PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu. Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80 sorbitan- trioleát 9,75 miligramů 1,175 miligramů 1,175 miligramů Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Mléčně bílá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Vakcínu proti pandemické chřipce používejte v souladu s Oficiálními pokyny (viz bod 4.2 a 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob ve věku let a u starších osob nad 60 let při schématu dávkování 0, 21 (první dávka v den 0, druhá dávka nejdříve 21. den po první dávce). Dospělí a osoby v pokročilejším věku: 0,5 ml. Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí intervalu nejméně 3 týdnů Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do deltového svalu. U osob mladších než 18 let a u dětí nejsou k dispozici žádné údaje. Z tohoto důvodu musí poskytovatelé zdravotní péče zvážit prospěch a potenciální rizika spojená s podáním této vakcíny této populaci. Těhotné ženy, viz bod 4.6. Další informace, viz bod

3 4.3 Kontraindikace Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua vajec, kuřecích proteinů, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) v této vakcíně. Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky. Viz bod. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám s známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB). Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny. Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí. Vakcínu v žádném případě nelze podávat intravaskulárně nebo subkutánně. Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná. Ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech vakcín (viz bod 5.1). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami. Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin. Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích reakcí. Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy. Po očkování proti chřipce byly zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zvláště HTLV1. Tyto výsledky lze vyvrátit použitím techniky Western Blot. Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcínu. 4.6 Těhotenství a kojení U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Foclivia. Z tohoto důvodu musí poskytovatelé zdravotní péče zvážit prospěch a potenciální rizika spojená s podáním této vakcíny těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení. Zkušenosti s vakcinacemi sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami u těhotných žen nenaznačují nežádoucí účinky pro matku a plod přičitatelné vakcíně. Vakcínu lze použít během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není pravděpodobné, že by měl přípravek Foclivia vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Klinické studie V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo 542 osob vystaveno kandidátské vakcíně. Z těchto osob obdrželo 464 osob modelovou (mock-up) vakcínu (A/H5N1). V klinických studiích s pandemickou vakcínou byla většina reakcí mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce. Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních 3

4 reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans. Po druhém očkování se projevilo méně reakcí než po prvním. Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock-up) vakcínami jsou uvedeny níže (viz bod 5.1 další informace o mock-up vakcínách). Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku let. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Poruchy nervového systému Časté (> 1/100, < 1/10): bolest hlavy Poruchy kůže a podkoží Časté (> 1/100, < 1/10): pocení Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté (> 1/100, < 1/10): artralgie a myalgie Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes Tyto reakce obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby. Postmarketingové sledování Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans, s podobným složením jako Foclivia (povrchový antigen, inaktivovavý, s adjuvans MF59C.1): Méně časté (> 1/1 000, < 1/100): Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky. Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000): Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopenie. Byly hlášeny alergické reakce, ve vzácných případech vedoucí k šoku. Velmi vzácné (< 1/10 000): Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme. Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom. Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u pandemické vakcíny: neuplatňuje se. 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02 4

5 Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovými (mock-up) vakcínami po podání dvou dávek. Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny jiné než mají v současnosti běžné chřipkové viry. Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní. Data získaná pomocí modelových vakcín usnadní realizaci vakcinační strategie, která bude pravděpodobně použita pro pandemickou vakcínu: údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti získané touto formou jsou relevantní pro pandemické vakcíny. Byla realizována klinická studie s vakcínou H5N1 (s adjuvans MF59C.1) u 486 zdravých dospělých dobrovolníků. Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) ve 2 různých dávkách (7,5 a 15 µg hemaglutininu [HA]/dávku) s adjuvans MF59C.1 v intervalu 3 týdnů. Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-ha u dospělých osob, měřeno SRH zkouškou,byly následující: Protilátka anti-ha 22 dnů po 1. dávce 21 dnů po 2. dávce Míra séroprotekce 41 % (95 % CI: 33-49) 86 % (95 % CI: 79-91) Míra sérokonverze 39 % (95 % CI: 31-47) 85 % (95 % CI: 79-91) Faktor sérokonverze 2,42 (2,02-2,89) 7,85 (6,7-9,2) * měřeno SRH zkouškou 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-ha u osob starších 60 let, měřeno SRH zkouškou, byly následující: Protilátka anti-ha 22 dnů po 1. dávce 21 dnů po 2. dávce Míra séroprotekce 53 % (95 % CI: 42-64) 81 % (95 % CI: 71-89) Míra sérokonverze 45 % (95 % CI: 34-56) 71 % (95 % CI: 60-81) Faktor sérokonverze 2,85 (2,22-3,66) 5,02 (3,91-6,45) * měřeno SRH zkouškou 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH Perzistence protilátek se u modelových vakcín lišila. U interpandemických trivalentních vakcín to je obvykle 6-12 měsíců, ale pro tuto vakcínu s kmenem H5N1 nejsou dosud žádné údaje k dispozici. Podpůrné studie Ve studiích dvou dávek obdrželo 78 dospělých osob modelovou vakcínu s adjuvans (H5N3 nebo H9N2). Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku). Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1. Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7,5 µg 100 % osob získalo séroprotekci a 100 % sérokonverzi. Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny. Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3,75; 7,5; 15 a 30 µg HA/dávku). Sérologické odpovědi získané testem hemaglutinační inhibice (HI) ukázaly, že po dvou 7,5 µg dávkách získalo 92 % osob séroprotekci a 75 % osob sérokonverzi. Přípravek Foclivia byl registrován za výjimečných okolností. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. 5

6 Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuplatňuje se. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, Chlorid draselný, Dihydrogenfosforečnan draselný, Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Dihydrát chloridu vápenatého, Citronan sodný, Kyselina citronová, voda na injekci. Informace o adjuvans viz bod Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 1 rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž). Balení po 1 a 10 kusech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty. Před použitím jemně protřepejte. Všechna nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 6

7 Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena, Itálie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A).. 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU.. 7

8 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu. Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80 sorbitan- trioleát 9,75 miligramů 1,175 miligramů 1,175 miligramů Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Mléčně bílá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Vakcínu proti pandemické chřipce používejte v souladu s Oficiálními pokyny (viz bod 4.2 a 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob ve věku let a u starších osob nad 60 let při schématu dávkování 0, 21 (první dávka v den 0, druhá dávka nejdříve 21. den po první dávce). Dospělí a osoby v pokročilejším věku: 0,5 ml. Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí intervalu nejméně 3 týdnů Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do deltového svalu. U osob mladších než 18 let a u dětí nejsou k dispozici žádné údaje. Z tohoto důvodu musí poskytovatelé zdravotní péče zvážit prospěch a potenciální rizika spojená s podáním této vakcíny této populaci. Těhotné ženy, viz bod 4.6. Další informace, viz bod

9 4.3 Kontraindikace Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua vajec, kuřecích proteinů, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) v této vakcíně. Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky. Viz bod. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám s známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB). Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny. Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí. Vakcínu v žádném případě nelze podávat intravaskulárně nebo subkutánně. Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná. Ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech vakcín (viz bod 5.1). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami. Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin. Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích reakcí. Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy. Po očkování proti chřipce byly zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zvláště HTLV1. Tyto výsledky lze vyvrátit použitím techniky Western Blot. Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcínu. 4.6 Těhotenství a kojení U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Foclivia. Z tohoto důvodu musí poskytovatelé zdravotní péče zvážit prospěch a potenciální rizika spojená s podáním této vakcíny těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení. Zkušenosti s vakcinacemi sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami u těhotných žen nenaznačují nežádoucí účinky pro matku a plod přičitatelné vakcíně. Vakcínu lze použít během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není pravděpodobné, že by měl přípravek Foclivia vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Klinické studie V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo 542 osob vystaveno kandidátské vakcíně. Z těchto osob obdrželo 464 osob modelovou (mock-up) vakcínu (A/H5N1). V klinických studiích s pandemickou vakcínou byla většina reakcí mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce. Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních 9

10 reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans. Po druhém očkování se projevilo méně reakcí než po prvním. Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock-up) vakcínami jsou uvedeny níže (viz bod 5.1 další informace o mock-up vakcínách). Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku let. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Poruchy nervového systému Časté (> 1/100, < 1/10): bolest hlavy Poruchy kůže a podkoží Časté (> 1/100, < 1/10): pocení Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté (> 1/100, < 1/10): artralgie a myalgie Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes Tyto reakce obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby. Postmarketingové sledování Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans, s podobným složením jako Foclivia (povrchový antigen, inaktivovavý, s adjuvans MF59C.1): Méně časté (> 1/1 000, < 1/100): Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky. Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000): Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopenie. Byly hlášeny alergické reakce, ve vzácných případech vedoucí k šoku. Velmi vzácné (< 1/10 000): Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme. Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom. Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u pandemické vakcíny: neuplatňuje se. 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02 10

11 Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovými (mock-up) vakcínami po podání dvou dávek. Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny jiné než mají v současnosti běžné chřipkové viry. Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní. Data získaná pomocí modelových vakcín usnadní realizaci vakcinační strategie, která bude pravděpodobně použita pro pandemickou vakcínu: údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti získané touto formou jsou relevantní pro pandemické vakcíny. Byla realizována klinická studie s vakcínou H5N1 (s adjuvans MF59C.1) u 486 zdravých dospělých dobrovolníků. Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) ve 2 různých dávkách (7,5 a 15 µg hemaglutininu [HA]/dávku) s adjuvans MF59C.1 v intervalu 3 týdnů. Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-ha u dospělých osob, měřeno SRH zkouškou,byly následující: Protilátka anti-ha 22 dnů po 1. dávce 21 dnů po 2. dávce Míra séroprotekce 41 % (95 % CI: 33-49) 86 % (95 % CI: 79-91) Míra sérokonverze 39 % (95 % CI: 31-47) 85 % (95 % CI: 79-91) Faktor sérokonverze 2,42 (2,02-2,89) 7,85 (6,7-9,2) * měřeno SRH zkouškou 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-ha u osob starších 60 let, měřeno SRH zkouškou, byly následující: Protilátka anti-ha 22 dnů po 1. dávce 21 dnů po 2. dávce Míra séroprotekce 53 % (95 % CI: 42-64) 81 % (95 % CI: 71-89) Míra sérokonverze 45 % (95 % CI: 34-56) 71 % (95 % CI: 60-81) Faktor sérokonverze 2,85 (2,22-3,66) 5,02 (3,91-6,45) * měřeno SRH zkouškou 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH Perzistence protilátek se u modelových vakcín lišila. U interpandemických trivalentních vakcín to je obvykle 6-12 měsíců, ale pro tuto vakcínu s kmenem H5N1 nejsou dosud žádné údaje k dispozici. Podpůrné studie Ve studiích dvou dávek obdrželo 78 dospělých osob modelovou vakcínu s adjuvans (H5N3 nebo H9N2). Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku). Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1. Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7,5 µg 100 % osob získalo séroprotekci a 100 % sérokonverzi. Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny. Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3,75; 7,5; 15 a 30 µg HA/dávku). Sérologické odpovědi získané testem hemaglutinační inhibice (HI) ukázaly, že po dvou 7,5 µg dávkách získalo 92 % osob séroprotekci a 75 % osob sérokonverzi. Přípravek Foclivia byl registrován za výjimečných okolností. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. 11

12 Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuplatňuje se. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, Chlorid draselný, Dihydrogenfosforečnan draselný, Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Dihydrát chloridu vápenatého, Citronan sodný, Kyselina citronová, voda na injekci. Informace o adjuvans viz bod Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 1 rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 0,5 ml v jednodávkových injekčních lahvičkách (sklotypu I) se zátkou (halobutylová pryž). Balení po 10 kusech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty. Před použitím jemně protřepejte. Všechna nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 12

13 Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena, Itálie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A).. 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU.. 13

14 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze ve vícedávkovém balení Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu. Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80 sorbitan- trioleát Pomocné látky: Thiomersal 9,75 miligramů 1,175 miligramů 1,175 miligramů 0,05 miligramů Balení obsahuje více dávek. Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6.5. Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Mléčně bílá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Vakcínu proti pandemické chřipce používejte v souladu s Oficiálními pokyny (viz bod 4.2 a 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob ve věku let a u starších osob nad 60 let při schématu dávkování 0, 21 (první dávka v den 0, druhá dávka nejdříve 21. den po první dávce). Dospělí a osoby v pokročilejším věku: 0,5 ml. Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí intervalu nejméně 3 týdnů Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do deltového svalu. U osob mladších než 18 let a u dětí nejsou k dispozici žádné údaje. 14

15 Z tohoto důvodu musí poskytovatelé zdravotní péče zvážit prospěch a potenciální rizika spojená s podáním této vakcíny této populaci. Těhotné ženy, viz bod 4.6. Další informace, viz bod Kontraindikace Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua vajec, kuřecích proteinů, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) v této vakcíně. Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky. Viz bod. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám s známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku, na thiomersal a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB). Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny. Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí. Vakcínu v žádném případě nelze podávat intravaskulárně nebo subkutánně. Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná. Ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech vakcín (viz bod 5.1). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Foclivia nepodávejte současně s jinými vakcínami. Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin. Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích reakcí. Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy. Po očkování proti chřipce byly zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zvláště HTLV1. Tyto výsledky lze vyvrátit použitím techniky Western Blot. Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcínu. 4.6 Těhotenství a kojení U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Foclivia. Z tohoto důvodu musí poskytovatelé zdravotní péče zvážit prospěch a potenciální rizika spojená s podáním této vakcíny těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení. Zkušenosti s vakcinacemi sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami u těhotných žen nenaznačují nežádoucí účinky pro matku a plod přičitatelné vakcíně. Vakcínu lze použít během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není pravděpodobné, že by měl přípravek Foclivia vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Klinické studie 15

16 V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo 542 osob vystaveno kandidátské vakcíně. Z těchto osob obdrželo 464 osob modelovou (mock-up) vakcínu (A/H5N1). V klinických studiích s pandemickou vakcínou byla většina reakcí mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce. Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans. Po druhém očkování se projevilo méně reakcí než po prvním. Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock-up) vakcínami jsou uvedeny níže (viz bod 5.1 další informace o mock-up vakcínách). Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku let. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Poruchy nervového systému Časté (> 1/100, < 1/10): bolest hlavy Poruchy kůže a podkoží Časté (> 1/100, < 1/10): pocení Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté (> 1/100, < 1/10): artralgie a myalgie Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes Tyto reakce obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby. Postmarketingové sledování Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans, s podobným složením jako Foclivia (povrchový antigen, inaktivovavý, s adjuvans MF59C.1): Méně časté (> 1/1 000, < 1/100): Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky. Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000): Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopenie. Byly hlášeny alergické reakce, ve vzácných případech vedoucí k šoku. Velmi vzácné (< 1/10 000): Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme. Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom. Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u pandemické vakcíny: neuplatňuje se. Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a může proto dojít k alergickým reakcím (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 16

17 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02 Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovými (mock-up) vakcínami po podání dvou dávek. Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny jiné než mají v současnosti běžné chřipkové viry. Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní. Data získaná pomocí modelových vakcín usnadní realizaci vakcinační strategie, která bude pravděpodobně použita pro pandemickou vakcínu: údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti získané touto formou jsou relevantní pro pandemické vakcíny. Byla realizována klinická studie s vakcínou H5N1 (s adjuvans MF59C.1) u 486 zdravých dospělých dobrovolníků. Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) ve 2 různých dávkách (7,5 a 15 µg hemaglutininu [HA]/dávku) s adjuvans MF59C.1 v intervalu 3 týdnů. Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-ha u dospělých osob, měřeno SRH zkouškou,byly následující: Protilátka anti-ha 22 dnů po 1. dávce 21 dnů po 2. dávce Míra séroprotekce 41 % (95 % CI: 33-49) 86 % (95 % CI: 79-91) Míra sérokonverze 39 % (95 % CI: 31-47) 85 % (95 % CI: 79-91) Faktor sérokonverze 2,42 (2,02-2,89) 7,85 (6,7-9,2) * měřeno SRH zkouškou 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-ha u osob starších 60 let, měřeno SRH zkouškou, byly následující: Protilátka anti-ha 22 dnů po 1. dávce 21 dnů po 2. dávce Míra séroprotekce 53 % (95 % CI: 42-64) 81 % (95 % CI: 71-89) Míra sérokonverze 45 % (95 % CI: 34-56) 71 % (95 % CI: 60-81) Faktor sérokonverze 2,85 (2,22-3,66) 5,02 (3,91-6,45) * měřeno SRH zkouškou 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH Perzistence protilátek se u modelových vakcín lišila. U interpandemických trivalentních vakcín to je obvykle 6-12 měsíců, ale pro tuto vakcínu s kmenem H5N1 nejsou dosud žádné údaje k dispozici. Podpůrné studie Ve studiích dvou dávek obdrželo 78 dospělých osob modelovou vakcínu s adjuvans (H5N3 nebo H9N2). Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku). Vzorky séra byly testovány proti původnímu kmeni H5N3 a také řadě izolátů kmene H5N1. Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7,5 µg 100 % osob získalo séroprotekci a 100 % sérokonverzi. Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny. 17

18 Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3,75; 7,5; 15 a 30 µg HA/dávku). Sérologické odpovědi získané testem hemaglutinační inhibice (HI) ukázaly, že po dvou 7,5 µg dávkách získalo 92 % osob séroprotekci a 75 % osob sérokonverzi. Přípravek Foclivia byl registrován za výjimečných okolností. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuplatňuje se. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, Chlorid draselný, Dihydrogenfosforečnan draselný, Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Dihydrát chloridu vápenatého, Citronan sodný, Kyselina citronová, thiomersal, voda na injekci. Informace o adjuvans viz bod Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 1 rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž). Balení po 10 kusech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 18

19 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty. Před použitím jemně protřepejte. Všechna nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena, Itálie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A).. 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU.. 19

20 PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 20

21 A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek (Výrobce odpovědný za monovalentní sdružené výtěžky před finální filtrací): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, Siena Itálie (Výrobce odpovědný za finální filtraci monovalentního sdruženého výtěžku): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria Rosia Sociville (SI) Itálie Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria Rosia Sociville (SI) Itálie B. PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Foclivia lze uvést na trh pouze v případě, že byla vydána úřední zpráva WHO/EU o chřipkové pandemii, a to pod podmínkou, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Foclivia vezme v úvahu úředně vyhlášený pandemický kmen. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. DALŠÍ PODMÍNKY a. Úřední propouštění šarží: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomu účelu určená. b. Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby ještě před uvedením na trh a po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu, existoval a fungoval systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi z července 2009 uvedené v modulu žádosti o registraci. c. Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi plánu 21

22 řízení rizik z 29. března 2009 uvedené v modulu žádosti o registraci a v případných následných aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky by měl být aktualizovaný plán řízení rizik předkládán současně s následující periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR), tj. v období před pandemií. Dále by měl být aktualizovaný plán řízení rizik předkládán při získání nových poznatků, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti k minimalizaci rizik, do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik), na žádost EMEA. d. Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Mimo období pandemie budou dodržovány běžná četnost a formát periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti s konkrétním posouzením nežádoucích příhod zvláštního zájmu a možných nežádoucích příhod souvisejících s pomocnými látkami. Měly by zahrnovat údaje z probíhajících klinických hodnocení nebo případně ze skutečného používání kandidátních (mock-up) kmenů a případné údaje týkající se bezpečnosti adjuvantního systému. V průběhu pandemie se všechny zdroje musejí soustředit na včasné a účinné sledování bezpečnostního profilu chřipkových vakcín používaných během pandemie. Pololetní cyklus může být navíc příliš dlouhý na to, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny, u které je během krátkého období očekávána vysoká míra expozice. Proto budou pololetní nebo roční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, které by jinak připadaly na období pandemie, nahrazeny měsíčními tzv. zjednodušenými periodickými aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (S-PSUR), k nimž bude přikládán souhrnný přehled distribuce vakcíny. Četnost předkládání: - Čas začíná běžet od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny. - První údaje budou zpracovány po 30 dnech. - Zjednodušená aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude zpravodaji a členům Výboru pro humánní léčivé přípravky předložena 45. den den předá zpravodaj členům Výboru pro humánní léčivé přípravky svoji hodnotící zprávu den bude zpráva Výboru pro humánní léčivé přípravky předána výrobci vakcíny. - Během prvních šesti měsíců budou tyto zprávy předkládány každý měsíc. - Každých 6 měsíců posoudí držitel rozhodnutí o registraci a (spolu)zpravodaj četnost předkládání těchto zpráv. Rozhodne-li Výbor pro humánní léčivé přípravky, že předkládání zjednodušených aktualizovaných zpráv o bezpečnosti už není nezbytné, bude v termínu dohodnutém se zpravodajem předložena kompletní periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti za dobu od zpracování dat v poslední průběžně předkládané periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti. Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly zahrnovat pouze spontánně vykazované údaje. Jejich součástí musejí být níže uvedené tabulky souhrnných údajů (s využitím předem definovaných šablon v Příloze 2). 1. Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a závažnosti, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně. 22

23 2. Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně. 3. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu stratifikované podle typu hlášení (potvrzené či nepotvrzené lékařem). Nežádoucí příhody zvláštního zájmu jsou definovány takto: - Neuritida: PT neuritida - Křeč: užší SMQ Křeče - Anafylaxe: užší SMQ anafylaktická reakce a užší SMQ angioedém - Encefalitida: užší SMQ neinfekční encefalitida - Vaskulitida: užší SMQ vaskulitida - Guillainův-Barrého syndrom: užší SMQ Guillainův-Barrého syndrom - Demyelinizace: užší SMQ demyelinizace (případy v těchto dvou kategoriích se budou překrývat, neboť do tohoto SMQ je zahrnován i GBS) - Bellova obrna: PT Bellova obrna - Selhání očkování: PT selhání očkování 4. Závažné nežádoucí reakce neuvedené v seznamech (podle třídy orgánového systému, HLT a PT), stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně. 5. Veškeré spontánní nežádoucí reakce podle věkové skupiny, třídy orgánového systému, HLT a PT), stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně. Použijí se tyto věkové skupiny: < 2 let, 2-8 let a 9 let. 6. Veškeré spontánní (podle třídy orgánového systému, HLT a PT), k nimž dojde u těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně. Zpracování údajů se bude řídit těmito zásadami: - Kromě tabulky č. 1 budou všechny tabulky vycházet z počtu reakcí (na úrovni PT, v třídění podle třídy orgánového systému a nadřazeného termínu [HLT]), nikoli z počtu případů. - Ve všech tabulkách budou uváděny generické údaje, nikoli údaje týkající se konkrétního přípravku 1. Údaje týkající se konkrétního přípravku bude možné vyhodnotit během laboratorní analýzy signálů. - Kumulativně znamená od začátku používání vakcíny. Příhody neohlášené během vykazovaného období v tabulce uváděny nebudou. - Události nepotvrzené lékařem jsou události, které byly do databáze zadány do okamžiku uzavření a zpracování údajů. Údaje, které dosud zadány nebyly, budou vykázány až v následující zjednodušené periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti. - V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů. 1 Předpokládá se totiž, že u významné části případů nebude uveden název přípravku. 23

24 Dále bude předloženo stručné shrnutí s upozorněním na validované signály a rizikové oblasti na základě informací získaných z prospektivní kohortní studie zmiňované v bodě 4.5. Pokud budou v případě několika signálů stanoveny priority pro laboratorní analýzu jednotlivých signálů, musí být uveden harmonogram pro předložení kompletní zprávy o vyhodnocení signálů. Zpráva o distribuci vakcíny Aby mohla být zpráva o bezpečnosti zasazena do odpovídajících souvislostí, musí obsahovat také souhrn distribuce vakcíny včetně údajů o počtu dávek vakcíny distribuovaných v i) členských státech EU ve sledovaném období podle čísla šarže, ii) členských státech EU souhrnně a iii) zbytku světa. C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika. Kvalita Farmakovigilance Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k vyhodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky. Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii tak, jak je uvedeno v plánu farmakovigilance. Podle toho, zda bude vakcína během první pandemie použita, a po jejím použití Podle toho, zda bude vakcína během první pandemie použita, a po jejím použití 24

25 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25

26 A. OZNAČENÍ NA OBALU 26

27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA STŘÍKAČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnoženého ve vejcích, a adjuvans MF59C.1. Kmen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 µg hemaglutininu Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová, voda na injekce. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční suspenze. 1 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka (0,5 ml) v předplněné á injekční stříkačce 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Podávejte intramuskulárně do deltového svalu. Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo subkutánně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty. Před použitím jemně protřepejte. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 27

28 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidovat v souladu s místními požadavky. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena, Itálie. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EMEA/H/C/ ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 28

29 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Foclivia injekce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) K i.m. aplikaci do deltového svalu 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím jemně protřepejte. 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml) 6. JINÉ Novartis V&D S.r.l. Itálie Uchovávejte v chladničce. 29

30 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA JEDNODÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnoženého ve vejcích, a adjuvans MF59C.1. Kmen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 µg hemaglutininu Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová, voda na injekce. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční suspenze. Injekční lahvička 10 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml) 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Podávejte intramuskulárně do deltového svalu. Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo subkutánně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty. Před použitím jemně protřepejte. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 30

31 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidovat v souladu s místními požadavky. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 Siena, Itálie. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EMEA/H/C/ ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 31

32 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Foclivia injekce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) K i.m. aplikaci do deltového svalu 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím jemně protřepejte. 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml) 6. JINÉ Novartis V&D S.r.l. Itálie Uchovávejte v chladničce. 32

33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze ve vícedávkovém balení Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnoženého ve vejcích, a adjuvans MF59C.1. Kmen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 µg hemaglutininu Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová, thiomersal, voda na injekce. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční suspenze. Injekční lahvička 10 x 10 dávek 1 dávka (0,5 ml) 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Podávejte intramuskulárně do deltového svalu. Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo subkutánně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty. Před použitím jemně protřepejte. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 33

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I). Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové

Více

Složení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008

Složení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008 Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Begrivac (vakcína proti chřipce) Injekční suspenze Sezóna 2007/2008 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls199540/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluad, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivý přípravek již není registrován

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivý přípravek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Focetria injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ

Více

A. OZNAČENÍ NA OBALU

A. OZNAČENÍ NA OBALU A. OZNAČENÍ NA OBALU 1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pandemrix, suspenze a emulze pro

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Focetria injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta kmene (NIB-74xp) odvozená

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta kmene (NIB-74xp) odvozená sp. zn. sukls122237/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sp. sukls348430/2017 Souhrn údajů o přípravku Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Focetria injekční suspenze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 2.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2) sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina. sp. zn. sukls79480/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion). 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010 1. Název přípravku Begrivac Souhrn údajů o přípravku Sezóna 2008/2009 Injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Celvapan injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Celvapan injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Celvapan injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Celovirionová vakcína proti chřipce,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158765/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě

Více

Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře)

Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře) (sezóna 2015/2016) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis West Nile injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (1 ml): Léčivá látka: Inaktivovaný

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum

Více

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-varianta kmene (NYMC X-223A) odvozená z A/Texas/50/ mikrogramů HA** B/Massachusetts/02/ mikrogramů HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-varianta kmene (NYMC X-223A) odvozená z A/Texas/50/ mikrogramů HA** B/Massachusetts/02/ mikrogramů HA** 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls73676/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IDflu 9 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Virus chřipky

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Celvapan injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. FLUAD 2014/2015, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Příbalová informace: informace pro uživatele. FLUAD 2014/2015, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce sp.zn. sukls199540/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele FLUAD 2014/2015, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů sp. zn. sukls183609/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Pediatrická populace 1/5. sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pediatrická populace 1/5. sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ciprobay 200 Infuzní roztok ciprofloxacinum 2. OBSAH LÉČIVÉ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls171917/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (předplněná injekční stříkačka se zasazenou jehlou) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metoject 50 mg/ml injekční roztok Methotrexatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Více

Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii chloridum

Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii chloridum ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná, připravovaná na buněčných kulturách)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná, připravovaná na buněčných kulturách) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREFLUCEL Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná, připravovaná na buněčných kulturách 2. KVALITATIVNÍ

Více

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fanhdi 50 IU/ml Fanhdi

Více

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 3 mg/3 ml 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu) 3. SEZNAM

Více

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fraxiparine forte 0,6 ml Nadroparinum calcicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen DHA 2 PPi/LR Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:

Více

ne méně 30 IU(25 Lf) Tetani anatoxinum 1

ne méně 30 IU(25 Lf) Tetani anatoxinum 1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA + LAHVIČKA X 1 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 10 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 20 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 25 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 40 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 50

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU suspenze Paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 3. SEZNAM

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac L4, injekční suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky: Inaktivované

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Lahev s obsahem 300 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levetiracetam UCB 100 mg/ml, perorální roztok levetiracetamum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FSME-IMMUN 0,5 ml Adult Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti klíšťové encefalitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/17 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neocolipor injekční suspense 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: v dávce 2 ml: E.coli adhezin F4 (F4ab,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls223527/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VACTETA 40 mezinárodních jednotek/0,5ml injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls57447/207 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls265484/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls150094/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax FeLV injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 1 ml dávka obsahuje: Léčivá látka FeLV rekombinantní

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax Rabies injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 1 ml dávka obsahuje: Léčivá látka: Rekombinantní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2013/2014) sp.zn.sukls133533/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUAD Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující

Více

5 ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 200 mg ve formě azithromycinum dihydricum

5 ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 200 mg ve formě azithromycinum dihydricum ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 5 ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 200 mg ve formě azithromycinum dihydricum 3. SEZNAM

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivý přípravek již není registrován

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivý přípravek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře) (sezóna

Více

NEREGISTROVANÝ PŘÍPRAVEK použití povoleno v rámci specifického léčebného programu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NEREGISTROVANÝ PŘÍPRAVEK použití povoleno v rámci specifického léčebného programu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADACEL POLIO, injekční suspenze v předplněné stříkačce Vakcína (adsorbovaná) proti diftérii (snížený obsah antigenu), tetanu, pertusi (acelulární komponenta)

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Menveo prášek a roztok pro injekční roztok. Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Více

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cupri tetramibi tetrafluoroboras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Léčivá látka: Cupri tetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg v jedné injekční lahvičce

Více

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1x 50 ml předplněná injekční stříkačka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře) (sezóna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp. zn. sukls98138/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INFLUVAC Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný) Sezóna 2015/2016

Více

Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi. Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi. Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi. Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls260035/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě 2. KVALITATIVNÍ

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. BALENÍ 30 mg/ 5 ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. BALENÍ 30 mg/ 5 ml ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 30 mg/ 5 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna 5 ml lahvička obsahuje 30 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje: Glyceromakrogol-ricinoleát

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

Dospělí pacienti v predialyzačním období a na dialýze: 1 dávka (1 ml) při každé injekci.

Dospělí pacienti v predialyzačním období a na dialýze: 1 dávka (1 ml) při každé injekci. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HBVAXPRO 40 mikrogramů injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rdna) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls7629/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro dospělé 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

sp.zn.: sukls130790/2012

sp.zn.: sukls130790/2012 sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Více

Havrix 720 Junior monodose

Havrix 720 Junior monodose Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8714/2006 a příloha k sp.zn.: sukls755/2006, 87842/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 720 Junior monodose 2. KVALITATIVNÍ

Více

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE Sp.zn.sukls49437/2013 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI (ibuprofenum) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Více

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 A. OZNAČENÍ NA OBALU 2 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREFLUCEL Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná, připravovaná na buněčných kulturách) 2. KVALITATIVNÍ

Více