PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Sp.zn. sukls253284/2016 a k sp.zn. sukls119320/2016, sukls119321/2016, sukls174504/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kyslík medicinální plynný SOL 100% medicinální plyn, stlačený Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní kombinované balení Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní v mobilních nádobách Oxygenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je medicinální kyslík a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete medicinální kyslík používat 3. Jak se medicinální kyslík používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak medicinální kyslík uchovávat 6. Obsah balení a další informace Úplný název tohoto léčivého přípravku Kyslík medicinální plynný SOL 100% medicinální plyn stlačený, Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní kombinované balení a Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní v mobilních nádobách. Pro zjednodušení bude dále v této příbalové informaci používán termín medicinální kyslík. 1. CO JE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Medicinální kyslík obsahuje kyslík, což je plyn, který je pro život nezbytný. Léčba kyslíkem se může provádět za běžného tlaku a za zvýšeného tlaku. Kyslíková terapie za normálního tlaku (normobarická oxygenoterapie) Kyslíková terapie za normálního tlaku se používá v těchto případech: nízká koncentrace kyslíku v krvi nebo některém orgánu nebo jako prevence takového stavu cluster headaches (zvláštní bolest hlavy s krátkými a velmi silnými záchvaty na jedné straně hlavy) Kyslíková terapie za zvýšeného tlaku (hyperbarická oxygenoterapie) Kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku mohou poskytovat pouze odborní pracovníci ve zdravotnictví s příslušnou kvalifikací, aby bylo vyloučeno riziko úrazu v důsledku prudkého kolísání tlaku. Kyslíková terapie za zvýšeného tlaku se používá v těchto případech: léčba závažné otravy oxidem uhelnatým (například pokud je pacient v bezvědomí) léčba kesonové nemoci (dekompresní nemoc) léčba překážky v srdci nebo krevním řečišti způsobené vzduchovou bublinou (plynová nebo vzduchová embolie) podpůrná léčba v případech řídnutí kostí po radioterapii podpůrná léčba v případě odumírající tkáně v důsledku poranění infikovaného plynotvornými bakteriemi 1

2 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK POUŽÍVAT Nepoužívejte medicinální kyslík ke kyslíkové terapii za zvýšeného tlaku: neléčený plicní kolaps (pneumotorax). Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) pneumotorax. Upozornění a opatření Než zahájíte kyslíkovou terapii, měl(a) byste znát tyto informace: Kyslík může mít škodlivé účinky při vysokých koncentracích. Mohlo by dojít ke kolapsu alveolů (drobné sklípky v plicích), čímž se přeruší dodávka kyslíku do krve. Může k tomu dojít při použití koncentrace: % déle než 6 hodin - 60 až 70 % déle než 24 hodin - během druhého dne léčby při koncentracích 40 až 50 % - do 40 % po dobu delší než 2 dny. Zvláštní opatrnost je nutná při podávání kyslíku novorozencům a předčasně narozeným dětem. Je nutné minimalizovat riziko úrazu, například poškození očí. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku je nutno použít nejnižší koncentraci, která je ještě účinná. Je nutno zabránit výkyvům v saturaci kyslíkem. Se zvýšenou opatrností postupujte také při zvýšené hladině oxidu uhličitého v krvi. V extrémních případech může vést ke ztrátě vědomí. Pokud máte dýchací obtíže způsobené nedostatkem kyslíku v krvi, je nutné, aby Vás lékař důkladně sledoval. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) pneumotorax. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) srdeční selhání nebo pokud trpíte onemocněním srdce. Za žádných okolností neměňte koncentraci kyslíku, který se dodává, aby nedošlo ke kolísání saturace kyslíkem. Před použitím medicinálního kyslíku si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem. Kyslíková terapie za zvýšeného tlaku Před použitím kyslíkové terapie za zvýšeného tlaku informujte svého lékaře, pokud se na Vás vztahují tyto stavy: chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) porucha plic v důsledku ztráty pružnosti plicní tkáně, doprovázená (závažnou) dušností (rozedma plic) infekce horních cest dýchacích nedávná operace středního ucha operace hrudníku v anamnéze neléčená vysoká horečka závažná epilepsie problémy se srdcem strach z uzavřených prostor (klaustrofobie) pokud máte pneumotorax (plicní kolaps) nebo jste někdy měl(a) plicní kolaps, který byl léčen. Kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku je nutné používat s větší opatrnosti u těhotných žen nebo u žen, které mohou otěhotnět. Přínosy by měly převážit nad riziky a použití by se pak mělo zvážit u každého individuálního pacienta. Při každém použití kyslíku je nutno vzít v úvahu nebezpečí samovznícení. Další léčivé přípravky a medicinální kyslík Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 2

3 Použití medicinálního kyslíku může zvýšit nebo snížit žádoucí i nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků. Více informací si vyžádejte od svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště pokud užíváte: Amiodaron (přípravek k léčbě srdeční arytmie). Bleomycin nebo aktinomycin (přípravek k léčbě rakoviny). Tyto léčivé přípravky mohou způsobit poškození plic, které by se mohlo v důsledku kyslíkové terapie ještě dále zhoršit, včetně možných fatálních následků. Následující léčivé přípravky mohou zvýšit škodlivé účinky medicinálního kyslíku: Adriamycin (přípravek k léčbě rakoviny) Menadion (přípravek užívaný ke snížení účinku antikoagulancií) Promazin, chloropromazin a thioridazin (přípravky k léčbě závažných duševních poruch, v jejichž důsledku pacient ztrácí kontrolu nad svým chováním a jednáním (psychóza)) Chlorochin (antimalarikum) Kortikosteroidy - hormony, např. kortizol, hydrokortizon, prednisolon a řada dalších (přípravky stimulující konkrétní části nervového systému) Furadantin a podobná antibiotika Další účinky medicinálního kyslíku V případě dřívější léčby poškození plic způsobeného kyslíkovými radikály (například při léčbě otravy paraquatem) se může v důsledku kyslíkové terapie toto poškození plic dále zhoršit. Škodlivé účinky kyslíku mohou být silnější u pacientů trpících nedostatkem vitamínu C a E nebo glutathionu (živina nutná pro správnou funkci imunitního systému). Škodlivé účinky kyslíku může zvýšit rentgenové záření. Škodlivé účinky kyslíku mohou být vyšší u pacientů s hypertyreózou. Medicinální kyslík s jídlem a pitím Během kyslíkové terapie nepijte žádný alkohol. Alkohol může ztížit dýchání. Těhotenství, kojení a plodnost Během těhotenství je použití kyslíku za normálního tlaku (normobarická oxygenoterapie) povoleno v nízkých koncentracích. Během těhotenství lze použít kyslík ve vysokých koncentracích a pod vysokým tlakem pouze v případě ohrožení života. Použití kyslíku během kojení není nijak omezeno. Pokud jste těhotná nebo pokud nelze tuto možnost vyloučit, měla byste kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku použít pouze v naprosto nevyhnutelných případech. Jestliže jste v takové situaci, informujte svého ošetřujícího lékaře nebo lékařského odborníka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Použití medicinálního kyslíku nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se však cítíte po použití této léčby unaven(a), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. 3. JAK SE MEDICINÁLNÍ KYSLÍK POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. V žádném případě sám/sama neměňte koncentraci kyslíku, který je podáván Vám nebo Vašemu dítěti. Dávkování 3

4 Kyslíková terapie za normálního tlaku (normobarická oxygenoterapie) Pokud je koncentrace kyslíku v krvi nebo v některém orgánu nízká, váš lékař vám sdělí, jak dlouho a kolikrát denně byste měl(a) používat medicinální kyslík, protože dávkování se může lišit v každém individuálním případu. Cílem je vždy použít nejnižší možnou koncentraci kyslíku, která je ještě účinná. Skutečná koncentrace kyslíku k inhalaci by však neměla klesnout pod 21 % a lze ji zvýšit až na 100 %. K léčbě dýchacích potíží v důsledku nedostatečných koncentrací kyslíku v krvi (hypoxie) nebo jako stimulační prostředek k dýchání (např. u plicních chorob, jako CHOPN): Koncentrace kyslíku je třeba udržovat pod 28 %, a někdy dokonce nižší než 24 %. V případě novorozenců je nutno koncentrace kyslíku k inhalaci udržovat pod 40 %; pouze ve velmi výjimečných případech je lze zvýšit na 100 %. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku je nutno použít nejnižší koncentraci, která je ještě účinná. Je nutno zabránit výkyvům v saturaci kyslíkem. K léčbě cluster headache (záchvatovité, prudké bolesti hlavy): Za použití obličejové masky se podává 100% kyslík o průtoku 7 litrů za minutu po dobu 15 minut. Léčba by měla začít v okamžiku, kdy se objeví první symptomy. Jak používat kyslíkovou terapii za normálního tlaku Medicinální kyslík je plyn k inhalaci, který je podáván za použití speciálního vybavení, například nosního katétru nebo obličejové masky. Veškerý přebytečný kyslík odchází z Vašeho těla ve vydechovaném vzduchu a mísí se s okolním vzduchem (tzv. systém bez zpětného vdechování ). Pokud nemůžete dýchat samostatně, budete napojen(a) na umělé dýchání. Při anestézii se často používá speciální zařízení se systémem návratu vzduchu nebo recyklace, kdy se vydechnutý vzduch znovu vdechuje (tzv. systém se zpětným vdechováním ). Dále lze kyslík podávat injekčně přímo do krevního řečiště za použití tzv. oxygenátorů. Tato technika se používá v případech, kdy je krev nutno odvést mimo tělo, například při operacích srdce. Jak přijímat kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku Kyslíkovou terapii při zvýšeném tlaku mohou poskytovat pouze odborní pracovníci ve zdravotnictví, aby bylo vyloučeno riziko úrazu v důsledku prudkého kolísání tlaku. Jeden léčebný výkon s podáváním kyslíku za zvýšeného tlaku může trvat podle Vašeho stavu 45 až 300 minut. Léčba zpravidla zahrnuje jeden či dva léčebné výkony, dlouhodobá terapie však může představovat až 30 i více léčebných výkonů, a v případě potřeby mohou probíhat i několikrát denně. Léčba kyslíkem probíhá ve speciální přetlakové komoře. Kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku lze poskytovat také za použití utěsněné obličejové masky s krytem hlavy nebo trubicí zavedenou do úst. Jestliže jste použil(a) více medicinálního kyslíku, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více kyslíku, než jste měl(a), měl(a) byste se ihned obrátit na svého lékaře či lékárníka. Toxické účinky kyslíku se mohou různit podle tlaku inhalovaného kyslíku a délky expozice. Při nízkém tlaku (0,5 až 2,0 baru) se toxické účinky projeví spíše v plicích (pulmonální oblast) než v mozku nebo míše (centrální nervový systém). Při vyšším tlaku je tomu naopak. Mezi účinky na plíce (pulmonální oblast) patří dušnost, kašel a bolest na hrudi. Mezi účinky na mozek a míchu (centrální nervový systém) patří pocit na zvracení, závratě, úzkost a zmatenost, svalové křeče, ztráta vědomí a záchvaty (epilepsie). Jestliže jste zapomněl(a) použít medicinální kyslík Použijte kyslík podle postupu popsaného v této příbalové informaci, v bodě dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože medicinální kyslík může být ve vysokých koncentracích škodlivý. Jestliže jste přestal(a) používat medicinální kyslík Nepřestávejte tento léčivý přípravek používat dle vlastního uvážení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4

5 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Léčba mimo nemocniční zařízení: Léčba medicinálním kyslíkem přes nosní kanyly může způsobit vysušení sliznice v nose a ústech v důsledku suchého plynu. Viz také bod Jestliže jste použil(a) více medicinálního kyslíku, než jste měl(a) Léčba v nemocničním zařízení: Nežádoucí účinky jsou obvykle pozorovány při vysokých koncentracích (nad 70 %) a po dlouhodobé léčbě (nejméně 6 12 hod): Časté (výskyt u méně než 1 z 10 osob) Žádné Méně časté (výskyt u méně než 1 ze 100 osob) Bolest spojená s dýcháním, suchý kašel a dušnost Hyperbarická léčba Pocit tlaku ve středním uchu, protržení ušního bubínku Vzácné (výskyt u méně než 1 z 1000 osob) U novorozenců vystavených vysokým koncentracím kyslíku: poškození očí, které může vést až k poškození zraku. Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z osob) Závažně ztížené dýchání (syndrom dechové tísně) Hyperbarická léčba Úzkost nebo zmatenost a epileptické záchvaty. Pocit na zvracení, závrať, svalové záškuby, poškození plic a zvratné poruchy zraku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK MEDICINÁLNÍ KYSLÍK UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi na stlačený plyn/nádobě/cisterně za textem: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Kyslík medicinální plynný: - Lahve na stlačený plyn uchovávejte při teplotě od -20 C do +65 C. - Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat ve vertikální poloze, vyjma lahví na stlačený plyn s vypuklým 5

6 dnem ty je nutno uchovávat horizontálně nebo umístit do bedny. - Lahve na stlačený plyn je nutno chránit před pádem či mechanickými nárazy, například jejich upevněním nebo uložením do bedny. - Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat v dobře větrané místnosti určené výhradně k uchovávání medicinálních plynů. Ve skladovací místnosti nesmí být uloženy žádné hořlavé látky. - Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů nebo plyn s jiným složením je nutno uchovávat odděleně. - Plné lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat odděleně od prázdných lahví. - Lahve na stlačený plyn není povoleno uchovávat poblíž tepelných zdrojů. Pokud hrozí riziko požáru, přemístěte je na bezpečné místo. - Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat zastřešené a chráněné proti povětrnostním vlivům. - Po použití uzavřete ventily lahví. - Po vyprázdnění vraťte láhev dodavateli. - Ve skladovacím prostoru je nutno viditelně umístit nápisy zakazující kouření a - zakazující používání otevřeného ohně. - O místě uskladnění lahví na stlačený plyn by měly být informovány pohotovostní služby. Kyslík medicinální kapalný Nádobu/cisternu uchovávejte v dobře větraném prostoru s teplotou od -20 C do +50 C. Uchovávejte mimo hořlavé a vznětlivé látky a zdroje tepla či otevřeného ohně. Pokud hrozí riziko požáru, přemístěte je na bezpečné místo. Poblíž nádoby/cisterny nekuřte. Přepravu je nutno provést podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek. Zamezte veškerému kontaktu s olejem, mazivem nebo uhlovodíky. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co medicinální kyslík obsahuje Léčivou látkou je oxygenum, 100 % V/V. Přípravek neobsahuje žádné další složky. Jak medicinální kyslík vypadá a co obsahuje toto balení Medicinální kyslík je inhalační plyn. Dodává se jako kapalina nebo plyn ve speciálním obalu. Oxygenum je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu. V kapalném skupenství má modrou barvu. Kyslík medicinální plynný Kyslík medicinální plynný je uchováván v lahvích na stlačený plyn v plynném skupenství a pod tlakem 150, 200 nebo 300 barů (při teplotě 15 C). Lahve jsou vyrobeny z oceli nebo hliníku. Ventily jsou vyrobeny z mosazi, oceli nebo hliníku. Obal Dodávané velikosti (l)* Hliníková láhev s ventilem vybaveným regulátorem tlaku 1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50 Ocelová láhev s ventilem vybaveným regulátorem tlaku 1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50 Hliníková láhev s běžným nebo kombinovaným ventilem 1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50 Ocelová láhev s běžným nebo kombinovaným ventilem 1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50 Svazek ocelových lahví s běžným nebo kombinovaným 4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50 ventilem Svazek hliníkových lahví s běžným nebo kombinovaným 4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50 ventilem *7 l, 40l a 47l pouze pro plnicí tlak 150 bar. Typ ventilu Výstupní tlak Poznámky 6

7 Ventil vybavený regulátorem 4 bary (u výstupu zdířky) tlaku Běžný ventil 150, 200 nebo 300 barů (u plné láhve na stlačený plyn) Používejte pouze s vhodným redukčním zařízením Kombinovaný ventil barů Pouze pro 300 barové tlakové lahve. Používejte pouze s vhodným redukčním zařízením. Lahve na stlačený plyn vyhovují požadavkům směrnice Rady 1999/36/ES. Barevné značení vyhovuje normě EN : bílá válcová část a bílá v oblasti zaoblení. Ventily splňují požadavky normy EN ISO Běžné ventily a kombinované ventily vyhovují normám NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO Ventily vybavené regulátorem tlaku vyhovují rovněž normě EN ISO Lahve na stlačený plyn s obsahem (x) litrů obsahují (y) kg plynu a dodávají (z) m³ kyslíku při teplotě 15 C a tlaku 1 bar, jsou-li naplněny do 150 barů. Objem v litrech (x) Obsah v kg (y) Objem kyslíku v m³ (z) Objem v litrech (x) 4x50 8x50 12x50 16x50 20x50 Obsah v kg (y) Objem kyslíku v m³ (z) Lahve na stlačený plyn s obsahem (x) litrů obsahují (y) kg plynu a dodávají (z) m³ kyslíku při teplotě 15 C a tlaku 1 bar, jsou-li naplněny do 200 barů. Objem v litrech (x) Obsah v kg (y) 0,288 0,577 1,44 2,88 5,77 8,65 Objem kyslíku v m 3 (z) 0, ,125 2,12 4,33 6,37 Objem v litrech (x) 50 4x50 8x50 12x50 16x50 20x50 Obsah v kg (y) 14,4 57, Objem kyslíku v m 3 (z) 10,61 42,5 85,0 127,5 170,0 212,0 Lahve na stlačený plyn s obsahem (x) litrů obsahují (y) kg plynu a dodávají (z) m³ kyslíku při teplotě 15 C a tlaku 1 bar, jsou-li naplněny do 300 barů. Objem v litrech (x) Obsah v kg (y)

8 Objem kyslíku v m³ (z) Objem v litrech (x) 50 4x50 8x50 12x50 16x50 20x50 Obsah v kg (y) Objem kyslíku v m³ (z) Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti lahví. Kyslík medicinální kapalný Kyslík medicinální kapalný se dodává v mobilních kryogenních nádobách. Mobilní kryogenní nádoby jsou vyrobeny z vnější a vnitřní nádoby z nerezové oceli, prostor mezi těmito nádobami tvoří vakuovou izolační vrstvu, a jsou opatřeny plnicím otvorem a spojením s hadičkou pro odčerpání. Ventily jsou vyrobeny z mosazi, nerezové oceli a/nebo bronzu a jsou navrženy speciálně pro nízké teploty. Tyto nádoby obsahují kyslík v kapalném skupenství za velmi nízké teploty. Objem nádob může být od 10 do 1100 litrů. Jeden litr kapalného kyslíku odpovídá 853 litrům plynného kyslíku při teplotě 15 C a tlaku 1 baru. Objem nádoby v litrech Kapacita kapalného kyslíku v litrech ,53 až ,3 Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti nádob. Ekvivalentní množství plynného kyslíku v m³ při teplotě 15 C a tlaku 1 atm Kyslík medicinální kapalný Kyslík medicinální kapalný je plněn do mobilních kryogenních cisteren a fixních kryogenních nádob. Mobilní kryogenní cisterny sestávají z vnějšího a vnitřního pláště z nerezové oceli. Ventily jsou vyrobeny z mosazi, nerezové oceli a/nebo bronzu a jsou navrženy speciálně pro nízké teploty. Tyto cisterny obsahují kyslík v kapalném skupenství za velmi nízké teploty. Objem cisteren může být od do litrů. Jeden litr kapalného kyslíku odpovídá 853 litrům plynného kyslíku při teplotě 15 C a tlaku 1 baru. Objem obalu v litrech Kapacita kapalného kyslíku v litrech až Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti cisteren. Ekvivalentní množství plynného kyslíku v m³ při teplotě 15 C a tlaku 1 atm Fixní kryogenní nádoby jsou speciální ocelové nádrže, jejíž obal tvoří dvě vrstvy oddělené vysokým vakuem. Ventily jsou vyrobeny z mosazi, nerezové oceli a/nebo bronzu a jsou navrženy speciálně pro nízké teploty. Tyto nádoby obsahují kyslík v kapalném skupenství za velmi nízké teploty. Objem nádob dosahuje až litrů. Jeden litr kapalného kyslíku odpovídá 853 litrům plynného kyslíku při teplotě 15 C a tlaku 1 baru. 8

9 Objem nádoby v litrech Kapacita kapalného kyslíku v litrech Do litrů litrů Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti nádob. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci SOL S.p.A. via Borgazzi Monza Itálie Výrobce Kyslík medicinální plynný SOL 100% medicinální plyn, stlačený B.T.G. Sprl Zoning Ouest, Lessines Belgie Vivisol Ibérica, S.L. C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco Arganda del Rey Madrid Španělsko SOL S.p.A. Via Acquaviva, Cremona Itálie SOL Hellas S.A. Thesi Paxi Patima Stefanis Kamari Boiotias Řecko SOL Bulgaria JSC 12,Vladaiska Reka Str Sofia Bulharsko SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o. Cesta železarjev Jesenice Slovinsko SOL Technische Gase GmbH Marie-Curie Strasse Wiener Neustadt Rakousko SOL Hellas S.A. Thessaloniki Branch Oreokastron Industrial Park P.O. Box 1631 Ekvivalentní množství plynného kyslíku v m³ při teplotě 15 C a tlaku 1 atm 9

10 57008 Thessaloniki Řecko Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní v mobilních nádobách B.T.G. Sprl Zoning Ouest, Lessines Belgie Vivisol Ibérica, S.L. C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco Arganda del Rey Madrid Španělsko SOL Hellas S.A. Thesi Paxi Patima Stefanis Kamari Boiotias Řecko SOL Bulgaria JSC 12,Vladaiska Reka Str Sofia Bulharsko SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o. Cesta železarjev Jesenice Slovinsko SOL Hellas S.A. Thessaloniki Branch Oreokastron Industrial Park P.O. Box Thessaloniki Řecko Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní kombinované balení SOL spa Zoning Industriel de Feluy Zone B 7180 Seneffe Belgie SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o. Cesta železarjev Jesenice Slovinsko SOL Hellas S.A. Thesi Paxi Patima Stefanis Kamari Boiotias Řecko SOL Bulgaria JSC 12,Vladaiska Reka Str Sofia Bulharsko 10

11 SOL Bulgaria JSC South Industrial Zone Complex Agropolychim AD 9160 Devnya Bulharsko SOL Hellas S.A. Thessaloniki Branch Oreokastron Industrial Park P.O. Box Thessaloniki Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Oxygène Médicinal Liquide BTG Oxygène Médicinal Liquide SOL Oxygène Médicinal Gazeux BTG Bulharsko: Медицински кислород, течен SOL Медицински кислород, газообразен SOL Česká republika: Kyslík medicinální kapalný SOL 100% Medicinální plyn, kryogenní kombinované balení Kyslík medicinální kapalný SOL 100% medicinální plyn, kryogenní v mobilních nádobách Kyslík medicinální plynný SOL 100% Medicinální plyn, stlačený Řecko: Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε υγρή μορφή SOL Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε αέρια μορφή SOL Maďarsko: Oxigén SOL Oxigén BTG Oxigén SOL Lucembursko: Oxygène Médicinal Liquide BTG Oxygène Médicinal Liquide SOL Oxygène Médicinal Gazeux BTG Portugalsko: Oxygénio medicinal liquid SOL Oxygénio medicinal gasoso SOL Rumunsko: Oxigen SOL Oxigen SOL Slovenská republika: Medicinálny kyslík kvapalný SOL Medicinálny kyslík plynný SOL Slovinsko: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski - Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, stisnjeni Španělsko: Oxígeno medicinal líquido Solspa - Oxígeno medicinal líquido Solgroup - Oxígeno medicinal gas Solgroup Nizozemsko: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL Velká Británie: Liquid Medical Oxygen Medical Oxygen Tato příbalová informace byla naposledy revidována Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování Koncentraci, průtok a délku léčby stanoví lékař podle stavu a charakteru individuálního onemocnění. Hypoxémie je stav, kdy je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO 2) nižší než 10 kpa (<70 mmhg). Tlak kyslíku 8 kpa (55/60 mmhg) povede k respirační insuficienci. Hypoxémie se léčí obohacením vzduchu inhalovaného pacientem o další kyslík. Rozhodnutí o aplikaci kyslíkové terapie závisí na stupni hypoxémie a na individuální toleranci pacienta. V každém případě je cílem kyslíkové terapie udržet hodnoty PaO 2 >60 mmhg (7,96 kpa) nebo saturaci kyslíkem v arteriální krvi 90 %. Pokud je kyslík podáván naředěný dalším plynem, kyslíková koncentrace ve vdechovaném vzduchu (FiO 2) musí dosahovat nejméně 21 %. Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická oxygenoterapie): Podávání kyslíku je nutno provádět se zvýšenou opatrností. Dávku je nutno upravit podle individuálních potřeb pacienta, tlak kyslíku by měl setrvat nad 8,0 kpa (nebo 60 mmhg), a saturace hemoglobinu kyslíkem by měla být >90 %. Nutné je pravidelné monitorování arteriálního tlaku kyslíku (PaO 2) nebo pulsní oxymetrie (arteriální saturace kyslíkem (SpO 2)) a klinických známek. Cílem je vždy použít u konkrétního 11

12 pacienta nejnižší účinnou koncentraci kyslíku ve vdechovaném vzduchu, tj. nejnižší dávku schopnou udržet tlak 8 kpa (60 mmhg)/saturaci >90 %. Vyšší koncentrace by se měly podávat co nejkratší dobu při soustavném sledování hodnot krevních plynů. Kyslík lze podávat bezpečně v následujících koncentracích s uvedenými dobami podávání: Do 100 % méně než 6 hodin % 24 hodin % během druhého období v délce 24 hodin Kyslík je potenciálně toxický po dvou dnech podávání v koncentracích přesahujících 40 %. Na novorozené děti se tyto směrnice nevztahují, protože retrolentální fibroplazie se u nich objevuje při mnohem nižších koncentracích FiO 2. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku vhodné pro novorozence je nutno zjistit nejnižší účinné koncentrace. Spontánně dýchající pacienti: Účinná koncentrace kyslíku je nejméně 24 %. Za běžných okolností je k zajištění terapeutické koncentrace v bezpečných mezích podáván minimálně 30% kyslík. Terapie vysokými koncentracemi kyslíku (>60 %) je indikována pro krátká období v případě závažného astmatického záchvatu, plicního trombembolismu, pneumonie, intersticiální plicní fibrózy atd. Nízká koncentrace kyslíku je indikována k léčbě pacientů s chronickou respirační insuficiencí způsobenou chronickou obstrukcí dýchacích cest nebo z jiných příčin. Koncentrace kyslíku nesmí být vyšší než 28 %; pro některé pacienty může být příliš vysoká i koncentrace 24 %. Lze podávat i vyšší koncentrace kyslíku (v některých případech až 100 %); u většiny zařízení je však velmi obtížné dosáhnout koncentrací >60 % (80 % u dětí). Dávka by se měla upravit podle individuálních potřeb pacienta, a to při průtoku v rozsahu 1 až 10 litrů plynu za minutu. Pacienti s chronickou respirační insuficiencí: Kyslík je nutno podávat při průtoku 0,5 2 l/min, a dále by se hodnoty průtoku měly upravit podle naměřených hodnot krevních plynů. Účinná koncentrace kyslíku se udržuje pod 28 % a někdy i méně než 24 % u pacientů trpících dýchacími poruchami, kteří potřebují ke stimulaci dýchání hypoxii. Chronická respirační insuficience způsobená chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jinými stavy: Léčba se upraví podle naměřených hodnot krevních plynů. Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO 2) by měl být >60 mmhg (7,96 kpa) a saturace arteriální krve kyslíkem 90 %. Nejběžnější rychlost podání činí 1 3 litry/min po dobu hodin/den, do níž spadá také tzv. paradoxní (REM) spánek (denní doba nejcitlivější na hypoxémii). Během stabilní fáze onemocnění je třeba sledovat koncentrace CO 2 dvakrát za každé 3 4 týdny nebo třikrát měsíčně, protože se tyto koncentrace mohou během podávání kyslíku zvýšit (hyperkapnie). Pacienti s akutní respirační insuficiencí: Kyslík je nutno podávat při průtoku 0,5 15 l/min a dále by se hodnoty průtoku měly upravit podle naměřených hodnot krevních plynů. V akutním případě je u pacientů se závažnými respiračními poruchami nutno podávat podstatně vyšší dávky (až 60 l/min). Pacienti závislí na mechanické ventilaci: Pokud je kyslík smíchán s jiným plyny, nesmí kyslíková frakce ve vdechované plynné směsi (FiO 2) klesnout pod 21 %. V praxi se většinou používá dolní limit 30 %. V případě potřeby lze koncentraci vdechované kyslíkové frakce zvýšit na 100 %. Pediatrická populace: Novorozenci: U novorozenců lze ve výjimečných případech podávat koncentrace do 100 %; při léčbě je však nutné soustavné monitorování. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku je nutno zjistit nejnižší účinné koncentrace. Obecně platí, že je nutno se vyhnout koncentracím kyslíku nad 40 % v inhalovaném vzduchu vzhledem k možnému riziku poškození zraku (retinopatie) nebo plicního kolapsu. Tlak kyslíku v arteriální krvi je nutno soustavně sledovat a udržovat pod hranicí 13,3 kpa (100 mmhg). Je nutno zabránit výkyvům v saturaci 12

13 kyslíkem. Zamezením významnějšího kolísání dodávky kyslíku je možné snížit riziko poškození očí. (Viz také bod 4.4.) Cluster headache: V případě cluster headache se podává utěsněnou obličejovou maskou 100% kyslík o průtoku 7 l/min po dobu 15 minut. Léčba by měla být zahájena pokud možno v nejranějším stadiu záchvatu. Hyperbarická oxygenoterapie: Dávkování a tlak je nutno vždy upravit podle klinického stavu pacienta a léčbu lze poskytnout pouze na základě doporučení lékařem. Nicméně dále jsou uvedena určitá doporučení vyplývající ze současných poznatků. Hyperbarická oxygenoterapie se provádí při tlacích přesahujících 1 atmosféru (1,013 baru), v rozmezí 1,4 až 3,0 atm (obvykle mezi 2 3 atmosférami). Hyperbarický kyslík se podává ve speciální přetlakové komoře. Kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku lze poskytovat také za použití utěsněné obličejové masky s krytem hlavy, nebo tracheální trubicí. Každý léčebný výkon trvá minut, podle konkrétní indikace. Akutní hyperbarická oxygenoterapie může někdy trvat pouze jeden či dva léčebné výkony, terapie při chronických potížích však může vyžadovat 30 i více léčebných výkonů. V případě potřeby lze léčebný výkon opakovat dvakrát až třikrát denně. Otrava oxidem uhelnatým: Kyslík je nutno podávat ve vysokých koncentracích (100 %) co nejdříve poté, kdy došlo k otravě oxidem uhelnatým, a to do doby, dokud koncentrace karboxyhemoglobinu neklesnou pod nebezpečné hodnoty (kolem 5 %). Hyperbarický kyslík (od 3 atm) je indikován u pacientů s akutní otravou CO nebo po expozici trvající 24 hodin. Kromě toho je hyperbarická oxygenoterapie odůvodněná u těhotných pacientek, při ztrátě vědomí nebo v případech vyšší koncentrace karboxyhemoglobinu. Mezi četnějšími hyperbarickými inhalacemi nepodávejte normobarický kyslík mohla by se zvýšit jeho toxicita. Hyperbarický kyslík je zřejmě také vhodný při opožděné léčbě otravy CO pomocí opakovaných inhalací kyslíku v nízkých dávkách. Pacienti s kesonovou nemocí: Doporučuje se rychlá terapie při 2,8 atmosfér, kterou lze v případě přetrvávání příznaků až desetkrát opakovat. Pacienti se vzduchovou embolií: V tomto případě se dávka upraví podle klinického stavu pacienta a hodnot krevních plynů. Cílové hodnoty: PaO 2 > 8 kpa nebo 60 mmhg, saturace hemoglobinu > 90 %. Pacienti s osteoradionekrózou: Hyperbarická oxygenoterapie v případech škodlivého ozáření obvykle sestává z inhalace trvající minut denně při 2,0 2,5 atm po dobu asi 40 dní. Pacienti s klostridiovou myonekrózou: Během prvních 24 hodin se doporučuje inhalace při 3,0 atmosférách v délce 90 minut, a poté dvakrát denně po dobu 4 5 dní, dokud se stav pacienta klinicky nezlepší. Způsob podání Normobarická oxygenoterapie Kyslík je podáván ve vdechovaném vzduchu, přednostně pomocí speciálního vybavení (např. nosní katétr nebo obličejová maska). Tímto zařízením je kyslík podáván s inhalovaným vzduchem. Plyn i veškerý přebytečný kyslík následně z těla pacienta odchází ve vydechovaném vzduchu a mísí se s okolním vzduchem (systém bez zpětného vdechování ). Při anestézii se často používají speciální zařízení se systémem návratu vzduchu nebo recyklace, kdy se vydechnutý vzduch vrací do oběhu a může být znovu vdechnut (systém se zpětným vdechováním ). Pokud pacient nemůže dýchat samostatně, lze poskytnout podpůrné umělé dýchání. 13

14 Dále lze kyslík podávat injekčně přímo do krevního řečiště za použití tzv. oxygenátorů. Použití přístrojů zajišťujících mimotělní výměnu plynů usnadňuje okysličení a dekarboxylaci bez újmy spojené s agresivními postupy mechanické ventilace. Oxygenátor, fungující jako umělá plíce, umožňuje lepší přenos kyslíku, a hladiny krevních plynů se tudíž udrží v klinicky přijatelném rozsahu. Po obnovení plicní funkce je mimotělní oběh krve a plynu postupně snižován a nakonec zastaven. Tento postup se uplatňuje například v kardiochirurgii, kde se využívá systém kardiopulmonálního bypassu, a také v dalších situacích vyžadujících mimotělní oběh, včetně akutního respiračního selhání. Hyperbarická oxygenoterapie Hyperbarická oxygenoterapie je aplikována ve speciálně zkonstruované přetlakové komoře, kde lze zvýšit okolní tlak až na trojnásobek atmosférického tlaku. Pro hyperbarickou oxygenterapii lze také použít utěsněnou obličejovou masku s krytem hlavy, nebo tracheální trubici. Kyslík medicinální plynný Příprava před použitím Dodržujte pokyny svého dodavatele, zvláště tyto: Je-li láhev na stlačený plyn viditelně poškozena, nebo pokud existuje podezření na poškození nebo vystavení extrémním teplotám, láhev na stlačený plyn nelze použít. Zamezte veškerému kontaktu s olejem, mazivem nebo uhlovodíky. Před použitím odstraňte pečeť z ventilu a ochranného víčka. Lze použít pouze zařízení vhodné pro konkrétní tlakovou lahev a konkrétní plyn. Ověřte, zda je rychlospojka i regulátor čistý a zda jsou spojení v dobrém stavu. Zvolna otevírejte ventil láhve nejméně o polovinu otáčky. Při otevírání i zavírání ventilu láhve na stlačený plyn nelze používat žádné kleště ani jiné nářadí, aby nedošlo k poškození. Na obalu nesmí být provedeny žádné změny. Podle pokynů přiložených k regulátoru ověřte, zda nedochází k úniku obsahu. Nepokoušejte se sami zamezit úniku z ventilu nebo zařízení jiným způsobem než výměnou těsnění nebo těsnicího kroužku. V případě úniku uzavřete ventil a odpojte regulátor. Pokud láhev stále uniká, vyprázdněte láhev ve venkovním prostředí. Vadné lahve označte, umístěte je do prostoru určeného k reklamacím a vraťte je dodavateli. U lahví s ventilem vybaveným regulátorem tlaku není nutno používat samostatný regulátor tlaku. Ventil vybavený regulátorem tlaku má rychlospojku pro napojení na ventily k příležitostné potřebě, ale také samostatný vývod pro stálý tok plynu, který lze regulovat. Použití lahve na stlačený plyn Přenášení plynu pod tlakem je zakázáno. V místnostech určených k léčbě medicinálním kyslíkem je přísně zakázáno kouření a používání otevřeného ohně. Během použití lahve je nutno ji upevnit na vhodný podstavec. Výměnu lahve na stlačený plyn je nutno zvážit v okamžiku poklesu tlaku v lahvi do té míry, kdy se ukazatel na ventilu nachází ve žlutém poli. Když je v lahvi na stlačený plyn již jen malé množství plynu, je nutno uzavřít ventil lahve. Je důležité, aby v lahvi zůstalo malé množství tlaku, který zabrání vniknutí kontaminačních látek do lahve. Ventily prázdných lahví na stlačený plyn je nutno uzavřít. Po použití je nutno ručně pevně utáhnout ventil lahve. Uvolněte tlak v regulátoru či spojce. Kyslík medicinální kapalný Mobilní kryogenní nádoba Všeobecné Medicinální plyny je nutno používat pouze k lékařským účelům. Různé typy a kvality plynů je nutno uchovávat odděleně. Plné obaly je nutno uchovávat odděleně od prázdných. Nikdy nepoužívejte mazivo, olej ani podobné látky k promazání závitů, které váznou nebo je obtížné jejich spojení. 14

15 S ventily a prostředky, které do sebe zapadají, je nutno zacházet čistýma rukama neošetřenýma žádným mastným přípravkem (krém na ruce apod.). Používejte pouze standardní zařízení určené pro medicinální kyslík. Příprava k použití Používejte pouze dávkovací prostředky určené pro medicinální kyslík. Ověřte, zda je automatická přípojka nebo dávkovací prostředky v čistém stavu a zda jsou těsnění provozuschopná. Nikdy nepoužívejte nářadí na tlakové regulátory / regulátory průtoku, které jsou určeny k manuálnímu zapojení, protože by mohlo dojít k poškození přípojky. Zvolna otevírejte ventil nejméně o polovinu otáčky. Podle pokynů dodávaných s regulátorem ověřte, zda nedochází k úniku obsahu. V případě úniku je nutno uzavřít ventil a odpojit regulátor. Vadné nádoby označte, uskladněte je odděleně a vraťte je dodavateli. Použití V místnostech určených k léčbě kyslíkem je přísně zakázáno kouření a používání otevřeného ohně. V případě požáru nebo jestliže se přístroj nepoužívá, uzavřete jej. V případě požáru nádobu odneste do bezpečí. Větší nádoby je nutno přepravovat dopravními prostředky určenými k tomuto účelu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat zapojeným přístrojům, které by neměly být náhodně uvolněny. Když je nádoba prázdná, tok plynu poklesne. Po uvolnění tlaku uzavřete výstupní ventil a odpojte veškeré přípojky. Mobilní kryogenní cisterna a fixní kryogenní nádoby. S těmito nádobami může nakládat pouze dodavatel plynu. 15