Povinnosti vůči uživatelům a státním orgánům

Transkript

1 Povinnosti výrobců, dovozců a distributorů v poprodejních službách zdravotnických prostředků. Petr Šmídl 1 Dodávky Instalace Servis Opravy Revize Instruktáž Vigilance Povinnosti vůči uživatelům a státním orgánům 2 1

2 Současný legislativní rámec Zákon č. 362/2011 Z.z., o liekoch a zdravotníckych pomôckach Nariadenia vlády č. 527/2008, 582/2008 a 569/2001 Z.z., ktorými sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody.. Vyhláška č. 515/2011 Z.z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín 3 Ekonomičtí operátoři DOVOZCE (není definován ve směrnicích; je v nařízeních) osoba usazená v členském státě, která uvede zdravotnický prostředek na trh, pokud byl pořízen mimo území členských států DISTRIBUTOR (není definován ve směrnicích; je v nařízeních) osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce a dovozce, která dodává na trh zdravotnický prostředek, který pořídila na území členských států. OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS (není definována) 4 2

3 Ekonomičtí operátoři Splnomocnenec ( 110, odst. 3) fyzická osoba s bydliskom alebo s miestom podnikania v niektorom členskom štáte alebo právnická osoba so sídlom v niektorom členskom štáte Výdajňa zdravotníckych pomôcok ( 7 a 20) výdajňa zdravotníckych pomôcok výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok 5 VÝROBCA ( 110, odst. 1) Ekonomičtí operátoři zodpovedá za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie, označovanie a účel určenia zdravotníckej pomôcky alebo za montovanie, spracovanie, obnovenie, balenie, označovanie a účel určenia prefabrikovaného výrobku. Povinnosti vyplývajúce z tohto zákona a z osobitných predpisov, ktoré sa vzťahujú na výrobcu zdravotníckej pomôcky, sa vzťahujú aj na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje, balí, spracúva, obnovuje* alebo označuje nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im určuje účel určenia ako zdravotníckej pomôcke a uvádza ich na trh Výrobce za vše ručí a za vše může. */ Reprocessing 6 3

4 Hájemství výrobce Jak učinit ZP neshodným Označování, resp. informace poskytované výrobcem uživateli (návod a štítky) Nikdo kromě výrobce je nesmí měnit; překlad návodu musí validovat výrobce (tedy ne tak, že výrobce nemá ve své dokumentaci překlad návodu do konkrétního jazyka, a distributor si jej přeloží). Pozor ovšem na rozsudek Soudního dvora EU k překladům provedených distributorem. Podle tohoto rozsudku to nemusí distributor výrobci ani oznámit!?!?!? Nesmí být zaměňována verze návodů. Nesmí být měněno určení ZP. Nesmí být měněn návrh výrobku. Servisní organizace ani uživatel nesmí na ZP provádět výrobcem neautorizované změny, zejména: resterilizace ZP není-li pro ni určen (velký boj v rámci MDR) použití neoriginálních náhradních dílů výrobce odpovídá za výcvik servisních pracovníků, a ti se musí řídit jeho pokyny. 7 OEM a OBL výrobci OEM výrobce předmětný ZP skutečně vyvinul a vyrábí, respektive je za tyto činnosti odpovědný, jestliže je tzv. outsourcoval. Outsourcing znamená, že např. vývoj nebo celou výrobu, popř. některé proces (sterilizaci) vykonává někdo jiný než výrobce. OBL výrobce nakupuje hotový výrobek, včetně označování, od OEM výrobce, a uvádí je na trh pod svým jménem, tzn. vydává pod svým jménem prohlášení o shodě, uvádí své jméno a adresu na štítcích a v návodu a pod svým jménem jej registruje. Notifikovaná osoba OBL výrobce přihlíží k faktu, že jiná notifikovaná osoba výrobek certifikovala, nicméně záleží na ní, do jaké míry tak učiní. Nabízí se samozřejmě možnost střetu notifikovaných osob. Uživatel to netuší, a ani orgány státní správy to tušit nemusejí. Již několik let o likvidaci/zachování zuří boj. Podle nových EU nařízeních to již bude veřejná informace. Notifikované osoby zavádějí/částečně zavedly postupy, které počet OBL výrobců zásadně sníží. Uživatelé a distributoři mohou snadno a rychle přijít o dodavatele. 8 4

5 Servis a údržba Odborná údržba (není definována) Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol, revizí a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, resp. revizí, provádí se odborná údržba dle platné místní legislativy (Zákon č. 124/2006 Z. z., o bezpečnosti a ochrane zdravia pri práci, vyhláška č. 508/2009 Z. z.) Revize se obecně provádějí u pevně připojených el., tlakových zařízení a plynových zařízení. 9 Servis a údržba Osoba provádějící servis je povinna a) zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně kvalifikovanými pracovníky, b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu jejich školení, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem, c) pokud se jedná o odbornou údržbu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto odbornou údržbu zároveň splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem a d) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení 10 5

6 Revize 1) Elektrickou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a elektrických měření u zdravotnického prostředku, který je pevně připojen k síťovému zdroji elektrické 2) Tlakovou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a měření u zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení. 3) Plynovou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a měření u zdravotnického prostředku, jehož součástí je plynové zařízení. Revize se provádí u zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti stanovené jinými právními předpisy, upravujícími elektrickou, tlakovou a plynovou revizi, nebo výrobcem. Osoba provádějící revizi zdravotnického prostředku je povinna zajistit, aby revize byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro provádění podle právních předpisů upravujících příslušné revize. 11 Revize na Slovensku Slovenská legislatíva nepozná pojem BTK, len pojem revízna prehliadka. Klasická elektrická revízna prehliadka popisuje činnosti konané revíznym technikom Revízna prehliadka sa zaoberá aj funkčnosťou zariadenia, teda ako BTK v ČR. Na Slovensku nie je tato prehliadka predpísaná a povinná zo zákona. Je len na prevádzkovateľi, čí ju prevádza a dodržuje odporúčania, resp. podmienky predpísané výrobcom. 12 6

7 Oprava Osoba provádějící servis (opravu) je povinna splňovat I. totéž co při servisu, a dále II. pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení, zajistit, aby oprava tlakového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy tlakových zařízení stanovené jiným právním předpisem, III. pokud se jedná o opravu zdravotnického prostředku, jehož součástí je plynové zařízení, zajistit, aby oprava plynového zařízení byla prováděna pracovníky, kteří splňují požadavky na odbornou způsobilost pro opravy plynových zařízení stanovené jiným právním předpisem. IV. Po provedení opravy, která by mohla ovlivnit konstrukční nebo funkční prvky zdravotnického prostředku, musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost zdravotnického prostředku a o tomto přezkoušení pořídil písemný protokol. 13 Vigilance

8 Definice dle 116, odst. 1 Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, alebo každý nedostatok v označení alebo v návode na použitie, ktorý a) by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa, b) je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho splnomocnencom. 15 Definice dle MEDDEV rev.8 NPZ ZP je také zlyhanie, alebo zhoršenie charakteristických vlastností a/alebo funkcie ZP, rovnako ako nedostatok v označení výrobku, alebo v návode na použitie, ktoré priamo, alebo nepriamo viedli, alebo mohli viesť k smrti pacienta, používateľa, alebo iných osôb, alebo viedli, alebo mohli viesť k vážnemu zhoršeniu zdravotného stavu. 16 8

9 Kdo je povinen oznámit ŠÚKL? Zdravotnícki pracovníci Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, Zdravotné poisťovne Výrobcovia Splnomocnenci 17 Oznamování Oznamují se ŠÚKL elektronicky na formulářích, které jsou k dispozici na webu Nehody, poruchy a zlyhania - vigilancia zdravotníckych pomôcok ( Oznámení elektronickou poštou na adresu uvedenou na webu; momentálně darina.kaminska@sukl.sk 18 9

10 Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody Slovenská legislativa nestanoví termíny ( 116 ods. 2 zákona č.362/2011 Z. z.). Termíny stanovené MEDDEV rev.8 Vážná hrozba pro veřejné zdraví (okamžitě, nejpozději do 2 dnů od chvíle, kdy se výrobce o incidentu dozví) Smrt nebo nepředpokládané vážné zhoršení zdravotního stavu (okamžitě*, nejpozději do 10 dnů od chvíle, kdy se výrobce o incidentu dozví) Ostatní (okamžitě*, nejpozději do 30 dnů od chvíle, kdy se výrobce o incidentu dozví) */ poté co výrobce zjistí příčinnou souvislost mezi událostí a ZP 19 Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody A. Výrobce shromažďuje všechny informace důležité pro šetření nežádoucí příhody. Pozor na neautorizovaný servis nedozví se o tom. A. Výrobce při stanovení rozsahu těchto informací vychází vždy z druhu zdravotnického prostředku, kterého se týká nežádoucí příhoda, zejména pak ze způsobu jeho použití, z výsledků provedené analýzy, z analýzy rizik a ze závažnosti a důsledku nežádoucí příhody pro uživatele, pacienty nebo jiné fyzické osoby. B. Výsledek šetření nežádoucí příhody oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce ŠÚKL

11 Typy hlášení Hlásenie výrobcu o NPZ ZP úvodné hlásenie priebežné hlásenie záverečné hlásenie spoločné úvodné a záverečné hlásenie FSCA - bezpečnostné nápravné opatrenie FSN - bezpečnostný oznam, v spojení s FSCA. PSR - periodický režim hlásení, dohodnutý medzi výrobcom a NCA pre hlásenie podobných NPZ ZP / udalostí týkajúcich sa rovnakej ZP alebo rovnakého typu ZP v konsolidovanej podobe, kde je známa hlavná príčina NPZ ZP, alebo FSCA už bolo poslané. MTR - typ hlásenia použitý výrobcom v prípade významného zvýšenia počtu udalostí, ktoré za normálnych okolností nie sú NPZ ZP (manufacturer s trend report) 21 Zákon č. 268/2014 Sb. HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (5) Instruktáž ( 61) AI ZP, aktivní ZP tř. IIb a III a stanovil-li výrobce Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání

12 Novela zákona č. 268/2014 Sb. Připouští se pouze jeden mezistupeň, tj. Výklad SÚKL k řetězení školení 1. Výrobce Exclusive Medical Devices, Inc., 203 Medical Av., LA, CA, USA 2. Zastoupení v ČE Exclusive Medical Devices, s.r.o., Horní Lhota 25, ČR 3. Zdravotní sestra, nemocnice v Brodě I v případě, že výrobce potřebu školení identifikoval a má pro tuto činnost zavedený a dokumentovaný proces, je systém s jedním mezistupněm neobvyklý, zejména pro mimoevropské výrobce. Většinou je zde ještě jedno školící středisko Exclusive Medical Devices, plc., 12 Ryan street, Linhurst, Ireland, které školí evropské školitele, nicméně z pohledu výkladu SÚKL je to nevyhovující, neboť se nejedná o výrobce. V případ, že výrobce potřebu školení neidentifikoval a nemá pro tuto činnost zavedený a dokumentovaný proces, nastává problém i pro výrobce, nejen pro českého poskytovatele zdravotních služeb. Neexistuje proces, školitel, záznamy, atd. Toto/toho musí výrobce zavést vytvořit a vyškolit, aby splnil požadavky svého SMK, což prověřuje Notifikovaná osoba. 23 Novela zákona č. 268/2014 Sb. 61 Instruktáž, odst. 2 Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení proškolení výrobcem, nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce, nebo jím pověřenou osobou poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb, který používá tyto zdravotnické prostředky, je povinen zajistit provedení instruktáže pracovníků, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze. Momentálně platný text (2) Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Místo toho, aby byl celý, nebo skoro celý 61 byl zrušen, došlo v podstatě pouze ke zkomplikování formulace, a to téměř bez žádoucího efektu

13 HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ Osoba provádějící servis je povinna ( 65 odst. 4) a) zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis, b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu jejich školení, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem, c) pokud se jedná o odbornou údržbu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto odbornou údržbu zároveň 1. splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo 2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu Novela zákona č. 268/2014 Sb. Změny a 90 Všude se nahrazuje termín odborná údržba termínem bezpečnostně technická kontrola (???). Ze seznamu zdravotnických pracovníků, kteří mohou provádět BTK byl vyňat biotechnický asistent. Změna 65, odst. 4, b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu bezpečnostně technickou kontrolu jejich školení, a to výrobcem, nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou osobou autorizovanou výrobcem. Změna 66, odst. 2, b) školení pracovníků jako v předchozím odstavci Odst. 3 pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol uchovávat po celou dobu používání zdravotnického prostředku a dále po dobu nejméně 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání 26 13

14 Děkuji za pozornost 27 14