Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE AMLODIPIN ARROW 5 mg AMLODIPIN ARROW 10 mg tablety Amlodipini besilas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek AMLODIPIN ARROW a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMLODIPIN ARROW užívat 3. Jak se přípravek AMLODIPIN ARROW užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek AMLODIPIN ARROW uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek AMLODIPIN ARROW a k čemu se používá AMLODIPIN ARROW se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého typu bolesti na hrudi nazývané angina pectoris, včetně Prinzmetalové formy anginy. Amlodipin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory vápníkových kanálů (antagonisté vápníku). Pokud máte vysoký krevní tlak, amlodipin jej sníží pomocí snížení napětí hladké svaloviny cévní stěny, a tak cévami krev protéká lehčeji. Pokud trpíte anginou pectoris, můžete cítit bolest na hrudi, když Vaše srdce není dostatečně zásobeno krví. To se většinou stává během cvičení a stresu. Amlodipin pomáhá tomuto předcházet zvýšením zásobování srdce krví. Amlodipin neúčinkuje okamžitě v zastavení bolestí způsobených anginou pectoris. 2. Čemu musíme věnovat pozornost než začnete přípravek AMLODIPIN ARROW užívat Neužívejte přípravek AMLODIPIN ARROW - pokud trpíte přecitlivělostí na amlodipin nebo další blokátory vápníkových kanálů nebo na jakoukoli pomocnou látku (viz kapitola 6. Další informace) - pokud jste v šoku, včetně srdečního šoku (nedostatečné pumpování krve srdcem v důsledku závažné srdeční nemoci nebo infarktu myokardu) - pokud trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu - pokud trpíte obstrukcí (zúžením) výdeje krve z levé srdeční komory - pokud trpíte velmi nízkým krevním tlakem (závažná hypotenze) 1/6

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMLODIPIN ARROW je zapotřebí Před prvním užitím léku informujte svého lékaře pokud máte: - problémy s játry, - problémy s ledvinami - jste starší pacient Pokud se Vás některá z popsaných situací týká, informujte o tom lékaře, který rozhodne o dalším postupu léčby. Děti Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců a dívek ve věku 6 až 17 let. Přípravek Amlodipin ARROW nebyl studován u dětí do 6 let. O další informace požádejte svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosíme, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech následujících lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době: - Antifungální léky - např. ketokonazol, itrakonazol - léky na houbové infekce nebo kvasinky, např. moučnivku a dermatofytóza (kožní onemocnění - lišej) - Inhibitory HIV proteinázy jako je ritonavir užívaný při léčbě HIV infekce - Léky užívané na léčbu infekcí způsobených bakteriemi nebo kvasinkami - antibiotika, jako je erytromycin - Rifampicin (užívaný při léčbě tuberkulózy) - Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (léčí depresi) - Jiné léky na léčbu vysokého krevního tlaku jako jsou ACE inhibitory jako enelapril nebo kaptopril, alfa 1 blokátory jako doxazosin nebo tamsulosin, beta blokátory jako bisoprolol nebo sotalol, blokátory vápníkových kanálů jako diltiazem a močopudné léky jako furosemid nebo amilorid. I při užívání těchto léků můžete užívat přípravek AMLODIPIN ARROW, ale musí o tom rozhodnout Váš lékař po zvážení všech okolností. Prosíme, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení K dispozici je velmi málo informací o škodlivosti amlodipinu užívaného během těhotenství. Amlodipin nesmí být v těhotenství užíván, pokud lékař nerozhodne, že je to absolutně nutné. Nejsou k dispozici žádné informace o užívání amlodipinu během kojení, Při užívání amlodipinu přerušte kojení, pokud lékař nerozhodne jinak. Informujte se u svého lékaře před užíváním jakéhokoli léku v těhotenství a při kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Amlodipin může způsobit závrať, únavu nebo nevolnost. Proto musíte dbát při řízení a ovládání strojů zvýšené opatrnosti. 3. Jak se přípravek AMLODIPIN ARROW užívá Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Na skládačce máte napsáno kolik tablet musíte užívat a kdy. Polykejte tablety celé s dostatkem vody s jídlem nebo mimo jídlo. Užívejte tablety vždy ve stejnou denní dobu. 2/6

3 Dospělí a starší pacienti Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Váš lékař pravděpodobně léčbu zahájí přípravkem AMLODIPIN ARROW 5 mg a potom podle Vaší reakce zvýší dávku na AMLODIPIN ARROW 10 mg. Pro starší pacienty není určeno žádné zvláštní dávkování, přesto musí být věnována zvýšená pozornost při zvyšování dávek. Pacienti s problémy s ledvinami Pokud máte problémy s ledvinami, dávkování není potřeba měnit. Amlodipin nemůže být z těla odstraněn dialýzou (umělou ledvinou). Pokud dialýzu podstupujete, musí být amlodipin užíván se zvláštní opatrností. Pacienti s problémy s játry Přesné dávkování u pacientů s jaterními problémy nebylo stanoveno. Pokud máte s játry problémy, amlodipin musíte užívat s velikou opatrností. Doporučená zahajovací dávka u dětí (ve věku 6 až 17 let) je 2,5 mg užívaných jednou denně. Maximální dávka je 5 mg denně. Dávky 2,5 mg není možné s přípravkem Amlodipin ARROW 5 mg a 10 mg dosáhnout, jelikož tyto tablety nejsou vyráběny s půlícími rýhami, které by umožnily správné rozdělení tablet. Jestliže jste užil(a) více přípravku AMLODIPIN ARROW, než jste měl(a) Pokud Vy, nebo někdo jiný užijete příliš mnoho amlodipinu, kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší pohotovost. Balení přípravku a zbylé tablety vezměte sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMLODIPIN ARROW? Pokud jste zapomněli užít tabletu, nenahrazujte zapomenutou dávku, ale užijte až další tabletu v pravidelném čase. Nikdy dávku přípravku AMLODIPIN ARROW nezdvojujte, abyste nahradili zapomenutou tabletu. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AMLODIPIN ARROW nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Všechny léky mohou vyvolat alergickou reakci, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Pokud zpozorujete po užití přípravku následující příznaky, informujte okamžitě lékaře nebo navštivte nebližší lékařskou pohotovost: - jakákoli náhlá dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závratě, otok očních víček, tváře, rtů nebo hrdla - olupování a puchýřky na kůži, ústech, očích a genitáliích - vyrážka postihující celé tělo Lékaře musíte kontaktovat také pokud zaznamenáte náhlý vznik následujících příznaků: - žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka) - velká bolest na hrudi a rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tachykardie a arytmie) Byla hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté až u 1 pacienta z 10 - bolest hlavy - únava 3/6

4 - bolest žaludku - závrať -otok kotníků - pocit nevolnosti - červenání pokožky - otok těla nebo končetin Méně časté méně než u 1 pacienta ze ztráta nebo změna chuti - sucho v ústech - třes - zvonění v uších - zvýšené pocení - potíže se spánkem - deprese - zkrácený dech - rýma - zvracení - necitlivost pokožky - palpitace (abnormální pocit bušení srdce) - průjem nebo zácpa - poruchy trávení - změny nálady a úzkost - svalové křeče - bolesti v zádech - bolesti svalů nebo kloubů - častější močení může být během noci - změny hmotnosti - neschopnost erekce - mdloby - mravenčení a brnění kůže - slabost - bolest na hrudi nebo zhoršení anginy pectoris (pravděpodobnější na začátku léčby) - nízký krevní tlak - celkový pocit nemoci - kožní vyrážka (na malých plochách nebo po celém těle) - svědění - vypadávání vlasů - změna barvy kůže - poruchy vidění (včetně dvojitého vidění) - zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) Vzácné méně než u 1 pacienta z zmatenost Velmi vzácné méně než u 1 pacienta z zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie) - otok nebo bolest dásní - kopřivka - zánět žaludku - vaskulitida (zánět krevních cév často s kožní vyrážkou) - srdeční infarkt - zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep - Stevens-Johnsonův syndrom horečka a bolest v krku - nízký počet bílých krvinek snižující odolnost vůči infekci, např. nachlazení (leukopenie) - necitlivost prstů na rukách a nohách 4/6

5 - kašel - napětí ve svalech - zánět jater (hepatitida) - zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - zánět a olupování kůže - citlivost na světlo (fotosenzitivita) - otok tváře a hrdla - snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení a tvorby modřin (trombocytopenie) - zvýšení hladiny jaterních enzymů (krevní testy by ukazovaly na možný problém s játry) - alergické reakce (popsány výše) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosíme, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek AMLODIPIN ARROW uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek AMLODIPIN ARROW obsahuje: Léčivou látkou je AMLODIPIN ARROW 5 mg: jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) AMLODIPIN ARROW 10 mg: jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) Pomocnými látkami jsou: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylšrobu (typ A), magnesium-stearát Jak tablety přípravku AMLODIPIN ARROW vypadají a co obsahuje toto balení AMLODIPIN ARROW 5 mg jsou bílé až téměř bílé podlouhlé tablety tvaru osmiúhelníku s vystouplým označením "AM 5" na jedné straně a ">" na straně druhé AMLODIPIN ARROW 10 mg jsou bílé až téměř bílé podlouhlé tablety tvaru osmiúhelníku s vystouplým označením "AM 10" na jedné straně a ">" na straně druhé Velikost balení: AMLODIPIN ARROW 5 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 300 tablet AMLODIPIN ARROW 10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci 5/6

6 Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ Velká Británie Výrobce Arrow Pharm (Malta) Limited, HF62, Hal Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta SELAMINE LIMITED t/a ARROW GENERICS LIMITED, INDUSTRIAL ESTATE, Clonshaugh, Dublin, Irsko JUTA PHARMA GmbH, Flensburg, Německo Akmon Pharmaceutical Industries LLC, Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Slovinská republika Medicofarma S.A., ul. Kozienicka 97, Radom, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6