Certifikát. bezpečné, zdraví neškodné užití menstruačního kalíšku

Transkript

1 Můjkalíšek~luna Certifikát bezpečné, zdraví neškodné užití menstruačního kalíšku Můjkalíšek~luna je zcela bezpečný. Neobsahuje žádné alergii způsobující látky jako je guma, latex. Je vyroben čistě z lékařského silikonu platinové kvality. Dle legislativy EU menstruační kalíšek není produkt kontrolovaný Státním zdravotním ústavem, a tedy nemůže mít oficiální označení o atestu. Můjkalíšek~luna má přesto řadu certifikátů, dokazující spotřebiteli jeho vlastnosti a zdravotní nezávadnost. Předkládáme Vám jejich souhrn a následně jejich plné znění jak v originále (anglicky) tak přeložené do češtiny. SGS S.A. je certifikační autorita, podobně jako TÜV, která provádí nezávislé certifikační služby, které umožňují prokázat, že výrobky vyhovují národním a mezinárodním předpisům a normám. SGS vydala certifikát pro menstruační kalíšek Můjkalíšek~luna po sérii testů v lednu 2013 jako zcela vyhovující. Testování proběhlo v souladu s Evropským lékopisem and a byly testovány přítomnosti mikroorganizmů. Žádný ze škodlivých mikroorganizmům nebyl detekován, stejně jako celkový počet mikroorganizmů byl zcela v normě Accurate technology Co. LTD je nezávislá testovací laboratoř, která otestovala menstruační kalíšek Můjkalíšek~luna na přítomnost škodlivých kovů (olovo, kadmium, rtuť, chrom, PBBs/PBDEs) a dalších sloučenin, dle RoHS direktivy EU číslo 2011/65/EU. Výsledky z března 2013 prokázaly očekávaný nulový výskyt škodlivých látek. Dow corning Cor. je výhradní dodavatel silikonu, z kterého je menstruační kalíšek Můjkalíšek~luna vyroben. Společnost Dow corning je největším dodavatelem silikonu na světě. Jedná se o silikonový materiál Dow Corning QP1-50 Base. Což je silikon platinové kvality určený k výrobě pomůcek v lékařství. Přiložený certifikát dokládá jeho špičkové vlastnosti. Materiál je dokonce určen k implantaci do lidského těla na období až 30 dnů.

2 13. března, 2012 Certifikát o způsobilosti Dow Corning QP1-50 Base Dow Corning QP1-50 Base platinové a peroxidem odbarvené, teplem vytvrzené materiály jsou používány pro zhotovení zdravotních zařízení a jejich součástek včetně takových, které jsou implantovány do lidského těla na dobu menší jak 30 dnů či zařízení nesloužící k implantování. Jako takové, Dow Corning rozumí potřebě jednotných znalostí k podpoře užití nezpracovaného materiálu jako Dow Corning QP1-50 Base. Dow Corning QP1-50 Base platinové a peroxidem odbarvené, teplem vytvrzené materiály byly testovány k vyhovění United States Pharmacopeia (USP) Biologic Reactivity Tests, In Vivo USP Plastic Class VI a vyhověly požadavkům. Pokud máte jakékoliv otázky, můžete mě kontaktovat na tel nebo gary.kolesar@dowcorning.com Srdečně, Gary B. Kolesar, MPH, DABT Produktový specialista na toxikologii Dow Corning Corporation LIMITED WARRANTY INFORMATION-PLEASE READ CAREFULLY The information contained herein is offered in good faith and is believed to be accurate. However, because conditions and methods of Use of our products are beyond our control, this information should not be used in substitution for customer's tests to ensure that Dow corning's products are safe, effective, and fully satisfactory for the intended end use. Suggestions of use shall not be taken as inducements to infringe any patent. Dow Corning's sole warranty is that the product will meet the Dow Corning sales specifications in effect at the time of shipment. Your exclusive remedy for breach of such warranty is limited to refund for purchase price or replacement of any product shown to be other than as a warranted. DOW CORNING SPECIFICALLY DISCLAIMS ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF FITNESS FOR A PARICULAR PURPOSE OR MERCHANTABILITY. DOW CORNING DISCLAIMS LIABILITY FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES.

3 March 13, 2012 Dow Corning QP1-50 Base Dow Corning QP1-50 Base platinum and peroxide catalyzed, heat cured materials are designed for the fabrication of medical devices and device components including those intended for implantation in humans for less than 30 days and non-implant applications. As such, Dow Corning understands the need for monograph compliance knowledge to support the use of raw materials like Dow Corning QP1-50 Base. Dow Corning QP1-50 Base platinum and peroxide catalyzed, heat cured materials have been tested for compliance to the United States Pharmacopeia (USP) Biologic Reactivity Tests, In Vivo USP Plastic Class VI and have met the requirements. If you have any further questions, please feel free to contact me at or at Sincerely, Gary B. Kolesar, MPH, DABT Product Toxicology Specialist Dow Corning Corporation LIMITED WARRANTY INFORMATION-PLEASE READ CAREFULLY The information contained herein is offered in good faith and is believed to be accurate. However, because conditions and methods of Use of our products are beyond our control, this information should not be used in substitution for customer's tests to ensure that Dow corning's products are safe, effective, and fully satisfactory for the intended end use. Suggestions of use shall not be taken as inducements to infringe any patent. Dow Corning's sole warranty is that the product will meet the Dow Corning sales specifications in effect at the time of shipment. Your exclusive remedy for breach of such warranty is limited to refund for purchase price or replacement of any product shown to be other than as a warranted. DOW CORNING SPECIFICALLY DISCLAIMS ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY OF FITNESS FOR A PARICULAR PURPOSE OR MERCHANTABILITY. DOW CORNING DISCLAIMS LIABILITY FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES.

4 Ship-to: Dow Corning (SH) Management Co Ltd. WaiGaoQiao Free Trade Zone No.268, De Lin Road Shanghai Telephone: Fax: MARRISA XUE BIOICONE MEDICAL MATERIAL (SHANGHAI) SONGJIANG DISTRICT,SHANGHAI, CHINA ROOM 201,88 ZHONGCHEN ROAD SHANGHAI BP Certifikát o analýze Fax(Ship-to: ) Delivery Number Item Number Sales Order Number Item Number Purchase Order Number PO BY AIR Náš Materiál DOW CORNING(R) QP1 50 SILICONE ELASTOMER,20 KG Box Customer Material Strana 1 z 1 Datum Generated 01 Srpna 2012 Delivery Date 31Jul2012 Sales Order Date 12Jun2012 PO Date 12Jun2012 Batch Shelf Life Expiration Date Aug2013 Delivery Quantity Date of Manufacture 35 Box 24May2012 VZHLED Charakteristika Prošel Hodnota Jednotky měření Spodní limit Hořejší limit VISKOZITA - MOONEY R.T MU SPECIFICKÁ TÍŽE DUROMETER - SHORE A 52 Shore A ODOLNOST V TAHU PRODLOUŽENÍ MPa % ROZTRŽENÍ DIE B 22.0 kn/m 18.0 TEST ZÁRUKY Vlastnosti opravňují splnit limity. Test nebyl proveden. Prošel KULTURA TKÁNĚ, ŽÁDNÉ CPE Toto je určeno k certifikaci, že výše uvedený materiál byl testován a splňuje uvedení specifikace, když je dodáván v originálním kontejneru. Tento cerfitikát je validní nepodepsaný. QA Reviewed: Internal reference:

5 Ship-to: Dow Corning (SH) Management Co Ltd. WaiGaoQiao Free Trade Zone No.268, De Lin Road Shanghai Telephone: Fax: MARRISA XUE BIOICONE MEDICAL MATERIAL (SHANGHAI) SONGJIANG DISTRICT,SHANGHAI, CHINA ROOM 201,88 ZHONGCHEN ROAD SHANGHAI BP Certificate of Analysis Fax(Ship-to: ) Delivery Number Item Number Sales Order Number Item Number Purchase Order Number PO BY AIR Our Material DOW CORNING(R) QP1 50 SILICONE ELASTOMER,20 KG Box Customer Material Page 1 of 1 Date Generated 01Aug2012 Delivery Date 31Jul2012 Sales Order Date 12Jun2012 PO Date 12Jun2012 Batch Shelf Life Expiration Date Aug2013 Delivery Quantity Date of Manufacture 35 Box 24May2012 APPEARANCE Characteristic Pass Value Unit of Measure Lower Limit Upper Limit VISCOSITY - MOONEY R.T MU SPECIFIC GRAVITY DUROMETER - SHORE A 52 Shore A TENSILE STRENGTH ELONGATION MPa % TEAR DIE B 22.0 kn/m 18.0 WARRANTY TEST Following properties are warranted to meet limits. Test(s) not performed. TISSUE CULTURE, NO CPE Pass This is to certify that the above designated material has been tested and did comply with the listed specifications (with listed exceptions) when supplied in original container. The material is subject to the conditions listed on the Dow Corning invoice. The above is a copy of information on file. The lot acceptance data are available for examination. This certificate is valid unsigned. QA Reviewed: Internal reference:

6 Test Report Číslo: GZFDN13025FDE Datum: Následující vzorky byly poskytnuty jménem klienta jako (vyjma SGS Referenčního č. & SGS job čísla & Data přijetí & testovací doby): Název vzorku: menstruační kalíšek Styl/položka označená.: hz-cup Várka č.: / SGS referenční č.: GZHG OT SGS job č.: GZFDN13025FD Datum přijetí: 4. ledna, 2013 Testovací období: 04. ledna, 2013 ~ 14. ledna, 2013 VYŽÁDANÉ TESTY: Vybrané testy, jak byly vyžadované zadavatelem: Test mikrobů: Celkové počet aerobních mikroorganismů, Celkový počet kvasinek a plísní, Escherichia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Clostridia, Bile-tolerant Gram-negative bacterie, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans TESTOVACÍ METHODY: S odkazem na Evropský lékopis a VÝSLEDKY TESTŮ: Viz další strana. Tento report byl sepsán v angličtině a může být přeložen do dalších jazyků. Podepsáno za SGS Podpis pověřenou osobou Winnie Lee Strana 1 ze 2 RAND:

7 Test Report Číslo: GZFDN13025FDE Datum: VÝSLEDKY TESTŮ: Testovaná položka Celkové počet aerobních mikroorganismů Celkový počet kvasinek a plísní Escherichia coli Salmonella Staphylococcus aureus Clostridia Bile-tolerant Gram-negative bacteria Pseudomonas aeruginosa Candida albicans Testovací metoda (odkaz na) Evropský lékopis and Výsledek testu 150 cfu/g < 10 cfu/g Nedetekováno /g Nedetekováno /10g Nedetekováno /g Nedetekováno /g Nedetekováno /g Nedetekováno /g Nedetekováno /g POPIS VZORKU: Silikonový produkt Přiložená fotografie SGS autentická fotografie *** Konec reportu*** Strana 2 ze 2 RAND:

8 Test Report No: GZFDN13025FDE Date: The following sample(s) was/were submitted by/ on behalf of the client as (except SGS reference no. & SGS job no. & Date of receipt & Testing period): Sample name: menstrual cup Style/Item No.: hz-cup Batch No.: / Production Date: / Manufacturer: / SGS reference no.: GZHG OT SGS job no.: GZFDN13025FD Date of receipt: Jan. 04, 2013 Testing period: Jan. 04, 2013 ~ Jan. 14, 2013 TEST(S) REQUESTED: Selected test(s) as requested by applicant: Microbe test: Total Aerobic Microbial count, Total Yeasts and Molds count, Escherichia coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Clostridia, Bile-tolerant Gram-negative bacteria, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans TEST METHOD(S): With reference to European Pharmacopoeia and TEST RESULT(S): Please refer to next page(s). This test report has been drafted in English and maybe translated into other languages, The English version shall prevail. Signed for and on behalf of SGS Authorized Signature Winnie Lee Page 1 of 2 RAND:

9 Test Report No: GZFDN13025FDE Date: TEST RESULT(S): Test item Total Aerobic Microbial count Total Yeasts and Molds count Escherichia coli Salmonella Staphylococcus aureus Clostridia Bile-tolerant Gram-negative bacteria Pseudomonas aeruginosa Candida albicans Test method (refer to) European Pharmacopoeia and Test result 150 cfu/g < 10 cfu/g Not detected /g Not detected /10g Not detected /g Not detected /g Not detected /g Not detected /g Not detected /g SAMPLE DESCRIPTION: Silicone products Photo Appendix SGS authenticate the photo on original report only *** End of Report*** Page 2 of 2 RAND:

10 Test Report Číslo.: DGC J Datum: 23. března, 2013 Stránka 1 ze 4 Jméno vzorku: menstruační kalíšek Označení vzorku.: Hz-cup Testovací období: 20 března, 2013 do 23 března, 2013 Test vyžadován: V souladu s RoHS direktivou 2011/65/EU. Testovací metoda: S odkazem na IEC Procedury pro určení úrovně regulovaných látek v elektrotechnických produktech. Testované položky Metoda ošetření před měřením Měřící zařízení MDL Olovo (Pb) IEC 62321: Section 8 ICP-OES 2mg/kg Kadmium (Cd) IEC 62321: Section 8 ICP-OES 2mg/kg Rtuť (Hg) IEC 62321: Section 7 ICP-OES 2mg/kg Chrom (Cr 6+ ) IEC 62321: Annex C UV-Vis 2mg/kg PBBs/PBDEs IEC 62321: Annex A GC-MS 5mg/kg Výsledek testu: Výsledky na další straně. Conclusion: Na základě výsledků testů nabídnutý vzorek splňuje RoHS direktivu 2011/65/EU. Napsáno: Zkontrolováno: Odsouhlaseno: Tento dokument nemůže být reprodukován, jedině v plném znění z předchozím písemným souhlasem ATC. Jakékoliv nedovolené změny nebo falsifikáty tohoto dokumentu jsou proti zákonné. Pokud není výslovně uvedeno, jsou výsledky v tomto reportu platné pouze pro testované vzorky, které jsou uchovány po 30 dní. Accurate Technology Co., Ltd Address: Science & Industry Park of ATC, No.345, Baima Block Guantai Road, Nanchen District, Dongguan, Guangdong, China

11 Test Report Výsledky testů (Jednotka: mg/kg) : Testované položky Cadmium (Cd) Lead (Pb) Mercury (Hg) Chromium (Cr 6+ ) by Alkaline extraction Součet PBB Monobromobiphenyl Dibromobiphenyl Tribromobiphenyl T etrabromobiphenyl Pentabromobiphenyl Hexabromobiphenyl Heptabromobiphenyl Octabromobiphenyl Nonabromobiphenyl Decabromobiphenyl Součet PBDE Monobromobiphenylether Dibromobiphenyl ether Tribromobiphenylether Tetrabromobiphenylether Pentabromobiphenylether Hexabromobiphenylether Heptabromobiphenylether Octabromobiphenylether Nonabromobiphenylether Decabromobiphenylether Číslo.: DGC J Výsledky No.1 RoHS limity 100 Datum: 23. března, 2013 Strana 2 ze 4 Popis testované části: No.1: průsvitný vzorek Tento dokument nemůže být reprodukován, jedině v plném znění z předchozím písemným souhlasem ATC. Jakékoliv nedovolené změny nebo falsifikáty tohoto dokumentu jsou proti zákonné. Pokud není výslovně uvedeno, jsou výsledky v tomto reportu platné pouze pro testované vzorky, které jsou uchovány po 30 dní. Accurate Technology Co., Ltd Address: Science & Industry Park of ATC, No.345, Baima Block Guantai Road, Nanchen District, Dongguan, Guangdong, China

12 Test Report Číslo.: DGC J Datum: 23. března, 2013 Strana 3 ze 4 Poznámky (1) mg/kg=ppm=0.0001%; (2) =Nedetekováno(<MDL); (3) MDL=Metody Detekční Limity; (4) =Nebyl provedený; (5) Vzorek, který požadoval stanovit obsah kadmium, rtuti a olova, byl kompletně rozpuštěn. Diagram operačního postupu 1.K určení olova, kadmia, rtuti: Testováno kým: Kyselina upravená Příprava vzorku Měření vzorku Microvlny/rozpáleným plátem Výsledek Testováno ICP-OES Filtrace 2. K určení Cr 6+ : Testováno kým: Příprava vzorku Měření vzorku Zásada extrahovaná při teplotě mezi po 3 hodiny zahřívacím a plamenným zařízením Filtrace Výsledek Test by UV-Vis at 540nm Přidáno 1,5-diphenylcarbazide pro vytvoření barvy ph úprava Tento dokument nemůže být reprodukován, jedině v plném znění z předchozím písemným souhlasem ATC. Jakékoliv nedovolené změny nebo falsifikáty tohoto dokumentu jsou proti zákonné. Pokud není výslovně uvedeno, jsou výsledky v tomto reportu platné pouze pro testované vzorky, které jsou uchovány po 30 dní. Accurate Technology Co., Ltd Address: Science & Industry Park of ATC, No.345, Baima Block Guantai Road, Nanchen District, Dongguan, Guangdong, China

13 Test Report Číslo.: DGC J Datum: 23. března, 2013 Strana 4 ze 4 3. K určení PBBs/PBDEs: Testováno kým: Příprava vzorků Měření vzorků Extrakce patřičným rozpouštědlem & Soxhlet rouzpouštěči Výsledek Testováno GC-MS Filtrace Fotografie vzorku : ***Konec reportu*** Tento dokument nemůže být reprodukován, jedině v plném znění z předchozím písemným souhlasem ATC. Jakékoliv nedovolené změny nebo falsifikáty tohoto dokumentu jsou proti zákonné. Pokud není výslovně uvedeno, jsou výsledky v tomto reportu platné pouze pro testované vzorky, které jsou uchovány po 30 dní. Accurate Technology Co., Ltd Address: Science & Industry Park of ATC, No.345, Baima Block Guantai Road, Nanchen District, Dongguan, Guangdong, China

14 Test Report No.: DGC J Date: March 23, 2013 Page 1 of 4 Applicant: Guangzhou meifanle silicone products Co., Ltd Address: 1007 Yin Hui Bulg, No.117Long Yi Rd, Tianhe Guangzhou, China Manufacturer: Guangzhou meifanle silicone products Co., Ltd Address: 1007 Yin Hui Bulg, No.117Long Yi Rd, Tianhe Guangzhou, China Samplel Name: menstrual cup Model No.: Hz-cup Testperiod: March 20, 2013 to March 23, 2013 Testrequested: In accordance with RoHS Directive 2011/65/EU. Testmethod: With reference to IEC Procedures for the Determination of Levels of Regulated Substances in Electrotechnical Products. Test Items Pretreatment Method Measuring Instrument MDL Lead (Pb) IEC 62321: Section 8 ICP-OES 2mg/kg Cadmium (Cd) IEC 62321: Section 8 ICP-OES 2mg/kg Mercury (Hg) IEC 62321: Section 7 ICP-OES 2mg/kg Chromium (Cr 6+ ) IEC 62321: Annex C UV-Vis 2mg/kg PBBs/PBDEs IEC 62321: Annex A GC-MS 5mg/kg Testresult: Please refer to next page. Conclusion: Based on the test results, the submitted sample(s) comply with the RoHS Directive 2011/65/EU. Written by: Checkede by: Approved by: This document cannot be reproduced except in full, without prior written approval of ATC. Any unauthorized alteration, forgery or falsification of the content or appearance of this document is unlawful and offenders may be prosecuted to the fullest extent of the law. Unless otherwise stated the results shown in this test report refer only to the sample(s) tested and such sample(s) are retained for 30 days only. Accurate Technology Co., Ltd Address: Science & Industry Park of ATC, No.345, Baima Block Guantai Road, Nanchen District, Dongguan, Guangdong, China

15 Test Report Test results(unit: mg/kg : Test Items Cadmium (Cd) Lead (Pb) Mercury (Hg) Chromium (Cr 6+ ) by Alkaline extraction Sum of PBB Monobromobiphenyl Dibromobiphenyl Tribromobiphenyl T etrabromobiphenyl Pentabromobiphenyl Hexabromobiphenyl Heptabromobiphenyl Octabromobiphenyl Nonabromobiphenyl Decabromobiphenyl Sum of PBDE Monobromobiphenylether Dibromobiphenyl ether Tribromobiphenylether T etrabromobiphenylether Pentabromobiphenylether Hexabromobiphenylether Heptabromobiphenylether Octabromobiphenylether Nonabromobiphenylether Decabromobiphenylether No.: DGC J Results No.1 RoHS Limit 100 Date: March 23, 2013 Page 2 of 4 Test Part Description: No.1: translucent bumper This document cannot be reproduced except in full, without prior written approval of ATC. Any unauthorized alteration, forgery or falsification of the content or appearance of this document is unlawful and offenders may be prosecuted to the fullest extent of the law. Unless otherwise stated the results shown in this test report refer only to the sample(s) tested and such sample(s) are retained for 30 days only. Accurate Technology Co., Ltd Address: Science & Industry Park of ATC, No.345, Baima Block Guantai Road, Nanchen District, Dongguan, Guangdong, China

16 Test Report No.: DGC J Date: March 23, 2013 Page 3 of 4 Note (1) mg/kg=ppm=0.0001%; (2) =Not Detected(<MDL); (3) MDL=Method Detection Limit; (4) =Not Conducted; (5) Specimens, which requested to determine Cadmium, Mercury and Lead Content, have been dissolved completely. Operation Flow Chart 1.To Determine Lead, Cadmium,Mercury: Tested by: Acid digestion with Sample Preparation Sample Measurement Microwave/hotplate Report Test by ICP-OES Filtration 2. To Determine Cr 6+ : Tested by: Sample Preparation Sample Measurement Alkaline extraction at temperature between for 3 hours with Heating and stirring device Filtration Report Test by UV-Vis at 540nm Adding 1,5-diphenylcarbazide for color development ph adjustment This document cannot be reproduced except in full, without prior written approval of ATC. Any unauthorized alteration, forgery or falsification of the content or appearance of this document is unlawful and offenders may be prosecuted to the fullest extent of the law. Unless otherwise stated the results shown in this test report refer only to the sample(s) tested and such sample(s) are retained for 30 days only. Accurate Technology Co., Ltd Address: Science & Industry Park of ATC, No.345, Baima Block Guantai Road, Nanchen District, Dongguan, Guangdong, China

17 Test Report No.: DGC J Date: March 23, 2013 Page 4 of 4 3. To Determine PBBs/PBDEs: Tested by: Sample Preparation Sample Measurement Extraction with appropriate solvents & Soxhlet extractors Report Test by GC-MS Filtration Photograph of Sampl : ***End of Report*** This document cannot be reproduced except in full, without prior written approval of ATC. Any unauthorized alteration, forgery or falsification of the content or appearance of this document is unlawful and offenders may be prosecuted to the fullest extent of the law. Unless otherwise stated the results shown in this test report refer only to the sample(s) tested and such sample(s) are retained for 30 days only. Accurate Technology Co., Ltd Address: Science & Industry Park of ATC, No.345, Baima Block Guantai Road, Nanchen District, Dongguan, Guangdong, China