NUCLAZOL 20 mg NUCLAZOL 40 mg Enterosolventní tablety Esomeprazolum

Transkript

1 Příbalová informace: informace pro pacienta NUCLAZOL 20 mg NUCLAZOL 40 mg Enterosolventní tablety Esomeprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Nuclazol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nuclazol užívat 3. Jak se Nuclazol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Nuclazol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Nuclazol a k čemu se používá Přípravek Nuclazol obsahuje léčivou látku esomeprazol. Esomeprazol patří do skupiny látek zvaných inhibitory protonové pumpy. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se vytváří ve Vašem žaludku. Nuclazol se užívá k léčbě následujících stavů: Dospělí a mladiství starší 12 let: - "Gastroezofageální refluxní choroba", při které proniká kyselina ze žaludku do jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. - Vředy v žaludku nebo nebo horní části střeva (dvanáctníku), které jsou infikovány bakterií zvanou "Helicobacter pylori". Pokud máte tyto potíže, může Vám Váš lékař předepsat tento lék v kombinaci s antibiotiky k léčbě této infekce, čímž se umožní vyhojení vředu. Dospělí: - Žaludeční vředy způsobené léky zvanými nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Nuclazol se může užívat i k prevenci vzniku žaludečních vředů v případě, že NSAID užíváte. - Překyselení žaludku způsobené nadměrnou činností slinivky břišní (Zollinger-Ellisonům syndrom). - Prevence opětovného krvácení žaludku jako pokračování intravenózní (nitrožilní) léčby esomeprazolem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nuclazol užívat Neužívejte Nuclazol - jestliže jste alergický/á na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický/á na některý jiný inhibitor protonové pumpy; 1/8

2 - jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (k léčbě HIV). Neužívejte Nuclazol, pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Nuclazol užívat. Upozornění a opatření Před zahájením léčby přípravkem Nuclazol upozorněte svého lékaře: - jestliže máte těžké onemocnění jater; - jestliže máte těžké onemocnění ledvin. Přípravek Nuclazol může maskovat projevy jiných nemocí. Pokud máte některý s následujících příznaků před zahájením užívání přípravku Nuclazol či kdykoliv během jeho užívání, obraťte se ihned na svého lékaře: - ubýváte bezdůvodně příliš na váze a máte problémy s polykáním; - máte bolesti břicha nebo trávicí potíže; - zvracíte jídlo nebo krev; - máte černou stolici (krev ve stolici). Pokud Vám byl Nuclazol předepsán pro užívání podle potřeby, vyhledejte svého lékaře, pokud Vaše příznaky neustupují, či pokud se změní jejich charakter. Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Nuclazol, po dobu delší než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy). Další léčivé přípravky a Nuclazol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budet užívat. Přípravek Nuclazol může ovlivnit účinnost některých léků a naopak některé léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Nuclazol. Neužívejte přípravek Nuclazol, pokud užíváte léčivý přípravek obsahující nelfinavir (k léčbě HIV). Oznamte svému lékaři, že užíváte některý z těchto léků: - atazanavir (k léčbě HIV); - ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě infekcí způsobených kvasinkami); - citalopram, imipramin nebo klomipramin (k léčbě deprese); - diazepam (užívaný k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů nebo při epilepsii); - fenytoin (při epilepsii). Pokud fenytoin užíváte, bude Vás lékař sledovat při zahájení a ukončení léčby přípravkem Nuclazol. - léky užívané k ředění krve, jako je warfarin. Váš lékař Vás bude sledovat při zahájení a ukončení léčby přípravkem Nuclazol. - cisaprid (používaný při trávicích potížích a pálení žáhy); - digoxin (používaný k léčbě selhání srdce). Pokud Vám lékař společně s přípravkem Nuclazol předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin k léčbě infekce způsobené Helicobacter pylori, je velmi důležité mu sdělit, jaké další přípravky užíváte. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Nuclazol v tomto období užívat. 2/8

3 Není známo, zda se přípravek Nuclazol vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte, neměla byste proto Nuclazol užívat. přípravek Nuclazol s jídlem a pitím Přípravek Nuclazol se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by užívání přípravku Nuclazol ovlivňovalo Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. Jak se Nuclazol užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. - Podávání přípravku Nuclazol se nedoporučuje u dětí do 12 let. - Pokud užíváte tento lék dlouhodobě, Váš lékař Vás bude sledovat (zvláště užíváte-li jej déle než rok). - Pokud Vám Váš lékař řekl, abyste tento lék užíval/a pouze podle potřeby, informujte jej o změně příznaků, pokud nastane. Užívání přípravku - Tablety můžete užívat v kteroukoliv denní dobu. - Tablety můžete užívat s jídlem nebo prázdným žaludkem. Tablety polykejte celé a zapijte vodou. Nerozlamujte je a nežvýkejte. Tablety totiž obsahují potahované pelety, které zabraňují uvolnění léčivé látky působením žaludeční kyseliny. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Co dělat v případě, že máte problémy s polykáním tablet - Pokud máte problémy s polykáním tablet o o o Vhoďte tabletu do sklenice neperlivé vody. Nepoužívejte jiný nápoj. Míchejte, dokud se tableta nerozpadne (směs nebude čirá). Poté směs vypijte, a to ihned nebo nejpozději do 30 minut. Vždy směs před vypitím promíchejte. Abyste si byl/a jistý/á, že jste vypil/a všechnu léčivou látku, naplňte do poloviny sklenici a obsah vypijte. Pevné kousky obsahují léčivou látku nekousejte je ani nerozbíjejte. - Pokud nemůžete vůbec polykat, tableta se může smíchat s vodou a nabrat do stříkačky. Poté se může podat trubicí přímo do žaludku ( žaludeční sonda ). Dávkování - Váš lékař Vám řekne, kolik tablet a jak dlouho máte užívat. Záleží to na Vašem stavu, věku a na funkci Vašich jater. - Doporučené dávkování je : Pálení žáhy následkem gastroezofageální refluxní choroby Dospělí a děti od 12 let: - Pokud Váš lékař zjistil mírné poškození Vašeho jícnu (hltanu), obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Nuclazol 40 mg jednou denně podávaná po dobu 4 týdnů. Pokud se Váš jícen ještě dostatečně nezhojil, může Vám lékař předepsat užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů. - Jakmile dojde ke zhojení jícnu, obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Nuclazol 20 mg jednou denně. 3/8

4 - Pokud Váš jícen nebyl poškozen, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Nuclazol 20 mg jednou denně. Jakmile se Váš stav upraví, může Vám Váš lékař sdělit, že máte svůj lék brát podle potřeby, a to nejvýše jednu tabletu přípravku Nuclazol 20 mg jednou denně. - Pokud máte závažné problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku. Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich opakování: - Dospělí od 12 let: obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Nuclazol 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne. - Váš lékař Vám též může sdělit, že máte užívat antibiotika zvaná amoxicilin a klarithromycin. Léčba žaludečních vředů způsobených NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky): - Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Nuclazol 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Prevence vzniku žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky): - Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Nuclazol 20 mg jednou denně. Léčba zvýšené sekrece žaludeční kyseliny způsobené nadměrnou činností slinivky břišní (Zollinger- Ellisonův syndrom): - Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Nuclazol 40 mg dvakrát denně. - Váš lékař Vám upraví dávku v závislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak dlouho budete lék užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně. Prevence opětovného krvácení z vředů jako pokračování intravenózní (podávané do žíly) léčby esomeprazolem - Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Nuclazol 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Jestliže jste užil/a více přípravku Nuclazol, než jste měl/a Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Nuclazol, než Vám předepsal lékař, oznamte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Nuclazol - Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže se již blíží doba pro Vaši další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. - Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky společně), abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se objeví některý s následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Nuclazol užívat a obraťte se ihned na svého lékaře: - Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo obtíže při polykání (závažná alergická reakce). - Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním kůže. Mohou se též vyskytnout závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může se jednat o Stevens- Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu. - Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky poškození jater. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 z pacientů. Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: 4/8

5 Velmi časté: Postihuje více než 1 z 10 pacientů Časté: Postihuje 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: Postihuje 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné: Postihuje 1 až 10 pacientů z Velmi vzácné: Postihuje méně než 1 z pacientů Není známo: Četnost nelze z dostupných údajů určit Časté - Bolest hlavy. - Účinky na Váš žaludek či střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, větry (nadýmání). - Pocity na zvracení (nevolnost) nebo zvracení. Méně časté - Otok nohou a kotníků. - Narušený spánek (nespavost). - Závratě, pocit brnění (mravenčení), pocit ospalosti. - Pocit točení hlavy. - Sucho v ústech. - Změny v krevních testech, které ověřují funkci jater. - Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže. - Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Vzácné - Krevní poruchy, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo vyšší pravděpodobnost výskytu infekcí. - Nízké hladiny sodíku v krvi, což může způsobovat slabost, nevolnost (zvracení) a křeče. - Pocity stavu vzrušení, zmatení nebo deprese. - Poruchy chuti. - Poruchy zraku, jako je rozostřené vidění. - Náhlé pocity dušnosti či obtížné dýchání (bronchospasmus). - Zánět sliznice dutiny ústní. - Houbová (plísňová) infekce, která může postihnout střevo. - Problémy s játry, včetně žloutenky, která může způsobit zežloutnutí kůže, ztmavnutí moče a únavu. - Vypadávání vlasů (alopecie). - Kožní vyrážka při vystavení slunci. - Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie). - Celkový pocit nevolnosti a ztráty energie. - Zvýšené pocení. Velmi vzácné - Změny krevního obrazu včetně nedostatku bílých krvinek (agranulocytóza). - Agresivita. - Vidění, pociťování či slyšení neexistujících jevů (halucinace). - Závažné problémy s játry, které vedou k selhání jater a rozsáhlému poškození mozkové činnosti. 5/8

6 - Náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů či odlupování kůže. Tento stav může být provázen vysokou horečkou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). - Svalová slabost. - Závažné problémy s ledvinami. - Zvětšení prsů u mužů. Přípravek Nuclazol může ve vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky, což vede k nedostatečné obranyschopnosti. Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka se závažným zhoršením celkového stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, jako je bolest v krku, hrdle či ústech nebo obtíže při močení, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem, aby bylo možno na základě krevního testu vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je důležité, abyste včas poskytl/a informaci o současně užívaných lécích. Frekvence neznámá Pokud užíváte Nuclazol déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.neobávejte se tohoto seznamu možných nežádoucích účinků. Nemusí se u Vás vyskytnout žádný z nich. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Nuclazol uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25º C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Nuclazol obsahuje - Léčivou látkou je esomeprazolum. Jedna enterosolvení tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako esomeprazolum magnesicum dihydricum). Jedna enterosolvení tableta obsahuje esomeprazolum 40 mg (jako esomeprazolum magnesicum dihydricum). - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Μannitol Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hyprolóza 6/8

7 Mastek Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, Propylenglycol Triethyl-citrát Polysorbát 80 Glycerol-monostearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelóza Magnesium-stearát Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Krospovidon Potah tablety: Hypromelóza 2506/15 (E464) Oxid titaničitý (E171) Polydextrosa (E1200) Mastek (E553b) Maltodextrin Střední nasycené triacylglyceroly Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172). Jak Nuclazol vypadá a co obsahuje toto balení Nuclazol 20 mg enterosolventní tablety jsou světle růžové, podlouhlé bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením 20 na jedné straně a o rozměrech přibližně 14,9 x 7,6 mm. Nuclazol 40 mg enterosolventní tablety jsou růžové, podlouhlé bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením 40 na jedné straně a o rozměrech přibližně 17,2 x 8,7 mm. Tablety jsou k dispozici v baleních po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabletách v OPA/Al/PVC/Al blistrech. Blistry jsou následně baleny do papírových krabiček. Na trhu nemusí být včechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa Rzeszów Polsko Výrobci Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara Athény, Řecko ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa Rzeszów Polsko 7/8

8 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Dánsko: Nuclazol Polsko: Nuclazox Maďarsko: Nuclazol 20 mg, Nuclazol 40 mg gasztrorezisztens tabletta Slovensko: Nuclazol 20 mg, Nuclazol 40 mg enterosolventné tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /8