Příbalová informace: informace pro uživatele Mycofenolat Actavis 500 mg potahované tablety. mofetilis mycophenolas

Transkript

1 sp. zn. sukls141595/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Mycofenolat Actavis 500 mg potahované tablety mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Mycofenolat Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycofenolat Actavis užívat 3. Jak se přípravek Mycofenolat Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mycofenolat Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Mycofenolat Actavis a k čemu se používá Přípravek Mycofenolat Actavis obsahuje mykofenolát-mofetil. Ten patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva. Přípravek Mycofenolat Actavis se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu. Ledviny, srdce nebo játra. Přípravek Mycofenolat Actavis se používá společně s dalšími léky: cyklosporin kortikosteroidy. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycofenolat Actavis užívat Neužívejte přípravek Mycofenolat Actavis: - jestliže jste alergický(á) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste těhotná nebo kojíte. 1

2 Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Mycofenolat Actavis užívat. Upozornění a opatření Promluvte si se svým lékařem před užíváním přípravku Mycofenolat Actavis : - jestliže se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku nebo se Vám bezdůvodně tvoří modřiny /nebo krvácíte - jestliže jste někdy měl(a) problém s trávícím systémem, jako je žaludeční vřed - jestliže plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mycofenolat Actavis Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se ihned se svým lékařem před užíváním přípravku Mykofenolat Actavis. Účinky slunečního záření Mycofenolat Actavis snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem: nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Další léčivé přípravky a Mycofenolat Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Mycofenolat Actavis může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. Rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Mycofenolat Actavis. Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Mycofenolat Actavis: azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém podávané po transplantaci orgánů cholestyramin užívá se k léčbě vysokého cholesterolu rifampicin antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC) antacida nebo inhibitory protonové pumpy užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení léky vázající fosfáty užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení množství fosfátů, které se vstřebává do krve. Očkování Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku Mycofenolat Actavis, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a). Přípravek Mycofenolat Actavis s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mycofenolat Actavis. Těhotenství, antikoncepce a kojení Těhotenství 2

3 - Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Mycofenolat Actavis. To je proto, že užívání přípravku Mycofenolat Actavis během těhotenství může způsobit potrat nebo poškození Vašeho nenarozeného dítěte (například narušení vývoje uší). V určitých situacích Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, že prospěch z užívání přípravku Mycofenolat Actavis pro Vaše zdraví je mnohem důležitější než možná rizika pro Vaše nenarozené dítě. - Pokud plánujete těhotenství, poraďte se nejdříve se svým lékařem. Váš lékař si s Vámi promluví o dalších lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. - Pokud si myslíte, že můžete být těhotná, sdělte to neprodleně svému lékaři. Pokračujte však v užívání přípravku Mycofenolat Actavis, než navštívíte lékaře. Pokud můžete otěhotnět, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Mycofenolat Actavis provedený těhotenský test. Zahájit léčbu přípravkem Mycofenolat Actavis můžete pouze v případě, že je tento test negativní. Ženou, která není schopna otěhotnět, jste, pokud pro Vás platí některé z následujících: jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena na rakovinu, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět) byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků) byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie) Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem) narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. Antikoncepce Při užívání přípravku Mycofenolat Actavis musíte vždy používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená: před zahájením léčby přípravkem Mycofenolat Actavis během celé léčby přípravkem Mycofenolat Actavis po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycofenolat Actavis. O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci. Kojení Pokud kojíte, neužívejte přípravek Mycofenolat Actavis. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo pravděpodobné, že by Mycofenolat Actavis ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Mycofenolat Actavis užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3

4 Kolik se užívá Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Doporučené dávky jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu. Transplantace ledvin Dospělí První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci. Denní dávka je 4 tablety (2 g přípravku) rozdělené do dvou denních dávek. Užijte 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Děti a dospívající (od 2 do 18 let) Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních m 2 ). Doporučená dávka je 600 mg/m 2 užívaná dvakrát denně. Transplantace srdce Dospělí První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci srdce. Denní dávka je 6 tablet (3 g přípravku) rozdělených do dvou denních dávek. Užijte 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti a dospívající Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Mycofenolat Actavis u dětských pacientů po transplantaci srdce. Transplantace jater Dospělí První dávka perorálního přípravku Mycofenolat Actavis Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) tablety polknout. Denní dávka je 6 tablet (3 g přípravku) rozdělených do dvou denních dávek. Užijte 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti a dospívající Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užívání přípravku Mycofenolat Actavis u dětských pacientů po transplantaci jater. Užívání léku Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety se nesmí dělit ani drtit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Mycofenolat Actavis, než jste měl/a Pokud užijete více přípravku Mycofenolat Actavis, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým 4

5 lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. Vezměte s sebou balení léku. Jestliže jste zapomněl/a užít Mycofenolat Actavis Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat Mycofenolat Actavis Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu přípravkem Mycofenolat Actavis. Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči: máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém). Obvyklé problémy Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn: počtu krevních buněk množství určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol. U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků. Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek. Boj s infekcí Přípravek Mycofenolat Actavis snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému. Rakovina lymfatických uzlin a kůže Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže. Celkové nežádoucí účinky Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy, chřipkové příznaky a otoky. 5

6 Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Poruchy kůže, jako jsou: akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže. Poruchy močového ústrojí, jako jsou: potíže s ledvinami, nucení na močení. Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou: otoky dásní a vředy v ústech zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání. Poruchy nervového systému, jako jsou: pocit závrati, ospalost nebo necitlivost třes, svalové křeče, křeče pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení. Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév. Poruchy plic, jako jsou: záněty plic, průdušek dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektáziemi (stav, kdy jsou dýchací cesty v plicích abnormálně rozšířeny) nebo plicní fibrózou (jizvení plicní tkáně). Pokud se u vás rozvine přetrvávající kašel nebo dušnost, řekněte to svému lékaři. výpotek na plicích nebo v hrudníku onemocnění vedlejších nosních dutin. Další poruchy, jako jsou: pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Mycofenolat Actavis uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 6

7 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do /EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mycofenolat Actavis obsahuje Léčivá látka je mofetilis mycophenolas. Jedna potahovaná tableta obsahuje mofetilis mycophenolas 500 mg. Pomocné látky Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), povidon, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát. Obal tablety: hypromelosa 2506/5 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), černý oxid železitý (E172). Jak přípravek Mycofenolat Actavis 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Nachově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety označené AHI na jedné straně a 500 na druhé straně, o délce 18 mm, šířce 9 mm a tloušťce 7 mm. Bílý neprůhledný PVC/PVdC/ - Al blistr Velikosti balení: 50, 100 a 150 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Výrobce Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Island Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Dánsko 7

8 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Švédsko: Mykofenolatmofetil Actavis Belgie: Mycophenolaat Actavis 500 mg tabletten Česká republika: Mycofenolat Actavis 500 mg Finsko: Mycophenolat Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Island: Mycophenolat Actavis Itálie: Micofenolato mofetile Actavis 500 mg compresse Maďarsko: Mycophenolate Actavis Německo: Mycophenolat-Actavis 500 mg Filmtabetten Nizozemsko: Mycofenolaat mofetil Actavis 500 mg Norsko: Mykofenolat Actavis Portugalsko: Micofenolato de mofetil Actavis Rakousko: Mycophenolat mofetil Actavis 500 mg Tabletten Rumunsko: Mycofenolat Actavis 500 mg comprimate filmaře Slovinsko: Mycophenolate Actavis 500 mg tablete Španělsko: Micofenolato mofetilo Actavis 500 mg comprimidos Velká Británie: Mycophenolate mofetil 500 mg Tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: