METODICKÁ SMERNICA NA AKREDITÁCIU SVEDECKÉ POSUDZOVANIA PRE AKREDITÁCIU CERTIFIKAČNÝCH ORGÁNOV SYSTÉMOV MANAŽÉRSTVA MSA CS/15

Transkript

1 SLOVENSKÁ NÁRODNÁ AKREDITAČNÁ SLUŽBA METODICKÁ SMERNICA NA AKREDITÁCIU SVEDECKÉ POSUDZOVANIA PRE AKREDITÁCIU CERTIFIKAČNÝCH ORGÁNOV SYSTÉMOV MANAŽÉRSTVA MSA CS/15 Vydanie: 1 Aktualizácia: 5 BRATISLAVA jún, 2018

2 MSA CS/15 2 / 24 Táto metodická smernica implementuje požiadavky dokumentu IAF MD 17: 2015, vydanie 1, verzia 2 v podmienkach SNAS. Spracoval: Preskúmal: Schválil:. Ing. Juraj Randus Ing. Gizela Pelechová Mgr. Martin Senčák Účinnosť od: Nadobudnutím účinnosti tejto MSA končí účinnosť MSA-CS/15 zo dňa Táto MSA neprešla jazykovou úpravou. Metodické smernice na akreditáciu sa nesmú rozmnožovať a kopírovať na účely predaja. Dostupnosť MSA:

3 MSA CS/15 3 / 24 OBSAH Strana 1 VŠEOBECNÁ ČASŤ DEFINÍCIE Svedecké posudzovanie Preskúmanie zložiek Rozsah akreditácie VŠEOBECNÉ POLITIKY Ciele Všeobecná politika Všeobecné inštrukcie pre použitie svedeckého posúdenia na pokrytie rozsahu akreditácie Všeobecné inštrukcie na vykonávanie svedeckého posúdenia POSTUPY ŠPECIFICKÝ PRÍSTUP K VZORKOVANIU ROZSAHOV Ako čítať tabuľky vysvetlenia Všeobecné pravidlá na použitie v rôznych systémoch manažérstva - vysvetlenia 9 2 ŠPECIFICKÉ POŽIADAVKY NA SVEDECKÉ POSUDZOVANIA V RÁMCI SNAS SPOLOČNÉ USTANOVENIA ŠPECIFICKÝ PRÍSTUP K VZORKOVANIU ROZSAHOV Systémy manažérstva kvality (QMS) Systémy environmentálneho manažérstva (EMS) Systémy manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OH&SMS) Systémy manažérstva kvality pri zváraní (QMS-W) Systémy energetického manažérstva (EnMS) Systémy manažérstva bezpečnosti informácií (ISMS) Systémy trvalo udržateľného obhospodarovania lesov (SFCS) Systémy manažérstva bezpečnosti potravín (FSMS) Systémy manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky (QMS-MD) Systémy manažérstva konca odpadov podľa ISO 9001, nariadenia Rady (EÚ) č. 333/2011, nariadenia Komisie (EU) č. 1179/2012 a nariadenia Komisie (EU) č. 715/2013 (QMS-EoW) Systémy manažérstva proti úplatkárstvu (ABMS) 23

4 MSA CS/15 4 / 24 Úvod k používaniu dokumentu Termín mal by sa v tomto dokumente používa na označenie uznávaných prostriedkov na splnenie požiadaviek normy. Orgán posudzovania zhody (CAB) môže preukázať ich splnenie akreditačnému orgánu (AO) aj iným ekvivalentným spôsobom. Termín musí sa v tomto dokumente používa na označenie tých ustanovení, ktoré sú záväzné vo vzťahu k požiadavkám príslušnej normy. 1 VŠEOBECNÁ ČASŤ 1.1 DEFINÍCIE Pre účely tohto dokumentu sa používajú dole uvedené definície Svedecké posudzovanie Pozorovanie CAB vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody v rámci rozsahu akreditácie (článok 3.21 ISO/IEC 17011:2004) Svedecké posudzovanie auditu je činnosťou, ktorú vykonáva SNAS a pri ktorej bez zasahovania a ovplyvňovania pozoruje audit, vykonávaný tímom audítorov CO. V závislosti na cieľoch svedeckého posudzovania môže byť pozorovaný kompletný audit alebo iba relevantná časť auditu. Posudzovanie sa vykonáva na mieste v priestoroch klienta CO alebo pozorovaním auditu na diaľku prostredníctvom elektronických prostriedkov. Poznámka: SNAS môže svedecky posudzovať aj iné aktivity CO ako časť akreditačného procesu mimo rozsahu tohto dokumentu Preskúmanie zložiek Činnosť vykonávaná SNAS, pri ktorej preveruje a hodnotí záznamy a dokumenty patriace k danej certifikačnej zložke za účelom zistenia, čí boli dodržané a uplatnené relevantné postupy CO. Toto sa za normálnych okolností vykonáva v priestoroch CO s príslušnými pracovníkmi CO a/alebo audítormi, hoci je možné vykonať to aj na diaľku, alebo inde (napr. v priestoroch klienta CO), ak je to vhodné a odsúhlasené Rozsah akreditácie Špecifické normy systému manažérstva a ich relevantné časti, EA kódy, sektory, kategórie alebo technické oblasti v súlade s tým, na čo CO udeľuje akreditovanú certifikáciu v špecifickej lokalite. 1.2 VŠEOBECNÉ POLITIKY Ciele Cieľom svedeckého posúdenia je ubezpečiť sa o kompetentnosti CO SM v rámci rozsahu akreditácie. Požiadavky na kompetentnosť súvisiace s auditovaním a personálom vykonávajúcim audit sú uvedené v sérii noriem ISO/IEC Svedecké posudzovanie auditov uskutočňovaných CO u ich klientov akreditačnými

5 MSA CS/15 5 / 24 orgánmi je významné pre: - overenie efektívnej implementácie certifikačných programov a postupov CO (hlavne s ohľadom na ich pridelenie kompetentným tímom audítorova a na určenie doby trvania auditu) a určenia správneho rozsahu pre klienta zo strany CO na mieste - pozorovanie audítorov CO, na účely hodnotenia toho, či: a. konajú v zhode s postupmi CO; b. sa adekvátne venujú požiadavkám: - požiadavkám na certifikáciu; - aplikovateľných článkov z ISO/IEC 17021; - relevantných dokumentov IAF; a - všetkým špecifickým požiadavkám príslušného sektora, podľa toho, ako je vhodné. - získanie reprezentatívnej vzorky kompetentnosti CO v rámci rozsahu akreditácie Tento dokument umožní SNAS určiť, či má CO kompetentný personál na plánovanie a vykonávanie auditov a zhodnotiť kompetentnosť CO vykonávať certifikačné audity v rámci akreditácie Svedecké posudzovanie môže byť taktiež iniciované z iných dôvodov, v súlade s postupmi a/alebo politikou SNAS, napríklad keď obdrží reklamácie, sťažnosti, spory, spätnú väzbu z trhu alebo od regulátora Všeobecná politika SNAS využíva na pokrytie každej žiadosti alebo rozsahu akreditácie rozličné dostupné mechanizmy zahŕňajúce: - posúdenie na mieste; - svedecké posúdenie; - iné posudzovacie aktivity preskúmanie zložiek, pohovory s audítormi a pod SNAS vyžaduje, aby bola požiadavka na svedecké posúdenie akreditačným orgánom zahrnutá v zmluvných dojednaniach medzi CO a ich klientmi a potvrdzuje, že odmietnutie akceptovať svedecké posúdenie akreditačným orgánom musí byť odôvodnené a akceptované ako CO, tak aj SNAS a vtedy, ak dôvody nie sú akceptované, môže to mať za následok odobratie akreditovaného certifikátu Všeobecné inštrukcie pre použitie svedeckého posúdenia na pokrytie rozsahu akreditácie SNAS spracováva program posudzovania, pokrývajúci rozsah každého žiadateľa alebo akreditovaného CO pre každý akreditačný cyklus. Program sa pravidelne reviduje a podľa potreby aktualizuje Program berie do úvahy potrebu posúdiť všetky cezhraničné certifikačné činnosti na základe rozsahu pôsobenia CO, jeho kritickosti a spätnej väzby od miestnych AO. Ak je potrebné svedecké posudzovanie v zahraničí, SNAS postupuje v súlade s platnými predpismi MLA.

6 MSA CS/15 6 / Pri rozhodovaní o tom, koľko a ktoré audity majú byť svedecky posúdené, berie SNAS do úvahy nasledovné faktory: - celková výkonnosť CO; - také faktory ako je komplexnosť procesu alebo legislatívy, atď., ktoré majú vplyv na schopnosť certifikovanej organizácie predviesť svoju schopnosť splniť zamýšľané výstupy zo SM; - spätná väzba od zainteresovaných strán, vrátane sťažností na certifikované organizácie; - výsledky interných auditov CO; - požiadavky majiteľa schémy, atď.; - zmeny v schémach činnosti CO nárast práce v rámci konkrétneho regiónu alebo technickej oblasti; - počet klientov v rámci rozsahu akreditácie CO; - dôvera v hodnotenie audítora a schvaľovací proces CO; a - výsledky z predchádzajúcich alebo iných posudzovaní na mieste alebo svedeckých posúdení, atď. Pri výbere svedeckého posudzovania sa môžu brať do úvahy aj nasledovné dodatočné faktory: - počet vydaných certifikátov - počet audítorov; - rôzni audítori; - či sú audítori internými pracovníkmi alebo sú z externých zdrojov; - rôzne audity, prvotný audit (etapa 1/eatapa 2), dohľad a recertifikácia; - zložitosť klientov, kombinované a/alebo integrované audity, audity viacerých miest; - krajiny, kde sú vykonávané audity v procese certifikácie; - výsledky predchádzajúcich svedeckých posudzovaní; - sťažnosti, prieskum zákazníkov; - požiadavky zainteresovaných strán a regulátorov; - technické skupiny, ktoré už boli posudzované; - skúsenosti z iných typov akreditácie CO; - predchádzajúca história schopnosti CO riadiť svoje činnosti; - úroveň kontrol vykonávaných CO v rámci jeho kritických činností; - špecifické požiadavky schém; a - národné dohody so zákazníkmi Všeobecné inštrukcie na vykonávanie svedeckého posúdenia Na požiadanie SNAS musí CO okamžite doručiť kompletný a aktualizovaný plán potvrdených a plánovaných auditov (dátumy, miesto, zloženie tímu audítorov, typ a rozsah auditu, atď.), tak, aby SNAS mohol naplánovať alebo aktualizovať program na pokrytie rozsahu akreditácie V prípade ak CO zamietne vykonanie svedeckého posudzovania (či už na základe vlastného rozhodnutia alebo rozhodnutia klienta) sú možné nasledovné riešenia: a) ak je zamietnutie zo strany CO odôvodnené a akceptované SNAS, nenasledujú žiadne sankcie v prípade, ak sa pripraví sa nové svedecké posudzovanie v plánovaných termínoch; b) ak SNAS neakceptuje odôvodnenia CO: b1) a zamietnutie svedeckého posúdenia je na základe vlastného rozhodnutia CO, nasledujú sankcie, ktoré na návrh odborného garanta schvaľuje vedúci odboru OCO

7 MSA CS/15 7 / 24 SNAS. Sankcie sa môžu týkať pozastavenia kompetentnosti konkrétnych audítorov, pozastavenia alebo zrušenia platnosti akreditácie v konkrétnej oblasti alebo systéme manažérstva; b2) a zamietnutie svedeckého posúdenia je na základe rozhodnutia klienta CO, aby sa predišlo sankciám, CO musí odobrať existujúci akreditovaný certifikát, alebo, pokiaľ ešte nie je certifikovaný, CO nedovolí na budúcom certifikáte umiestniť akreditačnú značku. V opačnom prípade pristúpi SNAS k sankciám uvedeným v bode b1); Zamietnutie svedeckého posudzovania nezbavuje CO ďalších povinností uvedených v tomto dokumente Pokiaľ sú na CO uvalené sankcie, ktoré majú za následok zrušenie certifikátu, potom SNAS informuje všetky dotknuté AO a všetkých majiteľov schém, na ktorých by toto mohlo mať dopad, pokiaľ je známa ich identita. Akreditovaný certifikát nesmie byť vydaný, ak na to, aby sa predišlo svedeckému posúdeniu auditu, organizácia prevedie certifikát na iný CO alebo pokiaľ CO má v úmysle znova vydať ten istý certifikát pod pokrytím iného AO V prípade, ak sa svedecké posúdenie vykoná na území SR, CO musí najneskôr 6 týždňov pred svedeckým posúdením oznámiť počet auditodní a najneskôr 2 týždne pred svedeckým posúdením doručiť na SNAS plán auditu, predchádzajúce správy z auditu (pokiaľ je to relevantné), záznamy o kompetentnosti tímu audítorov, program auditov a odôvodnenie výpočtu času auditu. V prípade, ak sa svedecké posúdenie vykoná mimo územia SR, CO musí najneskôr 6 týždňov pred svedeckým posúdením doručiť na SNAS plán auditu, predchádzajúce správy z auditu (pokiaľ je to relevantné), záznamy o kompetentnosti tímu audítorov, program auditov a odôvodnenie výpočtu času auditu Pre každé svedecké posúdenie SNAS menuje tím posudzovateľov kompetentný v príslušnom rozsahu akreditácie. SNAS vopred informuje CO o zložení tímu posudzovateľov. CO a/alebo klient môžu namietať voči menovaniu daného posudzovateľa na základe preukázaného blízkeho alebo priameho vzťahu s konkurentmi (ohrozenie nestrannosti), alebo predchádzajúcej platnej sťažnosti na tohto posudzovateľa, atď Je povinnosťou CO informovať svojho klienta, vysvetliť mu postup svedeckého posudzovania a získať súhlas klienta. Od CO sa neočakáva, že bude z dôvodu svedeckého posudzovania meniť svoj tím audítorov, plán auditu alebo trvanie auditu. Pokiaľ k takýmto zmenám dôjde, CO musí poskytnúť SNAS primerané odôvodnenie V priebehu svedeckého posudzovania spočívajú posudzovacie činnosti SNAS v pozorovaní vedenia auditu tímom audítorov CO bez toho, aby do nich zasahoval. Na požiadanie musí byť posudzovateľom SNAS okamžite poskytnutý prístup k dokumentácii zákazníka kontrolovanej tímom audítorov CO Akékoľvek informácie zhromaždené počas svedeckého posudzovania auditu sú dôverné a podľa toho s nimi posudzovatelia a personál SNAS nakladajú Priame kladenie otázok zákazníkovi CO posudzovateľmi SNAS nie je dovolené, nakoľko toto môže ovplyvniť výstupy auditu. Posudzovatelia SNAS nesmú v dobe uskutočňovania auditu poskytovať CO žiadne názory. Posudzovatelia SNAS nesmú za žiadnych okolností poskytovať žiadne názory zákazníkovi CO. Posudzovatelia SNAS

8 MSA CS/15 8 / 24 zabezpečujú, aby ich prítomnosť a posudzovacie aktivity neboli zákazníkom CO vnímané ako zasahovanie a aby boli miesto toho vnímané pozitívne Za normálnych okolností sa svedecky posudzuje celý audit na mieste, s výnimkou prípadov, kedy môžu byť ciele konkrétnej aktivity uspokojené čiastkovým svedeckým posúdením Po ukončení svedeckého posúdenia poskytuje tím posudzovateľov SNAS tímu audítorov CO spätnú väzbu s ohľadom na jeho výkon, vrátane akýchkoľvek zistení/nezhôd z posudzovania. Spätná väzba zahŕňa načrtnutie procesu spracovania správy SNAS, procesu odpovedania/reakcie zo strany CO a procesu rozhodovania zo strany SNAS. Ak je to možné, táto spätná väzba sa poskytne aj vedeniu CO. Toto sa uskutočňuje po audite, vždy bez prítomnosti zákazníka CO Najneskôr do 2 týždňov po vykonaní svedeckého posúdenia musí CO doručiť tímu posudzovateľov SNAS na preskúmanie správu z auditu vypracovanú CO a všetky dodatočne požadované informácie Je zodpovednosťou zákazníka CO, aby vopred informoval tím audítorov a posudzovateľov SNAS o všetkých bezpečnostných opatreniach, ktoré je potrebné prijať. Posudzovatelia SNAS sa musia riadiť pravidlami bezpečnosti, ktoré im boli dané na vedomie organizáciou; avšak očakáva sa, že posudzovatelia SNAS musia prijať okamžité opatrenia kedykoľvek je to potrebné za účelom predchádzania úrazom, vrátane opustenia priestoru alebo organizácie, pokiaľ je to potrebné Pokiaľ v priebehu posudzovania auditu CO posudzovateľ SNAS zistí potenciálne podmienky, ktoré on alebo ona považuje za bezprostredne hroziace riziko s vysokým stupňom závažnosti (napr. pre zdravie a bezpečnosť, alebo pre prostredie), posudzovateľ SNAS musí požiadať o okamžité súkromné stretnutie s vedúcim tímu audítorov CO a informovať ho alebo ju o potenciálnom ohrození, očakáva sa, že vedúci tímu audítorov CO bude toto ohrozenie riešiť s organizáciou v súlade s postupom CO a so všetkými zákonnými povinnosťami. 1.3 POSTUPY Postupy SNAS na zabezpečenie vhodných mechanizmov a kritérií na pokrytie a posúdenie požadovaného rozsahu akreditácie (prvej alebo rozšírenia) reprezentatívnym spôsobom a rozsahu akreditácie počas každého akreditačného cyklu sú uvedené v časti 2 tohto dokumentu Správy zo svedeckých posúdení zabezpečujú poskytnutie dôkazov, záverov a rozhodnutí posudzovacej skupiny SNAS o zhode CO s relevantnými požiadavkami noriem a spôsobilosti CO na aktivity, ktoré vykonávajú. Správa SNAS zo svedeckého posúdenia obsahuje, ak je to aplikovateľné, minimálne: - vyjadrenie k plánovaniu CO (stanovenie času auditu, program auditu, ak je dostupný, a plán auditu); - vyjadrenie k tímu audítorov (spôsobilosť tímu, rozdelenie práce, pokrytie rozsahu a efektívnosť auditu); - vyjadrenie k technikám auditu (pohovory, pozorovanie procesov a činností, preskúmanie dokumentácie a záznamov, vzorkovanie, organizovanie smerovania auditu,

9 MSA CS/15 9 / 24 schopnosť zhromažďovať, overovať a zaznamenávať dôkazy zhody a nezhody v súlade s požadovanými článkami pre daný typ auditu, vhodnosť klasifikácie zistení, narábanie s predchádzajúcimi zisteniami, správy, otváracie a záverečné stretnutia a vypočuté hlásenia); - vyjadrenie k zisteniam a záverom CO vo vzťahu k zhode a implementácii klientovho SM a dôležité zistenia, ktoré neboli hlásené alebo zistené tímom audítorov CO, ak je to aplikovateľné; - ostatné (napríklad, či bola zachovaná nestrannosť, bezpečnostné opatrenia, dôvernosť, súlad s právnymi alebo regulačnými predpismi, činnosti po svedeckom posúdení, ak sú súčasťou, zhoda s postupmi CO); - zistenia a závery SNAS identifikované počas svedecky posudzovaného auditu; a - závery s ohľadom spoľahlivosti správy CO, pokiaľ sa jedná o vyjadrenie aktuálnych zistení a záverov auditu V správe SNAS zo svedeckého posúdenia sa neopakujú informácie, ktoré už boli zverejnené v správe z auditu CO V prípade, ak posudzovateľ SNAS nebol prítomný počas celého auditu CO, v správe zo svedeckého posúdenia sa uvedie, ktoré časti auditu boli svedecky posúdené (vrátane identifikácie časti plánu auditu a toho, ktoré požiadavky z normy SM boli svedecky posúdené SNAS). 1.4 ŠPECIFICKÝ PRÍSTUP K VZORKOVANIU ROZSAHOV Ako čítať tabuľky vysvetlenia Všetky EA kódy (pozri IAF ID1) sú zlúčené do série technických skupín (s prihliadnutím na použiteľné právne predpisy, technické podrobnosti procesov a z toho vyplývajúce požiadavky na spôsobilosť audítorského tímu CO) primerane pre každý typ certifikácie SM Kritické kódy sú identifikované pre každú technickú skupinu. Kritický kód je kód, ktorý z technického hľadiska vyžaduje, aby audítorský tím CO mal vyššiu úroveň spôsobilosti, obozretnosti a pozornosti Ak sa použije iný systém kódovania, CO musia určiť vzájomné vzťahy medzi ich kódovacím systémom a kódovacím systémom definovaným v tomto dokumente Všeobecné pravidlá na použitie v rôznych systémoch manažérstva - vysvetlenia V rámci prvého akreditačného cyklu každej schémy SM musí SNAS vykonať najmenej jedno svedecké posúdenie v každej technickej skupine každej schémy SM. Takýto program bude pokračovať, až pokiaľ CO nepreukáže dostatočné skúsenosti a výkon na zjednodušený program. Keď k tomuto dôjde, SNAS musí vykonať minimálne jedno svedecké posúdenie v každej technickej skupine každej schémy SM, ktoré bude doplnené inými hodnotiacimi činnosťami, aby bolo zaručené, že každá technická skupina bude hodnotená v priebehu dvoch po sebe nasledujúcich akreditačných cykloch. SNAS musí zdôvodniť, prečo bol program svedeckého posudzovania zúžený. Frekvencia svedeckého posudzovania stanovená pre prvý cyklus by mala byť obnovená

10 MSA CS/15 10 / 24 v prípade, že v kvalifikačnom procese audítorov CO, praktikách alebo výsledkoch auditovania a personáli na audit došlo k významným zmenám Nasledujúce pravidlá svedeckého posudzovania platia pre udeľovanie a rozširovanie akreditácie každej schémy SM a musia byť doplnené ďalšími mechanizmami posudzovania na zabezpečenie vhodného pokrytia rozsahu žiadateľa: - ak má technická skupina len jeden kritický kód, SNAS musí vykonať svedecké posúdenie tohto kritického kódu na udelenie akreditácie pre všetky kódy v technickej skupine napr. pre QMS, skupina Potraviny s jedným svedeckým posúdením v EA kóde 03, SNAS môže udeliť akreditáciu aj pre iné EA kódy (01 a 30) tejto skupiny; pre EMS, skupina Papier s jedným svedeckým posúdením v EA kóde 09, SNAS môže udeliť akreditáciu aj pre iné EA kódy (7 a 8) tejto skupiny; - ak má technická skupina viac ako jeden kritický kód, SNAS musí prinajmenšom vykonať svedecké posúdenie: a) vo všetkých kritických kódoch, ktoré sú identifikované s a (v stĺpci Kritický kód ); b) v jednom z kritických kódov, ktoré sú identifikované s alebo (v stĺpci Kritický kód ); napr. pre QMS, skupina Technika s jedným svedeckým posúdením v EA kóde 20 alebo 22, AO môže udeliť akreditáciu aj pre iné EA kódy (17, 18, 19, 20 alebo 22) tejto technickej skupiny; - ak nie je možné vykonať svedecké posúdenie v EA kódoch (kóde) identifikovaných ako kritické, SNAS môže odsúhlasiť s CO jedno z týchto dvoch riešení: a) SNAS môže udeliť akreditáciu len v nekritických EA kódoch (kóde) technickej skupiny, ak bolo vykonané aspoň jedno svedecké posúdenie (napr. pre QMS skupina Potraviny s jedným svedeckým posúdením v EA kóde 30, SNAS môže udeliť akreditáciu pre obidva EA kódy 30 a 01); b) SNAS môže udeliť akreditáciu vo všetkých kódoch skupiny vykonaním posúdenia na mieste kritických kódov (kódu) s podmienkou, že CO preukáže spôsobilosť na dokumentačnej báze vo všetkých kódoch skupiny a svedecké posúdenie kritických kódov (kódu) sa vykoná pred vydaním akéhokoľvek certifikátu pokrytou akreditáciou. Poznámka V tomto prípade je udelenie: - prvej akreditácie podmienené vykonaním minimálne jedného svedeckého posúdenia v každej schéme SM; - rozšírenia akreditácie o novú schému podmienené vykonaním minimálne jedného svedeckého posúdenia v tejto schéme SM. Avšak v takýchto prípadoch, ak je negatívny výsledok svedeckého posúdenia, SNAS zváži zúženie rozsahu akreditácie. Poznámka: pokiaľ ide o existujúce akreditované CO, ktoré už majú akreditáciu pre kritický kód ale nie pre súvisiaci nekritický kód, tieto si môžu dať rozšíriť akreditáciu, aby sa zahrnuli nekritické kódy v súlade s čl V prípade ak CO chce byť akreditovaný len v jednom alebo viacerých nekritických EA kódoch, minimálne jedno svedecké posúdenie sa požaduje v každej skupine s nekritickými EA kódmi Pri prvej akreditácii pre každú certifikačnú schému, SNAS svedecky posúdi obe etapy 1 a 2 auditov pre najmenej jedného z klientov CO. Pred svedeckým posúdením etapy 2

11 MSA CS/15 11 / 24 toho istého auditu musí žiadajúci CO predložiť vyplnenú správu a/alebo závery z 1 etapy auditu posudzovacej skupine SNAS. Pokiaľ CO nemá žiadnych nových klientov, je možné svedecky posúdiť jednu reakreditáciu alebo dva dohľady, ktoré zahŕňajú kľúčové procesy Možnosť udelenia akreditácie vo všetkých EA kódoch vždy spôsobí, že CO predvedie, že má spôsobilosť zvládnuť certifikáciu vo všetkých základných technických oblastiach Okrem hore uvedeného je pred tým, ako SNAS udelí akreditáciu, potrebné zhodnotiť kompetentnosť taktiež pre všetky nekritické kódy. Preto má byť akreditácia udelená iba: - v EA kódoch, v ktorých CO prijal rozhodnutie o certifikácii (napr. pre QMS s jedným svedeckým posúdením v EA kóde 03, SNAS môže udeliť akreditáciu len v IAF kóde 30 a 03 v prípade, ak CO neprijal žiadne rozhodnutie v EA kóde 01); alebo - v EA kódoch, v ktorých CO predviedol svoju spôsobilosť inými spôsobmi (napr. predvedením kvalifikovaného personálu pre všetky špecifické certifikačné funkcie) V prípade integrovaného alebo kombinovaného auditu SM, rozsah svedeckého posudzovania musí byť dohodnutý s klientom. Ak bolo svedecké posúdenie nedávno vykonané v rovnakej schéme/kóde na iné účely, SNAS to môže vziať do úvahy na vylúčenie potreby ďalších svedeckých posúdení. 2 ŠPECIFICKÉ POŽIADAVKY NA SVEDECKÉ POSUDZOVANIA V RÁMCI SNAS 2.1 SPOLOČNÉ USTANOVENIA Nižšie uvedené požiadavky na počet svedeckých posúdení sú minimálne, vedúci odboru OCO SNAS môže po zvážení všetkých faktorov uvedených v čl tohto dokumentu rozhodnúť na základe návrhu odborného garanta o zvýšení počtu svedeckých posúdení Pri akreditácii sa vykonáva svedecké posúdenie v každej technickej oblasti, resp. skupine kategórií FSMS, resp. hlavnej technickej oblasti QMS-MD, resp. v trvalo udržateľnom obhospodarovaní lesov podľa podrobnejších pokynov uvedených pre každý systém manažérstva Pri rozšírení akreditácie sa vykonáva svedecké posúdenie v každej technickej oblasti, resp. skupine kategórií FSMS, resp. hlavnej technickej oblasti QMS-MD, resp. v trvalo udržateľnom obhospodarovaní lesov, podľa podrobnejších pokynov uvedených pre každý systém manažérstva Počas akreditačného cyklu, t.j. v rámci dohľadov a reakreditácie sa musia svedecké posudzovania vykonať v súlade s programom svedeckých posudzovaní v požadovanom počte pre každú technickú oblasť, resp. skupinu kategórií FSMS, resp. hlavnú technickú oblasť QMS-MD, resp. pre trvalo udržateľné obhospodarovanie lesov Počas akreditačného cyklu, t.j. v rámci dohľadov a reakreditácie sa musí posúdiť kompetentnosť CO pre každý systém manažérstva a pre každý EA kód, resp. subkategóriu FSMS, resp. technickú oblasť QMS-MD, resp. technickú oblasť EnMS, resp. trvalo udržateľné obhospodarovanie lesov, jednou z nasledujúcich metód:

12 MSA CS/15 12 / 24 - svedeckým posúdením; - preskúmaním zložiek; - pohovormi s audítormi alebo expertmi. Ak takéto posúdenie v akreditačnom cykle nie je možné, potom SNAS zúži rozsah akreditácie V rámci dohľadu a reakreditácie sa musí vykonať minimálne jedno svedecké posúdenie pre každý systém manažérstva Pohovory s audítormi sa prednostne vykonávajú s audítormi, ktorých kompetentnosť ešte nebola počas akreditačného cyklu posúdená. Pohovor s manažmentom CO, internými audítormi a administratívnymi pracovníkmi sa vykoná pri akreditácii, pri každom dohľade a reakreditácii Svedecké posudzovanie sa plánuje a vykonáva pre každý manažérsky systém osobitne podľa uvedených pravidiel. V prípade, že CO plánuje vykonať integrovaný audit pre viaceré manažérske systémy, SNAS zváži možnosti vykonania spoločného svedeckého posudzovania, tak aby program svedeckých posudzovaní bol splnený pre všetky manažérske systémy. Svedecké posudzovanie je možné vykonať spoločne pre jeden EA kód, príp. subkategóriu FSMS v systémoch QMS, QMS-W, QMS-MD, EMS, OH&SMS a FSMS. Svedecké posudzovania pre systémy ISMS, EnMS, SFCS a ABMS sa musia vykonať samostatne. V prípade svedeckých posúdení pre ISMS sa podľa možností z nekritických EA kódov vyberá vždy iný v rámci akreditačného cyklu Svedecké posudzovanie sa môže vykonať pre príslušný EA kód len v prípade, ak sa jedná, v rámci predmetu klienta CO, o hlavnú činnosť napr. vo firme vyrábajúcej kovové súčiastky (EA 17), ktorá ich aj predáva a tento predaj sa týka len vlastných výrobkov, nie je možné vykonať svedecké posudzovanie v EA Svedecké posudzovania uvedené v programe svedeckých posudzovaní sa musia vykonať pred príslušným dohľadom, resp. reakreditáciou. Nevykonanie príslušných svedeckých posudzovaní v stanovených termínoch má za následok pozastavenie platnosti akreditácie príslušného systému manažérstva. Pozastavenie platnosti osvedčenia o akreditácii je účinné od prvého dňa nasledujúceho mesiaca po plánovanom vykonaní dohľadu, resp. reakreditácie. Vo výnimočných prípadoch hodných osobitného zreteľa môže vedúci odboru OCO SNAS na návrh odborného garanta rozhodnúť o predĺžení termínu na vykonanie svedeckého posudzovania V prípade CO s veľmi malým počtom technických oblastí, resp. skupín kategórií FSMS, resp. hlavných technických oblastí QMS-MD a s veľmi malým počtom klientov môže vedúci odboru OCO SNAS na návrh odborného garanta rozhodnúť o výnimke z čl a tohto dokumentu (zamedzenie opakovaného svedeckého posudzovania u toho istého klienta v rámci akreditačného cyklu) V prípade preskúmania zložiek sa pre každý EA kód, resp. subkategóriu FSMS, resp. technickú oblasť QMS-MD a EnMS, resp. trvalo udržateľné obhospodarovanie lesov, musí posúdiť minimálne 1 zložka, v prípade ak je počet zložiek n väčší ako 9, určí sa počet zložiek ako nn/3. V prípade preskúmania zložiek v rámci udelenia a rozšírenia akreditácie sa

13 MSA CS/15 13 / 24 preskúmavajú zložky prípadov určených na svedecké posúdenie v súlade s bodmi , a Avšak, ak po preskúmaní troch zložiek v príslušnom EA kóde, resp. subkategórii FSMS, resp. technickej oblasti QMS-MD, resp. trvalo udržateľnom obhospodarovaní lesov, neidentifikuje posudzovacia skupina SNAS žiadnu opakujúcu sa nezhodu, je možné so súhlasom vedúceho posudzovateľa preskúmavanie v danom EA kóde, resp. subkategórii FSMS, resp. technickej oblasti QMS-MD a EnMS, resp. trvalo udržateľnom obhospodarovaní lesov, ukončiť. V prípade, ak posudzovacia skupina identifikuje tú istú nezhodu, ktorá má systémový charakter, v troch zložkách, je možné so súhlasom vedúceho posudzovateľa zaznamenať túto nezhodu a preskúmavanie v danom EA kóde, resp. subkategórii FSMS, resp. technickej oblasti QMS-MD a EnMS, resp. trvalo udržateľnom obhospodarovaní lesov, ukončiť Plán vykonania preskúmania zložiek, resp. pohovorov s audítormi je uvedený v Karte dohľadov, plán svedeckých posudzovaní je uvedený v Programe svedeckých posudzovaní V prípade rozšírenia rozsahu akreditácie o nekritický EA kód sa: - nevykoná svedecké posúdenie, ak v aktuálnom akreditačnom cykle už bolo vykonané svedecké posúdenie kritického EA kódu z príslušnej skupiny; - vykoná svedecké posúdenie v kritickom EA kóde z príslušnej skupiny, ak v aktuálnom akreditačnom cykle nebolo vykonané svedecké posúdenie kritického EA kódu z príslušnej skupiny V prípade rozšírenia rozsahu akreditácie o kritický EA kód uvedený pomocou spojky alebo sa: - nevykoná svedecké posúdenie, ak v aktuálnom akreditačnom cykle už bolo vykonané svedecké posúdenie iného kritického EA kódu z príslušnej skupiny; - vykoná svedecké posúdenie v jednom kritickom EA kóde z príslušnej skupiny, ak v aktuálnom akreditačnom cykle nebolo vykonané svedecké posúdenie ani jedného kritického EA kódu z príslušnej skupiny V prípade rozšírenia rozsahu akreditácie o samostatný kritický EA kód alebo uvedený pomocou spojky a sa musí v ňom vykonať svedecké posúdenie Počas akreditačného cyklu, ak bola v rámci preskúmania zložiek naplánovaná len 1 zložka a bola identifikovaná zásadná nezhoda, počet kontrolovaných zložiek sa zvýši minimálne o jednu zložku. 2.2 ŠPECIFICKÝ PRÍSTUP K VZORKOVANIU ROZSAHOV Systémy manažérstva kvality (QMS) Skupiny a kritické kódy pre QMS Technická skupina Potraviny EA kód Opis ekonomického sektora/činnosti, podľa IAF ID1 1 Poľnohospodárstvo, lesníctvo a rybolov 3 Potraviny, nápoje a tabakové výrobky 30 Hotely a reštaurácie Kritický kód (kódy) 03

14 MSA CS/15 14 / 24 Technická skupina Technika Papierenský priemysel Minerály Stavebníctvo Výroba tovaru Chemická výroba Dodávanie Doprava a nakladanie s odpadmi Služby EA kód Skupiny a kritické kódy pre QMS Opis ekonomického sektora/činnosti, podľa IAF ID1 17 Základné kovy a výroba kovových výrobkov 18 Stroje a zariadenia 19 Elektrické a optické zariadenia 20 Stavba lodí 22 Iné dopravné zariadenia 7 Výrobky z papiera 8 Vydavateľstvá 9 Tlačiarne 2 Ťažba a dobývanie 15 Nekovové minerálne výrobky 16 Betón, cement, vápno, sadra a pod. 28 Stavebníctvo 34 Inžinierske služby 4 Textil a textilné výrobky 5 Koža a kožené výrobky 6 Drevo a drevené výrobky 14 Guma a plastové výrobky 23 Výroba inde neuvedená 7 Výroba buničiny a papiera 10 Výroba koksu a rafinovaných ropných produktov 12 Chemikálie, chemické výrobky a vlákna 25 Dodávanie elektriky 26 Dodávanie plynu 27 Dodávanie vody 24 Recyklácia 31 Doprava, skladovanie a komunikácia 39 Iné sociálne služby 29 Veľkoobchod a maloobchod, oprava motorových vozidiel, motocyklov, osobných potrieb a potrieb pre domácnosť 32 Finančné sprostredkovanie, nehnuteľnosti, prenájom 33 Informačné technológie 35 Iné služby 37 Vzdelávanie 36 Verejná správa Kritický kód (kódy) 22 alebo alebo alebo alebo 33 Nukleárna 11 Jadrové palivo 11 oblasť Farmácia 13 Liečivá 13 Letectvo 21 Letectvo 21 Zdravotníctvo 38 Zdravotníctvo a sociálna práca 38

15 MSA CS/15 15 / 24 Poznámka: EA 7 je v rámci QMS rozdelený v dvoch technických oblastiach v papierenskom priemysle a v chemickej výrobe Systémy environmentálneho manažérstva (EMS) Skupiny a kritické kódy pre EMS Technická skupina Poľnohospodárstvo lesníctvo a rybolov EA kód Opis ekonomického sektora/činnosti, podľa IAF ID1 1 Poľnohospodárstvo, lesníctvo a rybolov Potraviny 3 Potraviny, nápoje a tabakové výrobky 30 Hotely a reštaurácie 17 Obmedzené na výrobu kovových výrobkov 18 Stroje a zariadenia Technika 19 Elektrické a optické zariadenia 20 Stavba lodí 21 Letectvo 22 Iné dopravné zariadenia 7 Obmedzené na výrobky z papiera Papierenský 8 Vydavateľstvá priemysel 9 Tlačiarne Kritický kód (kódy) alebo Stavebníctvo 28 Stavebníctvo Inžinierske služby 4 Textil a textilné výrobky 5 Koža a kožené výrobky Výroba tovaru 04 a 05 6 Drevo a drevené výrobky 23 Výroba inde neuvedená 7 Obmedzené na Výroba buničiny a papiera 10 Výroba koksu a rafinovaných ropných produktov 12 Chemikálie, chemické výrobky a vlákna Chemická výroba 15 Nekovové minerálne výrobky 16 Betón, cement, vápno, sadra a pod. 17 Obmedzené na Výroba základných kovov Ťažba a dobývanie 2 Ťažba a dobývanie Liečivá 07 a 10 a Guma a plastové výrobky a 13 Dodávanie 25 Dodávanie elektriky 25 alebo 26

16 MSA CS/15 16 / 24 Technická skupina Doprava a nakladanie s odpadmi Služby EA kód Skupiny a kritické kódy pre EMS Opis ekonomického sektora/činnosti, podľa IAF ID1 26 Dodávanie plynu 27 Dodávanie vody Kritický kód (kódy) 31 Doprava, skladovanie a komunikácia 24 a Recyklácia (obmedzené 39 Iné sociálne služby na NACE 37, 38.1, 38.2, 39) 29 Veľkoobchod a maloobchod, oprava motorových vozidiel, motocyklov, osobných potrieb a potrieb pre domácnosť 32 Finančné sprostredkovanie, nehnuteľnosti, prenájom 33 Informačné technológie 35 Iné služby 36 Verejná správa 37 Vzdelávanie 29 alebo 35 alebo 36 Nukleárna oblasť 11 Jadrové palivo 11 Zdravotníctvo 38 Zdravotníctvo a sociálna práca 38 Poznámka 1: EA 7 je v rámci EMS rozdelený v dvoch technických oblastiach v papierenskom priemysle a v chemickej výrobe. Poznámka 2: EA 17 je v rámci EMS rozdelený v dvoch technických oblastiach v technike a v chemickej výrobe. Poznámka 3: v technickej oblasti doprava a nakladanie s odpadmi sú kritickou časťou EA 39 len NACE kódy 37, 38.1, 38.2 a Systémy manažérstva bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (OH&SMS) Tabuľka uvádzajúca skupiny a kritické kódy pre OH&SMS je uvedená v normatívnej prílohe E, MSA-CS/18.

17 MSA CS/15 17 / Systémy manažérstva kvality pri zváraní (QMS-W) Skupiny a kritické kódy pre QMS-W EA kód Opis ekonomického sektora/činnosti, podľa IAF ID1 1 Poľnohospodárstvo, lesníctvo a rybolov 2 Ťažba a dobývanie 3 Potraviny, nápoje a tabakové výrobky 4 Textil a textilné výrobky 5 Koža a kožené výrobky 6 Drevo a drevené výrobky 7 Výrobky z buničiny a papiera 8 Vydavateľstvá 9 Tlačiarne 10 Výroba koksu a rafinovaných ropných produktov 11 Jadrové palivo 12 Chemikálie, chemické výrobky a vlákna 13 Liečivá 14 Guma a plastové výrobky 15 Nekovové minerálne výrobky 16 Betón, cement, vápno, sadra a pod. 17 Základné kovy a výroba kovových výrobkov 18 Stroje a zariadenia 19 Elektrické a optické zariadenia 20 Stavba lodí 21 Letectvo 22 Iné dopravné zariadenia 23 Výroba inde neuvedená 24 Recyklácia 25 Dodávanie elektriky 26 Dodávanie plynu 27 Dodávanie vody 28 Stavebníctvo 29 Veľkoobchod a maloobchod, oprava motorových vozidiel, motocyklov, osobných potrieb a potrieb pre domácnosť Kritický kód (kódy) (17 alebo 18) a (20 alebo 22) a (14 alebo 28 alebo 29 alebo 34) 30 Hotely a reštaurácie

18 MSA CS/15 18 / 24 Skupiny a kritické kódy pre QMS-W EA kód Opis ekonomického sektora/činnosti, podľa IAF ID1 31 Doprava, skladovanie a komunikácia 32 Finančné sprostredkovanie, nehnuteľnosti, prenájom 33 Informačné technológie 34 Inžinierske služby 35 Iné služby 36 Verejná správa 37 Vzdelávanie 38 Zdravotníctvo a sociálna práca 39 Iné sociálne služby Kritický kód (kódy) Systémy energetického manažérstva (EnMS) V prípade systému manažérstva EnMS sa musí vykonať svedecké posúdenie každej technickej oblasti v rámci akreditácie a každého akreditačného cyklu alebo podľa zjednodušeného programu v súlade s V prípade, ak sú súčasne akreditované technické oblasti Priemysel ľahký až stredný a Priemysel ťažký vykoná sa svedecké posúdenie len v technickej oblasti Priemysel ťažký. V prípade, ak sú súčasne akreditované technické oblasti Budovy a Stavebné komplexy vykoná sa svedecké posúdenie len v technickej oblasti Stavebné komplexy. Minimálne jedno svedecké posúdenie musí byť vykonané pred každým dohľadom. V prípade možnosti sa svedecké posúdenia v rámci akreditačného cyklu nevykonávajú u toho istého klienta. CO musí mať spracovaný postup na zaradenie existujúcich EA kódov do technických oblastí a pre každého klienta musí mať zdokumentované dôvody jeho zaradenia do príslušnej technickej oblasti. Na tieto účely sa môže použiť MSA-CS/01, Príloha 7 (Informatívna) Príklad zadelenia EA kódov do technických oblasti pre EnMS. Technická oblasť Priemysel ľahký až stredný Priemysel - ťažký Budovy Stavebné komplexy Opis Výrobné zariadenia vyrábajúce spotrebné polotovary alebo výrobky zamerané na koncového užívateľa Výrobné zariadenia, ktoré vyžadujú vysokú kapitalizáciu a spotrebovávajú veľké množstvo surovín a energie Technická vybavenosť so štandardnou prevádzkou budovy na obchodné účely Technická vybavenosť s prevádzkou, ktorá vyžaduje osobitné odborné znalosti kvôli zložitosti zdrojov energie a ich využívania

19 MSA CS/15 19 / 24 Technická oblasť Doprava Ťažobný priemysel Poľnohospodárstvo Zásobovanie energiou Opis Systém alebo prostriedky na dopravu osôb alebo tovarov/nákladov Povrchová alebo podzemná ťažba pevných alebo kvapalných surovín a ich doprava Produkty živočíšnej alebo rastlinnej výroby Výroba energie (jadrová, kogeneračná - CHP, elektrická, obnoviteľná, atď.) a jej doprava (prenos a distribúcia) Systémy manažérstva bezpečnosti informácií (ISMS) Skupiny a kritické kódy pre ISMS EA Opis ekonomického sektora/činnosti, podľa IAF ID1 kód 1 Poľnohospodárstvo, lesníctvo a rybolov 2 Ťažba a dobývanie 3 Potraviny, nápoje a tabakové výrobky 4 Textil a textilné výrobky 5 Koža a kožené výrobky 6 Drevo a drevené výrobky 7 Výrobky z buničiny a papiera 8 Vydavateľstvá 9 Tlačiarne 10 Výroba koksu a rafinovaných ropných produktov 11 Jadrové palivo 12 Chemikálie, chemické výrobky a vlákna 13 Liečivá 14 Guma a plastové výrobky 15 Nekovové minerálne výrobky 16 Betón, cement, vápno, sadra a pod. 17 Základné kovy a výroba kovových výrobkov 18 Stroje a zariadenia 19 Elektrické a optické zariadenia 20 Stavba lodí 21 Letectvo 22 Iné dopravné zariadenia 23 Výroba inde neuvedená 24 Recyklácia 25 Dodávanie elektriky 26 Dodávanie plynu 27 Dodávanie vody 28 Stavebníctvo Kritický kód (kódy) 33

20 MSA CS/15 20 / 24 Skupiny a kritické kódy pre ISMS EA Opis ekonomického sektora/činnosti, podľa IAF ID1 kód 29 Veľkoobchod a maloobchod, oprava motorových vozidiel, motocyklov, osobných potrieb a potrieb pre domácnosť 30 Hotely a reštaurácie 31 Doprava, skladovanie a komunikácia 32 Finančné sprostredkovanie, nehnuteľnosti, prenájom 33 Informačné technológie 34 Inžinierske služby 35 Iné služby 36 Verejná správa 37 Vzdelávanie 38 Zdravotníctvo a sociálna práca 39 Iné sociálne služby Kritický kód (kódy) Systémy trvalo udržateľného obhospodarovania lesov (SFCS) Systém manažérstva SFCS má iba jednu položku Trvalo udržateľné obhospodarovanie lesov Systémy manažérstva bezpečnosti potravín (FSMS) V prípade systému manažérstva FSMS sa musí vykonať svedecké posúdenie každej skupiny v rámci akreditácie a každého akreditačného cyklu. Svedecké posúdenie druhej skupiny Spracovanie potravín a krmív sa musí vykonať v každom kalendárnom roku. V prípade rozšírenia o skupiny sa vykoná svedecké posudzovanie v každej novej skupine. V prípade rozšírenia o kategórie v rámci akreditovanej skupiny nie je potrebné vykonať svedecké posudzovanie. Ak je to možné, svedecké posúdenia v rámci akreditačného cyklu sa vykonajú vždy v inej subkategórii. Skupina Kategória Subkategória 1. Farmárstvo A B Chov zvierat Pestovanie rastlín AI AII BI BII Chov zvierat na mäso/mlieko/vajcia/med Chov rýb a morských plodov Pestovanie rastlín (iných ako obilniny a strukoviny) Pestovanie obilnín a strukovín 2. Spracovanie potravín a C Spracovanie potravín CI Spracovanie nestálych živočíšnych produktov

21 MSA CS/15 21 / 24 Skupina Kategória Subkategória krmív CII CIII CIV Spracovanie nestálych rastlinných produktov Spracovanie nestálych živočíšnych a rastlinných produktov (zmiešané produkty) Spracovanie produktov stálych v bežných podmienkach D Výroba krmív DI DII Výroba krmív Výroba krmív pre spoločenské zvieratá 3. Stravovanie 4. Predaj, preprava a skladovanie 5. Doplnkové služby 6. Biochemikálie E F G H I J K Stravovanie Distribúcia Zabezpečenie dopravy a skladovania Služby FI FII GI GII Maloobchod / veľkoobchod Potravinové maklérstvo / obchodovanie Zabezpečenie dopravy a skladovania nestálych potravín a krmív Zabezpečenie dopravy a skladovania potravín a krmív stálych v bežných podmienkach Výroba potravinárskych obalov a baliacich materiálov Výroba zariadení Výroba (bio) chemikálií Systémy manažérstva kvality pre zdravotnícke pomôcky (QMS-MD) V prípade systému manažérstva QMS-MD sa musí vykonať svedecké posúdenie každej hlavnej technickej skupiny v rámci akreditácie a každého akreditačného cyklu. Minimálne jedno svedecké posúdenie musí byť vykonané pred každým dohľadom. V prípade možnosti sa svedecké posúdenia v rámci akreditačného cyklu nevykonávajú u toho istého klienta. Na svedecké posudzovania sa v rámci hlavných technických oblastí vyberajú technické oblasti s najvyšším rizikom. Poznámka: podrobné tabuľky uvádzajúce aj Kategórie produktov patriacich do technickej oblasti sú uvedené v normatívnej prílohe A, MSA-CS/13.

22 MSA CS/15 22 / 24 Pol. Hlavné technické oblasti Technické oblasti 1 Neaktívne Všeobecné neaktívne, neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky 2 zdravotnícke Neaktívne implantáty pomôcky 3 Pomôcky na ošetrovanie rán 4 Neaktívne stomatologické pomôcky a príslušenstvo 5 Neaktívne zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie 6 Aktívne zdravotnícke Všeobecné aktívne zdravotnícke pomôcky pomôcky 7 Zobrazovacie pomôcky (neimplantovateľné) 8 Monitorovacie pomôcky 9 Pomôcky na radiačnú terapiu a termoterapiu 10 Aktívne (neimplantovateľné) zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie 11 Aktívne Všeobecné aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky 12 implantovateľné zdravotnícke pomôcky Implantovateľné zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie 13 In vitro diagnostické pomôcky (IVD) Reagencie a reakčné produkty, kalibrátory a kontrolné materiály pre: Klinickú chémiu Imunochémiu (imunológiu) Hematológiu /hemostázu/ imunohematológiu Mikrobiológiu Infekčnú imunológiu Histológiu/cytológiu Genetické testovanie 14 In vitro diagnostické prístroje a softvér 15 IVD zdravotnícke pomôcky iné než uvedené vyššie 16 Metódy sterilizácie Sterilizácia etylénoxidom (EOG) 17 pre zdravotnícke Vlhké teplo pomôcky 18 Aseptické spracovanie 19 Sterilizácia žiarením (napr. gama žiarenie, röntgenové žiarenie, elektrónový lúč) 20 Sterilizačné metódy iné než uvedené vyššie 21 Pomôcky obsahujúce Zdravotnícke pomôcky obsahujúce liečivé látky 22 / využívajúce Zdravotnícke pomôcky využívajúce tkanivá živočíšneho pôvodu špecifické 23 Zdravotnícke pomôcky obsahujúce zložky ľudskej krvi látky / technológie 24 Zdravotnícke pomôcky využívajúce mikromechaniku 25 Zdravotnícke pomôcky využívajúce nanomateriály 26 Zdravotnícke pomôcky využívajúce biologicky aktívne krycie pomôcky materiály a/alebo materiály alebo pomôcky čiastočne či celkovo absorbované 27 Zdravotnícke pomôcky obsahujúce alebo využívajúce špecifické látky/technológie/prvky, iné ako je uvedené vyššie. 28 Súčasti a služby Základné materiály 29 Komponenty 30 Podzostavy

23 MSA CS/15 23 / 24 Pol. Hlavné technické oblasti 31 Kalibračné služby 32 Distribučné služby 33 Údržba 34 Dopravné služby 35 Iné služby Technické oblasti Systémy manažérstva konca odpadov podľa ISO 9001, nariadenia Rady (EÚ) č. 333/2011, nariadenia Komisie (EU) č. 1179/2012 a nariadenia Komisie (EU) č. 715/2013 (QMS-EoW) V prípade systému manažérstva QMS-EoW sa musí vykonať svedecké posúdenie jedného z EA kódov každého príslušného nariadenia v rámci akreditácie a jedného v akreditačnom cykle. V rámci SP sa uvedené EA kódy, podľa možností, musia v rámci akreditačných cyklov striedať. Posudzovanie (na mieste a svedecké posúdenie) systému manažérstva konca odpadov sa vykonáva len v rámci reakreditácie systému manažérstva kvality. Položka Kód EA NACE Názov činnosti Výroba skla a výrobkov zo skla okrem Výroba a spracovanie kovov Recyklácia materiálov Zber odpadu Spracúvanie a likvidácia odpadu Poznámka: EA 17, 24 a 39 náležia k nariadeniu Rady (EÚ) č. 333/2011 a nariadeniu Komisie (EU) č. 715/2013 EA 15, 24 a 39 náležia k nariadenia Komisie (EU) č. 1179/ Systémy manažérstva proti úplatkárstvu (ABMS) Skupiny a kritické kódy pre ABMS EA Opis ekonomického sektora/činnosti, podľa IAF ID1 kód 1 Poľnohospodárstvo, lesníctvo a rybolov 2 Ťažba a dobývanie 3 Potraviny, nápoje a tabakové výrobky 4 Textil a textilné výrobky 5 Koža a kožené výrobky 6 Drevo a drevené výrobky Kritický kód (kódy) 36

24 MSA CS/15 24 / 24 Skupiny a kritické kódy pre ABMS EA Opis ekonomického sektora/činnosti, podľa IAF ID1 kód 7 Výrobky z buničiny a papiera 8 Vydavateľstvá 9 Tlačiarne 10 Výroba koksu a rafinovaných ropných produktov 11 Jadrové palivo 12 Chemikálie, chemické výrobky a vlákna 13 Liečivá 14 Guma a plastové výrobky 15 Nekovové minerálne výrobky 16 Betón, cement, vápno, sadra a pod. 17 Základné kovy a výroba kovových výrobkov 18 Stroje a zariadenia 19 Elektrické a optické zariadenia 20 Stavba lodí 21 Letectvo 22 Iné dopravné zariadenia 23 Výroba inde neuvedená 24 Recyklácia 25 Dodávanie elektriky 26 Dodávanie plynu 27 Dodávanie vody 28 Stavebníctvo 29 Veľkoobchod a maloobchod, oprava motorových vozidiel, motocyklov, osobných potrieb a potrieb pre domácnosť 30 Hotely a reštaurácie 31 Doprava, skladovanie a komunikácia 32 Finančné sprostredkovanie, nehnuteľnosti, prenájom 33 Informačné technológie 34 Inžinierske služby 35 Iné služby 36 Verejná správa 37 Vzdelávanie 38 Zdravotníctvo a sociálna práca 39 Iné sociálne služby Kritický kód (kódy) *** SNAS 2018