MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR1423/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L1/2016 k sp. zn.: SUKLS77596/2014 *MZDRX0109V0V* MZDRX0109V0V R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Praha 3, IČO: všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road RH12 5AB, Horsham, West Sussex, Velká Británie zastoupena: Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, IČ: r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: , Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: , Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: , Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: , Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČO: , Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČO: , všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň, (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl220466/2015, sp. zn. SUKLS77596/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému v rámci hloubkové revize ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky deferasirox (ATC kód V03AC03), tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: EXJADE 500 MG POR TBL SUS 28X500MG (dále také jen předmětný léčivý přípravek ) t a k t o: podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ústav dne zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky deferasirox (ATC kód V03AC03) základní úhradu ve výši 1626,7478 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: EXJADE 500 MG POR TBL SUS 28X500MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí ,98 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 písm. c) a 34 odst. 2 a ustanovení 39 odst. 1 a 39 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: S P: Deferasirox je hrazen u nemocných s laboratorně dokumentovaným přetížením železem způsobeným transfuzemi krve u pacientů s beta thalasémií major, kde je léčba deferoxaminem a deferipronem kontraindikována nebo nevhodná a u pacientů s jinými typy anémií, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná. II. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Odvolatel podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Odvolatel namítá, že Ústav v napadeném rozhodnutí nepostupoval správně dle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., a proto nelze souhlasit s postupem Ústavu při stanovení základní úhrady. Ústavem vypočítanému odhadu dopadu do rozpočtu odvolatel vytýká, že bude ve skutečnosti vyšší, jelikož lze očekávat navýšení dopadu o 2,8 milionu Kč/rok, a to ještě bez zohlednění toho, že odvolatel navíc eviduje meziroční nárůst počtu uhrazených balení o cca 3 %. Dle tvrzení odvolatele je při navýšení úhrady předmětného léčivého přípravku EXJADE a tedy i změně jeho poměru nákladů a přínosů nezbytné, aby se Ústav zabýval nákladovou efektivitou v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. Namítanou otázkou nákladové efektivity se přitom Ústav dle tvrzení odvolatele zabýval nedostatečně a není jasné, jak dospěl Ústav k závěru, že stanovená úhrada je nákladově efektivní, respektive že není třeba se nákladovou efektivitou nově stanovené úhrady zabývat. Závěrem odvolatel namítá, že k navyšování nákladů na zavedenou terapii předmětným léčivým přípravkem EXJADE není zřejmý žádný důvod. Odvolací orgán uvádí k těmto námitkám odvolatele následující. Ve výroku č. 2 napadeného rozhodnutí byla pro předmětný léčivý přípravek EXJADE stanovena jádrová úhrada za balení ve výši 15182,98 Kč. Předchozí jádrová úhrada léčivého přípravku EXJADE byla ve výši 14122,40 Kč. Napadeným rozhodnutím došlo tedy k navýšení jádrové úhrady za balení předmětného léčivého přípravku EXJADE o 1060,58 Kč. Obdobně došlo k nárůstu základní úhrady skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky deferasirox. Ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí byla stanovena základní jádrová úhrada ve výši 1626,7478 Kč. Předchozí výše základní jádrové úhrady byla 1513,1142 Kč. Nárůst základní jádrové úhrady je tedy o 113,6336 Kč. Odvolací orgán k tomu nejdříve obecně uvádí, že žádná právní norma neukládá Ústavu povinnost, aby ve správním řízení o hloubkové revizi vždy stanovil jen menší či stejné úhrady léčivých přípravků oproti úhradám stanoveným dříve v předcházejícím správním řízení. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Samotné zvýšení základní úhrady a úhrady za balení předmětného léčivého přípravku EXJADE v napadeném rozhodnutí proto nelze jenom z důvodu prostého navýšení považovat za nesprávný postup Ústavu nebo postup v rozporu se zákonem. Co se týče nesouhlasu odvolatele s postupem Ústavu při stanovení základní úhrady ve vztahu k ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., uvádí k tomu odvolací orgán následující. Podle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku posuzuje účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění. Součástí spisu není žádné účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění, a proto logicky takové hodnocení nemohlo být Ústavem posouzeno v napadeném rozhodnutí. Odvolací orgán má proto za prokázané, že postup Ústavu při stanovení výše základní úhrady byl správný a v souladu s ustanovením 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. V této části námitky proto nelze přisvědčit odvolací argumentaci odvolatele. Co se týče tvrzení odvolatele, že dopad do rozpočtu bude představovat navýšení o 2,8 milionu Kč za rok, že dochází k meziročnímu 3 % nárůstu počtu uhrazených balení předmětného léčivého přípravku EXJADE, přičemž Ústavem vypočítaný odhad dopadu do rozpočtu jako nárůst 1 milion Kč ročně je nižší, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Odvolatel k rozdílné částce 2,8 milionu Kč za rok mimo jiné dospěl s využitím spotřeb předmětného léčivého přípravku za rok 2014, přičemž Ústav využil spotřeby za rok Tvrzení odvolatele o rozdílné výši dopadu, ani tvrzení odvolatele ohledně 3% meziročního navyšování počtu uhrazených balení, nebylo ve správním řízení dokázáno, a proto se s ním nebude odvolací orgán věcně zabývat. Povinnost Ústavu posoudit odhad dopadu do rozpočtu je zakotvena v ustanovení 39b odst. 2 písm. j) zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého platí, že při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku posuzuje předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Výpočet Ústavu k odhadu dopadu do rozpočtu je ve spise uveden v dokumentu Uspory-deferasirox-SUKLS77596_2014.pdf, který byl do předmětné spisové dokumentace založen dne , č. j. sukl187153/2015. Postup výpočtu Ústavu k odhadu dopadu je pak uveden na straně 17 napadeného rozhodnutí a to následujícím způsobem: Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění o cca 1 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revizi úhrad Ústav zahájil , je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky Ministerstvo zdravotnictví 5

6 veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Odvolací orgán neshledal v postupu Ústavu při výpočtu odhadu dopadu žádná pochybení, která by znamenala nesoulad napadeného rozhodnutí s ustanovením 39b odst. 2 písm. j) zákona č. 48/1997 Sb. a ani s jinými právními předpisy, a proto má odvolací orgán za náležitě prokázané, že předpokládaný dopad úhrady předmětného léčivého přípravku EXJADE na finanční prostředky zdravotního pojištění činí Ústavem vypočítaný nárůst nákladů o cca 1 milion Kč za rok. Ani v této části námitky nelze přisvědčit odvolací argumentaci odvolatele. Co se týče tvrzení odvolatele, že se Ústav nedostatečně zabýval otázkou zachování nákladové efektivity předmětného léčivého přípravku EXJADE, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Podle ustanovení 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. je podmínka zachování nákladové efektivity dílčí podmínkou účelné terapeutické intervence a v souladu s odvolatelem konkrétně zmiňovaným ustanovením 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. Ústav nepřizná úhradu léčivým přípravkům, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence. Ústav na straně 6 napadeného rozhodnutí, uvedl že: v předmětném správním řízení vyhodnotil, že neexistuje terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Léčivý přípravek EXJADE je při léčbě přetížení železem způsobeným transfuzemi krve, v souladu s platnými podmínkami úhrady, používán až v další linii léčby při kontraindikaci nebo nevhodnosti léčby deferoxaminem nebo deferipronem, přičemž jako jediný může být indikován dětem od 2 let věku. Stejně tak v případě léčby jiných typů anémií je EXJADE léčivem druhé volby po deferoxaminu. Jiné principy léčby chronického přetížení železem nejsou v klinické praxi používány. Jinými způsoby léčby přetížení železem (použitím deferoxaminu či deferipronu) se Ústav též zabýval na straně 10 a 11 napadeného rozhodnutí, jakož i obdobně již na straně 6 a 7 v hodnotící zprávě ze dne , č. j. sukl187166/2015. Z výše uvedeného je zřejmé, že Ústav nenalezl žádnou hrazenou terapii, kterou by bylo možno z pohledu nákladů porovnat s použitím předmětného léčivého přípravku EXJADE. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Ústav také dále na straně 15 napadeného rozhodnutí uvedl, že: neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Tuto skutečnost uvedl Ústav také již na straně 11 v hodnotící zprávě ze dne Ze shora citovaných pasáží odůvodnění napadeného rozhodnutí tedy vyplývá, že Ústav věcně zhodnotil posouzení nákladové efektivity, když nenalezl jinou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii, respektive nenalezl vůbec žádnou terapii, se kterou by mohl předmětný léčivý přípravek EXJADE z pohledu nákladů porovnat. Odvolací orgán v souladu se svou konstantní rozhodovací praxí má za to, že nelze-li k předmětnému léčivému přípravku EXJADE nalézt hrazenou alternativu, potom je možné konstatovat, že předmětný léčivý přípravek EXJADE splňuje podmínky účelné terapeutické intervence, respektive jeho nákladová efektivita je zachována, jelikož nelze identifikovat terapii nákladově efektivnější. Dále odvolací orgán upřesňuje, že podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši denních nákladů jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy Z dikce tohoto ustanovení tedy vyplývá, že Ústav musí existenci jiné srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie k předmětnému léčivému přípravku EXJADE posoudit, pouze pokud vzejde tato skutečnost ve správním řízení najevo. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav se s otázkou splnění podmínek účelné terapeutické intervence (nákladové efektivity) fakticky vypořádal například na straně 6 a 15 napadeného rozhodnutí (viz výše). V takovém případě je odvolací orgán bez dalšího toho názoru, že vypořádání otázky splnění podmínek účelné terapeutické intervence (splnění nákladové efektivity) bylo ze strany Ústavu v rámci předmětného správního řízení učiněno za dost a nákladová efektivita předmětného léčivého přípravku EXJADE byla i přes zvýšení jeho úhrady napadeným rozhodnutím zachována. Nebyly tak naplněny zákonné podmínky pro nehrazení předmětného léčivého přípravku EXJADE z prostředků veřejného zdravotního pojištění dle ustanovení 15 odst. 6 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. Ani v části námitky nelze přisvědčit odvolací argumentaci odvolatele. Námitka je nedůvodná. Co se týče tvrzení odvolatele, že k navyšování nákladů na zavedenou terapii předmětným léčivým přípravkem EXJADE není žádný zřejmý důvod, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Postup Ústavu při výpočtu základní úhrady (1626,7478 Kč/ODTD) je popsán na stranách 13 až 16 napadeného rozhodnutí. Výpočet úhrady za jednu tabletu předmětného léčivého přípravku EXJADE (542,2493 Kč), která obsahuje 500 mg léčivé látky deferasirox, je uveden na straně 15 napadeného rozhodnutí. Tyto postupy jsou podloženy zejména spisovými Ministerstvo zdravotnictví 7

8 podklady, které byly do předmětné spisové dokumentace založeny dne pod č. j. sukl68997/2015. Postup výpočtu úhrady za balení předmětného léčivého přípravku EXJADE (15182,98 Kč) sice není v napadeném rozhodnutí explicitně uveden, dle názoru odvolacího orgánu však není nezbytné jej explicitně uvádět, jelikož úhrada za balení přípravku EXJADE je dána jen prostým součinem počtu tablet v jeho balení (28 tablet) a vypočítané úhrady za jednu jeho tabletu (542,2493 Kč), což činí právě částku 15182,98 Kč (28 x 542,2493). Dle názoru odvolacího orgánu tak jsou ze spisové dokumentace zřejmé důvody, proč Ústav navýšil základní úhradu a úhradu za balení předmětného léčivého přípravku EXJADE. Odvolací orgán přitom vlastní činností v postupu Ústavu při výpočtu základní úhrady a úhrady za balení předmětného léčivého přípravku EXJADE neshledal žádná pochybení, která by jej činila nesouladným s právními předpisy. Ani v této části námitky nelze přisvědčit odvolací argumentaci odvolatele. S ohledem na výše uvedené má odvolací orgán za to, že postup Ústavu při stanovení výše základní úhrady a výše úhrady za balení předmětného léčivého přípravku EXJADE byl proveden správně a v souladu s právními předpisy. Odvolací orgán proto shledává námitky odvolatele nedůvodné. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 8