STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS94974/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Janssen-Cilag s.r.o., IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, CZ Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Strana 1 (Celkem 21)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 2097/10, Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS94974/2009 MUDr. Jarmila Bohumínská ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a Strana 2 (Celkem 21)

3 podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky risperidon parent., tj RISPERDAL CONSTA 25 MG RISPERDAL CONSTA 25 MG RISPERDAL CONSTA 37,5 MG RISPERDAL CONSTA 37,5 MG RISPERDAL CONSTA 50 MG RISPERDAL CONSTA 50 MG INJ PSU LQF 25MG ALARIS INJ PSU LQF 25MG HYPOINT INJ PSU LQF 37.5MG ALARIS INJ PSU LQF 37.5MG HYPOINT INJ PSU LQF 50MG ALARIS INJ PSU LQF 50MG HYPOINT vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Janssen-Cilag s.r.o., IČ: Karla Engliše 3201/6, Praha 5, CZ Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Strana 3 (Celkem 21)

4 Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 2097/10, Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky risperidon parent. základní úhradu ve výši 310,3712 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek INJ PSU LQF 25MG ALARIS do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3719,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: RISPERDAL CONSTA 25 MG Strana 4 (Celkem 21)

5 u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. 3. nezařazuje léčivý přípravek INJ PSU LQF 25MG HYPOINT do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3719,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: RISPERDAL CONSTA 25 MG u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. 4. nezařazuje léčivý přípravek INJ PSU LQF 37.5MG ALARIS do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4402,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: RISPERDAL CONSTA 37,5 MG u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli Strana 5 (Celkem 21)

6 opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. 5. nezařazuje léčivý přípravek INJ PSU LQF 37.5MG HYPOINT do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4402,25 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: RISPERDAL CONSTA 37,5 MG u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. 6. nezařazuje léčivý přípravek INJ PSU LQF 50MG ALARIS do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4961,34 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: RISPERDAL CONSTA 50 MG u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud Strana 6 (Celkem 21)

7 relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. 7. nezařazuje léčivý přípravek INJ PSU LQF 50MG HYPOINT do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4961,34 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: RISPERDAL CONSTA 50 MG u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky risperidon parent.. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS94974/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: RISPERDAL CONSTA 25 MG INJ PSU LQF 25MG ALARIS RISPERDAL CONSTA 25 MG INJ PSU LQF 25MG HYPOINT RISPERDAL CONSTA 37,5 MG RISPERDAL CONSTA 37,5 MG INJ PSU LQF 37.5MG ALARIS INJ PSU LQF 37.5MG HYPOINT Strana 7 (Celkem 21)

8 RISPERDAL CONSTA 50 MG RISPERDAL CONSTA 50 MG INJ PSU LQF 50MG ALARIS INJ PSU LQF 50MG HYPOINT Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Dosavadní průběh správního řízení: Dne bylo Ústavem zahájeno správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění. Dne byl vydán návrh hodnotící zprávy. Dne byla vydána finální hodnotící zpráva a Sdělení ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Dne bylo vydáno rozhodnutí Dne se držitel rozhodnutí o registraci společnost JANSSEN-CILAG S.R.O, Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Česká republika (dále jen Janssen Cilag) odvolal proti rozhodnutí, nesouhlasí se stanovenou výší základní úhrady a především pak ODTD léčivé látky risperidon, parent. podání. Dále poukazuje na skutečnost, že se Ústav nijak nevyjádřil k návrhům a vyjádřením, které odvolatel předložil ve stanovené lhůtě a v rozhodnutí se s nimi nijak nevypořádal. Dále odvolatel upozornil na skutečnost, že Ústav nesprávně zjistil Strana 8 (Celkem 21)

9 cenu referenčního přípravku ve Velké Británii. SUKLS94974/2009 Dne bylo odvolání účastníka řízení předloženo Ministerstvu zdravotnictví ČR, jako odvolacímu orgánu. Dne obdržel Ústav rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, kterým zrušilo rozhodnutí Ústavu a vrátilo věc k novému projednání. Odvolací orgán ve svém rozhodnutí doporučil Ústavu se opětovně zabývat stanovením základní úhrady. Ústav zohlednil požadavky odvolacího orgánu ve druhé finální hodnotící zprávě. Dne vydal Ústav Usnesení o stanovení lhůty k vyjádření po vrácení lhůty řízení po odvolání. Tato lhůta byla stanovena v délce 5 dní od doručení usnesení. Dne zaslal účastník řízení Janssen Cilag Ústavu vyjádření, ve kterém uvádí, že trvá na všech důkazech a námitkách vznesených v dosavadním průběhu správního řízení. Především pak upozorňuje na zásadní změnu ve stanovení DDD dle WHO. Dne Ústav vydal druhou finální hodnotící zprávu. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS94974/2009, č.j. sukl187382/2010 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS94974/2009, č.j. sukl187382/2010 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Dne zaslal účastník řízení Janssen Cillag Ústavu vyjádření ke druhé finální hodnotící zprávě ze dne Ve svém vyjádření uvádí, že Účastník nesouhlasí se způsobem stanovení základní úhrady. Konkrétní nesprávnosti shledává v následujících skutečnostech. Stanovení základní úhrady vychází z ceny léčivého přípravku Risperdal Consta obchodovaného ve Velké Británii. Léčivý přípravek Risperdal Consta je ve Velké Británii obchodován bez obchodní přirážky a jeho cena výrobce je 79,69, Výše základní úhrady je tedy stanovena nesprávně, neboť Ústav chybně provedl odpočet přirážky za obchodní výkony 12,5%. Ústav považuje námitku účastníka Janssen Cillag za důvodnou a v rámci výpočtu základní úhrady v této třetí finální zprávě byly ceny léčivého přípravku Risperdal Consta použity v souladu s prohlášením účastníka řízení, tj. ve výši ceny výrobce nikoli velkoobchodní ceny. Účastník řízení Janssen Cillag dále uvádí, že Ústav nesprávně stanovil úhradu pro léčivý přípravek Risperdal Consta o síle 50 mg. Stanovená výše ODTD je 2,7mg, a tedy dávka podaná 1x za 14 dní je 37,8mg. Předmětný léčivý přípravek není v ČR dostupný, Ústav měl tedy přepočítat aritmeticky na nejbližší nižší (37,5mg) i nejbližší vyšší (50mg). Ústav však pro stanovení úhrady pro sílu 50 mg použil koeficient, což je v rozporu s metodikou i se zákonem. Přepočet na sílu 50 mg měl Ústav provést aritmeticky. K tomu Ústav uvádí, že postupoval zcela v souladu s platnou metodikou i se zákonem, když při výpočtu úhrady za sílu 50 mg použil koeficient. Výše ODTD vychází z dávkování 37,5mg 1x za 14 dní, čemuž odpovídá 2,6786 mg léčivé látky na den. Hodnota 2,7mg je hodnota zaokrouhlená. Stanovená ODTD však vychází z referenčního dávkování 37,5mg 1x za 14 dní. Tato síla je dostupná, úhradu za sílu 50 mg Ústav tedy dopočítal za použití koeficientu. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Strana 9 (Celkem 21)

10 V tomto případě došlo ke změně referenčního přípravku a proto Ústav vydal třetí hodnotící zprávu. SUKLS94974/2009 Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS94974/2009, č.j. sukl211223/2010 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS94974/2009, č.j. sukl211223/2010 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení. Dne zaslal účastník řízení Janssen Cillag Ústavu vyjádření ke třetí finální hodnotící zprávě ze dne Ve svém vyjádření uvádí, že účastník nesouhlasí se způsobem stanovení základní úhrady. Účastník řízení Janssen Cillag uvádí, že Ústav nesprávně stanovil úhradu pro léčivý přípravek Risperdal Consta o síle 50 mg. Stanovená výše ODTD je 2,7mg, a tedy dávka podaná 1x za 14 dní je 37,8mg. Předmětný léčivý přípravek není v ČR dostupný, Ústav měl tedy přepočítat aritmeticky na nejbližší nižší (37,5mg) i nejbližší vyšší (50mg). Ústav však pro stanovení úhrady pro sílu 50 mg použil koeficient, což je v rozporu s metodikou i se zákonem. Přepočet na sílu 50 mg měl Ústav provést aritmeticky. K tomu Ústav uvádí, že tato námitka již byla vznesena i vypořádána výše. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: Reference: 1 SPC risperidon parent. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Léčivá látka risperidon pro parenterální užití není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007, o seznamu referenčních skupin a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Risperidon je určen k terapii schizofrenie a rovněž účinně udržuje klinické zlepšení během dlouhodobé terapie u pacientů s iniciální odpovědí na léčbu. Dále je indikován pro léčbu manických epizod provázejících bipolární poruchy, těžké agresivity u pacientů s pokročilými formami demence a autismu u dětí a dospívajících. Risperidon je monoaminergní antagonista. Vykazuje vysokou afinitu k serotoninovým 5-HT2- receptorům a dopaminovým D2-receptorům, váže se na alfa1-adrenergní receptor a s nižší afinitou na histaminový H1-receptor a na alfa2-adrenergní receptor. Risperidon nemá žádnou afinitu k cholinergnímu receptoru. Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) pro léčivou látku risperidon parent. byla stanovena v souladu s 18 odst.1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb.) a vychází z definované denní dávky dle WHO s přihlédnutím k doporučenému dávkování dle SPC registrovaných léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Strana 10 (Celkem 21)

11 Risperidon ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním k intramuskulárnímu podání je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době stabilizovaných na orálních antipsychoticích. DDD ODTD Dávkování dle SPC Cílová dávka opakované epizody schizofrenie Účinná látka ATC (mg/den) (mg/den) (mg/2 týdny) dle PS ČLS JEP (mg/den) risperidon inj N05AX08 2,7 2,7 25,00 50,00 neuvedena Úvodní dávka: Pro většinu pacientů se doporučuje dávka 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně. Pro pacienty na fixní dávce perorálního risperidonu po dva týdny nebo více je vhodné zvážit dále uvedené schéma přechodu. Pacientům léčeným dávkou perorálního risperidonu 4 mg nebo méně se podá 25 mg léčivého přípravku RISPERDAL CONSTA, zatímco pacientům léčeným vyššími perorálními dávkami se zváží podání dávky 37,5 mg léčivého přípravku RISPERDAL CONSTA. Udržovací dávka: Pro většinu pacientů se doporučuje dávka 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně. Pro některé pacienty může být vhodnější vyšší dávka 37,5 mg nebo 50 mg. Nedoporučuje se zvyšovat dávku častěji než jednou za 4 týdny. Výsledek tohoto zvýšení nelze očekávat dříve než za 3 týdny po první injekci vyšší dávky. V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg. Vyšší dávky než 50 mg jednou za dva týdny se nedoporučují. Obvyklou denní terapeutickou dávku s přihlédnutím k DDD stanovujeme na 2,7 mg/den. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem skupiny léčivých přípravků s obsahem léčivé látky risperidon parent. základní úhradu ve výši 310,3712 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst.2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem skupiny léčivých přípravků s obsahem léčivé látky risperidon parent. jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto léčivých přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny léčivé přípravky s Strana 11 (Celkem 21)

12 obsahem léčivé látky risperidon inj. (N05AX08) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (3. čtvrtletí 2010) alespoň 3 % denních terapeutických dávek léčivých přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách léčivých přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle 77 odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i léčivé přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen léčivých přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je RISPERDAL CONSTA 25 MG INJ PSU LQF 25MG ALARIS obchodovaný v Polsku (pod obchodním názvem Rispolept Consta). K výrobní ceně tohoto léčivého přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 2166,67 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 233,9993Kč/ODTD. Léčivá látka Risperidon inj. ODTD LP Síla 2,7mg Risperdal Consta 25mg Velikost balení Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* Počet ODTD/balení 25mg 1 lahvička 2166,67Kč 9,2593 * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy risperidon inj. (ODTD 2,7mg) Frekvence dávkování: vychází z dávkování 37,5mg 1 x za 14 dní 2,7mg (ODTD) 233,9993Kč (2166,67Kč/9,2593) Strana 12 (Celkem 21)

13 25mg 2746,2418Kč (3249,9903Kč*0,845) koeficient dle vyhlášky = (25/37,5) 0,415 37,5mg (výchozí, reálná) 3249,9903Kč (233,9993Kč/2,7*37,5) 50mg 3662,7391Kč (3249,9903Kč*1,127) koeficient dle vyhlášky = (50/37,5) 0,415 SUKLS94974/2009 Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování léčivých přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem ( 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) jsou splněny. Léčivé přípravky s obsahem léčivých látek náležejících do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Ústav posoudil jako terapeuticky nezaměnitelné s jiným léčivými přípravky, které do předmětné skupiny nenáleží. Léčivé přípravky předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků jsou nahraditelné pouze vzájemně v rámci této skupiny. Jde tedy o léčivé přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné jinou terapií, nebo by mohly být nahrazeny pouze léčivými přípravky nákladnějšími, a jsou proto naplněny podmínky pro možnost zvýšení jejich úhrady Ústavem ve smyslu ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení ( 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Polsku je o 27 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož léčivého přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. jsou splněny. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem dané léčivé látky. Ústav stanovil úhradu předmětné skupiny na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto léčivého přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož léčivého přípravku). Tři další ceny referenčního přípravku byly zjištěny v Rumunsku, Řecku a Slovensku. Cena referenčního přípravku z průměru je 2936,51 Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 317,1417 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena za ODTD dostupných léčivých přípravků v ČR náležejících do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem dané léčivé látky. Dostupným léčivým přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v ČR je RISPERDAL CONSTA 50 MG INJ PSU LQF 50MG ALARIS, jeho cena za ODTD je ve výši 316,9620 Kč. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného léčivého přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem dané léčivé látky. Ústav upravil úhradu podle 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu s ohledem na veřejný zájem podle 13 odst. 2, další navýšení úhrady podle 13 odst. 1 již není aplikováno. Léčivá látka Risperidon inj. ODTD LP Síla 2,7mg Risperdal Consta 50mg Velikost balení Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* Počet ODTD/balení 50mg 1 lahvička 5869,66Kč 18,5185 Strana 13 (Celkem 21)

14 * cena přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR Základní úhrada za jednotku lékové formy risperidon inj. (ODTD 2,7mg) Frekvence dávkování: vychází z dávkování 37,5mg 1 x za 14 dní 2,7mg (ODTD) 316,9620Kč (5869,66Kč/18,5185) 25mg 3719,9013Kč (4402,2500Kč *0,845) koeficient dle vyhlášky = (25/37,5) 0,415 37,5mg (výchozí)4402,2500kč (316,9620Kč /2,7*37,5) 50mg 4961,3358Kč (4402,2500Kč *1,127) koeficient dle vyhlášky = (50/37,5) 0,415 Základní úhrada: 316,9620Kč za ODTD Léčivá látka risperidon inj. je zařazena do skupiny číslo 220 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Antipsychotika, neuroleptika ostatní cesty aplikace, depotní). Nejméně nákladný léčivý přípravek spadá do referenční skupiny č. 83/5 a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER INJ SOL 5X1ML/50MG. Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený léčivý přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o RISPERDAL CONSTA 25 MG INJ PSU LQF 25MG ALARIS. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu léčivého přípravku s obsahem léčivé látky risperidon inj.. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky risperidon inj. ve veřejném zájmu. Cena léčivého přípravku se k datu vydání rozhodnutí nezměnila, v platném seznamu hrazených léčivých přípravků (SCAU101207), který je veřejně dostupným zdrojem, je uvedena maximální cena výrobce pro RISPERDAL CONSTA 50 MG INJ PSU LQF 25MG ALARIS ve výši 4225,43Kč (jedná se o maximální cenu výrobce sníženou o 7% díky Janotovu balíčku, maximální cena před plošným snížením je rovna 4225,43Kč /0,93=4543,47Kč). Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Na základě stanovené výše základní úhrady léčivého přípravku odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora 5,7 mil. Kč ročně. Uvedený odhad lze aplikovat v případě, že by byla výše úhrady stanovená v předmětném správním řízení aplikovaná na všechny hrazené léčivé přípravky s obsahem léčivé látky risperidon parent. Odhad byl zpracován na základě spotřeb léčivých přípravků za 1-4 čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k Strana 14 (Celkem 21)

15 Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7 % (na základě přechodných ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. platných od ) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním Janotova balíčku. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2. Ústav nezařazuje léčivý přípravek RISPERDAL CONSTA 25 MG INJ PSU LQF 25MG ALARIS do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3719,90 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: Strana 15 (Celkem 21)

16 u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. Psychiatrická společnost ČLS JEP uvádí, že risperidon inj je aplikován jak při hospitalizaci, tak i v ambulancích. Ústav souhlasí a uvádí, že injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu jsou z důvodu zajištění vyšší compliance u pacientů nonadherentních k p.o. léčbě podávány v ambulantní péči pod kontrolou odborného personálu. Injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu lze podat i za hospitalizace, ovšem stanovená výše a podmínky úhrady se na toto užití nevztahuje. K výroku 3. Ústav nezařazuje léčivý přípravek RISPERDAL CONSTA 25 MG INJ PSU LQF 25MG HYPOINT do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 3719,90 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: prognózou, kteří splňují všechny níže uvedené podmínky zároveň: a) Strana 16 (Celkem 21)

17 negativní skóre v dotazníku DAI-10 a je u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. Psychiatrická společnost ČLS JEP uvádí, že risperidon inj je aplikován jak při hospitalizaci, tak i v ambulancích. Ústav souhlasí a uvádí, že injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu jsou z důvodu zajištění vyšší compliance u pacientů nonadherentních k p.o. léčbě podávány v ambulantní péči pod kontrolou odborného personálu. Injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu lze podat i za hospitalizace, ovšem stanovená výše a podmínky úhrady se na toto užití nevztahuje. K výroku 4. Ústav nezařazuje léčivý přípravek RISPERDAL CONSTA 37,5 MG INJ PSU LQF 37.5MG ALARIS do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4402,25 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. Strana 17 (Celkem 21)

18 Psychiatrická společnost ČLS JEP uvádí, že risperidon inj je aplikován jak při hospitalizaci, tak i v ambulancích. Ústav souhlasí a uvádí, že injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu jsou z důvodu zajištění vyšší compliance u pacientů nonadherentních k p.o. léčbě podávány v ambulantní péči pod kontrolou odborného personálu. Injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu lze podat i za hospitalizace, ovšem stanovená výše a podmínky úhrady se na toto užití nevztahuje. K výroku 5. Ústav nezařazuje léčivý přípravek RISPERDAL CONSTA 37,5 MG INJ PSU LQF 37.5MG HYPOINT do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4402,25 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. Psychiatrická společnost ČLS JEP uvádí, že risperidon inj je aplikován jak při hospitalizaci, tak i v ambulancích. Ústav souhlasí a uvádí, že injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu jsou z důvodu zajištění vyšší compliance u pacientů nonadherentních k p.o. léčbě podávány v ambulantní péči pod kontrolou odborného personálu. Injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu lze podat i za hospitalizace, ovšem stanovená výše a podmínky úhrady se na toto užití nevztahuje. Strana 18 (Celkem 21)

19 K výroku 6. Ústav nezařazuje léčivý přípravek RISPERDAL CONSTA 50 MG INJ PSU LQF 50MG ALARIS do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4961,34 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. Psychiatrická společnost ČLS JEP uvádí, že risperidon inj je aplikován jak při hospitalizaci, tak i v ambulancích. Ústav souhlasí a uvádí, že injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu jsou z důvodu zajištění vyšší compliance u pacientů nonadherentních k p.o. léčbě podávány v ambulantní péči pod kontrolou odborného personálu. Injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu lze podat i za hospitalizace, ovšem stanovená výše a podmínky úhrady se na toto užití nevztahuje. Strana 19 (Celkem 21)

20 K výroku 7. Ústav nezařazuje léčivý přípravek RISPERDAL CONSTA 50 MG INJ PSU LQF 50MG HYPOINT SUKLS94974/2009 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 4961,34 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: u nich potvrzena non-adherence k léčbě, b) byli opakovaně hospitalizováni pro relaps onemocnění v důsledku nedodržování léčby, c) byli léčeni alespoň dvěma rozdílnými antipsychotiky, z nichž alespoň jedno bylo antipsychotikum atypické. Léčba pacienta splňujícího výše uvedené je ukončena, pokud relabuje během 12 měsíců od zahájení léčby injekčním risperidonem, nebo pokud léčbu není možné řádně dávkovat pro pokračující nespolupráci pacienta. Psychiatrická společnost ČLS JEP uvádí, že risperidon inj je aplikován jak při hospitalizaci, tak i v ambulancích. Ústav souhlasí a uvádí, že injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu jsou z důvodu zajištění vyšší compliance u pacientů nonadherentních k p.o. léčbě podávány v ambulantní péči pod kontrolou odborného personálu. Injekční léčivé přípravky s obsahem risperidonu lze podat i za hospitalizace, ovšem stanovená výše a podmínky úhrady se na toto užití nevztahuje. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. Strana 20 (Celkem 21)