CHORUS. TOXOPLASMA IgM. REF (36 Tests) Výrobce/Hergestellt von: DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose Monteriggioni (Siena) - Italy

Transkript

1 CZ/DE 1/12 CHORUS TOXOPLASMA IgM REF (36 Tests) Výrobce/Hergestellt von: DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose Monteriggioni (Siena) - Italy Kapitel Eingeführte Änderungen in der vorliegenden Fassung

2 CZ/DE 2/12 INDEX 1. POUŽITÍ/VERWENDUNGSZWECK 2. ÚVOD/EINLEITUNG 3. PRINCIP METODY/TESTPRINZIP 4. OBSAH SOUPRAVY A PŘÍPRAVA REAGENCIÍ/BESTANDTEILE DES TESTSATZES UND VORBEREITUNG DER REAGENZIEN 5. SKLADOVÁNÍ A STABILITA REAGENCIÍ/AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT DER REAGENZIEN 6. BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ/VORSICHTSMASSNAHMEN 7. TYP VZORKŮ A JEJICH SKLADOVÁNÍ/PROBENART UND AUFBEWAHRUNG 8. POSTUP/VORGEHENSWEISE 9. VALIDACE TESTU/TESTVALIDITÄT 10. INTERPRETACE VÝSLEDKŮ/INTERPRETATION DES TESTS 11. OMEZENÍ PROCESU/GRENZEN DES VERFAHRENS 12. ANALYTICKÁ SPECIFITA/ANALYTISCHE SPEZIFITÄT 13. DIAGNOSTICKÁ SPECIFITA A CITLIVOST/DIAGNOSTISCHE SENSITIVITÄT UND SPEZIFITÄT 14. PŘESNOST/PRÄZISION 15. REFERENČNÍ LITERATURA/LITERATUR

3 CZ 3/12 POKYNY PRO POUŽITÍ CHORUS TOXOPLASMA IgM REF (česky) 1. POUŽITÍ KVALITATIVNÍ STANOVENÍ IgM PROTILÁTEK PROTI TOXOPLASMA GONDII V LIDSKÉM SÉRU POMOCÍ JEDNORÁZOVÉHO NÁSTROJE PRO ZAŘÍZENÍ CHORUS. 2. ÚVOD Toxoplasma gondii je všudypřítomný prvok schopný infikovat všechny druhy savců. Sérologické studie ukazují, že tímto parazitem bylo napadeno vysoké procento dospělé populace. Onemocnění je nebezpečné především během těhotenství, jelikož se přenáší z matky na plod. Proto je velmi důležité stanovit koncentraci protilátek před počátkem těhotenství a u neimunních subjektů kontrolovat častými analýzami, zda dojde k sérokonverzi. Sérologickou diagnózu Toxoplazmózy lze provést stanovením specifických IgM, protože tyto protilátky mají společně s klinickými symptomy důležitý diagnostický význam. Existuje mnoho metod stanovení specifických imunoglobulinů (1). Metoda ELISA je jedna z nich a její výhodou je, že je zcela automatická. 3. PRINCIP METODY Test je založen na principu ELISA (enzymaticky vázaná imunosorbentní zkouška). Antigen tvořený purifikovanými antigeny Toxoplasmy se váže na pevnou fázi. Během inkubace se zředěným lidským sérem v blokačním roztoku se specifické IgG a IgM váží na antigen. Po vymytí za účelem odstranění proteinů, které nezareagovaly, se provádí inkubace s konjugátem složeným z monoklonálních protilátek lidských anti-igm konjugovaných s křenovou peroxidázou. Dochází k eliminaci nevázaného konjugátu a přidá se peroxidázový substrát. Intenzita modrého zabarvení, které vznikne, je přímo úměrná koncentraci specifických protilátek přítomných ve zkoumaném séru. Jednorázové nástroje obsahují všechny reagencie potřebné k provedení testu při použití zařízení Chorus. 4. OBSAH SOUPRAVY A PŘÍPRAVA REAGENCIÍ Souprava vystačí na 36 stanovení. DD ZAŘÍZENÍ 6 balení po 6 zařízeních v každém balení. Použití:nechte balení stabilizovat při pokojové teplotě, poté jej otevřete, vyjměte potřebné zařízení, ostatní vraťte do sáčku se siliciovým gelem, vypusťte vzduch a balení znovu neprodyšně uzavřete stisknutím uzávěru. Skladujte při teplotě 2 8 C. POPIS POZICE 8: Prostor pro aplikaci štítku s čárovým kódem POZICE 7: Prázdná POZICE 6: MIKROTITRAČNÍ JAMKA potažená purifikovanými antigeny Toxoplasma gondii. POZICE 5: MIKROTITRAČNÍ JAMKA nepotažená. POZICE 4: TMB SUBSTRÁT 0.35 ml. Obsah: Tetramethylbenzidin 0.26 mg/ml a H 2O 2 0,01 % stabilizované v 0.05 mol/l citrátového pufru (ph 3.8) POZICE 3: ŘEDIDLO VZORKŮ 0.35 ml Obsah: Proteinový roztok obsahující lidské anti-igg, fenol 0.05%, Bronidox 0.02% a indikátor signalizující přítomnost séra. POZICE 2: KONJUGÁT 0.35 ml Obsah: monoklonální protilátky anti-igm označené peroxidázou, ve fosfátovém pufru obsahujícím fenol 0.05% a Bronidox 0.02%.

4 CZ 4/12 POZICE 1: PRÁZDNÁ JAMKA, do níž uživatel umístí nezředěné sérum. CALIBRATOR KALIBRÁTOR 1 x 175 µl Obsah: Zředěné lidské sérum se známou koncentrací protilátek, obsahující Proclin a Gentamicin, tekutina připravená k použití. CONTROL + POZITIVNÍ KONTROLA 1 x 425 µl Obsah: Zředěné lidské sérum se známou koncentrací protilátek, obsahující Proclin a Gentamicin, tekutina připravená k použití. DALŠÍ POTŘEBNÝ MATERIÁL, KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ BALENÍ: WASHING BUFFER REF CLEANING SOLUTION 2000 REF SANITIZING SOLUTION REF CHORUS NEGATIVE CONTROL/SAMPLE DILUENT REF Zařízení Chorus / Chorus Trio Destilovaná nebo deionizovaná voda Běžné laboratorní sklo: odměrné válce, zkumavky atd. Mikropipety pro přesný odběr µl roztoku. Jednorázové rukavice 5% roztok chlornanu sodného Kontejnery pro sběr potenciálně infekčního materiálu 5. SKLADOVÁNÍ A STABILITA REAGENCIÍ Reagencie je nutné skladovat při teplotě 2 8 C. Při nesprávné teplotě skladování je nutné opětovně provést kalibraci a test validovat pomocí kontrolního séra (viz kapitola 9 Validace testu). Datum spotřeby je vytištěno na štítku zařízení. Reagencie mají po otevření a/nebo přípravě omezenou stabilitu: NÁSTROJE 8 týdnů při teplotě 2 8 C POZITIVNÍ KONTROLA 8 týdnů při teplotě 2 8 C KALIBRÁTOR 8 týdnů při teplotě 2 8 C 6. BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ URČENO POUZE K DIAGNOSTICE IN VITRO. Skladujte při teplotě 2 8 C Pozor: Tato souprava obsahuje materiály lidského původu, které byly testovány a vykázaly negativní výsledky při použití testů schválených FDA pro stanovení přítomnosti HBsAg a protilátek anti-hiv-1, anti-hiv-2 a anti- HCV. Protože však žádný diagnostický test nemůže poskytnout úplnou záruku, že infekční agenty nejsou přítomny, je třeba s veškerým materiálem lidského původu zacházet tak, jako by byl potenciálně infekční. Při zacházení se všemi reagenciemi a vzorky je nutné dodržovat bezpečnostní opatření běžně přijímaná v laboratorní praxi. Likvidace odpadu: s použitými vzorky séra, kalibrátory a stripy je třeba zacházet jako s infekčním materiálem a likvidovat je v souladu s platnými právními předpisy. Upozornění týkající se zdraví a bezpečnosti 1. Nepipetujte ústy. Při zacházení se vzorky mějte nasazeny jednorázové rukavice a chraňte si oči. Po vložení nástrojů do zařízení CHORUS si důkladně umyjte ruce. 2. Následující reagencie obsahují škodlivé nebo dráždivé látky: a) Konjugát obsahuje fenol. b) Substrát je kyselina. Pokud se některá z reagencií dostane do styku s kůží nebo očima, omyjte postižené místo velkým množstvím vody. 3. Neutralizované kyseliny i jiný tekutý odpad je třeba dekontaminovat přidáním dostatečného množství chlornanu sodného tak, aby konečná koncentrace dosahovala alespoň 1 %. Pro účinnou dekontaminaci je obvykle dostatečné nechat působit 1% chlornan sodný po dobu 30 minut. 4. Rozlitý potenciálně infekční materiál je třeba okamžitě odstranit pomocí absorpčního papírového ručníku a kontaminovanou oblast dekontaminovat, například 1% chlornanem sodným, a to předtím, než budete v práci pokračovat. Chlornan sodný nepoužívejte na rozlité tekutiny s obsahem kyseliny, ty je nutné nejprve otřením

5 CZ 5/12 vysušit. Veškerý materiál použitý k čištění případných potřísněných povrchů, včetně rukavic, je třeba likvidovat jako potenciálně infekční odpad. Materiál s obsahem chlornanu sodného nevkládejte do autoklávu. Opatření pro správné provedení testu Než nástroje použijete, nechte je stabilizovat na okolní teplotu (18 30 C) a použijte je do 60 minut. 1. Zkontrolujte, zda je substrát v jamce 4 bezbarvý. Vyřaďte zařízení, která nevykazují tuto vlastnost. 2. Při aplikaci vzorku do jamky si ověřte, že je po dně dokonale rozprostřen. 3. Zkontrolujte, že jsou v nástroji přítomny všechny reagencie a že nástroj není poškozen; nástroje, ve kterých chybí některé reagencie, nepoužívejte. 4. Nástroje jsou určeny pro použití se zařízením Chorus; je třeba přísně dodržovat tento návod k použití a návod k obsluze zařízení. 5. Zkontrolujte, zda je zařízení Chorus správně nastaveno (viz návod k obsluze zařízení Chorus). 6. Dbejte, aby nedošlo k porušení čárového kódu na rukojeti nástroje, aby jej zařízení mohlo správně přečíst. Nepoužívejte zařízení s poškozeným štítkem. 7. Poškozené čárové kódy lze do zařízení zadat manuálně. 8. Během skladování nevystavujte nástroje silnému světlu či chlornanovým výparům. 9. Zdrojem chyb může být použití vysoce hemolyzovaných vzorků nebo vzorků, které vykazují mikrobiální kontaminaci. 10. Před vložením nástroje do zařízení Chorus se ujistěte, zda reakční jamka neobsahuje cizí tělesa. 11. Testované sérum (50 µl) pipetujte do jamky 1 nástroje (viz obrázek). 12. Nepoužívejte nástroj po uplynutí data spotřeby. 7. TYP VZORKŮ A JEJICH SKLADOVÁNÍ Vzorek je sérum získané z krve odebrané běžným vpichem do žíly, se kterým bylo nakládáno v souladu se standardními laboratorními postupy. Čerstvé sérum lze uchovávat po dobu 4 dnů při teplotě 2-8 C; při delším skladování je třeba vzorek zmrazit na teplotu -20 C. Nepoužívejte mrazák s automatickým rozmrazováním pro skladování vzorků. Vzorek je možné rozmrazit maximálně třikrát. Rozmrazené vzorky je nutné před použitím pečlivě protřepat. Mikrobiální kontaminace může vážně narušit kvalitu vzorku a může vést k chybným výsledkům. Nesmějí se používat silně lipemické, ikterické, hemolyzované ani kontaminované vzorky. Test není možné aplikovat na krevní plazmu. 8. POSTUP 1. Otevřete balení (na straně s tlakovým uzávěrem), vyjměte požadované množství nástrojů potřebné pro provedení testů, vytlačte z balení vzduch a opět ho uzavřete Vizuálně zkontrolujte stav nástroje podle pokynů uvedených v kapitole 6 Opatření pro správné provedení testu, body 1 a Do jamky č. 1 každého nástroje napipetujte 50 µl neředěného testovaného séra; při každé změně šarže použijte nástroj pro kalibraci. 4. Vložte nástroje do zařízení Chorus. Proveďte kalibraci (je-li třeba) a proveďte test podle návodu k obsluze zařízení. 9. VALIDACE TESTU Ověřte správnost získaných výsledků pomocí kontrolního séra. Použijte ho v souladu s pokyny uvedenými v návodu k obsluze zařízení. Pokud zařízení hlásí, že kontrolní sérum vykazuje hodnotu mimo přijatelné rozmezí, je zapotřebí provést kalibraci. Předchozí výsledky budou automaticky opraveny. Pokud je výsledek kontrolního séra i nadále mimo přijatelné rozmezí, kontaktujte, prosím, oddělení vědecké podpory. Tel.: Fax: scientificsupport@diesse.it 10. INTERPRETACE VÝSLEDKŮ Zařízení Chorus poskytuje kvalitativní výsledek jako INDEX (poměr mezi hodnotou optické hustoty vzorku a hodnotou Cut-off), který lze použít jako kvantitativní hodnotu, která je úměrná množství přítomných specifických IgM. Test na zkoumaném séru lze interpretovat takto: POZITIVNÍ, pokud je index > 1.1 NEGATIVNÍ, pokud je index < 0.9

6 CZ 6/12 SPORNÝ: index je mezi 0.9 a 1.1 V případě sporného výsledku test zopakujte. Pokud je výsledek opět sporný, zopakujte test po 1-2 týdnech. 11. OMEZENÍ PROCESU Výsledky testu je nutno interpretovat obezřetně a je nutno je validovat dalšími testy prostřednictvím jiných diagnostických postupů. Séra pacientů v rané či pozdní fázi onemocnění by mohla vykazovat opakovaně negativní výsledek blížící se mezní hodnotě Cut-Off. V takových případech je doporučeno ověřit výsledek na novém vzorku odebraném s odstupem 7-10 dní od prvního odběru. 12. ANALYTICKÁ SPECIFITA Ve vzorku séra mohou být potenciálně přítomny následující interferenční látky: PCR, Bilirubin, revmatoidní faktor, hemolýza či triglyceridy. Jejich přítomnost neovlivňuje výsledek testu. 13. DIAGNOSTICKÁ SPECIFITA A CITLIVOST Během testování bylo analyzováno 917 vzorků jak pomocí soupravy Diesse, tak pomocí referenční soupravy. Výsledky testu shrnuje následující tabulka: Tabulka 1 Diesse + - Reference Souprava vykazuje 98% specificitu (CI 95 %: 97-99) a 97% senzitivitu (CI 95 %: 84-99). 14. PŘESNOST Tabulka 2. Přesnost v rámci měření Vzorek Index Průměr Standardní odchylka CV% TOXO TOXO TOXO Tabulka 3. Přesnost mezi měřeními Vzorek Průměrný index Den 1 Den 2 Den 3 Průměr Standardní odchylka CV% TOXO TOXO TOXO REFERENČNÍ LITERATURA 1. F. Santoro, D. Afchain, R. Pierce, J. Y. Cesbron, G. Ovlaque & A. Capron: Serodiagnosis of toxoplasma infection using a purified parasite protein (P30). Clin. Exp. Immunol. (1985) C. Rodriguez, D. Afchain, A. Capron, C. Dessousa and F. Santoro. Major surface protein of Toxoplasma gandii (p30) contains an immunodominant region with ripetitive epitopes. Eur. J. Immunol. (1985) 15, P. Partanen, H. J. Turunen, R. T. A. Paasivuo, and P. O. Leinikki. Immunobot Analysis of Toxoplasma gandii Antigens by human Immunoglobulins G, M, and A Antibodies at Different Stages of Infection. Jurnal of Clinical Microbiology. (July 1984), p A. Decoster, A. Caron, F. Darcy, A. Capron. IgA antibodies against P30 as markers of congenital and acute toxoplasmosis. The Lancet ( November 12,1988) p

7 DE 7/12 GEBRAUCHSANLEITUNG CHORUS TOXOPLASMA IgM REF (Deutsch) 1. VERWENDUNGSZWECK QUALITATIVE BESTIMMUNG DER ANTI-TOXOPLASMA GONDII-IgM-ANTIKÖRPER IM HUMANSERUM MIT EINEM EINWEG-TESTMODUL, DAS IN KOMBINATION MIT CHORUS LABORANALYSATOREN VERWENDET WIRD. 2. EINLEITUNG Toxoplasma gondii ist ein ubiquitäres Protozoon, das sämtliche Säugetierarten infizieren kann. Beim Menschen zeigen serologische Studien, dass ein hoher Prozentsatz der erwachsenen Bevölkerung mit dem Parasiten infiziert worden ist. Die Krankheit ist während der Schwangerschaft sehr ernst, weil sie von der Mutter auf den Fetus übertragen wird. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Bestimmung der Antikörper vor Schwangerschaftsbeginn vorzunehmen und bei nicht immunen Frauen durch häufige Analysen zu kontrollieren, ob eine Serokonversion auftritt. Die serologische Diagnostik der Toxoplasmose kann durch die quantitative Bestimmung der spezifischen IgM-Antikörper erfolgen, weil diese Antikörper in Kombination mit den klinischen Symptomen eine hohe diagnostische Bedeutung haben. Es gibt zahlreiche Methoden für die quantitative Bestimmung der spezifischen Immunoglobuline (1). Die ELISA-Methode ist eine davon und hat den Vorteil der vollkommen automatischen Durchführung. 3. TESTPRINZIP Der Test basiert auf der ELISA-Methode (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay). Das aus gereinigten Toxoplasma-Antigenen bestehende Antigen wird an die Festphase gebunden. Durch die Inkubation mit Humanserum, das mit einem Verdünnungsmittel versetzt wurde, das die IgG-Antikörper blockiert, binden die spezifischen IgM-Antikörper an das Antigen. Nach dem Ausspülen der Proteine, die nicht reagiert haben, erfolgt die Inkubation mit dem Konjugat aus Meerrettichperoxidase-konjugierten monoklonalen Anti-human-IgM-Antikörpern. Das nicht gebundene Konjugat wird entfernt und das Peroxidasesubstrat hinzugefügt. Die Intensität der blauen Farbe entwickelt sich proportional zur Konzentration der spezifischen Antikörper im untersuchten Serum. Die Einweg-Testmodule enthalten alle erforderlichen Reagenzien, um den Test nach Einlegen in den Chorus Laboranalysator durchführen zu können. 4. BESTANDTEILE DES TESTSATZES UND VORBEREITUNG DER REAGENZIEN Der Testsatz reicht für 36 Bestimmungen. DD TESTMODULE 6 Packungen mit je 6 Testmodulen. Verwendung: Einen Beutel auf Raumtemperatur bringen, den Beutel öffnen und die benötigten Testmodule herausnehmen; die nicht benötigten in den Beutel mit Kieselgel zurück legen, die Luft entweichen lassen und den Beutel durch Drücken auf den Verschluss versiegeln. Bei 2 8 C aufbewahren. BESCHREIBUNG POSITION 8: Platz für Strichcode-Etikett POSITION 7: leer POSITION 6: MIKROPLATTENVERTIEFUNG, die mit gereinigten Toxoplasma-Antigenen sensibilisiert wurde POSITION 5: nicht sensibilisierte MIKROPLATTENVERTIEFUNG

8 DE 8/12 POSITION 4: TMB SUBSTRAT 0.35 ml Inhalt: 0.26 mg/ml Tetramethylbenzidin und 0.01 % H 2O 2, stabilisiert in Citratpuffer (0.05 mol/l, ph 3.8) POSITION 3: VERDÜNNUNGSMITTEL FÜR DIE PROBEN 0.35 ml Inhalt: Proteinlösung mit Anti-human-IgG-Antikörpern, 0.05 % Phenol, 0.02 % Bronidox und einem Indikator, der die Präsenz von Serum erfasst POSITION 2: KONJUGAT 0.35 ml Inhalt: Peroxidase-markierte monoklonale Anti-IgM-Antikörper in Phosphatpufferlösung mit 0.05% Phenol und 0.02% Bronidox POSITION 1: LEERE VERTIEFUNG, in die der Bediener das unverdünnte Serum füllt CALIBRATOR KALIBRATOR 1 x 175 µl Inhalt: verdünntes Humanserum mit bekannter Antikörperkonzentration mit Proclin und Gentamycin, flüssig, gebrauchsfertig CONTROL + POSITIVE KONTROLLE 1 x 425 µl Inhalt: verdünntes Humanserum mit bekannter Antikörperkonzentration mit Proclin und Gentamycin, flüssig, gebrauchsfertig WEITERES ERFORDERLICHES, ABER NICHT MITGELIEFERTES MATERIAL WASHING BUFFER REF CLEANING SOLUTION 2000 REF SANITIZING SOLUTION REF CHORUS NEGATIVE CONTROL/SAMPLE DILUENT REF Chorus Laboranalysator/Chorus Trio Destilliertes oder deionisiertes Wasser Übliches Laborglas: Zylinder, Reagenzgläser, usw. Mikropipetten zur genauen Entnahme von Volumina zwischen 50 und 200 µl Einweghandschuhe 5 %ige Natriumhypochlorit-Lösung Behälter zum Sammeln potentiell infektiöser Materialien 5. AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT DER REAGENZIEN Die Reagenzien müssen bei 2 8 C aufbewahrt werden. Im Fall einer falschen Aufbewahrungstemperatur muss die Kalibrierung wiederholt und die Richtigkeit des Ergebnisses mit Hilfe des Kontrollserums überprüft werden (siehe Kapitel 9 Testvalidität). Das Verfalldatum steht auf dem Etikett auf dem Testmodul. Die Reagenzien besitzen nach dem Öffnen bzw. der Vorbereitung eine begrenzte Stabilität: TESTMODULE 8 Wochen bei 2 8 C POSITIVE KONTROLLE 8 Wochen bei 2 8 C KALIBRATOR 8 Wochen bei 2 8 C 6. VORSICHTSMASSNAHMEN AUSSCHLIESSLICH FÜR DIE IN-VITRO-DIAGNOSTIK BESTIMMT. BEI 2 8 C AUFBEWAHREN Achtung: Dieser Testsatz enthält Material humanen Ursprungs, das mit FDA zugelassenen Methoden sowohl auf HBsAg als auch auf Anti-HIV-1, Anti-HIV-2 und Anti-HCV-Antikörper negativ getestet wurde. Da kein diagnostischer Test die Präsenz infektiöser Stoffe vollständig ausschließen kann, muss jedes Material humanen Ursprungs als potentiell infektiös betrachtet werden. Sämtliche Reagenzien und Proben müssen unter Einhaltung der üblicherweise in Labors geltenden Sicherheitsvorschriften gehandhabt werden. Entsorgung der Abfälle: Die Serumproben, Kalibratoren und gebrauchten Streifen müssen als infektiöser Abfall behandelt und daher unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.

9 DE 9/12 Warnhinweise für die Sicherheit des Personals 1. Nicht mit dem Mund pipettieren. Beim Handhaben der Proben Einweghandschuhe und einen Augenschutz tragen. Nach dem Einsetzen der Testmodule in den CHORUS Laboranalysator sorgfältig die Hände waschen. 2. Die folgenden Reagenzien enthalten geringe Konzentrationen schädlicher oder reizender Substanzen: c) Das Konjugat enthält Phenol d) Das Substrat ist sauer Wenn ein Reagenz mit der Haut oder mit den Augen in Berührung kommt, diese mit reichlich Wasser spülen. 3. Neutralisierende Säuren und andere flüssige Abfälle müssen durch Zugabe von Natriumhypochlorit desinfiziert werden. Das zugegebene Volumen muss eine Endkonzentration von mindestens 1 % ergeben. Eine 30-minütige Exposition mit 1 %igem Natriumhypochlorit ist normalerweise für die Gewährleistung einer wirksamen Desinfektion ausreichend. 4. Wird potentiell infektiöses Material versehentlich verschüttet, muss es umgehend mit Saugpapier entfernt werden. Die beschmutzte Fläche muss vor dem Fortsetzen der Arbeit zum Beispiel mit 1 %igem Natriumhypochlorit gereinigt werden. Wenn eine Säure vorhanden ist, darf das Natriumhypochlorit nicht verwendet werden, bevor die Fläche getrocknet wurde. Alle für die Reinigung von verschüttetem Material verwendeten Hilfsmittel müssen einschließlich der Handschuhe als potentiell infektiöser Abfall entsorgt werden. Materialien, die Natriumhypochlorit enthalten, dürfen nicht autoklaviert werden. Warnhinweise zur Analyse Die zu verwendenden Testmodule vor dem Gebrauch auf Umgebungstemperatur (18 30 C) bringen und innerhalb von 60 Minuten verwenden. 1. Kontrollieren, ob das Substrat in der Vertiefung 4 farblos ist. Das Testmodul aussortieren, wenn es dieser Eigenschaft nicht entspricht. 2. Beim Einfüllen der Probe in die Vertiefung auf die perfekte Verteilung am Boden achten. 3. Kontrollieren, ob die Reagenzien im Testmodul vorhanden sind und ob letzteres unversehrt ist. Keine Testmodule verwenden, bei denen im Zuge der Sichtkontrolle festgestellt wird, dass Reagenzien fehlen. 4. Die Testmodule müssen zusammen mit dem Chorus Laboranalysator verwendet werden. Dabei sind diese Gebrauchsanleitung und die Anweisungen in der Gebrauchsanleitung des Analysators strikt zu befolgen. 5. Kontrollieren, ob der Chorus Laboranalysator korrekt eingestellt ist (siehe Chorus Gebrauchsanleitung). 6. Den Strichcode auf dem Griff des Testmoduls nicht beschädigen, damit er vom Laboranalysator korrekt gelesen werden kann. Keine Testmodule mit beschädigten Etiketten verwenden. 7. Unlesbare Codes können manuell in den Analysator eingegeben werden. 8. Die Testmodule während der Aufbewahrung keiner starken Beleuchtung und keinen Natriumhypochlorit- Dämpfen aussetzen. 9. Stark hämolytische oder mikrobisch verunreinigte Proben können Fehlerquellen bergen. 10. Vor dem Einsetzen des Testmoduls in den Chorus Laboranalysator sicherstellen, dass sich in der Reaktionsvertiefung keine Fremdkörper befinden. 11. Das zu untersuchende Serum (50 µl) in die Vertiefung 1 des Testmoduls pipettieren (siehe Abbildung). 12. Das Testmodul nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. 7. PROBENART UND AUFBEWAHRUNG Die Probe besteht aus Serum, das aus Blut gewonnen wird, das durch eine normale Punktion von Venen entnommen wurde und das entsprechend den für Labors geltenden Standardverfahren gehandhabt wird. Das frische Serum kann bei 2 8 C 4 Tage lang aufbewahrt werden; für eine längere Aufbewahrung wird es bei -20 C eingefroren. Für die Aufbewahrung der Proben keine selbstabtauenden Tiefkühlgeräte verwenden. Die Probe kann maximal dreimal aufgetaut werden. Nach dem Auftauen und vor der Dosierung sorgfältig durchmischen. Durch eine mikrobische Kontamination kann die Qualität der Probe stark beeinflusst werden, was zu falschen Ergebnissen führen kann. Stark lipämische, ikterische, hämolytische oder kontaminierte Proben sollten nicht verwendet werden. Der Test ist nicht bei humanem Plasma anwendbar. 8. VORGEHENSWEISE 1. Den Beutel öffnen (Seite mit Druckverschluss), die für die Durchführung der Tests erforderliche Anzahl von Testmodulen entnehmen und den Beutel mit den restlichen Testmodulen nach dem Entfernen der Luft wieder verschließen. 2. Das Testmodul gemäß den Anweisungen in Kapitel 6 Warnhinweise zur Analyse, Punkte 1 und 8, einer Sichtkontrolle unterziehen. 3. In die Vertiefung 1 jedes Testmoduls 50 µl des zu untersuchenden, unverdünnten Serums geben. Bei jedem Chargenwechsel ein Testmodul für den Kalibrator verwenden. 4. Die Testmodule in den Chorus Laboranalysator einsetzen. Die Kalibrierung (sofern erforderlich) und den Test gemäß den Anweisungen der Gebrauchsanleitung des Analysators durchführen.

10 DE 10/12 9. TESTVALIDITÄT Zur Überprüfung der Richtigkeit des Testergebnisses das Kontrollserum verwenden. Es wird gemäß den Anweisungen der Gebrauchsanleitung des Analysators eingesetzt. Wenn der Analysator für das Kontrollserum einen Wert außerhalb des akzeptablen Bereichs anzeigt, muss die Kalibrierung durchgeführt werden. Die vorhergehenden Ergebnisse werden dann automatisch korrigiert. Wenn das Ergebnis des Kontrollserums weiterhin außerhalb des akzeptablen Bereichs liegt, kontaktieren Sie bitte den Scientific Support. Tel: Fax: INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Der Chorus Laboranalysator liefert ein qualitatives Ergebnis als INDEX (Verhältnis zwischen dem Messwert der OD der Probe und dem des Cut-off), der als quantitatives Maß verwendet werden kann, da er sich proportional zur Menge der vorhandenen spezifischen IgM-Antikörper verhält. Der Test des untersuchten Serums kann wie folgt interpretiert werden: POSITIV: Index >1.1 NEGATIV: Index <0.9 GRAUZONE: Index zwischen 0.9 und 1.1 Den Test wiederholen, wenn das Ergebnis in der Grauzone liegt. Sollte das Ergebnis weiterhin in der Grauzone liegen, die Blutabnahme nach 1-2 Wochen wiederholen. 11. GRENZEN DES VERFAHRENS Die Ergebnisse der Mengenbestimmung müssen mit Vorbehalt interpretiert und zusammen mit anderen Daten der klinischen Auswertung und anderen diagnostischen Untersuchungen bestätigt werden. Seren von Patienten, die sich in einem sehr frühen oder späten Stadium der Krankheit befinden, könnten ein wiederholt negatives Ergebnis in der Nähe des Schwellenwerts des Cut-Off zeigen. In diesen Fällen wird empfohlen, das Ergebnis zu prüfen, indem eine neue, 7 10 Tage nach der ersten Probe entnommene Probe analysiert wird. 12. ANALYTISCHE SPEZIFITÄT Die Präsenz der folgenden potentiellen Interferenten in der Serumprobe: PCR, Bilirubin, Rheumafaktor, Hämolyse und Triglyceride hat keinen Einfluss auf das Testergebnis. 13. DIAGNOSTISCHE SPEZIFITÄT UND SENSIVITÄT Bei einem Versuch wurden 917 Proben sowohl mit dem Testsatz Diesse als auch mit einem Referenz-Testsatz analysiert. In den folgenden Tabellen sind die Versuchsdaten aufgeführt: Tabelle 1. Diesse + - Referenz Die Spezifität des Testsatzes beträgt 98 % (CI 95 %: 97 99) und die Sensivität 97 % (CI 95 %: 84 99). 14. PRÄZISION Tabelle 2. Präzision innerhalb eines Durchlaufs Probe Index Mittel St wert Testm. CV % TOXO TOXO TOXO

11 DE 11/12 Tabelle 3. Präzision zwischen Durchläufen Probe Mittelwert Index St.- Mittelwert Tag 1 Tag 2 Tag 3 Testm. CV % TOXO TOXO TOXO LITERATUR 1. F. Santoro, D. Afchain, R. Pierce, J. Y. Cesbron, G. Ovlaque & A. Capron: Serodiagnosis of toxoplasma infection using a purified parasite protein (P30). Clin. Exp. Immunol. (1985) C. Rodriguez, D. Afchain, A. Capron, C. Dessousa and F. Santoro. Major surface protein of Toxoplasma gandii (p30) contains an immunodominant region with ripetitive epitopes. Eur. J. Immunol. (1985) 15, P. Partanen, H. J. Turunen, R. T. A. Paasivuo, and P. O. Leinikki. Immunobot Analysis of Toxoplasma gandii Antigens by human Immunoglobulins G, M, and A Antibodies at Different Stages of Infection. Jurnal of Clinical Microbiology. (July 1984), p A. Decoster, A. Caron, F. Darcy, A. Capron. IgA antibodies against P30 as markers of congenital and acute toxoplasmosis. The Lancet ( November 12,1988) p

12 12/12 CZ Datum výroby RO Data productiei DE Herstellungsdatum CZ Použitelné do RO A se folosi pana la DE Verwendbar bis CZ Nepoužívejte opakovaně RO A nu se refolosi DE Nicht wieder verwenden CZ Pozor, čtěte přiložené dokumenty RO Atentie, consultati documentele insotitoare DE Achtung, die Gebrauchsanleitung lesen documents CZ Výrobce RO Productator DE Hersteller CZ Obsah stačí na < n > testů RO Continunt sufficient pt <n> teste DE Inhalt reicht für n" Tests CZ Teplotní omezení RO Limita da temperatura DE Temperaturgrenzwerte CZ Čtěte návod k použití RO Pentru utilizzare consultati instructiunile DE Die Gebrauchsanleitung lesen CZ Biologická rizika RO Risk biologic De Biologisches Risiko CZ Katalogové číslo RO Numar de catalog DE Katalognummer CZ Lékařské vybavení pro diagnostiku in vitro RO Dizpositiv medical pentru diagnosicare in vitro DE Medizinisches In-vitro-Diagnostikum CZ Kód šarže RO Lot DE Chargennummer Diesse Diagnostica Senese Via delle Rose Monteriggioni (Siena) Italien Tel