BIOCIDY. bio = život cidó = ničím

Transkript

1 BIOCIDY bio = život cidó = ničím

2

3 Zákon č. 120/2002 Sb. O podmínkách uvádění biocidních přípravků na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákonů č. 186/2004 Sb., č. 125/2005 Sb., zákona č. 297/2008 Sb. a zákona č. 136/2010 Sb. Zákon č. 342/2011 Sb. Nahrazuje 120/2002 Sb. Přesunutí seznamu schválených účinných látek z přílohy II a III původního zákona do vyhlášky Biocidní přípravky mohou obsahovat jen účinné látky uvedené v seznamu účinných látek a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem a jen základní látky

4 Vyhláška č. 343/2011 Sb., Vyhláška č. 313/2012 Sb., Vyhláška č. 91/2013 Sb., z 18 listopadu 2011 a 24. září 2012 a

5

6 Nařízení EP a Rady (EU) č. 528/ o dodávání BP na trh a jejich užívání Prováděcí nařízení komise (EU) č. 354/ o změnách BP již povolených podle nařízení 528/2012

7 Legislativa EU SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 98/8/ES O uvádění biocidních přípravků na trh Ruší se Každý stát si tuto směrnici zapracoval do své legislativy (528/2012) Významný vstup ECHA další poplatky NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1048/2005 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1451/2007 atd. NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1896/2000 o první etapě programu podle čl.16 odst.2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č.1687/2002 o dodatečné době pro notifikaci určitých účinných látek, které jsou již na trhu pro biocidní použití podle čl. 4 odst.2 nařízení (ES) 1896/2000 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č.2032/2003 o druhé etapě desetiletého programu činnosti podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č.1048/2005 kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl.16 odst.2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č.1849/2006 kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č.1451/2007 o druhé etapě desetiletého programu činnosti podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh

8 Nařízení EP a Rady (EU) č. 528/2012 stanoví pravidla pro: Vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány Seznam povede a bude aktualizovat Evropská Komise (elektronicky, není součástí nařízení) Povolování biocidních přípravků Vzájemné uznávání povolení v rámci Unie Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie Uvádění ošetřených předmětů na trh Nařízení EP a Rady (EU) č. 528/2012zařazeno, že nebudou schváleny účinné látky: (pro spotřebitele) CMR kategorie 1A a 1B pro látku (1 a 2 pro přípravek) Vyvolávající akutní orální, dermální a inhalační (plyn/prach/mlha)toxicitu kategorie 1,2 a 3 a inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 a 2 pro látky (toxický nebo vysoce toxický pro přípravek) Vyvolávající toxicitu pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici kategorie 1 (STOT SE (RE) 1) Považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka má vývojové neurotoxické a imunotoxické účinky určené jako SVHC s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti PBT a vpvb

9 Nařízení EP a Rady (EU) č. 528/2012 zařazeno, že nebudou schváleny účinné látky: (pro spotřebitele) Výjimka Nesplněné podmínky nepřijatelných účinků biocidního přípravku samotného nebo jeho reziduí (bezprostřední, opožděné) na zdraví lidí nebo zvířat prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo jiných nepřímých účinků Nesplněné podmínky nepřijatelných účinků biocidního přípravku samotného nebo jeho reziduí (bezprostřední, opožděné) na životní prostředí (rozpad a distribuci přípravku v životním prostředí, kontaminace vod, dopad na necílové organismy, na ekosystém) v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto přípravku představuje pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí

10 Nařízení EP a Rady (EU) č. 528/2012 zařazeno, že nebudou schváleny účinné látky: (pro spotřebitele) Výjimka Riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce je v nejméně příznivém reálném případě zanedbatelné (uzavřený systém, vyloučení kontaktu s člověkem, s okolím) Je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí Neschválení by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem používání této látky

11 Nařízení EP a Rady (EU) č. 528/2012 Povolení přípravku dodání na trh a používání: Žádný přípravek na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s nařízením Žádost o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem Vnitrostátní povolení v členském státě příslušný orgán Žádosti o povolení Unie se předkládají Agentuře Povolení pro biocidní přípravek lze udělit pro jednotlivé přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let Biocidní přípravky používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení

12 Nařízení EP a Rady (EU) č. 528/2012 Unijní povolení: Lze žádat pro biocidní přípravky, které mají obdobné podmínky použití v celé Unii Výjimka ne pro ty, na kterou se vztahuje kritérium vyloučení ne pro BP kategorie 14, 15, 17, 20 a 21 Stanovena konkrétní data, kdy lze pro určité typy přípravků žádat o unijní povolení ,3,4,5,18, všem ostatním (bez 14, 15, 17, 20 a 21 ) Žádosti Agentuře Povolení platné v celé EU

13 Nařízení EP a Rady (EU) č. 528/2012 ošetřený předmět: Smí obsahovat pouze účinné látky schválené v EU Povinnosti při uvádění : Na označení povinné varování, že materiál byl ošetřen BP (jeli to odůvodněné, uvést biocidní vlastnosti, které má předmět mít) Povinně výčet obsažených účinných látek Názvy všech nanomateriálů obsažených v BP, za nimiž v závorkách následuje výraz nano Pokyny k používání Uvedení případných rizik pro zdraví a životní prostředí

14 (Zákon 120/2002 Sb.) Cíl: Na trh uváděny jen objektivně posouzené biocidní přípravky s dostatečnou účinností a minimálními riziky pro člověka, zvířata a životní prostředí, které jsou povoleny MZ Novela: Zákon č. 342/2011 Sb. Seznam schválených účinných látek se z příloh II a III původního zákona přesunul do vyhlášky a veškeré odkazy na přílohy se změnily na odkazy na vyhlášky Ustanovení zákona č. 350/2011 Sb. v platném znění, o CHL a CHS a změně některých zákonů, nejsou zákonem č. 120/2002 Sb. dotčena. Zákon č. 350/2011 Sb. se vztahuje na klasifikaci, balení, označování, propagaci a reklamu biocidních přípravků.

15 (Zákon 120/2002 Sb.) Biocidní přípravek Účinná látka nebo přípravek, určený k ničení, odpuzování, zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu chemickým nebo biologickým způsobem Obsahuje jednu nebo více účinných látek Účinná látka Je chemická látka nebo mikroorganismus, včetně virů a hub, které jsou určeny k použití v biocidním přípravku a které svým specifickým nebo obecným účinkem působí na škodlivé organismy

16 (Zákon 120/2002 Sb.) Biocidní přípravek s nízkým rizikem Přípravek, který neobsahuje žádné sledované látky a jako účinné látky obsahuje pouze látky uvedené v seznamu účinných látek s nízkým rizikem vydaném MZ (zdraví, zvířata, životní prostředí). Sledovaná látka Látka, která může svými nebezpečnými vlastnostmi nepříznivě působit na zdraví člověka, zvířata, rostliny, s výjimkou účinné látky, a je přítomna nebo vzniká v přípravku v takové koncentraci, že celý přípravek je klasifikován jako nebezpečný

17 (Zákon 120/2002 Sb.) Základní látka Není sledovanou látkou, není výslovně určena pro použití jako biocidní přípravek, ale může být v některých případech použita jako účinná látka buď přímo, nebo jako součást přípravku obsahujícího tuto látku v jednoduchém ředidle; oxid uhličitý, dusík, ethanol, 2-propanol, kyselina octová nebo křemelina Bez oznámení nebo povolení se může uvést na trh pro biocidní použití přípravek, který obsahuje pouze základní látku!!!!!!!!!!

18 (Zákon 120/2002 Sb.) Škodlivý organismus Každý organismus, který má nepříznivý účinek na člověka nebo jehož přítomnost je nežádoucí, nepříznivě ovlivňuje činnost lidí nebo předměty, které užívají nebo vyrábějí, nebo působí nepříznivě na ostatní živé organismy nebo na životní prostředí. Při používání biocidních přípravků je škodlivý organismus cílovým organismem.

19 (Zákon 120/2002 Sb.) Účinná látka Nová- nebyla uvedena na trh před Může být uvedena na trh až po vydání souhlasu se zasláním souhrnné dokumentace Komisi a příslušným orgánům členských států. (dokumentace 1451/2007 příloha III). Stará- byla uvedena na trh před Biocidní přípravky, které obsahují tyto účinné látky, mohou být uváděny na trh pouze v případě, že UL je zařazena do programu přezkoumávání (dokumentace 1451/2007 příloha II) notifikované - MZCR. Nyní jsou na trhu pouze oznámené přípravky BP obsahující starou UL, které již byly na trhu před platností zákona, stanoveny termíny oznámení

20 (Zákon č. 120/2002 Sb.) Nevztahuje se na: Léčiva Veterinární přípravky Omamné a psychotropní látky Zdravotnické prostředky Potraviny a krmiva Předměty běžného užívání Přípravky na ochranu rostlin Jaderné materiály Odpady Kosmetické prostředky

21 Typy použití biocidních přípravků Dezinfekční přípravky a přípravky pro všeobecné použití Konzervační přípravky Přípravky pro regulaci živočišných škůdců Ostatní přípravky

22 Typy použití biocidních přípravků A. Dezinfekční přípravky a přípravky pro všeobecné použití 1) Biocidní přípravky osobní hygieny 2) Dezinfekční prostředky a algicidy, které nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat 3) Biocidní přípravky pro veterinární hygienu 4) Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv 5) Dezinfekční přípravky pro pitnou vodu

23 HLAVNÍ SKUPINA 1: Dezinfekční přípravky a biocidní přípravky pro všeobecné použití Mezi tyto přípravky nepatří čisticí přípravky, u kterých se nepředpokládá biocidní účinek, včetně tekutých pracích prostředků, pracích prášků a podobných přípravků. Typ přípravku 1: Biocidní přípravky osobní hygieny Přípravky této skupiny zahrnují biocidní přípravky používané pro účely osobní hygieny Typ přípravku 2: Dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky Přípravky používané pro dezinfekci ovzduší, povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, které nejsou používány v přímém kontaktu s potravinami nebo krmivy v soukromé, veřejné a průmyslové oblasti včetně nemocnic, jakož i přípravky používané jako algicidy. Oblasti použití zahrnují mimo jiné plovárny, akvária, vodu ke koupání a ostatní vody; klimatizační systémy; stěny a podlahy ve zdravotnických a jiných institucích; chemické záchody, odpadní vody, nemocniční odpad, půdní a jiné substráty (na hřištích). Typ přípravku 3: Biocidní přípravky pro veterinární hygienu Přípravky této skupiny jsou biocidní přípravky používané pro veterinárně-hygienické účely včetně přípravků používaných v prostorách, ve kterých se chovají, zdržují nebo přepravují zvířata. Typ přípravku 4: Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv Přípravky používané pro dezinfekci zařízení, zásobníků, potřeb pro konzumaci, povrchů a potrubí souvisejících s výrobou, přepravou, skladováním nebo spotřebou potravin, krmiv nebo nápojů (včetně pitné vody) pro lidi a zvířata. Typ přípravku 5: Dezinfekční přípravky pro pitnou vodu Přípravky používané pro dezinfekci pitné vody (pro lidi a zvířata).

24 Typy použití biocidních přípravků B. Konzervační přípravky 6) Konzervanty pro produkty v průběhu skladování 7) Pro povlaky 8) Pro dřevo 9) Pro vlákna, pryž a polymerní materiály 10) Pro stavební materiál (zdivo) 11) Pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny 12) Proti tvorbě slizu 13) Pro kapaliny používané při obrábění kovů

25 HLAVNÍ SKUPINA 2: Konzervační přípravky Typ přípravku 6: Konzervanty pro produkty v průběhu skladování Přípravky používané pro konzervaci výrobků jiných než potraviny nebo krmiva, které potlačují mikrobiální kontaminaci a zabezpečují skladovatelnost. (plechové obaly) Typ přípravku 7: Konzervační přípravky pro povlaky Přípravky používané pro ochranu filmů nebo povlaků, které potlačováním mikrobiální kontaminace chrání původní vlastnosti povrchu materiálů nebo předmětů, jako jsou nátěry, plasty, těsnicí materiály, stěnová adheziva, vazače, papír, umělecká díla. Typ přípravku 8: Konzervační přípravky pro dřevo Přípravky používané pro konzervaci dřeva včetně řeziva nebo dřevěných výrobků před působením dřevokazných nebo dřevo znetvořujících organismů. Tento typ zahrnuje jak preventivní, tak ošetřující přípravky. Typ přípravku 9: Konzervační přípravky pro vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály Přípravky používané pro konzervaci vláknitých nebo polymerních materiálů, jako je kůže, pryž, papír nebo textilní výrobky, které potlačují mikrobiální kontaminaci. Typ přípravku 10: Konzervační přípravky pro zdivo Přípravky používané pro konzervaci a sanaci zdiva nebo ostatních stavebních materiálů s výjimkou dřevěných, které potlačují působení mikroorganismů a řas. Typ přípravku 11: Konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapaliny Přípravky používané pro konzervaci vody nebo jiných kapalin používaných v chladírenství nebo průmyslových procesech, které potlačují růst škodlivých organismů, jako jsou mikroorganismy, řasy a měkkýši. Přípravky používané pro konzervaci pitné vody nejsou do tohoto typu přípravku zahrnuty. Typ přípravku 12: Konzervační přípravky proti tvorbě slizu Přípravky používané pro prevenci a potlačení růstu slizu na materiálech, zařízeních a konstrukcích používaných v průmyslových procesech, např. v papírnách a celulózkách, v porézních materiálech používaných při extrakci ropy. Typ přípravku 13: Konzervační přípravky pro kapaliny používané při obrábění kovů Přípravky používané pro konzervaci kapalin používaných při obrábění kovů, které potlačují mikrobiální kontaminaci.

26 Typy použití biocidních přípravků C. Přípravky pro regulaci živočišných škůdců 14) Rodenticidy 15) Avicidy 16) Moluskocidy 17) Piscicidy 18) Insekticidy, akaricidy a přípravky na regulaci stavu jiných členovců 19) Repelenty a atraktanty

27 HLAVNÍ SKUPINA 3: Přípravky pro regulaci živočišných škůdců Typ přípravku 14: Rodenticidy Přípravky používané pro regulaci myší, potkanů nebo jiných hlodavců. Typ přípravku 15: Avicidy Přípravky používané pro regulaci ptactva. Typ přípravku 16: Moluskocidy Přípravky používané pro regulaci měkkýšů. Typ přípravku 17: Piscicidy Přípravky používané pro regulaci ryb; tyto přípravky nezahrnují přípravky na léčení nemocí ryb. Typ přípravku 18: Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců Přípravky používané pro regulaci členovců (např. hmyzu, pavouků a korýšů). Typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty Přípravky používané pro regulaci škodlivých organismů (bezobratlí, jako jsou blechy, obratlovci, jako jsou ptáci), které je od sebe odpuzují nebo je k sobě přitahují, včetně přípravků, které se používají přímo nebo nepřímo pro humánní nebo veterinární hygienu.

28 Pesticidy ( biocidy nezemědělské pesticidy ) Chemikálie sloužící k potlačování rostlinných a živočišných škůdců, které ohrožují zemědělské, za-hradní a lesní rostliny, zásoby potravin, zemědělské produkty a průmyslové materiály textil, kůže, dřevo, užitečná zvířata nebo i samotného člověka a) herbicidy - rostliny b) fungicidy - houby, spáry c) baktericidy - bakterie d) algicidy - řasy e) insekticidy - škodlivý hmyz f) akaricidy - insekticid na roztoče g) zoocidy - škodlivý živočich nematocidy - háďátka moluscocidy - měkkýši rodenticidy - hlodavci h) deterenty - inhibují příjem potravy i) repelenty odpuzují hmyz j) atraktanty lákají hmyz do pastí k) chemosterilanty sterilizace hmyzích samečků

29 Typy použití biocidních přípravků D. Ostatní přípravky 20) Konzervační přípravky pro potraviny a krmiva 21) Přípravky proti hnilobě 22) Balzamovací a taxidermické kapaliny 23) Přípravky pro regulaci stavu ostatních obratlovců

30 HLAVNÍ SKUPINA 4: Ostatní biocidní přípravky Typ přípravku 20: Konzervační přípravky pro potraviny nebo krmiva Přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy. Typ přípravku 21: Protihnilobné přípravky Přípravky používané pro potlačování růstu a usazování škodlivých organismů (mikroorganismy a vyšší formy rostlinných nebo zvířecích druhů) na plavidlech, zařízeních pro vodní sporty nebo jiných konstrukcích používaných ve vodě. Typ přípravku 22: Balzamovací a taxidermické kapaliny Přípravky používané pro dezinfekci a konzervaci lidských a zvířecích mrtvol nebo jejich částí. Typ přípravku 23: Regulace ostatních obratlovců Přípravky používané pro regulaci ostatních nežádoucích obratlovců.

31 Biocidní přípravky na trhu v ČR Dezinfekční přípravky 58% Konzervační přípravky 24,5% Přípravky na regulaci škůdců 17% Ostatní přípravky 0,5% Biocidní přípravky na trhu v ČR typy použití % Typy použití

32

33 Uvádění biocidních přípravků na trh Biocidní přípravek účinné látky Pouze EXISTUJÍCÍ účinné látky podle nařízení ES č. 2032/2003 č. 1048/2005 Oznamování biocidních přípravků podle 35 zákona č. 120/2002 Sb.

34 Biocidní přípravky EXISTUJÍCÍ účinné látky Identifikované účinné látky Notifikované účinné látky Přípravek obsahuje účinné látky: identifikované notifikované ve směsi s identifikovanými notifikované pro jiný typ použití

35 Notifikované účinné látky Zařazení do příloh I a IA Směrnice 98/8/ES a příloh zákona č. 120/2002 Sb. Povolování biocidních přípravků 1. leden (2024) Termín do kdy bude muset být předložena dokumentace pro povolení biocidních přípravků Do té doby probíhá evidence přípravků podle národní legislativy

36 Povinnost povolení Povolení MZ (10 let) s výjimkou biocidních přípravků určených výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje (bez povolení) Dočasné povolení : MZ účinná látka není v seznamech, ale na základě předložené dokumentace vyhovuje požadavkům na zařazení (účinný, nemá nepřijatelné účinky, lze stanovit povahu a kvantitu účinných látek, přijatelné výsledky zkoušek) 3+ 1 let souhlas všech MZ, MŽP,Mzem.

37 Oznamování biocidních přípravků Podle 35 odstavce 2 Fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby, které hodlají uvést na trh biocidní přípravek, oznámí ministerstvu údaje uvedené v 35 odst. 1 písm. a) až l) před uvedením biocidního přípravku na trh.

38 Uvedení biocidního přípravku na trh 1) Účinná látka zapsána v příloze II nařízení č. 1451/2007 (zařazeny do programu přezkoumávání) uvedení na základě oznámení Ministerstvu zdravotnictví 2) Účinná látka zapsaná v příloze I nebo IA směrnice 98/8/ES (343 a 313) proces přezkoumání ukončen uvedení na základě povolení Ministerstvu zdravotnictví

39 Uvedení biocidního přípravku na trh 1) Biocidní přípravky musejí být oznámeny nebo povoleny, pokud jsou určeny pro vlastní potřebu (i pro výrobce) 2) Biocidní přípravky nemusejí být oznámeny nebo povoleny, pokud jsou určeny pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro zkušební účely 3) Za oznámení a povolení odpovídá výrobce nebo dovozce. Při přebalení přebírá člen dodavatelského řetězce povinnost oznámení Při dovozu do ČR celníci vyžadují doklad o oznámení/povolení přípravku

40

41

42 Balení a označování biocidních přípravků Zákon č. 350/2011 Sb. Dále musí balení vyhovovat podmínkám zákona č.120/2002 Sb.: a) minimalizovat pravděpodobnost záměny s potravinami, nápoji a krmivy b) v případech, kdy by mohlo dojít k záměně přídavek pachových a chuťových složek, které odrazují od požití

43 Označování (podle 20 zákona č.120 / 2002) Název a koncentrace každé účinné látky v metrických jednotkách Číslo pod kterým bylo vydáno povolení Forma přípravku (granulát, smáčitelný prášek, popraš ) Účel použití Návod k použití a dávkování v metrických jednotkách pro každé použití Pravděpodobné přímé a nepřímé nepříznivé vedlejší účinky Pokyny pro první pomoc Větu Před použitím čtěte přiložené pokyny Pokyny pro bezpečné zneškodňování obalů Číslo nebo označení šarže přípravku Údaj o době skladovatelnosti Časové období potřebné pro biocidní účinek

44 ZÁKON 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh časové období potřebné pro biocidní účinek; - interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku, - interval mezi aplikací a následujícím použitím ošetřeného produktu, - interval pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde se použil biocidní přípravek, - údaje o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a včetně doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; - údaje pro adekvátní čištění zařízení; - údaje o předběžných opatřeních během používání, skladování a přepravy (například osobní ochranné prostředky, opatření pro ochranu proti požáru, zakrytí nábytku, odstranění potravin a krmiv a pokyny pro ochranu zvířat před expozicí)

45 ZÁKON 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Další údaje, je-li to potřebné s ohledem na vlastnosti a použití přípravku: - kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno, například profesionální, průmyslové, - informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o zvířata, a opatření k zabránění znečištění vody, - u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy údaje nezbytné pro ochranu zdraví zaměstnanců před působením mikroorganismů v pracovním prostředí.

46 ZÁKON 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Biocidní přípravky typu 14 - Rodenticidy - Přípravky pro regulaci stavu myší, potkanů nebo jiných hlodavců Avicidy - Přípravky používané pro regulaci stavu ptactva 16 - Moluskocidy - Přípravky používané jako prevence před nemocemi zvířat a lidí přenášených měkkýši a proti ucpávání vodovodních trubek měkkýši Insekticidy, akaricidy (a přípravky na regulaci stavu jiných členovců) - Přípravky používané pro regulaci stavu členovců (např. hmyzu, roztočů, klíšťat, pavouků a korýšů) pro jejichž klasifikaci, balení a označování platí kromě zákona o chemických látkách současně další zvláštní právní předpis zákon o rostlinolékařské péči 326/2004 Sb. mohou být baleny a označovány podle tohoto předpisu pokud to není v rozporu s podmínkami povolení uvedení biocidního přípravku na trh podle zákona o biocidech. Povinnost označení obalu v českém jazyce nevylučuje možnost souběžného označení i v jiných jazycích.

47

48

49

50

51 Propagace a reklama V propagačních a reklamních materiálech musí být uvedeno Používejte biocidní přípravky bezpečně. Před použitím si vždy přečtěte údaje na obalu a připojené informace o přípravku. Propagační materiály nesmějí obsahovat netoxický neškodný biocidní přípravek s nízkým rizikem

52 Kontrola biocidních přípravků KHS podle 28 zákona č.120/2002 Sb. a) kontroluje dodržování ustanovení tohoto zákona b) ukládá opatření k nápravě zjištěných nedostatků a pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona c) může uložit stažení biocidního přípravku nebo účinné látky z trhu nebo jejich zneškodnění d) hrozí-li nebezpečí z prodlení - může provést opatření, a to na náklady původce závad

53 Kontrola biocidních přípravků ČIŽP podle 27 zákona č.120/2002 Sb. Dozírá nad dodržováním ustanovení 19, 20, 21 Stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy při dodržování ustanovení Ukládá pokuty za porušení ustanovení Balení 20 Označování 21 Propagace a reklama

54 Kontrola biocidních přípravků Celní orgány podle 30 zákona č.120/2002 Sb. a) kontrolují při dovozu, zda obal biocidního přípravku splňuje podmínky stanovené v 19, 20, 21 b) stanoví podmínky a lhůty pro zjednání nápravy při dodržování ustanovení c) ukládá pokuty za porušení ustanovení Balení 20 Označování 21 Propagace a reklama

55 Ukládání pokut podle 32 zákona č. 120/2002 Sb. Krajská hygienická stanice může uložit fyzické osobě oprávněné k podnikání nebo právnické osobě pokutu Od Kč do výše Kč, jestliže uvede na trh biocidní přípravek, jehož účinná látka není na seznamu identifikovaných nebo notifikovaných účinných látek

56 Biocidní přípravky na trhu v ČR Seznam oznámených biocidních přípravků : Pro širokou veřejnost Ochrana veřejného zdraví

57 Označování (podle 20 zákona č. 350 /2011 ) Označení obalů nebezpečných látek a přípravků jasně, čitelně a nesmazatelně, v českém jazyce. Jméno, příjmení (název), trvalý pobyt (sídlo), telefonní číslo výrobce nebo dovozce nebo distributora Obchodní název přípravku Chemický, popř. i obchodní název nebezpečné látky Výstražné symboly nebezpečnosti Označení specifické rizikovosti R-věty Pokyny pro bezpečné nakládání S-věty

58 Změna zákona o správních poplatcích Přijetí žádosti nebo návrhu o povolení nebo dočasné povolení k uvedení biocidního přípravku na trh pro jeden typ biocidního přípravku Kč o povolení nebo dočasné povolení uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo rámcovým složením na trh pro jeden typ biocidního přípravku Kč o povolení nebo dočasné povolení uvedení biocidního přípravku, biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo rámcovým složením na trh pro každý další typ biocidního přípravku Kč o povolení nebo dočasné povolení uvedení biocidního přípravku, biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo rámcovým složením, který již byl povolen v jiném členském státě ES Kč o zařazení účinné látky, účinné látky s nízkým rizikem nebo základní látky biocidních přípravků do seznamu účinných látek... pro jeden typ biocidního přípravku Kč (každý další Kč) na hodnocení dokumentace Kč (každý další Kč)

59 Novinky v biocidní legislativě s účinností od roku 2013 Biocidy již nebudou regulovány českým zákonem, ale pouze nařízením EU (Lisabonská úmluva) Povolování biocidních přípravků na úrovni EU Zapojení Agentury pro chemické látky (ECHA) - povolování přípravků, schvalování účinných látek, převzetí procesu hodnocení Zavedení povinnosti sdílení údajů pokusů na obratlovcích Seznam účinných látek na úrovni EU již nebude součástí nařízení Vzájemné uznání povolení v EU (poplatky ECHA) Zrušení zákona 120/2002 Po 1.září 2013 nebude možné uvádět na trh ČR biocidní přípravky na základě oznámení bez podané žádosti o povolení

60 Novinky v biocidní legislativě s účinností od roku 2013 Před stačilo pro BP se schválenou účinnou látkou (seznam) oznámení a bylo možné dodávat na trh až do data splnění, kdy buď musela být podána žádost o povolení nebo ukončeno dodávání na trh Pokud žádost podána dále dodávat na trh Datum zařazení Lhůta pro splnění všech požadavků Stačí oznámení NOVĚ Žádost o povolení nebo vzájemné uznání podána nejpozději do data zařazení, pak dva roky na povolení přípravku možno přípravek dodávat

61

62 Příklady biocidních přípravků

63 Dezinfekční přípravky na ruce, dezinfekční mýdla, antiseptická mýdla, antibakteriální nebo antimikrobiální mýdla, antibakteriální nebo antimikrobiální čistící gel, antibakteriální nebo antimikrobiální čistící roztok Osvěžující ručníky s prohlášením o všeobecném dezinfekčním účinku Detergenty a čistící prostředky (včetně pomocných prostředků pro mycí procesy, jako kondicionéry na tkaniny) se zamýšleným biocidním účinkem (spo-lehlivě ničící mikroorganizmy jako houby a bakterie) Biocidní výrobky osobní hygieny (PT 1) Použití např. k zamezení křížové kontaminace v potravinářském průmyslu Biocidní výrobky osobní hygieny (PT 1) Biocidní výrobky osobní hygieny (PT 1) Dezinfekční roztok do ústních vod, anti-septický roztok do ústních vod (bez pro-hlášení o medicinálních účincích) Biocidní výrobky osobní hygieny (PT 1)

64 Dezinfekční detergenty (např. k použití v domácnostech a v jiných prostorách na povrchy a zařízení, prostředky na mytí nádobí se zamýšleným biocidním účinkem) Dezinfekční přípravky pro soukromé a profesionální použití a jiné biocidní výrobky (PT 2) Čistící prostředky na toalety, s obsahem odstraňovače vodního kamene, pokud byl zamýšlen biocidní účinek Sanitární výrobky (včetně tuhých bloků do toalet) a jiné toaletní výrobky do toalet s účinnou látkou nebo látkami, které vykazují biocidní účinky (např. hubení mikroorganizmů nebo bránění v jejich růstu). Dezinfekční přípravky pro soukromé a profesionální použití a jiné biocidní výrobky (PT 2) Dezinfekční přípravky pro soukromé a profesionální použití a jiné biocidní výrobky (PT 2)

65 Všeobecné dezinfekční přípravky pro zvířata (např. jódový roztok používaný na pupky po narození) Biocidní výrobky veterinární hygieny (PT 3) Všeobecné dezinfekční přípravky používané na umývání nohou zvířat, aby se zabránilo křížové kontaminaci Biocidní výrobky veterinární hygieny (PT 3) Dezinfekční přípravky používané v místech určených k ustájení, chovu nebo přepravě zvířat Biocidní výrobky veterinární hygieny (PT 3) Přípravky na hubení externích parazitů ryb, používané přidáním do vody, kde se ryby nacházejí, bez prohlášení o medicinálních účincích Biocidní výrobky veterinární hygieny (PT 3)

66 Hygienická ochrana textilií, které jsou v kontaktu s lidskou pokožkou Konzervační přípravky na vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály (PT 9) Antimikrobiální úprava textilií, které jsou v kontaktu s lidskou pokožkou, a antimikrobiální úprava textilií potažených vrstvou polyuretanového kaučuku (PUR) Konzervační přípravky na vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály (PT 9) Protiplísňová a protihnilobná úprava textilií Konzervační přípravky na vlákna, kůži, pryž a polymerní materiály (PT 9)

67 Výrobky obsahující repelenty, např. obojky, nákrčníky, značky do uší, bez letálního účinku Repelenty (bez letálního účinku a bez medicinálního prohlášení), které se přímo aplikují na pokožku lidí nebo kůži zvířat Přípravky s účelem hubit mouchy na koních, s přímou aplikací na kůži koně, bez medicinálního prohlášení. Repelenty proti roztočům (bez letálního účinku) k aplikaci na lidskou pokožku Repelenty a atraktanty (PT 19) Repelenty a atraktanty (PT 19) Insekticidy (PT 18) Repelenty a atraktanty (PT 19) Sítě proti moskytům obsahující repelenty Repelenty a atraktanty (PT 19) Spací pytle ošetřené repelentem proti hmyzu Repelenty a atraktanty (PT 19) Obojky proti blechám (Repelenty a atraktanty) (PT 19) Repelent ve formě krému, gelu, tyčinky, vodičky, s UV filtrem Repelent ve formě krému, gelu, tyčinky, vodičky, který se aplikuje na pokožku nebo na polštář Repelenty a atraktanty (PT 19) Repelenty a atraktanty (PT 19)

68 Nebiocidní přípravky (tj. spadající do působnosti jiných směr-nic nebo působící nechemickým nebo nebiologickým způsobem) Výrobky obsahující účinné látky s letálním účinkem na externí parazity, k použití na lidech nebo zvířatech, s medicinálním prohlášením. Humánní nebo veterinární léčivý přípravek Šampon proti lupům Šampon proti vším Pasta na ochranu proti holubům (jejím účinkem se chráněný povrch stane elastickým, což ptáci nemají rádi). Kosmetický výrobek Humánní léčivý přípravek Pasta proti holubům působí fyzikálním způsobem a nespadá do působnosti směrnice o biocidech

69 Otázka: Pračka je vybavená stříbrnými elektrodami, jejichž záměrem je uvolňování iontů stříbra a vytváření na prádle během praní. Deklaruje se, že ionty stříbra zastavují růst bakterií v pračce a působí dezinfekčně na prádlo v pračce prané. Nepředpokládá se, že povlak vznikne uvnitř pračky samotné. Spadá takový systém do působnosti směrnice 98/8? Pokud ano, pod jaký typ výrobku? Odpověď (odsouhlasená v červenci 2005): Ionty stříbra jsou generované na místě in situ elektrolýzou. Uvádění stříbrných elektrod na trh jako součást praček (nebo náhrada použitých elektrod) na generování iontů stříbra elektrolýzou proto spadá do působnosti směrnice 98/8, typ výrobku PT 2 Dezinfekční přípravky pro soukromé a profesionální použití a jiné biocidní výrobky, protože pračka se často používá pro soukromé použití. Otázka: Prostředek na dezinfekci pitné vody obsahuje disiřičitan sodný, který oxidací reaguje na siřičitan sodný a hydrogensiřičitan sodný. Tyto dvě látky působí jako dezinfekční prostředky. Samotný disiřičitan sodný není účinnou látkou v tomto produktu. Je potřebné předložit dokumentaci pro všechny tři látky, nebo jen pro dvě účinné látky? Odpověď (odsouhlasená v prosinci 2003): Podle pokynu týkajícího se in situ tvorby účinných látek je disiřičitan sodný prekurzorem, siřičitan sodný a hydrogensiřičitan sodný jsou dvě účinné látky vytvářené in situ (které jsou notifikované pro PT 5, prostředky na dezinfekci pitné vody).

70 Otázka: Výrobek derivovaný z oleje se používá na ničení ptáků. Výrobek vytvoří na ptačích vejcích vrstvu, která ucpe póry ve skořápce, což má za následek uhynutí zárodků. Spadá tento výrobek do působnosti směrnice o biocidních přípravcích (SBP)? Odpověď (odsouhlasená v červnu 2003): Látka ničící škodlivé organizmy se považuje za účinnou látku účinkující chemickým / biologickým způsobem, kdy se ničení spojuje s interferencí této látky v biochemických / fyziologických procesech přímou chemickou interakcí (v cílových organizmech, na nich nebo mimo ně) nebo nepřímými modifikacemi z důvodu fyzikálních / chemických vlastností látky. V dříve odsouhlaseném příkladě týkajícím se minerálního oleje blokujícího dýchací trubice hmyzu se uvádí, že fyzikální blokování dýchacích trubic má za následek uhynutí cílových organizmů udušením, tedy vážnou interakcí s fyziologickými procesy (a ne čistě fyzikálním / mechanickým účinkem jako v případě pastí na myši nebo rozdrcení hmyzu). Samozřejmě, odsouhlasilo se, že udušení jako takové je výsledkem procesu s chemickým / biologickým účinkem, i když se ho dosáhlo blokováním dýchacích orgánů chemickou látkou. Kromě toho, vzhledem k tomu, že skořápka ptačích vajec je pórovitá, může dojít k případu, že některé z látek obsažených v oleji proniknou přes skořápku a budou mít přímý škodlivý účinek na zárodek (embryo). Proto se zdá, že takový způsob ničení ptáků spadá do působnosti směrnice o biocidních přípravcích (SBP).

71 Otázka: Společnost chce obchodovat s práškovým fosilizovaným fytoplanktonem (amorfní práškový křemičitan) s insekticidním záměrem. Společnost uvedla, že mechanizmus účinku je jen fyzikální: díky velkým absorpčním schopnostem planktonu i na oleje, vosky a tuky. Skelet lezoucího hmyzu je pokrytý přírodním ochranným voskovým povlakem. Jestliže se hmyz posype práškovým výrobkem, ochranný voskový povlak je jím absorbovaný, následkem čehož je hmyz dehydratovaný. Je to pravda? Odpověď (odsouhlasená v prosinci 2004 a aktualizovaná v prosinci 2005): Uvedený výrobek spadá do působnosti směrnice o biocidech. Křemičitany vedou k dehydrataci hmyzu ( s největší pravděpodobností prostřednictvím absorpce lipidové vrstvy pokrývající chitinovou schránku hmyzu, což následně vede k vysušení a smrti cílového organizmu. Látka regulující nežádoucí organizmy je považována za účinnou látku působící chemicky, kde způsob účinku souvisí s interferencí látky v biochemickém / fyziologickém procesu přes přímou chemickou interakci (uvnitř nebo vně cílového organizmu) nebo nepřímou změnou v důsledku fyzikálních / chemických vlastností látky. To je jednoznačně tento případ.

72 Katalyzátory (TiO 2 ) Otázka: Výrobek obsahující oxid titaničitý ve specifické krystalické formě, které se dá dosáhnout úpravou anatasového TiO2 roztokem kyseliny peroxotitaničité, se používá na ničení škodlivých organizmů. Při vystavení této látky dennímu světlu (obzvlášť ultrafialovému záření) se z molekul vody a kyslíku tvoří reaktivní radikály, které jsou nositelem biocidního účinku. Zdá se, že TiO2 se podílí na této reakci pouze jako katalyzátor. Spadá táto látka do působnosti Směrnice o biocidních přípravcích (SBP) za předpokladu, že funguje jako fotokatalyzátor? Odpověď (odsouhlasená v červnu 2003): Definice biocidního přípravku ve směrnici o biocidních přípravcích (SBP) zní: účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, které jsou připravené ve formě, v které se dodávají uživateli a které jsou určené na ničení, odpuzování, zneškodňování nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organizmus, nebo na zabránění jeho působení chemickým nebo biologickým způsobem. Definice účinné látky zní: látka nebo mikroorganizmus včetně virů nebo hub, která svým všeobecným nebo specifickým účinkem působí na škodlivé organizmy. Látka TiO 2, která je identifikovaná jako účinné látka, se uvádí na trh jako složka do nátěrových barev a která za působení UV světla tvoří ze vzduchu a vody volné radikály, které potom ničí škodlivé organizmy. Látka proto splňuje podmínky definice účinné látky, protože tato definice neobsahuje žádné podmínky o přesném způsobu účinku. Bez přítomnosti TiO 2 by k takovému účinku nemohlo dojít. Látka proto spadá do působnosti směrnice o biocidních přípravcích, jestliže se na trh uvádí jako taková nebo v rámci přípravků (např. nátěrových barev) za účelem vyvíjení biocidního účinku.

73 Chrom v přípravcích na ochranu dřeva Otázka: Jaké bude postavení chrómu v biocidních přípravcích používaných na konzervaci dřeva po 1. září 2006? Odpověď (odsouhlasená v červenci 2005): K této otázce proběhlo mnoho diskuzí. Chrom byl původně notifikovaný, ale všichni navrhovatelé odstoupili a kompletní dokumentace nebyla dodána. Proto je chrom momentálně pouze identifikovaný. To znamená, že existující biocidní výrobky obsahující chrom jako účinnou látku musí být vyřazeny z trhu do 1. září Jakýkoli nový výrobek, obsahující chrom jako účinnou látku, bude muset být před uvedením na trh autorizovaný. Jakákoli přihláška bude muset být v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES a žádostí o zařazení látky do jedné z příloh I nebo IA směrnice v souladu s článkem 11. Avšak chrom bude možné i nadále používat v biocidních výrobcích pro jiné účely (např. jako fixační prostředek) s prokázáním toho, že chrom nepůsobí jako účinná látka. Rozhodování bude od případu k případu pro každý výrobek a rozhodující bude předložení údajů o účinnosti a prokázání toho, že chrom v daném výrobku není účinnou látkou. V důsledku přirozených vlastností se chrom bude považovat za významnou látku, jestliže se nebude používat jako účinná látka v biocidních výrobcích. Pro chrom jako významnou látku se budou požadovat údaje o toxicitě a ekotoxicitě, a tyto údaje budou muset být součástí dokumentace.

74 Návnady obsahující sádru (CaSO 4 x 2H 2 O) Otázka: Společnost má v úmyslu uvést na trh rodenticid, který obsahuje sádru (CaSO 4.2H 2 O) jako účinnou látku. Podle vyjádření společnosti, hlodavec zkonzumuje návnadu, která obsahuje cukr a kakao jako přísady. Po spolknutí přípravku sádra ztuhne v žaludku hlodavce a v důsledku toho zvíře uhyne žízní a hladem. Společnost uvádí, že výrobek účinkuje fyzikálním způsobem, protože není možné sledovat ani chemický ani biologický způsob účinku během procesu úhynu, které je přímo zapříčiněné samotným výrobkem. Spadá výrobek do působnosti Směrnice o biocidních přípravcích (SBP)? Odpověď: Lze se domnívat, že výrobek spadá do působnosti směrnice o biocidních přípravcích (rodenticidy). Co se týče tohoto typu výrobků, mělo by se připomenout, že podle čl. 5 odst. 1 písm. b) směrnice o biocidních přípravcích (SBP) se mohou autorizovat pouze výrobky, které nezpůsobují obratlovcům zbytečné útrapy a bolest.

75 Kajenský pepř / cukr / voda jako repelenty Otázka: Společnost vyrábí výrobek obsahující kajenský pepř, vodu a cukr, který je určený k použití proti kunám. Výrobek se nastříkává na brzdové potrubí (hadičky) a chladicí trubičky v automobilech. Když se zvíře zakousne do takto ošetřené součástky automobilu nebo ji olíže, chuť výrobku ho odradí od dalšího okousávání. Spadá tento výrobek do působnosti směrnice o biocidních přípravcích (SBP)? Odpověď : V čl. 1 odst. 2 směrnice o biocidních přípravcích (SBP) se uvádí celá řada směrnic, které platí pro výrobky, které jsou vyčleněné z rámce platnosti směrnice o biocidních přípravcích (SBP). Směrnice o přídaných látkách do potravin, hygieně při produkci vajec, produktů rybolovu atd. jsou zařazené do tohoto seznamu, ale není tam žádná zmínka o všeobecných právních předpisech pro potraviny jako takové. Navíc, jestliže se potraviny a krmiva používají v atraktantech nebo repelentech, záměrem není krmení zvířat, ale potlačování účinků škodlivých organizmů nebo zvířat. Proto se zdá, že není možné všeobecně vyčlenit tyto výrobky z rámce platnosti směrnice o biocidních přípravcích (SBP).