SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls248622/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arucom 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg. Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,20 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Roztok je čirá, bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Arucom je indikován ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (včetně starších osob) s glaukomem otevřeného úhlu a oční hypertenzí, kteří dostatečně nereagují na léčbu lokálními beta-blokátory či analogy prostaglandinu. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování (včetně starších osob): Doporučená léčba je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) jednou denně. V případě vynechání jedné dávky se má pokračovat v léčbě příští plánovanou dávkou. Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) denně. Použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením očních víček na 2 minuty se omezí systémová absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku. Způsob podání: Kontaktní čočky se mají před nakapáním očních kapek vyndat, po 15 minutách je možné čočky opět nasadit (viz bod 4.4). Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, mají se přípravky podávat s časovým odstupem minimálně 5 minut. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Arucom u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 1/11

2 4.3 Kontraindikace Přípravek Arucom je kontraindikován u pacientů s: Hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu nebo prodělaného bronchiálního astmatu v anamnéze, těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci. Sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně nekontrolovaným kardiostimulátorem. Klinicky zjevným srdečním selháním, kardiogenním šokem. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Systémové účinky: Stejně jako jiné lokálně aplikované oční přípravky, i latanoprost/timolol je absorbován systémově. Díky beta-adrenergní složce, timololu, se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků, jaký se projevuje při systémově podaných beta-blokátorech. Incidence systémových nežádoucích účinků po lokálním očním podání je nižší než při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2. Srdeční poruchy: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina pectoris a srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými beta-blokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory a má být zvážena terapie jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků. Z důvodu nežádoucího vlivu beta-blokátorů na převodní čas se mají pacientům s AV blokem prvního stupně podávat beta-blokátory vždy s opatrností. Cévní poruchy: Pacienti se závažnou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností. Respirační poruchy: U pacientů s astmatem byly v souvislosti s podáváním některých očních beta-blokátorů hlášeny respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí v důsledku bronchospasmu. U pacientů s mírnou/středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být latanoprost/timolol používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika. Hypoglykemie/diabetes Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být beta-blokátory podávány s opatrností, neboť beta-blokátory mohou zakrýt příznaky a známky akutní hypoglykemie. Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyroidismu. Chirurgická anestezie Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např. adrenalinu. Anesteziolog má být informován o tom, že pacient používá latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku. Anafylaktické reakce: Pacienti s atopií v anamnéze nebo závažnou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou být při používání beta-lokátorů zvýšeně reaktivní na opakované vystavení těmto alergenům a nemusí reagovat na obvyklé dávky adrenalinu používané k léčbě anafylaktické reakce. 2/11

3 Souběžná léčba: Timolol se může vzájemně ovlivňovat s jinými léky (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Další beta-blokátory: Účinek na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny, jestliže se latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku podá pacientům, kteří již užívají systémový beta-blokátor. U těchto pacientů má být důkladně sledována klinická odpověď. Použití dvou topických beta-blokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5). Účinky na oko: Latanoprost může postupně měnit barvu oka zvýšením obsahu hnědého pigmentu v duhovce. Podobně jako u očních kapek s latanoprostem byla pozorována zvýšená pigmentace duhovky u % všech pacientů léčených očními kapkami s latanoprostem a timololem po dobu až jednoho roku (vyhodnoceno na základě fotografií). Tento účinek byl pozorován převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. zelenohnědou, žlutohnědou nebo modro/šedohnědou a je způsoben zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky. Obvykle se vpostižených očích hnědá pigmentace okolo zornice koncentricky šíří směrem do periferie, avšak může zhnědnout i celá duhovka nebo některé její partie. U pacientů s homogenně modrýma, šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace během dvou let léčby latanoprostem v klinických studiích pozorována pouze zřídka. Ke změně barvy duhovky dochází pomalu a nemusí být po několik měsíců až let patrná a nebyla dosud spojená s žádnými symptomy nebo patologickými změnami. Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu, avšak výsledná změna barvy může být trvalá. Léčba neovlivnila ani névy ani pigmentové shluky duhovky. Nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v jiné části přední komory, přesto však pacienti mají být pravidelně vyšetřováni a na základě klinické situace může být léčba v případě zvýšení pigmentace přerušena. Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o tom, že u nich může dojít ke změně vbarvě očí. Podávání přípravku pouze do jednoho oka může vést k trvalé heterochromii. U pacientů se zánětlivým glaukomem, neovaskulárním glaukomem, chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem nebo vrozeným glaukomem, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu nejsou zaznamenány žádné zkušenosti s latanoprostem. Latanoprost nemá žádný účinek na zornici, nebo jen malý, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však nejsou zaznamenány žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek Arucom s opatrností, dokud nebude k dispozici více zkušeností. Latanoprost se má používat s opatrností u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze a nemá se podávat v případě aktivní keratitidy způsobené virem herpex simplex a pacientům s rekurentní herpetickou keratitidou specificky spojenou s analogy prostaglandinu v anamnéze. Během léčby latanoprostem byly hlášeny případy makulárního edému včetně cystoidního makulárního edému. Tyto případy se vyskytly zejména u pacientů s afakií, pseudoafakií s natrženým zadním pouzdrem čočky, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém. Přípravek Arucom se má u těchto pacientů používat s opatrností. Odchlípení cévnatky Bylo hlášeno odchlípení cévnatky po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid). 3/11

4 Onemocnění rohovky Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s onemocněním rohovky mají být léčeni s opatrností. Použití kontaktních čoček: Přípravek Arucom obsahuje benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační prostředek v očních přípravcích. Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii, může vyvolat podráždění oka a je známo, že mění zabarvení měkkých kontaktních čoček. U pacientů trpících suchostí očí nebo u stavů ohrožujících rohovku je při častém nebo dlouhodobém používání přípravku Arucom nutné pečlivé monitorování. Kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid vstřebávat, a proto se mají před podáním přípravku Arucom vyjmout; po 15 minutách však je možné je opět vrátit do oka (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Pediatrická populace Používání latanoprostu/timololu u dětí nebo dospívajících se nedoporučuje (viz bod 4.2). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí Nebyly provedeny žádné specifické studie s latanoprostem/timololem zaměřené na interakce s léčivou látkou. Existuje možnost vzniku aditivních účinků vedoucích k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii v případě současného podávání roztoku očních beta-blokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů, beta-blokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetik, guanethidinu. Byly hlášeny případy paradoxního zvýšení nitroočního tlaku po souběžném očním podání dvou analogů prostaglandinu. Proto se použití dvou a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu či derivátů prostaglandinu nedoporučuje. Účinek na nitrooční tlak nebo známé účinky systémových beta-blokátorů mohou být zesíleny, pokud se latanoprost/timolol podá pacientům, kteří již užívají perorální beta-blokátor; použití dvou či více lokálních beta-blokátorů se nedoporučuje. Při souběžném používání beta-blokátorů a adrenalinu (epinefrinu) byly občas hlášeny případy mydriázy. Existuje možnost vzniku aditivních účinků vedoucích k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii v případě současného podávání očních kapek obsahujících timolol a perorálních blokátorů kalciových kanálů, guanethidinu nebo beta-blokátorů, antiarytmik, digitalisových glykosidů či parasympatomimetik. Hypertenzní reakce na náhlé vysazení klonidinu může být při používání beta-blokátorů zesílena. Beta-blokátory mohou zvýšit hypoglykemický účinek antidiabetik. Beta-blokátory mohou zamaskovat známky a příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Potenciální systémové beta-blokády (např. snížení srdeční frekvence, deprese) byly zaznamenány v průběhu léčby v kombinaci s inhibitory CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timolol. Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4/11

5 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání latanoprostu/timololu těhotným ženám. Latanoprost/timolol nemá být během těhotenství podáván, pokud to není zcela nezbytné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2. Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale bylo pozorováno riziko zpomalení nitroděložního růstu v případě perorálního podání beta-blokátorů. Navíc, když byly matce podávány beta-blokátory až do doby porodu, byly u novorozenců pozorovány známky a příznaky systémové beta-blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a hypoglykemie). Pokud je přípravek Arucom podáván matce až do doby porodu, má být novorozenec v prvních dnech po narození pečlivě monitorován. Studie s latanoprostem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Latanoprost/timolol se proto nemá používat v průběhu těhotenství (viz bod 5.3). Kojení Beta-blokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak je nepravděpodobné, že by při léčebných dávkách timololu v očních kapkách bylo v mateřském mléce přítomno takové množství léčivé látky, aby vyvolalo příznaky beta-blokády u kojence. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2. Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Přípravek Arucom proto nemá být podáván kojícím ženám. Fertilita Latanoprost a timolol ve studiích na zvířatech neprokázal žádné účinky na samčí či samičí fertilitu (viz bod 5.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nakapání očních kapek může způsobit přechodně rozmazané vidění. Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud tento příznak neodezní. 4.8 Nežádoucí účinky Stejně jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku je absorbován do systémového oběhu. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků po lokálním očním podání je nižší než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované v rámci celé třídy očních beta-blokátorů. U latanoprostu se většina nežádoucích účinků týká oka. Dle údajů z prodloužené fáze pivotních klinických studií očních kapek s latanoprostem a timololem došlo u % pacientů ke zvýšení pigmentace duhovky, které může být trvalé. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů rozvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Ostatní nežádoucí oční účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po podání dávky. 5/11

6 Nejzávažnější nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním timololu jsou systémové povahy a zahrnují bradykardii, arytmii, městnavé selhání srdeční, bronchospasmus a alergické reakce. Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou pozorované v klinických studiích s očními kapkami obsahujícími latanoprost a timolol. Nežádoucí účinky jsou rozčleněny do kategorií podle četnosti následujícím způsobem: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1 000 až <1/100), vzácné ( 1/ až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy nervového systému Méně časté: Bolest hlavy. Poruchy oka Velmi časté: Zvýšená pigmentace duhovky. Časté: Podráždění oka (včetně píchání, pálení a svědění), bolest oka. Méně časté: Oční hyperemie, konjunktivitida, rozmazané vidění, zvýšené slzení, blefaritida, poruchy rohovky. Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Kožní vyrážka, pruritus. Další nežádoucí příhody byly hlášeny v souvislosti s konkrétním použitím jednotlivých složek přípravku Arucom buď v klinických studiích, spontánních hlášeních, nebo v dostupné literatuře. Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit). U latanoprostu se jedná o tyto nežádoucí účinky: Infekce a infestace: Herpetická keratitida. Poruchy nervového systému: Závratě. Poruchy oka: Změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace a zvýšený počet), tečkovité epiteliální eroze, periorbitální edém, iritida/uveitida, makulární edém (u pacientů s afakií, s pseudoafakií a natrženým zadním pouzdrem čočky, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém). Pocit suchého oka, keratitida, edém a eroze rohovky, řasy vyrůstající nesprávným směrem způsobující někdy podráždění oka, a cysta na duhovce. Srdeční poruchy: Zhoršení anginy pectoris u pacientů s již existujícím onemocněním, palpitace. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Astma, zhoršení astmatu, dyspnoe. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Ztmavnutí kůže víček Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Bolesti kloubů a svalů. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Bolest na hrudi. 6/11

7 U timololu se jedná o tyto nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systému: Systémové alergické reakce včetně angioedému, kopřivky, lokální a generalizované vyrážky, pruritu, anafylaktické reakce. Poruchy metabolismu a výživy: Hypoglykemie. Psychiatrické poruchy: Deprese, ztráta paměti, snížené libido, nespavost, noční můry. Poruchy nervového systému: Závratě, parestezie, ischemie mozku, cévní mozková příhoda, zvýšené projevy a příznaky myastenie gravis, synkopa, bolest hlavy. Poruchy oka: Známky a příznaky podráždění očí (např. pálení, píchání, svědění, slzení a zarudnutí), blefaritida, keratitida, rozmazané vidění a odchlípnutí chorioidey po filtračním zákroku (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Snížená citlivost rohovky, pocit suchého oka, eroze rohovky, ptóza, diplopie poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku přerušení miotické terapie). Poruchy ucha a labyrintu: Tinitus. Srdeční poruchy: Palpitace, edém, arytmie, bradykardie, bolest na hrudi, zástava srdce, srdeční blok, městnavé selhání srdeční, atrioventrikulární blok, srdeční selhání. Cévní poruchy: Hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Bronchospasmus (převážně u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), dyspnoe, kašel. Gastrointestinální poruchy: Dysgeuzie, nauzea, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecie, psoriáziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Myalgie. Poruchy reprodukčního systému a prsu: Sexuální dysfunkce, snížené libido. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Astenie/únava. Pediatrická populace Viz výše. Podávání přípravku Arucom dětem a dospívajícím se nedoporučuje (viz bod 4.2). 7/11

8 4.9 Předávkování Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Arucom u člověka. Projevy systémového předávkování timololem jsou: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus a srdeční zástava. Pokud se objeví tyto příznaky, má být léčba symptomatická a podpůrná. Studie prokázaly, že timolol není snadno odstranitelný dialýzou. Kromě podráždění očí a hyperemie spojivek nejsou známy žádné další oční nebo systémové nežádoucí účinky v případě předávkování latanoprostem. Při náhodném požití latanoprostu mohou být užitečné následující informace: Léčba: V případě potřeby výplach žaludku. Symptomatická léčba: Latanoprost je ve velké míře metabolizován během prvního průchodu játry. Intravenózní podání 3 mikrogramů/kg nevyvolalo u zdravých dobrovolníků žádné příznaky, avšak dávka 5,5 10 mikrogramů/kg způsobila nevolnost, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. Tyto příhody měly mírně až středně závažný charakter a odezněly bez potřeby léčby během 4 hodin po ukončení infuze. Pediatrická populace Viz výše. Podávání přípravku Arucom dětem a dospívajícím se nedoporučuje (viz bod 4.2). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika beta-blokátory timolol, kombinace ATC kód: S01ED51 Mechanismus účinku Přípravek Arucom obsahuje dvě složky: latanoprost a timolol-maleinát. Tyto dvě složky snižují zvýšený nitrooční tlak různým mechanismem účinku a jejich kombinovaný účinek vede k dalšímu snížení nitroočního tlaku v porovnání se situací, kdy je každá látka podávána samostatně. Latanoprost, analog prostaglandinu F2 alfa, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak tím, že zvyšuje odtok komorové vody. Hlavním mechanismem účinku je zvýšení uveosklerálního odtoku. Dále bylo u člověka zaznamenáno určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence trámčiny). Latanoprost nemá významnější účinek na tvorbu komorové vody, hematookulární bariéru, ani na nitrooční krevní oběh. Chronické oční podávání latanoprostu opicím, které podstoupily extrakapsulární extrakci čočky, nemělo žádný vliv na krevní cévy sítnice, jak bylo patrné při vyšetření fluorescenční angiografií. Během krátkodobé léčby latanoprostem u pacientů s pseudoafakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadního segmentu lidského oka. Timolol je beta-1 a beta-2 (neselektivní) blokátor adrenergních receptorů, který nemá významnější vlastní sympatomimetický účinek, přímý myokardiálně depresivní účinek ani membrány stabilizující účinek. Timolol snižuje nitrooční tlak snížením tvorby tekutiny v ciliárním epitelu. Přesný mechanismus účinku není jasně stanoven, avšak pravděpodobně se jedná o inhibici zvýšené syntézy cyklického AMP způsobenou endogenní beta-adrenergní stimulací. Timolol výrazněji neovlivňuje propustnost hematookulární bariéry pro plazmatické proteiny. U králíků neměl timolol po 8/11

9 dlouhodobé léčbě žádný vliv na regionální krevní průtok okem. Farmakodynamické účinky Ve studiích ke stanovení dávky způsobily oční kapky s latanoprostem a timololem významně vyšší pokles průměrného diurnálního nitroočního tlaku v porovnání s latanoprostem a timololem podanými v monoterapii jednou denně. Ve dvou dobře kontrolovaných, dvojitě zaslepených, šestiměsíčních klinických studiích byl účinek očních kapek s latanoprostem a timololem na snižování nitroočního tlaku porovnáván s účinkem latanoprostu a timololu v monoterapii u pacientů s nitroočním tlakem o hodnotě nejméně 25 mm Hg nebo vyšším. Po 24 týdnech zahajovací fáze na timololu (průměrný pokles nitroočního tlaku od náboru do studie činil 5 mm Hg), byl po 6 měsících léčby očními kapkami s latanoprostem a timololem, samotným latanoprostem a samotným timololem (dvakrát denně) pozorován další pokles průměrného diurnálního nitroočního tlaku o 3,1 mm, 2,0 mm a 0,6 mm Hg. Účinek očních kapek s latanoprostem a timololem na snížení nitroočního tlaku přetrvával během šestiměsíční prodloužené otevřené fáze těchto studií. Stávající údaje naznačují, že podávání přípravku večer může snižovat nitrooční tlak účinněji než používání přípravku ráno. Při zvažování, zda pacientovi doporučit ranní či večerní používání, však je třeba dostatečně posoudit životní styl pacienta a pravděpodobnost, s jakou bude dodržovat léčbu. Je třeba mít na paměti, že v případě nedostatečné účinnosti fixní kombinace výsledky studií naznačují, že může být účinné ještě použití volné kombinace timololu dvakrát denně a latanoprostu jednou denně. Účinek přípravku Arucom nastupuje do jedné hodiny a maximální účinek se objeví během šesti až osmi hodin. Po opakovaném podání se ukázalo, že přiměřené snížení nitroočního tlaku přetrvávalo až po 24 hodin od podání. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Latanoprost Latanoprost je isopropylesterové proléčivo, které samo o sobě není účinné, avšak po hydrolýze esterázami v rohovce na kyselinu latanoprostovou se stane biologicky účinným. Toto proléčivo se dobře vstřebává skrze rohovku a veškerá látka, která se dostane do komorové vody, je během průchodu rohovkou hydrolyzována. Studie u člověka naznačují, že maximální koncentrace v komorové vodě, přibližně ng/ml, je dosaženo přibližně za dvě hodiny po lokální aplikaci samotného latanoprostu. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje převážně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a očních víčkách. Kyselina latanoprostová má plazmatickou clearance 0,40 l/h/kg a malý distribuční objem 0,16 l/kg, z čehož vyplývá krátký biologický poločas v plazmě 17 minut. Systémová biologická dostupnost kyseliny latanoprostové po místním podání do oka činí 45 %. Kyselina latanoprostová se váže na plazmatické bílkoviny z 87 %. V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostové. Látka se metabolizuje především v játrech. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor-metabolity, nebyla ve studiích na zvířatech zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí. Timolol Maximální koncentrace timololu v komorové vodě je dosaženo přibližně 1 hodinu po lokálním podání očních kapek. Část dávky se absorbuje systémově a maximální plazmatické koncentrace 1 ng/ml je dosaženo minut po místním podání jedné kapky do každého oka jednou denně (300 mikrogramů/den). Biologický poločas timololu v plazmě činí přibližně 6 hodin. Timolol je rozsáhle metabolizován v játrech. Jeho metabolity se vylučují do moče spolu 9/11

10 s nezměněným timololem. Latanoprost/timolol Nebyly zjištěny farmakokinetické interakce mezi latanoprostem a timololem, i když byl pozorován přibližně dvojnásobný nárůst koncentrace kyseliny latanoprostové v komorové vodě 1 4 hodiny po podání kombinace latanoprost/timolol v porovnání s monoterapií. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku kombinace latanoprost/timolol u dětí a dospívajících od narození až do věku 18 let nebyla dosud stanovena. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Oční i systémový bezpečnostní profil jednotlivých složek je dobře stanoven. U králíků léčených lokálně fixní kombinací nebo současně podávaným latanoprostem a timololem v očním roztoku nebyly pozorovány žádné nežádoucí oční či systémové účinky. Farmakologické studie, studie genotoxicity, a karcinogenity zaměřené na bezpečnost provedené s každou ze složek, neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Latanoprost neměl vliv na hojení ran na rohovce oka králíků, zatímco timolol tento proces u oka králíků a opic inhiboval, pokud byl podán častěji než jednou denně. U latanoprostu nebyl zjištěn účinek na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u potkanů a králíků. Po intravenózních dávkách až do výše 250 g/kg/den nebyla u potkanů pozorována embryotoxicita. Nicméně latanoprost vykazoval embryofetální toxicitu u králíků při intravenózní dávce 5 g/kg/den (přibližně 100násobek klinické dávky) a vyšší, která byla charakterizována zvýšeným výskytem pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu. Timolol nevykazoval účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u myší, potkanů a králíků. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Během studií in vitro bylo zjištěno, že jestliže se oční kapky obsahující latanoprost a timolol smísí s očními kapkami obsahujícími thiomersal, dojde k precipitaci. Při současném podávání takových léků s přípravkem Arucom mají být jednotlivé oční kapky aplikovány s odstupem nejméně pěti minut. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10/11

11 6.5 Druh obalu a velikost balení Plastová LDPE lahvička (5 ml) a kapátko, šroubovací HDPE uzávěr. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek. Arucom je dostupný v následujících baleních: Jedna lahvička o objemu 2,5 ml, 3 lahvičky po 2,5 ml a 6 lahviček po 2,5 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/297/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /11

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramů latanoprostu.

Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramů latanoprostu. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls99149/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml očních

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls184556/2010 a příloha k sp. zn. sukls184559/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls184556/2010 a příloha k sp. zn. sukls184559/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls184556/2010 a příloha k sp. zn. sukls184559/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml Oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

sp.zn. sukls127336/2013 sukls53259/2014

sp.zn. sukls127336/2013 sukls53259/2014 sp.zn. sukls127336/2013 sukls53259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETOPTIC S oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje betaxololum 2,5 mg

Více

Navrhované změny textu SPC v souvislosti s class review systémových nežádoucích účinků u očních betablokátorů.

Navrhované změny textu SPC v souvislosti s class review systémových nežádoucích účinků u očních betablokátorů. Oční betablokátory (monokomponentní nebo v kombinaci s brinzolamidem, dorzolamidem, brimonidinem, travoprostem, latanoprostem, bimatoprostem, pilokarpinem): betaxolol - karteolol - levobunolol - metipranolol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5,0 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5,0 mg. Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls248681/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LATIMPOS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml

Více

1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg (což odpovídá timololum 5 mg).

1 ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg (což odpovídá timololum 5 mg). Sp.zn. sukls90335/2014 a k sp. zn. sukls102282/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLAUCOTIMA 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml očních kapek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls204868/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls154707/2012 sukls154712/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOTIL FOTIL FORTE Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fotil: Pilocarpini hydrochloridum Timololi

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XALACOM Oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr očních kapek obsahuje latanoprostum 50 g a timololi maleas 6,83 mg (což odpovídá

Více

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg. sp.zn.sukls234229/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xaloptic Combi 0,05 mg/ml +5,0 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.suzkls37033/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.suzkls37033/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.suzkls37033/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solusin 50 mikrogramů/ml Oční kapky,roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Latanoprostum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls73712/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jedna kapka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls79185/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Akistan 50 mikrogramů/ml oční kapky,roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Latanoprostum 50 mikrogramů v 1 ml očních kapek. Jedna

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg. Pomocné látky se známým

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls220584/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls220584/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls220584/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg. sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLAUCOTENS 0,005% Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Latanoprostum 50 µg v 1 ml očních kapek. 2,5 ml očních kapek obsahuje latanoprostum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XALATAN Oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Latanoprostum 0,05 mg v 1 ml očních kapek. Jedna kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramů latanoprostu.

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls241857/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls241857/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls241857/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNILAT 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml

Více

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí.

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí. Sp. zn. sukls160781/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml Oční kapky/roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Latanoprostum 50 mikrogramů v 1 ml očních

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg. Sp.zn. sukls87871/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xaloptic Combi 0,05 mg/ml +5,0 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls136408/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml očních kapek, roztoku obsahuje přibližně 0,2 mg benzalkonium-chloridu.

Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml očních kapek, roztoku obsahuje přibližně 0,2 mg benzalkonium-chloridu. Sp. zn. sukls76095/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Latanoprost STADA 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Oční kapky, roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý, sterilní roztok, s ph 6,7 ± 0,1 a s osmolalitou mosm/kg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Oční kapky, roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý, sterilní roztok, s ph 6,7 ± 0,1 a s osmolalitou mosm/kg Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls168795/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Arucom 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Arucom 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls248622/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Arucom 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Latanoprostum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Latanoprostum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls99149/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Arulatan 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls87929/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOZOTIMA 20 mg/ml + 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. FOTIL FOTIL FORTE oční kapky, roztok pilocarpinum hydrochloridum, timololi maleas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. FOTIL FOTIL FORTE oční kapky, roztok pilocarpinum hydrochloridum, timololi maleas sp.zn. sukls154707/2012 sukls154712/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FOTIL FOTIL FORTE oční kapky, roztok pilocarpinum hydrochloridum, timololi maleas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU. 1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá 0,436 mg epinastinum)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU. 1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá 0,436 mg epinastinum) Příloha č. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PURIVIST 0,5 mg/ml oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ 1 ml očních kapek obsahuje epinastini hydrochloridum 0,5 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Timololi maleas 3,42 mg (odpovídá timololum 2,5 mg = 0,25 %) v 1 ml (cca 30 kapek) roztoku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Timololi maleas 3,42 mg (odpovídá timololum 2,5 mg = 0,25 %) v 1 ml (cca 30 kapek) roztoku sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Timolol-POS 0,25 % Timolol-POS 0,5 % Oční kapky, roztok 2. Kvantitativní a kvalitativní složení Timolol-POS 0,25 %: Timololi maleas 3,42

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. XALACOM (latanoprostum, timololi maleas) oční kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. XALACOM (latanoprostum, timololi maleas) oční kapky, roztok Příbalová informace: informace pro pacienta XALACOM (latanoprostum, timololi maleas) oční kapky, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek, protože

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009 a příloha k sp.zn.: sukls37990/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009 a příloha k sp.zn.: sukls37990/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009 a příloha k sp.zn.: sukls37990/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA Oční kapky, roztok

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Timlatan 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Latanoprostum /timololum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Timlatan 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Latanoprostum /timololum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Timlatan 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Latanoprostum /timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EMADINE 0,5 mg/ml, Oční Kapky, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (jako difumarát) Pomocné látky: Benzalkonium-chloride

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ARTEOPTIC 2% (carteololi hydrochloridum) oční kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. ARTEOPTIC 2% (carteololi hydrochloridum) oční kapky, roztok sp.zn.sukls88189/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ARTEOPTIC 2% (carteololi hydrochloridum) oční kapky, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cosopt FREE bez konzervačních přísad 20 mg/ml + 5 mg/ml, jednodávkový obal 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUMIGAN 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Pomocné látky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Timdolux 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi hydrochloridum)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNILAT 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů. Jedna kapka obsahuje

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISOCARD 5 BISOCARD 10 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisocard 5: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg Bisocard

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls10153/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Použití a dětí a dospívajících OPATANOL lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých.

Použití a dětí a dospívajících OPATANOL lze použít u dětských pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OPATANOL 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 1 mg olopatadinum (jako hydrochlorid). Pomocné látky viz. 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína

Více

1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostum a 5 mg timololum (jako timololi maleas)

1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostum a 5 mg timololum (jako timololi maleas) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostum a 5 mg timololum (jako timololi maleas)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls29736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dextranum 70 1,0 mg a hypromelosum 3,0

Více

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz odstavec 5.1).

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz odstavec 5.1). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAVATAN 40 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostu (travoprostum). Pomocné látky, viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostum a 5 mg timololum (jako timololi maleas)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostum a 5 mg timololum (jako timololi maleas) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostum a 5 mg timololum

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Arutimol 0,50 % oční kapky, roztok timololi maleas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Arutimol 0,50 % oční kapky, roztok timololi maleas sp.zn.sukls94067/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Arutimol 0,50 % oční kapky, roztok timololi maleas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Sp. zn. sukls131885/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. ALERPALUX 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sp. zn. sukls131885/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. ALERPALUX 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sp. zn. sukls131885/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALERPALUX 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (ve formě olopatadini

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSTIN 15 M 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,332 mg

Více

Podání u pacientů s poškozením jater a ledvin Bezpečnost a účinnost přípravku BETOPTIC u pacientů s poškozením jater a ledvin nebyla stanovena.

Podání u pacientů s poškozením jater a ledvin Bezpečnost a účinnost přípravku BETOPTIC u pacientů s poškozením jater a ledvin nebyla stanovena. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETOPTIC S oční kapky suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml suspenze obsahuje betaxololum 2,5 mg (ve formě betaxololi hydrochloridum 2,8 mg).

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls92752/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls92752/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls92752/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Solusin 50 mikrogramů/ml Oční kapky, roztok (latanoprostum) oční kapky, roztok Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Timo-COMOD 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Timolololi maleas 6,84 mg (odpovídá timololum 5,0 mg) v 1

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 40 mikrogramů travoprostum. Pomocné látky: jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok. latanoprostum / timololum

Příbalová informace: informace pro uživatele. LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok. latanoprostum / timololum Příbalová informace: informace pro uživatele LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum / timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).

Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5). Sp.zn.sukls262569/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondulc 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů. Průměrný obsah léčivé

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum Příbalová informace: informace pro uživatele Latanoprost Apotex 0,005% oční kapky, roztok latanoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu

3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam

Více

sp.zn.: sukls59875/2012 a k sp.zn.: sukls58444/2012

sp.zn.: sukls59875/2012 a k sp.zn.: sukls58444/2012 sp.zn.: sukls59875/2012 a k sp.zn.: sukls58444/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta BETALMIC 0,5% Oční kapky, roztok Betaxololi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml (latanoprostum) oční kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml (latanoprostum) oční kapky, roztok Sp. zn. sukls58482/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Latanoprost-ratiopharm 50 μg/ml (latanoprostum) oční kapky, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze. Azopt je bílá až

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. XALOPTIC COMBI 0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml, oční kapky, roztok latanoprostum/timololum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. XALOPTIC COMBI 0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml, oční kapky, roztok latanoprostum/timololum sp.zn.sukls234229/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE XALOPTIC COMBI 0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml, oční kapky, roztok latanoprostum/timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů. Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TIMOPTOL 0,25% MSD TIMOPTOL 0,5% MSD Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml přípravku Timoptol 0,25% MSD obsahuje timololum 2,5

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Latimol 0,05mg/ml +5 mg/ml. oční kapky, roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Latimol 0,05mg/ml +5 mg/ml. oční kapky, roztok Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls114273/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Latimol 0,05mg/ml +5 mg/ml oční kapky, roztok (latanoprostum/timololum) Přečtěte si pozorně

Více