Možná Vás bude zajímat klinické hodnocení (studie) AZURE.

Transkript

1 Příručka pacienta

2 Bylo Vám diagnostikováno onemocnění se syndromem chronické pánevní bolesti? Zažili jste pánevní bolest nebo nepříjemné pocity po dobu nejméně 3 z posledních 6 měsíců? Jste starší 18 let? Možná Vás bude zajímat klinické hodnocení (studie) AZURE. Hledáme 350 mužů přibližně v 7 zemích, aby se zúčastnili klinického hodnocení AZURE. Tato studie zjišťuje, zda potenciální nový lék může pomoci zmírnit příznaky syndromu chronické pánevní bolesti v případech, kdy není zjištěná žádná infekce (někdy je tato bolest označována jako chronický neinfekční zánět předstojné žlázy). Tato příručka Vás stručně seznámí s klinickým hodnocením AZURE i se studiemi obecně. Máte-li jakékoli dotazy nebo potřebujete-li se o studii dozvědět více informací, obraťte se prosím na studijní tým pomocí přiložených detailů.

3 Co jsou to klinická hodnocení? Klinická hodnocení jsou vědecké výzkumy, které pomáhají zlepšovat zdravotní stav lidí po celém světě. Tím, že odpovídají na určité otázky, nám pomáhají najít: Co je studie AZURE? Jak víte, syndrom chronické pánevní bolesti je stavem, při kterém trpí muži bolestí v oblasti pánve, ve Vašem případě bez známek infekce. Klinické hodnocení AZURE zjišťuje, zda by potenciální nový způsob léčby (ASP3652) mohl zmírnit příznaky syndromu chronické pánevní bolesti. Nové léky Vylepšené verze již užívaných léků Nová využití pro již užívané léky Každá studie podléhá přísnému řízení před započetím musí být každá studie schválena regulačními a etickými institucemi. Každý rok se tisíce a tisíce lidí účastní takovýchto důsledně kontrolovaných a vysoce řízených studií. Studie AZURE bude trvat 16 týdnů; během této doby se uskuteční: Úvodní prohlídka 2 týdny před započetím léčby Léčba v délce 12 týdnů Následná kontrola 2 týdny po ukončení léčby

4 Jakou léčbu obdržím? Jestliže se zúčastníte studie, budete podle náhodného výběru zařazeni do jedné z šesti skupin (každá bude mít jinou sílu dávkování hodnoceného léčiva nebo placebo). Vy potom budete dostávat stejnou sílu dávkování hodnoceného léčiva po dobu 12 týdnů léčby. Ani Vy, ani Váš ošetřující lékař nebudete vědět nebo si nebudete moci zvolit, který z režimů léčby Vám bude poskytován. V průběhu studie však všichni účastnicí obdrží stejně vysoký standard odborné péče. Proč je potřeba placebo? Placebo je neaktivní látka (neobsahující žádný lék), u které obvykle platí: Úvodní vyšetření Léčebné období Následná kontrola Týden Návštěva Budete požádáni o sdělení Vaší anamnézy Digitální vyšetření konečníku k lokalizaci Vaší bolesti a masáži prostaty Fyzikální vyšetření Vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence) Krevní testy Vyšetření moči Elektrokardiogramy (EKG - bezbolestný způsob vyšetření srdce) Ultrazvuková vyšetření močového měchýře po močení (bezbolestný způsob vyšetření močového měchýře) Dotazníky o Vaší chronické pánevní bolesti a příznacích při močení, o duševním stavu, kvalitě života a sexuálním zdraví Dotazy na léky, které jste brali dříve nebo které užíváte v současnosti Vypadá totožně jako hodnocené léčivo Užívá se stejným způsobem jako hodnocené léčivo Placebo nám pomáhá zajistit, aby veškeré účinky, které se objeví v průběhu studie, byly výsledkem užívání nového produktu a ničím jiným. Jak často budu navštěvovat klinické pracoviště (nemocnici)? V průběhu 16ti týdnů studie navštívíte nemocnici 7krát (mezi jednotlivými návštěvami uplynou 2 nebo 4 týdny). To nám umožní pozorně sledovat Váš zdravotní stav a chronickou pánevní bolest pomocí hodnocení a postupů jako například: Obdržíte elektronický diář, ve kterém budete odpovídat na otázky v týdnech mezi návštěvou 2, 4, 5, 6 a 7. Tyto otázky se budou týkat například Vaší pánevní bolesti/nepříjemých pocitů, četnosti močení a toho, jak se cítíte. Důležité je, abyste se zúčastnili všech naplánovaných návštěv každou zmeškanou návštěvu je třeba naplánovat co možná nejdříve (obraťte se prosím na svého studijního lékaře nebo zdravotní sestry).

5 Je ještě něco, co bych měl vědět? Třebaže Vaše účast ve studii Vám nezaručuje zlepšení zdraví, stále bude pomáhat našemu lepšímu pochopení chronické pánevní bolesti. Tak jako u každé klinické studie, i zde s sebou nese účast určitá rizika a nepohodlí; buďte ale prosím ujištěni, že budete pod pečlivým dohledem studijního týmu odborníků, kteří Vám budou vždy nablízku, aby odpověděli na jakékoliv otázky. Hodnocená léčiva a postupy v průběhu této léčby budou poskytnuty bezplatně. Studii lze kdykoliv ukončit, a to i po začátku léčby; v takovém případě nebude Vaše běžná léčba nijak ovlivněna. Ačkoliv po ukončení studie nebude způsob léčby, kterým se studie zabývá, přístupný účastníkům, lékař s Vámi probere jiné alternativy. Co dál? Pokud jste Vy i Váš lékař přesvědčeni o tom, že by Vám účast ve studii AZURE mohla přinést určité výhody, budete požádáni o podepsání formuláře informovaného souhlasu, čímž potvrdíte, že: Rozumíte, co studie obnáší Souhlasíte se svou účastí Poté budete pozváni na úvodní prohlídku (návštěva 1), abychom si ověřili, že splňujete kritéria účasti ve studii.

6 Plán návštěv Je důležité, abyste se zúčastnili všech dohodnutých návštěv. Jestliže nebudete moci přijít na Vaši příští návštěvu, informujte o tom studijní tým co nejdříve, abyste naplánovali jiné datum návštěvy, které by mělo být co nejblíže k původnímu zrušenému termínu. Na každou schůzku si prosím přineste: Svůj elektronický diář Veškeré nepoužité léky v originálním obalu (také všechny prázdné obaly) Pokyny/poznámky Datum Čas Otázky pro tým studie Návštěva 1 Úvodní prohlídka Návštěva 2 Pacienti, kteří netrpí cukrovkou, by měli přijít na návštěvu nalačno (smíte vypít trochu vody) Návštěva 3 Návštěva 4 Prodloužená návštěva bude třeba, abyste na klinickém pracovišti zůstali větší část dne Neužívejte svou ranní dávku hodnoceného léčiva (hodnocené léčivo dostanete na klinickém pracovišti po odběru vzorků krve a moči) Návštěva 5 Návštěva 6 Pacienti, kteří netrpí cukrovkou, by měli přijít na návštěvu nalačno (smíte vypít trochu vody) Poslední dávku hodnoceného léčiva si vezměte večer před touto návštěvou Návštěva 7 Kontrolní návštěva

7 Děkujeme Vám Mnohokrát Vám děkujeme za Váš čas a zájem o klinické hodnocení AZURE. Ještě jednou: pokud budete mít nějaké otázky, neváhejte se zeptat svého lékaře. Studijní tým AZURE Kontaktní údaje týmu studie 3652-CL-0019_Patient Brochure_v2_03 March 2011_Czech