STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: ZENTIVA k.s. IC: U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. sanofi-aventis s.r.o. IC: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 F-CAU / Strana 1 (celkem 17)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS168638/2010 MUDr. Juraj Slabý ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem carboxycellulosum calcicum, bismuthi subgallas a cinchocaini hydrochloridum (lokální hemostatika, ATC kód B02BC), tj. Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu SPOFAX RCT SUP 5 vedeném podle ustanovení 39i vnávaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: ZENTIVA k.s. IC: F-CAU / Strana 2 (celkem 17)

3 U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. sanofi-aventis s.r.o. IC: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 F-CAU / Strana 3 (celkem 17)

4 Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) ve spojení s ustanovením 39c odst 4 a s ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem carboxycellulosum calcicum, bismuthi subgallas a cinchocaini hydrochloridum (lokální hemostatika, ATC kód B02BC) základní úhradu ve výši 14,3349 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu SPOFAX RCT SUP 5 dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 23,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají nestanoveny. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem carboxycellulosum calcicum, bismuthi subgallas a cinchocaini hydrochloridum (lokální hemostatika, ATC kód B02BC). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukl168638/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu SPOFAX RCT SUP 5 Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. F-CAU / Strana 4 (celkem 17)

5 Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Ústav obdržel dne , tj. před zahájením tohoto správního řízení stanovisko České hematologické společnosti ČLS JEP k revizi lokálních hemostatik. Tato odborná společnost uvedla, že se domnívá, že přípravek SPOFAX není podpůrným a doplňkovým přípravkem, ale léčivým přípravkem, a proto by měla být zachována jeho úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku není dle vyjádření této odborné společnosti nutné. K tomu Ústav uvádí, že přípravek SPOFAX obsahuje léčivé látky cinchocain, gallan bizmutitý zásaditý a vápenatou sůl karboxycelulózy, které jsou uvedeny ve skupině č. 14 přílohy k Vyhlášce č.385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek k podpůrné a doplňkové léčbě nazvané Podpůrná a doplňková lokální hemostatika, včetně kombinací. Z ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely podpůrné a doplňkové, pokud jim Ústav nepřiznal úhradu. Z této dikce plyne, že úhrada takových přípravků není vyloučena ex lege, ale že u nich musí být vždy posouzeno, zda jde o přípravek podpůrný a doplňkový. Pokud bude po posouzení zřejmé, že o takový přípravek jde, musí být vydáno rozhodnutí, kterým se úhrada takovému přípravku nepřiznává. Samotný fakt, že přípravek SPOFAX obsahuje léčivé látky zahrnuté do seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě automaticky neznamená, že tento přípravek bude posouzen jsou podpůrný a doplňkový. Při stanovení výše a podmínek úhrady vždy záleží na posouzení individuálních vlastností konkrétního léčivého přípravku, i když bude obsahovat léčivé látky zařazené na výše zmiňovaný seznam. Proto musí být individuálně zkoumáno a prokázáno, zda celý přípravek lze označit za léčivý, či pouze za podpůrný a doplňkový. Ústav v rámci této revize zhodnotil v souladu s ustanovením 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivého přípravku SPOFAX s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, výši základní úhrady, podmínky úhrady, klinickou a nákladovou efektivitu a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Ústav na základě tohoto posouzení uvedeném v odstavci Charakteristika léčivých látek, terapeutická zaměnitelnost dospěl k závěru, že shromážděné důkazy 1-4 potvrzují terapeutickou účinnost a bezpečnost předmětného léčivého přípravku v indikacích potlačení krvácení u hemoroidů ve všech stádiích onemocnění. Ústav tak souhlasí s výše uvedeným vyjádřením České hematologické společnosti ČLS JEP a neposuzuje přípravek SPOFAX jako podpůrný a doplňkový, jelikož terapeutická účinnost předmětného léčivého přípravku je podložena platným SPC 1 i dalšími shromážděnými důkazy 5,6. F-CAU / Strana 5 (celkem 17)

6 Předmětný léčivý přípravek je dle platného SPC 1 registrován pro použití ve všech stupních hemoroidů, včetně III. a IV. stupně tohoto onemocnění, u kterých je vyšší riziko následných komplikací (eroze, exulcelace, inflamace a trombóza). Protože léčivý přípravek SPOFAX není používán k příčinné, ale k symptomatické léčbě tohoto onemocnění a jeho terapeutická účinnost je nízká, je základní úhrada stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 60% úhrady stanovené podle odstavce 2 téhož zákona. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti v uvedené lhůtě nevyužil. Ústav obdržel dne stanovisko České hematologické společnosti ČLS JEP k revizi lokálních hemostatik. Tato odborná společnost uvedla, že nemá připomínky vůči návrhu hodnotící zprávy NHZC vložené do spisu při zahájení tohoto správního řízení. Ústav vložil dne do spisu v tomto správním řízení finální hodnotící zprávu společně s dalšími podklady pro rozhodnutí. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls168638/2010, č.j.sukl145315/2011 ze dne Zároveň jim usnesením, sp.zn.sukls168638/2010, č.j.sukl145315/2011 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit spodklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel ve stanovené lhůtě tato podání účastníků řízení: Ústav obdržel dne vyjádření účastníka řízení, společnosti ZENTIVA k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy, zastoupené PharmDr. Zdeňkem Kučerou, Ph.D., sanofi-aventis s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice (dále jen Zentiva ) k revizi lokálních hemostatik (přípravek SPOFAX). Účastník řízení Zentiva uvedl, že nesouhlasí s hodnocením léčivého přípravku SPOFAX ve finální hodnotící zprávě ve smyslu ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění s odkazem na ustanovení 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Předmětný dokument považuje za argumentačně vnitřně rozporný a nepřezkoumatelný a výši změněné základní úhrady lokálních hemostatik za nesprávnou a změněnou v rozporu se zákonnými hledisky uvedenými v ustanovení 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav se ve finální hodnotící zprávě odvolává na ustanovení 39l odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, na základě kterého se hodnotí soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie ( 39f odst. 5 písm. f) téhož zákona), konkrétně tedy kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění pro všechny indikace, pro něž je navrhována úhrada, stanovené na základě uvedených objektivních a ověřitelných kritérií. Výše uvedené ustanovení zákona o veřejné zdravotním pojištění se dle vyjádření účastníka řízení Zentiva týká výlučně nově zařazených léčivých přípravků do systému úhrad ze zdravotního pojištění. Ústav v předmětném dokumentu nikde neuvádí jaké jsou nebo byly očekávané výsledky a důvody farmakoterapii a v čem tedy spočívá nedosažení původních cílů farmakoterapie. K tomu Ústav uvádí, že správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s přípravky s obsahem léčivé látky lokální hemostatika (přípravek SPOFAX), sp.zn.sukls168638/2010 bylo Ústavem zahájeno v souladu s ustanovením 39i a 39l jako řízení v rámci revize výše a podmínek úhrad. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení léčivých přípravků a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Nutno upozornit, že takové změny výše a podmínek úhrady je nutné očekávat i do budoucna, v rámci vývoje referenčního systému z hlediska předpokládaného vývoje vnitřní i vnější reference a s ohledem na důkazy o účinnosti, bezpečnosti a použití konkrétního léčivého přípravku v klinické praxi. Nelze souhlasit s konstatováním účastníka řízení Zentiva, že ustanovení 39l F-CAU / Strana 6 (celkem 17)

7 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění se týká výlučně nově zařazených léčivých přípravků do systému úhrad. Naopak, z dikce tohoto ustanovení vyplývá, že Ústav pravidelně hodnotí soulad stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, výši základní úhrady, podmínky úhrady, klinickou a nákladovou efektivitu a porovnání s původními cíli farmakoterapie v rámci tzv. revize systému úhrad. Uvedené ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění se vztahuje na revizní správní řízení, je tedy zřejmé, že se nejedná o vstup nového léčivého přípravku do systému úhrad. Současně platná výše úhrady léčivého přípravku SPOFAX a podmínky úhrady tohoto léčivého přípravku uvedené v Seznamu léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění byly stanoveny dle předchozích právních předpisů. Ústav proto zahájil pravidelnou revizi výše a podmínek úhrady léčivého přípravku SPOFAX ze skupiny lokálních hemostatik a na základě provedeného zhodnocení tohoto léčivého přípravku uvedeného v odstavcích Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost a Úpravy výše úhrady, jedna další zvýšená úhrada rozhodl o změně výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ústav nadto uvádí, že v řízeních o změně výše a podmínek úhrady se dle ustanovení 39i odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění postupuje podle ustanovení 39g a 39h obdobně. Z toho vyplývá, že řízení o změně výše a podmínek úhrady se vedou obdobně jako řízení o stanovení výše a podmínek úhrady a také rozhodnutí v těchto věcech se vydává v souladu a postupem uvedeným v těchto ustanoveních. Účastník řízení Zentiva uvedl, že Ústav ve finální hodnotící zprávě dospěl k závěru, že léčivý přípravek SPOFAX je terapeuticky účinný a bezpečný. Tím je dozajista myšleno dostatečně účinný, neboť pokud by Ústav dospěl během svého hodnocení k jinému závěru, jistě by ho uvedl i s odkazem na příslušné literární zdroje. Účastník řízení Zentiva považuje tuto argumentaci Ústavu za vnitřně rozpornou, jelikož Ústav konstatuje, že účinnost tohoto přípravku je nízká a to bez dalšího vysvětlení či uvedení objektivního parametru na jehož základě byl takovýto závěr učiněn nebo odkazu na příslušnou literaturu, na základě níž by bylo možno k takovémuto závěru dojít. Účastník řízení Zentiva dále uvedl, že tvrzení Ústavu o nízké terapeutické účinnosti léčivého přípravku SPOFAX není podloženo relevantními důkazy a je proto nepřezkoumatelné. Ústav provedl zhodnocení účinnosti předmětného léčivého přípravku na základě srovnání s nefarmakologickou intervencí, Barronovou elastickou ligaturou, přičemž takovéto rovnání neumožňuje zákon o veřejném zdravotním pojištění ani vyhláška č. 92/2008 Sb., na niž se Ústav odvolává. Barronova elastická ligatura není narozdíl od přípravku SPOFAX použitelná ve všech stádiích hemoroidálního onemocnění. Netransparentnost spatřuje účastník řízení Zentiva ve skutečnosti, že Ústav argumentuje 70-80% úspěšností při použití metody Barronovy elastické ligatury, ale nikde v předmětném dokumentu ani v provedených důkazech není vyjádření úspěšnosti farmakoterapeutického přístupu. Tomuto účastníku řízení tedy není známo, jak Ústav dospěl k závěru nižší účinnosti nejméně o 50% v případě léčivého přípravku SPOFAX. Tento účastník řízení dále uvedl, že nenalezl ve spisové dokumentaci statistické zhodnocení předmětného léčivého přípravku ve smyslu ustanovení 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. věty první ( Ústav může snížit základní úhradu v referenčních skupinách přípravků s nízkou terapeutickou účinností, přípravků, které neslouží k příčinné léčbě nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, jestliže jsou tyto skutečnosti zjištěny ve statisticky významném počtu případů.) Účastník řízení Zentiva dále uvedl, že léčivý přípravek SPOFAX zastavuje rozvoj a mírní patologické procesy zodpovědné za rozvoj onemocnění, zlepšuje měřitelný parametr, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a současně minimalizuje riziko následných komplikací, vede ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta a minimálně ke zmírnění (u nižších stupňů postižení k odstranění) klinicky významných projevů onemocnění. Tento účastník řízení závěrem konstatoval, že v důkazech provedených samotným Ústavem je uvedeno, že farmakologický přístup je léčbou první volby a je nejbezpečnější léčebnou metodou. Jedná se konkrétně o tyto důkazy: - Korbička 2010: vždy je na místě farmakoterapie, zvláště u akutního krvácení. F-CAU / Strana 7 (celkem 17)

8 - Skřička 2006: Farmakoterapie je velmi důležitá u většiny anorektálních afekcí. Semiinvazivní a chirurgická léčba by měla být indikována až při selhání léčby konzervativní - Šlauf 2001: Při neúspěšné konzervativní terapii hemoroidů je třeba nemocného poslat na chirurgické oddělení k terapii poloinvazivní i chirurgické,o čemž již rozhoduje chirurg. I když praktický lékař tyto terapie neprovádí,měl by mít alespoň stručný přehled o nejpoužívanějších metodách,aby byl schopen podat pacientovi základní informaci ještě před odesláním ke specialistovi,pokud o to bude svým pacientem žádán. K tomu Ústav uvádí, že na základě skutečností uvedených níže vyhodnotil léčivý přípravek SPOFAX jako přípravek, jehož terapeutická účinnost je nízká a nepoužívá se k příčinné léčbě onemocnění, a proto stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 60% úhrady stanovené podle odstavce 2 téhož zákona. Předmětný léčivý přípravek obsahuje směs látek (cinchocain, gallan bizmutitý zásaditý a vápenatou sůl karboxycelulózy) zastavujících krvácení a tlumících další symptomy hemoroidálních onemocnění jako jsou zduření, bolest, pálení a svědění. Použití léčivého přípravku SPOFAX je součástí komplexní léčby, přispívá k mírnění symptomů a není tak kauzální léčbou. Tato skutečnost je deklarativně uvedena v platném SPC 1 předmětného léčivého přípravku (odstavec Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Příčinnou léčbou onemocnění se dle ustanovení 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění, nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění. Léčivý přípravek SPOFAX tyto kritéria pro příčinou léčbu vzhledem k výše uvedenému nesplňuje. Ústav dále posoudil terapeutickou účinnost léčivého přípravku SPOFAX s těmito závěry: Léčivý přípravek SPOFAX je registrován pro použití ve všech stádiích hemoroidálního onemocnění. Předmětný léčivý přípravek je součástí symptomatické léčby hemoroidálního onemocnění a obvykle nevede k jeho vyléčení, zejména hemoroidy III. a IV. stupně je nutné léčit poloinvazivně nebo chirurgicky. Dle doporučených postupů pro léčbu neinfekčních perianálních afekcí 4 je možné farmakologickou léčbou léčit pouze hemoroidy I. a II. stupně, přičemž tato léčba je symptomatická a nevede k vyléčení. Při neúspěšné konzervativní terapii hemoroidů je třeba nemocného poslat na chirurgické oddělení k terapii poloinvazivní i chirurgické, o čemž již rozhoduje chirurg. Ústav dále uvádí, že nízkou terapeutickou účinností se dle ustanovení 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. rozumí terapeutická účinnost klinicky významně nižší než účinnost standardně používané terapie, a to nejméně o 50%. Ústav má za to, že při posouzení terapeutické účinnosti léčivých přípravků s ohledem na toto ustanovení vyhlášky je možné použít srovnání farmakologické intervence s intervencí nefarmakologickou, a to v případě, že nefarmakologická intervence představuje standard léčby příslušného onemocnění, tak jak je to i v tomto případě. Protože Ústav nedisponoval žádnou klinickou studií přímo srovnávající terapeutickou účinnost léčivého přípravku SPOFAX s poloinvazivní či chirurgickou léčbu hemoroidálního onemocnění a tuto studii nedodal ani žádný z účastníků řízení, provedl nepřímé srovnání účinnosti těchto terapeutických intervencí. Z kontextu finální hodnotící zprávy i tohoto rozhodnutí plyne, že parametrem účinnosti je vyléčení pacienta s hemoroidálním onemocněním bez přítomnosti recidiv při dlouhodobém sledování. Konkrétně je dle dostupných údajů dlouhodobá účinnost Barronovy elastické ligatury představující jednu ze základních poloinvazivních metod, která může být použita také u lehčích forem tohoto onemocnění ve výši 70-80% 4, dlouhodobá účinnost chirurgické léčby je s ohledem na její podstatu spočívající v odstranění hemoroidálních uzlů ještě vyšší. Barronova elastická ligatura je dle dokumentu Jech, používaná prakticky ve všech stádiích hemoroidálního onemocnění, přesněji u hemoroidů II. stupně, a lze ji použít také u hemoroidů I. a III.stupně, chirurgická léčba je používaná zejména u hemoroidů III. a IV. stupně. Léčivý přípravek SPOFAX přispívá k mírnění symptomů hemoroidálního onemocnění a nevede k vyléčení tohoto onemocnění. Z toho vyplývá, že účinnost poloinvazivní nebo chirurgické léčby, jakožto standardní používané terapie je klinicky významně vyšší než účinnost léčivého přípravku SPOFAX, a to nejméně o 50% (Barronova elastická ligatura - 70% až 80% účinnost při dlouhodobém sledování, přípravek SPOFAX je součástí symptomatické léčby bez prokázané dlouhodobé terapeutické účinnosti). Ústav nerozporuje tvrzení účastníka řízení Zentiva, že F-CAU / Strana 8 (celkem 17)

9 farmakologický přístup je léčbou první volby hemoroidálního onemocnění a zároveň je nejbezpečnější léčebnou metodou. Tato skutečnost není při stanovení základní úhrady sohledem na ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění relevantní, jelikož zde je brána v potaz zejména účinnost konkrétního léčivého přípravku a kauzalita léčby. Ústav zároveň podotýká, že některé přípravky používané ve farmakologické léčbě hemoroidů (např. přípravky MASTU S FORTE) patří mezi podpůrné a doplňkové přípravky a nejsou z tohoto důvodu vůbec hrazeny zprostředků veřejného zdravotního pojištění. Skutečnost, že je konkrétní léčivý přípravek uveden v odborných článcích či v aktuálních doporučených postupech neznamená, že toto vylučuje bez dalšího postup podle 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože i tak může dojít k naplnění podmínky aplikace tohoto ustanovení. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavcích Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost a Úpravy výše úhrady, jedna další zvýšená úhrada dospěl kzávěru, že léčivý přípravek SPOFAX patří mezi přípravky snízkou terapeutickou účinností, který neslouží k příčinné léčbě onemocnění stím, že tyto skutečnosti jsou zjištěny ve statisticky významném počtu případů. Ústav se v tomto případě opírá např. o odborné články 5-8 a o doporučené postupy pro léčbu neinfekčních perianálních afekcí 4, které zahrnují celé spektrum pacientů s hemoroidálním onemocněním a závěry vyplývající z těchto podkladů tak lze vztáhnout na statisticky významný počet pacientů s tímto onemocněním. Ústav proto stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 60% úhrady stanovené dle odstavce 2 téhož zákona. Ústav při rozhodování vycházel mj. z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků obsahujících lokální hemostatika (ATC - B02BC); Fall M. et al., Guidelines EAU pro léčbu chronické pánevní bolesti, European Association Of Urology, Urologické Listy, 2010, 8 (3), Jech Z., Současné možnosti léčby hemoroidální nemoci, Medicína Pro Praxi, 2008, 5 (6): Korbička J. et al., Základy vyšetření a terapie hemoroidálního onemocnění, Medicína Pro Praxi, 2010, 7 (6 a 7), Vlček P. et al., Co nového v léčbě hemoroidů?, Praktické Lékárenství, 2010, 6 (5): Skřička T., Akutní hemoroidální nemoc, Via pract., 2006, 3 (3): Šlauf P., Neinfekční perianální afekce, Doporučené postupy pro praktické lékaře, Česká chirurgická společnost ČLS JEP, 2001 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivé látky, terapeutická zaměnitelnost Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití přípravku obsahujícího lokální hemostatika (carboxycelulosum, bismuthi subgallas, cinchocaini hydrochloridum, ATC kód B02BC) v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že uvedený přípravek (SPOFAX) svými vlastnostmi neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto ho nezařazuje do referenční skupiny. Přípravek SPOFAX obsahující lokální hemostatika (cinchocain, gallan bizmutitý zásaditý a vápenatou sůl karboxycelulózy) je dle SPC 1 registrován v indikaci potlačení krvácení u hemoroidů ve všech stadiích onemocnění. Tento přípravek určený pro lokální použití obsahuje směs látek zastavujících krvácení a tlumících další symptomy hemoroidálních onemocnění jako jsou zduření, bolest, pálení a svědění. Vápenatá sůl oxidované celulózy aktivuje první fázi krevní srážlivosti, je výrazně hemostaticky účinná. Bizmutová sůl působí adstringentně a antisepticky. Lokální anestetikum cinchocain snižuje bolestivost a svědění. F-CAU / Strana 9 (celkem 17)

10 Na postižená místa příznivě působí i mastný čípkový základ, který brání sliznice před mechanickým a chemickým drážděním. Tento přípravek je obvykle dobře snášen, mezi nejčastější nežádoucí účinky léčby patří alergická kontaktní senzibilizace či pocity pálení nebo bolesti, které obvykle rychle ustoupí. Použití přípravku SPOFAX je součástí komplexní léčby, přispívá k mírnění symptomů, není kauzální léčbou. Je nutno provést odborné vyšetření, aby se vyloučila jiná příčina krvácení z rekta 1. Hemoroidální nemoc je onemocnění cévního systému spočívající v rozšíření a zápalu žil v oblasti anorekta. Hemoroidální nemoc postihuje téměř 70 % dospělé západní populace nejméně jednou za život. Asymptomatické hemoroidy má ještě větší počet jedinců. Diagnóza tohoto onemocnění je syntézou pacientovy anamnézy, aspexe před a během anoskopie a digitálního vyšetření. Hemoroidy se tradičně popisují ve 4 stupních (stádiích), zejména s ohledem na charakter zevního prolapsu: - hemoroidy I. stupně: mírně zvětšené pleteně, které nesestupují ani při tlaku pod linea dentata, jsou viditelné pouze anoskopem - při striktním dodržování této definice sem patří prakticky každá jedinec, byť bez příznaků - proto se sem běžně zařazují jen pacienti s příznaky, většinou s krvácením - hemoroidy II. stupně: hemoroidy prolabují při tlaku pod linea dentata, kdy jsou zvenčí viditelné a hmatné, po skončení tlaku se spontánně reponují - hemoroidy III. stupně: hemoroidy prolabují při defekaci či zapnutí břišního lisu, vyžadují manuální repozici - hemoroidy IV. stupně: permanentně prolabující uzly - dělí se na stupeň IVa - prolaps s akutní inkarcerací a stupeň IVb - fixovaný fibrotizovaný prolaps 6 Mezi komplikace hemoroidálního onemocnění, které se vyskytují nejčastěji ve III. a IV. stupni tohoto onemocnění patří eroze, exulcelace, inflamace a trombóza. Cílem léčby hemoroidálního onemocnění je normalizace anatomických a fyziologických poměrů anorekta s následným vymizením příznaků nemoci. Hlavními principy léčby jsou snížení průtoku krve hemoroidálními pleteněmi, repozice prolabujícího anodermu análním kanálem nebo odstranění přebytečných tkání 4. Terapie je závislá na převládajících symptomech, délce trvání obtíží, lokalizaci hemoroidů a také na efektivitě předchozí léčby. Základem léčby jsou režimová a dietní opatření zahrnující péči o pravidelnou stolici (dostatečný příjem tekutin, dostatek vlákniny) a dostatek fyzické aktivity. Dále je doporučována úprava konzistence stolice léčením průjmy či zácpy, zvýšená anální hygiena a sedací koupele v odvaru z dubové kůry či v roztoku manganistanu draselného. Farmakologická léčba hemoroidů spočívá v aplikací mastí, krémů či čípků obsahujících venotonickou, analgetickou nebo protizánětlivou složku na postižené místo 3-8 Mezi lokální léčiva používané k terapii tohoto onemocnění patří např.: - dubová kůra: sedací koupel, vzhledem k svému adstringentnímu účinku je vhodná zejména na iniciální stadia hemoroidů - přípravek FAKTU: obsahuje policresulen a cinchokain, používá se k léčbě vnitřních hemoroidů, především těch, které jsou doprovázeny záněty nebo krvácením, dálek léčbě análních figur a ragád, análního pruritu a ekzému a k léčbě ran po proktologických operacích - přípravek DOBEXIL: obsahuje dobesilan vápenatý a lidokain, používá se k léčbě hemoroidů ve všech stádiích onemocnění, dále k léčbě análních figur a pruritus ani, k léčbě před a po chirurgických zákrocích na konečníku, zejména je-li přítomno svědění - přípravek PROCTO-GLYVENOL: obsahuje tribenosid a lidokain, používá se k léčbě zánětů a bolesti u vnitřních i vnějších hemoroidů - přípravek PREPARATION H: obsahuje vitaminy A a D obsaženy v tuku se žraločích jater, zmírňuje bolesti, podráždění a svědění při hemoroidech - přípravek RECTOGESIC: obsahuje glycerol trinitrát, používá se ke zmírnění bolesti spojené s chronickou anální fisurou - přípravek SPOFAX: obsahuje cinchocain, gallan bizmutitý zásaditý a vápenatou sůl karboxycelulózy, používá se k potlačení krvácení ve všech stadiích hemoroidů 1,6 Mezi systémově podávané léčiva používané k terapii hemoroidů patří např. přípravky DETRALEX, GINKOR FORT a CYCLO 3 FORT. Tyto přípravky jsou základem pro léčbu akutního i chronického onemocnění. Dochází ke zlepšení mikrocirkulace a snížení kongesce v postižené oblasti, přípravky F-CAU / Strana 10 (celkem 17)

11 zvyšují žilní tonus, pružnost a zlepšují funkci kapilár, zrychluje se průtok krve, snižuje se propustnost kapilár. Navíc se uplatňuje protizánětlivý účinek flavonoidů 6. Konzervativní léčba, včetně lokální aplikace mastí, krémů a čípků je indikována zejména v léčbě hemoroidů I. a II. stupně, tato léčba je symptomatická a nevede k vyléčení. Hemoroidy III. a IV. stupně je nutné léčit poloinvazivně nebo chirurgicky, konzervativní metody mají přechodný efekt 8. V rámci poloinvazivní léčby tohoto onemocnění se používají metody fyzikální destrukce, např. kryoterapie, laserová terapie infračervená koagulace, metody chemické destrukce, např. sklerotizace polidokanolem a fixační metody, např. Barronova elastická ligatura 6. Poloinvazivní metody, např. Barronovu elastickou ligaturu lze použít také u hemoroidů II. stupně, a výjimečně i u I. stupně 4. Kombinací režimových opatření, farmakoterapie a poloinvazivní léčby lze vyléčit více než 90% pacientů s hemoroidální chorobou. Principem chirurgické léčby hemoroidů III. a IV. stupně (nižší stupně se k chirurgické terapii zpravidla neindikují) je odstranění hemoroidálních uzlů, podvaz hemoroidálních cév a částečná či kompletní rekonstrukce pooperačního slizničního nebo kožního defektu 7. Z chirurgických metod se používá nejčastěji opichová ligatura, otevřená hemoroidektomie dle Milligana-Morgana, zavřená hemoroidektomie dle Fergusona či Parkse a dále staplerova hemoroidopexe dle Longa a dopplerem navigovaná arteriální legace či využití technologie Liga Sure 6. Ústav na základě výše uvedených skutečností uvádí, že přípravek SPOFAX je z hlediska účinnosti, bezpečnosti a klinického použití vzásadě terapeuticky nezaměnitelný s jinými přípravky a posuzuje ho samostatně. Referenční indikací je potlačení krvácení u hemoroidů. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaného přípravku a zohledňuje jeho terapeutické vlastnosti. Ústav vyhodnotil přípravek SPOFAX v indikaci potlačení krvácení u všech stupňů hemoroidů jako léčivý přípravek, jelikož jeho účinnost a klinické použití jsou podloženy platným SPC 1 i dalšími shromážděnými důkazy 5,6, včetně odborného stanoviska České hematologické společnosti ČLS JEP ze dne Předmětný léčivý přípravek je používán v léčbě všech stupňů hemoroidálního onemocnění, včetně III. a IV. stupně tohoto onemocnění, u kterých je vyšší riziko následných komplikací (eroze, exulcelace, inflamace a trombóza). Stávající podmínky úhrady Léčivý přípravek SPOFAX nemá v současné době stanoveny podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Stanovení ODTD Léčivá látka carboxycelulosum, bismuthi subgallas, cinchocaini hydrochloridum ATC B02BC Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) Frekvence dávkování Definovaná denní dávka (mg/den) Doporučené dávkování dle SPC 3 čípky 1-5x denně čípků Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) lokálních hemostatik (carboxycelulosum, bismuthi subgallas, cinchocaini hydrochloridum) byla stanovena v souladu s ustanovením 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) a vychází z doporučeného dávkování uvedeného v SPC 1 posuzovaných přípravků. Referenční indikací je potlačení krvácení u hemoroidů. F-CAU / Strana 11 (celkem 17)

12 Definovaná denní dávka lokálních hemostatik nebyla WHO 2 stanovena. Obvyklé dávkování lokálních hemostatik je dle SPC 1 přípravku SPOFAX následující: Čípek se používá po předchozím omytí po každé stolici a na noc, případně při zesílení krvácení několikrát za den. Použití více než 5 čípků za den se nedoporučuje. Čípek je možno používat opakovaně v období zesílení obtíží. Ústav vzhledem k výše uvedenému stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku lokálních hemostatik ve výši střední hodnoty dávkovacího intervalu, tj. ve výši 3 čípků (1 čípek, 3x denně). Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka lokální hemostatika (kombinace léčivých látek carboxycelulosum, bismuthi subgallas, cinchocaini hydrochloridum) je zařazena ve skupině č. 40 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Vitamin K a jiná hemostatika). 40 Vitamín K a jiná hemostatika B02BA01 B02BB01 B02BC B02BC30 B02BX01 fytomenadion fibrinogen lidský spofax čípky: carboxycelulosum, bismuthi subgallas, cinchocaini hydrochloridum tachosil:lidský fibrinogen, trombin etamsylát Stanovení podmínek úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku SPOFAX v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku nevyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5, písm. a) - e) zákona, a proto mu Ústav nestanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Předmětný přípravek tak bude hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění vrozsahu indikací uvedených v jeho platném SPC 1, tj. v potlačení krvácení u hemoroidů ve všech stádiích onemocnění. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Ústav na základě stanovené výše úhrady léčivých přípravků obsahujících lokální hemostatika (přípravek SPOFAX) odhaduje, že dopad na prostředky veřejného zdravotního bude následující: úspora nákladů Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (na základě zákona č. 76/2011 Sb., o přechodném snížení cen a úhrad léčiv, účinném od ) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním přechodného snížení cen a úhrad. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že zdravotní pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Protože při posouzení léčivého přípravku SPOFAX nebyla nalezena méně nákladná a při tom srovnatelně F-CAU / Strana 12 (celkem 17)

13 účinná terapeutická alternativa, splňuje stanovená výše úhrady tohoto přípravku podmínku nákladové efektivity dle ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem carboxycellulosum calcicum, bismuthi subgallas a cinchocaini hydrochloridum (lokální hemostatika, ATC kód B02BC) základní úhradu ve výši 14,3349 Kč za ODTD v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) ve spojení s ustanovením 39c odst. 4 a s ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky carboxycellulosum calcicum, bismuthi subgallas a cinchocaini hydrochloridum jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky lokální hemostatika (carboxycellulosum calcicum, bismuthi subgallas a cinchocaini hydrochloridum). Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky lokální hemostatika (carboxycellulosum calcicum, bismuthi subgallas a cinchocaini hydrochloridum)ve veřejném zájmu. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky lokální hemostatika (B02BC) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb, tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. F-CAU / Strana 13 (celkem 17)

14 Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je přípravek SPOFAX RCT SUP 5 obchodovaný v České republice. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Od této ceny byl odečten odpočet dle téhož cenového předpisu. Výsledná cena pro konečného spotřebitele s odpočtem byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 39,82 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 23,8915 Kč/ODTD. Léčivá látka Lokální hemostatika ODTD LP Síla Velikost balení 3 čípky SPOFAX RCT SUP 5 Cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 1 čípek 5 čípků 39,82 Kč 1,6667 Počet ODTD/balení Základní úhrada za jednotku lékové formy lokální hemostatika (ODTD 3 čípky) Frekvence dávkování: 3 x denně 3 čípky (ODTD) 23,8915 Kč (39,82 Kč/1,6667) 1 čípek 7,9638 Kč (23,8915 Kč/3) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o léčivý přípravek SPOFAX RCT SUP 5. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle v ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 této vyhlášky neupravil. Protože posuzované léčivé přípravky jsou v léčbě hemoroidálního onemocnění nahraditelné (např. přípravky DETRALEX a PROCTO-GLYVENOL), Ústav nenavyšuje jejich úhradu ani dle ustanovení 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada: 23,8915 Kč za ODTD Ústav se zabýval možností snížením základní úhrady lokálních hemostatik (přípravek SPOFAX) s ohledem na ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto ustanovení uvádí, že základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2 téhož ustanovení. Příčinnou léčbou onemocnění se dle ustanovení 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění, nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění. Nízkou terapeutickou účinností se dle ustanovení 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. rozumí terapeutická účinnost klinicky významně nižší než účinnost standardně používané terapie, a to nejméně o 50%. Předmětný léčivý přípravek obsahuje směs látek (cinchocain, gallan bizmutitý zásaditý a vápenatou sůl karboxycelulózy) zastavujících krvácení a tlumících další symptomy hemoroidálních onemocnění jako jsou zduření, bolest, pálení a svědění. Použití léčivého F-CAU / Strana 14 (celkem 17)

15 přípravku SPOFAX je součástí komplexní léčby, přispívá k mírnění symptomů a není tak kauzální léčbou. Předmětný léčivý přípravek nevede k vyléčení hemoroidálního onemocnění, zejména hemoroidy III. a IV. stupně je nutné léčit poloinvazivně nebo chirurgicky. Účinnost poloinvazivní nebo chirurgické léčby, jakožto standardní používané terapie je klinicky významně vyšší než účinnost tohoto léčivého přípravku, a to nejméně o 50%. Konkrétně je dle dostupných údajů dlouhodobá účinnost Barronovy elastické ligatury představující jednu ze základních poloinvazivních metod, která může být použita také u lehčích forem tohoto onemocnění ve výši 70-80% 4, dlouhodobá účinnost chirurgické léčby je s ohledem na její podstatu spočívající v odstranění hemoroidálních uzlů ještě vyšší. Ústav vzhledem k výše uvedenému stanovuje základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 60% úhrady stanovené podle odstavce 2 takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy lokální hemostatika (ODTD 3 čípky) Frekvence dávkování: 3 x denně 3 čípky (ODTD) 14,3349 Kč (23,8915 Kč * 0,6) 1 čípek 4,7783 Kč (14,3349 Kč/3) Základní úhrada: 14,3349 Kč za ODTD (23,8915 Kč * 0,6) Základní úhrada tak vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku SPOFAX RCT SUP 5 (cena pro konečného spotřebitele s odpočtem 39,82 Kč) obchodovaného v České republice. K ceně výrobce byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu ze dne (pásmo 1) a 10 % DPH. Od této ceny byl odečten odpočet dle téhož cenového předpisu. Základní úhrada byla následně ponížená dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění na 60% úhrady stanovené podle odstavce 2. Léčivá látka lokální hemostatika je zařazena do skupiny číslo 40 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Vitamín K a jiná hemostatika). Nejméně nákladný léčivý přípravek není zařazen do žádné RS a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek KANAVIT POR GTT EML 1X5ML/100MG. Úhrada za balení léčivého přípravku SPOFAX obsahujícího lokální hemostatika byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (4,7783 Kč * 5) a činí 23,89 Kč za balení. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v odstavci Charakteristika léčivých látek, terapeutická zaměnitelnost neupravuje výši úhrady předmětného léčivého přípravku oproti základní úhradě dle ustanovení 8 až 10 vyhlášky č.92/2008 Sb. a nestanovuje mu ani jednu další zvýšenou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Léčivý přípravek SPOFAX, který je předmětem tohoto správního řízení je totožný sreferenčním přípravkem a v současné době je v České republice hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění jediná velikost balení tohoto přípravku. Na základě hodnocení posuzovaného přípravku nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Jelikož velikost balení posuzovaného léčivého přípravku odpovídá doporučenému dávkování v indikaci potlačení krvácení u hemoroidů uvedenému v SPC 1, Ústav neupravuje výši úhrady tohoto přípravku dle ustanovení 17 odst. 1 až 3 vyhlášky č.92/2008 Sb. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového (viz níže). Ústav aktualizovaná data, která obsahují změny vstupních veličin založil před vydáním rozhodnutí do spisu tak aby bylo patrno, že jejich změna nevede ke změně referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady a tedy postupu stanovení základní úhrady. Ústav dále dodává, že tato skutečnost není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze změnou vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. F-CAU / Strana 15 (celkem 17)