R A P I D EARLY ADMINISTRATION OF ACTIVATED FACTOR VII IN PATIENTS WITH SEVERE BLEEDING ZÁZNAM SUBJEKTU HODNOCENÍ (CRF) Číslo centra.

Transkript

1 R A P I D EARLY ADMINISTRATION OF ACTIVATED FACTOR VII IN PATIENTS WITH SEVERE BLEEDING ZÁZNAM SUBJEKTU HODNOCENÍ (CRF) Číslo centra Číslo pacienta Iniciály pacienta

2 VÝBĚR A VYŘAZENÍ PACIENTŮ Kritéria pro zařazení pacientů do projektu (vstupní kritéria) Věk 18 let. Život ohrožující krvácení jakékoliv etiologie. Selhání standardních postupů (nebo předpoklad jejich nedostatečné účinnosti) podpory koagulace v průběhu 4 hodin od začátku krvácení a podání rfviia v průběhu 4 hodin od začátku krvácení. Kritéria pro nezařazení subjektů do klinického hodnocení (vylučující kritéria) Známá přecitlivělost na aktivní látku, pomocné látky nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny. PŘEDMĚT PROJEKTU (Aplikovaný přípravek) - NOVOSEVEN NovoSeven (eptacogum alfa activatum) je rekombinantní koagulační faktor VIIa s molekulovou hmotností asi daltonů vyrobený pomocí genového inženýrství z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky). Je distribuován ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ve 3 silách: NovoSeven 1,2 mg (60 K) NovoSeven 2,4 mg (120 K) NovoSeven 4,8 mg (240 K) 1 K odpovídá 1000 (mezinárodních jednotek). Po naředění obsahuje 1 ml roztoku 0,6 mg eptakogu alfa (aktivovaného). Způsob podávání a dávkování hodnoceného léčiva V tomto projektu bude použita dávka μg/kg i.v., u traumat je doporučena úvodní dávka 200 μg/kg. Toto dávkování je v souladu se stanoviskem Život ohrožující krvácení doporučený postup verze 2.0..

3 ZÁKLADNÍ ÚDAJE PACIENTA Pohlaví Datum narození Váha SOFA (první den na ICU) APACHE (vstupní) SOFA (den 7. nebo poslední den na ICU pokud <7) Datum přijetí na ICU: ANAMNÉZA HEMATOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ Positivní Negativní Popis Rodinná anamnéza Osobní anamnéza Alergie

4 INDIKACE K APLIKACI rfviia Léčba vážného a/nebo život ohrožujícího krvácení Kardiochirurgický výkon Polytrauma Intrakraniální krvácení Poporodní krvácení Pacient léčen chirurgicky: ne Ano, pokud ano: Typ chirurgického výkonu: Kód Popis výkonu Hlavní diagnóza (MKN 10) Kód Popis diagnózy Vedlejší diagnózy (MKN 10) Kód Popis diagnóz

5 Před aplikací rfviia Terapie před aplikací rfviia Počet Jednotky Počet Jednotky Erymasa PCC Plná krev FVII Čerstvě zmražená plazma FVIII Cryoprotein FIX Trombonáplavy Fbg g APCC AT : PC [] [mg] Krystaloidy ml Želatinové koloidní roztoky Albumin Hydroxyethyl škrob Další medikace Antifibrinolytická terapie Tranexamová kyselina: EXACYL Paraaminobenzoová kyselina: PAMBA

6 JINÁ FARMAKOTERAPIE PŘED APLIKACÍ rfviia Vasopresory Adrenalin Noradrenalin Dopamin Dobutamin : Dávka kontinuálně ug/kg/hod Dávka bolusově ug/kg

7 24h po aplikaci rfviia Terapie po aplikaci rfviia Počet Jednotky Počet Jednotky Erymasa PCC Plná krev FVII Čerstvě zmražená plazma FVIII Kryoprotein FIX Trombonáplavy Fbg g APCC AT : PC [] [mg] Krystaloidy ml Želatinové koloidní roztoky Albumin Hydroxyethyl škrob Další medikace Antifibrinolytická terapie Tranexamová kyselina: EXACYL Paraaminobenzoová kyselina: PAMBA

8 JINÁ FARMAKOTERAPIE 24h PO APLIKACÍ rfviia Vasopresory Adrenalin Noradrenalin Dopamin Dobutamin : Dávka kontinuálně ug/kg/hod Dávka bolusově ug/kg Laboratorní testy Před aplikací rfviia Po aplikaci rfviia Hemoglobin g/l Hematokrit Trombocyty PT 10 9 l Sek PTR APTT Sek APTTR Fibrinogen D-dimery Odhadovaná krevní ztráta mg/ml mmol/ml ml/kg

9 Dávka Terapie rfviia Čas mezi počátkem krvácení a aplikací rfviia (nevyplňujte, jde-li o profylaktickou indikaci). h Celková dávka [mg] Číslo dávky ug/kg Čas [min] Komentář Efekt léčby Léčba vážného a/nebo život ohrožujícího krvácení (vyplňte bod 1 nebo 2) 1. Přežití ano ne Smrt nastala po uplynutí dnů po léčbě, anebo později Příčina smrti dle klasifikace MKN-10 + popis diagnózy 2. Záchrana orgánu, jenž měl být zachráněn léčbou rfviia ano ne Smrt nastala v souvislosti s krvácením léčeným rfviia ano ne Počet dní strávených na JIP (v případě, že pacient nezemřel na JIP) Závažné nežádoucí účinky léčby rfviia Diagnóza dle klasifikace MKN popis diagnózy Smrt Trombembolie Datum propuštění z hospitalizace Datum úmrtí Celkové náklady na léčbu po dobu hospitalizace ( hospitalizační účet ) Kč