Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls56872/2011 a příloha ke sp.zn. sukls220434/2009

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls56872/2011 a příloha ke sp.zn. sukls220434/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE mometasoni furoas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat 3. Jak se používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MOMERID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ obsahuje léčivou látku mometason-furoát, který patří do skupiny léků zvaných topické kortikosteroidy (nebo steroidy). Topické kortikosteroidy lze podle síly či účinku rozdělit do 4 tříd: slabě, středně účinné, silně účinné a velmi silně účinné. je klasifikován jako silně účinný kortikosteroid. se používá u dospělých a dětí od 6 let věku na zmírnění příznaků, které jsou způsobené určitými zánětlivými kožními onemocněními jako je psoriáza (vyjma rozsáhlých psoritických ložisek) a atopická dermatitida. Tento lék se obecně používá na léčbu potíží s velmi suchou, šupinkovatou a popraskanou kůží. I když Vám onemocnění nevyléčí, měl by zmírnit jeho příznaky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOMERID POUŽÍVAT Neužívejte : jestliže jste Vy (nebo Vaše dítě) alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku mometason nebo na jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli jinou složku uvedenou v části 6 Další informace v odstavci Co obsahuje. jestliže máte jakékoli jiné kožní onemocnění, protože tento lék je může zhoršit. To se týká zvláště růžovky (onemocnění kůže postihující obličej), akné, zánětu kůže okolo úst, svědění na pohlavních orgánech, vyrážky od plenek, bakteriálních infekcí - impetigo, tuberkulóza (infekce plic), syfilis (nemoc přenášená pohlavním stykem), virových infekcí - opary na rtech, pásový opar a plané neštovice, plísňových infekcí onemocnění známé jako atletická noha (červená, svědivá, šupinkovitě se odlupující kůže na nohou), moučnivka (infekce pochvy, která může způsobovat výtok z pochvy a svědění), nebo jiných kožních infekcí. Jestliže jste měl/a v nedávné době reakci na očkování (např. proti chřipce) Stránka 1 z 5

2 Zvláštní opatrnosti při používání je zapotřebí: Jestliže jste těhotná, nebo se domníváte, že jste těhotná, nebo jestliže kojíte, sdělte to, prosím, svému lékaři. Pokud se při používání u Vás projeví podráždění nebo senzibilizace, oznamte to ihned svému lékaři. Pokud používáte tento lék při psoriáze, může se toto onemocnění zhoršit (například tak, že se objeví na kůži hnisavé puchýřky). V takovém případě navštěvujte pravidelně svého lékaře, protože léčba tímto lékem při psoriáze vyžaduje pečlivý dohled. nemá být nanášena na porušenou kůži. Mast se nemá nanášet na oční víčka. Dejte, prosím, pozor, aby se Vám mast nedostala do oka. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jiných přípravků nebo doplňků stravy, např. vitamínů. Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, můžete začít užívat pouze na pokyn svého lékaře. Předepíše-li Vám lékař mast během těhotenství nebo kojení, vyvarujte se používání vysokých dávek a používejte mast pouze po krátkou dobu. Pokud kojíte, nenanášejte na oblast prsů. Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Důležité informace o některých složkách obsahuje propylenglykol, který může způsobovat podráždění kůže, a také butylhydroxytoluen (E 231), který může vyvolat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. 3. JAK SE MOMERID POUŽÍVÁ Způsob podání je určen ke kožnímu podání (nanášení na kůži). Tento lék je určen pouze k zevnímu užití. Užívejte vždy přesně tak, jak Vám lékař předepsal. Nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat průběh léčby. Dospělí, včetně starších pacientů a děti od 6 let věku: Mast se jemně nanáší v tenké vrstvě na postižená místa kůže jednou denně. Používejte pouze malé množství léku. Množství odpovídající délce konce prstu (tzn. vzdálenost od konečku po první článek ukazováčku dospělého člověka) stačí na pokrytí plochy 2 krát tak velké jako je ruka dospělého člověka. Nikdy nenanášejte větší množství než toto, nebo nenanášejte mast častěji, než Vám poradil lékař nebo lékárník. Zvláštní pozornost věnujte následujícím upozorněním: Nepoužívejte mast na obličej bez přímého dohledu lékaře. Nepoužívejte velká množství masti na velké plochy těla (to znamená na plochy větší než 20 % povrchu těla) po dlouhou dobu (např. každý den déle než 3 týdny). Dbejte na to, aby se Vám mast nedostala do očí. Pokud Vám to nedoporučí lékař, nepřikrývejte ošetřené místo jakýmkoli druhem obvazu. To by mohlo vést ke zvýšení vstřebávání masti a větším výskytu možných vedlejších účinků. Stránka 2 z 5

3 se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let. o Pro děti od 6 let věku: Nepodávejte mast dětem od 6 let věku na žádné místo jejich těla bez přímého dohledu lékaře. Nenanášejte mast na plochu větší než je 10 % povrchu těla dítěte. Jestliže jste zapomněl/a použít : Zapomenete-li nanést mast v předepsanou dobu, naneste ji, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v používání v obvyklou dobu. Nenanášejte 2 krát tolik masti nebo ji nepoužijte 2 krát denně, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste použil/a více, než jste měl/a: Jestliže jste Vy (nebo někdo jiný) náhodně spolkl/a mast, neměly by se vyvinout žádné nežádoucí účinky. Pokud však máte obavy, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Používáte-li větší množství masti než byste měl/a, nebo na větší plochu těla, může to ovlivnit činnost některých hormonů. U dětí může dojít k ovlivnění jejich růstu a vývoje. Jestliže jste se neřídil/a pokyny pro dávkování nebo radami svého lékaře a používal/a jste mast příliš často a / nebo po dlouhou dobu, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste přestal/a používat : Pokud jste používal/a tento lék po dlouhou dobu, nepřestávejte s jeho používáním náhle, protože to by Vám mohlo uškodit. Léčba musí být ukončována postupně, a to tak, jak Vám poradí lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i nežádoucí vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Používáte-li tento lék po dobu 2 3 týdnů tak, jak Vám poradil lékař, a příznaky onemocnění se nezačnou zlepšovat, nebo se dokonce zhoršují, poraďte se slékařem nebo lékárníkem. Mezi vedlejší účinky u dospělých a dětí, které byly zaznamenány při používání topických kortikosteroidů, patří: Jako základ pro vyhodnocení četnosti výskytu vedlejších účinků je bráno toto rozdělení: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z Není známo: z dostupných údajů nelze určit Stránka 3 z 5

4 Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou tříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Mírné až středně závažné pocity pálení v místě nanášení, ztenčování kůže, mravenčení/štípání, svědění, bakteriální infekce, parestézie (nenormální pocity na kůži) nebo neobvyklá červená znamínka na kůži Méně časté: Infekce a infestace Méně časté: Nepravidelná kožní znamínka nebo pruhy, druhotná infekce, hnisavé puchýře na pokožce obličeje, nachové nebo tmavomodré skvrny na kůži, zánět kožních váčků, neobvyklý růst chlupů, senzibilizace, suchost kůže, změny v barvě kůže, macerace kůže (změknutí a zbělení pokožky), záněty (včetně reakcí podobných akné), potničky (bodavá, hřející, a velmi svědivá vyrážka) Sekundární infekce. Cévní poruchy Velmi vzácné: Rozšířené krevní cévy na kůži nebo pavučinovité cévky. Častější používání a/nebo používání většího množství, nanášení masti na velké plochy kůže, dlouhodobé používání a překrývání obvazy po nanesení na postižená místa může vést k většímu riziku vedlejších účinků. Kortikosteroidy mohou ovlivnit normální produkci steroidů v těle. Toto ovlivnění je pravděpodobnější, pokud se užívají vysoké dávky po dlouhou dobu. Zejména u dětí, které jsou léčeny krémy a mastmi obsahujícími kortikoidy, může docházet ke vstřebávání léku do kůže. To může způsobit onemocnění zvané Cushingův syndrom, což se projeví mnoha příznaky (např. tučný, kulatý obličej a tělesná slabost). Děti léčené dlouhodobě mohou růst pomaleji než jiné. Váš lékař pomůže zabránit, aby k těmto jevům došlo, a to tím, že předepíše nejnižší možnou dávku steroidu, která zároveň bude působit na zlepšení příznaků onemocnění. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK MOMERID UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a krabičce za symbolem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Po 12 týdnech od prvního otevření zlikvidujte tubu i se zbytkem masti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje: Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jeden gram obsahuje 1 mg mometasoni furoas. Stránka 4 z 5

5 Pomocnými látkami jsou: hexylenglykol, kyselina fosforečná 85% na úpravu ph, propylenglykol-monopalmitostearát, bílý vosk, bílá vazelína, butylhydroxytoluen (E 321) (jako antioxidant), voda čištěná. Jak vypadá a co obsahuje toto balení: je průhledná, bílá měkká mast. Mast je naplněna do hliníkové tuby opatřené bílým propichovacím šroubovacím uzávěrem z polyetylénu o nízké hustotě. Tuba je balena v papírové krabičce. Velikost balení: Tuba s 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g a 100g masti Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Nepentes SA, Gwiaździsta 69F, Varšava, Polsko Výrobce: Medicamenta a.s., Bělohorská 39/260, Praha 6, Česká republika Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire, Velká Británie Accord Healthcare Limited, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie Tento léčivý přípravek byl schválen v členských zemích Evropského společenství pod následujícími názvy: Belgie Česká republika Francie Maďarsko Německo Nizozemsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Španělsko Švédsko Velká Británie Mometasone Glenmark Generics (Europe) Ltd 1mg/g zalf Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade Omerid MomeGalen 1mg/g Salbe Mometason furoaat A zalf 1mg/g Momarid Desdek 1mg/g Pomada Mometasone Glenmark Generics 1mg/g pomada Mometason Glenmark 1mg/g salva Mometasone Furoate 0.1% w/w Ointment Tato příbalová informace byla naposledy schválena Stránka 5 z 5