Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls17624/2011 Příloha k sp.zn. sukls147450/2009

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls17624/2011 Příloha k sp.zn. sukls147450/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycofenolat Actavis 500 mg potahované tablety (Mofetilis mycophenolas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příba1ové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Mycofenolat Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycofenolat Actavis užívat 3. Jak se přípravek Mycofenolat Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mycofenolat Actavis uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MYCOFENOLAT ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mycofenolat Actavis patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva. Tyto léky snižují sílu Vašeho imunitního systému. Imunosupresiva jsou někdy potřebná k tomu, aby pomáhala Vašemu organismu přijmout transplantát orgánu nebo k léčbě některých chorob, kdy Váš imunitní systém reaguje proti vlastnímu tělu (autoimunitní choroby). Mycofenolat Actavis se užívá, aby Vašemu tělu zabránil odmítnout transplantovanou ledvinu, srdce nebo játra. Mycofenolat Actavis se užívá společně s dalšími léky jako je cyklosporin nebo kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYCOFENOLAT ACTAVIS UŽÍVAT Neužívejte přípravek Mycofenolat Actavis: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Mycofenolat Actavis - jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použiti přípravku Mycofenolat Actavis je zapotřebí Informujte ihned svého lékaře: - jestliže se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení 1/7

2 - jestliže máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy - jestliže plánujete těhotenství, nebo jste otěhotněla v průběhu léčby přípravkem Mycofenolat Actavis 500 mg. Mycofenolat Actavis snižuje obranné mechanizmy Vašeho těla. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl/a byste proto omezovat působení slunečního a UV (ultrafialového) záření na pokožku nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Mycofenolat Actavis: - užíváte lék, který obsahuje azathioprin (imunosupresivum) nebo jiné imunosupresivní látky (které jsou někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (používá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida, látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo jiné léky (včetně těch, které nejsou na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl? - je nutné, abyste byl/a očkován/a (živými očkovacími látkami) Lékař v tomto případě určí nejvhodnější postup. Užívání přípravku Mycofenolat Actavis s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mycofenolat Actavis. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Užívání přípravku Mycofenolat Actavis 500 mg během těhotenství může způsobit potrat nebo poškození Vašeho nenarozeného dítěte (například poruchu vývoje uší). Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem o alternativním léku, se kterým by se nejlépe předešlo odhojení transplantovaného orgánu. Za určitých okolností se můžete Vy i Váš lékař rozhodnout, že prospěšnost přípravku Mycofenolat Actavis 500 mg pro Vaše zdraví je mnohem důležitější než možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mycofenolat Actavis 500 mg, nepřestávejte jej užívat, ale neprodleně to oznamte svému lékaři. Neužívejte Mycofenolat Actavis, jestliže: - kojíte - jste těhotná (pokud Vám to lékař výslovně neřekne). Informujte svého lékaře ihned: - jakmile si myslíte, že byste mohla být těhotná - jestliže kojíte - jestliže v blízké budoucnosti plánujete založit rodinu. Musíte používat účinnou metodu kontroly početí: - než začnete užívat přípravek Mycofenolat Actavis 500 mg 2/7

3 - během léčby přípravkem Mycofenolat Actavis 500 mg - 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycofenolat Actavis 500 mg. Měla byste se poradit s Vaším lékařem o nejvhodnější metodě kontroly početí na základě Vaší individuální situace. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít před začátkem léčby přípravkem Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg negativní těhotenský test. Pokud se Vás týká některý s následujících bodů, nejste schopná otěhotnět: - Jste po přechodu (post-menopauza), t.j. je Vám alespoň 50 let a Vaše poslední měsíčky (menstruace) byly více než před rokem (pokud Vaše menstruace byla zastavena kvůli léčbě rakoviny, je zde stále šance, že můžete otěhotnět). - Vaše vejcovody a oba vaječníky byly odoperovány (oboustranná salpingo-ovarektomie). - Vaše děloha byla chirurgicky odstraněna (hysterektomie). - Máte předčasné selhání vaječníků potvrzené specialistou gynekologem. - Byl u Vás diagnostikován jeden z vzácných vrozených případů, který znemožňuje otěhotnět: XY genotyp, Turnerův syndrom nebo nevyvinutí dělohy. - Jste dítě/teenager, u kterého měsíčky dosud nezačaly a nemůže otěhotnět. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Mycofenolat Actavis ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MYCOFENOLAT ACTAVIS UŽÍVÁ Vždy užívejte Mycofenolat Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování přípravku Mycofenolat Actavis je následující: Dávkování po transplantaci ledvin Dospělí První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená denní dávka jsou 4 tablety (2 g léčivé látky) rozdělené do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Děti (od 2 do 18 let) Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m 2 užívaná dvakrát denně. Dávkování po transplantaci srdce 3/7

4 Dospělí První dávka bude podána do 5 dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozdělených do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání přípravku Mycofenolat Actavis u dětských pacientů po transplantaci srdce. Dávkování po transplantaci jater Dospělí První dávka přípravku Mycofenolat Actavis Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen/a tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozdělených do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. Způsob a cesta podání Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety se nesmí dělit ani drtit. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu. Jestliže jste užil/a více přípravku Mycofenolat Actavis, než jste měl/a Pokud užijete více tablet, než jste měl/a, nebo když někdo jiný náhodou užije Váš lék, ihned navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice. Jestliže jste zapomněl/a užít Mycofenolat Actavis Kdykoli zapomenete užít dávku, vezměte si ji jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat Mycofenolat Actavis Ukončení léčby přípravkem Mycofenolat Actavis může zvýšit nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Mycofenolat Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve k zjištění možných změn počtu krvinek nebo změn koncentrací látek cirkulujících v krvi jako jsou cukry, tuky a cholesterol. Mycofenolat Actavis snižuje tělu vlastní obranné mechanizmy, které vedou k odloučení transplantovaného orgánu. Organizmus je však zároveň méně schopen potlačovat různé infekce. Proto, pokud užíváte 4/7

5 Mykofenolatmofetil Actavis, můžete snáze onemocnět infekční chorobou jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového ústrojí. Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni léky této skupiny, vyskytnout nádorové onemocnění mízních tkání nebo kůže. U dětí může, častěji než u dospělých, dojít k výskytu nežádoucích účinků jako je průjem, infekce, úbytek bílých nebo červených krvinek. Frekvence výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována takto: Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů Časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1-10 ze 100 pacientů Méně časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 10 z 1000 pacientů Vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 10 z pacientů Velmi vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u méně než 1 z pacientů Neznámá frekvence: z dostupných údajů ji nelze určit Velmi časté nežádoucí účinky - sepse (otrava krve), infekce žaludku, střev nebo močového systému, opary, pásový opar - snížení počtu bílých a červených krvinek - zvracení, bolest břicha, průjem, nevolnost. Časté nežádoucí účinky - infekce dýchacího systému, chřipka, plicní infekce jako zápal plic, zánět průdušek, zánět hltanu, zánět vedlejších dutin nosních, rýma - infekce zažívacího systému, zánět žaludku a střev - rakovina kůže, zhrubění kůže, plísňové kožní infekce jako je kandidóza, poševní kandidóza, vyrážka, akné, ztráta vlasů - neklid, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost - záchvaty, ztuhlost, třesavka, ospalost, svalové křeče, závratě, bolest hlavy, brnění, mravenčení, poruchy vnímání chuti - nenormální srdeční frekvence - změny krevního tlaku, rozšíření cév - dušnost, někdy způsobená tvorbou tekutiny na plicích, kašel - krvácení do střeva, zánět dutiny břišní, slinivky břišní, tlustého střeva, žaludku, jícnu nebo dutiny ústní, špatné trávení, žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy, zácpa, plynatost, říhání - zánět jater způsobující žluté zbarvení kůže a očního bělma - bolesti kloubů, dna - porucha funkce ledvin - zadržování tekutin, horečka, zimnice, bolesti, nucení na zvracení, slabost - snížení počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček (pancytopenie), zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) - zvýšení kyselosti krve, zvýšení hladiny draslíku, kyseliny močové, jaterních enzymů, kreatininu, laktátdehydrogenázy, močoviny nebo alkalické fosfatázy v krvi, snížení hladiny draslíku, hořčíku, fosforu nebo vápníku v krvi, vysoká hladina cukru, cholesterolu nebo tuků v krvi - hubnutí. Méně časté nežádoucí účinky - těžký, akutní úbytek neutrofilů (druh bílých krvinek); k projevům této poruchy patří vysoká teplota a vředy v ústech a krku. Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci 5/7

6 - reakce z přecitlivělosti (anafylaxe, angioedém): mezi projevy této reakce patří otok víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, svědění, dýchací nebo polykací potíže a nadměrná únava. Jestliže je nežádoucí účinek závažný, nebo jestliže při užívání přípravku Mycofenolat Actavis zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte však užívat svůj lék, dokud se neporadíte se svým lékařem. 5. JAK PŘÍPRAVEK MYCOFENOLAT ACTAVIS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Mycofenolat Actavis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za výrazem "EXP. Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mycofenolat Actavis obsahuje Léčivá látka je mofetilis mycophenolas. Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mofetilis mycophenolas Pomocné látky Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), povidon 360, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát. Obal tablety: hypromelosa 2506/5 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), černý oxid železitý (E172). Jak přípravek Mycofenolat Actavis 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Nachově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety označené AHI na jedné straně a 500 na druhé straně Bílý neprůhledný PVC/PVdC/ - Al blistr Velikosti balení: 50, 100 a 150 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur 6/7

7 Island Výrobce Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Dánsko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy: Švédsko: Mykofenolatmofetil Actavis Belgie: Mycophenolaat Actavis 500 mg tabletten Česká republika: Mycofenolat Actavis 500 mg Estonsko: Mycophenolat Actavis Finsko: Mycophenolat Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francie: Mycophenolate Actavis comprimé Island: Mycophenolatmofetil Actavis Itálie: Micofenolato mofetile Actavis 500 mg compresse Litva: Mycophenolat Actavis 500 mg plevele dengtos tabletek Lotyšsko: Mycophenolat Actavis Maďarsko: Mycophenolate Actavis Německo: Mycophenolat-Actavis 500 mg Filmtabetten Nizozemsko: Mycofenolaat mofetil Actavis 500 mg Norsko: Mykofenolat Actavis Polsko: Mycofenolato Portugalsko: Micofenolato de mofetil Actavis Rakousko: Mycophenolat mofetil Actavis 500 mg Tabletten Rumunsko: Mycofenolat Actavis 500 mg comprimate filmaře Řecko: Mycophenolate mofetil Actavis Slovensko: Mycofenolat Actavis 500 mg Slovinsko: Mycophenolate Actavis 500 mg tablete Španělsko: Micofenolato mofetilo Actavis 500 mg comprimidos Velká Británie: Mycophenolate mofetil 500 mg Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena : /7