Ženská inkontinence a pokles pánevního dna

Transkript

1 Ženská inkontinence a pokles pánevního dna

2 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Impresum FEG Textiltechnik mbh Aachen, Německo Datum vydání: Překlad: DAHLHAUSEN CZ, spol. s r.o. 2

3 Expertní technologie v PVDF Vše začíná jedním vláknem Na začátku není ledajaké vlákno, nýbrž vlákno z PVDF*: odolné proti přetržení, biokompatibilní, hladké. PVDF si již z přírody přináší mnoho vlastností, kterými se vyznačuje ideální implantát. Z vlákna je však nejdříve nutné vytvořit ideální textilní strukturu. Musí však být přesně určena pro příslušnou indikaci. Správně upletené očko je základem. Teprve tak dosáhneme aktuálních potřebných vnitřních hodnot jako je stabilita, pružnost a porozita. Na konci proto není ledajaký implantát typu jeden pro všechno, ale speciálně vytvořený hightech produkt DynaMesh. Produkt, který lékaři umožňuje, aby optimálním způsobem splnil svůj úkol a pacientovi daroval mnoho bezpečných let bez potíží. *Polymer PVDF Výchozím bodem pro všechny produkty DynaMesh je monofilamentní PVDF syntetické vlákno z polyvinyldenfluoridu. Průměr vlákna se pohybuje mezi 0,085 a 0,165 mm. PVDF je termoplastická fluorová umělá hmota s vysokou odolností proti stárnutí a upravenou pružností, odolná proti roztržení, biokompatibilní a vyrobená s maximální přesností. Od roku 1995 je PVDF známý jako promyšlený šicí materiál, od roku 2003 se úspěšně používá u textilních implantátů [1,5]. 3

4 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna OBSAH Vše začíná jedním vláknem 3 Náš slib: Můžete se spolehnout 5 Náš podnik: Technicky vyspělé produkty vyrobené v Německu 7 Náš vývoj: Pro každou indikaci speciální řešení 9 Produkty DynaMesh : Vynikající vlastnosti 11 Mimořádná technická vyspělost 13 Optimální proces vhojení 15 DynaMesh visible: Více náhledu bez rizika 17 Implantáty pro ženskou inkontinenci a pokles pánevního dna DynaMesh -SIS soft 20 DynaMesh -SIS direct soft 21 DynaMesh -SIS 22 DynaMesh -SIS direct 22 DynaMesh -SIS minor 23 DynaMesh -PR soft 24 DynaMesh -PRR soft 24 DynaMesh -PRS soft 25 DynaMesh -PRP soft / visible 26 DynaMesh -CESA / -VASA 30 DynaMesh -PR4 soft 34 DynaMesh -PR2 soft 35 Nástroje pro opakované použití 36 Literatura 38 4

5 Náš slib Můžete se spolehnout Co je pro Vás jako lékaře důležité Textilní implantáty, které umožňují účinně a optimálně léčit Vaše pacienty. Jednoduchá, rychlá a nekomplikovaná manipulace v průběhu operace. Operační výsledky, které lékaři a pacientovi přinášejí dlouhodobé uspokojení. Co je důležité pro Vaše pacienty Textilní implantáty, které pacient téměř necítí, umožňující svobodu pohybu bez potíží a omezení, jejichž trvalou funkci lze po operaci kontrolovat bez dalších chirurgických zásahů pomocí technologie visible. Dlouhodobá řešení, díky kterým lze žít bez bolestí a potíží. Co je důležité pro nás jako výrobce Textilní implantáty vyrobené ze suroviny, kterou máme zcela zvládnutou: PVDF. Výroba, kterou máme od začátku až do konce pod kontrolou. Produkty, které jsou přizpůsobeny aktuální indikaci nebo operační metodě. Avšak také produkty, které společně s lékaři vyvíjíme pro nové operační techniky. 5

6 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Vše pod jednou značkou Naše společnost FEG Textiltechnik mbh, má sídlo v Aachenu (Severní Porýní Vestfálsko, Německo). Jsme vedoucí vývojovou společností pro textilní implantáty, které vyrábíme výlučně v Německu. Po celém světě jsou prodávány pod značkou DynaMesh. Vše z jedné ruky Ať vývoj produktů, výroba, kontrola kvality, expedice či poradenství: Všechny výrobní kroky od výroby síťky až po konečné balení provádíme sami. Dosahujeme tak na každém procesním stupni optimálních výsledků Vše pod kontrolou Při výrobě našich výrobků co nejpřísněji dodržujeme směrnici pro lékařské produkty 93/42/ EHS a jsme certifikovaní podle DIN EN ISO Vyrábíme v čistých prostorech třídy 7 a třídy C směrnice ES CMP podle ISO

7 Náš podnik Technicky vyspělé produkty vyrobené v Německu Vše pro lékaře Náš sortiment zahrnuje textilní implantáty vyrobené na míru pro urogynekologii. Přitom nabízíme speciální textilní struktury implantátů pro operativní ošetření úniku moči a poklesu pánevního dna. Společně se zkušenými uživateli pořádáme semináře a workshopy. Aktuální informace o workshopech naleznete vždy na: Vše pro budoucnost Naše vysoce výkonné výzkumné a vývojové oddělení pracuje již dnes na další generaci produktů. Ve spolupráci s předními světovými výzkumnými zařízeními a klinikami tvoří naši inženýři společně s renomovanými lékaři budoucnost. Vše s oceněním V roce 2003 jsme obdrželi cenu za inovaci města Aachen. V roce 2007 byla vyznamenána naše technologie visible ( Inovační soutěž na podporu lékařské techniky Spolkového ministerstva pro vzdělávání a výzkum). 7

8 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Obnova funkčnosti Implantáty mají nahradit ztracené přirozené tělesné funkce, a tak uvést zničenou fyziologii znovu do rovnováhy. Pochopení problematiky Abychom mohli vyvinout optimální implantát, musíme si položit řadu otázek. Například: Kam umístíme implantát? Které funkce musí být splněny? Jaké statické a dynamické zatížení působí na implantát? Odpovědi nám dá příslušné dynamometrické měření, konzultace s lékaři a odborné znalosti našich inženýrů. Definování funkčnosti Společně s lékaři mohou naši inženýři stanovit tvar, funkčnost a profil vlastností implantátu. Teď přesně vědí, jaká stabilita, pružnost a porozita se požaduje, jak zlepšit pro lékaře manipulaci a mnoho dalšího. 8

9 Produkty DynaMesh Pro každou indikaci speciální řešení Najít individuální řešení vyhnout se omylům Neexistuje jedna jediná textilní struktura pro všechny indikace univerzální řešení pro všechny případy ( one for all jeden pro všechny). Protože každá indikace má na textilní implantát různé požadavky, vyžaduje každá indikace své individuální řešení (Tailored Approach). Nastavit vlastnosti Produkty DynaMesh nejsou ani tkané ani ručně pletené, nýbrž strojově pletené*. Tato technika jako žádná jiná umožňuje cíleně nastavit tvar a strukturu textilního implantátu, což znamená, že na různých místech můžeme ve struktuře vytvářet vlastnosti různého charakteru. Přesnější přizpůsobení implantátů konkrétní indikaci neexistuje. *Osnovní pletenina. Osnovní pleteniny patří k pleteninám s očky. Vyrábí se průmyslově na pletacím stroji z vlákenných systémů tvorbou ok. 9

10 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Naše vlákno ze špičkového polymerového PVDF je prvním garantem vysoké kvality produktů DynaMesh : Vlákno s mnoha přirozenými pozitivními vlastnostmi. Textilní struktury vyrobené z tohoto vlákna jsou druhým garantem. Velmi dobrá tělesná snášenlivost Filamentní PVDF vykazují vynikající biokompatibilitu a snižují nežádoucí reakce na cizí tělesa, jako např. kontrakce a bolesti jizev. Kromě toho jsou jemnější a hladší než běžná vlákna. PVDF tak vykazuje výrazně nižší tvorbu granulomů (jizvové tkáně) v porovnání s běžnými polymery [2,3,4]. Snížená bakteriální adherence Vědecké studie* univerzitní kliniky RWTH v Aachenu dokazují: Na textilních implantátech z čistého PVDF zůstávají přichycena malá množství zárodků (redukovaná bakteriální adherence). Velký význam to má právě u všech otevřených technik, protože riziko infekce při nižší bakteriální adherenci výrazně klesá. 10

11 Produkty DynaMesh Vynikající vlastnosti Vysoká odolnost proti stárnutí Nejenom zkušenost ukazuje, že PVDF přináší v mnoha operačních disciplínách trvalý úspěch. Více než sedmiletá studie let dokládá, že kvalita povrchu PVDF zůstává nezměněna, vlákno a osnovní pletenina jsou stále stabilní, nejsou patrny žádné známky degradace. [2]. Reziduální síla uzlu v tahu (%) Dlouhodobý pokus (7 let): PVDF ztrácí pouze 7,5 % pevnosti PP ztrácí 46,6 % pevnosti a tuhne Doba hydrolýzy (roky) Ilustrace reziduální tahové síly PVDF a polypropylenových stehů během 7 let vystavení hydrolitickým podmínkám S laskavým svolením: Laroche G, Marois Y, Schwarz E, Guigoin R, King M W, Pâris E, Douville Y: Polyvinylidene Fluoride Monofilament Sutures: Can They Be Used Safely for Long-Term Anastomoses in the Thoracic Aorta? Artificial Organs 19/11: ; Blackwell Science, Inc., Boston (12/1995) 11

12 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Minimální reaktivní povrch Ten, kdo chce u textilních implantátů minimalizovat nežádoucí reakce na cizí tělesa, musí kromě biokompatibilního materiálu také zajistit co nejméně kritické plochy, kde hrozí napadení. Přitom platí vzorec: povrch vlákna = bioreaktivní povrch implantátu. Naše implantáty vykazují poměrně minimální reaktivní povrch a způsobují tak minimální reakce a tvorbu jizvové tkáně. Srovnání konvenční síťkový implantát s jemnými póry uzavřená membrána DynaMesh -PR soft implantát/rozměr plocha implantátu reaktivní povrch implantátu (povrch vlákna) reaktivní povrch/ plocha implantátu (faktor) změna reaktivního povrchu oproti uzavřené membráně Atraumatické hrany Produkty DynaMesh se nevystřihují z metrážové pleteniny. Na našich speciálních pletacích strojích jsme schopni vyrobit hladké, a tím i atraumatické hrany (bez otřepu!). konvenční síťka DynaMesh -SIS DynaMesh -SIS soft Tyto měkké hrany operatérovi umožňují, aby implantát snadno umístil a nastavil aniž by se podráždila či poranila okolní tkáň. Kromě toho obdrží pacient implantát, jehož hrany později neškrtí, netáhnou, ani nezpůsobí jiné komplikace. 12

13 Konvenční síťka PP Zatížení porozita textilu efektivní porozita roztažnost Zatížení porozita textilu efektivní porozita roztažnost DynaMesh -SIS soft síťka PVDF Produkty DynaMesh Mimořádná technická vyspělost Optimální dynamometrie Zapletené a síťkové implantáty musí posilovat, podporovat, chránit či nahrazovat svaly, orgány, tkáně a ligamenta. K tomu je nutné ztlumit různé síly, které působí v těle rovněž extrémní tahová zatížení. Běžné kličky, příp. ramena implantátu se pod zatížením silně rolují. Pokud se dostanou do pohybu, často to vede k obávanému efektu pily. Mimoto klesá efektivní porozita na nulu a hrozí vysoké riziko eroze [21]. Tvarová stabilita & definovaná pružnost Struktury DynaMesh se vyznačují vysokou tvarovou stabilitou při definované pružnosti. Nerolují se a udržují si pod zatížením tvar a svou vysokou porozitu [26]. Silné rolování Zatížení porozita textilu efektivní porozita roztažnost Žádné rolování Konvenční síťka PP Titanizovaná síťka PP Částečně absorbující síťka PP DynaMesh síťka PVDF Vliv nízkého zatížení v tahu (2,5 N/cm) na tvar a velikost pórů různých síťkových implantátů pro chirurgii pánevního dna. bez zatížení 0 N/cm zatížení v tahu 2,5 N/cm 13

14 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Efektivní porozita V průběhu inkorporace se vlákna obklopí vnitřním a vnějším granulomem. Když nastane příliš malý odstup vláken, hrozí pak nebezpečí, že celkový meziprostor bude vyplněn jizvovou tkání (uzavřené póry). V případě takto vzniklých jizvových desek pacienti velmi trpí. Tomu lze zabránit dostatečně velkými póry. 14 Textilní porozita charakterizuje průhledný podíl sítě, než těleso zareaguje na implantát.

15 Produkty DynaMesh Optimální proces vhojení Jak fungují jako ochrana? Implantáty z materiálu PP musí vykazovat průměr póru alespoň 1 mm ve všech směrech i při zatížení (!) (u PVDF stačí díky malé tloušťce granulomu dokonce 0,6 mm) tím zůstávají póry otevřené. Jen tak lze pomocí póru vytvořit lokálně stabilní fyziologickou tkáň [6.8]. DynaMesh pleteniny tento předpoklad plní díky optimální pórové geometrii a vysoké efektivní porozitě*, které je díky tomu dosaženo až do 70 %. Ve srovnání s: vzdálenost vláken < 1,0 mm tvorba plošných jizev (bridging) póry se jizvovou tkání uzavřou * Efektivní porozita označuje průhlednou část sítě poté, co tělo reagovalo na implantát. Základní pravidlo: Pór o průměru menším než 1 mm tělo uzavře jizvovou tkání = 0% efektivní porozita. 15

16 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Problematická kontrola U některých indikací je nutné po jisté době polohu implantátu zkontrolovat. Avšak pohled do nitra v sobě skrývá rizika. Konvenční síťkové implantáty nejsou radioaktivní. Pacienti se musí podle okolností podrobit druhému zákroku (operaci). Jednoduchá alternativa DynaMesh visible je technologicky krajně náročný ale rovněž extrémně efektivní a bezpečný. Zjednodušeně řečeno: Podle vlastní metody smísíme PVDF s feromagnetickými mikropigmenty. Je zaručeno optimální uložení pigmentů. Dlouhodobě je dokázáno, že mikropigmenty se přitom nerozpustně uchytí uvnitř polymeru PVDF hermeticky se uzavřou. Jasný náhled Implantáty DynaMesh visible lze zviditelnit pomocí magnetické rezonanční tomografie (MRT) [7]: jak ve standardních sekvencích, tak i na trojrozměrných snímcích s vysokým rozlišením, nebo dokonce ve filmech. Tak může lékař nejen bez pochyb a přesně určit polohu a stav implantátu, ale v případě potřeby může dokonce sledovat, jak se chová implantát při pohybu. Dobré hojení Protože je pohled do nitra tak snadný a bezpečný, otvírá DynaMesh visible nové perspektivy: Kontrola procesu hojení bez rizika, optimální monitoring u klinických studií nebo také rychlejší vývoj nových druhů implantátů společně s celosvětově renomovanými klinickými partnery. DynaMesh visible je ostatně první světovou technologií, která textilní implantáty zviditelňuje. Byla oceněna německým spolkovým ministerstvem pro vzdělání a výzkum. ( BMBF 01EZ 0849) 16

17 Produkty DynaMesh Více náhledu bez rizika U magnetické rezonanční tomografie se z pohledu obrazové techniky zobrazí analyzovaná část těla a přitom se rozloží na mnoho ultratenkých optických řezů. Na konci se tyto řezy složí do trojrozměrných obrazů, příp. pohybových sekvencí (remodeling): Polohu implantátu DynaMesh visible lze do detailů sledovat a kontrolovat. Plastický náhled nabízí poznatky, které nám poskytují mnohá vysvětlení. 17

18 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna OBSAH Vše začíná jedním vláknem 3 Náš slib: Můžete se spolehnout 5 Náš podnik: Technicky vyspělé produkty vyrobené v Německu 7 Náš vývoj: Pro každou indikaci speciální řešení 9 Produkty DynaMesh : Vynikající vlastnosti 11 Mimořádná technická vyspělost 13 Optimální proces vhojení 15 DynaMesh visible: Více náhledu bez rizika 17 Implantáty pro ženskou inkontinenci a pokles pánevního dna DynaMesh -SIS soft 20 DynaMesh -SIS direct soft 21 DynaMesh -SIS 22 DynaMesh -SIS direct 22 DynaMesh -SIS minor 23 DynaMesh -PR soft 24 DynaMesh -PRR soft 24 DynaMesh -PRS soft 25 DynaMesh -PRP soft / visible 26 DynaMesh -CESA / -VASA 30 DynaMesh -PR4 soft 34 DynaMesh -PR2 soft 35 Nástroje pro opakované použití 36 Literatura 38 18

19 Ženská inkontinence a pokles pánevního dna

20 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Pro operativní ošetření stresové a smíšené inkontinence použitelné při všech retrosymfyzeálních a transobturatorních technikách. Výborná tvarová stabilita, definovaná elasticita, vysoká efektivní porozita a atraumatické hrany [21]. Retrosymfyzeální Transobturatorní DynaMesh -SIS soft 01 cm x 50 cm PV411056F1 balení = 1 ks PV411056F3 balení = 3 ks DynaMesh -SIS visible PV471056F1 balení = 1 ks Použití a vlastnosti Produkt Oblast použití Operační postup Fixace Optimální manipulace Optimální bezpečnost pacienta Optimální komfort pacienta Atraumatické hrany Bez rolování Tvarová stabilita Definovaná pružnost Visible technologie SIS soft SIS direct soft SIS minor transvag./ všechny polohy pásky Stresová a transvag./ všechny polohy pásky smíšená inkontinence transvag. / transobtur. žádná 20 Platí pro všechny varianty produktu Platí pro vybrané varianty produktu

21 Pro operativní ošetření stresové a smíšené inkontinence Všechny transoburatorní pozice síťky. Výborná tvarová stabilita, definovaná elasticita, vysoká efektivní porozita a atraumatické hrany [21]. Transobturatorní DynaMesh -SIS direct soft DynaMesh -SIS direct visible 01 cm x 50 cm PV411050F1 balení = 1 ks PV411050F3 balení = 3 ks PV471050F1 balení = 1 ks Technická data Polymer (monofilament) Vynikající biokompatibilita Minimální reakce na cizí tělesa Snížená bakteriální adherence Vysoká odolnost proti stárnutí Optimální dynamometrie Reaktivní povrch (a) [m²/m²] Maximální stabilita (b) [N/cm] Roztažnost (b) při 16 N/cm [%] Textilní porozita (c) [%] Efektivní porozita (c) [%] Efektivní porozita při 2,5/16 N/cm(c) [%] Klasifikace (d) 21

22 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Pro operativní ošetření stresové a smíšené inkontinence Výborná tvarová stabilita, definovaná elasticita, vysoká efektivní porozita a atraumatické hrany [21]. Retrosymfyzeální Transobturatorní DynaMesh -SIS 01 cm x 50 cm PV211056F1 balení = 1 ks PV211056F3 balení = 3ks DynaMesh -SIS direct 01 cm x 50 cm PV211050F1 balení = 1 ks PV211050F3 balení = 3ks Použití a vlastnosti Produkt Oblast použití Operační postup Fixace Optimální manipulace Optimální bezpečnost pacienta Optimální komfort pacienta Atraumatické hrany Bez rolování Tvarová stabilita Definovaná pružnost Visible technologie SIS SIS direct SIS minor transvag./ všechny polohy pásky Stresová a transvag./ všechny polohy pásky smíšená inkontinence transvag. / transobtur. žádná 22 Platí pro všechny varianty produktu Platí pro vybrané varianty produktu Neplatí

23 Pro operativní ošetření stresové a smíšené inkontinence Samopřilnavá síťka pro miniinvazivní techniku single-incision. Vysoká bezpečnost pacienta, jednoduchá manipulace, krátké operační časy [31]. Suburetrální DynaMesh -SIS minor 01 cm x 06 cm PV251060F1 balení = 1 ks PV251060F3 balení = 3 ks Technická data Polymer (monofilament) Vynikající biokompatibilita Minimální reakce na cizí tělesa Snížená bakteriální adherence Vysoká odolnost proti stárnutí Optimální dynamometrie Reaktivní povrch (a) [m²/m²] Maximální stabilita (b) [N/cm] Roztažnost (b) při 16 N/cm [%] Textilní porozita (c) [%] Efektivní porozita (c) [%] Efektivní porozita při 2,5/16 N/cm(c) [%] Klasifikace (d) 23

24 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Pro operativní ošetření poklesu dělohy Apikální síťková plastika provedená otevřenou nebo laparoskopickou technikou. Trvale stabilní délka implantátu bez protažení, stahování a smršťování [22]. Apikální síťková plastika Apikální síťková plastika DynaMesh -PR soft 04 cm x 23 cm PV500423F1 balení = 1 ks PV500423F3 balení = 3 ks DynaMesh -PR visible PV700423F1 balení = 1 ks DynaMesh -PRR soft 02/04 cm x 23 cm PV360423F1 balení = 1 ks PV360423F3 balení = 3 ks DynaMesh -PRR visible PV760423F1 balení = 1 ks Použití a vlastnosti Produkt Oblast použití Operační postup Fixace sakru Optimální manipulace Optimální bezpečnost pacienta Optimální komfort pacienta Atraumatické hrany Minimum materiálu Tvarová stabilita Definovaná pružnost Visible technologie PR soft PRR soft PRS soft Pokles dělohy / Vaginální pokles Vaginální pokles otevřený / laparoskopický steh / tacker 24 Platí pro všechny varianty produktu Platí pro vybrané varianty produktu

25 Pro operativní ošetření vaginálního poklesu Apikální síťková plastika při otevřené nebo laparoskopické technice. Optimalizované a bezpečné posíleníupevněním na horní a spodní stěně vagíny. Apikální síťková plastika DynaMesh -PRS soft 02 cm x 16 cm PV350216F1 balení = 1 ks 03 cm x 23 cm PV350323F1 balení = 1 ks DynaMesh -PRS visible 03 cm x 23 cm PV750323F1 balení = 1 ks DynaMesh -PRS soft 05 cm x 27 cm PV350527F1 balení = 1 ks Technická data Polymer (monofilament) Vynikající biokompatibilita Minimální reakce na cizí tělesa Snížená bakteriální adherence Vysoká odolnost proti stárnutí Optimální dynamometrie Reaktivní povrch (a) [m²/m²] Maximální stabilita (b) [N/cm] Roztažnost (b) při 16 N/cm [%] Textilní porozita (c) [%] Efektivní porozita (c) [%] Efektivní porozita při 2,5/16 N/cm(c) [%] Klasifikace (d) 25

26 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Expertní technologie z PVDF Pro operativní léčbu vaginálního prolapsu. Bilaterální fixace poševního pahýlu nebo děložního čípku na ligamentum iliopectineum. -PRP soft / visible (03 cm x 15 cm) Apikální síťová plastika - poševní pahýl / děložní čípek Apikální síťová plastika při zachování malé dělohy DynaMesh -PRP soft 03 cm x 15 cm PV540315F1 Balení = 1 ks 03 cm x 15 cm PV540315F3 Balení = 3 ks DynaMesh -PRP visible 03 cm x 15 cm PV780315F1 Balení = 1 ks Aplikace a vlastnosti Produkt Oblast použítí Vaginální prolaps / děložní prolaps Děložní prolaps Vaginální prolaps Otevřený / laparoskopický Operativní metody Šití Fixace ligamentum iliopectineum Optimální manipulace Optimální bezpečnost pro pacienta Optimální komfort pro pacienta Atraumatické hrany Minimální použití materiálu Vysoká tvarová stabilita Definovaná elasticita Viditelná technologie str. 8 str. 8 str. 12 str. 12 str. 13 str. 13 str Platí pro všechny varianty produktu Neplatí pro všechny varianty produktu

27 Pro řešení descensu dělohy bilaterální posteriorní fixací dělohy na ligamentum iliopectioneum (hysteropexe). Viditelné na MR Díky speciální struktuře implantátu disponujícího výbornou tvarovou stabilitou a efektivní porozitou je bezpečně dosaženo repozice dělohy. Apikální síťová plastika při zachování dělohy -PRP visible (03 cm x 18 cm) DynaMesh -PRP visible 03 cm x 18 cm PV780318F1 Balení = 1 ks PV780318F3 Balení = 3 ks Speciální vlastnosti Bez presakrální preparace Žádné poranění či iritace nervů Nízké riziko defekačních problémů (nedochází ke konstrikci v malé pánvi) Výběr implantátu dle indikace Velmi dobrá anatomická a fyziologická repozice orgánů Specifické standardizované chirurgické postupy zajišťující bezpečnost 27

28 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Řešení na míru z PVDF Viditelné na MR Pro řešení apikálního vaginálního descensu se současnou cystokélou a/ nebo rektokélou. Bilaterální fixace vaginálního pahýlu či cervixu k ligamentu iliopectineu. Přední a zadní poševní stěna je vypnuta a posílena prodlouženými listy implantátu. Možno použít i při zachování uteru. Apikální síťová plastika - poševní pahýl / děložní čípek -PRP visible (17 cm x 15 cm) DynaMesh -PRP visible 17 cm x 15 cm PV781715F1 Balení = 1 ks PV781715F3 Balení = 3 ks Technické údaje Polymer (monofilament) Vynikající biokompatibilita Minimální reakce na cizí tělesa Snížená bakteriální adherence Vysoká odolnost proti stárnutí Optimální dynamometrie Reaktivní povrch (a) [m2/m2] Centrální síťová část Maximální stabilita (b) [N/cm] Elasticita (b) při 12 N/cm [%] Textilní porozita (c) [%] Centrální síťová část Efektivní porozita (c) [%] Efektivní porozita (c) [%] Centrální síťová část Klasifikace (d) (a)-(d) str. 31 str. 10 str. 10 str. 10 str. 10 str. 11 str. 13 str. 12 str. 13 str. 13 str. 14 str. 15 str

29 Pektopexe Apikální síťová plas s bilaterální fixací k ligamentum iliopectineum Anatomicky a fyziologicky správná poloha orgánů bez zmenšení pánevního prostoru laterální fixací k ligamentum iliopectineum. Brání poruchám defekace, snižuje novovary laterální cystokély [32]. Mobilita vagíny je zaručena. Promontorium Psoas major Poševní pahýl Ligamentum iliopectineum Tříselný vaz Vyšší bezpečnost díky speciální a standardizované struktuře implantátů z polyvinylidenfluoridu (PVDF). Vysoká porozita a atraumatické okraje. Optimální dynamometrie, tvarová stabilita a definovaná elasticita. Symfýza Apikální síťová plastika po hysterektomii pomocí DynaMesh -PRP soft / visible (03 cm x 15 cm) Apikální síťová plastika po hysterektomii pomocí DynaMesh-PRP soft / visible (03 cm x 15 cm) Apikální síťová plastika při zachování malé dělohy pomocí DynaMesh -PRP visible (03 cm x 15 cm) děloha fixována anteriorně malý uterus Apikální síťová plastika po hysterektomii pomocí DynaMesh -PRP visible (17 cm x 15 cm) předozadní fixace Apikální síťová plastika při zachování malé dělohy pomocí DynaMesh -PRP visible (03 cm x 18 cm) děloha fixována posteriorně 29

30 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Pro operativní ošetření poklesu pánevního dna a urgentní inkontinence Modifikovaná sakrokolpopexe s oboustranným zvětšením uterosakrálních ligament (23). Maximální fyziologická vaginální mobilita při minimálním použití materiálu. DynaMesh -CESA 03 cm x 04 cm PV740404F1 Balení = 1 ks PV740404F3 Balení = 3 ks DynaMesh -VASA 02 cm x 03 cm PV740203F1 Balení = 1 ks PV740203F3 Balení = 3 ks DynaMesh -CERESA 03 cm x 04 cm PV770404F1 Balení = 1 ks PV770404F3 Balení = 3 ks DynaMesh -VARESA 02 cm x 03 cm PV770203F1 Balení = 1 ks PV770203F3 Balení = 3 ks Visible faktor: Všechny implantáty jsou vybaveny technologií DynaMesh visible (viz strana 17). Použití a vlastnosti CESA VASA Produkt CERESA VARESA Oblast použití urgentní / smíšená inkontinence / pokles pánevního dna urgentní / smíšená inkontinence / pokles pánevního dna + únik stolice otevřený / laparoskopický Operační postup steh / tacker Optimální manipulace Fixace centrální části síťky Atraumatické hrany Optimální bezpečnost pacienta Optimální komfort pacienta Minimalizovaná velikost síťky Tvarová stabilita Definovaná pružnost Visible technologie 30 Platí pro všechny varianty produktu

31 Standardizovaná operační metoda Systém CESA/VASA Operační metoda představuje modifikovaný postup sakrokolpopexe, při kterém implantát oboustranně zesílí, příp. nahradí uterosakrální ligamenta. Je zaručena mobilita rekonstruovaných uterosakrálních ligament. Lze proto úspěšně řešit průvodní urgentní inkontinenci. Podle druhu prováděné operace a anatomického defektu pacientky lze volit mezi různým provedením implantátů DynaMesh. Oboustranná fixace cervikálního pahýlu na sakru Oboustranná fixace vaginálního pahýlu na sakru Při průvodním úniku stolice lze postup kombinovat s rektopexí. Zde se používají implantáty DynaMesh -CERESA / -VARESA Oboustranná fixace cervikálního pahýlu na sakru a dodatečná rektopexe při průvodním úniku stolice Oboustranná fixace vaginálního pahýlu na sakru a dodatečná rektopexe při průvodním úniku stolice Při současném defektu pubouretrálních ligament (PUL) se používá systém-cesa/vasa Technická data Polymer (monofilament) Vynikající biokompatibilita Minimální reakce na cizí tělesa Snížená bakteriální adherence Vysoká odolnost proti stárnutí Optimální dynamometrie Reaktivní povrch (a) [m²/m²] Maximální stabilita (b) [N/cm] Roztažnost (b) při 16 N/cm [%] Textilní porozita (c) [%] Textilní porozita (c) [%] Efektivní porozita při 2,5/16 N/cm(c) [%] Klasifikace (d) 31

32 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Řešení defektu ligament pomocí systému CESA / VASA fyziologická, anatomicky správná poloha princip poloha orgánu v malé pánvi vada na uterosakrálních ligamentech (USL) vady na uterosakrálních ligamentech (USL) a na pubouretrálních ligamentech (PUL) anatomicky správná poloha orgánu anatomicky správná poloha orgánu pokles, vada USL pokles vada USL + PUL DynaMesh -CESA/-VASA DynaMesh -SIS soft/-sis direct soft + DynaMesh -CESA/-VASA obnovená správná poloha orgánu obnovená správná poloha orgánu Schematické znázornění rekonstrukce USL s použitím DynaMesh -CESA Schematické znázornění rekonstrukce USL s použitím DynaMesh -CESA a s dodatečnou rekonstrukcí pubouretrálních ligament (PUL) pomocí DynaMesh -SIS soft 32

33 Anatomie Operační metoda podle systému-cesa/vasa zajišťuje fyziologickou a anatomicky správnou a bezpečnou rekonstrukci poklesů pánevního dna. unilaterální fixace na promontoriu Oboustrannou fixací ve výši sakrálního obratle S2 je dosaženo stabilní a fyziologické polohy orgánu. oboustranná fixace na úrovni 2. sakrálního obratle (S2) Sakrální fixace Poloha implantátu DynaMesh -CESA: oboustranná cerviko-sakropexe na úrovni sakrálního obratle S2. 33

34 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Pro operativní ošetření cystokély Minimalizované velikosti síťky pro transvaginální anteriorní síťkovou plastiku. Výrazně nižší smršťování síťky díky snížené reakci na cizí tělesa [20]. anteriorní síťková plastika DynaMesh -PR4 soft 1A 07 cm x 04 cm PV520736F1 balení = 1 ks DynaMesh -PR4 soft 2A 07 cm x 06 cm PV520740F1 balení = 1 ks DynaMesh -PR4 soft 1B 09 cm x 04 cm PV520904F1 balení = 1 ks DynaMesh -PR4 visible 1B PV720904F1 balení = 1 ks DynaMesh -PR4 soft 2B 09 cm x 06 cm PV520906F1 balení = 1 ks Použití a vlastnosti PR4 soft Produkt cystokéla Oblast použití transvaginální / anteriorní Operační postup Fixace centrální části síťky Optimální bezpečnost pacienta Optimální manipulace Optimální komfort pacienta Atraumatické hrany Definovaná pružnost Minimalizovaná velikost síťky Tvarová stabilita Visible technologie PR2 soft rektokéla transvaginální / posteriorní 34 Platí pro všechny varianty produktu Platí pro vybrané varianty produktu

35 Pro operativní ošetření rektokély Minimalizované velikosti síťky pro transvaginální anteriorní síťkovou plastiku. Výrazně nižší smršťování síťky díky snížené reakci na cizí tělesa [20]. posteriorní síťková plastika DynaMesh -PR2 soft 1A 07 cm x 04 cm PV510636F1 balení = 1 ks DynaMesh -PR2 soft 1B 10 cm x 04 cm PV511004F1 balení = 1 ks DynaMesh -PR2 visible 1B PV711004F1 balení = 1 ks DynaMesh -PR2 soft 2B 10 cm x 06 cm PV511006F1 balení = 1 ks Technická data Polymer (monofilament) Vynikající biokompatibilita Minimální reakce na cizí tělesa Snížená bakteriální adherence Vysoká odolnost proti stárnutí Optimální dynamometrie Reaktivní povrch (a) [m²/m²] Maximální stabilita (b) [N/cm] Roztažnost (b) při 16 N/cm [%] Textilní porozita (c) [%] Efektivní porozita (c) [%] Efektivní porozita při 2,5/16 N/cm(c) [%] Klasifikace (d) 35

36 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna Nástroje pro opakované použití Vyrobeno z chirurgické oceli Pro aplikaci: DynaMesh -SIS soft (transobturatorní) DynaMesh -SIS direct soft (transoburatorní) DynaMesh -PR4 soft (transoburatorní) DynaMesh -IST03 chirurgický nástroj průměr 5 cm REF IST03F1 balení = 1 sada (l + r) průměr 5 cm Pro aplikaci: DynaMesh -SIS soft (transoburatorní) DynaMesh -SIS direct soft (transoburatorní) DynaMesh -PR4 soft (transoburatorní) DynaMesh -IST01 chirurgický nástroj průměr 6 cm REF IST01F1 balení = 1 sada (l + r) průměr 6 cm Pro aplikaci: DynaMesh -SIS soft (transoburatorní) DynaMesh -SIS direct soft (transoburatorní) DynaMesh -PR4 soft (transoburatorní) DynaMesh -IST02 chirurgický nástroj průměr 7 cm REF IST02F1 balení = 1 sada (l + r) průměr 7 cm 36

37 Nástroje pro opakované použití Vyrobeno z chirurgické oceli Pro aplikaci: DynaMesh -SIS soft (transoburatorní) DynaMesh -SIS direct soft (transoburatorní) DynaMesh -PR4 soft (transoburatorní) DynaMesh -IVT01 chirurgický nástroj REF IVT01F1 balení = 1 kus Pro aplikaci: DynaMesh -SIS soft (retrosymfyzeální) DynaMesh -SIS direct soft (retrosymfyzeální) DynaMesh -PR2 soft (transgluteální) DynaMesh -ISR01 chirurgický nástroj REF ISR01F1 balení = 1 kus 37

38 38 Řešení na míru pro chirurgii pánevního dna

39 Literatura Legenda k technickým datům (a) poměrový koeficient z reaktivního povrchu implantátu (povrch vlákna) k ploše implantátu (viz s. 12) (b) zjištěno při zkoušce tahem pásů (c) metoda podle Mühla [6] (d) klasifikace podle Klingeho [8] 39

40 Výhradní prodej: DAHLHAUSEN CZ, spol. s r.o. Knínická 1577/8, Kuřim tel. : fax: info@dahl.cz DM UROG/10/2018 DAHLHAUSEN CZ