartan Apotex 80 mg tablety Telmisartanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Telmisartan Apotex 40 mg Telmisartan Apotex 80 mg tablety Telmisartanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls247726-27/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Telmisartan Apotex 40 mg Telmisartan Apotex 80 mg tablety Telmisartanum Přečtěte si pozorně

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum)

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte si

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAMISIL 125 mg LAMISIL 250 mg tablety terbinafini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAMISIL 125 mg LAMISIL 250 mg tablety terbinafini hydrochloridum sp.zn.: sukls195142/2011, sukls195255/2011 a k sp.zn.: sukls151500/2010, sukls69655/2011, sukls197638/2011, sukls210296/2012, sukls62199/2012, sp.zn. sukls151501/2010, sukls69648/2011, sukls197650/2011,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Eonic 10 mg potahované tablety montelukastum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Eonic 10 mg potahované tablety montelukastum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Eonic 10 mg potahované tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Hyplafin 5 mg Potahované tablety Finasteridum Příbalová informace: informace pro uživatele 5 mg Potahované tablety Finasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dorsiflex 200 mg tablety (Mephenoxalonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FINANORM 5 mg potahované tablety (Finasteridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FINANORM 5 mg potahované tablety (Finasteridum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68574/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINANORM 5 mg potahované tablety (Finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Sp.zn.sukls207380/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls67042/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zynzol 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls13074/2011 a sukls13103/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls13074/2011 a sukls13103/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls13074/2011 a sukls13103/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AZITROX 250 AZITROX 500 potahované tablety azithromycinum Přečtěte si

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls106502/2011, sukls106531/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 Potahované tablety Atorvastatinum

Více

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109300/2012 a příloha k sp. zn. sukls252066/2011

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109300/2012 a příloha k sp. zn. sukls252066/2011 Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109300/2012 a příloha k sp. zn. sukls252066/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PANTUL 20 mg pantoprazolum enterosolventní tablety

Více

Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum)

Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum) Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls96119/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Paralen Grip chřipka a kašel potahované tablety (paracetamolum, dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, phenylephrini

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Telmizek 20 mg tablety Telmizek 40 mg tablety Telmizek 80 mg tablety. Telmisartanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Telmizek 20 mg tablety Telmizek 40 mg tablety Telmizek 80 mg tablety. Telmisartanum Sp.zn.sukls31111/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Telmizek 20 mg tablety Telmizek 40 mg tablety Telmizek 80 mg tablety Telmisartanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100631/2011 a příloha ke sp.zn.sukls9647/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100631/2011 a příloha ke sp.zn.sukls9647/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100631/2011 a příloha ke sp.zn.sukls9647/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Valaciclovir +pharma 500 mg potahované tablety valaciclovirum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tessyron 75 mg potahované tablety clopidogrelum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Tessyron 75 mg potahované tablety clopidogrelum PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Tessyron 75 mg potahované tablety clopidogrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248891/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248891/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls248891/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Mertenil 5 mg potahované tablety Mertenil 10 mg potahované tablety Mertenil 20 mg potahované

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls218305/2010, sukls218307/2010, sukls218308/2010 a příloha ke sp.zn.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls218305/2010, sukls218307/2010, sukls218308/2010 a příloha ke sp.zn. Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls218305/2010, sukls218307/2010, sukls218308/2010 a příloha ke sp.zn. sukls147282/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Larus 10

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls152500/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls152500/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls152500/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Rosumop 5 mg Rosumop 10 mg Rosumop 20 mg Rosumop 40 mg potahované tablety rosuvastatinum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sorvasta 15 mg, potahované tablety. Sorvasta 10 mg, potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sorvasta 15 mg, potahované tablety. Sorvasta 10 mg, potahované tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sorvasta 5 mg, potahované tablety Sorvasta 10 mg, potahované tablety Sorvasta 15 mg, potahované tablety Sorvasta 20 mg, potahované tablety Sorvasta 30 mg, potahované

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls68419/2010, sukls68420/2010, sukls68421/2010, sukls68422/2010, sukls68424/2010

Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls68419/2010, sukls68420/2010, sukls68421/2010, sukls68422/2010, sukls68424/2010 Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls68419/2010, sukls68420/2010, sukls68421/2010, sukls68422/2010, sukls68424/2010 Příbalová informace: informace pro uživatele ROVATREN 5 mg potahované tablety

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele Coltowan 10 mg tablety

Příbalová informace: Informace pro uživatele Coltowan 10 mg tablety Příbalová informace: Informace pro uživatele 10 mg tablety Ezetimibum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Otezla 10 mg potahované tablety Otezla 20 mg potahované tablety Otezla 30 mg potahované tablety Apremilastum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bicaluplex 150 mg potahované tablety (bicalutamidum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bicaluplex 150 mg potahované tablety (bicalutamidum) Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls148317/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bicaluplex 150 mg potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Quamatel 20 mg Quamatel 40 mg potahované tablety famotidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Quamatel 20 mg Quamatel 40 mg potahované tablety famotidinum Příbalová informace: informace pro uživatele Quamatel 20 mg Quamatel 40 mg potahované tablety famotidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96605/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. LIPANTHYL 267 M tvrdé tobolky fenofibratum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. LIPANTHYL 267 M tvrdé tobolky fenofibratum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213505/2010 a příloha k sp.zn. sukls69637/2008. PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE LIPANTHYL 267 M tvrdé tobolky fenofibratum Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta Plendil ER 5 mg Plendil ER 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním felodipinum

Příbalová informace: informace pro pacienta Plendil ER 5 mg Plendil ER 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním felodipinum Příbalová informace: informace pro pacienta Plendil ER 5 mg Plendil ER 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním felodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195300/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PIRABENE 800 mg PIRABENE 1200 mg potahované tablety (Piracetamum)

PIRABENE 800 mg PIRABENE 1200 mg potahované tablety (Piracetamum) sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PIRABENE 800 mg PIRABENE 1200 mg potahované tablety (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9651/2011, sukls9654/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9651/2011, sukls9654/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9651/2011, sukls9654/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Celebrex 100 mg, tvrdé tobolky Celebrex 200 mg, tvrdé tobolky (Celecoxibum)

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mirvedol 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Mirvedol 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Mirvedol 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více