Efektivní právní služby

Transkript

1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1

2 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2

3 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI PŘÍPRAVKY BIOCIDNÍMI PŘÍPRAVKY 3

4 Léčivým přípravkem se rozumí: a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. 4

5 Doplněk stravy je potravina, která: a) má doplňovat běžnou stravu, DOPLNĚK STRAVY b) je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, c) je určena k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. 5

6 Kosmetickým přípravkem je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systém, nehty, rty, vnějšími pohlavní orgány), nebo KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK se zuby a sliznicemi dutiny ústní za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů 6

7 Zdravotnickým prostředkem je nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci spolu s jakýmkoli příslušenstvím včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: a) stanovení ZDRAVOTNICKÝ diagnózy, prevence, monitorování, PROSTŘEDEK léčby nebo mírnění nemoci, nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, b) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. 7

8 Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytné ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem: a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. + 2 odst. 3 výčet výrobků, které nejsou ZP 8

9 Biocidním přípravkem BIOCIDNÍ PŘÍPRAVEK je účinná látka nebo přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek ve formě, v jaké jsou dodávány uživateli, určené k hubení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem; seznam typů biocidních přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze k tomuto zákonu. 9

10 Základní problémy právní úpravy koncepce/systematika právní úpravy a velké množství jejich pramenů: většina regulace jak národními, tak evropskými předpisy (směrnice, nařízení, judikatura SD EU, národní předpisy: zákony, vyhlášky, nařízení); transpozice směrnic mnohdy nerespektuje účel směrnice evropský i následně národní zákonodárce sledují stejný účel/výsledek (judikatura SD EU); snaha/vůle k unifikaci; pozor na soft law (metodické pokyny regulačních autorit) podle judikatury SD EU je třeba zohlednit při kvalifikaci (např. UST-27, verze 3 apod.); chybí kvalifikační (ideálně nadnárodní) orgán: SÚKL rozhoduje pouze o léčivých přípravcích; nejasnost/nejednoznačnost právních předpisů chybí přesnější odlišení jednotlivých kategorií. 10

11 hraniční přípravky = výrobky, u kterých může vznikat pochybnost o jejich zařazení; správné zařazení výrobku je odpovědností výrobce/distributora (dovozce). 11

12 za hraniční přípravky se NYNÍ považují buď: a) léčivé látky či léčivé přípravky (včetně homeopatik), + zdravotnické prostředky nebo b) jiné výrobky, které nejsou regulovány v režimu léčivých přípravků (např. doplňky stravy, kosmetické prostředky či další kategorie výrobků se zvláštním regulačním režimem); hraniční přípravky posuzuje SÚKL, a to z hlediska, jestli jsou léčivým přípravkem či zdravotnickým prostředkem (od dubna 2015) či spadají do jiné kategorie produktů SÚKL ale nerozhoduje o jiné konkrétní kategorii; posouzení SÚKL provádí ve správním řízení: na žádost (podnět) nebo z moci úřední. 12

13 základní východiska pro rekvalifikaci: ochrana veřejného zdraví!; v jednom státě nemohou být dva výrobky s obsahem shodné látky a shodným mechanismem účinku zařazeny (bez zásadního odůvodnění jinými relevantními vlastnostmi) do dvou rozdílných kategorií!; klasifikace výrobku provedená jiným členským státem není pro Českou republiku bez dalšího závazná (stále, i přes existenci unijního práva mohou existovat rozdíly); rozhodnutí je deklaratorní: tedy produkt při rekvalifikaci na LP je léčivým přípravkem od počátku (registrován, do té doby stažen z trhu). 13

14 výrobek se vždy hodnotí jako celek. Při hodnocení SÚKL posuzuje: a) v jaké kategorii výrobků je zamýšleno uvádění výrobku na trh v ČR; b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku vztažené na jednotku dávky či lékové formy; c) navržený účel použití výrobku a mechanismus účinku; d) navržený způsob použití výrobku, včetně cesty podání, doporučené dávkování a příp. omezení použití (kontraindikace), interakce, nežádoucí účinky, upozornění atd.; e) návrh textu na obalu a informací určených pro spotřebitele (např. příbalového letáku); f) informace o skuteč. podstatných pro posouzení zdrav. rizika výrobku; g) informace o klasifikaci výrobku při uvedení na trh v jiných zemích (přednostně v zemích EU). 14

15 výrobek je možné klasifikovat jako LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, buď: podle prezentace sdělení/informace o výrobku, propagace výrobku, údaje na obalu, etiketě = prvky určující účel použití buď jako LP či ZP (pak rozhoduje mechanismus účinku) nebo doplněk stravy. Rozhodující je i vnímání průměrného spotřebitele (i když se jeví nepřímo, ale s jistotou jako LP); nebo podle funkce výrobek obsahuje látku, která má farmakologický, imunologický či metabolický účinek + účinek klinicky významný = obvykle klasifikován jako LP (v ZP látka může mít pouze pomocný účinek k deklarovanému hlavnímu) a vědecky prokázaný. nebo podle prezentace i funkce. 15

16 podle prezentace: ochrana spotřebitele před výrobky, které slibují /deklarují vlastnosti léčivých přípravků, aniž však takové vlastnosti skutečně mají; judikatura SD EU: pojem prezentace vykládán extenzivně (podle toho, jak se jeví průměrnému obezřetnému spotřebiteli); hodnotí se: výrobek, obal, dokumentace přiložená k výrobku, prezentace výrobku spojená s jeho nabídkou ke koupi; POZOR: právně přípustná prezentace léčebných účinků ZP (zde posouzení i podle funkce) a doplňků stavy zahájení rekvalifikace; SÚKL musí každý případ posuzovat ad hoc! 16

17 podle funkce: výrobky, které působí na organismus a mění jeho běžné fungování! prokázán farmakologicky VÝZNAMNÝ účinek (změna podmínek fungování) účinek na organismus jsou LP! a VĚDECKY prokázaný; dále se posoudí: složení, farmakologické vlastnosti, podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost spotřebitelů o produktu a rizika užívání daného produktu; posouzení: (i) jaké látky produkt obsahuje a jaké jsou účinky obsahu a pak (ii) jestli obsah dosahuje významných účinků (podle doporučeného dávkování; LP x ZP rozlišení podle hlavního účinku. 17

18 ŘÍZENÍ V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ: vede SÚKL objektivní podklady/důkazy; když nejsou pochybnosti: SÚKL vyzve ke stažení (lék podle funkce) či změně prezentace (lék podle prezentace); v případě pochybností: správní řízení z moci úřední či na podnět zahájení řízení povinnost součinnosti (pokuta až ,- Kč) deklaratorní rozhodnutí; SÚKL není oprávněn rozhodnout o přesné klasifikaci kromě LP a od dubna 2015 i ZP ( 24a odst. 2 zákona o léčivech stáhnout z trhu, nepropagovat apod.). 18

19 od dubna výrobek SÚKL může výrobek klasifikovat jako ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, buď: naplňuje definici, ale výrobcem není řádně uveden na trh jako zdravotnický prostředek; nebo nenaplňuje definici, ale výrobcem je na trh jako zdravotnický prostředek uveden. jestliže není možné podle důkazů vydat rozhodnutí nebo v případě, že výrobek je v některých státech ZP a v jiných nikoliv, SÚKL požádá Komisi o rozhodnutí a vydání opatření pro celý trh. 19

20 Neoznačení ZP značkou CE nebo neoprávněné užití tohoto označení SÚKL vyzve ke sjednání nápravy do 60 dnů; náprava není sjednána SÚKL rozhodne o stažení výrobku z trhu; nebezpečí ohrožení zdraví uživatelů rozhodnutí o stažení z trhu a stažení z oběhu i bez výzvy; doručování veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup doručeno pátým dnem po vyvěšení; informace o stažení z trhu nebo z oběhu i Komisi a příslušné úřady členských států. 20

21 z moci úřední (podnět)/žádost vyjádření/sdělení údajů oznámení o zahájení řízení stažení nebo odvolání k MZ ČR rozhodnutí o zastavení nebo rekvalifikaci vyjádření k podkladům pro rozhodnutí potvrzení nebo zrušení a vrácení stažení výrobku + žaloba k Městskému soudu potvrzení nebo zrušení a vrácení zrušení a vrácení nebo potvrzení kasační stížnost k Nejvyššímu správnímu soudu 21

22 ŘÍZENÍ O REKVALIFIKACI VEDENO ZEJMÉNA TĚMITO ZÁSADAMI: zásada zákonnosti: postup v souladu s právními předpisy (národními i mezinárodními); zásada součinnosti správních orgánů s účastníky řízení; zásada rychlosti a hospodárnosti: zásada materiální pravdy rozhodnutí správního orgánu vychází ze spolehlivě zjištěného stavu věci, správní orgán není vázán návrhy účastníků, příp. jejich shodným tvrzením; zásada přesvědčivosti rozhodnutí rozhodnutí musí být srozumitelně a jednoznačně odůvodněno. 22

23 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Děkuji za pozornost Libor Štajer, KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 23